BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Zanidip 10 mg filmtabletta
Zanidip 20 mg filmtabletta
lerkanidipin‑hidroklorid
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Zanidip filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Zanidip filmtabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Zanidip filmtablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Zanidip filmtablettát tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A ZANIDIP FILMTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Zanidip filmtabletta a kálciumcsatorna‑blokkolóknak (dihidropiridin‑származék) nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. A Zanidip filmtabletta a magas vérnyomás, más néven a hipertónia kezelésére szolgál, 18 évesnél idősebb, felnőtt betegek részére (18 éves kornál fiatalabb gyermekek számára nem javasolt).
2. TUDNIVALÓK A ZANIDIP FILMTABLETTA SZEDÉSE ELŐTT
Ne szedje a Zanidip filmtablettát, és tudassa orvosával ha:
- allergiás (túlérzékeny) a lerkanidipin‑hidrokloridra vagy a Zanidip filmtabletta egyéb összetevőjére;
- korábban allergiás reakció alakult ki Önnél a Zanidip filmtablettához hasonló hatóanyagú gyógyszerekre (mint pl. amlodipin, nikardipin, felodipin, izradipin, nifedipin vagy lacidipin)
- bizonyos szívbetegségekben szenved, mint pl.:
- kezeletlen szívelégtelenség,
- a szívből kiáramló vér útját akadályozó szűkület,
- nyugalomban jelentkező, vagy egyre erősödő mellkasi szorító fájdalom (instabil angina),
- vagy a szívrohamot követő első hónapban;
- súlyos máj-, vagy vesebetegségben szenved;
- CYP3A4‑izoenzim gátló gyógyszereket szed:
- gombaellenes szereket (mint pl. ketokonazol, vagy itrakonazol),
- makrolid antibiotikumokat (mint pl. eritromicin, vagy troleandomicin),
- vírusellenes szerek (mint pl. ritonavir);
- egy ciklosporin nevű másik gyógyszert is szed (szervátültetést követően, a szerv kilökődésének megelőzésére alkalmazzák);
- grapefruit gyümölcsöt, vagy grapefruit levet fogyaszt.
Terhesség és szoptatás ideje alatt a Zanidip filmtablettát nem szabad alkalmazni (bővebb információt a „Terhesség és szoptatás” bekezdésben talál).
A Zanidip filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
emiatt tudassa orvosával ha
- egyéb szívbetegségekben szenved és/vagy pacemakere van, vagy ha korábban már tapasztalt mellkasi szorító érzést (angina).
- enyhe, vagy közepesen súlyos máj‑ vagy vesebetegségben szenved, vagy művese‑kezelésre szorul.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa orvosát vagy gyógyszerészét
· a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
· ha béta‑blokkolót, pl. metoprololt, vizelethajtót (diuretikumot), vagy ACE‑gátlót szed (magas vérnyomás kezelésére)
· ha cimetidint szed (napi 800 mg‑nál nagyobb adagot, gyomorfekély, emésztési zavarok, gyomorégés kezelésére)
· ha digoxint szed (szívbetegség kezelésére)
· ha midazolam tartalmú készítményt szed (altatószer)
· ha rifampicint szed (tuberkulózis kezelésére)
· ha asztemizol, vagy terfenadin tartalmú készítményt szed (allergia kezelésére)
· ha amiodaron, vagy kinidin tartalmú készítményt szed (szapora szívverés kezelésére)
· ha fenitoin, vagy karbamazepin tartalmú készítményt szed (epilepszia kezelésére). Orvosa a szokásosnál gyakrabban fogja ellenőrizni az Ön vérnyomását.
A Zanidip filmtabletta együttes bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal
Terhesség és szoptatás
Terhesség és szoptatás ideje alatt a Zanidip filmtablettát nem szabad szedni. Továbbá ne szedje a készítményt, ha teherbe kíván esni, vagy nem alkalmaz fogamzásgátlást.
Tájékoztassa kezelőorvosát amennyiben Zanidipet szed és úgy gondolja, hogy várandós lehet.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Óvatosság javasolt, mert szédülés, gyengeség és fáradtság előfordulhat. Akkor vezessen gépjárművet, illetve végezzen gépek kezelésével járó munkát, amikor megbizonyosodott arról, hogy a Zanidip filmtabletta szedése milyen hatásokat gyakorol Önre.
Fontos információk a Zanidip filmtabletta egyes összetevőiről
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny (pl. ha laktóz‑intoleranciában, galaktozémiában, vagy glükóz/galaktóz felszívódási zavarban szenved), keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. A tabletta laktózt tartalmaz.
3. HOGYAN KELL SZEDNI A ZANIDIP FIMTABLETTÁT?
A Zanidip filmtablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Felnőttek: a készítmény szokásos adagja naponta egy 10 mg‑os filmtabletta, minden nap ugyanabban az időben, lehetőleg reggel, reggeli előtt legalább 15 perccel bevéve, mert a zsíros ételek fogyasztása jelentősen növeli a gyógyszer vérszintjét. Az orvos utasításának megfelelően, amennyiben szükséges, az adag napi egy Zanidip 20 mg‑os filmtablettára emelhető.
A tablettát lehetőleg egészben nyelje le egy pohár vízzel!
Idősek: nem szükséges a szokásos napi adagot módosítani. Ugyanakkor a kezelés bevezetésekor fokozott odafigyeléssel kell eljárni.
Vese‑ vagy májbetegségben szenvedő betegek: a kezelés bevezetésekor fokozott odafigyelés szükséges, hasonlóképpen óvatosság szükséges a napi adag 20 mg‑ra történő emelésekor.
Alkalmazása gyermekeknél: ezt a készítményt 18 éves kor alatti gyermekek nem szedhetik.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát.
Ha az előírtnál több Zanidip filmtablettát vett be
Az előírt gyógyszeradagot ne lépje túl.
Ha az előírt adagnál többet vett be, vagy túladagolta a gyógyszert, azonnal forduljon orvoshoz, és ha lehet, vigye magával a tablettákat és/vagy gyógyszer dobozát.
Az előírt adag túllépése a vérnyomás túlságosan nagymértékű csökkenését okozhatja, a szívverés szabálytalanná, szaporábbá válhat, eszméletvesztés is előfordulhat.
Ha elfelejtette bevenni a Zanidip filmtablettát
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, hagyja ki, majd folytassa a gyógyszer szedését az előírtak szerint.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Zanidip filmtabletta szedését
Ha abbahagyja a Zanidip filmtabletta szedését, vérnyomása ismét megemelkedhet. Beszéljen kezelőorvosával mielőtt abbahagyja a kezelést.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Zanidip filmtabletta is okozhat mellékhatásokat, melyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Néhány mellékhatás súlyos lehet:
Amennyiben ezen mellékhatások közül bármelyik jelentkezik Önnél, azonnal forduljon orvosához.
Ritka (10 000 kezelt betegből több mint 1, de 1000 kezelt betegből kevesebb mint 1 esetén észlelhető): a szív vérellátási zavara miatt jelentkező mellkasi fájdalom (angina pektorisz).
Nagyon ritka (10 000 kezelt betegből kevesebb mint 1 esetén, beleértve az egyedi eseteket, észlelhető): mellkasi fájdalom, vérnyomásesés, ájulás, és allergiás reakciók (tünetei lehetnek: viszketés, bőrkiütés, csalánkiütés).
Ha a Zanidip filmtabletta gyógyszercsoportjához tartozó valamely más készítmény alkalmazásakor korábban már jelentkezett Önnél szorító mellkasi fájdalom (angina pektorisz), akkor ezek a rohamok gyakrabban, hosszabb ideig, és súlyosabb formában jelentkezhetnek. Esetenként szívroham is kialakulhat.
Más lehetséges mellékhatások:
Nem gyakori (1000 kezelt betegből több mint 1, de 100 kezelt betegből kevesebb mint 1 esetén észlelhető): fejfájás, szédülés, szapora szívverés, szívdobogásérzés (erős vagy felgyorsult szívdobogás), az arc, a nyak vagy a mellkas hirtelen kipirulása, bokaduzzanat.
Ritka (10 000 kezelt betegből több mint 1, de 1000 kezelt betegből kevesebb mint 1 esetén észlelhető): aluszékonyság, rosszullét, hányás, gyomorégés, gyomortáji fájdalom, hasmenés, bőrkiütés, izomfájdalom, megnövekedett vizeletmennyiség, fáradtság.
Nagyon ritka (10 000 kezelt betegből kevesebb mint 1 esetén, beleértve az egyedi eseteket, észlelhető): fogínyduzzanat, májműködési zavarok (vérvizsgálattal kimutatott), a szokásosnál gyakoribb vizeletürítés.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A ZANIDIP FILMTABLETTÁT TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Zanidip 10 mg filmtabletta: Legfeljebb 25ºC-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Zanidip 20 mg filmtabletta: A fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Zanidip filmtablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6 TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Zanidip filmtabletta
Zanidip 10 mg filmtabletta:
- A készítmény hatóanyaga: 10,0 mg lerkanidipin‑hidroklorid (megfelel 9,40 mg lerkanidipinnek)
- Egyéb összetevők:
Tablettamag: laktóz‑monohidrát (30,0 mg), mikrokristályos cellulóz, karboximetil‑keményítő‑nátrium (A típus), povidon K30, magnézium‑sztearát.
Bevonat: Opadry OY‑S‑6497 [hipromellóz, talkum, titán‑dioxid (E171), makrogol 6000, sárga vas‑oxid (E172)].
Zanidip 20 mg filmtabletta:
- A készítmény hatóanyaga: 20,0 mg lerkanidipin‑hidroklorid (megfelel 18,8 mg lerkanidipinnek)
- Egyéb összetevők:
Tablettamag: laktóz‑monohidrát (60,0 mg), mikrokristályos cellulóz, karboximetil‑keményítő‑nátrium (A típus), povidon K30, magnézium‑sztearát.
Bevonat: Opadry 02F25077 [hipromellóz, talkum, titán‑dioxid (E171), makrogol 6000, vörös vas‑oxid (E172)].
Milyen a Zanidip filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Zanidip 10 mg: sárga, kerek, mindkét oldalán domború felületű, egyik oldalán felezővonallal ellátott filmtabletta.
Zanidip 20 mg: rózsaszín, kerek, mindkét oldalán domború felületű, egyik oldalán felezővonallal ellátott filmtabletta.
Csomagolás: 28 db filmtabletta fehér, átlátszatlan PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:
Kwizda Pharma GmbH
Effingergasse 21.
A-1160 Bécs, Ausztria
OGYI‑T‑7553/01 (28x10mg)
OGYI‑T‑7553/02 (28x20mg)
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011-09-14