Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Hunperdal-Richter 0,5 mg filmtabletta
Hunperdal-Richter 1 mg filmtabletta
Hunperdal-Richter 2 mg filmtabletta
Hunperdal-Richter 3 mg filmtabletta
Hunperdal-Richter 4 mg filmtabletta
riszperidon
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információt tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Hunperdal-Richter filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Hunperdal-Richter filmtabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Hunperdal-Richter filmtablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Hunperdal-Richter filmtablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Hunperdal-Richter filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Hunperdal-Richter filmtabletta hatóanyaga a riszperidon, ami az ún. antipszichotikumok csoportjába tartozik.
A Hunperdal-Richter filmtabletta a következő állapotok kezelésére használatos:
- Tudathasadás (skizofrénia) betegség, amikor Ön olyan dolgokat láthat, hallhat vagy érzékelhet, amelyek valójában nincsenek ott; nem valós dolgokat vél valóságosnak, vagy kóros gyanakvást, vagy zavartságot érez.
- Mánia, amikor Ön nagyon izgatott lehet, emelkedett hangulatban van, zaklatott, lelkes/nekibuzdult vagy hiperaktív. A mánia ún. bipoláris betegségben fordul elő.
- Önmagára vagy másokra nézve veszélyes, szellemi leépüléssel (ún. Alzheimer-demenciával) járó, régóta fennálló agresszió rövid távú kezelése (legfeljebb 6 hetes). Előzőleg alternatív (nem gyógyszeres) kezelési módokat kell alkalmazni.
- Szellemileg károsodott gyermekek (legalább 5 éves) és serdülők viselkedési zavaraiban jelentkező, régóta fennálló agresszió rövid távú (legfeljebb 6 hetes) kezelése.
2. Tudnivalók a Hunperdal-Richter filmtabletta szedése előtt
Ne szedje a Hunperdal-Richter filmtablettát
Ha allergiás (túlérzékeny) a riszperidonra vagy a Hunperdal-Richter (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Ha bizonytalan abban, hogy ez vonatkozik-e Önre, mielőtt elkezdené szedni a Hunperdal-Richter filmtablettát, beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Hunperdal-Richter fokozott elővigyázatossággal alkalmazható ha:
- Ön szívbetegségben szenved, mint pl. szívritmuszavar, vagy ha Ön hajlamos az alacsony vérnyomásra, vagy vérnyomáscsökkentő gyógyszereket szed. A Hunperdal-Richter filmtabletta vérnyomáscsökkenést okozhat. Szükség lehet az Ön gyógyszeradagjának módosítására.
- Ön előtt ismert bármilyen olyan körülmény, mely szélütés (agyi történés, sztrók) előidézést segítheti, mint pl. magas vérnyomás, a szív-érrendszeri megbetegedés, vagy az agyi ér-betegségek.
- Valaha is előfordultak Önnél akaratlan nyelv-, ajak- vagy arcmozgások.
- Előfordult már Önnél egy olyan kórállapot (neuroleptikus malignus szindróma), melynek a tünetei a következők: magas testhőmérséklet, izommerevség, izzadás vagy csökkent tudatállapot.
- Parkinson-kórban szenved vagy emlékezetzavara van (demencia),
- Cukorbetegsége van.
- Epilepsziás.
- Tapasztalt már elhúzódó vagy fájdalmas erekciót. Ha a Hunperdal-Richter filmtabletta szedésekor ilyen tünetet észlel, azonnal forduljon orvosához.
- Testhőmérsékletének szabályozása és a túlhevülés elleni védekezése károsodott,
- Veseműködése károsodott,
- Májműködése károsodott,
- Vérében rendellenesen magas a prolaktin hormon szintje, vagy Önnek valószínűsíthetően prolaktin-függő daganata van.
- Önnek, vagy valamelyik családtagjának korábban vérrögösödése volt, mert az ehhez hasonló gyógyszerek alkalmazás kapcsolatba hozható vérrögök kialakulásával
- Ön tudja,hogy a múltban fehérvérsejtszám csökkenés fordult elő Önnél (amit kiválthattak más gyógyszerek, de felléphetett azoktól függetlenül is)
Ha bizonytalan abban, hogy a fent felsoroltak közül valamelyik állapot vonatkozik-e Önre, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével a Hunperdal-Richter filmtabletta alkalmazása előtt.
Mivel a riszperidon tartalmú gyógyszert szedő betegek vérében nagyon ritkán a fertőzések elleni védekezéshez szükséges, bizonyos típusú fehérvérsejtek veszélyesen alacsony számát észlelték, kezelőorvosa ellenőrizheti az Ön fehérvérsejtjeinek számát.
Mivel a riszperidon tartalmú gyógyszert szedő betegeknél cukorbetegséget, illetve a már meglévő cukorbetegség súlyosbodását észlelték, kezelőorvosa ellenőrizni fogja a vércukorszint emelkedésére utaló tüneteket. Azoknál a betegeknél, akiknél már fennáll a cukorbetegség, a vércukorszint rendszeresen vizsgálandó.
A Hunperdal-Richter gyakran megemeli a „prolaktin” nevű hormon szintjét. Ez mellékhatásokat okozhat, mint például szexuális zavarok, illetve menstruációs zavarok vagy termékenységi problémák nőknél, emlőduzzanat férfiaknál (lásd „Lehetséges mellékhatások”). Amennyiben ilyen mellékhatások fordulnak elő, a vér prolaktin-szintjének értékelése javasolt.
A szürkehályog-műtét során előfordulhat, hogy a pupilla (a szem központjában levő fekete kör) nem tágul ki kellőképpen. A műtét során a szivárványhártya (a szem színes része) lágyulása is bekövetkezhet, ami a szem károsodásához vezethet. Ha szemműtétet tervez, bizonyosodjon meg arról, hogy tájékoztatta a szemészorvosát a jelen gyógyszer alkalmazásáról.
A Hunperdal-Richter filmtabletta súlynövekedést okozhat. A testtömeg nagymértékű növekedése káros lehet az Ön egészségére, ezért a kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön testtömegét.
Szellemileg leépült (demenciában szenvedő) idős betegek
Demenciában szenvedő idős betegeknél agyi vérkeringési zavar (szélütés, sztrók) fokozott kockázata áll fenn. Nem szabad Hunperdal-Richter filmtablettát szednie, ha szélütés által okozott demenciája van.
A Hunperdal-Richter filmtablettával történő kezelés alatt gyakran fel kell keresnie orvosát.
Azonnali orvosi ellátás szükséges, ha Ön vagy gondozója a szellemi állapot hirtelen változását vagy az arc, a karok vagy a lábak, főleg egyik oldali hirtelen gyengeségét vagy zsibbadását, zavart beszéd jelentkezését észleli, még abban az esetben is, ha ez csak rövid ideig tart. Ezek a tünetek szélütésre utalhatnak.
Gyermekek és serdülők
Mielőtt viselkedési zavarokban a kezelést elkezdik, az agresszív viselkedés egyéb okait ki kell zárni. Ha a Hunperdal-Richter filmtablettával történő kezelés alatt fáradtság fordul elő, a figyelemzavarok javíthatók az adagolás időpontjának megváltoztatásával.
A kezelés megkezdése előtt az Ön vagy gyermeke testtömegét megmérhetik és a kezelés alatt rendszeresen ellenőrizhetik.
Egyéb gyógyszerek és a Hunperdal-Richter filmtabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, vagy szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alább felsorolt készítmények közül bármelyiket szedi:
- Az agy működésére ható gyógyszerek, mint pl. nyugtatók (benzodiazepinek) vagy egyes fájdalomcsillapítók (ópiátok), allergiaellenes gyógyszerek (egyes antihisztaminok), mivel a riszperidon fokozhatja ezek nyugtató hatását.
- Olyan gyógyszerek, melyek változást okozhatnak a szív ingerületvezetési rendszerében, mint pl. a maláriaellenes gyógyszerek (kinin), a szívritmuszavarok kezelésére használt gyógyszerek (pl. kinidin, dizopiramid, prokainamid, propafenon), az allergia kezelésére szolgáló gyógyszerek (antihisztaminok), és néhány depresszió (antidepresszáns) vagy egyéb mentális betegségek kezelésére szolgáló gyógyszer.
- Lassú szívverést okozó gyógyszerek.
- Alacsony kálium-szintet okozó gyógyszerek (pl. bizonyos vízhajtók).
- A magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek. A Hunperdal-Richter filmtabletta csökkentheti a vérnyomást.
- A Parkinson-kór elleni gyógyszerek (pl. a levodopa).
- Vízhajtók (diuretikumok), melyeket szívbetegségekben vagy a túl sok visszatartott folyadék következtében a szervezet egyes részein kialakuló vizenyők kezelésére használnak (pl. furoszemid vagy klorotiazid). A Hunperdal-Richter filmtabletta önmagában vagy furoszemiddel együtt adva fokozhatja demenciában szenvedő idős betegeknél a szélütés (agyi történés, sztrók) vagy a halál kockázatát.
Az alábbi gyógyszerek csökkenthetik a Hunperdal-Richter filmtabletta hatását:
- Rifampicin (egyes fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszer)
- Karbamazepin, fenitoin (epilepszia elleni gyógyszerek)
- Fenobarbitál
Más riszperidon adagra lehet szüksége, ha elkezdi vagy abbahagyja az ilyen gyógyszerek szedését.
Az alábbi gyógyszerek fokozhatják a Hunperdal-Richter filmtabletta hatását:
- Kinidin (bizonyos szívbetegségek kezelésére alkalmazott gyógyszer),
- Depresszió elleni gyógyszerek pl. paroxetin, fluoxetin, bizonyos depresszió elleni gyógyszerek,
- A béta-blokkolóként ismert gyógyszerek (magas vérnyomás kezelésére használják),
- Fenotiazinok (pl. elmezavar kezelésére használt, vagy nyugtató hatású szerek),
- Cimetidin, ranitidin (a gyomorsav csökkentésére szolgáló készítmények),
- itrakonazol, ketokonazol (gombás fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek),
- HIV/AIDS kezelésére alkalmazott bizonyos gyógyszerek, pl. ritonavir,
- verapamil, magas vérnyomás és/vagy rendellenes szívritmus kezelésére alkalmazott gyógyszer,
- szertralin és fluvoxamin, depresszió és pszichiátriai zavarok kezelésére alkalmazott gyógyszerek.
Más riszperidon adagra lehet szüksége, ha elkezdi vagy abbahagyja az ilyen gyógyszerek szedését.
Ha bizonytalan abban, hogy a fent felsoroltak közül valamelyik állapot vonatkozik-e Önre, beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével a Hunperdal-Richter filmtabletta alkalmazása előtt.
A Hunperdal-Richter filmtabletta egyidejű bevétele étellel, itallal vagy alkohollal
Ezt a gyógyszert beveheti étkezéskor vagy attól függetlenül is. A Hunperdal-Richter filmtabletta szedése alatt kerülni kell az alkohol fogyasztását.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Kezelőorvosa el fogja dönteni, hogy Ön alkalmazhatja-e a készítményt.
Ha az anya a terhesség utolsó trimeszterében (a terhesség utolsó három hónapjában) alkalmazta a riszperidont az újszülöttben a következő tünetek fordulhatnak elő: remegés, izommerevség és/vagy izomgyengeség, álmosság, nyugtalanság, légzési problémák, táplálási zavarok. Ha újszülött gyermekén a fenti tünetek bármelyikét észleli, keresse fel gyermekorvosát.
A Hunperdal-Richter növelheti a prolaktin nevű hormon szintjét, melynek hatása lehet a termékenységre (ld. a Lehetséges mellékhatások című fejezetet).
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Hunperdal-Richter filmtabletta szédülést, fáradtságot és látási zavarokat okozhat, ezért ne vezessen és gépeket se kezeljen, amíg orvosával nem beszélt erről.
A Hunperdal-Richter filmtabletta laktózt tartalmaz.
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, beszéljen orvosával, mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell alkalmazni a Hunperdal-Richter filmtablettát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Orvosa előírja Önnek, hogy mennyi Hunperdal-Richter filmtablettát kell bevennie, ill. milyen hosszú időn keresztül kell szednie a gyógyszert. Ez egyénenként eltérő; orvosa az Ön szükségleteinek megfelelően határozza meg a tabletták számát és hatáserősségét. Az általában szükséges adagokat az alábbi alfejezet tartalmazza.
A filmtablettát egy kevés folyadékkal nyelje le.
A készítmény ajánlott adagja skizofrénia kezelésére
Felnőttek
- A szokásos kezdő adag napi 2 mg, mely a második napon napi 4 mg-ra emelhető.
- Ezt követően kezelőorvosa módosíthatja adagját attól függően, hogy Ön hogyan reagál a kezelésre.
- A legtöbb ember 4-6 mg-os napi adaggal érzi magát jobban.
- Ezt a teljes napi mennyiséget be lehet venni egyszerre vagy két adagban. Kezelőorvosa fogja megállapítani, hogy az Ön esetében melyik a legmegfelelőbb.
Időskorúak
- A kezdő adag normális körülmények között naponta kétszer 0,5 mg.
- Ezt követően az orvos az adagot fokozatosan emelheti naponta kétszer 1-2 mg-ra.
- Kezelőorvosa fogja megmondani, hogy az Ön esetében melyik a legmegfelelőbb.
Gyermekek és serdülők
- 18 év alatti skizofréniában szenvedő gyermekeket és serdülőket nem szabad kezelni Hunperdal-Richter filmtablettával.
A készítmény ajánlott adagja mánia kezelésére
Felnőttek
- A kezdő adag rendszerint naponta egyszer 2 mg.
- Attól függően, hogyan reagál a kezelésre, kezelőorvosa fokozatosan módosíthatja az adagját.
- A legtöbb ember naponta egyszeri 1-6 mg-os adaggal érzi magát jobban.
Időskorúak
- A kezdő adag rendszerint naponta kétszer 0,5 mg.
- Attól függően, hogy hogyan reagál a kezelésre, kezelőorvosa fokozatosan módosíthatja az adagot naponta kétszer 1-2 mg-ra.
Gyermekek és serdülők
- 18 év alatti gyermekek és serdülők bipoláris betegséggel összefüggő mániás állapotát nem szabad Hunperdal-Richter filmtablettával kezelni.
A készítmény ajánlott adagja Alzheimer kórral járó demenciában szenvedő betegek hosszú ideje fennálló agressziójának kezelésére
Felnőttek (beleértve időskorúak)
- A kezdő adag normális körülmények között naponta kétszer 0,25 mg.
- Attól függően, hogyan reagál a kezelésre, kezelőorvosa fokozatosan módosíthatja az adagját.
- A legtöbb ember jobban érzi magát naponta kétszeri 0,5 mg-os adaggal. Néhány betegnek szüksége lehet naponta kétszer 1 mg-ra.
- Alzheimer kórral járó demenciában szenvedő betegek kezelésének időtartama 6 hétnél nem lehet hosszabb.
A készítmény ajánlott adagja gyermekek és serdülők viselkedési zavarainak kezelésére
Az adag gyermekének testtömegétől függ:
50 kg-nál kisebb testtömegű gyermekeknek
- A kezdő adag általában naponta egyszer 0,25 mg.
- Az adag másodnaponta emelhető napi 0,25 mg-os lépésekben.
- A szokásos fenntartó adag naponta egyszer 0,25−0,75 mg.
50 kg-os vagy nagyobb testtömegű gyermekeknek
- A kezdő adag általában naponta egyszer 0,5 mg.
- Az adag másodnaponta emelhető napi 0,5 mg-os lépésekben.
- A szokásos fenntartó adag naponta egyszer 0,5−1,5 mg.
Magatartási zavarokban szenvedő betegek kezelésének időtartama 6 hétnél nem lehet hosszabb.
5 éves kor alatti, viselkedési zavarokban szenvedő gyermekeket nem szabad Hunperdal-Richter filmtablettával kezelni.
Károsodott vese- vagy májműködésű betegek
Tekintet nélkül a kezelendő betegségre, minden kezdő adagot és azt követő riszperidon adagokat is felezni kell. Az ilyen betegeknél az adag emelését lassabban kell végezni.
Ebben a betegcsoportban a riszperidont óvatosan kell alkalmazni.
Ha az előírtnál több Hunperdal-Richter filmtablettát vett be
- Ha az előírtnál több Hunperdal-Richter filmtablettát vett be, azonnal forduljon orvoshoz vagy menjen kórházba! Vigye magával a gyógyszeres dobozt!
- Túladagolás esetén álmosságot vagy fáradtságot, szokatlan testmozgásokat, az állásban és járásban tapasztalható nehézségeket, az alacsony vérnyomás miatti szédülést, szokatlan szívverést és görcsöket érezhet.
Ha elfelejtette bevenni a Hunperdal-Richter filmtablettát
- Ha elfelejt egy adagot bevenni, amint eszébe jut, vegye azt be. Ha már szinte eljött a következő adag bevételének az ideje, hagyja ki a hiányzó adagot és folytassa a gyógyszer szedését a szokásos módon. Ha kettő vagy több adagot felejt el bevenni, keresse fel kezelőorvosát.
- Ne vegyen be kétszeres adagot (két adagot egyszerre) a kimaradt adag pótlására!
Ha idő előtt abbahagyja a Hunperdal-Richter filmtabletta szedését
A gyógyszer szedését nem szabad abbahagynia, kivéve, ha kezelőorvosa ezt mondja. Tünetei visszatérhetnek. Ha kezelőorvosa dönt ennek a gyógyszernek az abbahagyásáról, az Ön adagját fokozatosan, néhány napon át csökkentheti.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha:
- Vérrög képződését tapasztalja, különösen a lábban (a tünetei a dagadás, fájdalom, vörösség), amely az erekben elindulva elérheti a tüdőt, erős mellkasi fájdalmat és légzési nehézségeket okozva. Ha ezen tünetek közül bármelyiket tapasztalja, azonnal kérjen orvosi segítséget!
- Az Ön emlékezetével gondok vannak (demencia), és a szellemi állapotában hirtelen változás áll be, vagy hirtelen elgyengül, esetleg zsibbad az arca, karja, lába, és különösen, ha mindez csak a teste egyik oldalát érinti. Ugyancsak figyelmeztető jel lehet, ha beszéde érthetetlenné válik, akár csak átmenetileg egy rövid időre is. Ezek a szélütés (agyi történés, sztrók) tünetei lehetnek.
- Belázasodik, izmai megmerevednek, izzad, és tudati szintje csökken (ezt a kórképet neuroleptikus malignus szindrómának hívják). Azonnali orvosi kezelésre lehet szüksége.
- Elhúzódó vagy fájdalmas erekciója van. Ezt priapizmusnak nevezik. Azonnal forduljon orvosához.
- Akaratlan, ritmikus rángásokat tapasztal a nyelvében, ajkaiban és az arcában. A Hunperdal-Richter kezelés abbahagyása válhat szükségessé.
Amennyiben a fenti tünetek közül bármelyik előfordul Önnél, kérjük, azonnal forduljon orvosához!
Hunperdal-Richter-kezelés során a következő mellékhatások fordulhatnak elő:
Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint egy beteget érinthet):
- Parkinzonizmus: ez az állapot magában foglalhatja a lassú mozgást vagy mozgászavart, az izmok merevségét vagy izomfeszülés érzését (mozgását szaggatottá teszi) és időnként úgy érezheti, hogy mozgása „lefagy” majd újraindul. A parkinzonizmus egyéb jelei még a lassú, csoszogó járás, nyugalmi állapotban jelentkező remegés, fokozott nyálelválasztás és/vagy nyáladzás, valamint kifejezés nélküli arc.
- Elalvási vagy átalvási nehézségek.
- Álmosság vagy csökkent éberség.
Gyakori (10 beteg közül 1 beteget érinthet):
- Pneumónia (tüdőgyulladás), mellkasi fertőzés (bronchitisz = hörghurut), megfázásos tünetek, arc- vagy orrmelléküreg-gyulladás, húgyúti fertőzés, fülfertőzés, influenzára emlékeztető érzés
- A Hunperdal-Richter filmtabletta növelheti a prolaktin nevű hormon szintjét, amit a vérvizsgálat mutat ki (és ami vezethet, de nem feltétlenül vezet tünetek megjelenéséhez). A fokozott prolaktinszint tünetei közé tartozik férfiaknál az emlőduzzanat, a merevedés nehéz elérése, illetve fenntartása vagy más szexuális zavarok. Női tünetek: kellemetlen érzés az emlőben, az emlőből való tejfolyás, menstruáció kimaradása vagy egyéb menstruációs zavarok.
- Alvászavarok, ingerlékenység, depresszió, szorongás, nyugtalanság.
- Testtömeg-növekedés, étvágyfokozódás, étvágycsökkenés.
- Disztónia: lassú vagy sokáig tartó akaratlan izomösszehúzódásokkal jellemzett állapot. Habár a test bármelyik részét érintheti (és rendellenes testtartáshoz is vezethet), a disztónia gyakran az arcizmokban jelenik meg, rendellenes szem‑, száj‑, nyelv‑, illetve állkapocsmozgásokat okozva.
- Szédülés.
- Diszkinézia: akaratlan izommozgásokkal jellemzett állapot, amely ismétlődő, görcsös vagy vonagló mozgásokkal vagy rángatódzással jár.
- Remegés.
- Homályos látás, szemfertőzés vagy „vörös szem” (kötőhártya-gyulladás).
- Szapora szívverés, magas vérnyomás, nehézlégzés.
- Torokfájás, köhögés, orrvérzés, orrdugulás.
- Hasi fájdalom, hasi kellemetlen érzés, hányás, hányinger, székrekedés, hasmenés, emésztési zavarok, szájszárazság, fogfájás.
- Bőrkiütés, bőrpír.
- Izomgörcs, csont‑ vagy izomfájdalom, hátfájás, ízületi fájdalmak.
- Vizelet-visszatartási képtelenség (inkontinencia).
- Törzs-, kar- vagy lábduzzanat, láz, mellkasi fájdalom, gyengeség, fáradtság, fájdalom.
- Elesés.
Nem gyakori (100 beteg közül 1 beteget érinthet) mellékhatások:
- Légúti fertőzés, húgyhólyagfertőzés, vírusfertőzések, mandulagyulladás, bőrfertőzés, szemfertőzés, körömgomba, valamelyik bőrterületre vagy testrészre korlátozódó fertőzés, atkák okozta bőrgyulladás.
- Fertőzések elleni védekezéshez szükséges, bizonyos típusú fehérvérsejtek számának csökkenése, fehérvérsejtek általános számának csökkenése, vérlemezkék (a véralvadást elősegítő vérsejtek) számának csökkenése, vérszegénység, vörösvértestek számának csökkenése, eozinofilek (fehérvérsejtek egyik fajtája) számának emelkedése.
- Allergiás reakció.
- cukorbetegség kialakulása vagy cukorbetegség rosszabbodása; magas vércukorszint, túlzott vízfogyasztás;
- testtömeg-csökkenés, alultápláltságot és alacsony testtömeget okozó étvágytalanság;
- Megnövekedett koleszterinszint a vérben.
- Emelkedett hangulat (mánia), zavartság, szexuális vágy csökkenése, idegesség, rémálmok.
- Tardív diszkinézia (az arc, a nyelv vagy egyéb testrészek szaggatott mozgásai vagy rángásai, melyeket Ön nem tud befolyásolni). Ha a nyelvének, a szájának vagy az arcának akaratlan, ritmikus mozgásai fordulnak elő, azonnal értesítse erről a kezelőorvosát! Szükség lehet a Hunperdal-Richter elhagyására.
- Hirtelen agyi vérkeringési zavar (szélütés, gutaütés), ingerekre nem reagálás, eszméletvesztés, csökkent tudatszint.
- Nyugtalanságból eredő mozgáskényszer, egyensúlyzavar, koordinációzavar, felállás utáni szédülés.
- Figyelemzavar, beszédzavarok, ízérzés elvesztése vagy rendellenes ízérzés, a bőr csökkent fájdalom‑, illetve érintésérzékelése, zsibbadás, bizsergés
- Görcsrohamok, ájulás.
- A szem túlzott fényérzékenysége, szemszárazság, fokozott könnyezés, szemvörösödés.
- Forgó szédülés (vertigo), fülcsengés, fülfájás.
- Pitvarfibrilláció (rendellenes szívverés), a szív felső és alsó része közötti ingerületvezetés megszakadása, szívet érintő ingerületvezetési zavar, a szívműködés QT‑szakaszának megnyúlása, lassú szívverés, eltérés a szívműködés elektromos vizsgálatakor (elektrokardiogram - EKG), mellkasi remegés vagy lüktetés (palpitáció - szívdobogásérzés).
- Alacsony vérnyomás, felállás utáni alacsony vérnyomás (ami a Hunperdal-Richter filmtablettát szedő egyes betegeknél ájulást, szédülést eredményezhet; ezek a betegek gyors felállás vagy felülés után elájulhatnak), kipirulás.
- Táplálék belégzése által okozott pneumónia (tüdőgyulladás), tüdő pangása, légúti nyálkahártyák pangása, tüdőből hallatszó zörej, sípoló légzés, hangképzési zavarok, légúti megbetegedések.
- Gyomor‑ vagy bélfertőzés, széklet-visszatartási képtelenség (inkontinencia), nagyon kemény széklet, nyelési nehézségek, felfúvódás.
- Csalánkiütés, viszketés, hajhullás, bőrvastagodás, ekcéma, száraz bőr, bőr elszíneződése, akne, hajban vagy a bőr egyéb részein előforduló hámló, viszkető gócok, bőrrendellenességek, bőrelváltozások.
- Kreatin‑foszfokináz emelkedett vérszintje (egyes esetekben izombomlás során termelődő enzim).
- Rendellenes testtartás, ízületi merevség, ízületi duzzanat, izomgyengeség, nyakfájdalom.
- Gyakori vizelés, vizeletürítési képtelenség, vizelést kísérő fájdalom.
- Merevedési zavarok, magömlés zavara, mellnagyobbodás férfiaknál.
- Emlőből való tejfolyás, szexuális zavarok, emlőfájdalom, kellemetlen érzés az emlőben, hüvelyi folyás, menstruáció késése menstruációs zavarok.
- Arc‑, száj‑, szem‑ vagy ajakduzzanat.
- Hidegrázás, testhőmérséklet emelkedése.
- Az Önre jellemző járás megváltozása.
- Szomjúság, rossz közérzet, mellkasi nehéz érzés, közérzet megváltozása, kényelmetlen érzés.
- Májban termelődő transzaminázok emelkedett vérszintje, gamma-glutamil-transzferáz nevű májenzim (GGT) emelkedett vérszintje, májenzimek emelkedett vérszintje.
- A gyógyszer beadásakor, illetve a beadás helyén kialakult fájdalom.
Ritka (1 000 beteg közül 1 beteget érinthet):
- Fertőzések.
- A vizelet térfogatát szabályozó hormon aránytalan termelődése.
- Cukor jelenléte a vizeletben, alacsony vércukorszint, trigliceridek (zsírok) vérszintjének emelkedése
- Neuroleptikus malignus szindróma (zavartság, csökkent tudatszint vagy eszméletvesztés, magas láz és súlyos izommerevség)
- Érzelemhiány, orgazmus-képtelenség.
- Agyi erek betegsége.
- Nem kezelt cukorbetegség által okozott kóma, fejremegés.
- Zöld hályog (glaukóma- a szem belső nyomásának növekedése), szemhéjszél varasodása, szemmozgászavar, szemgolyó forgása.
- Szürkehályog-műtét közbeni nehézségek. Ha a Hunperdal-Richter gyógyszert szedi vagy szedte, a szürkehályog-műtét során a műtét közbeni petyhüdt szivárványhártya szindrómának nevezett állapot fordulhat elő. Ha szüksége van a szürkehályog-műtétre, bizonyosodjon meg arról, hogy tájékoztatta a szemészorvosát a jelen gyógyszer alkalmazásáról.
- Fehérvérsejtek veszélyesen alacsony száma, amelyek a fertőzések elleni védekezéshez elengedhetetlenek.
- Gyógyszerérzékenység, súlyos allergiás reakció, amely lázzal, száj‑, arc‑, ajak‑, illetve nyelvduzzanattal, nehézlégzéssel, viszketéssel, duzzanattal jár.
- Veszélyesen nagy vízbevitel.
- Szabálytalan szívverés.
- Lábakban képződő vérrög, tüdőben levő vérrög.
- Légzési zavarok alvás közben (alvási apnoe), gyors, felületes légzés.
- Hasnyálmirigy-gyulladás, bélelzáródás.
- Nyelvduzzanat, repedezett ajkak, gyógyszer által okozott bőrkiütés.
- Korpásodás.
- Izomszövet-szétesés és izomfájdalmak (rabdomiolízis).
- Menstruáció késése, emlőmirigyek megnagyobbodása, mellek megnagyobbodása, emlőváladékozás.
- Inzulin (a vércukorszintet szabályozó hormon) emelkedett vérszintje
- Priapizmus (nem szűnő merevedés, amely akár sebészeti beavatkozást is igényelhet).
- Bőrvastagodás (túlzott szarusodás).
- Testhőmérséklet csökkenése, hideg végtagok.
- Gyógyszer-elvonási tünetek.
- Bőr és szem sárga elszíneződése (sárgaság).
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- Kezeletlen cukorbetegség életveszélyes szövődményei.
- Elégtelen bélmozgás, amely bélelzáródáshoz vezethet.
- Súlyos allergiás reakció, amely torkot érintő, légzési nehézségeket okozó duzzanattal jár.
Az alábbi mellékhatás egy másik, a riszperidonhoz nagyon hasonló, palideridonnak nevezett gyógyszerrel kapcsolatos, előfordulhat a Hunperdal-Richter filmtablettával is: felálláskor fellépő gyors szívverés.
További mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél
Általában a mellékhatások típusa gyermekeknél várhatóan azonos a felnőtteknél megfigyeltekkel.
A következő mellékhatásokról számoltak be gyakrabban gyermekeknél és serdülőknél (5‑17 év), mint felnőtteknél: álmosság vagy csökkent éberség érzése, fáradtság, fejfájás, étvágynövekedés, hányás, meghűléses tünetek, orrdugulás, hasi fájdalom, szédülés, köhögés, láz, remegés, hasmenés, vizeletvisszatartási zavar (inkontinencia).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Hunperdal-Richter filmtablettát tárolni?
Legfeljebb 25°C-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne szedje a Hunperdal-Richter filmtablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Hunperdal-Richter filmtabletta:
- A készítmény hatóanyaga: 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg riszperidon filmtablettánként.
- Egyéb összetevők:
Tablettamag:
hidegen duzzadó keményítő 0355 (burgonyakeményítő); laktóz-monohidrát; mikrokristályos cellulóz, nátrium-lauril-szulfát, magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, hipromellóz 2910
Bevonat:
vörös vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172), talkum, makrogol 3350, titán-dioxid (E171), polivinil-alkohol.
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
0,5 mg: Halványsárga, kerek, mindkét oldalán domború, metszett élű, egyik oldalán N03 jelzéssel ellátott filmbevonatú tabletta.
1 mg: Sárga, kerek, mindkét oldalán domború, metszett élű, egyik oldalán N04 jelzéssel ellátott filmbevonatú tabletta.
2 mg: Okkersárga, kerek, mindkét oldalán domború, metszett élű, egyik oldalán N05 jelzéssel ellátott filmbevonatú tabletta.
3 mg: Sárgabarack színű, kerek, mindkét oldalán domború, metszett élű, egyik oldalán N06 jelzéssel ellátott filmbevonatú tabletta.
4 mg: Halványbarna, kerek, mindkét oldalán domború, metszett élű, egyik oldalán N07 jelzéssel ellátott filmbevonatú tabletta.
Csomagolás: 20 db / 60 db filmtabletta PVC/PVDC//alumínium buborékfóliában, dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Richter Gedeon Nyrt.
H-1103 Budapest, Gyömrői út 19-21.
Magyarország
OGYI-T-20308/01-02 (0,5 mg filmtabletta, 20x, 60x)
OGYI-T-20308/03-04 (1 mg filmtabletta, 20x, 60x)
OGYI-T-20308/05-06 (2 mg filmtabletta, 20x, 60x)
OGYI-T-20308/07-08 (3 mg filmtabletta, 20x, 60x)
OGYI-T-20308/09-10 (4 mg filmtabletta, 20x, 60x)
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2015. augusztus