Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Lanzoprazol-Zentiva 30 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula

lanzoprazol

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-          Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-          További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-          Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, haa betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-          Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A betegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer a Lanzoprazol-Zentiva 30 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula (továbbiakban: Lanzoprazol-Zentiva kapszula) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók a Lanzoprazol-Zentiva kapszula szedése előtt

3.       Hogyan kell szedni a Lanzoprazol-Zentiva kapszulát?

4.       Lehetséges mellékhatások

5        Hogyan kell a Lanzoprazol-Zentiva kapszulát tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer a Lanzolprazol-Zentiva kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A lanzoprazol az úgynevezett protonpumpa-gátló gyógyszerek csoportjába tartozik, melyek csökkentik a gyomorban a sav termelését.

Az orvos ezt a gyógyszert az alábbi betegségek valamelyikére írta fel:

- Nyombél- és gyomorfekély kezelése.

- Nyelőcsőgyulladásának (reflux özofagitisz) kezelése gyógyítása és megelőzése.

- Antibiotikummal együttesen a Helicobacter pylori baktérium által okozott fertőzés kezelésére.

- Tartós nem-szteroid típusú fájdalom- és gyulladáscsökkentő (NSAID) pl. acetilszalicilsav, diklofenák kezeléssel kapcsolatos gyomor- és nyombélfekély kezelése és megelőzése.

- Gyomorégés és a gyomorsav nyelőcsőbe történő visszafolyása okozta tünetek kezelése.

- Zollinger-Ellison szindróma kezelése.

2.       Tudnivalók a Lanzoprazol-Zentiva kapszula szedése előtt

Ne szedje a Lanzoprazol-Zentiva kapszulát

-          ha allergiás  a hatóanyagra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

-     atazanavir hatóanyagot tartalmazó gyógyszerrel együtt (HIV vírusellenes szer)

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Lanzoprazol-Zentiva kapszula szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha májproblémái vannak.

Kezelőorvosa további vizsgálatokat pl. endoszkópia végezhet vagy rendelhet a kórisme megállapítása vagy a rosszindulatú folyamatok kizárása céljából.

Jelezze orvosának, ha hasmenés jelentkezik a Lanzoprazol-Zentiva kapszula szedése alatt, mivel a kapszula szedése növelheti a fertőzéses hasmenés valószínűségét.

Amennyiben kezelőorvosa a Lanzoprazol-Zentiva kapszula mellett a Helicobacter pylori fertőzés kezelésére antibiotikumot, vagy fájdalomcsökkentőt, vagy a reumás betegség kezelésére szolgáló egyéb gyógyszert rendel, kérjük olvassa el figyelmesen ezen gyógyszerek betegtájékoztatóját is.

Ha a Lanzoprazol-Zentiva kapszulát tartósan szedi (több,mint 1 évig) orvosa valószínűleg rendszeres orvosi felülvizsgálatot fog előírni. Ilyenkor bármilyen új vagy rendkívüli tünetről és körülményről tájékoztassa orvosát.

A protonpumpa-gátlók szedése, mint például a Lanzoprazol-Zentiva kapszula, kissé megnövelheti a csípő-, csukló vagy gerinctörések kockázatát, főleg, ha azt egy évnél hosszabb ideig alkalmazzák. Értesítse kezelőorvosát amennyiben Önnek csontritkulása (oszteoporózis) van, vagy kortikoszteroidokat szed (melyek növelhetik a csontritkulás kialakulásának kockázatát).

Egyéb gyógyszerek és a Lanzoprazol-Zentiva kapszula

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Bizonyos gyógyszerekkel együtt szedve a lanzoprazol vagy a többi gyógyszer hatása megváltozhat. Forduljon kezelőorvosához, ha Ön az alábbi hatóanyagot tartalmazó gyógyszereket szedi:

-           az asztma kezelésre használt teofillin

-           szívproblémák kezelésére használt digoxin

-           egyes depresszió ellenes szerek (fluvoxamin, orbáncfű)

-           gomba ellenes szerek (ketokonazol, itrakonazol), egyes antibiotikumok (makrolidok, rifampicin)

-           egyéb HIV vírusellenes szerek (pl. ritonavir, nelfinavir)

-           immunszuppresszív szerek (takrolimusz)

Savkötők és szukralfát csökkenthetik a lanzoprazol biológiai hasznosulását, ezért ezeket a lanzoprazollal együtt egy órán belül nem szabad bevenni.

A Lanzoprazol-Zentiva kapszula egyidejű bevétele bizonyos étellel és itallal

A Lanzoprazol-Zentiva kapszulát mindig minimum 30 perccel étkezés előtt kell bevenni egy pohár vízzel.

Nyelési nehézség esetén a kapszula tartalmát kevés vízben alma/paradicsomlében vagy kevés joghurtban, almapürében kell elkeverni. Az ilyen módon elkészített keveréket azonnal fel kell használni.

Terhesség és szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ne szedjen lanzoprazolt ha terhes, gyanítja, hogy terhes vagy terhességet tervez.

Állatkísérletes adatok szerint a lanzoprazol kiválasztódik az anyatejbe. Emberre vonatkozó adatok nem ismeretesek, ezért a lanzoprazol alkalmazása szoptatás alatt nem ajánlott.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Szédülés, forgó jellegű szédülés, fáradékonyság, látászavarok és gyengeség mellékhatásként előfordulhat. Ilyen esetekben a reakcióképesség csökkenhet. Ezt figyelembe kell venni gépjárművezetéskor vagy gépek kezelésekor.

A Lanzoprazol-Zentiva kapszula szacharózt tartalmaz.

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.       Hogyan kell szedni a Lanzoprazol-Zentiva kapszulát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.

Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A Lanzoprazol-Zentiva kapszula adagját a betegsége határozza meg. Az ajánlott felnőtt adagok az alábbiak:

Gyomorfekély kezelése

30 mg lanzoprazol egyszeri adagban naponta 4 héten keresztül.

Nyombélfekély kezelése

30 mg lanzoprazol egyszeri adagban naponta 2 héten át.

Nyelőcsőgyulladás (reflux özofagitisz) kezelése

Napi egy 30 mg-os kapszula 4 héten át a nyelőcső gyógyulásához, ill. a tünetek enyhítésére, majd az orvosa dönt arról, szükséges-e további napi 15 mg vagy 30 mg lanzoprazolt szedni a tünetek kiújulásának megakadályozására.

H. pylori fertőzés

Minden nap 7 napon keresztül:

Reggel: 30 mg lanzoprazol + egy-egy adag kétféle antibiotikumból.

Este: 30 mg lanzoprazol + egy-egy adag kétféle antibiotikumból.

Ha fekélybetegség miatt kap kezelést, sikeres kezelés után a fekély visszatérése nem valószínű. A kellő hatás érdekében mindig pontosan vegye be a gyógyszerét, ne hagyjon ki egy adagot sem.

Tartós nem-szteroid gyulladásgátló-kezeléssel kapcsolatos gyomor- vagy nyombélfekély kezelése

Egy 15 mg-os vagy 30 mg-os kapszula naponta egyszer 4 vagy 8 héten át, majd az orvosa dönt arról, szükséges-e napi 15 mg vagy 30 mg lanzoprazolt szedni tovább a gyógyulás vagy a megelőzés céljából.

Tartós nem-szteroid gyulladásgátló-kezeléssel kapcsolatos gyomor- vagy nyombélfekély megelőzése

Naponta egy 15 mg-os vagy 30  mg-os kapszula, ameddig az orvos szükségesnek tartja.

Gyomorégés és a gyomorsav nyelőcsőbe történő visszafolyása okozta tünetek kezelése

Naponta egy 15 mg-os vagy 30 mg-os kapszula 4 héten át. Ha ezalatt az idő alatt a panaszai nem enyhülnek vagy a kúra után hamar visszatérnek, keresse fel az orvosát.

Zollinger-Ellison szindróma (túl sok savtermeléssel kapcsolatos betegségek)

Naponta 60 mg lanzoprazol a kezdő adag, majd a lanzoprazolra adott választól függően az orvosa beállítja a megfelelő adagot. A napi maximális adag 180 mg. Ha a szükséges napi adag meghaladja a 120 mg-ot, 2 részletben kell alkalmazni.

Májbetegek

Ha komoly májbetegsége van, kezelőorvosa egyénileg állítja be a napi adagot, amely nem lépheti túl a 30 mg-ot. Ilyen esetekben rendszeres orvosi ellenőrzés szükséges.

Alkalmazása gyermekeknél

A lanzoprazol gyermekek kezelésére nem ajánlott. Az 1 éves kor alatti kisgyermekek kezelését a készítménnyel kerülni kell, mert a rendelkezésre álló adatok nem igazolják a lanzoprazol jótékony hatását a gasztro-özofageális reflux betegség kezelésében.

A gyógyszer bevétele

A lanzoprazolt mindig étkezés előtt minimum 30 perccel kell bevenni egy pohár vízzel. Egészben vegye be, ne törje össze, ne rágja meg, mert ez a hatását csökkentheti.

Ha naponta egyszer szed lanzoprazolt, vegye be mindig ugyanakkor, reggeli előtt. Ha kétszer szedi, az első adagot vegye be a reggeli előtt, a másodikat este étkezés előtt.

Nyelési nehézség esetén a kapszula tartalmát kevés vízben alma/paradicsomlében vagy kevés joghurtban, almapürében kell elkeverni. Az ilyen módon elkészített keveréket azonnal fel kell használni.

A 15 mg-os lanzoprazol adagok biztosításához a Lanzoprazol-Zentiva 15 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula áll rendelkezésre.

Ha az előírtnál több Lanzoprazol-Zentiva kapszulát vett be

A túladagolás veszélyes lehet, túl sok kapszula bevétele esetén forduljon orvosához vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához.

Ha elfelejtette bevenni Lanzoprazol-Zentiva kapszulát

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott kapszula pótlására.

Ha elfelejtette bevenni a megfelelő időben, vegye be, amint eszébe jut, majd folytassa a szedést az előírt módon.

Ha idő előtt abbahagyja a Lanzoprazol-Zentiva kapszula szedését

Szedje a gyógyszert addig, amíg orvosa előírta. Ne hagyja abba a gyógyszer szedését, ha jobban érzi magát, mert állapota rosszabbodhat.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha az alábbiakat észleli, hagyja abba a gyógyszer szedését, forduljon orvosához vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához:

-     allergiás reakció: kezek, lábak, csuklók, arc, ajkak vagy garat duzzanata, mely nehezített légzést, nyelést, bőrviszketést, csalánkiütést okozhat.

-     Stevens-Johnson szindróma (hólyagok/vérzés az ajkakon, szemeken, orrban, szájban, nemi szerveken)

-     súlyos hólyagképződéssel járó bőrkiütés, a bőr lemezes leválásával

-     májgyulladás, a májfunkciók zavara; ennek tünetei a sárgaság (a bőr, szemfehérje besárgulása), fáradékonyság, láz lehetnek

-     veseproblémák, vesefunkció romlás a vizelés nehézségével

-     a bőr vörössége, felhólyagosodása

-     vérelváltozások, melyek véraláfutásokat, vérzést eredményezhetnek.

Ezek a súlyos mellékhatások, melyek azonnali orvosi beavatkozást igényelnek, nagyon ritkák.

A gyomorsav fontos szerepet játszik a baktériumok elpusztításában. Olyan gyógyszerek, mint a lanzoprazol szedése csökkenti a gyomorsav mennyiségét és ez a gyomor fertőződéséhez vezethet. Azonnal forduljon orvosához, ha

-     súlyos, tartós hasmenést tapasztal

-     folyamatosan hány.

Ezekben az esetekben a lanzoprazol kezelést abba kell hagyni.

Gyakori mellékhatások (100 beteg közül 1-10 beteg esetén fordul elő):

- fejfájás, szédülés

- hasmenés, székrekedés, hasi fájdalom, hányinger, hányás (H. pylori fertőzés kezelése esetén nem jellemző mellékhatás), puffadás, száj- és torokszárazság, emésztési zavar

- májműködésre utaló laboratóriumi vizsgálatok értékeinek átmeneti emelkedése

- bőrkiütés, bőrviszketés, csalánkiütés, ekcéma

- kimerültség, fáradtság

Nem gyakori mellékhatások (1000 beteg közül 1-10 beteg esetén fordul elő):

- vérsejtek számának változása

- depresszió

- izom- és ízületi fájdalom

- folyadékfelhalmozódás (ödéma)

- csípő-, csukló- vagy gerinc törések (ha a Lanzoprazol-Zentiva kapszulát hosszú ideig és nagy dózisban használja)

Ritka mellékhatások (10 000 beteg közül 1-10 beteg esetén fordul elő):

- anémia (vérszegénység)

- férfiaknál a mell megnagyobbodása, tejcsorgás

- nyugtalanság, forgó jellegű szédülés, érzészavar (paresztézia, olyan érzés, mintha hangyák mászkálnának a bőrön), aluszékonyság, remegés, ízérzés zavarai

- álmatlanság, hallucináció, zavartság

- látászavarok

- végtag vizenyő, szívdobogás-érzés, mellkasi fájdalom

- hasnyálmirigy-gyulladás, nyelv gyulladása (glosszitisz), nyelőcső kandidiázis (nyálkahártyára kiterjedő gombafertőzés)

- májgyulladás vagy sárgaság

- bőrreakciók pl. pontszerű bőrvérzés, bőrpír, hajhullás, eritéma multiforme, fényérzékenység

- vese problémák

- láz, fokozott izzadás, hörgőgörcs, impotencia, étvágytalanság, angioödéma,

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 beteg közül kevesebb, mint 1 beteg esetén fordul elő):

- súlyos túlérzékenységi reakciók és sokk. A túlérzékenységi reakciók tünetei lehetnek: láz, bőrkiütés, duzzanat, ritkán vérnyomásesés

- szájnyálkahártya gyulladása (sztomatitisz), kolitisz (bél gyulladása) , fekete nyelv

- nagyon súlyos bőrreakciók kipirulással, hólyagosodással, erős gyulladással és bőrhiánnyal (Stevens-Johnson szindróma, toxikus epidermális nekrolízis)

- nagyon ritkán a Lanzoprazol-Zentiva a fehérvérsejtek számának csökkenését és a fertőzések elleni védekezőképesség gyengülését okozhatja. Ha egy fertőzés lázzal és az általános állapot jelentős romlásával jelentkezik; vagy helyi fertőzést pl. torok/garat/száj fájdalma vagy vizeletürítési problémákat láz kíséri, azonnal forduljon orvosához. A fehérvérsejtszám csökkenésének (agranulocitózis) ellenőrzése céljából vérvizsgálat szükséges.

- általános rossz közérzet

- laboratóriumi értékek változása: a vér alacsony nátrium-, és magas koleszterin-, ill. trigliceridszintje

Nem ismert gyakoriságú mellékhatás (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg):

Amennyiben Ön több mint 3 hónapon keresztül szedi a Lanzoprazol-Zentiva kapszulát, lehetséges, hogy a vérében található magnézium szintje csökken. Az alacsony magnéziumszint tünetei lehetnek a kimerültség, önkéntelen izom-összehúzódások, tájékozódási zavar, görcsök, szédülés, megnövekedett pulzus. Amennyiben ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal értesítse kezelőorvosát. Az alacsony magnéziumszint a vérben lévő kálium- és kalciumszint csökkenéséhez is vezethet. A magnéziumszint ellenőrzése érdekében orvosa rendszeres vérvétel mellett dönthet.

Műtét előtt értesítse orvosát, hogy Ön lanzoprazolt szed.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

5.       Hogyan kell a Lanzoprazol-Zentiva kapszulát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Tartályban:

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Buborékcsomagolásban:

Legfeljebb 30ºC-on, az eredeti csomagolásban tárolandó.

A címkén feltüntetett lejárati idő után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Lanzoprazol-Zentiva 30 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula

-A készítmény hatóanyaga a lanzoprazol, a kapszulák 30 mg lanzoprazolt tartalmaznak.

-Egyéb összetevők: hipromellóz, talkum, titán-dioxid (E 171), 30%-os metakrilsav-etil-akrilát-kopolimer (1:1) diszperzió, trietil-citrát, cukorpelletek (összetétel: szacharóz, kukoricakeményítő);

kapszulahéj: zselatin, tisztított víz,titán-dioxid (E 171);

felirat: Black ink (TEK SW-9008) [fekete vas-oxid (E 172), sellak, propilénglikol].

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A kapszulák színe fehér, a Lanzoprazol-Zentiva 30 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula felirata LAN 30.

A 30 mg kapszulák kiszerelése: 7, 14, 28 kapszula HDPE tartályban vagy Al/Al buborékcsomagolásban, dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Zentiva HU Kft.

1045 Budapest Tó utca 1-5.

Magyarország

Gyártó:

Laboratorios Dr Esteve S.A.

San Martí s/n Poligono Ind. la Roca, 08107-Martorelles-Barcelona

spanyolország.

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához.

OGYI-T-20341/04       7x        (Al//Al buborékcsomagolásban)
OGYI-T-20341/05       7x        (HDPEtartályban)
OGYI-T-20341/06       14x      (Al//Al buborékcsomagolásban)
OGYI-T-20341/07       14x      (HDPEtartályban)
OGYI-T-20341/08       28x      (Al//Al buborékcsomagolásban)
OGYI-T-20341/09       28x      (HDPE tartályban)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:  2012. június