Betegtájékoztató: Infromációk a felhasználó számára
Tostran 20 mg/g gél
tesztoszteron
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Tostran gél és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Tostran gél alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Tostran gélt?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Tostran gélt tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Tostran gél és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A hatóanyag, a tesztoszteron, egy hormon, amely egyfajta androgén.
A Tostran a tesztoszteron pótlására szolgál, felnőtt férfiak tesztoszteron-hiányból (hipogonadizmus) eredő különféle panaszainak kezelésére. Ezeket két külön vér-tesztoszteron szint meghatározással kell igazolni, illetve a következő klinikai tünetek tartoznak ide:
· impotencia,
· nemzőképtelenség,
· csökkent nemi vágy,
· fáradékonyság,
· depresszió,
· csontritkulás, amelyeket az alacsony hormonszint okoz.
2. Tudnivalók a Tostran gél alkalmazása előtt
A Tostran csak akkor alkalmazható, ha az ön tünetei és a laborvizsgálatok alapján orvosa megerősítette a hipogonadizmus diagnózisát. A kezelés megkezdése előtt orvosának ki kell zárnia tünetei egyéb okait.
A Tostran gélt csak férfiak használhatják. A Tostran gélt 18 évnél fiatalabb férfiak esetében nem vizsgálták, és a 65 év felettiek kezelésében csak korlátozott tapasztalatok állnak rendelkezésre.
Ne alkalmazza a Tostran-t
- ha allergiás a tesztoszteron-ra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha Önnek emlő- vagy prosztatarákja van, vagy ennek gyanúja áll fenn.
Ha a fentiek bármelyike érinti Önt, tájékoztassa orvosát vagy gyógyszerészét.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A kezelés megkezdése előtt, majd a kezelés alatt rendszeresen ellenőrző vizsgálatra van szükség (általában évente egyszer vagy kétszer).
Ha súlyos szív-, máj- vagy vesebetegsége van, a Tostran kezelés súlyos komplikációkat okozhat, mivel visszatartja a vizet a szervezetében, amit néha (pangásos) szívelégtelenség kísérhet.
A kezelés megkezdése előtt és során kezelőorvosa a következő vérvizsgálatokat fogja elvégezni: vér-tesztoszteron szint meghatározás, teljes vérkép.
Beszéljen kezelőorvosával, ha magas vérnyomásban szenved illetve magas vérnyomással kezelik, mivel a tesztoszteron vérnyomás-emelkedést okozhat.
A tesztoszteron-kezelés növelheti a prosztata megnagyobbodás (jóindulatú prosztata hiperplázia) vagy a prosztatarák kialakulásának a kockázatát. A tesztoszteron-kezelés befolyásolhatja a vörösvértestek számát, a vérzsír-profilt és a májfunkciót.
A kezelés megkezdése előtt tájékoztassa kezelőorvosát
- ha duzzadt a keze-lába;
- ha Ön túlsúlyos vagy krónikus tüdőbetegségben szenved, mivel a tesztoszteron-kezelés miatt rosszabbodhat az alvási apnoé (a légzés időleges leállása alvás közben);
- ha cukorbeteg és vércukorszintjének szabályozására inzulint használ, mivel a tesztoszteron-kezelés befolyásolhatja az inzulinra adott választ;
- ha Ön epilepsziás vagy migrénje van, vagy ezek kialakulhatnak Önnél, mivel ezek az állapotok a kezelés alatt rosszabbodhatnak;
- ha a csontrendszert érintő rákja van, mivel a kezelés alatt orvosának figyelemmel kell kísérnie a vér kalciumszintjét.
- ha jelenleg fennállnak vagy korábban fennálltak véralvadási problémák
- trombofília (a véralvadás rendellenessége, amely fokozza a trombózis – vérrögök a vérereken belül – kockázatát).
- ha gyakori vagy tartós merevedése van;
- ha ingerlékeny, ideges vagy testsúlygyarapodást észlel;
- ha hányingere van, hányt, változásokat vesz észre a bőre színében, vagy a bokaízülete bedagad;
- ha bármilyen változást vesz észre légzésében, beleértve alvás közben is.
Ezek a tünetek azt jelezhetik, hogy a Tostran gél dózisa túl nagy, és kezelőorvosának módosítania kell azt.
Keresse fel kezelőorvosát, ha bármilyen bőrreakciót észlel az alkalmazás helyén, például égető vagy bizsergő érzést, szárazságot, kiütést, bőrpírt vagy viszketést. Ha a reakció súlyos, a kezelést orvosának felül kell vizsgálnia, és ha szükséges, le kell állítania.
Ha Ön sportoló, ne feledje, hogy a Tostran gél tesztoszteront tartalmaz, ami a doppingteszteken pozitív eredményt hozhat.
A Tostran gél nem használható férfi sterilitás vagy szexuális impotencia kezelésére.
Lehetséges elférfiasító hatásai miatt a Tostran gélt nők nem használhatják (például az arc- vagy a testszőrzet növekedése, a hang mélyülése vagy a menstruációs ciklus változásai).
Hogyan akadályozható meg a Tostran gél átkerülése más személyre
Fontos, hogy a gyógyszer ne kerüljön át másra, különösen nőkre és gyermekekre. A gyógyszer a bőrfelületek szoros érintkezésével kerülhet át másra, ami a másik személyben megnövekedett tesztoszteron-szintet eredményezhet. Ha az érintkezés ismétlődik, vagy tartós, mellékhatások is jelentkezhetnek, például az arc- vagy a testszőrzet növekedése, a hang mélyülése vagy a nők menstruációs ciklusának a megváltozása.
A gyógyszer átvitele elkerülhető, ha az alkalmazás helyét laza ruházattal fedik, vagy az érintkezés előtt lezuhanyoznak vagy megfürdenek.
Az alábbi óvintézkedések javasoltak:
- a gél alkalmazását követően szappannal alaposan kezet kell mosni;
- a gél megszáradását követően az alkalmazási területet laza ruházattal kell fedni;
- meg kell fürdeni vagy zuhanyozni kell minden olyan helyzetet megelőzően, amikor a kezelt bőrfelület más bőrével érintkezhet.
Partnere biztonsága érdekében a Tostran gél alkalmazása után várjon legalább négy órát a szexuális aktussal és viseljen az együttlét alatt az alkalmazás helyét elfedő ruházatot, vagy a szexuális aktus előtt fürödjön meg, vagy zuhanyozzon le.
Ha gyermekekkel kerül kapcsolatba, viseljen olyan ruházatot, amely elfedi az alkalmazás helyét, így elkerülve annak kockázatát, hogy a gél átkerüljön a gyermek bőrére.
Ha a bőrfelület érintkezése révén a tesztoszteron gél egy része átkerül egy másik személyre, vagy valaki közvetlenül érintkezésbe kerül a géllel, amilyen gyorsan csak lehet, szappannal mossa le a másik személy bőrén az érintkezési felületet.
Ha a Tostran gél a betegnek egészségügyi szakember vagy gondozó viszi fel, akkor megfelelő egyszerhasználatos kesztyűt kell viselnie. A kesztyű legyen ellenálló alkohollal szemben, mivel a gél etanolt és izopropil-alkoholt tartalmaz.
Keresse fel orvosát, ha változásokat vesz észre a Tostran géllel nem kezelt személyek (például női partner vagy gyermekek) testszőrzetében, jelentősen megnő náluk az akné vagy más férfias jellemzők kialakulásának jelei.
Egyéb gyógyszerek és a Tostran
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről. Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát a következőkről:
- véralvadásgátlók;
- kortikoszteroidok.
A vény nélkül kapható gyógyszereiről szintén tájékoztassa kezelőorvosát gyógyszerészét.
A Tostran gél egyidejű alkalmazása étellel és itallal
A Tostran gél nem befolyásolja, hogy Ön milyen ételt és italt fogyaszthat.
Terhesség és szoptatás
- A Tostran csak férfiaknál alkalmazandó.
- A Tostran gélt terhes nők vagy szoptatós anyák nem alkalmazhatják.
- Terhes nők kerüljenek minden érintkezést a Tostran géllel kezelt bőrrel. A Tostran gél a magzat károsodását, rendellenességét okozhatja. Ha partnere teherbe esik, be kell tartania a tesztoszteron átvitelének elkerülésével kapcsolatban e részben adott tanácsot. Ha mégis kapcsolatba kerülne a kezelt bőrfelülettel, a területet azonnal le kell mosni szappannal.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem valószínű, hogy a Tostran gél befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Tostran gélt tartalmaz butil-hidroxitoluolt és propilénglikolt
Butilhidroxitoluolt, ami helyi bőr reakciókat (pl.: kontakt dermatitisz) vagy szem és nyálkahártya irritációt okozhat. Propilénglikolt tartalmaz, bőrirritációt okozhat.
3. Hogyan kell alkalmazni a Tostran gélt?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény szokásos kezdő adagja napi 3 g gél (ami 60 mg tesztoszteront tartalmaz). Az adagot kezelőorvosa módosíthatja; a maximális adag napi 4 g gél (80 mg tesztoszteron).
A Tostran gél olyan adagolópumpával felszerelt tartályban kerül forgalomba, amelyből minden alkalommal, amikor az adagolót megnyomja (a pumpát teljesen lenyomja) fél gramm gél (10 mg tesztoszteron) távozik.
Az adagolótartály első használata előtt:
Az adagolót az első használat előtt fel kell tölteni. Ehhez a tartályt fejjel felfelé függőleges helyzetben tartva lassan, nyolcszor teljesen le kell nyomni az adagolókart. Előfordulhat, hogy az első néhány lenyomás után egyáltalán nem távozik gél. Az adagolókar első nyolc lenyomása után távozó gélt ne használja fel. A pumpát csak az első adag előtt kell feltölteni.
A Tostran gél alkalmazása:
Orvosa elmondja Önnek, hogy a megfelelő dózishoz hányszor kell lenyomnia az adagolókart az adagolópumpa feltöltése után. Az alábbi táblázatban további információt talál erről.
|
Lenyomások száma |
A gél mennyisége (g) |
A bőrre felvitt tesztoszteron mennyisége (mg) |
|
1 |
0.5 |
10 |
|
2 |
1 |
20 |
|
4 |
2 |
40 |
|
6 |
3 |
60 |
|
8 |
4 |
80 |
A gélt megtisztított, száraz, ép bőrre kell felvinni, naponta egyszer, ugyanabban az időpontban, például reggel, zuhanyozás után.
A gélt vagy a hasba kell bemasszírozni (legalább 10x30 cm-es felületen), vagy két részre osztva a combok belső felületébe (legalább 10x15 cm-es felületen). Ajánlatos a Tostran gélt felváltva a has és a két comb belső felületének bőrébe masszírozni.
Az egyéb területeken való alkalmazást kerülni kell. Különösen a nemi szerveken ne alkalmazza a Tostran gélt.
Egy ujjal, finoman masszírozza be a gélt, amíg meg nem szárad, majd fedje le a területet laza ruházattal (például pólóval, alsónadrággal, nadrággal). Ha készen van, szappannal alaposan mosson kezet.
Ha zuhanyozni vagy fürödni szeretne, vagy a Tostran gél alkalmazása előtt tegye, vagy várjon utána legalább két órát.
A gyógyszerkészítmény alkalmazásának megkezdése után két héttel az orvos vérvizsgálatot rendel el, hogy megállapíthassa, szükséges-e a dózis módosítása. A Tostran gél alkalmazása során számítson rendszeres orvosi ellenőrzésre.
Ha a Tostran gél alkalmazása közben vérvizsgálatot végeztet, gondoskodnia kell róla, hogy minden tesztoszteron vizsgálatot ugyanabban a laboratóriumban végezzenek el a diagnosztikai laboratóriumok elemzési értékei közötti eltérések miatt.
Ha az előírtnál több Tostran gélt alkalmazott
Ha túl sok Tostran gélt alkalmazott, keresse fel kezelőorvosát, a kórházat vagy gyógyszerészét.
Ha elfelejtette alkalmazni a Tostran gélt
Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. A következő adagot a szokásos időben alkalmazza.
Ha idő előtt abbahagyja a Tostran gél alkalmazását
Mielőtt abbahagyja a Tostran gél alkalmazását, mindig értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek nem mindenkinél jelentkeznek.
Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érint): bőrreakciók az alkalmazás helyén, például égető vagy szúró érzés, szárazság, bőrkiütés, kivörösödés vagy viszketés. Ezek általában a Tostran enyhe, átmeneti mellékhatásai, de ha gondot okoznak, vagy néhány napnál tovább fennállnak, minél előbb tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Gyakori mellékhatások (100-ból 1 – 10 beteget érint): a kezek-lábak duzzanata, magas vérnyomás, prosztata változások, (ideértve egy fehérje, a prosztata által termelt prosztata-specifikus antigén megnövekedett plazmaszintjét), erőteljesebb testszőrzet növekedés, a mell méretének növekedése, a vörösvértestek számának növekedése (vérmintában mérve). A vörösvértestek, a hematokrit (a vörösvértestek százalékos aránya a vérben), valamint a hemoglobin (a vörösvértestek oxigént-szállító része) szintjének növekedése, amelyet időszakos vérvizsgálattal lehet megállapítani.
A tesztoszteron-kezeléssel kapcsolatos egyéb ismert nemkívánatos mellékhatások között szerepel a kopaszság, a bőr faggyúmirigyeinek fokozott működése (szeborrea), gennyes pattanásképződéssel járó bőrgyulladás (akné), sárgaság, (májprobléma, amit időnként a bőr és a szem fehérje besárgulásával járhat), kóros májfunkciós tesztek, émelygés, a nemi vágy (libido) változásai, gyakoribb merevedések (erekciók), vizeletürítési nehézség, depresszió, idegesség, agresszivitás, súlygyarapodás, izomgörcsök és -fájdalom, folyadék-visszatartás, a bokák duzzanata, alvás során előforduló légzés kimaradás és ritka esetekben fájdalmas és tartós erekciók. Nagy dózisok mellett előfordulhat a spermium-termelődés és a herék méretének csökkenése. A tartós tesztoszteron alkalmazás változásokat idézhet elő a test sóháztartásában (elektrolitok).
Nincs meggyőző bizonyíték arra, hogy a hipogonadizmusban szenvedő férfiaknál a tesztoszteron pótlás prosztatarákot okozna. A tesztoszteron terápia azonban kerülendő már ismert vagy gyanított prosztatarákban szenvedő férfiak esetén.
Hiperglikémiát (túl sok cukor a véráramban) jelentettek 2 olyan ember esetében, akik kórtörténetében cukorbetegség szerepel.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Tostran gélt tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A tartályon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik
Legfeljebb 25°°C-on tárolandó.
Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható!
A tartályt függőeleges helyzetben kell tárolni.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Tostran gél?
- A készítmény hatóanyaga 20,0 mg tesztoszteron grammonként. Az adagolópumpa egy lenyomásával 0,5 g gél távozik, mely 10 mg tesztoszteront tartalmaz.
- Egyéb összetevők: propilénglikol, vízmentes etanol, izopropil-alkohol, olajsav, karbomer 1382, trolamin, butilhidroxitoulol, (E321), tisztított víz és sósav (pH beállításhoz).
Milyen az Tostran gél készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Tostran tiszta, színtelen vagy halványsárga színű gél.
60 g gél adagolópumpával ellátott alumínium tartályba töltve. A tartályt egy epoxi-fenol polimer szegéllyel és szilikon tömítéssel látták el. Egy tartály dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Kyowa Kirin Limited
Galabank Business Park
Galashiels
TD1 1QH
Egyesült Királyság
Gyártó
PHARBIL Waltrop GmbH
Im Wirrigen 25
45731 Waltrop
Németország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Ausztria, Dánia, Finnország, Németország, Görögország, Magyarország, Írország, Hollandia, Norvégia, Lengyelország, Portugália, Egyesült Királyság: Tostran
Olaszország, Svédország: Tostrex
Belgium, spanyolország, Luxemburg: Itnogen
Franciaország: Fortigel
OGYI-T-20207/01
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. február.