Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Metrosa 7,5 mg/g gél
metronidazol
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Metrosa 7,5 mg/g gél és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Metrosa 7,5 mg/g gél alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Metrosa 7,5 mg/g gélt?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Metrosa 7,5 mg/g gélt tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Metrosa 7,5 mg/g gél és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Metrosa 7,5 mg/g gél a bőrre kenve gyulladáscsökkentő hatást fejt ki.
A Metrosa 7,5 mg/g gél az ún. rosacea kezelésére javallt, az arc kivörösödése, illetve az esetlegesen ezzel együtt járó pusztulák (kis, váladékozó hólyagok) esetén, fokozott gyulladásnál, illetve a betegség állapotának romlásakor alkalmazható.
1 g Metrosa gél hatóanyagként 7,5 mg metronidazolt tartalmaz.
A metronidazol hatékony a bőr gyulladását kiváltó gombák és egyéb kórokozók ellen.
Rosacea esetén a metronidazol gyulladáscsökkentő hatása tovább javítja a beteg állapotát.
2. Tudnivalók a Metrosa 7,5 mg/g gél alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Metrosa 7,5 mg/g gélt
- ha allergiás (túlérzékeny) a metronidazolra, propilénglikolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Metrosa 7,5 mg/g gél alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A gél szembe nem kerülhet és nyálkahártyával nem érintkezhet. Ha szembe kerül, óvatosan, meleg vízzel mossa ki a gélt a szemből.
Amennyiben irritáció fordul elő, használja ritkábban a Metrosa 7,5 mg/g gélt vagy átmenetileg hagyja abba a használatát. Kérjük, hogy szükség esetén kérje ki orvos véleményét.
A készítmény használata alatt kerülje az erős napfényt (napozást), illetve az UV lámpák használatát (szolárium, kvarclámpa). UV- sugárzás hatására a metronidazol elveszti aktivitását és ennek következtében hatékonyságát is.
Kerülje a gyógyszer hosszantartó és szükségtelen használatát. Ne lépje túl a kezelés ajánlott időtartamát. Amennyiben szükséges, a terápia ismételten ajánlható és megismételhető. Azonban a kezelések közötti 6 hetes szünetet be kell tartani.
A Metrosa 7,5 mg/g gél alkalmazása fokozott elővigyázatosságot követel bizonyos vérképzőszervi zavarok (vér összetételénel kóros elváltozása) esetén.
Gyermekek és serdülők
A Metrosa 7,5 mg/g gél gyermekeknél és serdülőknél való alkalmazásának biztonságosságáról és hatásosságáról megfelelő adatok nem állnak rendelkezésre, ezért gyermekeknél és serdülő korban a készítmény nem alkalmazható!
Egyéb gyógyszerek és a Metrosa 7,5 mg/g gél
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett/ alkalmazott, valamint szedni/ alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A szisztémás kezeléssel való kölcsönhatás nem valószínű, mivel a Metrosa 7,5 mg/g gél bőrön történő alkalmazását követően a metronidazol felszívódása (az a képessége, hogy a bőrön át a testbe jusson) csekély.
Megemlítendő azonban, hogy ún. diszulfiram-szerű reakciókról számoltak be néhány olyan beteg esetében, akik egyidejűleg metronidazolt szedtek és alkoholt fogyasztottak. Ezen reakciók közé tartozik a hányinger, hányás, bőrpír, gyorsabb szívverés és a légszomj.
A szájon át alkalmazott metronidazollal kapcsolatban beszámoltak arról, hogy a warfarin és egyéb kumarin típusú véralvadásgátlók hatását fokozza. Helyileg alkalmazott metronidazol esetén ez a mellékhatást nem ismert. Mindenesetre közölje orvosával, ha Ön véralvadásgátló vagy egyéb vérképzőszervi zavarral kapcsolatos gyógyszert szed.
Kérjük, feltétlenül informálja orvosát minden gyógyszerről, melyet a Metrosa 7,5 mg/g gél alkalmazásának ideje alatt szed, akkor is, ha ezek vény nélkül kapható gyógyszerek.
A Metrosa 7,5 mg/g gél egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal
Bár a metronidazol lokális alkalmazása esetén a felszívódás csekély, a készítmény alkalmazásának ideje alatt alkohol fogyasztása tilos.
Alkoholfogyasztás esetén hányinger, levertség jelentkezhet.
Termékenység, terhesség és szoptatás
A Metrosa 7,5 mg/g gél csak akkor használható terhességben, ha az orvosa szerint egyértelműen szükséges és ajánlott. Kérjük, forduljon kezelőorvosához.
Amennyiben szoptat, eldöntendő, hogy a szoptatást vagy a gyógyszer szedését kell-e beszüntetni. Kérjük, forduljon kezelőorvosához tanácsért.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gépjárművezetésre és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatással a készítmény nem rendelkezik.
A Metrosa gél propilénglikolt tartalmaz
A Metrosa 7,5 mg/g gél propilénglikolt tartalmaz, mely ritkán bőrirritációt okozhat. Bőrirritáció esetén a kezelést meg kell szakítani, és a mellékhatást jelezni kell az orvosnak.
3. Hogyan kell alkalmazni a Metrosa 7,5 mg/g gélt?
A Metrosa 7,5 mg/g gél kizárólag külsőleg alkalmazható!
Amennyiben az orvos másként nem rendeli, 2-3 cm hosszúságú gélt naponta két alkalommal kenjen fel az érintett bőrterületre, és óvatosan dörzsölje bele a bőrbe.
A kezelés időtartama - ha az orvos másként nem rendeli - átlagosan négy hét.
A Metrosa 7,5 mg/g gélt mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A metronidazol az érintett bőrfelületre vékony rétegben, naponta két alkalommal, reggel és este alkalmazandó. A kezelendő bőrfelületet a kezelést megelőzően kímélő bőrtisztítóval le kell mosni. A betegek a metronidazol alkalmazását követően használhatnak olyan kozmetikumokat, amelyek nem tartalmaznak komedogén, illetve adsztringens (bőrösszehúzó) anyagokat. Adagmódosítás nem szükséges idős betegeknél. Az átlagos kezelési időszak hossza országonként változó. Ne lépje túl a kezelés ajánlott időtartamát.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A metronidazol gyermekeknek nem javasolt, mivel annak biztonságosságáról és hatásosságáról rendelkezésre álló adatok nincsenek.
Ha az előírtnál több Metrosa 7,5 mg/g gélt alkalmazott
Ha túl sok gélt alkalmazott, egyszerűen törölje le a felesleget egy papírzsebkendővel, vagy távolítsa el meleg vizes lemosással. A gél kizárólag a bőrön való használatra szolgál. Ha Ön vagy bárki más véletlenül lenyelne a gélből, azonnal közölje orvosával vagy menjen a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára.
Ha elfelejtette alkalmazni a Metrosa 7,5 mg/g gélt
Ha Ön egy kezelést elfelejtett, kérjük, ne alkalmazzon kétszeres mennyiséget a következő kezelés alkalmával, hanem folytassa a gyógyszeres kezelést az előírt módon.
Ha idő előtt abbahagyja a Metrosa gél alkalmazását
Amennyiben a kezelést megszakította, tájékoztassa kezelőorvosát!
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így a Metrosa 7,5 mg/g gél is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A mellékhatások értékelése az alábbi gyakorisági kategóriák szerint történik:
|
Nagyon gyakori: |
10 beteg közül több, mint egy |
|
Gyakori: |
100 beteg közül 1 - 10 |
|
Nem gyakori: |
1000 beteg közül 1 - 10 |
|
Ritka: |
10 000 beteg közül 1 - 10 |
|
Nagyon ritka: |
Kevesebb, mint 10 000 beteg közül 1 |
Melyek azok a fontos mellékhatások vagy jelek, melyekre figyelnie kell, és mi a teendő előfordulásuk esetén?
Ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli, hagyja abba a Metrosa 7,5 mg/g gél alkalmazását és a lehető leghamarabb kérje orvosa tanácsát.
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
Gyakori: száraz bőr, a bőr rendellenes vörössége és gyulladása (eritéma), viszketés (pruritusz), kiütés (a bőr gyulladása vörösödéssel), bőrpanasz (égető érzés, bőrfájdalom és csípő érzés), bőrirritáció, rozácea (az arc, orr, áll, homlok és szempillák gyulladásából álló krónikus bőrbetegség) súlyosbodása.
Gyakorisága nem ismert: allergéneknek való kitettség miatti bőrreakció (kontakt dermatitisz).
Általános tünetek
Gyakori: Fájdalom
Idegrendszeri betegségek és tünetek
Nem gyakori: csökkent érzékelés normális vagy fájdalmas bőringerlés esetén (hipesztézia), rendellenes vagy nem megfelelő érzékelés egy szervben (paresztézia), fémes ízérzés (diszgeuzia).
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Nem gyakori: Hányinger.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Metrosa 7,5 mg/g gélt tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Nem fagyasztható!
Hűtőszekrényben nem tárolható.
A tubuson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő mindig az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Az első felbontást követően 3 hónapon belül felhasználandó.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Metrosa 7,5 mg/g gél?
- A készítmény hatóanyaga: metronidazol.
1 g gél 7,5 mg metronidazolt tartalmaz.
- Egyéb összetevők: fenoxietanol (Ph.Eur.), propilénglikol, hipromellóz (E 464), tisztított víz.
Milyen a Metrosa 7,5 mg/g gél külleme és mit tartalmaz a csomagolás
25g-os gél csavaros műanyag kupakkal lezárt alumínium tubusban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel
Sudbrackstrasse 56, 33611 Bielefeld, Németország
Telefon:+49-521-8808-05; Fax: :+49-521-8808-334
e-mail:info@wolff-arzneimittel.de
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Medimprove Bt.
2100 Gödöllő, Szkíta krt.10.
Tel: 1/297-3499
OGYI-T- 20248/01 (25 g)
OGYI-T- 20248/02 (50 g)
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Észtország: Metrosa 7,5 mg/g geel
Németország: MetroGalen 7,5 mg/g Gel
Magyarország: Metrosa 7,5 mg/g gél
Lettország: Metrosa 7,5 mg/g gels
Litvánia: Metrosa 7,5 mg/g gelis
Ausztria, Belgium: Nidazea 7,5 mg/g Gel
Hollandia: Metrosa 7,5 mg/g, gel
Egyesült Királyság: Metrosa 0.75% Gel
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015. augusztus