BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Ciprofloxacin-HUMAN 2 mg/ml oldatos infúzió
ciprofloxacin
Mielőtt elkezdenék Önnél alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt
mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma
1. Milyen típusú gyógyszer a Ciprofloxacin-HUMAN 2 mg/ml oldatos infúzió (továbbiakban oldatos infúzió) és milyen betegségek esetén alkalmazható ?
2. Tudnivalók a Ciprofloxacin-HUMAN oldatos infúzió alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Ciprofloxacin-HUMAN oldatos infúziót ?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Ciprofloxacin-HUMAN oldatos infúziót tárolni ?
6. További információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Ciprofloxacin-HUMAN oldatos infúzió és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Ciprofloxacin-HUMAN a fluorkinolonoknak nevezett csoportba tartozó antibiotikum. A készítmény hatóanyaga a ciprofloxacin. A Ciprofloxacin-HUMAN a fertőzéseket okozó baktériumok elpusztításával fejti ki hatását. Kizárólag bizonyos baktériumtörzsekre hatásos.
Felnőttek
A Ciprofloxacin-HUMAN felnőttek esetében a következő bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazható:
· Egyes légúti fertőzések
· hosszan tartó vagy kiújuló fül- vagy arcüregfertőzések
· húgyúti fertőzések
· a herék fertőzései
· női nemi szervek fertőzései
· gyomor-bélrendszeri fertőzések és hasüregi fertőzések
· bőr- és lágyrészfertőzések
· csont- és ízületi fertőzések
· nagyon alacsony fehérvérsejtszámmal (neutropénia) rendelkező betegek fertőzéseinek kezelésére
· nagyon alacsony fehérvérsejtszámmal (neutropénia) rendelkező betegek fertőzéseinek megelőzésére
· a lépfene kórokozójának belégzése
Amennyiben súlyos, vagy egyszerre többféle kórokozó által előidézett fertőzésben szenved, akkor lehet, hogy a Ciprofloxacin-HUMAN-al együtt adva további antibiotikumokkal is fogják Önt kezelni..
Gyermekek és serdülőkorúak
Gyermekek és serdülők esetében a Ciprofloxacin-HUMAN szakorvosi felügyelet mellett a következő bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazható:
· cisztás fibrózisban szenvedő gyermekek és serdülők tüdő- és hörgő fertőzései
· szövődményes húgyúti fertőzések, beleértve a vesét is érintő fertőzéseket (pielonefritisz) is,
· a lépfene kórokozójának belégzése
A Ciprofloxacin-HUMAN gyermekek és serdülőkorúak egyéb specifikus súlyos fertőzéseinek kezelésére is alkalmazható, amennyiben az orvos azt szükségesnek tartja.
2. Tudnivalók a Ciprofloxacin-HUMAN oldatos infúzió alkalmazása előtt
Nem kaphat Ciprofloxacin-HUMAN készítményt:
· ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagra, illetve egyéb kinolon készítményekre, vagy a Ciprofloxacin-HUMAN egyéb összetevőire (lásd 6. pont),
· ha tizanidint szed (lásd 2. pont: A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek)
A Ciprofloxacin-HUMAN fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Mielőtt elkezdenék alkalmazni Önnél a Ciprofloxacin-HUMAN készítményt,
tájékoztassa kezelőorvosát:
· ha Önnek valamikor már volt veseproblémája, mert ez esetben lehet, hogy a kezelést módosítani kell
· ha Ön epilepsziában vagy egyéb idegrendszeri betegségben szenved
· ha korábbi antibiotikum-kezelésnél, például Ciprofloxacin-HUMAN készítménnyel végzett kezelés alatt Önnél ínproblémák jelentkeztek
· ha Ön az izomgyengeséggel járó betegségek egyik formájában (miaszténia gráviszban) szenved
· ha már előfordult Önnél szívritmuszavar (arritmia)
A Ciprofloxacin-HUMAN készítménnyel történő kezelés alatt
Haladéktalanul tájékoztassa az orvost, ha a Ciprofloxacin-HUMAN készítménnyel történő kezelés alatt az alábbiak közül bármelyik tünetet észleli. Kezelőorvosa eldönti, hogy abba kell-e hagyni a Ciprofloxacin-HUMAN készítménnyel végzett kezelést.
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Ne alkalmazza a Ciprofloxacin-HUMAN készítményt tizanidinnel együtt, mivel ez olyan mellékhatásokat okozhat, mint például az alacsony vérnyomás és az álmosság (lásd 2. pont:
„Nem kaphat Ciprofloxacin-HUMAN készítményt”).
A következő gyógyszerekről ismert, hogy a szervezetben kölcsönhatásba lépnek a Ciprofloxacin-HUMAN készítménnyel. Ha a Ciprofloxacin-HUMAN készítményt ezekkel a gyógyszerekkel együtt alkalmazzák, ez megváltoztathatja ezen gyógyszerek terápiás hatását, és a mellékhatások kialakulásának valószínűségét is növelheti.
Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben a következő gyógyszereket szedi:
· tizanidin (izommerevség kezelésére szklerózis multiplexben használt gyógyszer)
A Ciprofloxacin-HUMAN növelheti vérében az alábbi gyógyszerek szintjét:
· pentoxifillin (keringési betegségekre való gyógyszer)
· koffein
A Ciprofloxacin-HUMAN infúziós oldat kompatibilis fiziológiás konyhasó, Ringer és Ringer-laktát oldatokkal, 5%-os fruktóz oldattal. Ha a ciprofloxacin infúziós oldatokat kompatibilis oldatokkal keverjük össze, mikrobiológiai okokból és ezen oldatok fényérzékenysége miatt, a keveréket röviddel annak elkészítése után be kell adni.
Ha a kompatibilitás más infúziós oldatokkal, illetve gyógyszerekkel nem nyert bizonyítást, az infúziós oldatot külön kell beadni. Az inkompatibilitás látható jelei pl. a kicsapódás, zavarosodás és elszíneződés.
Inkompatibilis minden olyan oldat, vagy gyógyszer, amelyek az oldat pH-ján fizikailag vagy kémiailag instabilak (pl. penicillinek, heparin oldat). Ez különösen olyan oldatokra vonatkozik, amelyek pH-ját lúgosra állították be (a ciprofloxacin infúziós oldat pH-ja 3.5-4.6).
A Ciprofloxacin-HUMAN egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal
Az ételek és az italok nem befolyásolják a Ciprofloxacin-HUMAN kezelést.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Amennyiben lehetséges, terhesség alatt kerülje a Ciprofloxacin-HUMAN alkalmazását. Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben gyermekvállalást tervez.
Ne alkalmazza a Ciprofloxacin-HUMAN készítményt, ha szoptat, mert a ciprofloxacin kiválasztódik az anyatejbe, és káros lehet a szoptatott csecsemő számára.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Ciprofloxacin-HUMAN alkalmazása során csökkenhet az éberség. Néhány idegrendszeri mellékhatás előfordulhat. Ezért mielőtt gépjárművet vezetne, vagy gépeket kezelne, feltétlenül tapasztalja ki, hogyan reagál szervezete a Ciprofloxacin-HUMAN készítményre. Amennyiben kétsége van, beszéljen kezelőorvosával.
3. Hogyan kell alkalmazni a Ciprofloxacin-HUMAN oldatos infúziót?
A Ciprofloxacin-Human oldatos infúziót kizárólag orvos vagy nővér adhatja be Önnek. A beadott infúzió mennyiségét az orvos az Ön klinikai állapotának, korának és a betegségének megfelelően határozza meg.
Értesítse kezelőorvosát, amennyiben veseproblémái vannak, mert szükségessé válhat a dózis módosítása.
A kezelés általában 5-21 napig tart, de súlyosabb fertőzések esetén hosszabb is lehet.
Orvosa minden adagot lassú infúzióban juttatja be vérkeringésébe az egyik vénáján keresztül. Gyermekek esetén az infúzió beadási ideje 60 perc. Felnőtt betegeknél az infúzió beadási ideje 60 perc 400 mg Ciprofloxacin-HUMAN esetén, és 30 perc 200 mg Ciprofloxacin-HUMAN esetén.
Az infúzió lassan történő beadása segít megelőzni a közvetlenül beadás helyén fellépő reakciókat.
Ne feledje, hogy a Ciprofloxacin-HUMAN alkalmazása során bőséges folyadékfogyasztás szükséges.
Ha idő előtt abbahagyja a Ciprofloxacin-HUMAN kezelést
Fontos, hogy befejezze a kúrát még akkor is, ha pár nap után jobban érzi magát. Ha túl hamar hagyja abba a gyógyszer alkalmazását, akkor előfordulhat, hogy fertőzése nem gyógyul meg teljesen, és a fertőzés tünetei kiújulhatnak vagy súlyosbodhatnak. Rezisztencia is kialakulhat az antibiotikummal szemben.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így a Ciprofloxacin-HUMAN is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Gyakori mellékhatások (100 emberből várhatóan 1-10 tapasztalja):
- hányinger, hasmenés
- ízületi fájdalmak gyermekek esetén
- helyi reakciók az injekció beadási helyén, bőrkiütés
Nem gyakori mellékhatások (1000 emberből várhatóan 1-10 tapasztalja):
- gombás felülfertőződés
- a fehérvérsejtek egyik típusa (az eozinofil granulociták) számának növekedése
- étvágytalanság
- hiperaktivitás, izgatottság
- fejfájás, szédülés, alvási problémák, ízérzészavar
- szívdobogás-érzés
- tüdőembólia, tüdővizenyő, véres köpet, csuklás, légszomj, beleértve az asztmás tüneteket is, orrvérzés
- hányás, hasi fájdalom, emésztési problémák, például gyomorbántalom (emésztési zavar/gyomorégés), bélgázképződés
- átmeneti májproblémák, a vér egyik alkotóelemének(bilirubin) szintjének emelkedése
- bőrkiütés, viszketés, csalánkiütés
- izom-vagy csontfájdalom, ízületi fájdalmak felnőttek esetén
- nem megfelelő veseműködés, veseelégtelenség
- rossz közérzet (gyengeség), láz
- a máj enzimjei szintjének átmeneti emelkedése a vérben, a vér urea és kreatinin szintjének megemelkedése
Ritka mellékhatások (10 000 emberből várhatóan 1-10 tapasztalja):
- a bél antibiotikumok alkalmazásához társuló gyulladása (álhártyás kolitisz) (ritka esetekben halálos lehet) (lásd 2. pont „A Ciprofloxacin-HUMAN fokozott elővigyázatossággal alkalmazható”)
- a vérképben a fehér- és vörösvérsejtek és a véralvadásban szerepet játszó vérlemezkék számának megnövekedése vagy csökkenése (leukopénia, leukocitózis, neutropénia, vérszegénység) (lásd 2. pont „A Ciprofloxacin-HUMAN fokozott elővigyázatossággal alkalmazható”)
- allergiás reakció, allergiás duzzanat, vizenyő (ödéma), az arc, a nyelv és a légcső duzzanata, ami súlyos nehézlégzést idézhet elő (angioödéma) (lásd 2. pont „A Ciprofloxacin-HUMAN fokozott elővigyázatossággal alkalmazható”)
- emelkedett vércukorszint (hiperglikémia)
- zavartság, dezorientáció, hallucinációk, szorongásos reakciók, furcsa álmok, depresszió (lásd 2. pont „A Ciprofloxacin-HUMAN fokozott elővigyázatossággal alkalmazható”)
- zsibbadás, az ingerekkel szembeni szokatlan érzékenység, csökkent bőrérzékelés, remegés, görcsroham (lásd 2. pont „A Ciprofloxacin-HUMAN fokozott elővigyázatossággal alkalmazható”), szédülés
- látási problémák
- szapora szívverés (tachycardia)
- értágulat (vazolidáció), alacsony vérnyomás, ájulás
- májkárosodás, sárgaság (kolesztatikus ikterusz), májgyulladás
- csökkent bőrérzékenység
- fülcsengés, halláscsökkenés, hallásvesztés
- fényérzékenység (lásd 2. pont „A Ciprofloxacin-HUMAN fokozott elővigyázatossággal alkalmazható”),
- izomfájdalom, ízületi gyulladás, fokozott izomtónus, görcsök
- vér vagy kristályok a vizeletben (lásd 2. pont „A Ciprofloxacin-HUMAN fokozott elővigyázatossággal alkalmazható”), húgyúti gyulladás
- folyadékvisszatartás, nagymértékű verejtékezés
- egy véralvadási faktor (protrombin) kóros szintje, illetve az amiláz-enzim emelkedett szintje
Nagyon ritka mellékhatások (10 000 emberből várhatóan kevesebb, mint 1 tapasztalja):
- a csökkent vörösvérsejtszám egyik speciális típusa (hemolítikus anémia); egy bizonyos típusú fehérvérsejtek számának veszélyes szintre lecsökkentése (agranulocitózis), a vér valamennyi sejtféleségének (a fehér- és vörösvérsejtek és a vérlemezkék) számának egyidejű kóros csökkenése (páncitopénia), mely halálos is lehet, a csontvelő működésének gátlása (csontvelődepresszió), mely szintén életveszélyes is lehet
- súlyos allergiás reakció (anafilaxiás reakció, anafilaxiás sokk, szérumbetegség), amely halálos is lehet (lásd 2. pont „A Ciprofloxacin-HUMAN fokozott elővigyázatossággal alkalmazható”)
- a lelki alkat, a gongolkodásmód zavara (pszichés reakciók)
- migrén, szaglási rendellenességek, egyensúlyzavar, bizonytalan járás (járászavar), az koponyaűri agynyomás-fokozódás (a koponyán belüli nyomás megnő)
- Kettőslátás, színlátási zavarok
- az erek falának gyulladása (vaszkulitisz)
- hőhullámok
- hasnyálmirigy-gyulladás
- májsejtelhalás (májnekrózis), amely nagyon ritkán életveszélyes májelégtelenséghez vezethet
- kis pontszerű vérzések a bőr alatt (petechiák), különféle bőrkiütések (például az akár halált is okozó Stevens-Johnson szindróma vagy a toxikus epidermális nekrolízis)
- izomgyengeség, izületi hártya gyulladás, íngyulladás, ínszakadás – főként a boka hátsó részén található nagy ín (Achilles-ín) szakadása, a miaszténia grávisz tüneteinek rosszabbodása (lásd 2. pont „A Ciprofloxacin-HUMAN fokozott elővigyázatossággal alkalmazható”).
A gyakoriság nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- Az idegrendszerrel kapcsolatos panaszok, például fájdalom, égő érzés, bizsergés, zsibbadás és/vagy végtaggyengeség
- Súlyos szívritmuszavarok, szabálytalan szívverés (torsades de pointes)
5. Hogyan kell a Ciprofloxacin-HUMAN oldatos infúziót tárolni?
Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható! Az infúziós zsákot a fénytől való védelem érdekében a felhasználásig a külső védő tasakban kell tartani.
A gyógyszert csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni!
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni.
Szükségtelenné vált gyógyszerét kezelőorvosának vagy az egészségügyi személyzetnek kell megsemmisítenie. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. További információk
Mit tartalmaz a Ciprofloxacin-Human 2 mg/ml oldatos infúzió?
A készítmény hatóanyaga: ciprofloxacin.
Ciprofloxacin-Human 2 mg/ml oldatos infúzió,100ml: 200 mg ciprofloxacin 100 ml infúziós oldatban;
Ciprofloxacin-Human 2 mg/ml oldatos infúzió,200ml: 400 mg ciprofloxacin 200 ml infúziós oldatban.
Egyéb összetevők:
glükóz-monohidrát, tejsav, sósav, injekcióhoz való víz.
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
100 ml vagy 200 ml színtelen vagy halványsárga, tiszta, steril, 2mg/ml koncentrációjú vizes oldat infúzióhoz.
Csomagolás:
1, 10, ill. 12 db gumidugóval zárható PP infúziós csatlakozóval felszerelt 100 ml-es vagy 200 ml-es Polycine APP 114 (többrétegű poliolefin: sztirén/etilén/butilén film) zsák egy külső átlátszó ablakkal ellátott alumínium védőzsákban .
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
TEVA Gyógyszergyár Zrt
H-4042 Debrecen, Pallagi út 13.
Gyártó:
TEVA Gyógyszergyár Zrt.,
H-2100 Gödöllő, Táncsics Mihály út 82.
100 ml:
OGYI-T-10598/01-02-03 (1x, 10x, 12x)
200 ml:
OGYI-T-10599/01-02-03 (1x, 10x, 12x)
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2010. szeptember 23.
Tanácsok/orvosi tájékoztatás
Az antibiotikumok baktériumok okozta fertőzések kezelésére szolgálnak. Vírusfertőzésekkel szemben hatástalanok.
Ha az orvos antibiotikumot írt fel, az pontosan az Ön jelenlegi betegségének kezelésére szolgál.
Az antibiotikumok jelenléte ellenére néhány baktérium túlélhet, vagy szaporodhat. Ezt a jelenséget rezisztenciának hívják: néhány antibiotikum kezelés hatástalanná válhat.
Az antibiotikumok helytelen használata fokozza a rezisztencia kialakulását. Még elő is segítheti a baktériumok rezisztenssé válását, ezzel késleltetheti saját gyógyulását, vagy csökkentheti az antibiotikum hatékonyságát, ha nem tartja be a megfelelő
- adagolást
- az adagolás rendjét
- a kezelés időtartamát
Következésképpen a gyógyszer hatékonyságának megőrzése érdekében:
1 - Csak akkor szedjen antibiotikumot, ha felírták Önnek.
2 - Pontosan tartsa be a szedésre vonatkozó utasításokat.
3 - Az antibiotikumot ne szedje újra anélkül, hogy orvosa felírta volna Önnek, még akkor sem, ha hasonló betegséget szeretne kezelni.
4 – Soha ne adja át másnak az antibiotikumot, lehet, hogy nem megfelelő a betegségére.
5 - A kezelés végeztével a fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba, mert így biztosítja, hogy megfelelő módon semmisítsék meg.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk az orvosi vagy egészségügyi szakszemélyzetnek szólnak
Az oldatos infúziót mindig külön kell alkalmazni, kivéve, ha más oldatos infúziókkal/gyógyszerekkel való kompatibilitás igazolt. Az inkompatibilitás látható jele pl. a lerakódás, a zavarosság, vagy az elszíneződés.
Inkompatibilitás áll fenn minden olyan oldatos infúzió/gyógyszer esetén, mely fizikálisan vagy vegyileg instabil az oldat pH-értéke mellett (pl. penicillin, heparin-oldatok), főként, az alkalin pH-hoz igazított oldatokkal való kombináció esetén (a ciprofloxacin oldatos infúzió pH-ja: 3,5-4,6).
Az intravénásan kezdett kezelést orálisan is lehet folytatni.