Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Doxazosin Sandoz URO 4 mg retard tabletta

doxazozin

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-               Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-               További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-               Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-               Ha Önnél bármely mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A betegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer a Doxazosin Sandoz URO 4 mg retard tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a Doxazosin Sandoz URO 4 mg retard tabletta szedése előtt

3.       Hogyan kell szedni a Doxazosin Sandoz URO 4 mg retard tablettát?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Doxazosin Sandoz URO 4 mg retard tablettát tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.              Milyen típusú gyógyszer a Doxazosin Sandoz URO 4 mg retard tabletta, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Doxazosin Sandoz URO 4 mg retard tabletta az alfa–blokkolóknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.

Az alábbiak kezelésére alkalmas:

·                magasvérnyomás betegség,

·                megnagyobbodott dülmirigy (prosztata) okozta tünetek férfiaknál.

Azon betegeknél, akik magas vérnyomás (hipertónia) kezelésére szedik ezt a gyógyszert, a gyógyszer ellazítja az ereket, ezért a vér könnyebben áramlik át rajtuk. Ez segíti csökkenteni a vérnyomást.

Prosztata megnagyobbodásban szenvedő betegek a gyógyszert elégtelen és/vagy gyakori vizelés kezelésére szedik. Ez gyakori prosztata megnagyobbodásban (benignus prosztata hiperplázia/jóindulatú prosztata megnagyobbodás) szenvedő betegeknél. A gyógyszer ellazítja a hólyag kivezetése és a prosztata körüli izmokat, ezért a vizelet könnyebben távozik.

2.              Tudnivalók a Doxazosin Sandoz URO 4 mg retard tabletta szedése előtt

Ne szedje a Doxazosin Sandoz URO 4 mg retard tablettát:

·                ha allergiás (túlérzékeny) a doxazozinra, vagy a vele rokon kinazolinokra pl.: prazozin vagy terazozin, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

·                ha valaha, bármilyen formában Önnél bélelzáródás fordult elő;

·                ha prosztata megnagyobbodásával egyidőben felső húgyúti pangása, krónikus húgyúti fertőzése vagy húgyhólyagköve van;

·                ha az a panasza, hogy húgyhólyagjának ürítését nem tudja szabályozni (túlfolyásos húgyhólyag esetén), képtelen vizelésre vagy veseelégtelensége van;

·                ha szoptat;

·                ha prosztata megnagyobbodás miatt kezelik és alacsony a vérnyomása;

·                ha felálláskor vérnyomása jelentősen csökken – vagy bármikor korábban csökkent –, mely szédülést, szédülésszerű bizonytalanságot vagy ájulást okoz vagy okozott.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A kezelés megkezdése előtt tájékoztassa kezelőorvosát:

·                ha májbetegsége van;

·                ha szívbetegsége van;

·                ha szürkehályog műtétet végeznek Önnél (szemlencsék elhomályosulása);

·                ha Ön terhes, vagy terhességet tervez;

·                ha egyéb gyógyszereket is szed.

Szédülés, gyengeség és ritka esetben ájulás előfordulhat, különösen, mikor először kezdi szedni a gyógyszert. Ezért a kezelés kezdetén legyen óvatos, kerülje az olyan helyzeteket, ahol ezen tünetek fellépésekor megsérülhet!

Egyéb gyógyszerek és a Doxazosin Sandoz URO 4 mg retard tabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is! Különösen fontos megemlítenie az alábbi gyógyszereket:

·                erekciós nehézségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek (pl.: szildenafil, tadalafil vagy vardenafil) – a Doxazosin Sandoz URO 4 mg retard tablettával együtt alkalmazva csökkenthetik vérnyomását;

·                magas vérnyomás kezelésére használt gyógyszerek (ún. vérnyomáscsökkentők).

Egyes – magas vérnyomás vagy a prosztata-megnagyobbodás kezelésére alfa-blokkoló szert szedő – betegeknél szédülés vagy szédülésszerű bizonytalanság jelentkezhet, melyet hirtelen felüléskor vagy felálláskor kialakuló vérnyomáscsökkenés okozhat. Vannak betegek, akiknél ezek a tünetek akkor jelentkeznek, amikor az alfa-blokkolóval együtt a merevedési zavar (impotencia) kezelésére szednek gyógyszert. Annak érdekében, hogy kisebb legyen ezen tünetek előfordulásának valószínűsége, rendszeresen, naponta kell szednie az alfa-blokkolót, mielőtt a merevedési zavar kezelésére szolgáló szert szedni kezdené.

Terhesség és szoptatás

·                Ha terhes, a kezelőorvossal való egyeztetés nélkül ne kezdje el szedni ezt a gyógyszert! A gyógyszer terhesség alatt való szedésének biztonságossága nem kellően megalapozott.

·                Ha szoptat, ne szedje ezt a gyógyszert (lásd 2. pont – „Ne szedje a Doxazosin Sandoz URO 4 mg retard tablettát”).

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Legyen óvatos, ha gépjárművet vezet vagy gépet kezel! Gyógyszere befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek biztonságos kezeléséhez szükséges képességeit, különösen, ha először kezdi szedni a gyógyszert. Gyengeségérzést vagy szédülést okozhat. Amennyiben ezt tapasztalja, ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen gépet és haladéktalanul keresse fel orvosát!

3.              Hogyan kell szedni a Doxazosin Sandoz URO 4 mg retard tablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A Doxazosin Sandoz URO 4 mg retard tabletta ajánlott adagja naponta egyszer 4 mg.

Orvosa felemelheti az adagot napi egyszeri 8 mg-ra. Ez a Doxazosin Sandoz URO 4 mg retard tabletta maximális adagja.

Doxazosin Sandoz URO 4 mg retard tabletta egy módosított hatóanyagleadású tabletta. A gyógyszer egy fel nem szívódó burokban található, ez biztosítja lassú kiáramlását. Miután lenyelte, a doxazozin lassan szabadul fel a tablettából a szervezetbe, míg a tabletta kiürül.

Mivel az üres tabletta a bélmozgásokkal kiürül a szervezetből, időnként a székletében a tablettára emlékeztető burkot vehetnek észre. Ez előfordulhat és emiatt nincs ok aggodalomra.

Az alkalmazás módja:

·                Ne rágja össze, törje ketté, vagy törje szét a tablettát!

·                A tablettát egészben, vízzel nyelje le!

·                A tabletta étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is bevehető!

Gyermekek és serdülők:

18 éves kor alatt a Doxazosin Sandoz URO 4 mg retard tabletta nem ajánlott!

Ha az előírtnál több Doxazosin Sandoz URO 4 mg retard tablettát vett be

Amennyiben egy alkalommal a szükségesnél több tablettát vesz be, rosszullét alakulhat ki. Sok tabletta bevétele veszélyes lehet. Haladéktalanul értesítse orvosát vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát!

Ha elfelejtette bevenni a Doxazosin Sandoz URO 4 mg retard tablettát

Ne aggódjon! Ha elfelejtett bevenni egy tablettát, hagyja ki teljesen azt az adagot! Ezután folytassa a kezelést a megszokottak szerint!

Ha idő előtt abbahagyja a Doxazosin Sandoz URO 4 mg retard tabletta szedését

Fontos, hogy folyamatosan szedje gyógyszerét! Ne változtassa meg az adagolást, illetve ne hagyja abba a gyógyszer szedését az orvossal való egyeztetés nélkül!

Ne várja meg, míg gyógyszere az orvos felkeresése előtt elfogy!

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét!

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Néhány mellékhatás súlyos lehet:

Ha az alábbiak közül bármelyik előfordul, hagyja abba a gyógyszer szedését és haladéktalanul keresse fel orvosát vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát:

·                allergiás reakciók, mint nehézlégzés, légszomj, erős szédülés vagy ájulás, az arc vagy a torok duzzanata, vagy vörös foltokkal vagy hólyagokkal járó súlyos bőrkiütés;

·                mellkasi fájdalom, gyors vagy szabálytalan szívverés, szívroham vagy szélütés;

·                a bőr vagy a szemfehérje sárgasága, amit májproblémák okoznak;

·                szokatlan véraláfutások vagy vérzések, amit az alacsony vérlemezkeszám okoz.

Ezek a mellékhatások nem gyakoriak (100 betegből kevesebb, mint 1-nél fordul elő) vagy ritkák (1000 betegből kevesebb, mint 1-nél fordul elő).

Egyéb mellékhatások:

Gyakori (10 betegből kevesebb, mint 1-nél fordul elő):

·                légúti vagy húgyúti fertőzés

·                szédülés, fejfájás, álmosság

·                erős szívdobogásérzés, gyors szívverés

·                alacsony vérnyomás

·                felálláskor jelentkező vérnyomásesés, ami szédülést, szédülésszerű bizonytalanságot vagy ájulást okozhat

·                forgó érzés

·                viszketés

·                légszomj, orrdugulás vagy orrfolyás (nátha)

·                hörghurut, köhögés

·                hasfájás, emésztési zavar, szájszárazság, émelygés/hányás

·                hátfájás, izomgörcsök

·                fájdalmas és gyakori vizelési inger, a beteg nem képes vizeletét visszatartani (vizelet inkontinencia)

·                gyengeség, mellkasi fájdalom, influenzaszerű tünetek, duzzadt kezek, bokák vagy lábak

Nem gyakori (100 betegből kevesebb, mint 1-nél fordul elő):

·                étvágytalanság, fokozott étvágy

·                köszvény

·                szorongás, depresszió, alvászavar

·                a bőr érzékenysége csökken

·                ájulás, remegés

·                fülcsengés vagy fülzúgás

·                orrvérzés

·                székrekedés, hasmenés, bélgázosság, hányás, hasmenés

·                kóros májfunkciós értékek

·                bőrkiütések

·                ízületi fájdalom

·                véres vizelet, nehéz vagy fájdalmas vizelés, kóros vizelési gyakoriság

·                erekciós zavar

·                fájdalom

·                hízás

Nagyon ritka (10 000 betegből kevesebb, mint 1-nél fordul elő):

·                alacsony fehérvérsejtszám

·                izgatottság, idegesség

·                a kezek és a lábak bizsergése vagy megváltozott érzékenysége

·                homályos látás

·                lassú szívverés

·                kipirulás

·                légzési nehézség vagy sípoló légzés

·                hajhullás, lilás foltok a bőrön, viszkető bőrkiütés

·                izomgörcsök, izomgyengeség

·                vizelési zavar, gyakori vizelési inger, fokozott vizeletképződés, éjszakai vizelés

·                emlő megnagyobbodás férfiaknál, a pénisz tartós fájdalmas merevedése. Azonnal forduljon orvoshoz.

·                fáradtság, általános rossz közérzet, a bőr megduzzadása

Nem ismert gyakoriság:

·                ízérzési zavar

·                visszafelé, (a húgycső helyett) a hólyagba történő ejakuláció (retrográd ejakuláció)

·                szürkehályog műtét során előforduló szövődmény (ún. intraoperatív „floppy iris” szindróma, lásd még 2. pont – „Figyelmeztetések és óvintézkedések”)

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Doxazosin Sandoz URO 4 mg retard tablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje a Doxazosin Sandoz URO 4 mg retard tablettát. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel! Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.              A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Doxazosin Sandoz URO 4 mg retard tabletta?

-                 Hatóanyaga a doxazozin. Minden retard tabletta 4 mg doxazozint tartalmaz (mezilát formájában).

-                 Segédanyagok:

Mag:

makrogol 200

makrogol 900

butilhidroxitoluol (E321)

mikrokristályos cellulóz

povidon K 30

alfa-tokoferol (E307)

vízmentes kolloid szilícium-dioxid

nátrium-sztearil-fumarát

Bevonat:

metakrilsav-etilakrilát kopolimer (1:1) 30%-os diszperzió

víztartalmú kolloid szilícium-dioxid

makrogol (1300-1600)

titán-dioxid (E171)

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Doxazosin Sandoz URO 4 mg retard tabletta fehér, kerek, mindkét oldalán domború tabletta „DL” jelöléssel.

A Doxazosin Sandoz URO 4 mg retard tabletta buborékcsomagolásba van csomagolva.

A buborékcsomagolás 14 db, 28 db, 30 db, 56 db vagy 98 db, illetve (csak kórházi felhasználásra) 500 db tablettát tartalmazó faltkarton dobozba van csomagolva.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Sandoz Hungária Kft.

1114 Budapest,

Bartók Béla út 43-47.

Magyarország

Gyártó:

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Németország

LEK S.A., ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Varsó, Lengyelország

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Szlovénia

Salutas Pharma GmbH, Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen, Németország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

OGYI-T-20423/01       (30×)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. január