Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Sertraline Aurobindo 50 mg filmtabletta
szertralin
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Sertraline Aurobindo és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Sertraline Aurobindo szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Sertraline Aurobindo-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Sertraline Aurobindo-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Sertraline Aurobindo és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Sertraline Aurobindo hatóanyaga a szertralin. A szertralin egyike az ún. szelektív szerotonin újrafelvételt gátló gyógyszereknek; ezek a gyógyszerek a depresszió és vagy a szorongásos betegségek kezelésére használatosak.
A Sertraline Aurobindo a következő betegségek kezelésére alkalmazható
· depresszió és a depresszió kiújulásának megelőzése (felnőtteknél)
· szociális szorongásos zavar (felnőtteknél)
· trauma (megrázó esemény) utáni stressz zavar (felnőtteknél)
· pánikbetegség (felnőtteknél)
· kényszerbetegség (felnőtteknél, valamint 6 – 17 éves gyermekeknél és serdülőknél)
A depresszió orvosi kezelést igénylő betegség, melynek tünetei szomorúság érzés, alvászavar, vagy ha nem képes úgy élvezni az életet, mint korábban.
A kényszerbetegség és a pánikzavar szorongással társuló kórképek, melyeknek tünetei: nyomasztó, visszatérő gondolatok (rögeszmék), amelyek arra késztetik, hogy ismétlődő szertartásos cselekedeteket hajtson végre (kényszercselekvés).
A trauma utáni stressz zavar olyan betegség, ami egy igen erős érzelmekkel járó traumás élmény után alakulhat ki, és néhány tünete a depresszióhoz és a szorongáshoz hasonlít. A szociális szorongás zavar (szociális fóbia) egy szorongással társuló kórkép. Társasági (ún. szociális) helyzetekben (például idegenekkel történő beszélgetés, több ember előtt tartott beszéd, mások előtt történő étkezés vagy ivás, vagy ha azon aggódik, hogy zavarba ejtő módon viselkedhet) kialakuló erős szorongásos vagy nyugtalanító érzések jellemzik.
A kezelőorvosa úgy döntött, hogy ez a gyógyszer alkalmas az Ön betegségének kezelésére.
Ha nem biztos abban, miért kapja a Sertraline Aurobindo-ot, kezelőorvosától kaphat felvilágosítást.
Ne szedje a Sertraline Aurobindo-t
· ha allergiás a szertralinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
· ha ún. monoamino-oxidáz-gátlókat (MAO-gátlókat, mint például szelegilin, moklobemid) vagy MAO-gátlókhoz hasonló gyógyszereket (mint például linezolid) szed vagy szedett. Ha abbahagyja a szertralin szedését, legalább 1 hetet kell várnia MAO-gátlóval történő kezelés megkezdése előtt. MAO-gátlóval történő kezelés abbahagyását követően legalább 2 hetet kell várnia, mielőtt elkezdené a szertralin-kezelést.
· ha egy másik, pimozidnak nevezett gyógyszert szed (mentális betegségek, mint például a pszichózis elleni gyógyszer)..
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Sertraline Aurobindo szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A gyógyszerek nem minden esetben alkalmazhatók mindenkinél. A Sertraline Aurobindo szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha a következő betegségek bármelyikében szenved:
· Ha Önnél epilepszia (rohamokkal) áll fenn, vagy ha az Ön kórtörténetében görcsroham szerepel. Ha görcsroham alakul ki, azonnal keresse fel kezelőorvosát.
· Ha Ön mániás-depressziós (ún. bipoláris) betegségben vagy tudathasadásban (skizofrénia) szenvedett. Ha Ön mániás fázisban van, azonnal keresse fel kezelőorvosát.
· Ha Önnek vannak vagy korábban voltak önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai (lásd alább „Öngyilkossági gondolatok és depressziójának vagy szorongásos betegségének súlyosbodása” bekezdés).
· Ha Önnek szerotonin-szindrómája van: ritka esetekben ez a szindróma kialakulhat, ha bizonyos gyógyszereket együtt szed a szertralinnal (a tüneteket lásd a 4. „Lehetséges Mellékhatások” pontban). A kezelőorvosa el fogja mondani Önnek, ha korábban átesett már ezen a betegségen.
· Ha az Ön vérében alacsony a nátriumszint, mivel ez kialakulhat a Sertraline Aurobindo-kezelés eredményeként. Azt is el kell mondania kezelőorvosának, ha magas vérnyomásra szed bizonyos gyógyszereket, mert ezek a gyógyszerek is megváltoztathatják vérének nátriumszintjét.
· Ha Ön időskorú, mert az alacsony vérnátriumszint fokozott kockázatának lehet kitéve (lásd fent).
· Ha Önnél májbetegség áll fenn ; kezelőorvosa dönthet úgy, hogy kisebb adagban kell szednie a Sertraline Aurobindo-ot.
· Ha Ön cukorbeteg; a Sertraline Aurobindo megváltoztathatja az Ön vércukorszintjét, és szükség lehet a cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszerek adagjának módosítására.
· Ha Ön vérzési rendellenességben szenvedett, ha ún. vérhígító gyógyszereket szed, vagy olyan gyógyszereket szed, melyek a vérzés kockázatát megnövelhetik (pl. acetilszalicilsav vagy warfarin).
· Ha gyermek, vagy 18 évnél fiatalabb serdülőkorú a beteg. A Sertraline Aurobindo csak kényszerbetegségben (OCD) szenvedő, 6-17 éves gyermekek és serdülőkorúak kezelésére alkalmazható. Ha Önt ezzel a betegséggel kezelik, a kezelőorvosa rendszeresen fogja állapotát ellenőrizni (lásd alább „gyermekeknél és serdülőknél” bekezdés).
· Ha Ön elektrosokk-kezelést kap.
· Ha Önnek szemészeti problémái vannak, mint a glaukóma (megnövekedett nyomás a szemben) bizonyos típusai.
· Ha azt mondták Önnek, hogy a szívműködés vizsgálata során az elektrokardiogramon (EKG) rendellenességet találtak, amelyet megnyúlt QT-szakasznak neveznek.
Nyugtalanság/Akatízia
A szertralin alkalmazása nyomasztó nyugtalanság és mozgáskényszer, amikor gyakran nem képes nyugodtan ülni vagy állni (ún. akatízia) társult. Ez legnagyobb valószínűséggel a kezelés első néhány hetében jelentkezik. Az adag emelése ártalmas lehet, ezért ha ilyen tünetek alakulnak ki, akkor beszéljen orvosával.
Megvonási reakciók
A kezelés leállításával összefüggő mellékhatások (megvonási reakciók) gyakoriak, különösen akkor, ha a kezelést hirtelen fejezik be (lásd 3 pont „Ha idő előtt abbahagyja a Sertraline Aurobindo-t filmtabletta szedését” és a 4. pont „Lehetséges mellékhatások”). A megvonási tünetek kialakulásának kockázata a kezelés hosszától, az adagtól, valamint az adag csökkentésének ütemétől függ. Ezek a tünetek rendszerint enyhék vagy közepesen súlyosak. Néhány betegnél azonban súlyosak is lehetnek. Általában a kezelés leállítása utáni első néhány napban jelentkeznek. Ezek a tünetek rendszerint maguktól megszűnnek, és két héten belül elmúlnak. A betegek egy részénél tovább is tarthatnak (2 – 3 hónap vagy még több). A szertralin-kezelés leállításakor az adag néhány hét vagy hónap alatt történő, fokozatos csökkentése javasolt. Mindig beszélje meg orvosával a kezelés abbahagyásának legjobb módját!
Öngyilkossági gondolatok és depressziójának vagy szorongásos betegségének súlyosbodása
Ha Ön depresszióval és/vagy szorongással járó betegségben szenved, előfordulhatnak önkárosító vagy öngyilkos gondolatai. Ezek gyakoribbak lehetnek az antidepresszáns kezelés kezdeti szakaszában, mert ezeknél a gyógyszereknél a hatás kialakulásához időre van szükség, ami általában két hét, de olykor hosszabb időbe is telhet.
Nagyobb valószínűséggel lehetnek ilyen gondolatai:
· Ha korábban voltak már öngyilkossági vagy önkárosító gondolatai.
· Ha Ön fiatal felnőtt. Klinikai vizsgálatokból származó információk szerint az antidepresszánsokkal kezelt pszichiátriai betegségben szenvedő fiatal felnőttek (25 évnél fiatalabbak) esetén magasabb az öngyilkos magatartás kialakulásának veszélye.
Ha bármikor önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai támadnak, azonnal keresse fel orvosát, vagy menjen kórházba.
Hasznos lehet, ha egy rokonának vagy közeli barátjának beszámol depressziójáról vagy szorongásos betegségéről, és megkéri, hogy olvassák el ezt a betegtájékoztatót. Megkérheti őket, hogy közöljék Önnel, ha úgy gondolják, hogy depressziója, vagy szorongása súlyosbodott, vagy ha az Ön magatartásában bekövetkező változások aggodalomra adnak okot.
Gyermekek és serdülők
A szertralint általában nem szabad 18 évnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetén alkalmazni, a kényszerbetegségben (OCD) szenvedőket kivéve. A 18 évnél fiatalabb betegeknél fokozott a nemkívánatos hatások, mint az öngyilkossági kísérlet, az önkárosítás vagy az öngyilkossági gondolatok és az ellenséges magatartás (főként az agresszivitás, az ellenséges viselkedés és a düh) veszélye, ha ebbe a csoportba tartozó gyógyszerrel kezelik őket. Ennek ellenére lehet, hogy kezelőorvosa úgy dönt, hogy Sertraline Aurobindo-t rendel a 18 évnél fiatalabb betegnek, amennyiben ez a beteg érdeke. Ha az orvos Sertraline Aurobindo-t rendelt Önnek, és Ön 18 évnél fiatalabb, és meg akarja ezt beszélni vele, kérjük, keresse fel a kezelőorvost. Továbbá ha a fent felsorolt tünetek bármelyike jelentkezik vagy súlyosbodik Önnél,amialatt Ön a Sertraline Aurobindo-t szedi, tájékoztatnia kell az orvost. Ezen felül a szertralin növekedésre, érésre, a tanulási (kognitív) funkciók és a magatartás fejlődésére gyakorolt hosszú távú biztonságosságát ebben a korcsoportban még nem igazolták.
Egyes gyógyszerek befolyásolhatják a Sertraline Aurobindo hatását, vagy maga a Sertraline Aurobindo csökkentheti az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek hatásosságát.
A Sertraline Aurobindo egyidejű szedése a következő gyógyszerekkel súlyos mellékhatásokat okozhat:
· A monoamino-oxidáz-gátlóknak (MAO-gátlók) nevezett gyógyszerek, mint a moklobemid (a depresszió kezelésére), a szelegilin (a Parkinson-kór kezelésére) az antibiotikum linezolid és a metilénkék (a vér magas methemoglobinszintjének kezelésére). Ne szedje a Sertraline Aurobindo-ot ilyen gyógyszerekkel együtt.
· Mentális zavarok, mint például a pszichózis kezelésére szolgáló gyógyszerek (pimozid). Ne szedje együtt a Sertraline Aurobindo-ot és a pimozidot.
Mondja el kezelőorvosának, ha a következő gyógyszereket szedi:
· Orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó gyógynövény-készítmény. Az orbáncfű hatása 1-2 hétig is fennállhat.
· Triptofán aminósavat tartalmazó gyógyszerek.
· Súlyos fájdalom kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. tramadol).
· Általános érzéstelenítéskor alkalmazott vagy krónikus fájdalom kezelésére szolgáló gyógyszerek (fentanil, mivakurium és szuxametonium).
· Migrén kezelésére alkalmazott gyógyszerek (pl. szumatriptán).
· Vérhígító gyógyszerek (warfarin).
· Fájdalom/ízületi gyulladás kezelésére alkalmazott gyógyszerek (nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek /NSAID-ok/ mint az ibuprofen, acetilszalicilsav).
· Nyugtatók (diazepám).
· Diuretikumok (ún. vízhajtók).
· Epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszerek (fenitoin, fenobarbitál, karbamazepin).
· Cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszerek (tolbutamid).
· Túlzott gyomorsav-termelés, gyomorfekélyek és gyomorégés kezelésére szolgáló gyógyszerek (cimetidin, omeprazol, lanzoprazol, pantoprazol, rabeprazol).
· A mánia és a depresszió kezelésénél alkalmazott gyógyszerek (lítium).
· A depresszió kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerek (mint az amiltriptilin, nortriptilin, nefazodon, fluoxetin, fluvoxamin).
· Skizofrénia és egyéb mentális betegségek kezelésénél alkalmazott gyógyszerek (mint a perfenazin, levomepromazin és olanzapin).
· Magas vérnyomás, mellkasi fájdalom vagy a szívfrekvencia és a szívritmus szabályozására alkalmazott gyógyszerek (mint a verapamil, diltiazem, flekainid, propafenon).
· Gombaellenes gyógyszerek (mint a ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol, vorikonazol, flukonazol).
· Bakteriális fertőzések kezelésében alkalmazott gyógyszerek (mint a klaritromicin, telitromicin, eritromicin, rifampicin).
· Emberi immunhiányt okozó vírus (HIV)–fertőzés és/vagy szerzett immunhiányos tünetegyüttes (AIDS) és hepatitisz C vírus-fertőzés kezelésére alkalmazott gyógyszerek (proteáz inhibitorok, mint a ritonavir, telaprevir).
· Műtéti beavatkozásokat vagy kemoterápiát követően a hányinger és hányás megelőzésére alkalmazott gyógyszerek (aprepitant).
· Olyan gyógyszerek, amelyekről ismert, hogy növelik a szív elektromos tevékenységében bekövetkező változások kockázatát (pl. néhány antipszichotikum és antibiotikum).
A Sertraline Aurobindo tabletta étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is bevehető.
Szeszes ital fogyasztása a Sertraline Aurobindo szedésének ideje alatt nem javasolt.
A szertralint nem szabad grépfrútlével együtt bevenni, mivel a grépfrútlé növelheti a szertralin szintjét az Ön szervezetében.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhes nőknél a szertralin biztonságosságát nem teljes mértékben bizonyították. Ha Ön terhes, szertralint csak akkor fognak adni Önnek, ha a kezelőorvosa megítélése szerint a készítmény Önre gyakorolt előnye meghaladja a lehetséges kockázatot a fejlődő magzatnál. Ha Ön fogamzóképes korú nő, akkor hatékony fogamzásgátló módszert (mint pl. fogamzásgátló tabletta) kell alkalmaznia a szertralin-kezelés alatt.
Győződjön meg arról, hogy szülésznője és/vagy kezelőorvosa tudja, hogy Ön Sertraline Aurobindo-kezelés alatt áll. Amennyiben terhesség alatt, különösen annak utolsó 3 hónapjában történik kezelés Sertraline Aurobindo-val növekedhet a csecsemőnél bizonyos súlyos állapot kialakulásának kockázata, amelyet újszülöttkori perzisztáló pulmonális hipertenziónak (PPHN) neveznek, a csecsemő légzése ilyenkor szapora és bőre kékessé válik. Ezek a tünetek általában a születés utáni első 24 órában jelentkeznek. Amennyiben ez az Ön csecsemőjénél alakul ki azonnal vegye fel a kapcsolatot szülésznőjével és/vagy orvosával.
Újszülöttjénél egyéb állapot is fennállhat, ami általában a születést követő első 24 órában kezdődik. A tünetek közé tartozik:
Ha gyermekénél születéskor ezek közül a tünetek közül bármelyik fennáll, vagy kétségei vannak a gyermeke egészségét illetően, akkor értesítse kezelőorvosát vagy a szülésznőt, akik tájékoztatást tudnak adni Önnek.
Bizonyított, hogy a szertralin átjut az anyatejbe. Szoptatás alatt a szertralin csak akkor alkalmazható, ha kezelőorvosa megítélése szerint a várható előny meghaladja a lehetséges csecsemői kockázatot.
Néhány szertralinhoz hasonló gyógyszer állatkísérletekből származó adatok alapján negatívan befolyásolta a sperma minőségét. Ez elméletileg hatással lehet a termékenységre, azonban a humán termékenységre kifejtett hatást mindeddig nem figyeltek meg.
A központi idegrendszerre ható gyógyszerek, mint például a szertralin, befolyásolhatják a gépjárművezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Ezért ne vezessen vagy kezeljen gépeket, amíg nem ismeri, hogy ez a gyógyszer hogyan hat ezeknek a tevékenységeknek a kivitelezéséhez szükséges képességeire.
3. Hogyan kell szedni a Sertraline Aurobindo-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja:
Depresszió és kényszerbetegség:
Depresszióban és a kényszerbetegségben a szokásos hatásos adag napi 50 mg. A napi adag legalább egy hetes időközönként 50 mg-okkal emelhető több hetes időszak alatt. Az ajánlott napi maximális adag 200 mg.
Pánikbetegség, szociális szorongásos zavar és traumát követő stressz betegség:
Pánikbetegségben, szociális szorongásos zavarban és traumát követő stressz zavarban a kezelést naponta 25 mg-mal kell kezdeni, és egy hét után 50 mg-ra kell emelni. Ezután a napi adag egy hetes időszak alatt 50 mg-mal növelhető. Az ajánlott napi maximális adag 200 mg.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél:
A Sertraline Aurobindo gyermekek és serdülők kezelésre csak kényszerbetegség esetén alkalmazható, 6-17 korban.
Kényszerbetegség: 6-12 éves gyermekek: a javasolt kezdő adag napi 25 mg. Egy hét elteltével a kezelőorvosa ezt napi 50 mg-ra emelheti. A maximális adag napi 200 mg.
13-17 éves gyermekek: a javasolt kezdő adag napi 50 mg. A maximális napi adag 200 mg.
Ha máj-vagy veseproblémái lennének, feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát és kövesse az orvos utasításait.
Az alkalmazás módja:
A Sertraline Aurobindo tabletta étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is bevehető.
Gyógyszerét naponta egyszer vegye be, reggel vagy este.
Az Ön kezelőorvosa javasolni fogja Önnek, hogy meddig szedje ezt a gyógyszert. Ez attól függ, hogy milyen típusú az Ön betegsége, valamint milyen jól reagál a kezelésre. Néhány hétbe beletelhet, mire a tünetei javulni kezdenek. A depresszió kezelését általában a javulást követően 6 hónapig folytatni kell.
Ha véletlenül túl sok Sertraline Aurobindo-ot vett be, azonnal keresse fel kezelőorvosát, vagy menjen a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára. Mindig vigye magával a gyógyszer dobozát, ha maradt benne gyógyszer, ha nem.
A túladagolás tünetei közé tartozhat az aluszékonyság, hányinger és hányás, gyors szívverés, remegés, izgatottság, szédülés és ritka esetekben eszméletvesztés.
Ha elfelejtette bevenni az Sertraline Aurobindo-t
Ha elfelejtette a gyógyszerét bevenni, ne vegye be a kihagyott adagot, csak vegye be a következő adagot a szokásos időpontban. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ne hagyja abba a Sertraline Aurobindo szedését, hacsak nem az orvosa javasolja azt. Az Ön kezelőorvosa néhány hét alatt fokozatosan szeretné csökkenteni a Sertraline Aurobindo dózisát, mielőtt véglegesen elhagyná ennek a gyógyszernek a szedését. Ha hirtelen megszakítja a gyógyszer a szedését, mellékhatásokat észlelhet, mint például szédülés, zsibbadás, alvászavarok, izgatottság vagy szorongás, fejfájás, émelygés, hányás és remegés. Ha ezeket a mellékhatásokat, vagy bármilyen más mellékhatást tapasztal, mikor abbahagyja a Sertraline Aurobindo szedését, kérjük tájékoztassa kezelőorvosát.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A leggyakoribb mellékhatás a hányinger. A mellékhatások dózisfüggőek, és gyakran megszűnnek vagy enyhülnek a kezelést folytatva.
Azonnal mondja el kezelőorvosának:
Ha a gyógyszer bevételét követően a következő tünetek bármelyikét észleli, ezek a tünetek súlyosak lehetnek.
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
· Ha mániás fázisban van (lásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések ”).
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
· Ha Önnek epilepsziás görcsrohama van.
· Hüvelyi vérzés
Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
· Ha depressziós tüneteket észlel önkárosító vagy öngyilkossági gondolatokkal.
· Súlyos allergiás reakció
· Véres széklet
· Véres vizelet
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
· Ha súlyos, hólyagosodást okozó bőrkiütés (ún. eritéma multiforme) alakul ki Önnél, mely a nyelvet és a szájüreget is érintheti. Ezek a Stevens-Johnson-szindróma vagy a toxikus epidermális nekrolízis (TEN) néven ismert kórképek tünetei lehetnek. Az orvosa az Ön kezelését ezekben az esetekben le fogja állítani.
· Allergiás reakció vagy allergia, melynek tünetei közé a viszkető bőrkiütés, légzési problémák, sípoló légzés, a szemhéj-, az arc-vagy az ajak duzzanata tartozhat.
· Ha izgatottságot, zavartságot, hasmenést, magas testhőmérsékletet és magas vérnyomást, fokozott izzadást és szapora szívverést tapasztal. Ezek a szerotonin-szindróma tünetei. Ez a szindróma ritka esetekben kialakulhat, ha a szertralint bizonyos gyógyszerekkel együtt szedi. A kezelőorvosa megszakíthatja az Ön kezelését.
· Ha az Ön bőre illetve a szeme fehérje besárgul, ami májkárosodásra utalhat.
· Ha a Sertraline Aurobindo szedését követően nyugtalanságot érez, és nem bír egy helyben ülve vagy állva maradni. Mondja el kezelőorvosának, ha nyugtalanságot kezd érezni.
Felnőtteknél a következő mellékhatásokat észlelték a klinikai vizsgálatok során.
Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1-nél előforduló):
Álmatlanság, szédülés, álmosság, fejfájás, hasmenés, hányinger, szájszárazság, ejakulációs zavar, fáradtság.
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
· Torokfájás, étvágytalanság, étvágynövekedés,
· depresszió, szokatlan érzések, rémálmok, szorongás, izgatottság, ingerlékenység, csökkent szexuális érdeklődés, fogcsikorgatás,
· zsibbadás és bizsergés, remegés, izommerevség, rendellenes ízérzékelés, figyelemzavar,
· látászavar, fülcsengés,
· szívdobogásérzés, hőhullámok, ásítozás,
· hasi fájdalom, hányás, székrekedés, emésztési zavar, bélgázosság,
· kiütés, fokozott izzadás, izomfájdalom, a hímvessző merevedési zavara (erektilis diszfunkció), mellkasi fájdalom.
· ízületi fájdalom
· rossz közérzet
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
· légúti fertőzés, orrfolyás,
túlérzékenység,
· alacsony pajzsmirigyhormonszintek,
· hallucinációk, kóros jókedv, közönyösség, gondolkodási zavar, agresszió
· görcsrohamok, akaratlan izom-összehúzódások, mozgáskoordinácós zavar, sok mozgás, emlékezetkiesés, csökkent tapintás érzékelés, beszédzavar, szédülés felálláskor, ájulás, migrén,
· kitágult pupillák
· fülfájás, szapora szívverés, magas vérnyomás, bőrpír,
· nehézlégzés, esetleg sípoló légzés, légszomj, orrvérzés,
· nyelőcső gyulladása, nyelészavar, aranyér, fokozott nyáltermelés, nyelvbetegség, böfögés, szemduzzanat, pontszerű bevérzések (lila pontok) a bőrön, püffedt arc, hajhullás, hideg verejték, száraz bőr, csalánkiütés, viszketés
· csont-ízületi gyulladás, izomgyengeség, hátfájás, izomrángások,
· éjszakai vizelés, vizelési képtelenség, a vizelet mennyiségének megnövekedése, a vizelés gyakoriságának megnövekedése, vizelési problémák, vizelettartási zavar
· szexuális zavar, női szexuális zavar, rendszertelen menstruáció, lábdagadás, hidegrázás, láz, gyengeség, szomjúság, emelkedett májenzimszintek ,súlycsökkenés, súlygyarapodás.
Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
· Bélproblémák, fülfertőzés, rosszindulatú daganatos megbetegedés, megduzzadt nyirokcsomók, magas koleszterinszint, alacsony vércukorszint
· stressz vagy érzelmek által kiváltott testi tünetek, gyógyszerfüggőség, pszichózis, paranoia (üldözési téveszme), öngyilkossági gondolatok, alvajárás, korai magömlés,
· kóma, rendellenes mozgások, mozgási nehézség, fokozott tapintási érzékelés, érzészavar,
· zöldhályog, a könnyelválasztás zavarai, sötét pontok megjelenése a látótérben, kettőslátás, a szem fényérzékenysége, szembevérzés,
· a vércukorszint-szabályozás zavarai (diabétesz)
· szívroham, lassú szívverés, egyéb szívbetegségek, rossz vérkeringés a végtagokban (a kezekben és a lábakban), gégegörcs, szapora légvétel, alacsony légvétel-szám, hangképzési zavar, csuklás,
· a szájüreg gyulladása, a nyelv kisebesedése, fogbetegségek, nyelvbetegségek, a száj kisebesedése, májműködési zavarok,
· hólyagos bőrbetegség, szőrtüsző-gyulladás, a szőr szerkezetének rendellenessége, a bőr rendellenes szaga, csontbetegségek,
· csökkent vizelet-kiválasztás, vizeletindítási nehézség,
· nagy mennyiségű hüvelyi vérzés, száraz hüvely, vörös és fájdalmas hímvessző és fityma, hüvelyi folyás, hosszantartó, fájdalmas merevedés, az emlő váladékozása,
· sérv, a gyógyszerek tolerálhatóságának csökkenése, járási nehézség, sperma rendellenesség, a vér koleszterinszintjének megemelkedése, sérülés, értágító eljárások szükségessége.
· Öngyilkossági gondolatokat és öngyilkossági viselkedést jelentettek a szertralin-kezelés alatt vagy közvetlenül a kezelés abbahagyását követően (lásd 2. pont).
A szertralin forgalomba hozatalát követően jelentett mellékhatások:
Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg):
· fehérvérsejtszám-csökkenés, vérlemezkeszám-csökkenés, hormonzavarok, alacsony vér nátriumszint, emelkedett vércukorszintek,
· kóros álmok, öngyilkossági magatartás,
· izommozgások zavara (mint sok mozgás, izommerevség, járási nehézség, izomfeszülés, izomgörcsök és akaratlan izommozgások), hirtelen súlyos fejfájás (ami jele lehet egy súlyos állapotnak, ami reverzibilis cerebrális vazokonstrikció szindrómaként (RCVS) ismert),
· látászavar, egyenlőtlen tágasságú pupillák ,vérzészavarok (mint gyomorvérzés) a tüdőszövet fokozatosan előrehaladó heges átalakulása (intersticiális tüdőbetegség), hasnyálmirigy-gyulladás, súlyos májműködési zavar, a szemfehérje és a bőr besárgulása,
· bőrduzzanat, fényérzékenységi bőrreakciók, izomgörcsök, emlőmegnagyobbodás, kóros laboratóriumi vizsgálati eredmények, véralvadási zavar, ágybavizelés. Ájulásérzés, ájulás vagy mellkasi diszkomfortérzés, amelyek a szív elekromos aktivitásában bekövetkezett változás tünetei lehetnek, (EKG-vizsgálattal kimutatható), vagy szíritmuszavar.
További mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél:
Klinikai vizsgálatokban a gyermekeknél és serdülőknél észlelt mellékhatások általában a felnőttekéhez hasonlóak (lásd fent) voltak. A gyermekeknél és serdülőknél észlelt leggyakoribb mellékhatások a fejfájás, az alvászavar, a hasmenés és a hányinger voltak.
Tünetek, melyek a kezelés abbahagyásakor jelentkezhetnek:
Csonttörések fokozott kockázatát figyelték meg azoknál a betegeknél, akiket ezzel a típusú gyógyszerrel kezelnek.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa
kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Sertraline Aurobindo-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő („Felh.”, illetve „Felhasználható”) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Az eredeti csomagolásban tárolandó
Ne alkalmazza a Sertraline Aurobindo-t, ha a bomlás látható jeleit észleli.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel . Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
A készítmény hatóanyaga a szertralin.
50 mg szertralin (szertralin-hidroklorid formájában) filmtablettánként.
Egyéb összetevők:
Tablettamag: mikrokristályos cellulóz, karboximetil keményítő-nátrium (A típusú), hidroxipropilcellulóz, kalcium-hidrogén-foszfát-dihidrát, magnézium-sztearát
Bevonat: hipromellóz, makrogol 400, poliszorbát 80 és titán-dioxid (E171).
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Filmtabletta
Fehér, hosszúkás, egyik oldalukon mélynyomású „A” jelöléssel, másik oldalukon „8” és „1” jelzés között bemetszéssel ellátott filmtabletták. A tabletta egyenlő adagokra osztható.
A Sertraline Aurobindo 50 mg filmtabletta 10, 14, 15, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 84, 98 és 100 darabos kiszerelésben kapható.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Aurobindo Pharma Limited,
Ares, Odyssey Business Park,
West End Road,
South Ruislip HA4 6QD,
Egyesült Királyság (Nagy-Britannia)
Tel: ++ 44 20 8845 8811.
Fax: ++ 44 20 8845 8795.
Milpharm Limited,
Ares, Odyssey Business Park,
West End Road,
South Ruislip HA4 6QD,
Egyesült Királyság (Nagy-Britannia)
Tel: ++ 44 20 8845 8811.
Fax: ++ 44 20 8845 8795.
vagy
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Málta
Tel: ++ 356 2165 3761/++ 326 2229 4000
Fax: ++ 356 2229 4118
vagy
Orion Corporation, Orion Pharma
Orionintie 1
02200 Espoo
Finnország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Dánia Sertralin Orion 50 mg/100 mg filmovertrukne tabletter
OGYI-T-20583/01-18?