Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

 

Myconafine 250 mg tabletta

terbinafin

 

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-                 Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-                 További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-                 Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-                 Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

 

A betegtájékoztató tartalma:

1.              Milyen típusú gyógyszer a Myconafine és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.              Tudnivalók a Myconafine szedése előtt

3.              Hogyan kell szedni a Myconafine-t?

4.              Lehetséges mellékhatások

5.              Hogyan kell a Myconafine-t tárolni?

6.              A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

1.       Milyen típusú gyógyszer a Myconafine és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Myconafine terbinafint tartalmaz, mely gombaellenes hatóanyag. A sejtmembrán károsításával elpusztítja a gombákat.

A Myconafine-t a láb- és kézköröm, talp (atléta láb) gombás fertőzéseinek, a lágyékhajlat viszketése, gombás fertőzése és számos más gombás bőrfertőzés kezelésére alkalmazzák.

2.       Tudnivalók a Myconafine szedése előtt

Ne szedje a Myconafine tablettát:

-                 ha allergiás a terbinafinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) bármely összetevőjére.

-                 ha vese- vagy májműködése súlyosan károsodott.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Mielőtt elkezdi szedni a Myconafine-t, tájékoztassa kezelőorvosát, ha:

-                 máj- vagy veseműködése károsodott. Lehet, hogy Önnek a szokásostól eltérő adagra van szüksége.

-                 pszoriázisban (pikkelysömör, a bőr pikkelyes elváltozása) szenved. A Myconafine hatására állapota rosszabbodhat.

-                 bőrfarkas (lupusz eritematózus) nevű autoimmun betegség előfordulása esetén.

Azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha

-                 Önnél hirtelen láz vagy torokgyulladás lép fel.

Egyéb gyógyszerek és a Myconafine

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett vagy szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez nagyon fontos, mert a Myconafine kölcsönhatásba léphet más gyógyszerekkel. Fokozhatja vagy csökkentheti más gyógyszerek hatását.

Ha a következő gyógyszerek bármelyikét szedi, lehet, hogy kezelőorvosa megváltoztatja a Myconafine vagy a másik gyógyszer adagját:

-                 rifampicin (a gümőkór kezelésére alkalmazott gyógyszer),

-                 cimetidin (gyomorfekély kezelésére alkalmazott gyógyszer),

-                 triciklikus antidepresszánsok vagy szelektív szerotonin‑újrafelvételt gátló és monoaminooxidáz‑gátlók (a depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszerek),

-                 béta‑receptor‑blokkolók és szívritmuszavar elleni szerek (a magas vérnyomás és néhány szívbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszerek).

-                 koffein

-                 ciklosporin (a szervátültetés utáni kilökődés megelőzésére szolgál)

-                 flukonazol és ketokonazol (gombás fertőzések kezelésére használt gyógyszerek)

Ha szájon át szedhető fogamzásgátlót szed a Myconafine‑kezelés idején, áttöréses vérzés vagy szabálytalan ciklus előfordulhat.

A Myconafine egyidejű bevétele étellel vagy itallal

Az étkezés nem befolyásolja a Myconafine hatását, így nem szükséges a tablettákat az étkezéshez kötve bevennie.

Terhesség és szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ne szedje a Myconafine-t, ha terhes, hacsak kezelőorvosa határozottan így nem rendelkezik.

Ne szedje a Myconafine-t, ha szoptat, mivel átjut az anyatejbe.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Myconafine nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Azok a betegek azonban, akiknél nemkívánatos hatásként szédülés jelentkezik, kerüljék a gépjárművezetést és a gépek kezelését.

3.       Hogyan kell szedni a Myconafine-t?

A gyógyszert mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja felnőtteknek, beleértve az időseket is, 250 mg (1 db Myconafine tabletta) naponta egyszer

A kezelés időtartama

A kezelés időtartama a kezelés helyétől és súlyosságától függ.

-                 A lágyék gombás fertőzése vagy viszketése, illetve a bőr kiterjedt gombás fertőzése: 2–4 hét.

-                 A talp (atléta láb), láb vagy lábujjak közti gombás fertőzés: 6 hétig terjedő kezelés.

-                 A kézkörmök gombás fertőzése: 6 hét.

-                 A lábkörmök gombás fertőzése: általában 12 hét, de néhány esetben 6 hónapig terjedő kezelés.

Gyermekek és serdülők (18 év alatt):

Nincs adat a készítmény gyermekeken és 18 év alatti serdülőkön történő alkalmazására vonatkozóan. A Myconafine tabletta gyermekeknek nem adható, kivéve, amikor a kezelőorvos kifejezetten ezt javasolja.

Ha az előírtnál több Myconafine-t vett be

Ha az előírtnál több Myconafine-t vett be, azonnal keresse fel kezelőorvosát vagy egy kórházat.

A túladagolás tünetei a fejfájás, hányinger, fájdalom a gyomor felső részében és szédülés.

Ha elfelejtette bevenni a Myconafine-t

Amennyiben elfelejtett egy adagot bevenni, pótolja, amint eszébe jut. Ha a következő adag bevétele már közel van, hagyja ki az elfelejtett adagot és a következő tablettát a szokásos időben vegye be.

Ne vegyen be kétszeres adagot az elfelejtett adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Myconafine szedését

Orvosa közölni fogja Önnel, mennyi ideig kell a Myconafine-t szednie. Ne hagyja abba a Myconafine szedését, mielőtt az előírt idő letelik, mert esetleg a fertőzés nem gyógyul meg teljesen. A kezelés befejezése után több hét is eltelhet, mire az összes tünet megszűnik.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A következő mellékhatások súlyosak és előfordulásuk esetén azonnali beavatkozás szükséges.

A következő tünetek előfordulás esetén hagyja abba a Myconafine szedését és azonnal forduljon orvoshoz:

·                az arc-, a nyelv- és a garat megduzzadása esetén, mely légzési nehézséget okozhat (angioödéma)

·                hirtelen fellépő allergiás reakció légszomjjal, kiütéssel, zihálással és vérnyomáseséssel (anafilaxia)

·                súlyos bőrtünetek, mint a súlyos allergiás reakciók lázzal, ízületek és/vagy a szemek gyulladása, vagy a bőr felhólyagosodása vagy hámlása (Stevens-Johnson szindróma, toxikus epidermális nekrolízis) esetén

·                a bőr vagy a szemfehérje besárgulása esetén, a vizelet sötét vagy a széklet világos elszíneződése esetében, gyengeségérzet, fáradtság, étvágytalanság, hányás, hasi fájdalom (a májprobléma tünetei, mint sárgaság, májgyulladás, epepangás, májelégtelenség vagy a májenzim-szintek emelkedése) esetében.  

További mellékhatások fordulhatnak elő.

Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1-et érinthet):

Enyhe bőrreakciók, mint bőrkiütés és csalánkiütés. A bőrreakciókkal egyidejűleg ízületi és izomfájdalmak is felléphetnek. Teltségérzés, emésztési zavar, hányinger, hasi fájdalom, hasmenés, étvágytalanság szintén előfordulhat.

 

Gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

Fejfájás

Nem gyakori (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

Ízérzészavarok, beleértve az ízérzés elvesztését is. Ez rendszerint a kezelés befejezése után néhány héttel megszűnik. Hosszantartó ízérzékelési zavar csak elvétve fordul elő.

Ritka (10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

A májenzimek emelkedése, altalános rossz közérzet, fáradtság. Zsibbadás, bizsergés érzése a bőrön (paresztézia – álérzékelés), csökkent tapintásérzékelés, szédülés.

Nagyon ritka (10 000 betegből kevesebb, mint 1-et érint):

A kezeken és karokon szokatlan vörös foltok megjelenése (eritéma multiforme). A vérkép megváltozása, bőrtünetekkel járó súlyos immunbetegség (SLE), a pszoriázis (pikkelysömör, a bőr pikkelyes elváltozása) rosszabbodása, hajhullás, sok kis gennyes hólyagot tartalmazó vörös duzzanatok hirtelen megjelenése a bőrön (akut, generalizált exantematózus pusztulózis). Súlyos pszichiátriai tünetek, mint a depresszió és szorongás.

Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem becsülhető)

Vérszegénység, szagok érzékelésének képtelensége, közepes–súlyos allergiás reakciók (szérumbetegség-szerű reakciók és anafilaxiás reakciók), halláscsökkenés, halláskárosodás, hallászavar (fülzúgás), érgyulladás (vaszkulitisz), hasnyálmirigy-gyulladás.

Napsugárzás miatt fellépő közepes–súlyos allergiás bőrreakciók, a vázizomzat fájdalma és sérülése (rabdomiolízis), csökkent étvágy miatt súlycsökkenés, influenzaszerű tünetek, láz, a szérum kreatinin‑foszfokináz szintjének emelkedése.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Myconafine-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Myconafine?

-        A készítmény hatóanyaga: a terbinafin (terbinafin-hidroklorid formájában). Egy tabletta 250 mg terbinafint tartalmaz.

-                 Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, hipromellóz és magnézium-sztearát.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Myconafine fehér, kerek, lapos, metszett élű tabletta, mindkét oldalán törővonallal és oldalbevágással, az egyik oldalán a törővonal fölött „T”, alatta ”1” jelzéssel.

A tabletta egyenlő adagokra osztható.

Csomagolás:

Tabletták színtelen, átlátszó, PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban vagy fehér, műanyag (LDPE), garanciazáras, csavaros kupakkal lezárt fehér műanyag (HDPE) tartályban és dobozban.

A Myconafine a következő kiszerelésekben kapható:

Buborékcsomagolás: 7, 8, 10, 14, 28, 30, 42, 50, 56, 98 és 112 db tabletta.

Tablettatartály: 50 és 100 db tabletta.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c, 17000 Praha 7

Csehország

Gyártók

Actavis Ltd.

BLB015-016, Bulebel Industrial Estate,

Zejtun ZTN3000

Málta

OGYI-T-20 313/01 (28 db buborékcsomagolásban)

OGYI-T-20 313/02 (30 db buborékcsomagolásban)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. május.