Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
bikalutamid
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
· Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
· További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
· Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
· Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Bicatlon 50 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Bicatlon 50 mg filmtabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Bicatlon 50 mg filmtablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Bicatlon 50 mg filmtablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Bicatlon 50 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Bicatlon 50 mg filmtabletta az antiandrogén gyógyszerek csoportjába tartozik, melyek gátolják a természetes férfi nemi hormonok, az androgének egyes hatásait.
A Bicatlon 50 mg filmtabletta a prosztata daganatos megbetegedésének kezelésére szolgál, és más olyan kezelési módszerekkel együttesen alkalmazzák, melyek az androgén szintjét csökkentik a szervezetben.
2. Tudnivalók a Bicatlon 50 mg filmtabletta szedése előtt
Ne szedje a Bicatlon 50 mg filmtablettát:
· Ha allergiás a bikalutamidra (a gyógyszer hatóanyagára) vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
· Ha allergia vagy szénanátha ellen terfenadint vagy asztemizolt, illetve ha gyomorégés vagy savvisszaáramlás ellen ciszapridot szed.
A Bicatlon 50 mg filmtablettát nem szedhetik nők, és gyermekeknek sem adható.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
· Mondja el orvosának, ha olyan megbetegedésben vagy rendellenességben szenved, mely a máját érinti. A bikalutamid szint emelkedhet a vérben. Lehetséges, hogy májfunkcióját időnként ellenőrizni fogják.
· Mondja el orvosának, ha vesével kapcsolatos problémája van.
· Ha Ön cukorbeteg, és emellett ún. „LHRH-analóg” kezelés alatt áll. Ide tartozik a goszerelin, buszerelin, leuprorelin és triptorelin.
Egyébgyógyszerek és a Bicatlon 50 mg filmtabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Ne szedje a Bicatlon-t, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
· terfenadin, asztemizol (szénanátha vagy allergia ellen)
· ciszaprid (gyomor problémák ellen)
Különösen fontos említést tennie arról, ha a következők bármelyikét szedi:
· warfarin vagy egyéb hasonló gyógyszer a vérrögképződés megelőzésére
· ciklosporin (az immunrendszer gátlására használják a beültetett szerv vagy csontvelő kilökődésének megelőzésére)
· kalciumcsatorna-blokkolók (magasvérnyomás vagy bizonyos szívvel kapcsolatos problémák ellen)
· cimetidin (gyomorfekély kezelésére)
· ketokonazol (a bőr és köröm gombás fertőzéseinek kezelésére)
A Bicatlon 50 mg filmtablettát nem szedhetik nők, beleértve a terhes nőket és szoptatós anyákat is.
Ez a gyógyszer szédülést vagy álmosságot okozhat. Ha Önnél ilyen jelentkezik, kerülje a gépjárművezetést és gépek kezelését.
A Bicatlon 50 mg filmtabletta 60 mg laktózt tartalmaz.
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Bicatlon 50 mg filmtablettát?
A Bicatlon 50 mg filmtablettát mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja naponta 1 filmtabletta.
A tablettát egészben, bő vízzel kell bevenni.
A tablettát étkezéssel vagy anélkül is beveheti.
Próbálja meg minden nap azonos időpontban bevenni a tablettát.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
18 évesnél fiatalabb betegeknek nem javasolt ez a gyógyszer.
Amennyiben többet vett be az előírt adagnál, azonnal forduljon orvoshoz, vagy keresse fel a legközelebbi kórházat. Ha lehetséges, vigye magával a megmaradt tablettákat vagy a csomagolást, hogy az orvos azonosítani tudja az Ön által bevett gyógyszert.
Amennyiben elfelejtette bevenni a napi adagot, ne pótolja, hanem folytassa a gyógyszer szedését a szokásos időben. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Bicatlon 50 mg filmtabletta szedését
Még ha jobban érzi is magát, orvosa utasítása nélkül ne hagyja abba a gyógyszer szedését.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Súlyos mellékhatások:
Azonnal értesítse orvosát, ha a következő súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja.
Allergiás reakciók:
Ezek nem gyakoriak (1000-ből 1-10 beteget érint ). Az alábbi, hirtelen jelentkező tünetekkel járhatnak:
· bőrkiütés, viszketés vagy csalánkiütés a bőrön,
· az arc, ajkak, nyelv, torok vagy a test más részeinek duzzadása,
· légszomj, zihálás vagy nehezített légzés.
Szintén azonnal mondja el orvosának, ha a következők bármelyikét észleli:
Nagyon gyakori (10-ből több, mint 1 beteget érint):
· fájdalom a hasban
· vér a vizeletben
Gyakori (100-ból 1-10 beteget érint):
· a bőr vagy a szemfehérje sárga elszíneződése (sárgaság). Ezek a máj problémáját vagy ritkán (1000 ember közül kevesebb mint 1 esetben) májelégtelenséget jelezhetnek.
Nem gyakori (1000-ből 1-10 beteget érint):
· Súlyos vagy hirtelen romló légszomj. Ez köhögéssel vagy magas testhőmérséklettel (lázzal) járhat. Ezek a tüdő bizonyos gyulladásának jelei lehetnek, amit „intersiciális tüdőbetegségnek” neveznek.
Egyéb mellékhatások:
Mondja el orvosának, ha a következő mellékhatások bármelyike zavarja Önt:
Nagyon gyakori (10-ből több, mint 1 beteget érint):
· szédülés
· székrekedés
· émelygés
· az emlők duzzadása és érzékenysége
· hőhullámok
· gyengeség érzése
· duzzadás
· mellkasi fájdalom
Gyakori (100-ból 1-10 beteget érint):
· a vörösvérsejtek alacsony száma (vérszegénység). Ez fáradtságot és sápadtságot okozhat.
· az étvágy elvesztése
· csökkent szexuális vágy
· depresszió
· álmosság
· emésztési zavar
· szélgörcs
· hajhullás
· a haj újranövése vagy rendellenes növekedése
· száraz bőr
· viszketés
· bőrkiütés
· képtelenség hímvessző-merevedésre (impotencia)
· testsúlygyarapodás
Klinikai vizsgálatban szívelégtelenség előfordulásáról is beszámoltak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
5 Hogyan kell a Bicatlon 50 mg filmtablettát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25ºC-on tárolandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne szedje a gyógyszert.
A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe <vagy a háztartási hulladékba>. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
A készítmény hatóanyaga 50,0 mg bikalutamid filmtablettánként.
Egyéb összetevők: Filmtabletta mag: Laktóz-monohidrát, povidon K 30, magnézium-sztearát, karboximetil-keményítő-nátrium (A típus).
Bevonat: Opadry White Y-1-7000 (hipromellóz, titán-dioxid (E 171), makrogol 400).
Milyen a Bicatlon 50 mg filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta.
28 db, 30 db vagy 84 db filmtabletta színtelen, átlátszó buborékcsomagolásban, dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja :
IPR Beta Pharma Kft.
1112, Budapest, Hegyalja út 110. Fszt. 2.,
Magyarország
Gyártó:
Cemelog-BRS Kft.
2040, Budaörs
Vasút u. 13.
Magyarország
OGYI-T-20296/01-04, 09,10
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2012-01