Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
szumatriptán
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
· Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
· További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
· Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet, még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
· Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Cinie 100 mg tabletta (a továbbiakban Cinie) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Cinie szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Cinie-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Cinie-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Cinie és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Cinie fájdalomcsillapító gyógyszer, mely a migrénellenes készítmények csoportjába tartozik. A Cinie hatóanyaga, a szumatriptán az 5HT1-receptor agonistája.
A migrénes fejfájás okának bizonyos vérerek kitágulását tartják. A Cinie összehúzza ezeket a vérereket, és ezáltal enyhíti a migrénes fejfájást.
A Cinie alkalmazható mind a bevezetéssel (bizonyos figyelmeztető tünetek, rendszerint látászavarok, pl. fényvillanások, cikk-cakkos vonalakban, csillagok, hullámok alakjában felvillanó fények), mind az a nélkül jelentkező migrénes rohamok kezelésére.
2. Tudnivalók a Cinie szedése előtt
Ne szedje a Cinie-t:
· ha allergiás a szumatriptánra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
· ha korábban szívrohama volt;
· ha bármilyen szívbetegségben szenved;
· ha olyan tünetei vannak, melyek szívbetegségre utalhatnak, pl. időszakos mellkasi fájdalom vagy nyomásérzés a mellkasban;
· ha kórtörténetében szélütés (sztrók) vagy átmeneti agyi vérellátási zavar szerepel (TIA, a szélütés enyhébb formája, melynek tartama a 24 órát nem haladja meg);
· ha a lábában olyan vérkeringési zavarok alakultak ki, melyek járás közben görcsös fájdalmat okoznak (ezt perifériás erek betegségének nevezik);
· ha kórosan magas a vérnyomása, vagy ha a vérnyomása gyógyszerszedés mellett is magas;
· ha súlyos májbetegségben szenved;
· ha ergotamint vagy ergotamin származékokat (pl. metiszergidet) vagy egyéb triptánt vagy 5HT1 agonistát (mint pl. a naratriptán, rizatriptán, zolmitriptán) tartalmazó gyógyszereket szed vagy szedett a közelmúltban;
· ha a monoamin-oxidáz (MAO)-gátlók csoportjába tartozó, depresszió elleni gyógyszereket szed vagy szedett a közelmúltban.
Ha úgy gondolja, hogy a fenti betegségek bármelyike Önnél is fennállhat, vagy ha bármiben bizonytalan, konzultáljon kezelőorvosával a Cinie szedése előtt.
Az orvosa, mielőtt felírná Önnek a Cinie-t, megállapítja majd, hogy valóban a migrén vagy valamilyen más betegség okozza-e a fejfájását.
A Cinie szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha az alábbiak bármelyike vonatkozik Önre:
· ha tudomása van arról, hogy máj- vagy vesebetegségben szenved;
· ha Önnél epilepsziát állapítottak meg, vagy olyan egyéb betegséget, mely csökkenti az epilepsziás görcsküszöböt;
· ha tudomása van arról, hogy allergiás a szulfonamidok csoportjába tartozó antibakteriális gyógyszerekre;
· ha gyógyszert szed magas vérnyomásának kezelésére, mivel néhány esetben azt tapasztalták, hogy a szumatriptán megemeli a vérnyomást;
· ha szelektív szerotonin-visszavétel-gátló szereket (SSRI, mint pl. fluoxetin, paroxetin, fluvoxamin vagy szertralin), vagy szerotonin-noradrenalin-visszavétel-gátlókat (SNRI, mint pl. venlafaxin) szed. Fokozott reflexingerlékenységet és a koordinációs zavart észleltek SSRI/SNRI-k és szumatriptán egyidejű alkalmazása esetén;
· ha a mellkasában vagy a torkában fájdalmat és/vagy szorító érzést érez. Ezek a hatások általában hamar megszűnnek. Ha azonban tartósan fennállnak vagy súlyosbodnak, akkor azonnal orvoshoz kell fordulni tanácsért;
· ha naponta tartós fejfájása van. A Cinie ugyanis, ha az előírtnál gyakrabban szedik, tartós fejfájás kialakulását eredményezheti. Ilyen esetekben keresse fel kezelőorvosát, mivel előfordulhat, hogy abba kell hagynia a Cinie szedését;
· ha Önnél fokozott a szívbetegség kialakulásának veszélye (pl. ha cukorbeteg, erős dohányos vagy nikotinpótló kezelésben részesül), és különösen akkor, ha Ön menopauzán átesett nő vagy 40 év feletti férfi, és fennállnak az említett rizikófaktorok, az orvosának ellenőriznie kell a szívműködést a Cinie felírása előtt. Nagyon ritkán súlyos szívbetegségek alakultak ki a Cinie szedése alatt, bár a vizsgálatok során nem észleltek szívbetegségre utaló tüneteket. Ha ezzel kapcsolatban bármi nyugtalanítja, beszélje meg kezelőorvosával.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Bizonyos gyógyszerek befolyásolhatják a Cinie hatékonyságát, és a Cinie is módosíthatja egyéb gyógyszerek hatékonyságát. Beszéljen kezelőorvosával, ha az alábbi gyógyszereket szedi:
· más migrén elleni gyógyszerek,
o az ergotamint, vagy hasonló gyógyszereket, mint pl. a metiszergidet szintén migrén kezelésére használják. Ne vegye be ezeket a gyógyszereket a Cinie tablettával egyidejűleg. Ezeknek a gyógyszereknek a bevétele után várjon legalább 24 órát, mielőtt beveszi a Cinie-t. A Cinie tabletta bevételét követően várjon legalább 6 órát, mielőtt újra bevenné az ergotamint.
o egyéb triptánt vagy 5HT1 agonistát (mint pl. a naratriptán, rizatriptán, zolmitriptán) szintén alkalmaznak migrén kezelésére. Ne vegye be ezeket a gyógyszereket a Cinie tablettával egyidejűleg. Ezeknek a gyógyszereknek a bevétele után várjon legalább 24 órát, mielőtt beveszi a Cinie-t. A Cinie tabletta bevételét követően várjon legalább 24 órát, mielőtt újra bevenne más tritpánt vagy 5HT1 agonistát.
· a depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek
o MAO-gátlók. Ne vegye be a Cinie tablettát, ha az elmúlt 2 hét során MAO-gátlókat szedett (lásd még a „Ne szedje a Cinie-t”részt).
o SSRI-k (szelektív szerotonin-visszavétel-gátlók)/SNRI-k (szerotonin-noradrenalin-visszavétel-gátlók). Ha ezeket a gyógyszereket a Cinie-vel együtt alkalmazzák, szerotonin szindróma alakulhat ki (olyan tünetegyüttes, amelybe többek között beletartozik a nyugtalanság, zavartság, verítékezés, hallucinációk, fokozott reflexek, izomgörcsök, izomrángás, szapora szívverés és reszketés). Azonnal szóljon orvosának, ha ilyen tüneteket tapasztal.
· mániás-depressziós (bipoláris) betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek, pl. lítium
A szumatriptán és a közönséges orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó gyógynövény‑készítmények egyidejű alkalmazáskor növekedhet a mellékhatások gyakorisága.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
Kevés adat áll rendelkezésre a Cinie humán terhesség során történő alkalmazásának biztonságosságáról. Ezek az adatok mindeddig nem erősítették meg, hogy a rendellenességek fokozott kockázatával kellene számolni. Mégis javasolt a Cinie szedésének kerülése terhesség alatt, hacsak a kezelőorvosa nem írja azt elő.
Szoptatás
A szumatriptán, a Cinie hatóanyaga, kiválasztódik az anyatejbe. Ne szoptasson a Cinie alkalmazását követő 12 órában. Az ebben az időszakban képződött anyatejet ne használja fel, ne szoptassa meg vele gyermekét.
A migrén és annak Cinie-vel történő kezelése egyaránt okozhat álmosságot. Ha a gyógyszer ilyen hatást vált ki, ne vezessen gépjárművet, vagy ne használjon gépeket.
A Cinie laktózt tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert
3. Hogyan kell szedni a Cinie-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A Cinie-t tilos a migrénes rohamok megelőzésére szedni, mivel ez a gyógyszer az ilyen rohamok kezelésére szolgál. A Cinie-t a migrénes fejfájás megjelenése után minél hamarabb be kell venni, de akkor is ugyanolyan hatásos, ha a roham későbbi fázisában veszik be.
A készítmény ajánlott adagja felnőtteknek 50 mg. Néhány beteg esetében 100 mg-ra is szükség lehet. Ha a Cinie nem hoz gyors javulást, nem célszerű újabb tablettákat bevenni ugyanarra a rohamra. A gyógyszer azonban alkalmazható a következő rohamra. Ha a migrén az első adag gyógyszerre megszűnik, de később visszatér, bevehet egy újabb tablettát, ha már legalább 2 óra eltelt az első tabletta bevétele után.
Nem szabad 300 mg-nál (hat db 50 mg-os tabletta vagy három db 100 mg-os tabletta) többet bevenni 24 órán belül.
A Cinie alkalmazása gyermekek, serdülők és 65 évnél idősebb betegek esetében nem javasolt.
Enyhe-közepes fokú májkárosodásban szenvedő betegek kezelésére mérlegelni kell kisebb, 25-50 mg-os adagok alkalmazását.
A tablettát egészben, vízzel kell bevenni.
A túladagolás tüneteit a 4. pont tartalmazza. Ha több tablettát vett be az előírtnál, forduljon orvoshoz, vagy keressen fel egy kórházat.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Konzultáljon kezelőorvosával, ha szükségesnek tartja ezek megbeszélését.
A következő súlyos mellékhatások jelentkeztek az alkalmazás során, amelyeknek a gyakorisága nem ismert:
· Allergiás bőrreakciók: bőrkiütés, pl. vörös foltok vagy csalánkiütés (bőrduzzanat).
Anafilaxiás reakció (súlyos allergiás reakció a következő tünetekkel: a szemhéj, az arc vagy az ajak duzzanata, hirtelen kialakuló nehezített légzés, szabálytalan szívverés, szorítás a mellkasban).
Ha ilyen súlyos allergiás reakciók alakulnak ki Önnél, hagyja abba a Cinie szedését, és azonnal forduljon kezelőorvosához.
További lehetséges mellékhatások előfordulási gyakoriságuk feltüntetésével:
Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
· Álmosság, szédülés, bizsergés. Rendellenes érzetek, mint zsibbadtság, bizsergő érzés, forróság- vagy hidegérzet.
· A vérnyomás átmeneti emelkedése (röviddel a kezelés elkezdése után), kipirulás.
· Hányinger vagy hányás.
· Nyomás- vagy szorításérzés. Ez általában időleges, de erős is lehet, és a test bármely pontján jelentkezhet, így a mellkasban és a torokban is. Izomfájdalom.
· Légszomj.
· Fájdalom, forróság-, hideg-, nyomás- vagy szorításérzés. Ezek a tünetek erősek is lehetnek, és a test bármely pontján előfordulhatnak, így a mellkasban és a torokban is.
· Gyengeségérzés, fáradtság.
Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
· Ha a májműködés ellenőrzésére vérvizsgálatot végeznek Önnél, a Cinie módosíthatja a vizsgálatok eredményét.
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
· Nisztagmus (a szemgolyók akarattól független rezgése), szkotóma (fekete foltok a látótérben), remegés és disztónia (akaratlan izomösszehúzódások).
· Görcsrohamok – általában olyan betegeknél, akik kórelőzményében epilepszia szerepel.
· Látászavarok (hunyorgás, kettős látás, csökkent látás, látásvesztés, beleértve a maradandó károsodást), bár ezeket maga a migrénes roham is okozhatja.
· Rendellenesen gyors vagy lassú szívverés, szívdobogásérzés, szabálytalan szívverés, a szívkoszorúér görcse, mellkasi fájdalom, szívroham, átmeneti EKG-elváltozások.
· Vérnyomáscsökkenés, a bőr elsápadása vagy kékes elszíneződése és/vagy a kéz- és lábujjak, a fül, az orr vagy az állkapocs fájdalma hideg vagy stressz hatására (Raynaud-jelenség).
· Vastagbélgyulladás, melynek tünete lehet a has bal alsó részében jelentkező fájdalom és a véres hasmenés. Hasmenés.
· Nyakmerevség. Fájdalmas ízületek.
· Szorongás.
· Erőteljes verejtékezés.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Cinie-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP.:) után ne szedje ezt a gyógyszert.
A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Hatóanyag:
100 mg szumatriptán tablettánként (szumatriptán-szukcinát formájában).
Egyéb összetevők:
Laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát.
Milyen a Cinie külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér, ovális alakú, bikonvex tabletta.
Kiszerelés:
1 db vagy 2 db vagy 3 db vagy 4 db vagy 6 db vagy 12 db vagy 18 db tabletta OPA/Al/PVC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Zentiva k.s.
U Kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Prague 10.
Cseh Köztársaság
tel: +420 267 241 111
fax:+420 272 702 402
E-mail: zentiva@zentiva.cz
Gyártók:
Zentiva k.s.
U Kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Prague 10.
Cseh Köztársaság
Saneca Pharmaceuticals a.s.
Nitrianska 100, 920 27 Hlohovec
Szlovákia
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosult helyi képviseletéhez:
1045 Budapest Tó utca 1-5.
Tel.: +36-1-505-0055
Ezt a készítményt az Európai Gazdasági Közösség területén az alábbi neveken engedélyezték:
|
Cseh Köztársaság |
Cinie 100 mg |
|
Litvánia |
Cinie 100 mg tabletés |
|
Latvia |
Cinie 100 mg tabletes |
|
Észország |
Cinie 100 m |
|
Lengyelország |
Cinie 100 |
|
Szlovákia |
Cinie 100 |
|
Magyarország |
Cinie 100 mg tabletta |
OGYI-T-20257/06 (1 db)
OGYI-T-20257/07 (2 db)
OGYI-T-20257/08 (3 db)
OGYI-T-20257/09 (4 db)
OGYI-T-20257/10 (6 db)
OGYI-T-20257/11 (12 db)
OGYI-T-20257/12 (18 db)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015. május