Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Glamzolid 20 mg/ml + 5 mg/ml oldatos szemcsepp

dorzolamid / timolol

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-                 Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-                 További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-                 Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-                 Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.              Milyen típusú gyógyszer a Glamzolid 20 mg/ml + 5 mg/ml oldatos szemcsepp (továbbiakban Glamzolid) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.              Tudnivalók a Glamzolid alkalmazása előtt

3.       Hogyan kell alkalmazni a Glamzolid-ot?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Glamzolid-ot tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.              Milyen típusú gyógyszer a Glamzolid és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Glamzolid steril oldatos szemcsepp.

A Glamzolid egy karboanhidráz-gátló gyógyszer (dorzolamid) és egy béta-blokkoló gyógyszer (timolol) kombinációja, amelyek egymástól eltérő módon csökkentik a szembelnyomást.

A Glamzolid csökkenti a zöldhályog (glaukóma) miatt kialakult emelkedett szembelnyomást akkor, amikor az önmagában alkalmazott béta-blokkoló szemcsepp nem elégséges.

2.              Tudnivalók a Glamzolid alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Glamzolid-ot:

-                 ha allergiás a dorzolamid-hidrokloridra, a timolol-maleátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

-                 ha jelenleg fennáll, vagy a múltban előfordult Önnél légzőszervi probléma, úgymint asztma, súlyos, nehézlégzéssel és/vagy hosszan tartó köhögéssel járó súlyos tüdőbetegség (krónikus obstruktív bronhitisz).

-                 ha lassú szívverése, szívelégtelensége vagy szívritmuszavara (rendszertelen szívverés) van.

-                 ha súlyos vesebetegségben szenved.

-                 illetve a vér pH- (sav-bázis egyensúly) zavara (hiperklorémiás acidózis) esetén.

Ha nem biztos abban, hogy használhat-e Glamzolid-ot, konzultáljon kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Glamzolid alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha az alábbiak jelenleg fennállnak vagy a múltban előfordultak Önnél:

·                koszorúér-betegség (jellemző tünetei a mellkasi fájdalom, mellkasi szorító érzés, légszomj vagy fulladás), szívelégtelenség, alacsony vérnyomás.

·                szívfrekvencia zavarai, például alacsony pulzusszám.

·               légzési problémák, asztma vagy krónikus obstruktív tüdőbetegség (olyan tüdőbetegség, amely sípoló légzést, légzési nehézséget és/vagy tartós köhögést okoz).

·                vérkeringési zavarok, mint a Raynaud-betegség vagy Raynaud-szindróma.

·                cukorbetegség, mivel a timolol elfedheti az alacsony vércukorszint jeleit és tüneteit.

·                pajzsmirigy túlműködés, mivel a timolol elfedheti annak jeleit és tüneteit.

·                korábbi betegségei között vesekövesség szerepel.

Amikor a Glamzolid bekerül a szembe, az egész szervezetre hatással lehet.

Tájékoztassa orvosát sebészeti beavatkozás előtt, ha Ön Glamzolid-ot használ, mivel a timolol megváltoztathatja az általános érzéstelenítés során alkalmazott gyógyszerek hatását.

Tájékoztassa kezelőorvosát abban az esetben is, ha bármilyen allergia vagy allergiás reakciók előfordultak már Önnél, beleértve a csalánkiütést, a súlyosabb, hólyagos bőrreakciókat, az arc-, az ajkak-, a nyelv-, és /vagy a torok duzzanatát, ami légzési vagy nyelési nehézségeket okozhat.

Kötőhártya-gyulladás (konjunktivitisz, a szem kivörösödése és irritációja), a szem vagy a szemhéjak duzzanata, bőrkiütés, súlyos bőrreakció vagy a szem, illetve a szem körüli terület viszketése esetén azonnal értesítse orvosát. Ilyen tünetek kialakulhatnak allergiás reakció következtében, vagy létrejöhetnek a gyógyszer mellékhatásaként (lásd a „Lehetséges mellékhatások” pontot).

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha szemfertőzése lesz, szemsérülést szenved, szemműtéten esik át, illetve ha új, vagy súlyosbodó tünetekkel járó reakció alakul ki Önnél.

Közölje orvosával, ha izomgyengeséget tapasztal, vagy miaszténia gráviszt (izomgyengeséget) állapítottak meg Önnél.

Ha kórtörténetében szívbetegség szerepel, orvosa figyelemmel kísérheti pulzusszámát és betegsége egyéb jeleit mindaddig, amíg ezt a gyógyszert alkalmazza.

Amennyiben Ön lágy kontaktlencsét visel, a Glamzolid használata előtt kérje kezelőorvosa szakvéleményét. Kérjük olvassa el a készítmény benzalkónium-klorid tartalmára vonatkozó információt is!

Gyermekek és serdülők

A Glamzolid csecsemőknél és gyermekeknél való alkalmazásával kapcsolatban korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre.

Idős betegek

A Glamzolid-dal végzett vizsgálatok során a készítmény hatásai hasonlóak voltak mind az idősebb, mind a fiatalabb betegekben.

Májkárosodás

Tájékoztassa kezelőorvosát korábbi, vagy jelenlegi májproblémáiról.

Egyéb gyógyszerek és a Glamzolid

A Glamzolid hatással lehet az Ön által alkalmazott más gyógyszerekre, illetve a Glamzolid hatását befolyásolhatja más egyéb, Ön által szedett gyógyszer, beleértve a glaukóma kezelésére használt egyéb szemcseppeket is. Közölje orvosával, ha vérnyomáscsökkentőt, szívgyógyszert vagy cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszer(eke)t alkalmaz vagy fog alkalmazni.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Ez különösen fontos akkor, ha:

·                vérnyomás csökkentésére vagy szívbetegség kezelésére szed gyógyszert (pl. kalciumcsatorna‑blokkolót, béta-blokkolót vagy digoxint).

·                rendellenes vagy szabálytalan szívverés kezelésére szed gyógyszert, például kalciumcsatorna‑blokkolót, béta-blokkolót vagy digoxint.

·                kinidin tartalmú gyógyszert szed (bizonyos szívbetegségek illetve bizonyos típusú malária kezelésére használt gyógyszer).

·                egyéb olyan szemcseppet is használ, ami béta-blokkolót tartalmaz.

·                más karboanhidráz-gátlót, például acetazolamidot, is szed. E gyógyszerféle alkalmazása történhet szájon át, szemcseppként vagy másféle módon.

·                monoaminoxidáz-gátlót (MAO-gátlót) szed depresszió vagy egyéb betegség kezelésére.

·                paraszimpatomimetikumot szed, amit a vizeletürítés megkönnyítésére rendelhettek Önnek. A paraszimpatomimetikumok olyan típusú gyógyszerek, amit néha a normális bélmozgás helyreállítására is alkalmaznak.

·                súlyos fájdalom kezelésére használatos kábító fájdalomcsillapítókat, például morfint szed.

·                cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszert szed.

·                a depresszió kezelésére szolgáló gyógyszereket, pl. fluoxetint vagy paroxetint szed.

·                szulfa típusú gyógyszert szed.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ne használja a Glamzolid-ot amennyiben terhes, kivéve, ha arra a kezelőorvosa szerint valóban szükség van.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. A Glamzolid okozhat olyan mellékhatásokat, melyek befolyásolhatják az Ön gépjárművezetési és/vagy a gépkezelési képességeit (lásd Lehetséges mellékhatások).

A Glamzolid benzalkónium-kloridot tartalmaz

Tartósítószerként benzalkónium‑kloridot tartalmaz, amely szem-irritációt okozhat. Alkalmazás előtt távolítsa el kontaktlencséjét, és várjon legalább 15 percet, mielőtt visszahelyezné.

Kerülje a készítmény lágy kontaktlencsével való érintkezését. Ez a tartósítószer lerakódhat a lágy kontaktlencsékben, és elszínezi azokat. Ha ön kontaktlencsét hord, a szemcsepp használata előtt tájékoztassa erről kezelőorvosát.

3.              Hogyan kell alkalmazni a Glamzolid-ot?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az Ön számára megfelelő adagolást és a kezelés időtartamát a kezelőorvosa állapítja meg.

A készítmény ajánlott adagja reggelente és esténként 1‑1 csepp az érintett szem(ek)be.

Ha a Glamzolid-on kívül másik szemcseppet is használ, a cseppek alkalmazása között legalább 10 percnek kell eltelnie.

Ne változtassa meg a gyógyszer adagolását anélkül, hogy ezt kezelőorvosával megbeszélné.

A szemcsepp használatakor ügyeljen arra, hogy a cseppentő csúcsa ne érjen a szeméhez vagy annak környékéhez. A cseppentő tartály fertőződhet olyan baktériumokkal, amelyek a szem súlyos károsodásához, vagy akár a látás elvesztéséhez vezető szemfertőzéseket is okozhatnak. A lehetséges szennyeződés megelőzése érdekében mosson kezet a gyógyszer használata előtt, és a tartály adagolónyílását ne érintse semmilyen felülethez.

A Glamzolid alkalmazását követően szorítsa egyik ujját a belső szemzughoz (szeme orr felőli sarkába) 2 percig. Ez segít megakadályozni, hogy a timolol bekerüljön a szervezetbe.

Ha az előírtnál több Glamzolid-ot alkalmazott

Ha túl sokat cseppentett a szemébe, vagy valamennyit lenyelt a tartály tartalmából, hányingert, szédülést, fejfájást, nehézlégzést, szívritmusa lelassulását, nyelési nehézséget, abnormális álmokat és kimerültségérzést tapasztalhat. Azonnal keresse fel a legközelebbi sürgősségi osztályt vagy forduljon orvosához.

Ha elfelejtette alkalmazni a Glamzolid-ot

Fontos, hogy a Glamzolidot az orvosa által előírt adagban használja.

Ha egy adagot kihagy, amilyen hamar csak tudja, pótolja azt. Ha azonban már majdnem a következő adag ideje van, hagyja ki az előző adagot és folytassa a kezelést a következő napi adag alkalmazásával. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Glamzolid alkalmazását

Amennyiben abba szeretné hagyni a gyógyszer szedését, először beszéljen orvosával. Sohase hagyja abba hirtelen a gyógyszer alkalmazását, mert ez ronthat bizonyos tünetein, különösen, ha koszorúér-betegségben vagy pajzsmirigy-túlműködésben szenved.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.              Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ha azonban valamelyiket tapasztalja, orvosi ellátásra lehet szüksége.

A mellékhatás jelentkezésekor általában folytathatja a szemcsepp használatát, kivéve, ha a mellékhatások súlyosak. Ha aggódik, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Ne hagyja abba a Glamzolid alkalmazását anélkül, hogy beszélne kezelőorvosával.

Ritkán (1000-ből közül legfeljebb 1 beteget érinthet) allergiás reakciók (pl. az ajkak, a szemek és a száj duzzanata, sípoló légzés vagy hólyagosodással, illetve hámlással járó súlyos bőrreakciók) alakulhatnak ki. Ha ilyen tüneteket észlel, Önnek azonnal orvosi segítséget kell kérnie.

Tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha szemfertőzés, egyéb szemen jelentkező reakció alakul ki vagy a tünetek romlása jelentkezik.

Mint más helyileg alkalmazott szemészeti készítmény, a timolol is felszívódik a szervezetbe. Ez a szájon át szedett béta-blokkoló szereknél megfigyeltekhez hasonló mellékhatásokat okozhat. Helyi szemészeti alkalmazást követően a mellékhatások ritkábban fordulnak elő, mint amikor a gyógyszert szájon át veszik be vagy vénába adják. A felsorolt további mellékhatások között a szemészeti béta-blokkolók csoportjára jellemző mellékhatások szerepelnek:

Az alább felsorolt lehetséges mellékhatások gyakoriságait az következő megállapodás szerint határozták meg:

Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet)

Gyakori (10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

Nem gyakori (100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

Ritka (1000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem határozható meg)

Nagyon gyakori:

Égető és szúró érzés a szemben, ízérzékelési zavar.

Gyakori:

Kivörösödés a szem(ek) környékén, a szem(ek) könnyezése, viszketése, szaruhártya-erózió (a szemgolyó elülső rétegének károsodása), a szem(ek) illetve a szemkörnyék duzzanata, irritációja, a szaruhártya csökkent érzékenysége (a beteg nem érzi, ha valami a szemében van és nem érez fájdalmat a szemben), fájdalom a szemben, szemszárazság, homályos látás, fejfájás, arcüreggyulladás (az orr feszülésének érzése, „teli orr” érzése), hányinger, gyengeség/fáradtság, fáradékonyság.

Nem gyakori:

Szédülés, levertség, a szivárványhártya gyulladása, látási zavarok, beleértve a fénytörési változásokat (néhány esetben a miotikum-kezelés leállítása miatt), lassú szívverés, ájulás, emésztési zavarok és vesekő.

Ritka:

Szisztémás lupusz eritematózusz (egy immunbetegség, mely a belső szervek gyulladását okozhatja), kezek és lábfejek bizsergése vagy zsibbadása, álmatlanság, rémálmok, emlékezetkiesés, a miaszténia grávisz (egy izom-rendellenesség) jeleinek és tüneteinek felerősödése, csökkent libidó, szélütés, átmeneti rövidlátás, mely a kezelés abbahagyásakor megszűnhet) a retina alatti, vérereket tartalmazó réteg leválása filtrációs műtétet követően, mely látási zavarokat okozhat, szemhéjak ernyedtsége (a szem félig csukva marad), kettőslátás, szemhéj megvastagodása, szaruhártya-duzzanat (mely látási zavarokat okoz), a szem alacsony belnyomása, fülcsengés, alacsony vérnyomás, a szívritmus és a szívverés sebességének megváltozása, kongesztív szívelégtelenség (szívbetegség, mely kifulladással és a láb és lábfej dagadásával jár, melyet a folyadék felgyülemlése okoz), ödéma (folyadék felgyülemlése), agyi iszkémia (csökkent agyi vérellátás), mellkasi fájdalom, szívdobogásérzés (gyorsabb vagy rendszertelen szívverés), szívroham, Raynaud jelenség, a kezek és lábfejek duzzanata, és csökkent keringés a kezekben, lábfejekben, lábgörcs és/vagy lábfájdalom járás közben (sántítás), légzési elégtelenség, orrnyálkahártya-gyulladás, orrvérzés, a tüdő-légutak összehúzódása, köhögés, torokirritáció, szájszárazság, hasmenés, kontakt dermatítisz, hajhullás, ezüstfehér színű megjelenésű bőrkiütés (pikkelysömör-szerű kiütés), Peyronie betegség (mely a hímvessző elgörbülését okozhatja), allergiás jellegű reakciók, mint például bőrkiütés, csalánkiütés, viszketés, ritka esetben előfordulhat az ajkak-, szemek- és száj duzzanata, zihálás, vagy súlyos hólyagos bőrreakciók,(Stevens-Johnson szindróma, toxikus epidermális nekrolízis).

Nem ismert (mellékhatások, melyek gyakorisága nem becsülhető meg a rendelkezésre álló adatokból):

Bőrkiütés, viszketés, idegentest-érzet a szemben (olyan érzés, mintha lenne valami a szemében), alacsony vércukorszint (hipoglikémia), szívelégtelenség, bizonyos szívritmuszavar, légszomj, ízérzészavar, hasi fájdalom, hányás, nem testmozgás okozta izomfájdalom, a szexuális élet zavarai.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Glamzolid-ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 30°°C-on tárolandó. Hűtőszekrényben nem tárolható, illetve nem fagyasztható.

Felbontás után 4 hétig használható. Ezt követően a fel nem használt tartályokat meg kell semmisíteni.

A külső csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Glamzolid 20 mg/ml + 5 mg/ml oldatos szemcsepp?

-                 A készítmény hatóanyaga a dorzolamid és a timolol.

20 mg dorzolamidot (22,26 mg dorzolamid‑hidroklorid formájában) (2 % dorzolamid) és 5 mg timololt (6,83 mg timolol‑maleát formájában) (0,5 % timolol) tartalmaz milliliterenként.

-                 Egyéb összetevők: trinátrium‑citrát, hidroxietilcellulóz, mannit, benzalkónium‑klorid, injekcióhoz való víz, nátrium-hidroxid, (a pH beállítására).

Milyen a Glamzolid külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Tiszta, színtelen vagy csaknem színtelen, viszkózus, látható részecskéktől mentes oldat.

5 ml oldat fehér LDPE cseppentőfeltéttel ellátott, sárga HDPE garanciazáras kupakkal lezárt, 5 ml töltettérfogatú, fehér LDPE tartályban. 1 db, 3 db és 6 db műanyag tartály dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Teva Gyógyszergyár Zrt.

4042 Debrecen

Pallagi út 13.

Gyártó

Teva Gyógyszergyár Zrt.

2100 Gödöllő, Táncsics Mihály út 82.

OGYI-T-20 758/01         1 x 5 ml 

OGYI-T-20 758/02         3 x 5 ml 

OGYI-T-20 758/03         6 x 5 ml 

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. május