Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Faxiprol 37,5 mg retard tabletta

Faxiprol 75 mg retard tabletta

Faxiprol 150 mg retard tabletta

venlafaxin

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-                 Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-                 További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-                 Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-                 Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer a Faxiprol retard tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a Faxiprol retard tabletta szedése előtt

3.       Hogyan kell szedni a Faxiprol retard tablettát?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Faxiprol retard tablettát tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer a Faxiprol retard tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Faxiprol egy antidepresszáns, amely az úgynevezett szerotonin- és noradrenalin-visszavételt gátló (SNRI) típusú gyógyszerek csoportjába tartozik. Az ebbe a csoportba tartozó gyógyszereket a depresszió és más tünetek, mint pl. a szorongásos zavarok kezelésére alkalmazzák. Úgy gondolják, hogy a depresszióban és/vagy szorongásos zavarokban szenvedő emberek agyában alacsonyabb a szerotonin és noradrenalin szintje. Nem teljesen ismert, hogy az antidepresszánsok miként hatnak, de ebben szerepe lehet annak, hogy növelik az agy szerotonin- és noradrenalin szintjét.

A Faxiprol felnőtt depressziós betegek kezelésére szolgál. A Faxiprol szintén javallott felnőttek alábbi szorongásos zavarainak kezelésére: generalizált szorongásos zavar, szociális szorongásos zavar (társasági érintkezéstől való félelem és ezek kerülése) és pánikzavar (pánikrohamok). Fontos, hogy a depressziót, illetve a szorongásos zavarokat megfelelően kezeljék azért, hogy Ön jobban érezze magát. Ha nem kezelik, az Ön betegsége feltehetőleg nem múlik el, hanem esetleg még súlyosabbá és nehezebben kezelhetővé válhat.

2.       Tudnivalók a Faxiprol retard tabletta szedése előtt

Ne szedje a Faxiprol retard tablettát

·                ha allergiás a venlafaxinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

·                ha egyidejűleg depresszió vagy Parkinson-kór kezelésére szolgáló, irreverzibilis monoamino-oxidáz (MAO)-gátlóként ismert gyógyszereket szed vagy szedett az elmúlt 14 napban bármikor. Az irreverzibilis MAO-gátlók együttes szedése Faxiprollal súlyos vagy akár életveszélyes mellékhatásokat okozhat. Ezen felül, legalább 7 napot kell várnia a Faxiprol szedésének befejezését követően, mielőtt bármilyen irreverzibilis MAO-gátlót kezdene szedni (lásd még az „Egyéb gyógyszerek és a Faxiprol” pontban a szerotonin szindrómáról szóló információkat).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Faxiprol retard tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával

·                Ha Ön más gyógyszereket is szed a Faxiprollal egyidejűleg, megnőhet a szerotonin szindróma kialakulásának kockázata (lásd „Egyéb gyógyszerek és a Faxiprol” pontot).

·                Ha nyelési zavara, olyan gyomor- vagy bélrendellenessége van, ami nyelési nehezítettséggel jár vagy akadályozza a lenyelt étel normális bélmozgás útján történő továbbítását.

·                Ha szembetegségben szenved, mint amilyenek a zöldhályog (glaukóma) bizonyos fajtái (emelkedett szembelnyomás).

·                Ha kórtörténetében magas vérnyomás szerepel.

·                Ha kórtörténetében szívbetegségek szerepelnek.

·                Ha közölték Önnel, hogy szívritmuszavara van.

·                Ha kórtörténetében görcsrohamok szerepelnek.

·                Ha kórtörténetében alacsony nátrium-vérszint (hiponatrémia) szerepel.

·                Ha hajlamos véraláfutásokra vagy könnyen vérzik (vérzéses rendellenességek a kórtörténetben), vagy ha olyan más gyógyszereket szed, amelyek növelhetik a vérzés kockázatát, például warfarint (vérrögök képződésének megelőzéséhez használják).

·                Ha megemelkedik a koleszterinszintje.

·                Ha az Ön vagy családja kórtörténetében mánia vagy bipoláris betegség (túlzott izgatottság vagy eufórikus érzés) szerepel.

·                Ha kórtörténetében agresszív magatartás szerepel.

A Faxiprol nyugtalanság-érzést, illetve egyhelyben ülésre vagy állásra való képtelenséget okozhat a kezelés első pár hetében. Ha ez előfordul Önnél, értesítse orvosát.

Öngyilkossági gondolatok és depressziójának vagy szorongásos betegségének súlyosbodása

Ha Ön depresszióval és/vagy szorongással járó betegségben szenved, előfordulhatnak önkárosító vagy öngyilkos gondolatai. Ezek gyakoribbak lehetnek az antidepresszáns kezelés kezdeti szakaszában, mert ezeknél a gyógyszereknél a hatás kialakulásához időre van szükség. Ez általában két hét, de olykor hosszabb időbe is telhet.

Nagyobb valószínűséggel lehetnek ilyen gondolatai:

-                 Ha korábban voltak már öngyilkossági vagy önkárosító gondolatai.

-                 Ha Ön egy fiatal felnőtt. Klinikai vizsgálatokból származó információk szerint az antidepresszánsokkal kezelt, pszichiátriai betegségben szenvedő fiatal felnőttek (25 évesnél fiatalabbak) esetén magasabb az öngyilkos magatartás kialakulásának veszélye.

Ha bármikor önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai támadnak, azonnal keresse fel orvosát, vagy menjen kórházba.

Hasznos lehet, ha egy rokonának vagy közeli barátjának beszámol depressziójáról vagy szorongásos betegségéről, és megkéri, hogy olvassák el ezt a betegtájékoztatót. Megkérheti őket, hogy közöljék Önnel, ha úgy gondolják, hogy depressziója, vagy szorongása súlyosbodott, vagy ha az Ön magatartásában bekövetkező változások aggasztóak.

Szájszárazság

A venlafaxinnal kezelt betegek 10%-ánál szájszárazság kialakulását jelentették. Ez növelheti a fogszuvasodás (káriesz) kockázatát. Ezért fordítson fokozott gondot a szájhigiénére.

Cukorbetegség

A venlafaxin használata során megváltozhat a vércukorszintje. Ezért szükségessé válhat a cukorbetegségére használt gyógyszer adagolásának módosítása.

Gyermekek és serdülők

A Faxiprol általában nem alkalmazható gyermekek és 18 év alatti serdülők kezelésére. Egyben fontos tudni, hogy az ebbe a csoportba tartozó gyógyszerek szedése esetén, 18 éves kor alatti betegeknél fokozott az öngyilkossági kísérlet, az öngyilkossági gondolatok és az ellenséges viselkedés (jellemzően erőszakos magatartás, ellenkezés és düh) veszélye. Ennek ellenére az orvos 18 éves kor alatt is felírhatja ezt a gyógyszert, amennyiben úgy látja, hogy a beteg érdekében szükség van rá. Amennyiben a kezelőorvos 18 éves kor alatti betegnek írja fel ezt a gyógyszert, és ezzel kapcsolatban kérdése merül fel, keresse fel újra a kezelőorvost. Tájékoztassa a kezelőorvost, amennyiben a fent felsorolt tünetek kialakulását vagy rosszabbodását észleli olyan 18 éves kor alatti betegnél, aki Faxiprolt szed. Emellett a gyógyszer hosszú távú alkalmazásának biztonságossága a növekedés, serdülés illetve a kognitív funkciók és viselkedés fejlődése szempontjából ebben a korcsoportban még nem bizonyított.

Egyéb gyógyszerek és a Faxiprol

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Orvosának kell eldönteni, hogy Ön szedheti-e együtt a Faxiprolt más gyógyszerekkel.

Ne kezdjen szedni semmilyen gyógyszert, és ne hagyja abba semmilyen gyógyszer szedését (beleértve a vény nélkül kapható, a természetes és a gyógynövényből készült készítményeket is) anélkül, hogy beszélne orvosával vagy gyógyszerészével.

·         Monoamino-oxidáz-gátlókat, melyek depresszió vagy Parkinson-kór kezelésére használatosak, nem szabad a Faxiprollal együtt szedni. Mondja el kezelőorvosának, amennyiben az utóbbi 14 napban ilyen gyógyszereket szedett. (MAO-gátlók: lásd a „Tudnivalók a Faxiprol retard tabletta szedése előtt” pontot.)

·         Szerotonin szindróma: a venlafaxin szedése során, különösen más gyógyszerekkel történő együttes szedéskor, szerotonin szindróma vagy neuroleptikus malignus szindróma (NMS)-szerű reakciók léphetnek fel, ami akár életveszélyes állapot is lehet (lásd a „Lehetséges mellékhatások” pontot). Példák ilyen gyógyszerekre:

·

·

·

·

·

·

·

·

·

·Hypericum perforatum néven is ismert) tartalmazó termékek (enyhe depresszió kezelésére szolgáló természetes vagy növényi gyógyszerek)

·

·

A szerotonin szindróma jelei és tünetei az alábbiak kombinációját foglalhatják magukban: nyugtalanság, hallucinációk, koordinációs zavarok, gyors szívverés, magas testhőmérséklet, a vérnyomás gyors változásai, felfokozott reflexek, hasmenés, kóma, hányinger, hányás.

A szerotonin szindróma legsúlyosabb formája hasonló lehet a neuroleptikus malignus szindrómához (NMS). Az NMS jele és tünete lehet a következők kombinációja: láz, szapora szívverés, verejtékezés, súlyos izommerevség, zavartság, izom enzimek szintjének növekedése (vértesztből határozható meg).

Azonnal forduljon kezelőorvosához vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát, ha úgy gondolja, hogy szerotonin szindróma jelentkezik Önnél.

A venlafaxin kezelés alatt orális fogamzásgátlót szedő nők körében nem kívánt terhességekről számoltak be. Egyelőre nem ismert, hogy ezek a terhességek a venlafaxinnal való együttes alkalmazás eredményeként jöttek-e létre. Közölje kezelőorvosával, amennyiben Ön orális fogamzásgátlót szed.

Közölje kezelőorvosával, amennyiben olyan gyógyszereket szed, melyek hatással lehetnek az Ön szívritmusára.

Ilyen gyógyszerek például:

·         antiarritmiás szerek, mint pl. a kinidin, amiodaron, szotalol vagy dofetilid (szívritmuszavar kezelésére szolgáló gyógyszerek)

·         antipszichotikumok, mint pl. a tioridazin (lásd még fentebb a szerotonin szindrómát)

·         antibiotikumok, mint pl. az eritromicin vagy a moxifloxacin (bakteriális fertőzések kezelésére használt gyógyszerek)

·         antihisztaminok (allergia kezelésére használt gyógyszerek).

Az alábbi gyógyszerek szintén kölcsönhatásba léphetnek a Faxiprollal, ezért fokozott elővigyázatossággal alkalmazandók. Különösen fontos, hogy megemlítse orvosának vagy gyógyszerészének, ha olyan gyógyszert szed, amely az alábbi hatóanyagok valamelyikét tartalmazza:

·         ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, pozakonazol (gombaellenes gyógyszerek)

·         klaritomicin, telitromicin (fertőzések kezelésére szolgáló antibiotikumok)

·         atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, szakvinavir (HIV-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek)

·         haloperidol vagy riszperidon (pszichiátriai betegségek kezelésére)

·         metoprolol (egy béta-blokkoló, ami magas vérnyomás és szívproblémák kezelésére szolgál)

A Faxiprol retard tabletta egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal

A Faxiprolt étkezés közben kell bevenni (lásd 3. pont, „Hogyan kell szedni a Faxiprol retard tablettát?”).

Kerülje az alkoholfogyasztást, ameddig Faxiprolt szed.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Csak akkor szedheti a Faxiprolt, ha a lehetséges előnyöket és a magzatra vonatkozó lehetséges kockázatokat megbeszélte orvosával.

Győződjön meg arról, hogy szülésznője és/vagy kezelőorvosa tudja, hogy Ön Faxiprol-kezelés alatt áll. Amennyiben terhesség alatt kezelik, hasonló gyógyszerek (SSRI-k) növelhetik a csecsemőnél bizonyos súlyos állapot kialakulásának kockázatát, amelyet újszülöttkori perzisztáló pulmonális hipertóniának (PPHN) neveznek, a csecsemő légzése ilyenkor szapora és bőre kékessé válik. Ezek a tünetek általában a születés utáni első 24 órában jelentkeznek. Amennyiben ez az Ön csecsemőjénél alakul ki, azonnal vegye fel a kapcsolatot szülésznőjével és/vagy orvosával.

Ha ezt a gyógyszert szedi terhesség alatt, csecsemőjénél a születést követően a légzési nehézségen túl nem megfelelő táplálkozás léphet fel. Ha csecsemőjének ilyen tünetei vannak születéskor, és Ön aggódik ezek miatt, beszéljen orvosával vagy a szülésznővel, akik tanáccsal látják el Önt.

A Faxiprol kiválasztódik az anyatejbe. A csecsemőnél fennáll az a kockázat, hogy a gyógyszer hatással lehet rá. Okozhat olyan tüneteket, mint sírás, kóros ingerlékenység és alvási zavarok. Venlafaxin gyógyszermegvonással megegyező tünetek is jelentkezhetnek a szoptatás abbahagyását követően. Ezért beszéljen erről orvosával, aki majd eldönti, hogy Önnek a szoptatást kell abbahagynia vagy az ezzel a gyógyszerrel való kezelést.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen semmilyen eszközt vagy gépet, amíg nem tudja, hogy hogyan hat Önre a Faxiprol.

Fontos információk a Faxiprol retard tabletta egyes összetevőiről

A gyógyszer laktózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.      Hogyan kell szedni a Faxiprol retard tablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A szokásos javasolt kezdőadag depresszió, generalizált szorongásos zavar és szociális szorongásos zavar kezelésére napi 75 mg. Orvosa az adagot fokozatosan növelheti, ha szükséges, depresszió esetén akár a legnagyobb napi adagig, 375 mg-ig is. A pánikzavar kezelésére orvosa alacsonyabb (37,5 mg) adaggal kezdi a kezelést, majd fokozatosan növeli az adagot. A legnagyobb napi adag generalizált szorongásos zavar, szociális szorongásos zavar és pánikzavar kezelése esetén 225 mg.

A Faxiprolt minden nap körülbelül ugyanabban az időben, reggel és este vegye be. A tablettát egészben kell lenyelni folyadékkal, és nem szabad felnyitni, széttörni, megrágni vagy feloldani.

A Faxiprolt étkezés közben kell bevenni.

Ha máj- vagy veseproblémái vannak, beszéljen orvosával, mert ez esetben Faxiprol adagolása változhat.

Ne hagyja abba a Faxiprol szedését anélkül, hogy orvosával ezt megbeszélné (lásd a „Ha idő előtt abbahagyja a Faxiprol retard tabletta szedését” pontot).

Ha az előírtnál több Faxiprol retard tablettát vett be

Azonnal értesítse orvosát vagy gyógyszerészét, ha az orvosa által előírtnál több ilyen gyógyszert vett be.

A lehetséges túladagolás a következő tüneteket okozhatja: gyors szívverés, az éberségi szint változásai (az aluszékonyságtól a kómáig), homályos látás, görcsök vagy rohamok és hányás.

Ha elfelejtette bevenni a Faxiprol retard tablettát

Ha elfelejt bevenni egy adagot, pótolja azonnal, amint eszébe jut. Ha azonban már a következő adag esedékes, hagyja ki az elfelejtett adagot, és csak egyetlen adagot vegyen be a szokásos módon. Ne vegyen be ugyanazon a napon több Faxiprolt, mint az előírt napi mennyiség.

Ha idő előtt abbahagyja a Faxiprol retard tabletta szedését

Ne hagyja abba a kezelést, és ne csökkentse az adagot az orvos javaslata nélkül még akkor sem, ha jobban érzi magát. Ha az orvos úgy gondolja, hogy Önnek nincs szüksége tovább a Faxiprolra, azt kérheti Öntől, hogy mielőtt teljesen abbahagyná a kezelést, lassan csökkentse az adagot. Ismert, hogy mellékhatások jelentkezhetnek a Faxiprol szedésének abbahagyásakor, különösen, ha a Faxiprol szedésének abbahagyása hirtelen, vagy ha az adagok csökkentése túl gyorsan történik. Néhány beteg olyan tüneteket tapasztalhat, mint a fáradtság, szédülés, kábaság, fejfájás, álmatlanság, a környezet mozgásának vagy forgásának érzése (szédelgés), rémálmok, szájszárazság, étvágytalanság, hányinger, hasmenés, idegesség, izgatottság, zavartság, fülcsengés, bizsergés vagy ritkán áramütésszerű érzés, gyengeség, verejtékezés, görcsök vagy influenzaszerű tünetek.

Orvosa azt fogja javasolni Önnek, hogy fokozatosan hagyja abba a Faxiprol szedését. Ha ezen tünetek közül bármelyik jelentkezik Önnél, vagy más kellemetlen tüneteket tapasztal, kérjen orvosától további tanácsot.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ne aggódjon, ha a Faxiprol bevétele után a székletben tablettát észlel. A venlafaxin lassan szabadul fel, miközben a tabletta végighalad a tápcsatornán. A fel nem oldódó tabletta alakja változatlan marad, és a széklettel távozik. Ezért, bár láthat tablettát a székletben, az Ön venlafaxin adagja felszívódott.

Ha az alább felsoroltak közül bármelyik reakció fellép Önnél, ne vegyen be több Faxiprolt. Azonnal értesítse orvosát, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát:

·           mellkasi szorító érzés, ziháló légzés, nyelési vagy légzési nehézség

·           az arc, a torok, a kezek vagy a lábak megduzzadása

·           idegesség vagy szorongásérzet, szédülés, lüktető érzés, a bőr hirtelen kipirulása és/vagy hőhullám

·           súlyos bőrkiütés, viszketés vagy csalánkiütés (piros vagy halvány folt a bőrön, amely kiemelkedik és gyakran viszket)

·           szerotonin szindrómára utaló jelek és tünetek, például nyugtalanság, hallucinációk, koordináció elvesztése, szapora szívverés, emelkedett testhőmérséklet, vérnyomás gyors változásai, hiperaktív reflexek, hasmenés, kóma, hányinger, hányás.

A szerotonin szindróma legsúlyosabb formája hasonló lehet a neuroleptikus malignus szindrómához (NMS). Az NMS jele és tünete lehet a következők kombinációja: láz, szapora szívverés, verejtékezés, súlyos izommerevség, zavartság, izom enzimek szintjének növekedése (vértesztből határozható meg).

Egyéb mellékhatások, melyekről értesítenie kell kezelőorvosát:

·           köhögés, sípoló légzés, légszomj és magas testhőmérséklet

·           fekete (kátrányos) széklet vagy véres széklet

·           sárga bőr vagy szemek, viszketés vagy sötét színű vizelet, melyek a májgyulladás tünetei lehetnek (hepatitisz)

·         szívproblémák, mint pl. a gyors vagy szabálytalan szívverés, magas vérnyomás

·         szemproblémák, mint pl. homályos látás, kitágult pupillák

·         idegrendszeri problémák, mint pl. szédülés, bizsergő, illetve tűszúrásszerű érzés, mozgászavar, görcsrohamok

·         pszichiátriai problémák, mint pl. hiperaktivitás vagy eufória érzet (szokatlan izgatottság érzés)

·         megvonási tünetek (lásd a „Hogyan kell szedni a Faxiprol retard tablettát? - Ha idő előtt abbahagyja a Faxiprol retard tabletta szedését” pontot)

·         hosszan tartó vérzés – ha megvágja magát vagy megsérül, a szokásosnál kissé hosszabb ideig tarthat a vérzés elállása.

Mellékhatások teljes felsorolása

Nagyon gyakori (10 betegből több, mint 1-nél fordulhat elő)

·         szédülés, fejfájás

·         hányinger, szájszárazság

·         verejtékezés (például éjszakai izzadás)

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-nél fordulhat elő)

·         étvágycsökkenés

·         zavartság, önmagától való eltávolodás (vagy elszakadás) érzése, orgazmus hiánya, csökkent libidó,

idegesség, álmatlanság, kóros álmok

·         álmosság, remegés, bizsergésérzés, fokozott izomtónus

·         látászavarok (például homályos látás), tág pupillák, szem képtelensége az automatikus fókuszálásra a távoli tárgyakról a közeliekre

·         fülcsengés (tinnitusz)

·         szívdobogás érzés

·         vérnyomás emelkedés, kipirulás

·         ásítás

·         hányás, székrekedés, hasmenés

·         vizeletürítés gyakoriságának növekedése, vizeletürítési nehézség

·         menstruációs rendellenességek, például fokozott vérzés vagy fokozott rendellenes vérzés, rendellenes magömlés / orgazmus (férfiaknál), merevedési zavar (impotencia)

·           gyengeség (aszténia), fáradtság, hidegrázás

·         emelkedett koleszterinszint

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő)

·         hallucinációk, a valóságtól való eltávolodás (vagy elszakadás) érzése, izgatottság, rendellenes orgazmus (nőknél), érzések vagy érzelmek hiánya, túlizgatottság érzés, fogcsikorgatás

·         nyugtalanság érzés, vagy egyhelyben ülésre vagy állásra való képtelenség, ájulás, akaratlan izommozgások, károsodott koordináció és egyensúly, megváltozott ízérzékelés

·         gyors szívverés, szédülés (különösen túl gyors felálláskor)

·         légszomj

·         vérhányás, fekete (kátrányos) vagy véres széklet, mely belső vérzés jele lehet

·         a bőr általános duzzadása, különösen az arc, száj, nyelv, torok területén vagy a kezeken és a lábakon és/vagy megnövekedett viszkető kiütések (csalánkiütés) jelentkezhet; érzékenység a napfényre, zúzódások, bőrkiütés, kóros hajhullás

·         vizeletürítési képtelenség

·         súlygyarapodás, súlycsökkenés

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

·         görcsök vagy görcsrohamok

·         vizeletürítés szabályozásának képtelensége

·         túlzott aktivitás, száguldó gondolatok, alacsony alvásigény (mánia)

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

·           csökkent vérlemezkeszám, amely a véraláfutások és a vérzések megnövekedett kockázatához vezet, vérkép-rendellenességek, melyek fokozott fertőzésveszélyhez vezethetnek.

·           duzzadt arc vagy nyelv, légszomj vagy légzési nehézség, gyakran bőrkiütésekkel társulva (ez súlyos allergiás reakció lehet)

·         túlzott vízfogyasztás (más néven SIADH)

·         vér nátrium szintjének csökkenése

·         öngyilkossági gondolatok és öngyilkos magatartás, a venlafaxin kezelés alatt vagy rövidesen a kezelés abbahagyása után jelentkező öngyilkossági gondolatokról és öngyilkos magatartásról számoltak be (lásd 2. pont „Tudnivalók a Faxiprol retard tabletta szedése előtt”)

·         dezorientáció és zavartság, gyakran hallucinációval (delíriummal) társulva, agresszivitás

·         izommerevséggel társuló magas testhőmérséklet, zavarodottság vagy izgatottság és verítékezés, vagy ha befolyásolhatatlan izomrángásokat tapasztal, ezek a neuroleptikus malignus szindróma  nevű súlyos kórállapot tünetei lehetnek; eufórikus érzés, álmosság, tartósan fennálló gyors szemmozgások, ügyetlenség, nyugtalanság, részegségérzet, verítékezés, illetve merev izmok, amelyek a szerotonin szindróma jelei; izommerevség, görcsök és akaratlan izommozgások

·         súlyos fájdalom a szemben és csökkent vagy homályos látás

·         forgó jellegű szédülés

·         a vérnyomás csökkenése; rendellenes, gyors vagy szabálytalan szívverés, ami ájuláshoz vezethet, váratlan vérzés, például ínyvérzés, véres vizelet vagy véres hányás, vagy váratlan zúzódások vagy sérült vérerek (sérült vénák) megjelenése

·         köhögés, ziháló légzés, légszomj és magas testhőmérséklet, amelyek a fehérvérsejtszám-emelkedéssel társult tüdőgyulladás (pulmonális eozinofília) tünetei

·         súlyos hasi vagy hátfájdalmak (amelyek súlyos bél-, máj- vagy hasnyálmirigy-problémát jelezhetnek)

·         viszketegség, besárgult bőr vagy szemek, sötét vizelet, vagy influenza-szerű tünetek, melyek a májgyulladás tünetei (hepatitisz), májenzimek szintjének kismértékű változásai

·         bőrkiütések, amelyek a bőr súlyos hólyagosodásához és hámlásához vezetnek; viszketés, enyhe bőrkiütés

·         ismeretlen hátterű izomfájdalom, nyomásérzékenység, illetve gyengeség (rabdomiolízis)

·         kóros tejtermelődés

Az Faxiprol időnként olyan nemkívánatos hatásokat is okoz, amiket Ön nem vesz észre. Ilyenek például: vérnyomás-emelkedés vagy rendellenes szívverés. Csekély mértékben megváltozhat a vér májenzim-, nátrium- vagy koleszterin-szintje. Ritkább esetben az Faxiprol a vérben lévő vérlemezkék funkciójának csökkenését okozhatja, ami megnöveli a véraláfutások, illetve a vérzések kockázatát. Ezért orvosa dönthet úgy, hogy bizonyos időközönként vérvizsgálatra küldi Önt, különösen akkor, ha már hosszú ideje szedi a Faxiprolt.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Faxiprol retard tablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő („Felhasználható”) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30°C-on tárolandó.

Buborékcsomagolás: A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Műanyag tartály: A nedvességtől való védelem érdekében a tartályt tartsa jól lezárva.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Faxiprol

A készítmény hatóanyaga a venlafaxin.

-                 A Faxiprol 37,5 mg, 75  mg, ill. 150  mg retard tabletták rendre 37,5 mg, 75 mg, ill. 150 mg venlafaxinnak megfelelő venlafaxin-hidrokloridot tartalmaznak.

Egyéb összetevők:

-                 tablettamag: mannit (E421), povidon K-90, makrogol 400, mikrokristályos cellulóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát

-                 bevonat: cellulóz-acetát, makrogol 400, Opadry Y 30 18037 (hipromellóz, laktóz-monohidrát, titán-dioxid (E171) és triacetin keveréke)

Milyen a Faxiprol retard tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Faxiprol 37,5 mg retard tabletta: 7 mm-es, fehér színű, kerek, mindkét oldalán domború tabletta.

Faxiprol 75 mg retard tabletta: 7,5 mm-es, fehér színű, kerek, mindkét oldalán domború tabletta.

Faxiprol 150 mg retard tabletta: 9,5 mm-es, fehér színű, kerek, mindkét oldalán domború tabletta.

Faxiprol 37,5 mg retard tabletta: 10 db, 14  db, 20 db, 28 db, 30 db, 50 db, 56 db, 60 db, 100 db és 500 db tabletta buborékcsomagolásban vagy műanyag tartályban.

Faxiprol 75 mg / 150 mg retard tabletta: 10 db, 14  db, 20 db, 28 db, 30 db, 50 db, 56 db, 60 db, 70 db, 98 db, 100 db és 500 db tabletta buborékcsomagolásban, vagy 10 db, 14 db, 20 db, 28 db, 30 db, 50 db, 56 db, 60 db, 100 db és 500 db tabletta műanyag tartályban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Medico Uno Pharmaceuticals SE

2051 Biatorbágy, Viadukt u. 12.

Magyarország

Gyártó:

Laboratorios LICONSA, S.A.

Avda. Miralcampo Nº 7.,

Polígono Industrial Miralcampo

E-19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara),-Madrid

spanyolország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

OGYI-T-20519/01-10     Faxiprol 37,5 mg retard tabletta

OGYI-T-20519/11-20      Faxiprol 75 mg retard tabletta

OGYI-T-20519/21-30      Faxiprol 150 mg retard tabletta

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015. december