BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Coviogal Plusz 5 mg/12,5 mg filmtabletta
Coviogal Plusz 10 mg/25 mg filmtabletta
bizoprolol-fumarát és hidroklorotiazid
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Coviogal Plusz 5 mg/12,5 mg és 10 mg/25 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Coviogal Plusz 5 mg/12,5 mg és 10 mg/25 mg filmtabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Coviogal Plusz 5 mg/12,5 mg és 10 mg/25 mg filmtablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Coviogal Plusz 5 mg/12,5 mg és 10 mg/25 mg filmtablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ COVIOGAL PLUSZ 5 mg/12,5 mg és 10 mg/25mg FILMTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A gyógyszer szelektív béta-receptor blokkolót (bizoprolol) és tiazid típusú diuretikumot (vízhajtót) (hidroklorotiazid) tartalmaz.
Magas vérnyomás betegség kezelésére szolgál olyan felnőtt betegek esetében, akiknél a gyógyszerben lévő hatóanyagok (bizoprolol és hidroklorotiazid) valamelyike önmagában adva nem érte el a kívánt hatást.
2. TUDNIVALÓK A COVIOGAL PLUSZ 5 mg/12,5 mg és 10 mg/25 mg SZEDÉSE ELŐTT
Ne szedje a Coviogal Plusz 5 mg/12,5 mg és 10 mg/25 mg filmtablettát
- ha allergiás (túlérzékeny) a bizoprololra, a hidroklorotiazidra vagy más tiazidokra, szulfonamidokra, vagy a Coviogal Plusz 5 mg/12,5 mg és 10 mg/25 mg filmtabletta (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére
- ha heveny szívelégtelensége van vagy a korábban meglévő szívelégtelenség olyan mértékben rosszabbodik (dekompenzálódik), ami a szívizom összehúzódásának erejét fokozó szer intravénás adását teszi szükségessé
- rendellenes szívműködésből eredő sokkban (kardiogén sokk)
- a pitvar-kamrai ingerületvezetés súlyos zavaraiban (II. és III. fokú AV-blokk pacemaker-kezelés nélkül, szik szinusz szindróma, szinoátriális blokk)
- jelentősen csökkent pulzusszám (kevesebb, mint 60 ütés/perc) esetén a terápia megkezdése előtt
- súlyos asztmában vagy idült, obstruktív (elzáródással járó) tüdőbetegségben
- súlyos vérkeringési rendellenességben (mely a kéz- és lábujjak zsibbadását, sápadtságát vagy kékes elszíneződését okozhatja) (Raynaud szindróma)
- a mellékvese kezeletlen daganatai (feokromocitóma) esetén
- a vér savasodásával járó anyagcsere-állapotokban (metabolikus acidózis)
- súlyos veseelégtelenségben, mely során csak kevés, vagy egyáltalán nem ürül vizelet
- heveny vesegyulladásban (glomerulonefritisz)
- súlyos májbetegség okozta tudatzavarban (máj eredetű kóma vagy kómát megelőző állapotban)
- a vér kálium-tartalmának kezelésre nem reagáló csökkenése esetén (hipokalémia)
- a vér nátrium tartalmaának nagymértékű csökkenése esetén (hiponatrémia)
- a vér kalcium tartalmának emelkedése esetén (hiperkalcémia)
- köszvényben
- szoptatás esetén
- egyidejű floktafenin vagy szultoprid terápia esetén (lásd „A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek)
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Coviogal Plusz szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- szívelégtelenségben (a stabil krónikus szívelégtelenség [a szívizom gyengesége] kezelését a bizoprolol adagjának fokozatos emelésével kell kezdeni)
- asztmában vagy idült, obstruktív (elzáródással járó) tüdőbetegségben
- inhalációs általános érzéstelenítőkkel való egyidejű kezelés esetén (műtétekhez használatos érzéstelenítők)
- cukorbetegségben erősen ingadozó cukorszintek esetén: a jelentősen csökkent vércukorszint (hipoglikémia) tüneteit elfedheti
- szigorú diéta alatt
- folyamatban lévő túlérzékenységet megszüntető (deszenzitizáló) kezelés ideje alatt
- az ingerületvezetés enyhébb zavaraiban (I. fokú AV-blokk)
- mellkasi fájdalmat okozó szív-vérellátási zavarban, mely a szívkoszorúér görcsös állapotára vezethető vissza (Prinzmetal angina)
- vérkeringési zavarban (a panaszok felerősödhetnek, különösen a terápia kezdetekor)
- súlyos veseelégtelenségben (Coviogal Plusz nem hatékony és káros hatása is lehet)
- a keringő vérmennyiség csökkenése (hipovolémia) esetén
- a májműködés zavaraiban
- idős korban
- a vér magas húgysavszintje (hiperurikémia) esetén, mivel fokozódhat a köszvényes roham kockázata
- ha kórtörténetében pikkelysömör szerepel
- pajzsmirigybetegségben. A Coviogal Plusz elfedheti a pajzsmirigytúlműködés tünetteit.
- jelenleg is kezelt mellékvese daganat (feokromocitóma) esetén
Asztma vagy más idült, obstrukciós tüdőbetegség esetén, amit tünetek kísérnek, a hörgőtágító (béta2-szimpatomimetikumok) adagjának emelése válhat szükségessé a Coviogal Plusz kezelés ideje alatt.
A béta2-blokkolókkal való kezelést (pl. bizoprolol) sürgető ok hiányában nem szabad hirtelen megszakítani.
Epekövesség egyidejű fennállása esetén kialakulhat epehólyag-gyulladás.
A versenysportolóknak figyelniük kell arra, hogy ez a gyógyszer olyan hatóanyagot tartalmaz, mely a drogtesztek során pozitív reakciót adhat.
Kontaktlencse használatakor ügyeljen arra, hogy a bizoprolol csökkentheti a könnyelválasztást.
A Coviogal Plusz kezelés időtartama alatt a betegnek gondoskodnia kell a megfelelő folyadékbevitelről és magas kálium-tartalmú élelmiszerek (pl. banán, zöldségek, dió, stb.) fogyasztásáról a fokozott káliumvesztés miatt.
Ennek a gyógyszernek a szedése napfény hatására bőrreakciókat okozhat, mint pl. a kiütés, bőrpír, viszketés (féynérzékenységi reakciók). Amennyiben az előbb felsorolt tünetek fellépnek, a bőrt védeni kell a napfénytől (fényvédő krémekkel, megfelelő öltözettel vagy a napfény kerülésével). A fényérzékenység súlyos eseteiben szükségessé válhat a Coviogal Plusz kezelés abbahagyása, amelyről előzetesen az Ön kezelőorvosa fog dönteni.
Alkalmazása gyermekeknél és serülőknél
A Coviogal Plusz nem javallt gyermekek kezelésére
Egyéb gyógyszerek és a Coviogal Plusz
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A Coviogal Plusz filmtablettát tilos együtt szedni:
· floktafeninnel (az artritisz [izületi gyulladás] bizonyos formáinak kezelésére szolgál) vagy
· szultopriddel (bizonyos pszichiátiai betgeségek kezelésére alkalmazzák) kezelés esetén. (lásd fenn, „Ne szedje a Coviogal Plusz filmtablettát”)
Különösen tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben a következő gyógyszerek valamelyikét szedi:
- kalcium-antagonisták, mint a verapamil vagy a diltiazem, melyeket szívbetegség bizonyos formáinak kezelésére használnak: szívritmuszavar, szívizomgyengeség alakulhat ki.
- klonidin (magas vérnyomás betegség kezelésére szolgál) egyidejű alkalmazása a szívfrekvencia erőteljes csökkenését, valamint szívritmuszavart eredményezhet. A klonidin elhagyásakor hirtelen vérnyomás-emelkedésre lehet számítani, ezért a klonidin adása csak néhány nappal a Coviogal Plusz szedésének abbahagyása után szüntethető meg fokozatosan.
- Monoamino-oxidáz-gátlók (MAO-gátlók), mint például a moklobemid vagy a fenelzin, a MAO-B gátlók, mint a szelegilin kivételével (olyan betegségek kezelésére szolgál, mint a depresszió): a vérnyomás jelentősen csökkenhet, de ugrásszerűen emelkedhet is
- A depresszió kezelésére szolgáló lítium: a csökkent lítium-kiválasztásból adódóan súlyos szív- és érrendszeri, valamint idegrendszeri károsodás alakulhat ki.
- Asztemizol (antihisztamin), intravénás eritromicin (antibiotikum), halofantrin (malária kezelésére szolgál), pentamidin (parazita fertőzés kezelésére szolgál), sparfloxacin (antibiotikum), terfenadin (antihisztamin), vinkamin (bizonyos agyi betegségek kezelésére szolgál): súlyos szívritmuszavart idézhetnek elő.
- Szívbetegségek kezelésére szolgáló egyes kalcium-antagonisták, mint a nifedipin (dihidropiridinek) egyidejű alkalmazásakor a vérnyomáscsökkentő hatás felerősödhet, különösen a terápia kezdeti időszakában. Tüneteket nem okozó szívelégtelenség eseteiben béta-blokkoló alkalmazása a szívelégtelenség tüneteinek megjelenését válthatja ki.
- ACE-gátló szerekkel (pl. kaptopril, enalapril, magas vérnyomás és más szívbetegségek kezelésére szolgálnak) való együttadáskor, a kezelés megkezdésekor súlyos vérnyomás-csökkenés alakulhat ki.
- Egyes szívritmuszavar ellen szedett (antiaritmiás) gyógyszerek, mint a dizopiramid, kinidin, amiodaron: a Coviogal Plusz és az antiaritmiás gyógyszer additív hatást fejthetnek ki a szívműködésre. Súlyos, életet veszélyeztető ritmuszavar (ún. "torsade de pointes" ritmuszavar) alakulhat ki.
- Az ún. paraszimpatikus vegetatív működést serkentő szerek, beleértve a takrint is, amit az Alzheimer betegség kezelésére használnak: szívritmuszavar alakulhat ki.
- Rezerpin, alfa-metildopa, guanfacin, melyek a magas vérnyomás csökkentésére szolgálnak: súlyos vérnyomásesés és szívfrekvencia-csökkenés léphet fel, illetve szívritmuszavar alakulhat ki
- A szív- vagy szembetegségek kezelésére használt egyéb béta-blokkolók, beleértve a szemcseppeket is, felerősíthetik a gyógyszer hatását (additív hatás)
- Inzulin vagy más vércukorszintet csökkentő gyógyszerek (szulfonilureák): ez gyógyszerek hatása fokozódhat. A csökkent vércukorszint (hipoglikémia) figyelmeztető jeleit – különösen a gyors pulzust (tahikardia) – a kezelés elfedheti, vagy azok kevésbé kifejezetten jelentkeznek.
- Általános érzéstelenítők: a vérnyomáscsökkentő hatás felerősödhet. Általános érzéstelenítés előtt az altatóorvost tájékoztatni kell arról, ha Coviogal Plusz filmtablettát szed.
- Digitálisz, mely bizonyos szívbetegségek, mint például a pangásos szívbetegség kezelésére szolgál: a kálium vagy magnéziumhiány fokozza a digitálisz mellékhatásainak kockázatát.
- Prosztaglandin-szintézist gátlók, mint az acetilszalicilsav, melyet fájdalomcsillapításra használhatnak: a Coviogal Plusz vérnyomáscsökkentő hatása romolhat. A nagy dózisú szalicilátok központi idegrendszerre kifejtett mellékhatásai fokozódhatnak.
- Fájdalomcsillapításra használt nem szteroid gyulladáscsökkentők (pl.: az ibuprofén): a keringő vérmennyiség csökkenésekor akut veseelégtelenség alakulhat ki.
- Ergotamin-származékok, mint a bromokriptin, melyet például a Parkinson-betegség kezelésére használnak: a meglévő keringési zavarok súlyosbodhatnak.
- Az úgynevezett szimpatomimetikus (idegrendszert stimuláló) gyógyszerek, mint a fenilefrin, metildopa, dobutamin vagy szalbutamol, melyek olyan betegségek kezelésére szolgálnak, mint a magas vérnyomás vagy asztma, mindkét szer hatása gyengülhet.
- Triciklusos antidepresszánsok, mint az amitriptilin, barbiturátok, mint a fenobarbital, fenotiazinok, mint a klorpromazin, melyeket olyan kórképek kezelésére használnak, mint például a depresszió, valamint más vérnyomsácsökkentő hatású gyógyszerek: fokozott vérnyomáscsökkentő hatás lehetséges.
- Rifampicin, egy antibiotikum: a bizoprolol hatásának időtartama némileg rövidül. Ez rendszerint nem teszi szükségessé az adagolás megváltoztatását
- A húgysavszint-csökkentő gyógyszerek hatása csökkenhet egyidejű Coviogal Plusz kezelés esetén.
- Glükokortikoidok, mint a hidrokortizon vagy dexametazon (gyulladás kezelésére használják), ACTH (szklerózis multiplex, illetve reumatoid artritisz kezelésére szolgál), karbenoxolon (fekélyek kezelésére szolgál), amfotericin-B (antibiotikum), furoszemid (vízhajtó) vagy hashajtó szedésekor a káliumvesztés megnőhet.
- A kuráre-típusú izomlazítók, mint a tubokurarin hatása és hatástartama megnövekedhet, ha egyidejűleg Coviogal Plusz filmtablettát is szed.
- Egyes daganatellenes szerek (pl. ciklofoszfamid, fluorouracil, metotrexát) csontvelő-károsító hatása várhatóan felerősödik.
- A magas koleszterinszint kezelésére használt kolesztiramin, kolesztipol gátolják a hidroklorotiazid bélrendszerből történő felszívódását.
- A magas vérnyomás betegség kezelésére szolgáló metildopa: igen ritkán, egyedi esetekben fokozott vörösvérsejt-pusztulás (a vér hemoglobinszintje megemelkedett, mivel az különvált a vörösvértesttől) fordult elő hidroklorotiazid ellenes antitestek kialakulásának eredményeként.
- A malária kezelésére szolgáló meflokin esetén fokozott a szívfrekvencia-csökkenés kockázata.
- Az emésztőrendszeri fekélyek kezelésére szolgáló cimetidin esetén a Coviogal Plusz hatása fokozódhat.
A Coviogal Plusz 5 mg/12,5 mg és 10 mg/25 mg filmtabletta egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal
A Coviogal Plusz filmtablettát lehetőleg reggel, étkezéssel egybekötve vegye be.
A Coviogal Plusz filmtabletta kezelés időtartama alatt a betegnek gondoskodnia kell a megfelelő folyadékbevitelről és magas káliumtartalmú élelmiszerek (pl. banán, zöldségek, dió, stb.) fogyasztásáról a fokozott káliumvesztés miatt.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennál Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben Ön terhes vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet. Általában, orvosa a Coviogal Plusz helyett egy másik gyógyszer szedését fogja javasolni Önnek, mivel a bizoprolol/hidroklorotiazid terhesség alatt nem adható. Ez azért van, mert a Coviogal Plusz átjut a placentán és alkalmazása a terhesség 3. hónapja után lehetségesen káros hatásokat okozhat a magzatnál vagy az újszülöttnél.
Mondja el kezelőorvosának, amennyiben Ön szoptat vagy tervezi a szoptatást. A Coviogal Plusz nem javallt szoptató édesanyák kezelésére.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre
A Coviogal Plusz filmtabletta általában nincs hatással a járművezetési, gépkezelési képességekre, mégis fokozott óvatosság javasolt ezen tevékenységekkel kapcsolatban különösen a terápia kezdeti időszakában, valamint gyógyszerváltás alkalmával, illetve alkohol együttes fogyasztása esetén. Időnként szédülés jelentkezhet a Coviogal Plusz terápia kapcsán.
3. HOGYAN KELL SZEDNI A COVIOGAL PLUSZ 5 mg/12,5 mg és 10 mg/25 mg FILMTABLETTÁT ?
A Coviogal Plusz filmtablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Szájon át történő alkalmazásra.
Coviogal Plusz 5 mg/12,5 mg filmtabletta
A filmtablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére szolgál, amennyiben nem tudja a gyógyszert egészben lenyelni..
Coviogal Plusz 10mg/25 mg filmtabletta
A filmtabletta egyenlő adagokra osztható.
A Coviogal Plusz filmtablettát lehetőleg reggel, étkezés közben, szétrágás nélkül, kevés folyadékkal kell bevenni.
Az egyes hatóanyagok (bizoprolol és hidroklorotiazid) dózisának külön-külön történő beállítása javasolt.
Ha orvosa indokoltnak látja, közvetlenül átválthat monoterápiáról fix kombinációs kezelésre.
A szokásos adag egy 5 mg/12,5 mg-os tabletta vagy fél 10 mg/25 mg-os tabletta naponta egyszer.
A terápiás választól függően orvosa dönthet úgy, hogy megemeli az adagot napi két 5 mg/12,5 mg-os tablettára vagy egy 10 mg/25 mg-os tablettára.
A terápia időtartamát a kezelőorvos határozza meg.
Vesebetegek, illetve idős betegek
Kezelőorvosa el fogja dönteni, mekkora adag ideális az Ön esetében (lásd „2. Tudnivalók a Coviogal Plusz filmtabletta szedése előtt”).
Gyerekek
A Coviogal Plusz filmtabletta alkalmazása gyermekeknél nem javasolt, mivel alkalmazásával kapcsolatban nincs klinikai tapasztalat.
Ha az előírtnál több Coviogal Plusz 5 mg/12,5 mg és 10 mg/25 mg filmtablettát vett be
Forduljon orvoshoz!
A túladagolás súlyosságától függően az orvos döntheti el, hogy milyen intézkedés szükséges. Túladagolás esetén a készítmény alkalmazását meg kell szakítani.
A Coviogal Plusz filmtabletta túladagolásának leggyakoribb tünetei: lassult szívverés (bradikardia), nehézlégzés (hörgőgörcs), a vérnyomás erőteljes csökkenése, heveny szívelégtelenség és a vércukorszint csökkenése (hipoglikémia).
Ha elfelejtette bevenni a Coviogal Plusz 5 mg/12,5 mg és 10 mg/25 mg filmtablettát
Ne vegyen be dupla adagot az elfelejtett tabletta pótlására.
Szedje tovább a Coviogal Plusz filmtablettát az ezen betegtájékoztatóban leírtak, illetve orvosa utasításai szerint.
Ha idő előtt abbahagyja a Coviogal Plusz 5 mg/12,5 mg és 10 mg/25 mg filmtabletta szedését
A kezelés megszakítása vagy idő előtti befejezése csak orvosi utasításra történhet.
A kezelést nem szabad hirtelen abbahagyni, mert a gyógyszer hirtelen elhagyása a szívelégtelenség rosszabbodáshoz vezethet.
A kezelést fokozatosan kell leállítani (például a dózis 7-10 naponkénti felezésével), mert a kezelés hirtelen elhagyása heveny állapotrosszabbodáshoz vezethet.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Coviogal Plusz filmtabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Amennyiben a következő tüneteket tapasztalja, hagyja abba a Coviogal Plusz szedését, és haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát vagy a legközelebbi kórházat:
- Fokozott légszomj és a lábak duzzanata, amely a szívelégtelenség rosszabbodásának a tünetei (ez a mellékhatás 100 betegből 1 beteget érinthet)
- Légzésporblémák és zihálás (bronchospazmus) különosen, ha Ön asztmában vagy krónikus bronchus betegségben szenved (ez a mellékhatás 100 betegből 1 beteget érinthet)
- Súlyos hasi, vagy hátfájdalom, amelyhez súlyos rossz közérzet társul; ezek a hasnyálmirigy‑gyulladásnak nevezett betegség tünetei lehetnek (ez a mellékhatás 100 betegből 1 beteget érinthet)
- Influenzaszerű tünetek és láz, amely az alacsony fehérvérsejt szám következményei lehetnek (leukopénia) (ez a mellékhatás 1000 betegből 1 beteget érinthet)
- Gyakori véraláfutások vagy orrvérzés, ami az alacsony vérlemezke szám következménye lehet (trombocitopénia) (ez a mellékhatás 1000 betegből 1 beteget érinthet)
- Hasi fájdalom, csökkent étvágy, a szemfehérje és a bőr sárgasága, sötét vizelet, amit a máj gyulladása okozhat (hepatitisz) (ez a mellékhatás 1000 betegből 1 beteget érinthet)
- A bőr és a szem sárgasága (sárgasága) (ez a mellékhatás 1000 betegből 1 beteget érinthet)
- Allergiás reakciók: viszketés, kipirulás, kiütés, kiütés fényérzékenység miatt (fotodermatitisz), bőr alatti bevérzések (purpura), csalánkiütés (urtikária) (ez a mellékhatás 1000 betegből 1 beteget érinthet)
- Mellkasi fájdalom (ez a mellékhatás 10 000 betegből 1 beteget érinthet)
- Pikkelysömör (egy olyan betegség, amely során ezüstös pikkelyszerű képletek keletkeznek a bőrön) vagy pikkelysömör‑szerű kiütések, már fennálló pikkelysömör rosszabbodása (ez a mellékhatás 10 000 betegből 1 beteget érinthet)
- Egy olyan bőrbetegség, amelyben vörös pikkelyes foltok keletkeznek az orr körül és az arcon (lupusz eritématózusz) (ez a mellékhatás 10 000 betegből 1 beteget érinthet)
Gyakori (10 beteg közül 1beteget érinthet)
- Némely mellékhatás jelentkezése csak vértesztekkel igazolható, így pl. a vérzsírok (triglicerid, koleszterinek) emelkedése, magas vércukorszint (hiperglikémia) és a magas szérum urea‑sav szint (amely a köszvénnyel társulhat)
- Cukor kiválasztása a vizeletbe (glükozúria)
- Folyadék- és elektrolit-háztartás zavara, főleg alacsony káliumszint (hipokalémia, mely fáradtsáot, kimerültséget, izomgyengeséget, érzészavart a végtagokon (paresztézia), bénulást, apátiát, simaizomgyengeséget és székrekedést, az emésztőrendszerben gáz felhalmozódást (flatulencia), szvritmuszavart, bélelzáródást, tudatzavart, illetve kómát okozhat)
- Alacsony szérum nátriumszint (hiponatrémia, mely fáradtságot, zavartságot, izomrángást, görcsrohamot és kómát eredményezhet)
- Csökkent szérum magnéziumszint (hipomagnezémia, izomproblémákat okozhat), csökkent szérum kloridszint (hipoklorémia)
- Magas szérum kalciumszint (hiperkalcémia, ami hasi fájdalmat, émelygést, hányást, székrekedést, étvágytalanságot, kifejezett szomjúságot, fokozott vizeletürítést, fáradtságot, gyengeséget és fogyást okozhat)
- Savak szintjének megemelkedése a vérben (metabolikus acidózis, mely kimerültséget, hányingert, hányást, szapora légzést okozhat)
- Fárdtság*
- Szédülés*
- Fejfájás*
- Hűvös végtagok vagy a végtagok zsibbadása
- Hányinger, hányás, hasmenés, székrekedés
Nem gyakori (100 beteg közül 1 beteget érinthet)
- Kimerültség*
- Étvágycsökkenés
- Alvászavar
- Depresszió
- A szívfrekvencia csökkenése (bradikardia)
- Szívritmuszavar (AV átvezetési zavarok)
- Alacsony vérnyomás, mely helyzetváltoztatáskor jelentkezhet és kábultság, illetve gyengeségérzéssel jár együtt amely akkor jelentkezik, amikor ülő helyzetből feláll (ortosztatikus regulációs zavar)
- Hasi fájdalom
- Vértesztek során jelentkező eltérések: emelkedés a szervezet bizonyos molekulaszintjeiben (amilázszint, kreatinin, urea)
- Izomgyengeség, görcsök
Ritka (1000 beteg közül 1 beteget érinthet)
- Rémálmok, hallucinációk
- Csökkent könnyelválasztás (ügyeljen erre, ha kontaktlencsét használ)
- Látászavar
- Hallászavar
- Allergiás rinitisz (orrfolyás)
- Vértesztek során jelentkező eltérések: bizonyos májenzimek vérszintjének emelkedése (GOT, GPT)
- Impotencia
Nagyon ritka (10 000 betegből 1 beteget érint)
- A fehérvérsejtek egy típusa, a granulociták számának súlyos lecsökkenése (granulocitopénia, ami influenzaszerű tünetek és láz formájában jelentkezhet) – amennyiben Ön ezt tapasztalja, azonnal hagyja abba a Coviogal Plusz szedését és keresse fel kezelőorvosát vagy a legközelebbi kórházat.
- Némely mellékhatás jelentkezése csak vértesztekkel igazolható: mint pl. a metabolikus alkalózis
- Konjuktivitisz (kötőhártyagyulladás)
- Hajhullás.
- *Ezek a tünetek főként a kezelés megkezdésekor jelentkeznek, általában enyhék, és 1-2 héten belül szűnnek.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
Mellékhatások kezelése
Kérjük, bízza orvosára annak megítélését, hogy milyen beavatkozások szükségesek.
5. HOGYAN KELL AZ Coviogal Plusz 5 mg/12,5 mg és 10 mg/25 mg FILMTABLETTÁT TÁROLNI?
Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
Az eredeti csomagolásban tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A címkén feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Coviogal Plusz filmtablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A CSOMAGOLÁS TARTALMA ÉS EGYÉB INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz az Coviogal Plusz 5mg/12,5 mg és 10mg/25 mg filmtabletta?
- A készítmény hatóanyagai a bizoprolol-fumarát és hidroklorotiazid.
Coviogal Plusz 5 mg/12,5 mg filmtabletta
5 mg bizoprolol-fumarát és 12,5 mg hidroklorotiazid (HCTZ) filmtablettánként.
Coviogal Plusz 10mg/25 mg filmtabletta
10 mg bizoprolol-fumarát és 25 mg hidroklorotiazid (HCTZ) filmtablettánként.
- Egyéb összetevők:
Tablettamag: Kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz, vízmentes kolloid szílicium, vízmentes kalcium-hidrogén-foszfát, magnézium-sztearát.
Bevonat: [Mindkét hatáserősség]: Hipromellóz, poliszorbát 80, makrogol 400, Brillantkék FCF alumínium (E 133), Kinolin sárga - alumínium lakk (E 104), titán-dioxid (E 171).
[5 mg / 12.5 mg]
Indigókarmin alumínium lakk (E 132)
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
[5mg / 12,5 mg]
Kék, filmbevonatú, kerek tabletták, egyik oldalukon felezővonallal ellátva, a felezővonaltól balra „B”, jobbra „H” betű látható. A tabletta másik oldalán bevéséssel „5”-ös szám látható.
A filmtabletta nem osztható egyenlő adagokra.
28 db vagy 30 db vagy 50 db vagy 56 db és 100 db tabletta buborékfóliába és kartondobozba csomagolva.
Magyarországon a 30 db tablettát tartalmazó csomagolás kerül forgalmazásra.
[10mg / 25 mg]
Kék, filmbevonatú, kerek tabletták, egyik oldalukon felezővonallal ellátva, a felezővonaltól balra „B”, jobbra „H” betű látható. A tabletta másik oldalán bevéséssel „10”-es szám látható.
A filmtabletta egyenlő adagokra osztható.
28 db vagy 30 db vagy 50 db vagy 56 db és 100 db tabletta buborékfóliába és kartondobozba csomagolva.
Magyarországon a 30 tablettát tartalmazó csomagolás kerül forgalmazásra.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Teva Gyógyszergyár Zrt.
4042 Debrecen, Pallagi út 13.
Gyártók:
1. TEVA UK Ltd, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, Anglia
2. Pharmachemie B.V., Swensweg 5,Postbus 552, 2003 RN Haarlem, Hollandia
3. TEVA Santé, Rue Bellocier, 89107 Sens, Franciaország
4. TEVA Gyógyszergyár Zrt, 4042. Debrecen, Pallagi út 13., Magyarország
5. Teva Operations Poland Sp. z o.o., ul. Mogilska 80, 31-546 Krakow, Lengyelország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Ausztria : Bisoprolol/HCTZ TEVA 5 mg/12.5 mg Filmtabletten
Bisoprolol/HCTZ TEVA 10 mg/25 mg Filmtabletten
Belgium : Co-Bisoprolol TEVA 5mg /12,5mg filmomhulde tabletten
Co-Bisoprolol TEVA 10mg /25mg filmomhulde tabletten
Cseh Köztársaság : Tebis Plus H 5 mg/12,5 mg potahované tablety
Tebis Plus H 10 mg/25 mg potahované tablety
Németorzság : Bisoprolol-TEVA® comp. 5 mg/12.5 mg
Bisoprolol-TEVA® comp. 10 mg/25 mg
spanyolország : Bisoprolol/hidroclorotiazida Teva 10/25mg comprimidos recubiertos con
pelicula EFG
Finnország : Bisoprolol/Hydroklooritiatsidi TEVA 5/12.5 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Bisoprolol/Hydroklooritiatsidi TEVA 10/25 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Hollandia : Bisoprololfumaraat/hydrochloorthiazide 5/12,5 filmomhulde tabletten 5/12.5
Bisoprololfumaraat/hydrochloorthiazide 10/25 filmomhulde tabletten 10/25
Szlovákia : Bisoprolol/Hydrochlorothiazid - Teva 5mg/12,5mg filmom obalené tablety
Bisoprolol/Hydrochlorothiazid - Teva 10mg/25mg filmom obalené tablety
OGYI-T-20454/01. (Coviogal Plusz 5 mg/12,5 mg filmtabletta 30x)
OGYI-T-20454/02. (Coviogal Plusz 10 mg/12,5 mg filmtabletta 30x)
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2013. december