Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Perindopril/Indapamide Mylan 4 mg/1,25 mg tabletta

perindopril terc-butil-amin/indapamid

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

·                Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·                További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

·                Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

·                Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.              Milyen típusú gyógyszer a Perindopril/Indapamide Mylan tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.              Tudnivalók a Perindopril/Indapamide Mylan tabletta szedése előtt

3.       Hogyan kell szedni a Perindopril/Indapamide Mylan tablettát?

4.       Lehetséges mellékhatások

5        Hogyan kell a Perindopril/Indapamide Mylan tablettát tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer a Perindopril/Indapamide Mylan tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Perindopril/Indapamide Mylan két hatóanyag, a perindopril és az indapamid kombinációja. Vérnyomáscsökkentő gyógyszer, melyet a magas vérnyomás (hipertónia) kezelésére használnak olyan betegeknél, akiknél önmagában a perindopril nem elegendő a vérnyomás beállítására.

A perindopril az angiotenzin-konvertáló enzimgátló (ACE-gátló) gyógyszerek csoportjába tartozik. Ezek tágítják az ereket, ami megkönnyíti a szív számára, hogy vért pumpáljon keresztül rajtuk. Az indapamid egy vízhajtó. A vízhajtók megnövelik a vesék által kiválasztott vizelet mennyiségét. Ugyanakkor az indapamid különbözik más vízhajtóktól, mivel csak csekély mértékben növeli meg a kiválasztott vizelet mennyiségét. Mindkét hatóanyag csökkenti a vérnyomást, és együttesen vesznek részt vérnyomása beállításában.

2.       Tudnivalók a Perindopril/Indapamide Mylan tabletta szedése előtt

Ne szedje a Perindopril/Indapamide Mylan tablettát:

·                ha olyan gyógyszereket szed, amelyek egyfajta gyors szívverést (torsades de pointes) okoznak. Kérdezze meg kezelőorvosától, hogy melyek ezek a gyógyszerek.

·                ha allergiás a perindoprilra vagy bármilyen más ACE-gátlóra;

·                ha allergiás az indapamidra vagy bármilyen más szulfonamidra;

·                ha allergiás a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

·                ha Önnek egy korábbi ACE-gátló-kezelés kapcsán olyan tünetei voltak, mint pl. sípoló légzés, arc- vagy nyelvduzzanat, erőteljes viszketés vagy súlyos bőrkiütés, illetve, ha Önnek vagy családtagjának – egyéb körülmények között – voltak már ilyen tünetei (ez az állapot az ún. angioödéma);

·                ha súlyos májbetegsége van, vagy ún. hepatikus enkefalopátiában szenved (az agy elfajulással járó betegsége);

·                ha súlyos vesebetegsége van, vagy művesekezelés alatt áll;

·                ha vérében alacsony kálium szintje;

·                ha Önnél fennáll a kezeletlen pangásos szívelégtelenség gyanúja (tünetei lehetnek a nagyfokú vízvisszatartás és a nehézlégzés);

·                ha több mint 3 hónapos terhes (azonban a terhesség korai szakaszában sem ajánlott szedni a Perindopril/Indapamide Mylan tablettát - lásd a terhességre vonatkozó részt.);

·                ha szoptat;

·                ha cukorbetegségben szenved vagy károsodott a veseműködése és aliszkirén hatóanyag-tartalmú vérnyomáscsökkentő gyógyszert kap.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Perindopril/Indapamide Mylan tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

·                ha aortasztenózisa (a szívből kivezető fő verőér szűkülete), hipertrófiás kardiomiopátiája (szívizombetegsége) vagy veseartéria-sztenózisa (a vesét vérrel ellátó verőér szűkülete) van;

·                ha bármilyen más szív- vagy vesebetegsége van;

·                ha májbetegsége van;

·                ha kollagén-érbetegségben, mint pl. szisztémás lupusz eritematózuszban (a krónikus gyulladás egy különleges formája) vagy szklerodermában szenved;

·                ha ateroszklerózisa (érelmeszesedése) van;

·                ha mellékpajzsmirigy-túlműködése van (ez egy olyan betegség, melyben a mellékpajzsmirigy nem megfelelően működik);

·                ha köszvényben szenved;

·                ha cukorbeteg;

·                ha sószegény diétát tart, vagy káliumtartalmú sópótlókat szed;

·                ha Ön a következő, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek bármelyikét szedi:

Ÿ        angiotenzin II-receptor-blokkoló (ARB) (zartánok néven is ismertek– például valzartán, telmizartán, irbezartán), különösen akkor, ha cukorbetegséggel összefüggő vesebetegségben szenved;

Ÿ        aliszkirén.

-               Ha Ön az alábbi gyógyszerek közül bármelyiket szedi, fokozott az angioödéma (a bőr alatti területen, mint például a torokban, hirtelen fellépő duzzanat) kockázata:

Ÿ        racekadotril (a hasmenés kezelésére szolgáló gyógyszer)

Ÿ        szirolimusz, everolimusz, temszirolimusz és úgynevezett mTOR-inhibitorok osztályába tartozó gyógyszerek (szervátültetés során a beültetett szervek kilökődésének megakadályozására szolgáló gyógyszerek).

Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti az Ön veseműködését, vérnyomását és az elektrolitszinteket (pl. kálium) a vérében.

Lásd még a „Ne szedje a Perindopril/Indapamide Mylan tablettát” pontban szereplő információkat.

Feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy terhes lehet. A Perindopril/Indapamide Mylan szedése a korai terhesség időszakában nem ajánlott. Nem szabad szedni a gyógyszert, ha több mint 3 hónapos terhes, mivel súlyos károkat okozhat a magzatnak, ha a terhességnek ebben a szakaszában szedi (lásd a terhességre vonatkozó részt).

Amikor Perindopril/Indapamide Mylan tablettát szed, szintén tájékoztatnia kell kezelőorvosát vagy az egészségügyi személyzetet:

·                ha altatni és/vagy műteni fogják;

·                ha a közelmúltban volt hasmenése vagy hányt, vagy ha ki van száradva;

·                ha művesekezelés vagy LDL-koleszterin-aferézis (a koleszterin eltávolítása a vérből egy gép segítségével) előtt áll;

·                ha a méh- vagy darázscsípés okozta allergia hatásainak csökkentése céljából ún. deszenzibilizációs kezelés vagy rovarméreg-immunterápia előtt áll;

·                ha jelenleg vagy a jövőben heparin-tartalmú injekciót kap a véralvadás csökkentésére vagy megelőzésére;

·                ha olyan orvosi vizsgálat előtt áll, mely jódozott kontrasztanyag (egy olyan anyag, amely láthatóvá teszi a szerveket, mint pl. a vesét vagy a gyomrot a röntgenfelvételen) beadásával jár;

·                ha változást tapasztal a látásában vagy szemfájdalmat érez az egyik vagy mindkét szemében. Ez a fokozott szemnyomás kialakulásának jele lehet. Hagyja abba a Perindopril/Indapamide Mylan‑kezelést és forduljon orvoshoz

Gyermekek és serdülők

A Perindopril/Indapamide Mylan tablettát nem szabad gyermekeknek és serdülőknek adni.

Egyéb gyógyszerek és a Perindopril/Indapamide Mylan tabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Kerülje a Perindopril/Indapamide Mylan tabletta egyidejű alkalmazását:

-        lítiummal (depresszió kezelésére használt gyógyszer);

-        káliummegtakarító vízhajtókkal (spironolakton, triamteren, amilorid, eplerenon), káliumsókkal és egyéb gyógyszerekkel, melyek növelhetik a szérum káliumszintet (mint például a ko-trimoxazol, más néven trimetoprin/szulfametoxazol)

-                 esztramusztinnal (daganatos megbetegedések kezelésére alkalmazható).

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi, mivel ezek kölcsönhatásba léphetnek a Perindopril/Indapamide Mylan tablettával:

·                egyéb, magas vérnyomás kezelésére használt gyógyszerek, például más ACE-gátlók,

·                egyéb vízhajtók (diuretikumok),

·                prokainamid (szívritmuszavar kezelésére használt gyógyszer);

·                allopurinol (köszvény kezelésére használt gyógyszer);

·                terfenadin, asztemizol vagy mizolasztin (szénanátha vagy allergia kezelésére használt antihisztaminok);

·                kortikoszteroidok, melyeket különböző állapotok, közöttük a súlyos asztma és a reumatoid artritisz (sokízületi gyulladás) kezelésére használnak;

·                immunválaszt elnyomó gyógyszerek (immunszuppresszánsok), melyeket autoimmun betegségek kezelésére vagy szervátültetés után a szervkilökődés megakadályozására használnak (pl. ciklosporin, takrolimusz);

·                dagantos megbetegedések kezelésére használt gyógyszerek;

·                eritromicin injekció (egy antibiotikum);

·                halofantrin (a malária bizonyos típusainak kezelésére használt szer),

·                ciszaprid vagy difemanil (gyomor-bélrendszeri zavarok kezelésére használt szerek);

·                sparfloxacin vagy moxifloxacin (fertőzések kezelésére használt antibiotikumok);

·                metadon;

·                pentamidin (tüdőgyulladás kezelésére használt szer);

·                vinkamin (időskori memóriazavarok kezelésére használt szer);

·                bepridil (angina pektorisz kezelésére használt szer);

·                szívritmuszavarok kezelésére használt szerek (pl. kinidin, hidrokinidin, dizopiramid, amiodaron, szotalol, dofetilid, ibutilid, bretilium);

·                digoxin vagy egyéb szívglikozidok (szívbetegségek kezelésére);

·                baklofén (pl. szklerózis multiplex során fellépő izommerevség kezelésére);

·                cukorbetegség kezelésére használt gyógyszerek, mint pl. inzulin, metformin, vagy gliptinek (linagliptin, szaxagliptin, szitagliptin, vildagliptin);

·                kalcium, ideértve a kalciumpótlókat is;

·                stimuláló hashajtók (pl. szenna);

·                nem-szteroid gyulladáscsökkentők (pl. ibuprofén) vagy nagy adagban alkalmazott szalicilátok (pl. acetilszalicilsav);

·                amfotericin-B injekció (súlyos gombás betegségek kezelésére);

·                idegrendszeri betegségek, pl. depresszió, szorongás és skizofrénia kezelésére használt gyógyszerek, beleértve a triciklusos antidepresszánsokat (mint pl. imipramine) és neuroleptikumokat (mint pl. klórpromazin, ciamemazin, levomepromazin, tioridazin, trifluoperazin, pimozid, amiszulprid, szulpirid, szultoprid, tiaprid, haloperidol, droperidol);

·                tetrakoszaktid (Crohn-betegség kezelésére);

·                arany injekció (artritisz kezelésére), vagy más nevén nátrium-aurotiomalát;

·                trimetoprim (fertőzések kezelésére szolgál);

·                értágítók, beleértve a nitrátokat (olyan gyógyszerek, melyek az ereket tágítják);

·                heparin (vérhígításra alkalmazott gyógyszerek);

·                alacsony vérnyomás, sokk vagy asztma kezelésére alkalmazott gyógyszerek (pl. efedrin, noradrenalin vagy adrenalin).

Bizonyos gyógyszerek befolyásolhatják az Ön Perindopril/Indapamide Mylan kezelését.

Lehet hogy kezelőorvosának meg kell változtatni az Ön Perindopril/Indapamide Mylan adagját, vagy egyéb óvintézkedést kell tennie. Ezek a következők lehetnek:

-               ha Ön angiotenzin II-receptor-blokkolót(ARB) vagy aliszkirént szed (lásd még a „Ne szedje a Perindopril/Indapamide Mylan tablettát” és a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” pontok alatti információt);

-               gyógyszerek, melyeket leggyakrabban a hasmenés kezelésére (racekadotril) alkalmaznak, vagy gyógyszerek, melyeket a szervátültetés során beültetett szervek kilökődésének megakadályozására alkalmaznak (szirolimusz, everolimusz temszirolimus és egyéb, úgynevezett mTOR-inhibitorok osztályába tartozó egyéb gyógyszerek). Lásd a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” részt.

Terhesség, szoptatás és termékenység

A gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy terhes lehet). Kezelőorvosa azt fogja tanácsolni Önnek, hogy hagyja abba a Perindopril/Indapamide Mylan tabletta szedését, mielőtt teherbe esik, vagy ahogy megtudja, hogy terhes és hogy a Perindopril/Indapamide Mylan tabletta helyett egy másik gyógyszert kezdjen el szedni. A Perindopril/Indapamide Mylan tabletta szedése nem ajánlott a korai terhesség időszakában. Nem szabad szedni a Perindopril/Indapamide Mylan tablettát a 3. terhességi hónap után, mert súlyos károkat okozhat a magzatnak.

Szoptatás

Nem szabad szednie a Perindopril/Indapamide Mylan tablettát, ha Ön szoptat. Azonnal közölje kezelőorvosával, amennyiben szoptat, vagy el szeretné kezdeni a szoptatást. A Perindopril/Indapamide Mylan tabletta alkalmazása nem javasolt szoptató anyáknak. Amennyiben szoptatni szeretne, kezelőorvosa másik készítményt választhat az Ön számára, különösen abban az esetben, ha gyermeke újszülött vagy koraszülött.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Perindopril/Indapamide Mylan tabletta általában nincs hatással az éberségre, de bizonyos betegekben a vérnyomás csökkenése miatt különböző reakciók, mint pl. szédülés vagy gyengeség fordulhatnak elő. Mielőtt gépjárművet vezetne vagy gépet kezelne, bizonyosodjon meg arról, hogy Önre nincs ilyen hatással a gyógyszer!

A Perindopril/Indapamide Mylan tabletta laktózt tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.       Hogyan kell szedni a Perindopril/Indapamide Mylan tablettát?

A Perindopril/Indapamide Mylan tablettát mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Felnőttek beleértve az időseket is

A készítmény ajánlott adagja naponta egyszer 1 tabletta.

Vesebetegségben szenvedő betegek

Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy módosíthatja az adagolást, ha Ön vesebetegségben szenved.

A gyógyszer bevétele

Ajánlott a tablettát reggel, étkezés előtt bevenni.

A tablettát egy pohár vízzel nyelje le.

Ha az előírtnál több Perindopril/Indapamide Mylan tablettát vett be

Ha túl sok tablettát vett be, azonnal értesítse kezelőorvosát vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát. Túladagolás esetén a legvalószínűbb hatás az alacsony vérnyomás (melynek tünete lehet a szédülés vagy az ájulás). Egyéb lehetséges hatások még a hányinger vagy hányás, izomgörcsök, álmosság, zavartság, vagy csökkent vizeletürítés.

Ha jelentősen leesik a vérnyomása, segíthet, ha lefekszik, és lábait felemeli.

Ha elfelejtette bevenni a Perindopril/Indapamide Mylan tablettát

Fontos, hogy minden nap bevegye a gyógyszerét, mivel a rendszeres kezelés hatásosabb. Ha mégis elfelejtett bevenni egy adagot a Perindopril/Indapamide Mylan tablettából, vegye be a következő adagot a szokott időben. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Perindopril/Indapamide Mylan tabletta szedését

Mivel a magas vérnyomás általában egész életen át tartó kezelést igényel, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt abbahagyná a gyógyszer szedését.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A következő mellékhatásokat perindoprilt és/vagy indapamidot szedő betegeknél jelentették.

Hagyja abba a gyógyszer szedését és azonnal forduljon orvoshoz vagy menjen a legközelebbi kórház sürgősségi részlegére, ha a következő mellékhatások bármelyikét észleli:

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

·                ha változást tapasztal a látásában vagy szemfájdalmat érez az egyik vagy mindkét szemében. Ez a zöld hályog (glaukóma), a fokozott szemnyomás kialakulásának jele lehet.

·                allergiás bőrreakciók, pl. bőrkiütés, viszketés vagy bőrpír olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében allergia vagy légzőszervi panaszok szerepelnek (pl. asztma);

·                fejfájás, szédülés, forgó jellegű szédülés (vertigo), kábultság, különösen felálláskor. Ezek az alacsony vérnyomás jelei lehetnek.

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

·                az arc, az ajkak, a száj, a nyelv és a légcső duzzanata, mely komoly légzési nehézséget okozhat.

Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

·                súlyos bőrreakciók, pl. piros foltokkal és viszketéssel járó, nagy kiterjedésű bőrkiütések az arcon, a karon vagy a lábakon (eritéma multiforme). Hólyagosodást vagy vérzést tapasztalhat az ajkak, a szemek, az orr, a száj vagy a nemiszervek környékén (Stevens-Johnson szindróma), vagy a bőr nagykiterjedésű hámlását (toxikus epidermális nekrolízis);

·                nagyobb valószínűséggel kaphat el fertőzéseket, amit láz, súlyos hidegrázás, torokgyulladás vagy szájüregi fekély formájában tapasztalhat. Ez annak a jele lehet, hogy Önnél alacsony a fehérvérsejtek száma a vérben.

·                váratlan véraláfutás vagy a szokásosnál hosszabb ideig tartó vérzés. Ez annak a jele lehet, hogy Önnél alacsony a vérlemezkék száma a vérben.

·                gyengeségérzés, fáradtság, fejfájás, gyakorlatok végzése közben szédüléssel együtt jelentkező légszomj, és sápadt vagy sárgás bőr és/vagy szemfehérje. Ez annak a jele lehet, hogy Önnél alacsony a vörösvértestek száma a vérben.

·                valamennyi vérsejttípus szintje lecsökken, amit a fertőzések számának megnövekedéseként, váratlan véraláfutásként vagy a szokásosnál hosszabb ideig tartó vérzésként, illetve gyengeségérzés, fáradtság, légszomj formájában észlelhet.

·                eszméletvesztés, a karok vagy a lábak zsibbadása és gyengeségérzése, zavartság, beszéd- és látásproblémák. Ez annak a jele lehet, hogy Önnek alacsony a vérnyomása.

·                szokatlanul gyors, lassú vagy szabálytalan szívverés, ami az EKG-vizsgálat során is látható.

·                mellkasi fájdalommal járó nehéz vagy nyomó érzés a mellkasán és gyakorlatok végzése közben fokozódó légszomj (ami szívproblémákkal, pl. anginával függhet össze);

·                hirtelen jelentkező mellkasi fájdalom, ami kisugározhat a nyakba vagy a karba,légszomjjal és verejtékezéssel. Ezek a szívroham jelei lehetnek, és az alacsony vérnyomás tünetei után léphetnek fel.

·                ha Önnél köhögés, láz, fokozott légszomj és éjszakai izzadás jelentkezik, ami az úgynevezett eozinofil tüdőgyulladás (a tüdőgyulladás egy ritka fajtája) következtében alakulhat ki.

·                súlyos gyomorfájdalom, ami kisugározhat a hát tájékára is. Ez a hasnyálmirigy‑gyulladás (pankreatitisz) jele lehet.

·                májgyulladás (hepatitisz). A tünetei közé tartozik a hányinger vagy hányás, étvágytalanság, általános rossz közérzet, láz, viszketés, a bőr és/vagy a szemek sárgasága, világos színű széklet és sötét színű vizelet.

·                kevés vizelet termelődik, vagy nincs vizelete, zavaros vizelet vagy vér a vizeletben, fájdalmas vizeletürítés vagy derékfájdalom. Ez súlyos veseproblémák jele lehet.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

·                gyengének érzi magát és úgy érzi, hogy a szíve gyorsan és/vagy szokatlanul ver. Ez amiatt lehet, hogy a vérében alacsony a kálium szintje (ez gyakrabban fordul elő idős, alultáplált, szívrohamon átesett, illetve máj- vagy veseproblémákkal küzdő betegeknél);

·                máj okozta agybántalom (hepatikus enkefalopátia), amelyet a következő tünetek formájában tapasztalhat: fáradtságérzés, ingerlékenység vagy zavartsággal társuló feledékenység, remegés, görcsrohamok, az agy duzzanata következében fellépő eszméletvesztés vagy kóma (ez gyakrabban fordul elő, ha májbetegségben is szenved).

A következő egyéb mellékhatásokról számoltak még be:

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

·                fejfájás;

·                szédülés;

·                rossz vagy fémes íz érzése a szájban;

·                fülcsengés (tinnitusz);

·                kábultság;

·                zsibbadás/bizsergés;

·                viszketés, bőrkiütés;

·                légszomj;

·                száraz köhögés;

·                émelygés és hányás;

·                hasi fájdalom;

·                szájszárazság;

·                emésztési zavar, hasmenés, székrekedés;

·                izomgörcsök;

·                gyengeségérzés.

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

·                a fehérvérsejtek számának emelkedése (eozinofília);

·                alacsony vércukorszint, a vér alacsony nátriumszintje;

·                a vér alacsony káliumszintje, amely a kezelés ababhagyásakor rendeződik;

·                hangulatváltozások;

·                alvászavarok, álmosság;

·                ájulás;

·                szapora szívverés (tahikardia), gyors szívverés, úgy érzi, mintha dobolnának a mellkasán (palpitáció);

·                a vérerek gyulladása (vaszkulitisz);

·                pontszerű bevérzések a bőrön (purpura);

·                mellkasi szorítás, ziháló légzés és légszomj (hörgőgörcs);

·                csalánkiütés;

·                a bőr fokozott érzékenysége a napfényre;

·                izom- vagy ízületi fájdalom;

·                egyéb veseproblémák;

·                verejtékezés,

·                a hímvessző-merevedés (erekció) kialakulásának vagy fenntartásának képtelensége (impotencia);

·                a hát középső vagy felső részének fájdalma (mellkasi fájdalom);

·                általános rossz közérzet, láz;

·                a kéz, a boka vagy a lábfej duzzanata (vízvisszatartás);

·                a vér urea- vagy kreatininszintjének emelkedése, ami a vérvizsgálati eredményeken is látható;

·                elesések.

Ritka (1 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

·                a pikkelysömör (pszoriázis) súlyosbodása;

·                fáradtság;

·                a vérben emelkedett bilirubin- vagy májenzimszintek, ami a vérvizsgálati eredményeken is látható.

Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

·                zavartság,

·                orrdugulás vagy orrfolyás (rinitisz),

·                a vér kalciumszintjének emelkedése (ami a vérvizsgálati eredményeken is látható). Emiatt a szokásosnál több vizeletet üríthet, gyomorfájdalommal társuló hányingert tapasztalhat vagy hányhat.

·                rendellenes májműködés;

·                csökkent hemoglobin- vagy kematokritszint, ami a vérvizsgálati eredményeken is látható.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

·                ha a szisztémás lúpusz eritématózus nevű betegségben (egyfajta kollagén-betegség) szenved, az rosszabbodhat;

·                az emelkedett vérurea- vagy vércukorszint, ami a vérvizsgálati eredményeken is látható.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Perindopril/Indapamide Mylan tablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:; Felh:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30°C-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Perindopril/Indapamide Mylan tabletta?

·                A készítmény hatóanyagai a perindopril terc-butilamin és az indapamid. Egy tabletta 4 mg perindopril terc-butilamint (megfelel 3,34 mg perindoprilnak) és 1,25 mg indapamidot tartalmaz.

·                Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát (lásd 2. pont „A Perindopril/Indapamide Mylan tabletta laktózt tartalmaz”), nátrium-hidrogén-karbonát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát.

Milyen a Perindopril/Indapamide Mylan tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér színű, hosszúkás, enyhén domború felületű, metszett élű tabletta.

14 db, 20 db, 28 db, 30 db, 50 db, 56 db, 60 db, 90 db, 100 db tabletta PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

14 db, 20 db, 28 db, 30 db, 50 db, 56 db, 60 db, 90 db, 100 db tabletta Al/Al (OPA/Al/PVC//Al) buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs

69 800 St. Priest

Franciaország

Gyártók

KRKA Polska Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Warsaw, Lengyelország

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

OGYI-T-20290/19      14×      (PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolás)

OGYI-T-20290/20       14×      (Al/Al buborékcsomagolás)

OGYI-T-20290/21       20×      (PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolás)

OGYI-T-20290/22       20×      (Al/Al buborékcsomagolás)

OGYI-T-20290/23       28×      (PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolás)

OGYI-T-20290/24       28×      (Al/Al buborékcsomagolás)

OGYI-T-20290/25       30×      (PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolás)

OGYI-T-20290/26       30×      (Al/Al buborékcsomagolás)

OGYI-T-20290/27       50×      (PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolás)

OGYI-T-20290/28       50×      (Al/Al buborékcsomagolás)

OGYI-T-20290/29       56×      (PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolás)

OGYI-T-20290/30       56×      (Al/Al buborékcsomagolás)

OGYI-T-20290/31       60×      (PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolás)

OGYI-T-20290/32       60×      (Al/Al buborékcsomagolás)

OGYI-T-20290/33       90×      (PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolás)

OGYI-T-20290/34       90×      (Al/Al buborékcsomagolás)

OGYI-T-20290/35       100×    (PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolás)

OGYI-T-20290/36       100×    (Al/Al buborékcsomagolás)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. július