Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Oxaliplatin “Ebewe” 5 mg/ml por oldatos infúzióhoz

oxaliplatin

Mielőtt beadnák Önnek ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

·                Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·                További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

·                Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont

A betegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer az Oxaliplatin “Ebewe” 5 mg/ml por oldatos infúzióhoz készítmény (továbbiakban Oxaliplatin “Ebewe”), és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók az Oxaliplatin “Ebewe” alkalmazása előtt

3.       Hogyan kell alkalmazni az Oxaliplatin “Ebewe” készítményt?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell az Oxaliplatin “Ebewe” készítményt tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer az Oxaliplatin “Ebewe”, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Oxaliplatin “Ebewe” rák elleni gyógyszer, mely az oxaliplatin hatóanyagot tartalmazza.

Az Oxaliplatin “Ebewe” készítményt a vastagbéldaganat kezelésére alkalmazzák (III. stádiumú vastagbéldaganat kezelésére, az elsődleges tumor, illetve a vastagbél és a végbél áttéteinek teljes eltávolítása után).

Az Oxaliplatin “Ebewe” készítményt 5-fluorouracil (5-FU) vagy folinsav (FA) nevű másik rákellenes gyógyszerrel kombinálva alkalmazzák.

2.       Tudnivalók az Oxaliplatin “Ebewe” alkalmazása előtt

Önnél nem szabad az Oxaliplatin “Ebewe” készítményt alkalmazni:

·                ha allergiás az oxaliplatinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

·                ha szoptat;

·                ha az Ön vérsejtjeinek a száma már alacsony;

·                ha bizsergést vagy zsibbadást tapasztal a kéz- vagy lábujjaiban, esetleg nehezen tud finom mozdulatokat, mint például a ruhagombolást végrehajtani;

·                ha súlyos vesebetegsége van.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Oxaliplatin “Ebewe” alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával:

·                ha bármikor allergiás reakció jelenkezett Önnél egy platina-tartalmú gyógyszer (például karboplatin, ciszplatin) alkalmazásakor. Allergiás reakció bármelyik oxaliplatin infúzió során felléphet;

·                ha enyhe vagy közepesen súlyos vesebetegségben szenved;

·                ha bármilyen májbetegségben szenved, vagy a kezelés alatt rendellenesek a májfunkciós laboreredményei;

·                ha jelenleg, vagy a múltban bármikor szívbetegsége volt, például kóros elektromos jel a szívműködésében, amit QT‑szakasz megnyúlásnak neveznek, szabálytalan szívverés, vagy ha a családjában előfordultak szívproblémák.

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha bármikor az alábbiak bármelyikét tapasztalja. Kezelőorvosa ezekben az esetekben szükségesnek tarthatja az Ön kezelését. Csökkentheti az Oxaliplatin “Ebewe” dózisát, elhalaszthatja vagy leállíthatja az Oxaliplatin “Ebewe”‑kezelést:

·                ha kellemetlen érzést tapasztal a torkában, különösen nyeléskor, és légszomjat érez.

·                ha idegrendszeri panaszokat észlel a kezében vagy a lábában, például zsibbadást, bizseregést, vagy érzéketlenséget.

·                ha fáj a feje, megváltozik a szellemi (mentális) állapota, görcsrohamai vannak, látászavart tapasztal, amely a homályos látástól egészen a látás elvesztéséig terjedhet.

·                hányinger vagy hányás esetén.

·                ha súlyos hasmenése van.

·                fájó ajkak vagy a szájban kialakult fekélyek (mukozitisz: nyálkahártya-gyulladás/sztomatitisz: a szájban és a torokban kialakuló nyálkahártya-gyulladás) esetén.

·                ha hasmenése van, vagy bármilyen fertőzésre/zúzódásra/vérzésre utaló jeletn(melyeket a fehérvérsejtek vagy a vérlemezkék számának csökkenése okozhat) észlel. Kezelőorvosa csökkentheti az Oxaliplatin “Ebewe” adagját, vagy elhalaszthatja az Oxaliplatin “Ebewe”‑kezelést.

·                ha megmagyarázhatatlan légzőszervi tüneteket tapasztal, pl. köhögést, vagy bármilyen légzési nehézséget. Kezelőorvosa leállíthatja az Oxaliplatin “Ebewe”-kezelést.

·                nagyfokú fáradtság, légszomj, csökkent vagy megszűnt vizeletürítéssel járó vesebetegség (heveny veseelégtelenség tünetei) esetén.

·                ha lázas (testhőmérséklete 38°C vagy magasabb), vagy hidegrázása van, amely fertőzésre utalhat. Fennállhat Önnél a vér fertőzésének kockázata.

·                ha 38°C feletti láza van, erről tájékoztassa kezelőorvosát. Kezelőorvosa megállapíthatja, hogy Önnél a fehérvérsejtek száma is lecsökkent.

·                ha szokatlan vérzést vagy véraláfutást tapasztal (úgynevezett disszeminált intravaszkuláris koaguláció), mondja el kezelőorvosának, mivel ezek a test kis ereiben kialakuló vérrögök jelei lehetnek.

·                ha elájul (elveszíti az eszméletét) vagy szabálytalan szívverést tapasztal az Oxaliplatin “Ebewe” készítménnyel végzett kezelés alatt, azonnal mondja el kezelőorvosának, mert ez súlyos szívbetegség jele lehet.

·                ha gyengeséggel együtt jelentkező izomfájdalmat és izomduzzanatot tapasztal, lázas lesz vagy a vizelete vöröses-barnás színűvé változik, mondja el kezelőorvosának. Mindezek izomkárosodás (rabdomiolízis) jelei lehetnek és veseproblémákhoz, valamint egyéb szövődményekhez vezethetnek.

·                ha hasi fájdalma, hányingere van, vért hány, vagy „kávézacchoz” hasonló a hányadéka, illetve sötét/szurokszínű a széklete, mindezek a bélben kialakuló fekély jelei lehetnek (emésztőrendszeri fekély, ami esetleg bélvérzéssel vagy a bél kilyukadásával [perforáció] járhat), ezért erről tájékoztassa kezelőorvosát.

·                ha hasi fájdalmat tapasztal, véres hasmenése van, és hányinger és/vagy hányás jelentkezik Önnél, mondja el kezelőorvosának, mivel ezeket a bélfal elégtelen vérellátása (intesztinális iszkémia) okozhatja.

Gyermekek

Az oxaliplatin alkalmazására gyermekekben nincs megfelelő javallat. Az Oxaliplatin biztonságosságát és hatásosságát gyermekek esetében nem igazolták.

Egyéb gyógyszerek és az Oxaliplatin “Ebewe”

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Terhesség

·                Az oxaliplatin-kezelés ideje alatt nem ajánlott a teherbeesés, ezért hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazni a kezelés alatt. Női betegeknek megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt és 4 hónapig a terápia befejezését követően.

·                Amennyiben terhes vagy terhességet tervez, nagyon fontos, hogy ezt még bármilyen kezelés megkezdése előtt megbeszélje a kezelőorvosával.

·                Amennyiben a kezelés alatt esik teherbe, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.

Szoptatás

·                Az oxaliplatin-kezelés alatt tilos a szoptatás.

Termékenység

·                Az oxaliplatin károsíthatja a termékenységet, s ez a károsodás végleges is lehet. Férfiak számára javasolt, hogy még a kezelés megkezdése előtt kérjenek tanácsot a sperma konzerválásának lehetőségét illetően.

·                Férfi betegeknek nem tanácsos gyermeket nemzeniük a kezelés ideje alatt és 6 hónapig azt követően, ez alatt az idő alatt megfelelő védekezésről kell gondoskodniuk.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az oxaliplatin-kezelés fokozhatja a szédülés, az émelygés és a hányás, illetve az olyan egyéb idegrendszeri tünetek előfordulásának a kockázatát, amelyek befolyásolhatják a járást és az egyensúlyt. Ha ez bekövetkezik, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket. Ha látásproblémája jelentkezik az oxaliplatin-kezelés ideje alatt, ne vezessen, ne kezeljen gépeket, és tartózkodjon a veszélyes tevékenységektől.

3.       Hogyan kell alkalmazni az Oxaliplatin “Ebewe” készítményt?

Ezt a gyógyszert egészségügyi szakember fogja alkalmazni Önnél, ne adja be saját magának.

Az Oxaliplatin “Ebewe”csak felnőttek esetében alkalmazható.

Adagolás

Az Oxaliplatin “Ebewe”dózisát testfelülete alapján számítják ki. Ezt a testtömege és a testmagassága alapján állapítják meg.

A felnőttek – beleértve az idősebb betegeket is – számára javasolt dózisa 85 mg/m² (testfelület). Az Önnek adott dózis nagysága függ a vérvizsgálatok eredményétől, illetve attól, hogy korábban tapasztalt-e mellékhatást az Oxaliplatin “Ebewe” alkalmazásakor.

Az alkalmazás módja

·                Az Oxaliplatin “Ebewe” készítményt egy, a daganatok kezelésében jártas szakorvos írja fel Önnek.

·                A kezelést egészségügyi szakember fogja végezni, aki elkészíti az Oxaliplatin “Ebewe” megfelelő adagját.

·                Az Oxaliplatin “Ebewe” készítményt lassan, az egyik vénájába juttatva (vénás infúzió formájában), 2‑6 óra alatt adják be Önnek. Ha az infúziós kezelés alatt az injekció helyének közelében kellemetlen érzés lép fel, haladéktalanul tájékoztassa a gondozását végző egészségügyi szakembert.

·                Az Oxaliplatin “Ebewe”-kezelést a folinsavval egyidőben, és az 5-fluorouracil infúzió előtt fogja kapni.

A kezelés gyakorisága

Az infúziót általában kéthetenként megismételt adagban fogja kapni.

A kezelés időtartama

A kezelés időtartamát a kezelőorvosa határozza meg.

A daganat teljes eltávolítását követően a kezelés hossza legfeljebb 6 hónapig tart.

Ha az előírtnál több Oxaliplatin “Ebewe” készítményt alkalmaztak Önnél

Mivel a gyógyszert egészségügyi szakszemélyzet adagolja Önnek, kicsi a valószínűsége, hogy túl sok vagy túl kevés gyógyszert kap.

Túladagolás esetén fokozódik a mellékhatások előfordulása. Kezelőorvosa ebben az esetben megfelelő kezelést alkalmazhat.

Ha elfelejtették alkalmazni Önnél az Oxaliplatin “Ebewe” készítményt

Kezelőorvosa határozza meg, hogy mikor kapja a gyógyszert. Ha úgy gondolja, hogy egy kezelés kimaradt, minél előbb forduljon kezelőorvosához.

Ha bármilyen további kérdése van a kezelésével kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha bármely mellékhatás kialakulna Önnél, fontos, hogy még a következő kezelés előtt tájékoztassa erről kezelőorvosát.

Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha az alábbi panaszok bármelyike fellép Önnél:

·                allergiás vagy anafilaxiás reakciók olyan hirtelen fellépő tünetekkel, mint pl. kiütések, viszketés vagy csalánkiütés a bőrön, nyelési nehézség, az arc, az ajkak, a nyelv vagy más testrészek megduzzadása, légszomj, zihálás vagy légzési nehézség, nagyfokú fáradtság (úgy érezheti, hogy el fog ájulni). Az esetek többségében ezek a tünetek az infúzió beadása alatt, vagy közvetlenül azt követően jelentkeztek, de késleltetett, az infúzió alkalmazása után órákkal vagy napokkal kialakuló allergiás reakciókat is megfigyeltek.

·                rendellenes zúzódás, vérzés, vagy fertőzés jelei, mint például torokfájás és magas láz.

·                tartós vagy súlyos hasmenés vagy hányás.

·                vér vagy sötétbarna, kávészínű szemcsék jelenléte a hányadékában.

·                szájnyálkahártya-gyulladás (sztomatitisz)/egyéb nyálkahártya-gyulladás (mukózitisz) (fájó ajkak vagy fekélyek a szájban).

·                megmagyarázhatatlan eredetű légzőrendszeri tünetek, mint pl. száraz köhögés, légzési nehézség vagy légzés kapcsán jelentkező recsegő hang.

·                olyan tünetcsoportok, mint pl. fejfájás, a mentális állapot megváltozása, görcsrohamok és látászavar a homályos látástól a látásvesztésig terjedően (ezek a reverzibilis poszterior leukoenkefalopátia szindróma, egy ritka idegrendszeri betegség tünetei).

·                nagyfokú fáradtság csökkent vörösvérsejtszámmal és légszomjjal (hemolitikus anémia) önnállóan vagy alacsony vérlemezkeszámmal, kóros véraláfutással (trombocitopénia) és csökkent vagy megszűnt vizeletürítéssel járó vesebetegséggel társulva (hemolitikus urémiás szindróma tünetei).

Az Oxaliplatin “Ebewe” egyéb ismert mellékhatásai:

Nagyon gyakori (10-ből több mint egy beteget érinthet):

·                Az Oxaliplatin “Ebewe” hatással lehet az idegekre (perifériás neuropátia). Bizsergést és/vagy zsibbadást érezhet a kéz- vagy a lábujjakban, a száj körül vagy a torokban, ami néha izomgörcsökkel társulhat. Ezeket a hatásokat gyakran hideg váltja ki, például a hűtőszekrény kinyitása, vagy a kézben tartott hideg ital. Előfordulhat, hogy nehézzé válik a finom mozdulatok, így például ruhák begombolásának a végrehajtása is. Bár az esetek többségében ezek a tünetek teljesen megszűnnek, mégis előfordulhat, hogy egyes panaszok a kezelés befejezését követően állandósulnak.

·                Néha előfordul, hogy amikor a betegek a nyakukat megfeszítik, hirtelen áramütéshez hasonló érzést észlelnek, amely végigfut a karon vagy a törzsön.

·                Az Oxalipaltin “Ebewe” néha kellemetlen érzést okozhat a torokban, különösen nyeléskor, és a légszomj érzetét kelti. Ez az érzet, amennyiben kialakul, rendszerint az infúzió ideje alatt, vagy az infúzió adását követő néhány órán belül lép fel, és kiváltásában szerepe lehet a hidegnek. Bár ez az érzés kellemetlen, nem tart sokáig, és általában kezelés nélkül elmúlik. Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy az ilyen tünetek fellépése esetén változtat a kezelésen.

·                Az Oxaliplatin “Ebewe” hasmenést, enyhe hányingert és hányást is okozhat; ennek elkerülése érdekében azonban kezelőorvosa általában már a kezelés előtt gyógyszert ad Önnek, valamint ha szükséges, ezt az infúzió beadása után is folytatja.

·                Az Oxaliplatin “Ebewe” átmenetileg lecsökkentheti a vérsejtek számát. A vörösvérsejtek számának csökkenése vérszegénységet (anémia), a vérlemezkék számának csökkenése vérzési rendellenességet vagy véraláfutásokat okozhat. A fehérvérsejtek számának csökkenése fogékonyabbá teheti Önt a fertőzések iránt.

Kezelőorvosa az első, majd minden azt követő kezelési ciklus előtt vérvétellel győződik meg arról, hogy megfelelő-e az Ön vérképe a kezelés megkezdéséhez.

·                kellemetlen érzés az infúzió bekötésének helyén és környékén a kezelés ideje alatt.

·                láz, izommerevség, remegés, fáradtság, erőtlenség/gyengeség és általános testi fájdalom.

·                testsúlyváltozás, étvágycsökkenés vagy teljes étvágytalanság, ízérzékelési zavar, székrekedés.

·                fejfájás, hátfájás.

·                az izmokhoz futó idegek duzzanata, tarkómerevség, rendellenes nyelvérzet, ami beszédzavart okozhat, a szájnyálkahártya és más nyálkahártya gyulladása (fájó ajkak vagy szájfekélyek).

·                gyomorfájdalom.

·                szokatlan vérzés, ideértve az orrvérzést is.

·                köhögés, légzési nehézség

·                allergiás reakciók, bőrkiütések, amelyek bepirosodhatnak vagy viszkethetnek, enyhe hajhullás (alopecia)

·                a vérvizsgálati eredmények megváltozása, ideértve a rendellenes májfunkcióra utaló eredményeket is.

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

·                fertőzések a fehérvérsejtszám csökkenése miatt

·                súlyos fertőzés a vérben a csökkent fehérvérsejtszám következtében (neutropéniás szepszis), ami végzetes lehet.

·                emésztési zavarok, gyomorégés, csuklás, kipirulás, szédülés,

·                erőteljesebb verítékezés, körömrendellenességek, bőrhámlás,

·                mellkasi fájdalom,

·                nátha és tüdőbetegségek,

·                csont- és ízületi fájdalmak,

·                fájdalmas vizelés, megváltozott veseműködés, változás a vizeletürítés gyakoriságában, kiszáradás,

·                vér a vizeletben/székletben, vénaduzzanat, véralvadék a tüdőben,

·                magas vérnyomás,

·                depresszió és alvászavarok,

·                kötőhártya-gyulladás és látászavarok,

·                a vér csökkent kalciumtartalma.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

·               súlyos fertőzés a vérben (szepszis), ami végzetes lehet,

·               idegesség.

·               a bél duzzanata, bélelzáródás

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

·                halláscsökkenés,

·                a tüdő hegesedése és megvastagodása, ami légzési nehézségekhez vezet, néha végzetes kimenetelű lehet (intersticiális tüdőbetegség),

·                visszafordítható (reverzíbilis), rövid ideig tartó látásvesztés,

·                váratlanul jelentkező vérzés vagy véraláfutás, amit a test kis ereiben nagy számban kialakuló vérrögök okoznak (úgynevezett disszeminált intravaszkuláris koaguláció), és amely végzetes kimenetelű lehet.

Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

·                a máj érrendszerének betegségei

·                a vizeletürítés csökkenésével vagy megszűnésével járó vesebetegség (akut veseelégtelenség tünetei).

·                vér vagy sötétbarna, kávészínű szemcsék a hányadékban.

Gyakoriság nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

·                görcsroham (a test kontrollálatlan rángatózása).

·                a vér súlyos fertőzése és alacsony vérnyomás (szeptikus sokk), ami végzetes lehet.

·                gégegörcs, ami légzési nehézséget okoz.

·                jelentettek még nagyfokú fáradtságot csökkent vörösvérsejtszámmal, légszomjjal (hemolitikus anémia) önmagában vagy alacsony vérlemezkeszámmal és a vizeletürítés csökkenésével vagy megszűnésével járó vesebetegséggel (hemolitikus urémiás szindróma tünetei) ‑ami végzetes lehet ‑ társulva.

·                allergiás érgyulladás (allergiás vaszkulítisz)

·                a szervezet saját immunrendszere által kiváltott (úgynevezett autoimmun) reakció, aminek következtében minden vérsejt-típus száma lecsökken (autoimmun páncitopénia).

·                kóros szívritmus (QT‑megnyúlás), amit az elektrokardiogrammon (EKG) lehet látni, és amely végzetes lehet,

·                gyengeséggel együtt jelentkező izomfájdalom és izomduzzanat, láz, vagy vöröses-barnás vizelet (ezek a rabdomiolízisnek nevezett izomkárosodás tünetei), ami végzetes lehet,

·                hasi fájdalom, hányinger, vérhányás, vagy „kávézacchoz” hasonló hányadék, illetve sötétszínű/szurokhoz hasonló széklet (emésztőrendszeri fekély tünetei, vérzés vagy a bél kilyukadásának [perforáció] veszélyével), ami végzetes lehet,

·                a belek csökkent vérellátása (intesztinális iszkémia), amely végzetes lehet.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

Az Oxaliplatin “Ebewe” nem juthat a szembe vagy a bőrre. Ha véletlenül mégis kiömlene, azonnal közölje kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

5.       Hogyan kell az Oxaliplatin “Ebewe” készítményt tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő („Felhasználható:”) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Az elkészített oldat az eredeti injekciós üvegben:

Az elkészített oldat haladéktalanul tovább kell hígítani.

Hígított oldat:

Az 5%-os glükóz oldattal hígított oldat kémiai és fizikai stabilitása 2°C és 8°C között 24 órán át igazolt.

Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni. Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásig az eltartási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége, amely általános esetben 2-8ºC közötti hőmérsékleten tárolva nem haladhatja meg a 24 órát.

Az infúzió beadását követően a visszamaradó Oxaliplatin “Ebewe”készítményt a kezelőorvos vagy az Ön gondozását végző egészségügyi szakember megfelelő körültekintéssel fogja megsemmisíteni.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Oxaliplatin “Ebewe”?

-        A készítmény hatóanyaga: oxaliplatin.

50 mg-os injekciós üveg: minden injekciós üveg 50 mg oxaliplatint tartalmaz 10 ml oldószerben történő feloldáshoz.

100 mg-os injekciós üveg: minden injekciós üveg 100 mg oxaliplatint tartalmaz 20 ml oldószerben történő feloldáshoz.

150 mg-os injekciós üveg: minden injekciós üveg 150 mg oxaliplatint tartalmaz 30 ml oldószerben történő feloldáshoz.

1 ml elkészített oldat 5 mg oxaliplatint tartalmaz.

-        Egyéb összetevő: laktóz-monohidrát.

Milyen az Oxaliplatin “Ebewe” készítmény külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?

Ez a gyógyszer por oldatos infúzióhoz.

Minden injekciós üvegben oldatos infúzió készítésére szolgáló fehér vagy csaknem fehér színű, 50 mg, 100 mg vagy 150 mg oxaliplatint tartalmazó por található. Egy doboz egyetlen injekciós üveget tartalmaz. Injekciós üveg átlátszó műanyag tartályban (OncoSafe^®) vagy tartály nélkül.

Nem feltétlen minden kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Az Oxaliplatin “Ebewe” készítményt a vénás alkalmazása előtt fel kell oldani és az oldatot tovább kell hígítani.

OGYI-T- 20312/01                 (1×50 mg)

OGYI-T- 20312/02                  (1×100 mg)

OGYI-T- 20312/03                  (1×150 mg)

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. október

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések

Mint minden egyéb potenciálisan toxikus vegyület esetében, az oxaliplatin oldatok készítése és kezelése során is óvatosságra van szükség.

Kezelési útmutató

Ezt a citotoxikus szert úgy kell kezelniük az egészségügyi szakembereknek, hogy minden elővigyázatossági rendszabályt be kell tartani a gyógyszerrel foglalkozó és a környezete védelmének a biztosítása érdekében.

A citotoxikus szerek injekciós oldatainak elkészítését az alkalmazott gyógyszert ismerő, megfelelően képzett szakszemélyzetnek kell végezni, olyan körülmények között, amelyek szavatolják a gyógyszer sérülésmentességét, a környezet védelmét, különös tekintettel a gyógyszerekkel foglalkozó személyzet védelmére, a kórházi előírásoknak megfelelően. Szükség van egy erre a célra külön fenntartott elkészítési területre. Ezen a területen tilos dohányozni, enni vagy inni.

A személyzetet el kell látni a manipulációhoz szükséges, megfelelő anyagokkal, nevezetesen hosszú ujjú köpenyekkel, védőmaszkokkal, sapkákkal, védőszemüvegekkel, steril egyszer használatos kesztyűkkel, védőtakarókkal a munkaterület számára, tárolókkal és gyűjtőzsákokkal a hulladék számára.

Az exkrétumok és a hányadék kezelésekor óvatosságra van szükség.

A terhes nőket figyelmeztetni kell, hogy kerüljék a citotoxikus szerekkel való munkát.

Az esetleges törött tárolókat ugyanolyan elővigyázatossággal kell kezelni, és kontaminált hulladéknak kell tekinteni. A kontaminált hulladékot megfelelően címkézett szilárd tárolókban kell elhelyezni. Lásd a „Megsemmisítés” címszó alatt.

Amennyiben oxaliplatin por, az elkészített oldat, vagy a hígított oldatos infúzió jut a bőrre, azonnal és alaposan le kell mosni vízzel.

Amennyiben oxaliplatin por, az elkészített oldat, vagy a hígított oldatos infúzió kerül a nyálkahártyákra, haladéktalanul és alaposan le kell mosni vízzel.

Különleges elővigyázatossági rendszabályok az alkalmazással kapcsolatban

·                NE használjon alumíniumot tartalmazó injekciós szereléket!

·                NE alkalmazza hígítás nélkül!

·                Csak 5%-os glükóz oldat (50 mg/ml) használható hígításra!

·                NE oldja, illetve hígítsa a készítményt nátrium-klorid vagy klorid tartalmú oldatokkal!

·                Ne alkalmazza a gyógyszert extravascularisan!

·                NE keverje egyéb gyógyszerekkel ugyanabban az infúziós tasakban, illetve ne alkalmazza azokkal egyszerre ugyanazon az infúziós szereléken keresztül!

·                NE keverje alkalikus gyógyszerekkel vagy oldatokkal, különösen a következőkkel: 5‑fluorouracillal, vivőanyagként trometamolt tartalmazó folinsav-készítményekkel, illetve egyéb gyógyszerek trometamol sóival! Az alkalikus kémhatású gyógyszerek károsan befolyásolják az oxaliplatin stabilitását.

A folinsavval (kálcium-folináttal vagy dinátrium-folináttal) történő együttes alkalmazás szabályai

Az intravénás infúzióban, 85mg/m² dózisban, 250–500 ml, 5%-os glükóz oldatban (50 mg/ml) oldott oxaliplatint az 5%-os glükóz oldatban oldott folinsavval, intravénás infúzióban, 2–6 óra alatt, az infúzió helyét közvetlenül megelőzve, Y-elosztón keresztül együtt lehet adagolni.

Ezt a két gyógyszert nem szabad egyszerre ugyanabba az infúziós tasakba tenni. A folinsav‑készítmény nem tartalmazhat trometamolt segédanyagként, csak izotóniás, 5%-os glükóz oldattal oldható, sosem oldható viszont alkalikus oldatokkal, nátrium-kloriddal, vagy klorid‑tartalmú sókkal.

5-fluorouracillal való alkalmazás

Az oxaliplatint mindig a fluoropirimidinek – azaz az 5-fluorouracil – alkalmazása előtt kell adni. Az oxaliplatin alkalmazását követően mossa át az infúziós szereléket, majd adhatja az 5-fluorouracilt. Az oxaliplatinnal együtt alkalmazott gyógyszerekre vonatkozó információkért lásd az adott gyógyszer előállítójának alkalmazási előírását.

Minden olyan elkészített oldatot, amely a kicsapódás bármilyen jelét mutatja tilos felhasználni, a veszélyes hulladék megsemmisítésére vonatkozó hatályos rendeleteket figyelembe véve meg kell semmisíteni (lásd alább).

A por feloldása

-                 Injekcióhoz való vizet vagy 5%-os (50 mg/ml) glükóz oldatot kell használni az oldat elkészítéséhez.

-                 50 mg-os injekciós üveg: 10 ml oldószer hozzáadása, ami 5 mg oxaliplatin/ml koncentrációt eredményez.

-                 100 mg-os injekciós üveg: 20 ml oldószer hozzáadása, ami 5 mg oxaliplatin/ml koncentrációt eredményez.

-                 150 mg-os injekciós üveg: 30 ml oldószer hozzáadása, ami 5 mg oxaliplatin/ml koncentrációt eredményez.

Alkalmazás előtt vizsgálja meg az oldatot. Csak tiszta, kicsapódás nélküli oldatot szabad felhasználni.

A gyógyszer csak egyszeri használatra szolgál. A fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni (lásd a „Megsemmisítés” címszó alatt).

Hígítás az infúzió beadása előtt

Vegye ki a megfelelő mennyiségű oldatot az injekciós üvegből, majd hígítsa tovább 250–500 ml 5%‑os glükóz oldattal úgy, hogy az elkészített oldat oxaliplatin koncentrációja 0,2 mg/ml és 0,7 mg/ml között legyen, ebben a tartományban az oxaliplatin fiziko-kémiai stabilitása bizonyított.

Az oldatot intravénás infúzióként kell beadni.

Az 5%-os glükóz oldatban való hígítást követően az oldat kémiai és fizikai stabilitása 2°C és 8°C közötti hőmérsékleten 24 órán át igazolt.

Mikrobiológia szempontból a készítményt azonnal fel kell használni. Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásig az eltartási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége, amely általános esetben 2-8ºC közötti hőmérsékleten tárolva nem haladhatja meg a 24 órát.

Felhasználás előtt az infúziós oldatot szabad szemmel meg kell vizsgálni. Csak kicsapódás nélküli, áttetsző oldatot használjon fel!

A gyógyszer csak egyszeri használatra szolgál. A fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.

SOHA NE használjon nátrium-klorid tartalmú oldatot az elkészítéshez, vagy a hígításhoz.

Az oxaliplatin oldatos infúzió kompatibilitását reprezentatív, PVC-alapú szerelékeken tesztelték.

Infúzió

Az oxaliplatin alkalmazásához nincs szükség előhidrációra.

Az oxaliplatint 250–500 ml 5%-os glükóz oldatban hígítva – úgy, hogy az oldat koncentrációja legalább 0,2 mg/ml legyen – centrális vénás kanülön vagy perifériás vénán keresztül, 2–6 óra alatt kell infúzióként beadni. Ha az oxaliplatint 5-fluorouracillal együtt alkalmazzák, az oxaliplatint az 5‑fluorouracil előtt kell beadni.

Megsemmisítés

A gyógyszer maradékait, valamint a feloldáshoz, hígításhoz és alkalmazáshoz használt anyagokat a citotoxikus anyagokkal kapcsolatos általános kórházi eljárás szerint – a veszélyes hulladékok megsemmisítésére vonatkozó hatályos helyi rendeleteket figyelembe véve – kell megsemmisíteni.