Betegtájékoztató: információk a felhasználó számára

 

Magnegita 500 mikromol/ml oldatos injekció

gadopentetát-dimeglumin

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-               Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-               További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-               Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak

-               Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont

A betegtájékoztató tartalma:

 

1.             Milyen típusú gyógyszer a Magnegita injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók a Magnegita injekció alkalmazása előtt

3.             Hogyan kell alkalmazni a Magnegita injekciót?

4.             Lehetséges mellékhatások.

5.             Hogyan kell a Magnegita injekciót tárolni?

6.             A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

 

1.             Milyen típusú gyógyszer a Magnegita injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?

 

A Magnegita gadopentetát-dimeglumint, egy kontrasztfokozó anyagot tartalmaz.

Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.

A Magnegita-t Mágneses Rezonancia Leképezéshez (MRI) használják.

A Magnegita-t a koponya (fej), a gerinc és a teljes test letapogatásánál használják, beleértve a fej és nyak ré­giót, a mellkast, beleértve a szívet és a női emlőt, a hasat, beleértve a hasnyálmirigyet és a májat, a veséket, a medencét, beleértve a prosztatát, a hólyagot és a méhet, az izmokat, a csontokat és a vérereket.

Arra használható, hogy megkönnyítse számos különböző típusú tumor (növekedés) vagy sérülések láthatóvá tételét, kimutatását és jellemzését a fejben, a gerincben és a test különböző részeiben.

Ezenkívül használható az erek láthatóvá (MRI – angiográfiával) tételére (a szív ereinek kivételével), különösen az erek szűkületének és elzáródásának diagnosztizálására.

Stresszhatás alatt - pl. gyógyszer okozta – mérni lehet a szívizom vérellátását, és diagnosztizálni lehet a szívizom életképességét (“késleltetett növekedés”).

2.             Tudnivalók a Magnegita injekció alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Magnegita-t:

-                 ha allergiás a gadopentetát-dimegluminra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

-                 ha súlyos vesekárosodása van (GFR<30 ml/min/1,73 m2), és/vagy akut vesesérülésben szenved.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Magnegita alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a radiológusal.

-                 Ha szívritmus-szabályozója, vas-alapú (ferromágneses) csiptetője vagy implantátuma vagy inzulinpumpája van, kérjük, tájékoztassa erről orvosát/radiológusát. Ilyen körülmények között az MRI nem alkalmazható.

-                 mivel a Magnegita allergiás vagy más specifikus egyedi reakciókat indíthat be, amelyeknek következményük lehet az Ön szívére, légzőszervére vagy bőrére.

Önnek nem adható be a Magnegita, ha súlyos vesekárosodása van, és/vagy akut vesesérülésben szenved, vagy volt májátültetése, vagy Önre a közeljövőben ilyen műtét vár, valamint ha a Magnegita használata során Önnél nefrogén szisztémás fibrózis (NSF) alakulhat ki. Az NSF egy olyan betegség, amelyben a bőre és a kötőszövete megvastagszik. Az NSF izomgyengeség miatt súlyos problémákat okozhat a mozgásban, hatással lehet a belső szervek normál működésére, amely életveszélyes lehet.

A Magnegita újszülötteknek 4 hetes korig nem adható

 

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát:

·      ha a veséje nem működik megfelelően

·      ha Ön nemrégiben vagy hamarosan máj transzplantációt kap.

Ha allergiás reakció lép fel, a radiológus/orvos először is leállítja a további kontraszt anyag beadását, és ha szükséges elkezdi az allergiás reakció kezelését.

Ennek következtében ajánlott a vizsgálat alatt egy hajlékony belső katéter alkalmazása, hogy szükség esetén azonnal megkezdhető legyen a kezelés.

Nagyon ritkán súlyos reakciók, beleértve a sokkot is, fordulhatnak elő. Ezért az alábbiakat gondosan olvassa el:

-                 ha Önnek hörgőasztmája vagy más allergiája van, vagy bármikor volt, vagy korábban allergiás reakciót adott kontrasztanyagra, akkor nagyobb a valószínűsége, hogy a vizsgálat során allergiás reakciót fog mutatni. Mondja meg radiológusának/orvosának, ha ilyenektől szenved. A vizsgálat előtt egyéb gyógyszert adhatnak Önnek, hogy megelőzzék ezeket.

-                 ha béta-blokkolót szed (ezeket a gyógyszereket magas vérnyomás, szívproblémák és más állapotok kezelésére használják), akkor ezt meg kell mondania radiológusának/orvosának. A béta-blokkolókkal kezelt betegek nem feltétlenül reagálnak egyéb, általában az allergiás reakciók kezelésére használt gyógyszerekre.

-                 Ha bármilyen szívproblémája van (például súlyos szívelégtelenség, koszorúér betegség), akkor sokkal hajlamosabb a súlyos allergiás reakciók súlyos vagy éppen halálos kimenetelére.

-                 ha rohamok vagy görcsös állapotok előfordulnak Önnél, akkor nagyobb lehet a veszélye annak, hogy a vizsgálat során ezek közül valamelyik fellép.

-                 ha vesekárosodása van (GFR 30-59 ml/min/1,73 m2), meg kell mondania a radiológusnak/ orvosnak. Mielőtt orvosa a Magnegita alkalmazása mellett döntene, vérvizsgálatot írhat elő, hogy ellenőrizze az Ön veseműködését.

A Magnegita nem adható újszülötteknek 4 hetes korig.

Mivel 1 év alatti csecsemők veseműködése éretlen, ilyen betegeknél az orvos a Magnegita-t kizárólag gondos mérlegelés után alkalmazza.

Egyéb gyógyszerek és a Magnegita

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Különösen béta-blokkolók (a magas vérnyomás, szívproblémák és más állapotok kezelésére használt gyógyszerek).

A Magnegita egyidejű alkalmazása ételekkel és italokkal

Nagyon fontos, hogy a vizsgálatot megelőző 2 órában ne egyen semmit.

Terhesség és szoptatás, és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, a radiológussal, vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes, mivel a Magnegita nem alkalmazható terhességben, kivéve, ha feltétlenül szükséges.

Szoptatás

Tájékoztassa orvosát, ha Ön szoptat, vagy szoptatás előtt áll. A szoptatást fel kell függesztenie a Magnegita alkalmazását követő 24 órán át.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Valószínűtlen, hogy az injekció befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Azonban gépjárművezetésnél és gépek kezelésénél figyelembe kell venni, hogy alkalmanként előfordulhat hányinger vagy alacsony vérnyomás.

3.             Hogyan kell alkalmazni a Magnegita injekciót?

Az alkalmazás módja:

A Magnegita-t a gyógyszer beadásában jártas egészségügyi személyzet adja be közvetlenül a vénába (intravénásan).

A beadás alatt ideális esetben vízszintesen kell feküdnie, és az injekció után még legalább 30 percig megfi­gyelés alatt tartja Önt radiológusa/orvosa. Ez az az időtartam, amely alatt a legtöbb nemkívánatos reakció (például allergiás reakciók) előfordulhat. Azonban ritka esetekben a reakciók órákkal vagy napokkal később is felléphetnek.

Ha a gyógyszerkészítményt automata készülékkel akarják beadni, ennek alkalmasságát a gyógyászati eszköz gyártójának alá kell támasztania. A gyógyászati eszköz használati útmutatóját pontosan be kell tartani.

Adagolás

 

Felnőttek, serdülők és (két évesnél idősebb) gyermekek

Az alkalmazott dózis nagysága a fej, gerinc és egész test MRI-nél függ a vizsgált sérülés típusától, de általá­ban felnőtteknél 0,2-0,6 ml/testtömegkilogramm és gyerekeknél 0,2 – 0,4 ml/testtömeg­kilogramm között van.

Adagolás speciális betegcsoportok esetében

Újszülöttek 4 hetes korig és 1 év alatti csecsemők

A Magnegita nem adható újszülötteknek 4 hetes korig. Mivel az 1 év alatti csecsemők veseműködése éretlen, a csecsemők a felvétel készítése során csak egy dózist kaphatnak és a felvétel megismétlésére legkorábban 7 nap múlva kerülhet sor

1 évnél idősebb csecsemőknél csak gondos megfontolás után szabad használni a Magnegitat, mert ebben a korcsoportban még nem fejlődött ki teljesen a megfelelő vesefunkció.

 

1 és 2 éves kisgyermekek

2 évesnél fiatalabb kisgyermekeknél 0,2 ml/testtömegkilogramm adagokat használnak.

Időskorúak (65 éves kor és a felett)

Nincs szükség a dózis módosítására, ha Ön 65 éves, vagy idősebb, de szükséges lehet, hogy vérvizsgálatot végezzenek Önnél a veseműködés ellenőrzésére.

 

Vesekárosodásban szenvedő betegek

Nem alkalmazható a Magnegita súlyos vesebetegségben és/vagy akut vesesérülésben, valamint olyan betegeknél, akik nemrégiben májátültetésen estek át, vagy akikre ilyen műtét vár a közeljövőben.

 

Mérsékelt vesekárosodásban szenvedő betegek [ha a vesefunkció mérésére használt érték, a GFR (glomeruláris filtrációs ráta) 30 – 59 ml/min/1,73 m2]

Mérsékelt vesekárosodásban szenvedő betegek esetében a Magnegita alkalmazását nagyon alaposan meg kell fontolni. Ezeknek a betegeknek a szervezetében a gyógyszer tovább bennmarad, mint a vesekárosodásban nem szenvedőkében.

Az orvos figyelni fogja, hogy a veséi megfelelően működnek-e.

Ha Önnek mérsékelt veseproblémája van, Ön a felvétel készítése során csak egy dózis Magnegitát kaphat és a felvétel megismétlésére legkorábban 7 nap múlva kerülhet sor.

Ha az előírtnál több Magnegita-t kapott

Ezt a gyógyszert csak ebben jártas egészségügyi szakember adja be Önnek. Ha úgy gondolja, hogy túl sok gyógyszert kapott, azonnal szóljon orvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek.

 

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát, radiológusát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások:

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A Magnegita leggyakrabban leírt nemkívánatos hatásai a hányinger, hányás, fejfájás, szédülés, fájdalom és hideg- vagy melegérzet az injekciózás helyén, vagy általános melegségérzet.

A Magnegita néhány betegnél allergiás reakciót okozhat. Azonnal mondja el az orvosnak, ha az alábbi ritka, súlyos allergiás tüneteket észleli:

·    hirtelen zihálás, és nyomásérzés a mellkasban

·    az arc, a szemhéjak, vagy ajkak duzzadása

·    bőrkiütés, csalánkiütés, viszketés, láz

·    ájulás

·    elkékülés (cianózis)

A Magnegita alkalmazásával összefüggésben nefrogén szisztémás fibrózis (bőrkeményedést okozó, a lágy szöveteket és a belső szerveket is érintő) elváltozásról számoltak be.

Egyéb, még előfordulható mellékhatások

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érint)

Ritka mellékhatások: (1000-ből legfeljebb 1 beteget érint)

angioödéma, szemgyulladás (kötőhártya-gyulladás), köhögés, viszketés, orrfolyás, tüsszögés, bőrkiütés (csalánkiütés), zihálás, gégeszűkület, gége- és torokvizenyő, alacsony vérnyomás, sokk

Nem ismert: (a rendelkezésre álló adatokból nem megbecsülhető)

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell tárolni a Magnegita-t?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

A címkén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne használja ezt a gyógyszert. A lejárat idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A használat során a kémiai és fizikai stabilitást 24 óráig igazolták 25°°C-on. Mikrobiológiai szempontból a terméket azonnal fel kell használni. Ha nem használják fel azonnal, akkor a használat során a tárolási időért és körülményekért a felhasználó felelős, és normál körülmények között 2-8°°C-on ez nem lehet 24 óránál hosszabb.

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha részecskéket lát az oldatban, vagy repedéseket az ampullán.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

 

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Magnegita?

-               A készítmény hatóanyaga: gadopentetát-dimeglumin.

1 ml injekciós oldat 469 mg gadopentetát-dimeglumint tartalmaz (500 mikromol/ml-nek felel meg, illetve 78,63 mg gadoliniumnak felel meg).

-               Egyéb összetevő(k): penteténsav, meglumin és injekcióhoz való víz.

Milyen a Magnegita külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?

Injekciós oldat

Az Ön gyógyszere tiszta üvegampullában van kiszerelve, gumidugóval és alumínium-kupakkal, melyet ezzel a betegtájékoztatóval együtt tesznek egy kartondobozba.

Az ampulla tiszta, részecskementes injekciós oldatot tartalmaz.

A Magnegita a következő csomagolásban kerül forgalomba:

1 db ampulla, 5, 10, 15, 20, 30 és 100 ml injekciós oldattal

10 db ampulla, 5, 10, 15, 20, 30 és 100 ml injekciós oldattal

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Agfa HealthCare Imaging Agents GmbH

Am Coloneum 4

50829 Köln

Németország

 

Gyártó

Biokanol Pharma GmbH

Kehler str. 7

D-76437 Rastatt

Németország

OGYI-T-20721/01                   (1 x 5ml)

OGYI-T-20721/02                   (10 x 5 ml)

OGYI-T-20721/03                   (1 x 10 ml)

OGYI-T-20721/04                   (10 x 10 ml)

OGYI-T-20721/05                   (1 x 15 ml)

OGYI-T-20721/06                   (10 x 15 ml)

OGYI-T-20721/07                   (1 x 20 ml) 

OGYI-T-20721/08                   (10 x 20 ml)

OGYI-T-20721/09                   (1 x 30 ml) 

OGYI-T-20721/10                   (10 x 30 ml) 

OGYI-T-20721/11                   (1 x 100 ml) 

OGYI-T-20721/12                   (10 x 100 ml)

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Bulgária:                      Magnegita 500 micromol/ml solution for injection

Németország:               Magnegita 500 Mikromol/ml Injektionslösung

Olaszország:                Magnegita 500 micromol/ml soluzione iniettabile

Nagy-Britannia:                       Magnegita 500 micromol/ml solution for injection

Csehország                  Magnegita 500 mikromol/ml Injekční roztok

Észtország                    Magnegita 500 mikromooli/ml Süstelahus

Magyarország              Magnegita 500 μmol/ml Oldatos injekció

Litvánia                       Magnegita 500 mikromolių/ml Injekcinis tirpalas

Lettország                    Magnegita 500 micromol/ml šķīdums injekcijai

Lengyelország              Magnegita 500 mikromol/ml Roztwór do wstrzykiwań

Románia                      Magnegita 500 micromol/ml soluţie injectabilă

Szlovénia                     Magnegita 500 mikromolov/ml Raztopina za injiciranje

Szlovákia                     Magnegita 500 mikromol/ml Injekčný roztok

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015. július


Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy egészségügyi szakembereknek szólnak:

A Magnegita alkalmazása előtt valamennyi betegnél ajánlott laboratóriumi vizsgálatot végezni a renális diszfunkció kiszűrésére.

 

Egyes gadolinium-tartalmú kontrasztanyagok alkalmazásával összefüggésben nefrogén szisztémás fibrózisról (NSF) számoltak be akut, vagy krónikus, súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegek esetében (GFR < 30 ml/min/1,73m2) és/vagy akut vesekárosodásban a Magnegita adása ellenjavallt ezeknek a betegeknek. A májtranszplantáció előtt álló betegek különösen veszélyeztetettek, mivel az akut veseelégtelenség előfordulási aránya magas ebben a betegcsoportban.

Ezért a Magnegita nem használható azoknál a betegeknél, akik perioperatív májtranszplantációban vannak. A Magnegita nem adható 4 hétnél fiatalabb csecsemőknek sem.

A közepes mértékben beszűkült veseműködésű (GFR 30-59 ml/perc/1,73 m2) betegeknél az NSF kialakulásának a kockázata nem ismert ezért a Magnegita csak az előny/kockázat arány gondos értékelése után, a 0,2 mmol/testtömeg-kilogramm dózist nem meghaladó dózisban alkalmazható (lásd 4.4 pont). Egy vizsgálat alatt egynél több dózis nem alkalmazható. Az ismételt alkalmazásra vonatkozó információk hiánya miatt a Magnegita injekciókat nem szabad ismételten alkalmazni, kivéve akkor, ha a két injekció beadása közti időtartam legalább 7 nap.

Mivel az 1 év alatti csecsemők veseműködése éretlen, ilyen betegeknél a Magnegita kizárólag gondos mérlegelés után, legfeljebb 0,2 mmol/ttkg dózisban alkalmazható. A felvétel készítése során nem adható egynél több dózis. Az ismételt alkalmazásra vonatkozó adatok hiányában a Magnegita injekció nem ismételhető, kivéve, ha a két beadás között legalább 7 nap eltelt. A Magnegita nem adható 4 hétnél fiatalabb csecsemőknek.

Mivel a gadopentetat-dimeglumin renális clearance idős betegekben csökkenhet, 65 év feletti betegek esetében különösen fontos a renális diszfunkció kiszűrése.

A Magnegita alkalmazását követően rövid idővel végzett hemodializis hasznos lehet a Magnegita szervezetből való eltávolítása szempontjából. Nincs olyan bizonyíték azonban, mely alátámasztaná a hemodializis bevezetésének indokoltságát az NSF megelőzése, vagy kezelése érdekében olyan betegeknél, akik nem állnak hemodializis kezelés alatt.

A Magnegita alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt, kivéve, ha a nő klinikai állapota szükségessé teszi a gadopentetát-dimeglumin-nal történő kezelést.

A szoptatást fel kell függeszteni a Magnegita alkalmazását követő 24 órán át.

A felhasznált gadolinium kontrasztanyag pontos dokumentálása érdekében, az injekciós üvegen lévő levehető betegkövető címkét fel kell ragasztani a beteg kórlapjára. Az alkalmazott dózist is fel kell jegyezni.

Elektronikus betegnyilvántartás esetén a készítmény nevét, gyártási számát és dózisát be kell jegyezni a beteg adatlapjába.