BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Tetraspan 60 mg/ml oldatos infúzió

 Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével.

A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.

A betegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer a Tetraspan 60 mg/ml oldatos infúzió, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a Tetraspan 60 mg/ml oldatos infúzió alkalmazása előtt

3.       Hogyan kell a Tetraspan 60 mg/ml oldatos infúziót alkalmazni?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Tetraspan 60 mg/ml oldatos infúziót tárolni?

6.       A csomag tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer a Tetraspan 60 mg/ml oldatos infúzió és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Tetraspan 60 mg/ml egy infúziós oldat, amely kanülön keresztül a vénába juttatva alkalmazandó.

A Tetraspan 60 mg/ml oldatos infúzió egy plazmavolumen‑pótló, amelyet a vérvolumen helyreállítására használnak azokban az esetekben, amikor Ön vért veszít, és az egyéb gyógyszerkészítmények, az úgynevezett krisztalloidok, önmagukban nem elegendőek.

2.       Tudnivalók a Tetraspan 60 mg/ml oldatos infúzió alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Tetraspan 60 mg/ml oldatos infúziót

ˇ                ha allergiás a hatóanyagok bármelyikére vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

ˇ                ha súlyos a szervezet egészét érintő fertőzésben (szepszis) szenved

ˇ                ha égési sérülést szenvedett

ˇ                ha vesekárosodása van vagy művese‑kezelésben (dialízis) részesül

ˇ                ha súlyos májbetegsége van

ˇ                ha agyvérzése (intrakraniális vagy cerebrális vérzés) van

ˇ                ha kritikus állapotú beteg (pl. intenzív osztályon fekszik)

ˇ                ha a szervezete túl sok folyadékot tartalmaz és tájékoztatták arról, hogy úgynevezett folyadék‑túltöltéses (hiperhidráció) állapotban van

ˇ                ha folyadék van a tüdejében (tüdőödéma)

ˇ                ha ki van száradva (szervezetében kevés a folyadék)

ˇ                ha arról tájékoztatták, hogy a vérében túl magas a kálium, a nátrium vagy klorid szintje

ˇ                ha májfunkciója súlyosan károsodott

ˇ                ha súlyos szívelégtelenségben szenved

ˇ                ha súlyos véralvadási problémái vannak

ˇ                ha szervátültetésben részesült

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát:

ˇ                ha károsodott a májfunkciója

ˇ                ha szív- és keringési problémái vannak

ˇ                ha véralvadási rendellenességben szenved

ˇ                ha veseproblémái vannak

Az allergiás (anafilaxiás/anafilaktoid) reakciók veszélye miatt Önt szoros megfigyelés alatt kell tartani, amikor ezt a gyógyszert kapja, hogy az allergiás reakció korai jelei azonnal észlelhetők legyenek.

Műtét és trauma:

Kezelőorvosa körültekintően mérlegelni fogja, hogy megfelelő-e ez a gyógyszer az Ön számára.

Kezelőorvosa körültekintően fogja beállítani a Tetraspan 60 mg/ml oldatos infúzió adagját, a folyadék‑túlterhelés elkerülése érdekében. Ez különösen vonatkozik arra az esetre, ha Önnek tüdő-, szív- vagy keringési problémái vannak.

A gondozását végző egészségügyi szakemberek szintén figyelemmel fogják kísérni az Ön folyadékegyensúlyát, a vérének só szintjét valamint a vesefunkcióját. Szükség esetén kiegészítő sókat kaphat.

Ezen kívül biztosítják, hogy elegendő folyadékot kapjon.

A Tetraspan 60 mg/ml oldatos infúzió ellenjavallt, ha veseelégtelensége vagy vesepótló kezelést igénylő vesekárosodása van.

Ha a kezelés folyamán vesefunkció‑károsodás lép fel:

Ha kezelőorvosa kimutatja a vesekárosodás első jeleit, le fogja állítani Önnél a gyógyszer adását. Ezen kívül lehetséges, hogy kezelőorvosának ellenőriznie kell az Ön vesefunkcióját, akár még további 90 napig.

Ha Ön ismételten kap Tetraspan 60 mg/ml oldatos infúziót, kezelőorvosa ellenőrizni fogja az Ön vérének alvadási képességét, a vérzési időt és egyéb funkciókat. Amennyiben véralvadási zavar lép fel Önnél, kezelőorvosa leállítja a gyógyszer adását.

Ha nyílt szívműtéten esik át és a műtét alatt a véráramlás támogatása érdekében szív‑tüdő készüléken van, ennek az oldatnak az alkalmazása Önnél nem javasolt.

Idősek

A kezelés során kezelőorvosa szigorúan ellenőrizni fogja az Ön állapotát, és módosíthatja az adagolást, mivel az idősebb betegek körében nagyobb gyakorisággal fordulnak elő máj- és szívpanaszok.

Egyéb gyógyszerek és a Tetraspan 60 mg/ml oldatos infúzió:

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Kezelőorvosa számára a legfontosabb információt az jelenti, hogy szed-e

ˇ                aminoglikozidoknak nevezett különleges típusú antibiotikumokat.

ˇ                olyan gyógyszereket, melyek a kálium vagy nátrium visszatartását idézik elő a szervezetében.

ˇ                szívelégtelenségre felírt gyógyszereket (pl. digitálisz készítményeket, például digoxint).

A Tetraspan 60 mg/ml oldatos infúzió felerősítheti ezeknek a gyógyszereknek a nemkívánatos hatásait.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

A hidroxietil-keményítő hatására Önnél kialakuló allergiás reakció károsíthatja a magzatot.

Csak abban az esetben kaphatja ezt a gyógyszert, ha kezelőorvosa úgy ítéli meg, hogy a várható előnyök ellensúlyozzák a magzatot érintő esetleges kockázatokat, különösen, ha Ön a terhesség első harmadában van.

Szoptatás

Nem ismert, hogy a hidroxietil‑keményítő kiválasztódik-e az anyatejbe. Ezért kezelőorvosa az Ön esetében csak akkor alkalmazza a készítményt, ha szükségesnek ítéli, emellett döntést hoz a szoptatás átmeneti felfüggesztéséről is.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Tetraspan 60 mg/ml oldatos infúzió alkalmazása nem befolyásolja az Ön gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit.

3.       Hogyan kell alkalmazni a Tetraspan 60 mg/ml oldatos infúziót?

A Tetraspan 60 ml/mg oldatos infúziót a vénába, cseppinfúzió formájában (intravénásan) alkalmazzák.

Adagolás

Kezelőorvosa fogja meghatározni az Ön számára megfelelő dózist.

Kezelőorvosa a lehető legalacsonyabb hatásos dózisban és legfeljebb 24 órán keresztül fogja Önnél alkalmazni a Tetraspan 60 mg/ml oldatos infúziót..

Felnőttek

A maximális mapi dózis 30 ml/testtömeg‑kilogramm (1,8 g hidroxietil-keményítő/testtömeg‑kilogramm)

Alkalmazása gyermekeknél

A gyógyszer gyermekeknél történő alkalmazására vonatkozóan korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre. Ezért ennek a gyógyszernek az alkalmazása ebben a betegcsoportban nem javasolt.

Idős és különleges állapotú betegek

Ha Ön idősebb vagy tüdő-, szív- vagy keringési betegségben szenved, az adagot az Ön állapotának megfelelően fogják módosítani.

Ha az előírtnál több Tetraspan 60 mg/ml oldatos infúziót kapott

Ha túl sok Tetraspan 60 mg/ml oldatos infúziót kapott, akkor a keringés‑túlterhelés jelei mutatkozhatnak, amelyek befolyásolhatják a szív és a tüdő működését.

Amennyiben ez bekövetkezne, kezelőorvosa azonnal felfüggeszti a Tetraspan 60 mg/ml oldatos infúzió adagolását, és a megfelelő kezelésben részesíti Önt.

Amennyiben további kérdése merülne fel a gyógyszer használatával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A leggyakrabban megfigyelt mellékhatások közvetlenül a keményítő oldatok terápiás hatásának és a beadott adagoknak a következménye, vagyis a vér és a véralvadásért felelős elemek felhígulásával függenek össze. Ezen kívül komoly allergiás reakciókat is megfigyeltek.

A következő mellékhatások súlyosak lehetnek. Ha a felsorolt mellékhatások bármelyike fellép, azonnal le kell állítani az adagolást és értesíteni kell a kezelőorvost.

Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthet):

A vér felhígulása miatt csökken a vörösvértestek száma és a vér fehérje koncentrációja.

Gyakori, az alkalmazott adagtól függő mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érint):

Az alvadási faktorok (a vér alvadásáért felelős véralkotók) felhígulása. Vérzési zavarokat okozhat.

Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érint):

Allergiás reakciók az adagtól függetlenül is felléphetnek. Az allergiás reakciók súlyosak is lehetnek, és akár sokk is kialakulhat. Ilyenkor, különösen anafilaxiás/anafilaktoid reakció (ideértve az arc, a nyelv vagy a torok duzzanatát, nyelési nehézséget, csalánkiütést és légzési nehézségeket) esetén, kezelőorvosa azonnal leállítja a Tetraspan 60 mg/ml oldatos infúzió adagolását és késedelem nélkül biztosítani fogja Önnek az alapvető kezelést.

Nem áll rendelkezésre olyan vizsgálat, amellyel előre meghatározható, hogy melyik betegnél várható allergiás reakció kialakulása, illetve megjósolható az adott allergiás reakció lefolyása vagy súlyossága.

Gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

ˇ                vesekárosodás

ˇ                májkárosodás

További mellékhatások

Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 embert érinthet)

A hidroxietil-keményítő infúzió növeli a vérszérumban az úgynevezett alfa-amiláz enzim szintjét. Ez félrevezető lehet, amennyiben a hasnyálmirigy rendellenes működésének bizonyítékaként értelmezik.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 embert érinthet):

A kezelést követően viszketés jelentkezhet, akár még néhány héttel a kezelés befejezése után is. A viszketés hónapokig is tarthat.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Tetraspan 60 mg/ml oldatos infúziót tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A címkén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a Tetraspan 60 mg/ml oldatos infúziót. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Kizárólag egyszeri használatra! Használat után dobja ki a tartályt és annak fel nem használt tartalmát.

Nem fagyasztható!

Ne használja ezt a készítményt, ha az oldat nem tiszta, színtelen, illetve ha a tartályon vagy annak zárásán sérülés látható jeleit fedezi fel.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Tetraspan 60 mg/ml oldatos infúzió

ˇ                1000 ml oldat hatóanyagai:

Hidroxietil-keményítő (HES)                       60,0 g

(Moláris szubsztitúció:                               0,42)

(Átlagos molekulatömeg:                   130 000 Da)

Nátrium-klorid                                           6,25 g

Kálium-klorid                                            0,30 g

Kálcium-klorid-dihidrát                              0,37 g

Magnézium-klorid-hexahidrát                     0,20 g

Nátrium-acetát-trihidrát                              3,27 g

L-almasav                                                   0,67 g

ˇ                Egyéb összetevők:

Nátrium-hidroxid (a pH beállításához),

Injekcióhoz való víz

Elektrolit koncentrációk:

Nátrium                                             140 mmol/l

Kálium                                             4,0 mmol/l

Kalcium                                            2,5 mmol/l

Magnézium                                       1,0 mmol/l

Klorid                                               118 mmol/l

Acetát                                                 24 mmol/l

L-malát                                             5,0 mmol/l

pH:                                          5,6‑6,4

Elméleti ozmolaritás:                296 mOsmol/l

Titrált savasság (pH 7,4-hez):   < 2,0 mmol/l

Milyen a Tetraspan 60 mg/ml oldatos infúzió készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Tiszta, színtelen vizes oldat.

A Tetraspan 60 mg/ml oldatos infúzió az alábbi csomagolásban és kiszerelésben kapható:

ˇ                Polietilén palack (Ecoflac plus), az alábbi kiszerelésben:

          10×500 ml

ˇ                Műanyag zsák: (Ecobag) butil gumidugóval és polipropilénből készült külső tasakban, az alábbi kiszerelésekben:

          20×250 ml

          20×500 ml

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Strasse 1

34212 Melsungen

Németország

Levelezési cím:

34209 Melsungen, Németország

Tel.:             +49 5661 71 0

Fax:             +49 5661 71 4567

OGYI-T-20306/01

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Ausztria                         Tetraspan 6% Infusionslösung

Belgium                         Tetraspan 6% oplossing voor infusie

Csehország                     Tetraspan 6%

Dánia                             Tetraspan 60 mg/ml infusionsvæske

Észtország                     Tetraspan 60 mg/ml infusioonilahus

Finnország                     Tetraspan 60 mg/ml infuusioneste, liuos

Németország                  Tetraspan 6% Infusionslösung

Görögország                  Tetraspan, διάλυμα για έγχυση 6%

Magyarország                Tetraspan 60 mg/ml oldatos infúzió

Írország                         EquiHes 60 mg/ml Solution for Infusion

Izland                            Tetraspan 60 mg/ml innrennslislyf, lausn

Olaszország                   Tetraspan 60 mg/ml soluzione per infusione

Lettország                      Tetraspan 60 mg/ml šķīdum infūzijām

Litvánia                         Tetraspan 60 mg/ml infuzinis tirpalas

Luxemburg                    Tetraspan 6% Infusionslösung

Norvégia                        Tetraspan 60 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning

Lengyelország                Tetraspan 60 mg/ml HES roztwór do infuzji

Portugália                      Tetraspan 60 mg/ml solução para perfusão

Szlovákia                       Tetraspan 6%

Szlovénia                       Tetraspan 60 mg/ml raztopina za infundiranje

spanyolország                Isohes 6% Solución para perfusión

Svédország                    Tetraspan 60 mg/ml infusionsvätska, lösning

Hollandia                       Tetraspan 6% g/v oplossing voor infusie 60g/l

Nagy-Britannia              Tetraspan 6% Solution for Infusion

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2014. február

------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

A hidroxietil-keményítő  alkalmazását a volumenpótlás kezdeti fázisára kell korlátozni, maximum 24 órás időtartammal.

Az első 10‑20 ml-t lassan kell beadni a beteg gondos megfigyelése mellett úgy, hogy bármilyen anaphylaxiás/anaphylactoid reakció haladéktalanul észlelhető legyen.

A legkisebb hatásos dózist kell alkalmazni. A kezelés során folyamatos hemodinamikai kontroll szükséges annak érdekében, hogy az infúzió adagolása a hemodinamikai célértékek elérésekor azonnal leállítható legyen. Az ajánlott napi maximum adagot nem szabad túllépni.

A külső csomagolás felbontása után azonnal felhasználandó! Minden fel nem használt terméket meg kell semmisíteni!

Az adagolást közvetlenül a tartály csatlakoztatását követően meg kell kezdeni.

Egyszer használatos termék. A részben használt tartályokat ne csatlakoztassa újra. Kizárólag a tiszta, színtelen, sértetlen külső csomagolású oldat használható fel.

Inkompatibilitások

Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem alkalmazható egyéb gyógyszerekkel.

A Tetraspan 60 mg/ml oldatos infúzió isooncoticus:

A Tetraspan 60 mg/ml oldatos infúzió isooncoticus, azaz az intravascularis plazmatérfogat növekedése megfelel a bevitt infúziós térfogatnak.

Útmutató a Tetraspan túlnyomásos infúzióban való alkalmazásához:

Ecoflac plus és Ecobag műanyag tartály és zsák:

Ha az infúzió nagyon gyors beadása szükséges nyomás alatt, akkor a tartályból és az infúziós szerelékből minden levegőt el kell távolítani az infundálás megkezdése előtt, hogy a légembólia veszélyét az infúzió adása alatt elkerülhessük. Az infúziót egy túlnyomásos mandzsetta segítségével kell beadni.

Ecobag:

Ecoflac plus: