Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Betesil 2,25 mg gyógyszeres tapasz
betametazon-valerát
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Betesil és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Betesil alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Betesilt?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Betesilt tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Betesil és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Betesil gyógyszeres tapaszt a bőrre kell felhelyezni. Betametazon-valerátot tartalmaz, ami egy ún. kortikoszteroid (szteroid típusú gyulladásgátló szer). A bőrre való felhelyezés után csökkenti a bőrpírt, a duzzanatot és a viszketést.
A Betesil azon gyulladásos eredetű bőrbetegségek kezelésére alkalmazható, amelyek nem reagálnak a kevésbé erős kortikoszteroid terápiára, mint az ekcéma és pikkelysömör (pszoriázis), bár az orvos felírhatja más helyi bőrelváltozásokra is.
A Betesil alkalmas a nehezen kezelhető (5 tenyérnyinél kisebb) bőrterületeken - mint pl. a térden vagy könyökön – levő pikkelysömör (fehér pikkelyes vörös hámló folt a bőrön) terápiájára.
2. Tudnivalók az Betesil alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Betesilt:
- ha allergiás a betametazon-valerátra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha ön vírusos (pl. övsömör, herpesz, vagy tehénhimlő), bakteriális vagy gombás eredetű bőrbetegségben szenved;
- ha a kezelendő bőrterület elváltozását akne (pattanás), orron keletkező dudoros bőrelváltozás („borvirág”), száj körüli bőrgyulladás, bőrfekély, égés, fagyás vagy sérülés okozza, függetlenül attól, hogy az adott terület nedvező vagy sem;
- ha az elváltozás az arcon található;
- ha még nem töltötte be a 18. életévét.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Betesil alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
- Ha előreláthatóan nagy területen, hosszú ideig kell alkalmazni, ugyanis ezekben az esetekben fokozott a kortikoszteroidok véráramba történő felszívódása. A fedőkötés, különösen szintetikus anyag esetén, szintén fokozhatja ezt a hatást. A következő tünetek jelentkezhetnek:
arckipirosodás, testsúlyváltozás (a zsírszövet növekedése a törzsön és az arcon, csökkenése a végtagokon), vöröses csíkok (striák) a hastájékon, fejfájás, menstruációs zavarok, fokozott szőrnövekedés a testen és az arcon.
Ilyen esetekben azonnal lépjen kapcsolatba orvosával, de ne függessze fel a kezelést mindaddig, amíg nem konzultált vele.
- Ha úgy dönt, hogy befejezi a kezelést, a leállást fokozatosan, szoros orvosi ellenőrzés alatt tegye, ugyanis a kezelés hirtelen megszüntetése a pikkelysömör tüneteinek romlását okozhatja.
- Amennyiben kiterjedt pikkelysömöre, vagy ekcémája van, vagy a bőrelváltozás testhajlatokban helyezkedik el (pl. a könyök-, a térd-, hónalj, lágyékhajlat és a nemiszervek területe), a Betesil gyógyszeres tapaszt nem tanácsos hosszú ideig alkalmazni, mivel ezekben a helyzetekben fokozott a kortikoszteroid felszívódása a véráramba (kivételt képeznek a különálló foltok).
- A Betesil gyulladásgátló hatású, azonban hosszú távon alkalmazva irritálhatja a bőrt, vagy túlérzékenységi reakciót okozhat. Mivel gátolja a bőr természetes regeneráló folyamatait, károsíthatja azt, ill. a bőr elvékonyodását okozhatja.
- Amennyiben baktérium okozta fertőzés kimutatására használt ún. nitrotetrazolium-kék (NBT) teszt elvégzésére van szüksége, a gyógyszeres tapaszban lévő kortikoszteroid megváltoztathatja a teszt eredményét.
- Ha szervezete nem képes a fertőzéseket legyőzni úgy ahogy kellene, vagy olyan gyógyszert használ, ami a szervezet védekező képességét csökkenti (immunszupresszáns). Ilyen gyógyszereket használnak átültetés (transzplantáció) után az átültetett szövet kilökődésének megelőzésére, azon bőrbetegségek kezelésére, amelyeknél Betesil alkalmazása javasolt.
Gyermekek
A Betesil kizárólag felnőttek számára javallott.
Egyéb gyógyszerek és a Betesil
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedet, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Mivel csak minimális mennyiségű kortikoszteroid szívódik fel a szervezetben, ezért a Betesil nagy valószínűséggel nem lép kölcsönhatásba más gyógyszerekkel.
A Betesil egyidejű alkalmazása más gyógyszerekkel, bizonyos ételekkel vagy italokkal
Mivel csak minimális mennyiségű kortikoszteroid szívódik fel a szervezetben, ezért a Betesil nagy valószínűséggel nem lép kölcsönhatásba más ételekkel, vagy italokkal.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
A Betesil alkalmazása terhesség vagy szoptatás ideje alatt csak feltétlenül szükséges esetben és csak kifejezetten orvosi javallatra történhet.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Betesil nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Betesil tartalmaz
Metil-parahidroxi-benzoátot (E218) és propil-parahidroxi-benzoátot (E216), amelyek allergiás reakciót okozhatnak (esetleg késletetetten).
3. Hogyan kell alkalmazni a Betesilt?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.
A készítmény ajánlott adagja: A kezelendő bőrfelületre naponta egyszer kell felhelyezni a Betesilt. Ne használjon 6 gyógyszeres tapasznál többet egyidejűleg.
24 óránként új gyógyszeres tapaszt kell felhelyezni. A tapaszok cseréje között ajánlatos legalább 30 perces szünetet tartani.
A Betesilt ne használja 30 napnál hosszabb ideig.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Mivel nem állnak rendelkezésre klinikai adatok a gyermekek és serdülők kezelésére vonatkozólag, a Betesilt 18 éves életkor alatt ne használja.
Az alkalmazás módja
A Betesil alkalmazásakor a tapasz felhelyezése előtt gondosan tisztítsa le és szárítsa meg a kezelendő bőrfelületet.
Nyissa ki a tasakot és amennyiben szükséges, szabja a gyógyszeres tapaszt a kezelendő felület alakjára. Húzza le a védőfilmet a tapaszról és helyezze azt tapadó felszínével a kezelendő bőrfelületre. A gyógyszeres tapasz nem használt, megmaradt részét visszahelyezheti a tartó tasakba és a következő alkalmazáskor felhasználhatja (lásd 5. fejezet).
Eltávolítás után a gyógyszeres tapasz nem használható fel újra.
A gyógyszeres tapasz felhelyezése után a bőrt nem érheti nedvesség, ezért fürödni vagy zuhanyozni csak két alkalmazás között tanácsos. Amennyiben a gyógyszeres tapaszt rendszeres mozgásnak kitett területre (pl.: könyök vagy térd) kell helyezni, annak széle leválhat a bőrfelületről. Ilyen esetekben javallott ragasztócsíkokkal- amit a doboz tartalmaz- rögzíteni a tapasz levált szélét. A gyógyszeres tapaszt nem szabad légmentesen (okklúzív módon) teljesen befedni.
Ha az előírtnál több Betesilt alkalmazott
Mindig az orvos utasítása szerint alkalmazza a Betesilt. Ha véletlenül mégis több gyógyszeres tapaszt alkalmazott az orvosa által egy napra előírtnál, ne aggódjon, de lehetőleg kerülje el, hogy ez megismétlődjön.
Ha elfelejtette alkalmazni a Betesilt
Amennyiben egy nap elfelejtette felhelyezni a gyógyszeres tapaszt, a következő napon is csak az előírt mennyiséget alkalmazza. Ne helyezzen fel két tapaszt ugyanarra a területre ugyanazon a napon azért, hogy az elmaradását bepótolja.
Ha idő előtt abbahagyja a Betesil alkalmazását
Amennyiben nem tapasztal javulást, annak ellenére, hogy pontosan betartotta a kezelési előírásokat, konzultáljon orvosával, mielőtt a Betesil terápia befejezéséről döntene. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A Betesil alkalmazásakor a leggyakrabban előforduló mellékhatások a bőrön, az alkalmazás helyén, a gyógyszeres tapasz helyi hatásának következtében alakulnak ki. Előfordulhat: bőrpirosodás, viszketés, hólyagképződés, gennyes vagy anélküli kiütések, bőrelvékonyodás, valamint különböző alakú kis, piros pontok képződhetnek, amelyek a felületi erek tágulásának a következményei, és a bőr felmaródása.
Egyéb nemkívánatos reakciót nem figyeltek meg a Betesil használata során. A helyileg alkalmazott egyéb kortikoszteriodok alkalmazásakor azonban beszámoltak a következőkről: duzzanat, túlérzékenységi reakció, bőrirritáció, bőrszárazság, hámlás, égő vagy feszülő érzés, a bőr elvékonyodása miatt kialakuló striák (a bőr feszülési csíkjai), fokozott szőrnövekedés, bőrkipirosodás a száj és a szőrtüszők körül, a bőr színvesztése.
Hosszú távú, nagy dózisú terápia hirtelen megszüntetése a pikkelysömör tüneteinek rosszabbodását, esetleg súlyos gennyesedéssel járó bőrreakcióját okozhatja.
Ebben az esetben azonnal lépjen kapcsolatba orvosával és ne szakítsa meg a kezelést, mielőtt konzultálna vele.
Hosszú távú, nagy dózisú terápia fokozhatja a gyógyszer felszívódását, ami a mellékhatások gyakoriságának növekedéséhez vezethet. Ezek a mellékhatások azonban a kezelés után gyorsan és teljesen megszűnnek.
Amennyiben az állapota a kezelés alatt rosszabbra fordulna, lehet, hogy más terápiára van szüksége, vagy esetleg allergiás a Betesilre. Ebben az esetben azonnal beszéljen orvosával!
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
5. Hogyan kell a Betesilt tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a Betesilt. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Ne alkalmazza a gyógyszert, ha a bomlás látható jeleit észleli.
A gyógyszeres tapaszt az eredeti tasakjában kell tárolni, hogy sértetlen maradjon (írja rá a felbontás dátumát a belső csomagoláson a megadott helyre).
A tasak felbontása után a gyógyszeres tapaszt egy hónapon belül fel kell használni.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe <vagy a háztartási hulladékba>. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel . Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Betesil:
Egy 7,5 cm x 10 cm gyógyszeres tapasz aktív hatóanyaga: 2,25 mg betametazon-valerátot (ami megfelel 1,845 mg betametazonnak).
Egyéb összetevők:
Tapasz: etilén-metil-metakrilát kopolimer filmmel laminált nem szőtt textília (PP/PE és rayon).
Öntapadó réteg: nátrium-hialuronát, 1,3 butilén-glikol, glicerin, dinátrium-edetát, borkősav, alumínium- glicinát, poliakrilsav, nátrium-poliakrilát, hidroxipropil-cellulóz, karmellóz-nátrium, metil-parahidroxi-benzoát (E218), propil-parahidroxibenzoát (E216), tisztított víz.
Védőfólia: polietilén-tereftalát film.
Milyen a Betesil külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Ez a gyógyszer egy színtelen gyógyszeres tapasz. Minden gyógyszeres tapasz eltávolítható védőfóliával van fedve.
A gyógyszeres tapaszok egyenként vannak tasakba csomagolva, és egy dobozban 4 db vagy 8 db vagy 16 db tapasz van.
Minden doboz tartalmaz ragasztócsíkokat (orvostechnikai eszköz) a tapasz biztonságos rögzítéséhez.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
IBSA Pharma Kft., 1124 Budapest, Fodor u. 54/B
Gyártó:
ALTERGON ITALIA S.R.L., Zona Industriale 83040 Morra de Sanctis (AV) Olaszország
OGYI-T-20 267/01 4db
OGYI-T-20 267/02 8db
OGYI-T-20 267/03 16 db
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2012. június