Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Terbiner 250 mg tabletta

terbinafin

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-          Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-          További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-          Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-          Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.              Milyen típusú gyógyszer a Terbiner 250 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.              Tudnivalók a Terbiner 250 mg tabletta szedése előtt

3.       Hogyan kell szedni a Terbiner 250 mg tablettát?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Terbiner 250 mg tablettát tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer a Terbiner 250 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Terbiner 250 mg tabletta terbinafint tartalmaz, ez a hatóanyag a gombaellenes szereknek nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik, mely meggátolja a gombák növekedését.

A Terbiner 250 mg tabletta alkalmazása a következő terbinafinra érzékeny gombás bőr- és körömfertőzések kezelésére javasolt:

Tinea korporisz (a test felszínes gombás fertőzése)

Tinea krurisz (lágyéki bőrgombásodás)

Tinea pedisz (lábgomba)

Onikomikózis (körömgomba)

2.       Tudnivalók a Terbiner 250 mg tabletta szedése előtt

Ne szedje a Terbiner 250 mg tablettát

-          ha allergiás a terbinafinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Terbiner 250 mg tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

• ha más gyógyszereket is szed,
• ha máj- vagy vesebetegsége van vagy valaha volt
• ha Önnek megvastagodott vörös/ezüstös foltok vannak a bőrén (pikkelysömör), vagy bőrkiütések vannak az arcán, ízületi fájdalma, izombetegsége, láza van (a bőrt érintő vagy szisztémás lupusz eritematozusz). A Terbiner súlyosbíthatja ezeket a problémákat.
• ha immunhiányos problémái vannak
• A szájon át szedett terbinafin nem hatékony a pitiriázis verzikolor (fehér vagy világosbarna foltok a bőrön) és a Candida nevű gomba által okozott bőrfertőzések esetén.
• ha szoptat.
• ha terhes,vagy gyermeket szeretne.

Gyermekek és serdülők

A Terbiner tabletta alkalmazása nem ajánlott gyermekek és serdülők esetében.

Egyéb gyógyszerek és a Terbiner 250 mg tabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a szájon át szedhető fogamzásgátlókat és a vény nélkül kapható készítményeket is.

Néhány gyógyszer kölcsönhatásba léphet a Terbiner tablettával. Ezek a következők lehetnek:

-          rifampicin – fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszer

-          cimetidin – gyomorproblémák , mint az emésztési zavar és a gyomorfekély, kezelésére szolgál

-          ciklosporin – szervátültetés után az immunrendszer szabályozására

-          depresszió ellenes gyógyszerek beleértve az úgynevezett triciklikus depresszió ellenes szerek, pl. dezipramin, SSRI-k (szelektív szerotonin visszavétel gátlók) vagy MAOI-k (monoamino-oxidáz gátlók)

-          szájon át szedhető fogamzásgátló, (mivel néhány nőbetegnél szabálytalan menstruációs ciklus vagy áttöréses vérzés előfordulhat)

-          a gombás betegségek kezelésére használt néhány gyógyszer (pl. flukonazol, ketokonazol)

-          béta-blokkolók vagy antiaritmiás gyógyszerek mint a metoprolol, a propafenon és az amiodaron, amelyeket szívproblémákra használnak

-          dextrametorfán – ami a köhögés kezelésére használt gyógyszer

-          koffein – egyes fájdalomcsillapítókban és megfázás elleni készítményekben használják

A Terbiner 250 mg tabletta egyidejű bevétele étellel és itallal:

A tablettát étkezéskor vagy attól függetlenül is beveheti.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A terbinafin bejut az anyatejbe, ezért a szoptatás a Terbiner 250 mg tablettával való kezelés alatt kerülendő.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A terbinafinnak nincs vagy elenyésző hatása van a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességekre. Azonban néhány beteg esetében beszámoltak szédülésről és szédelgésről a Terbiner alkalmazása alatt. Ha Ön is ezt érzi, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.

3.       Hogyan kell szedni a Terbiner 250 mg tablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy a gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A kezelőorvosa fogja meghatározni, hogy Önnek milyen adagban kell ezt a gyógyszert szednie.

A készítmény ajánlott adagja egy Terbiner 250 mg tabletta naponta egyszer.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

A Terbiner 250 mg tabletta szedése gyermekeknek és 18 év alatti serdülőknek nem ajánlott, mert ezzel a korcsoporttal még nincsenek tapasztalatok.

A tablettát kis mennyiségű vízzel, egészben, rágás nélkül nyelje le. A tablettát étkezéskor vagy attól függetlenül is beveheti. A tabletta egyenlő adagokra osztható.

Bőrfertőzések esetén

A következő kezelési időtartam javasolt:

- Tinea pedisz (lábgomba – lábujjközi, talpi/mokasszin típusú): 2-4 hét. A javasolt idő akár 6 hét is lehet.

- Tinea korporisz (a test felszínes gombás fertőzése): 2-4 hét.

- Tinea krurisz (lágyéki bőrgombásodás): 2-4 hét.

Onikomikózis (körömgomba) esetén

A legtöbb esetben a hatékony kezeléshez 6-12 hét szükséges.

A kéz körmeinek fertőzése esetén

A legtöbb esetben 6 hetes kezelés elegendő.

A láb körmeinek fertőzése esetén

A legtöbb esetben 12 hetes kezelés elegendő.

Lassabb körömnövekedés esetén hosszabb kezelési idővel kell számolni.

Előfordulhat, hogy a fertőzés okozta tünetek a fertőzést okozó gomba eltünése után sem tünnek el teljes mértékben (bőrfertőzésnél néhány hét, körömfertőzésnél néhány hónap).

Májelégtelenség esetén

Ilyen betegek esetén nem ajánlott a terbinafinnal való kezelés.

Veseelégtelenség esetén

Csökkent veseműködéssel rendelkező betegek számára a Terbiner szedése nem ajánlott.

Ne változtasson az adag mennyiségén és ne hagyja abba a kezelést, amíg nem beszélt kezelőorvosával.

Ha az előírtnál több Terbiner 250 mg tablettát vett be

Ha véletlenül az előírtnál nagyobb adagot vett be, haladéktalanul forduljon kezelőorvosához.

A heveny gyógyszermérgezés főbb tünetei: hányinger, gyomorfájdalom, szédülés vagy fejfájás. Ha ezen tünetek bármelyike vagy egyéb rendellenes mellékhatás előfordul, haladéktalanul forduljon kezelőorvosához.

Ha elfelejtette bevenni a Terbiner 250 mg tablettát

Ha elfelejtett bevenni egy tablettát, vegye be, amint eszébe jut.

Ne vegyen be kétszeres adagot az elfelejtett tabletta pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Terbiner 250 mg tabletta szedését

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nagyon fontos, hogy azonnal tájékoztassa kezelőorvosát:

• Ha a fertőzés jeleit tapasztalja a következő tünetekkel; láz és az általános egészségi állapot súlyos romlása, vagy láz helyi fertőzés tüneteivel, mint pl. torok/garat/száj fájdalma, vizelettel kapcsolatos problémák. A gyógyszer a fehérvérsejtek számát csökkentheti, ezáltal a fertőzések iránt az Ön ellenállóképessége csökkenhet. Vérvizsgálatot fognak Önnél végezni, hogy ellenőrizzék az esetlegesen előforduló fehérvérsejtszám csökkenést (agranulocitózis). Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a gyógyszer szedéséről. 

• Ha súlyosbodó bőrkiütés lép fel, haladéktalanul hagyja abba a gyógyszer szedését és az esetről tájékoztassa kezelőorvosát.

• Ha azt tapasztalja, hogy bőre vagy szeme fehérje sárgásnak tűnik, sárgás színűvé válik, vagy vizelete sötét vagy sötétebb, illetve széklete világosabb lett, haladéktalanul hagyja abba a gyógyszer szedését és az esetről tájékoztassa kezelőorvosát.

• Ha a következő tünetei vannak: lázzal és hidegrázással járó torokfájást, rendellenes vagy pecsételő vérzést, bármilyen típusú súlyos bőrproblémát, fáradtságérzetet, szédülést, depressziót, szorongást vagy forgó jellegű szédülést (vertigo) tapasztal.

• Ha a gyógyszer szedése alatt olyan tüneteket észlel, mint pl. mással nem magyarázható és elhúzódó hányinger, gyomorbántalmak, étvágytalanság, szokatlan fáradtság vagy gyengeségérzet.

• Haladéktalanul hagyja abba a kezelést és forduljon orvoshoz ha angioödéma tüneteit - mint pl.: megduzzadt arc, nyelv, vagy garatfal, nehéz nyelés; vagy csalánkiütés és nehézlégzés - észleli.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A Terbiner 250 mg tabletta szedése mellett az alábbi mellékhatásokat jelentették:

Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 beteget érintenek):

-            teltségérzés, étvágytalanság, gyomorrontás (emésztési zavar), hányinger, enyhe hasi fájdalom és hasmenés, allergiás bőrreakciók is előfordulhatnak, mint pl. bőrkiütés, csalánkiütés, ízületi illetve izomfájdalmak.

Gyakori mellékhatások (100 beteg közül 1‑10 beteget érintenek):

-            fejfájás.

Nem gyakori mellékhatások (1000 beteg közül 1‑10 beteget érintenek):

-            Az ízérzés elvesztése vagy csökkenése. Ez általában néhány héttel a kezelés befejezése után rendeződik.

-            A táplálékfelvétel csökkenése, amely a testtömeg jelentős csökkenéséhez vezetett, amely nagyon ritkán súlyos következményekkel járt.

Ritka mellékhatások (10 000 beteg közül 1‑10 beteget érintenek):

-            zsibbadás vagy bizsergés

-            csökkent érzékenység

-            szédülés

-            májproblémák.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érintenek):  

-            súlyos bőrreakciók (amelyek hirtelen, ismétlődve, kiterjedten és duzzanatokkal együtt jelentkezhetnek, továbbá viszketéssel és lázzal társulhatnak),  pikkelysömör súlyosbodása,

-            bizonyos fajta vérsejtek számának csökkenése (neutropénia, agranulocitózis, trombocitopénia), hajhullás,fáradtságérzet,

-            súlyos túlérzékenységi reakciók (az arc, a szem, a nyelv duzzanata, nyelési nehézség,hányinger, hányás, gyengeség, szédülés, nehézlégzés), bőrprobléma és szisztémás lupusz eritematózusz fellépése és fellángolása, 

-            menstruációs zavarok (áttöréses vérzés, szabálytalan menstruációs ciklusok) a terbinafin és az orális fogamzásgátlók együttes alkalmazása esetén (lásd „Egyéb gyógyszerek és a Terbiner 250 mg tabletta”).

A forgalombahozatalt követően az alábbi mellékhatásokat jelentették, melyek pontos gyakorisága nem ismert:

-            a vörösvértestek számának csökkenése

-            allergiás reakciók

-            szorongás, depresszió

-            a szaglás elvesztése

-            halláscsökkenés, fülcsengés

-            a bőr és a szem sárgasága

-            a pikkelysömör súlyosbodása

-            a bőr fényérzékenysége

-            izomsejtek vérkeringésbe kerülése

-            fáradtság

-            influenzaszerű tünetek, láz

-            testtőmegcsökkenés

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Terbiner 250 mg tablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A dobozon vagy a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő {Felhasználható:} után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Terbiner 250 mg tabletta?

• A készítmény hatóanyaga a terbinafin. Tablettánként 250 mg terbinafint tartalmaz (terbinafin-hidroklorid formájában).
• Egyéb összetevők: A típusú karboximetilkeményítő-nátrium, mikrokristályos cellulóz (E460), hipromellóz (E464), vízmentes kolloid szilícium-dioxid és magnézium-sztearát (E572).

Milyen a Terbiner 250 mg tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér, hosszúkás, mindkét oldalán bemetszéssel ellátott tabletta, amelyből egységcsomagolásonként 14 db vagy 28 db vagy 98 db tablettát tartalmaz.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Mediner Kft.

4025 Debrecen,

Miklós u. 16. 1. em. 1.

Gyártó

LABORATORIOS LICONSA, S.A.

Avda. Miralcampo, Nº 7,

Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)

spanyolország

OGYI-T-20 357/01      14 db (PVC/Al buborékcsomagolásban)

OGYI-T-20 357/02      28 db (PVC/Al buborékcsomagolásban)

OGYI-T-20 357/03      14 db (PVC/PVDC/Al buborékcsomagolásban)

OGYI-T-20 357/04      28 db (PVC/PVDC/Al buborékcsomagolásban)

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

-          Portugália:             Terbinafina Liconsa 250 mg Comprimidos

-          Belgium:                Terbinafine Liconsa 250 mg Comprimé

-          Dánia:                   Terbinafin Medical Valley

-          Észtország:            Terbinafine Liconsa 250 mg

-          Hollandia:             Terbinafine Xiromed 250 mg tabletten

-          Izland :                  Terbinafin Medical Valley 250 mg töflur

-          Magyarország:       Terbiner 250 mg tabletta

-          Írország:                Terbinafine Rowa 250 mg tablets

-          Luxemburg:           Terbinafine Liconsa 250 mg Comprimé

-          Szlovénia:             Terbinafin Liconsa 250 mg tablete

-          Svédország:           Terbinafin Medical Valley 250 mg Tablett

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. május.