Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Terbinafine-Q Pharma 250 mg tabletta

terbinafin

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-          Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-          További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-          Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-          Ha bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4 pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.              Milyen típusú gyógyszer a Terbinafine-Q Pharma 250 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.              Tudnivalók a Terbinafine-Q Pharma 250 mg tabletta szedése előtt

3.       Hogyan kell szedni a Terbinafine-Q Pharma 250 mg tablettát?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Terbinafine-Q Pharma 250 mg  tablettát tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer a Terbinafine-Q Pharma 250 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Terbinafine-Q Pharma 250 mg tabletta terbinafint tartalmaz. Ez a hatóanyag a gombaellenes gyógyszereknek nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik, mely meggátolja a gombák szaporodását.

A Terbinafine-Q Pharma 250 mg tabletta alkalmazása a következő terbinafinra érzékeny gombás bőr- és körömfertőzések kezelésére javasolt:

Tinea korporisz (a test felszínes gombás fertőzése)

Tinea krurisz (lágyéki bőrgombásodás)

Tinea pedisz (lábgomba)

Onikomikózis (körömgomba)

2.       Tudnivalók a Terbinafine-Q Pharma 250 mg tabletta szedése előtt

Olvassa el az alábbi betegtájékoztatót a Terbinafine-Q Pharma 250 mg tabletta szedése előtt.

Ne szedje a Terbinafine-Q Pharma 250 mg tablettát

-          ha allergiás  a terbinafinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

-           

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Terbinafine Q Pharma 250 mg tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

• ha más gyógyszereket is szed,
• ha máj vagy vesebetegsége van vagy valaha volt
• ha Önnek megvastagodott vörös/ezüstös foltok vannak a bőrén (pikkelysömör), vagy bőrkiütések vannak az arcán, ízületi fájdalma, izombetegsége, láza van (a bőrt érintő vagy szisztémás lupusz eritematozusz). A Terbinafine-Q Pharma súlyosbíthatja ezeket a problémákat.
• ha immunhiányos problémái vannak
• ha Ön szoptat
• ha Ön terhes vagy teherbe szeretne esni
• A szájon át szedett terbinafin nem hatékony a pitiriázis verzikolor (fehér vagy világosbarna foltok a bőrön) és a Candida nevű gomba által okozott bőrfertőzések esetén.

Gyermekek és serdülők

A Terbinafine-Q Pharma tabletta alkalmazása nem ajánlott gyermekek és serdülők esetében.

Egyéb gyógyszerek és a Terbinafine-Q Pharma 250 mg tabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a szájon át szedhető fogamzásgátlókat és a vény nélkül kapható készítményeket is.

Néhány gyógyszer kölcsönhatásba léphet a Terbinafine-Q Pharma tablettával. Ezek a következők lehetnek:

-          rifampicin – fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszer

-          cimetidin – gyomorproblémák , mint az emésztési zavar és a gyomorfekély, kezelésére szolgál

-          ciklosporin – szervátültetés után az immunrendszer szabályozására

-          depresszió ellenes gyógyszerek beleértve az úgynevezett triciklikusos depresszió ellenes szerek, pl. dezipramin,, SSRI-k (szelektív szerotonin visszavétel gátlók) vagy MAOI-k (monoamino-oxidáz gátlók

-          szelektív szerotonin visszavétel gátlóknak nevezett depresszió ellenes gyógyszerek, mint például a paroxetin

-          bizonyos, úgynevezett monoamino-oxidáz gátlónak (MAOI) nevezett gyógyszerek, pl. a Parkinson kór kezelésére használt szeleginin

-          szájon át szedhető fogamzásgátló, (mivel néhány nőnél szabálytalan menstruációs ciklus vagy áttöréses vérzés előfordulhat,

-          a gombás betegségek kezelésére használt néhány gyógyszer (pl. flukonazol, ketokonazol)

-          béta-blokkolók vagy antiaritmiás gyóygszerek mint a metoprolol,a propafenon és az amiodaron, amelyeket szívproblémákra használnak

-          dextrametorfán – ami a köhögés kezelésére használt néhány gyógyszer

-          koffein – egyes fájdalomcsillapítókban és megfázás elleni készítményekben használják

A Terbinafine-Q Pharma 250 mg tabletta egyidejű bevétele étellel és itallal:

A tablettát étkezés közben vagy attól függetlenül is beveheti.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A terbinafin bejut az anyatejbe, ezért a szoptatás a Terbinafine-Q Pharma 250 mg tablettával történő kezelés alatt kerülendő.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A terbinafinnak nincs vagy elenyésző hatása van a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességekre. Azonban néhány beteg esetében beszámoltak szédülésről a Terbinafine-Q Pharma alkalmazása alatt. Ha Ön is ezt érti nem vezessen géjárművet és ne kezeljen gépket.

3.       Hogyan kell szedni a Terbinafine-Q Pharma 250 mg tablettát?

Ezt a gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy a gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan az Ön kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. A kezelőorvosa fogja meghatározni, hogy Önnek milyen adagban kell ezt a gyógyszert szednie.

A tabletta ajánlott adagja 1 Terbinafine-Q Pharma 250 mg tabletta naponta egyszer.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

A Terbinafine-Q Pharma 250 mg tabletta szedése gyermekeknek és 18 év alatti serdülőknek nem ajánlott, mert ezzel a korcsoporttal még nincsenek tapasztalatok.

A tablettát kis mennyiségű vízzel, egészben, rágás nélkül nyelje le. A tablettát étkezés közben vagy attól függetlenül is beveheti.

A tabletta két egyenlő adagra osztható.

Bőrfertőzések esetén:

A következő kezelési időtartam javasolt:

- Tinea pedisz (lábgomba – lábujjközi, talpi/mokasszin típusú): 2-4 hét. A javasolt idő akár 6 hét is lehet.

- Tinea korporisz (a test felszínes gombás fertőzése): 2-4 hét.

- Tinea krurisz (lágyéki bőrgombásodás): 2-4 hét.

Onikomikózis (körömgomba) esetén:

A legtöbb esetben a hatékony kezeléshez 6-12 hét szükséges.

A kéz körmeinek fertőzése esetén:

A legtöbb esetben 6 hetes kezelés elegendő.

A láb körmeinek fertőzése esetén:

A legtöbb esetben 12 hetes kezelés elegendő.

Lassabb körömnövekedés esetén hosszabb kezelési idővel kell számolni.

Előfordulhat, hogy a fertőzés által okozott tünetek a fertőzést okozó gomba eltünése után sem tünnek el teljes mértékben (bőrfertőzésnél néhány hét, körömfertőzésnél néhány hónap).

Májelégtelenség esetén

Ilyen betegek esetén nem ajánlott a terbinafinnal történő kezelés.

Veseelégtelenség esetén

Csökkent veseműködésű betegek számára a Terbinafine-Q Pharma szedése nem ajánlott.

Ne változtasson az adag mennyiségén és ne hagyja abba a kezelést, amíg nem beszélt kezelőorvosával.

Ha az előírtnál több Terbinafine-Q Pharma 250 mg tablettát vett be

Ha véletlenül az előírtnál nagyobb adagot vett be, haladéktalanul forduljon kezelőorvosához.

A heveny gyógyszermérgezés főbb tünetei: hányinger, gyomorfájdalom, szédülés vagy fejfájás. Ha ezen tünetek bármelyike vagy egyéb rendellenes mellékhatás előfordul, haladéktalanul forduljon kezelőorvosához.

Ha elfelejtette bevenni a Terbinafine-Q Pharma 250 mg tablettát

Ha elfelejtett bevenni egy tablettát, vegye be, amint eszébe jut.

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Terbinafine-Q Pharma szedését

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nagyon fontos, hogy azonnal tájékoztassa kezelőorvosát:

• Ha a fertőzés jeleit tapasztalja a következő tünetekkel; láz és az általános egészségi állapot súlyos romlása, vagy láz helyi fertőzés tüneteivel, mint pl. torok/garat/száj fájdalma, vizelettel kapcsolatos problémák.
• A gyógyszer a fehérvérsejtek számát csökkentheti, ezáltal a fertőzések iránt az Ön ellenállóképessége csökkenhet. Vérvizsgálatot fognak Önnél végezni, hogy ellenőrizzék az esetlegesen előforduló fehérvérsejtszám csökkenést (agranulocitózis). Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a gyógyszer szedéséről. 

• Ha súlyosbodó bőrkiütés lép fel, haladéktalanul hagyja abba a gyógyszer szedését és az esetről tájékoztassa kezelőorvosát.

• Ha azt tapasztalja, hogy a bőre vagy szeme fehérje sárgásnak tűnik, sárgás színűvé válik, vagy vizelete sötét vagy sötétebb, illetve széklete világosabb lett, haladéktalanul hagyja abba a gyógyszer szedését és tájékoztassa kezelőorvosát.

• Ha a következő tünetei vannak: lázzal és hidegrázással járó torokfájást, rendellenes vagy pecsételő vérzést, bármilyen típusú súlyos bőrproblémát, fáradtságérzetet, szédülést, depressziót, szorongást vagy szédülést tapasztal.

• Ha a gyógyszer szedése alatt olyan tüneteket észlel, mint pl. mással nem magyarázható és elhúzódó hányinger, gyomorbántalmak, étvágytalanság, szokatlan fáradtság vagy gyengeségérzet.

• Haladéktalanul hagyja abba a kezelést és forduljon orvoshoz ha angioödéma tüneteit - mint pl.: megduzzadt arc, nyelv, vagy garatfal, nehéz nyelés vagy csalánkiütés és nehézlégzés - észleli.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A Terbinafine-Q Pharma 250 mg tabletta szedése mellett az alábbi mellékhatásokat jelentették:

Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 beteget érintenek):

-           teltségérzés, étvágytalanság, gyomorrontás (emésztési zavar), hányinger, enyhe hasi fájdalom és hasmenés

-          allergiás bőrreakciók is előfordulhatnak, mint pl. bőrkiütés, csalánkiütés, ízületi illetve izomfájdalmak.

Gyakori mellékhatások (100 beteg közül 1‑10 beteget érintenek):

-          fejfájás.

Nem gyakori mellékhatások (1000 beteg közül 1‑10 beteget érintenek):

-          az ízérzés elvesztése vagy csökkenése. Ez általában néhány héttel a kezelés befejezése után rendeződik.

-          A táplálékfelvétel csökkenése, amely a testtömeg jelentős csökkenéséhez vezetett, amely nagyon ritkán súlyos következményekkel járt.

Ritka mellékhatások (10 000 beteg közül 1‑10 beteget érintenek):

-          zsibbadás vagy bizsergés

-          csökkent érzékenység

-          szédülés

-          májproblémák.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érintenek):

-          súlyos májproblémák

-          súlyos bőrreakciók (amelyek hirtelen, ismétlődve, kiterjedten és duzzanatokkal együtt jelentkezhetnek, továbbá viszketéssel és lázzal társulhatnak), pikkelysömör súlyosbodása

-          bizonyos fajta vérsejtek számának csökkenése (neutropénia, agranulocitózis, trombocitopénia), hajhullás, depresszió, szorongás, fáradtságérzet

-           súlyos túlérzékenységi reakciók (az arc, a szem, a nyelv vizenyős duzzanata, nyelési nehézség,hányinger, hányás, gyengeség, szédülés, nehézlégzés), bőrprobléma és szisztémás lupusz eritematózusz fellépése és fellángolása,

-          menstruációs zavarok (áttöréses vérzés, szabálytalan menstruációs ciklusok) a terbinafin és az orális fogamzásgátlók együttes alkalmazása esetén (lásd 4.5 pont).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Terbinafine-Q Pharma 250 mg tablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A dobozon vagy a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő {Felhasználható:} után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és és egyéb információk

Mit tartalmaz a Terbinafine-Q Pharma 250 mg tabletta?

• A készítmény hatóanyaga a terbinafin. Tablettánként 250 mg terbinafint tartalmaz (terbinafin-hidroklorid formájában).
• Egyéb összetevők: A típusú karboximetilkeményítő-nátrium, mikrokristályos cellulóz (E460), hipromellóz (E464), vízmentes kolloid szilícium-dioxid és magnézium-sztearát (E572).

Milyen a Terbinafine-Q Pharma 250 mg tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér, hosszúkás, mindkét oldalán bemetszéssel ellátott tabletta.

8 db vagy 14 db vagy 28 db vagy 42 db tablettát tartalmaz dobozonként.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Q Pharma Kft.

Budapest, 1053 Veres Pálné utca 4-6.

Gyártó

LABORATORIOS LICONSA, S.A.

Avda. Miralcampo, Nº 7,

Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)

spanyolország

OGYI-T-20 358/01      14 db   PVC/Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-20 358/02      28 db   PVC/Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-20 358/03      14 db   PVC-PVDC/Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-20 358/04      28 db   PVC-PVDC/Al buborékcsomagolásban

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

-                    Portugália:                          Termycol 250 mg Comprimidos

-                    Cseh Köztársaság:           Terfimed 250

-                    Németország:                        Terbinafin Heumann 250 mg Tabletten

-                    Észtország:                            Terbinafin Olainfarm 250 mg

-                    Franciaország:                   Terbinafine Liconsa250 mg, comprimé sécable

-                    Magyarország:                      Terbinafine-Q Pharma 250 mg tabletta

-                    Írország:                                 Terbinafine Liconsa 250 mg tablets

-                    Olaszország:                      Terbinafina Alter “250 mg” compresse

-                    Litvánia:                                 Terbinafine Olainfarm 250 mg

-                    Lettország:                             Terbinafine Olainfarm 250 mg Tabletes

-                    Hollandia:                              250 mg Tablet

-                    Szlovénia:                              Terbinafin Liconsa 250 mg tablete

-                    Szlovák Köztársaság:     Terfimed 250

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. július