Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Topepsil 100 mg filmtabletta

Topepsil 200 mg filmtabletta

topiramát

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-                 Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-                 További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-                 Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-                 Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont

A betegtájékoztató tartalma:

1.              Milyen típusú gyógyszer a Topepsil és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.              Tudnivalók a Topepsil szedése előtt

3.       Hogyan kell alkalmazni a Topepsilt?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Topepsilt tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer a Topepsil és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Topepsil az „epilepszia elleni gyógyszerek” nevű gyógyszercsoportba tartozik. A gyógyszert használják:

·                felnőttek és 6 éves kor feletti gyermekek epilepsziás görcsrohamainak kezelésére önmagában;

·                felnőttek és 2 éves vagy idősebb gyermekek epilepsziás görcsrohamainak kezelésére egyéb gyógyszerekkel;

·                felnőttek migrénes fejfájásának megelőzésére.

2.       Tudnivalók a Topepsil szedése előtt

Ne szedje a Topepsilt

·                ha allergiás a topiramátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

·                migrén megelőzésére, ha terhes, vagy ha teherbe eshet, és nem használ hatásos fogamzásgátlást (további információért lásd a „Terhesség, szoptatás és termékenység” részt).

Ha bizonytalan abban, hogy a fentiek vonatkoznak-e Önre, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével a Topepsil alkalmazása előtt.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Topepsil szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, vagy gyógyszerészével, ha:

·                vesebetegsége van, főképpen, ha veseköve van vagy vesedialízisben részesül,

·                kórtörténetében kóros vér- és testfolyadék-vizsgálati eredmények szerepelnek (metabolikus acidózis),

·                májbetegsége van,

·                szembetegsége van, főképpen zöldhályog (glaukóma),

·                növekedési zavara van,

·                zsírbő diétán van (ketogén diéta),

·                csökkent izzadás és emelkedett testhőmérséklet esetében (különösen fiatal gyermekeknél)

·                szellemi funkciók károsodását tapasztalja

·                terhes, vagy terhes lehet (további információért lásd a „Terhesség és szoptatás” részt).

Ha bizonytalan abban, hogy a fentiek közül valamelyik vonatkozik-e Önre, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével a Topepsil alkalmazása előtt.

Fontos, hogy ne hagyja abba a gyógyszer szedését mindaddig, amíg kezelőorvosával nem beszélt.

Bármilyen topiramát-tartalmú, a Topepsil helyettesítésére adott gyógyszer bevétele előtt is beszélnie kell kezelőorvosával.

Ha Topepsilt használ, veszíthet testsúlyából, ezért ennek a gyógyszernek a használata során testsúlyát rendszeresen ellenőriznie kell. Ha túl sokat veszít testsúlyából, vagy egy gyermek, aki ezt a gyógyszert használja, nem gyarapszik megfelelően, beszélnie kell kezelőorvosával.

Antiepileptikumokkal, pl. Topepsillel kezelt emberek közül néhánynak önveszélyes vagy öngyilkossági gondolatai támadtak. Ha bármikor ilyen gondolatai támadnak, azonnal forduljon kezelőorvosához.

Egyéb gyógyszerek és a Topepsil

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. A Topepsil és bizonyos egyéb gyógyszerek befolyásolhatják egymás hatását. Néha az Ön által szedett egyéb gyógyszerek némelyikének vagy a Topepsilnek az adagját módosítani kell.

Feltétlenül beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha szed:

·                olyan egyéb gyógyszereket, melyek károsan befolyásolják vagy csökkentik gondolkodását, koncentrációját vagy az izomkoordinációt (pl. olyan központi idegrendszeri depresszív gyógyszerek, mint pl. izomlazítók és nyugtatók).

·                fogamzásgátló tablettákat. A Topepsil csökkentheti a fogamzásgátló tabletták hatékonyságát.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha menstruációs vérzésében változás következik be, mialatt fogamzásgátló tablettát és Topepsilt szed.

Készítsen listát az Ön által szedett összes gyógyszerről. Új gyógyszer szedésének megkezdése előtt mutassa meg kezelőorvosának vagy gyógyszerészének ezt a listát.

Beszélnie kell kezelőorvosával vagy gyógyszerészével egyéb gyógyszereiről, köztük egyéb epilepszia ellenes gyógyszerekről, riszperidonról, lítiumról, hidroklorotiazidról, metforminról, pioglitazonról, gliburidról, amitriptilinről, propranololról, diltiazemről, venlafaxinról, flunarizinről, orbáncfűről (depresszió kezelésére használt gyógynövény).

Ha bizonytalan abban, hogy a fentiek közül valamelyik vonatkozik-e Önre, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével a Topepsil alkalmazása előtt.

A Topepsil egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal

A Topepsilt beveheti étellel vagy anélkül. A Topepsil szedése alatt napközben igyon bőségesen folyadékot a vesekőképződés megelőzésére. Alkohol fogyasztását kerülnie kell, ha Topepsilt szed.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. Kezelőorvosa el fogja dönteni, hogy szedhet-e Topepsilt. Ha terhessége alatt Topepsilt szed, hasonlóan az egyéb antiepileptikum készítményekhez, fennáll a születendő gyermek károsodásának veszélye.

Bizonyosodjon meg afelől, hogy tisztában van az epilepszia kezelésére adott Topepsil terhesség alatti használatának kockázataival és előnyeivel.

Migrén megelőzésére nem szabad szednie a Topepsilt, ha terhes, vagy ha teherbe eshet és nem használ hatásos fogamzásgátlást.

Azoknak az anyáknak, akik a szoptatás alatt Topepsilt szednek, a lehető leghamarabb meg kell mondaniuk kezelőorvosuknak, ha a csecsemőnél bármi szokatlant tapasztalnak.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Szédülés, fáradtság és látászavarok előfordulhatnak a Topepsil-kezelés során. Ne vezessen gépjárművet, ne használjon szerszámokat, és ne kezeljen gépeket mindaddig, amíg orvosával nem beszélt.

A Topepsil laktózt (tejcukrot) tartalmaz.

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.       Hogyan kell szedni a Topepsilt?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

·                Az előírásnak megfelelően pontosan szedje a Topepsilt. Kezelőorvosa rendszerint a Topepsil alacsony adagjával fogja kezdeni a kezelést és az adagot lassan fogja emelni az Ön számára leghatásosabb adagig.

·                A Topepsil tablettákat egészben kell lenyelni. Kerülje a tabletták szétrágását, mivel keserű íz maradhat utánuk.

·                A Topepsil bevehető étkezés előtt, alatt vagy után. Amíg Topepsilt szed, napközben igyon bőségesen folyadékot a vesekőképződés megelőzésére.

Ha az előírtnál több Topepsilt vett be

·                Azonnal keressen fel egy orvost. Vigye a gyógyszeres dobozt magával.

·                Álmosnak, fáradtnak vagy kevésbé élénknek érezheti magát; rendellenes testmozgásai, állás és járás közbeni problémái lehetnek; beszéd vagy koncentrálási nehézsége; kettőslátása vagy látászavara lehet; alacsony vérnyomás következtében szédülést érezhet; lehangoltságot vagy izgatottságot érezhet; hasi fájdalma, görcsrohamai lehetnek.

Túladagolás előfordulhat, ha a Topepsillel együtt egyéb gyógyszereket is szed.

Ha elfelejtette bevenni a Topepsilt

·                Ha elfelejt egy adagot bevenni, amint eszébe jut, vegye be. Azonban ha már majdnem eljött a következő adag bevételének ideje, hagyja ki az elfelejtett adagot és folytassa a bevételt a szokásos módon. Ha két vagy több adag bevételét felejti el, keresse fel kezelőorvosát.

·                Ne vegyen be kétszeres adagot (két adagot egyidejűleg) a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Topepsil szedését

Ne hagyja abba a gyógyszer szedését, kivéve, ha kezelőorvosa mondta, hogy így tegyen. Tünetei visszatérhetnek. Ha kezelőorvosa úgy dönt, hogy leállítja ennek a gyógyszernek az alkalmazását, az Ön adagját fokozatosan lehet csökkenteni, néhány napon át.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal beszéljen kezelőorvosával vagy kérjen orvosi ellátást, ha a következő mellékhatásai vannak:

Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet)

·                depresszió (újonnan jelentkező vagy rosszabbodó).

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

·                görcsök (rohamok),

·                szorongás, ingerlékenység, hangulati változások, zavarodottság, tájékozódási zavar,

·                koncentrációs problémák, lassú gondolkodás, emlékezetvesztés, emlékezetzavar (újonnan jelentkező, hirtelen változás vagy súlyosság fokozódása),

·                vesekő, gyakori vagy fájdalmas vizeletürítés.

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

·                emelkedett savszint a vérben (okozhatja nehézlégzés, beleértve a légszomj, étvágytalanság, hányinger, hányás, túlzott fáradtság, gyors vagy szabálytalan szívverés),

·                csökkent vagy hiányzó verejtékezés,

·                súlyos önkárosító gondolatok, súlyos önkárosítás kísérlete.

Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

·                zöldhályog (glaukóma)- a folyadék elzáródása a szemben, mely a nyomás növekedését okozza; fájdalom vagy látáscsökkenés,

·                súlyos bőrreakció, beleértve a Stevens‑Johnson szindrómát, amely a bőr külső rétegének az elválásával járó életveszélyes állapot és az eritéma multiformét, mely előemelkedő vörös kiütésekkel és hólyagképződéssel járó állapot

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

A felhám toxikus elhalása (toxikus epidermális nekrolízis), mely a Steven‑Johnson szindróma súlyosabb formája.

Alább felsorolt egyéb mellékhatások. Ha ezek súlyossá válnak, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

Nagyon gyakori mellékhatások között szerepel:

·                súlycsökkenés,

·                bizsergő érzés, fájdalom és/vagy zsibbadás a test különböző részein

·                álmosság,

·                szédülés,

·                hasmenés,

·                hányinger,

·                eldugult orr, orrfolyás és torokfájás,

·                fáradtság,

Gyakori mellékhatások között szerepel:

·                viselkedés-változások, beleértve a dühöt, izgatottságot, agressziót,

·                súlygyarapodás,

·                étvágycsökkenés vagy étvágytalanság,

·                csökkent vörösvértestszám (vérszegénység),

·                elmosódott beszéd, szóbeli közléssel kapcsolatos problémák, vagy beszédzavar

·                ügyetlenség, vagy koordináció hiánya, járáskor bizonytalanság érzése,

·                szellemi károsodás

·                képességcsökkenés a napi feladatok ellátására

·                érdektelenség

·                nyugtató hatás

·                a karok, kezek és lábak akaratlan remegése,

·                tapintási érzék vagy érzékelés csökkenése,

·                önkéntelen szemmozgások,

·                ízérzékelés csökkenése, elvesztése, vagy hiánya

·                látászavar, homályos látás, kettős látás, látáscsökkenés, a szem alkalmazkodó képességének nehezítettsége

·                forgó jellegű szédülés (vertigo)

·                fülcsengés,

·                fülfájdalom,

·                légszomj,

·                köhögés,

·                orrvérzés,

·                orrdugulás

·                hányás,

·                székrekedés,

·                hasi fájdalom, vagy kellemetlen hasi, illetve gyomortáji érzés

·                gyomor gyulladása

·                emésztési zavar,

·                gyomor- vagy bélfertőzés

·                szájszárazság,

·                a száj bizsergése vagy zsibbadtsága,

·                hajhullás,

·                kiütés, viszketés,

·                ízületi fájdalom vagy duzzanat,

·                izomgörcsök, izomrángatódzás vagy izomfájdalom, vagy izomgyengeség,

·                mellkasi fájdalom,

·                láz,

·                erőtlenség (aszténia),

·                általános gyengélkedés,

·                allergiás reakció (pl. bőrkiütés, vörösség, viszketés, arcduzzanat, csalánkiütés).

·                elalvási, vagy átalvási nehézség

Nem gyakori mellékhatások között szerepel:

·                kristályok és kis kövek a vizeletelvezető rendszerben,

·                rendellenes vérsejtszámok, beleértve a csökkent fehérvérsejt számot (leukopénia) vagy vérlemezke-számot (trombocitopénia), vagy emelkedett eozinofil-számot,

·                szabálytalan vagy lassú szívverés, szívverés érzése a mellkasban.

·                mirigyduzzanatok nyakon, hónaljban vagy ágyékban,

·                gyakoribb görcsrohamok,

·                olvasási és beszédproblémák,

·                nyáladzás,

·                nyugtalanság vagy fokozott szellemi és fizikai aktivitás,

·                öntudatvesztés,

·                ájulás,

·                lassú vagy mérsékelt testmozgások,

·                önkéntelen rendellenes, vagy ismételt izommozgások

·                nyugtalan vagy gyenge minőségű alvás, fokozott álmosság

·                megváltozott szagérzékelés,

·                kézírási problémák,

·                bőr alatti mozgás érzése,

·                szemmel kapcsolatos problémák, beleértve a szemszárazságot, fényérzékenységet, önkéntelen rángatódzást, vizenyős szemet, könnyezést és látáscsökkenést, látótérkiesést, szokatlan érzést a szemben, szemhéjgörcsöt, csillogást

·                halláscsökkenés vagy hallásvesztés, féloldali hallásvesztés, kellemetlen érzés a fülben

·                rekedtség (diszfónia),

·                hasnyálmirigy-gyulladás,

·                bélgáz,

·                gyomorégés,

·                érzéketlenség a szájüregben, csökkent ízérzékenység

·                ínyvérzés, fokozott nyálelválasztás

·                teltségérzet vagy felpuffadás, hasi fájdalom, nyomásérzékenység

·                felhasi kellemetlen érzés

·                fájdalmas vagy égő érzés a szájban,

·                rossz szagú lehelet,

·                nyelvfájdalom

·                vér a vizeletben, vizelettartási képtelenség (inkontinencia), sürgős vizelési inger, lágyék- vagy vesefájdalom

·                részegség érzése

·                idegeskedés

·                az arc csökkent érzékenysége

·                csalánkiütés

·                egész testen bőrpír és viszketés

·                bőrelszíneződés,

·                helyi bőrduzzanat,

·                bőrgyulladás az allergia következtében

·                arcduzzanat,

·                csont- és izomrendszeri merevség, fájdalom az oldalon

·                izomfáradtság

·                alacsony káliumszint a vérben,

·                étvágynövekedés,

·                láz

·                fokozott szomjúságérzet és rendellenesen nagy mennyiségű folyadék fogyasztása,

·                alacsony vérnyomás vagy felálláskor előforduló vérnyomáscsökkenés (következésképpen néhány topiramátot szedő betegnek ájulásérzése lehet, szédülhet, vagy hirtelen felálláskor vagy felüléskor elájulhat),

·                hőhullám, melegségérzet

·                influenza-szerű megbetegedés,

·                lomhaság

·                hideg végtagok (pl. kezek, lábujjak és arc),

·                tanulási problémák,

·                szexuális zavarok (merevedési zavar, nemi vágy elvesztése),

·                hallucinációk,

·                olyan dolgok hallása, látása vagy érzékelése, melyek nincsenek ott, súlyos mentális zavar (pszichózis)

·                spontán beszéd hiánya

·                emelkedett májenzimek

·                eufória, emelkedett hangulat

·                érzelmek kimutatásának és/vagy érzésének hiánya (apátia, kedvtelenség, flat-affektus)

·                szokatlan bizalmatlanság

·                pánikroham

·                lelassult gondolkodás, ébrenlét vagy a kezdeményező képesség csökkenése

·                rendellenes tapintási érzékelés; károsodott tapintási érzékelés

·                sírás

·                dadogás

·                perszeveráció, ismétlődő beszéd

·                figyelem elterelhetősége

·                égő érzés

·                érzészavar

·                kisagyi szindróma (örökölt agyi rendellenesség, mely az izomkoordinációra hat)

·                kábulat (a beteg kizárólag a fájdalomra reagál)

·                ügyetlenség

·                aura (szokatlan érzés vagy érzékelés, mely migrén vagy bizonyos típusú görcs előjele lehet)

·                perifériás neuropátia (a karokban és lábakban futó idegek bántalma)

·                légszomj erőfeszítéskor

·                melléküregek fokozott váladéktermelése

·                rendellenes zsinórjárás teszt (a járás és egyensúlyozás vizsgálatának módszere)

Ritka mellékhatások között szerepel:

·                csökkent fehérvérsejtszám (neutropénia)

·                emelkedett savszint a vérben

·                rendellenesen fokozott hangulat (mánia, hipománia)

·                pánikzavar

·                kétségbeesés*

·                tanult, kombinált mozgások véghezvitelének hiánya (apraxia)

·                alvás ütemezése zavart

·                túlzott bőrérzékenység,

·                a máj gyulladása, májelégtelenség

·                károsodott szagérzékelés, vagy annak hiánya

·                reszketés (esszenciális tremor)

·                mozdulat indításának képtelensége (akinézia)

·                ingerekre nem reagálás

·                vakság az egyik szemben, átmeneti vakság, éjszakai vakság, látási problémák az akkomodáció zavara miatt, mélységérzés- vagy látótérkiesés fényes, oszcilláló mintákkal

·                duzzanat a szemben és a szem körül

·                tompalátás

·                Kis vesekövek a felső húgyvezetékben, amely továbbítja a vizeletet a veséből a húgyhólyagba vesekelyhekben fokozott savasság (vese rendellenesség)*,

·                a bőr kellemetlen szagú,

·                szem és az arc körüli szövetek duzzanata,

·                helyi csalánkiütés

·                kellemetlen érzés a kezeken és lábakon

·                Raynaud-szindróma: ereket érintő betegség a kéz- és lábujjakon, és füleken, mely fájdalmat és hidegérzékenységet okoz.

·                mészlerakódás a szövetekben (kalcinosis).

·                csökkent bikarbonátszint a vérben

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások

·                Makulopátia, annak a kis pontnak (makula) a megbetegedése, ahol a legélesebb a látás a szem ideghártyán. Fel kell keresnie kezelőorvosát, ha látásában változást vagy látáscsökkenést észlel.

·                duzzanat az allergia következtében

·                Kötőhártya duzzanat a szemben.

·                szemmozgás zavar

További mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél

A mellékhatások gyermekeknél általában hasonlóak a felnőtteknél megfigyeltekkel. Azonban néhány mellékhatást gyakrabban figyeltek meg és/vagy súlyosabb lehet gyermekeknél, mint felnőtteknél. A súlyosabb mellékhatások közé tartozhatnak a csökkent vagy hiányzó verejtékezés és a savszint emelkedése a vérben. A gyermekeknél gyakrabban előfordulható mellékhatások közé tartoznak a felső légutak megbetegedései.

Következő mellékhatásokat jelentettek gyermekeknél gyakrabban (≥2-szer), mint felnőtteknél kettős-vak kontrollált vizsgálatok során:

Csökkent étvágy, fokozott étvágy, hiperklorémiás acidózis, hipokalémia, rendellenes viselkedés, agresszió, apátia, kezdeti álmatlanság, öngyilkossági gondolatok, figyelemzavar, levertség, napi alvási ritmus zavar, rossz minőségű alvás, fokozott könnyezés, sinus bradikardia, furcsa érzés, járás zavar.

Következő mellékhatásokat jelentettek gyermekeknél, de felnőtteknél nem, kettős-vak kontrollált vizsgálatok során:

Eozinofília (fehérvérsejtszám emelkedés), pszichomotoros hiperaktivitás, forgó jellegű szédülés, hányás, emelkedett testhőmérséklet (hypertermia), illetve láz (pirexia), tanulási képtelenség.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Topepsilt tárolni?

Legfeljebb 30°C-on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Topepsil

-                 A készítmény hatóanyaga: topiramát.

Topepsil filmtabletta 100, 200 mg topiramátot tartalmaz filmtablettánként.

-                 Egyéb összetevők:

Topepsil 100 mg filmtabletta:

Tablettamag: laktóz-monohidrát, karboximetil-keményítő-nátrium (A típusú), kopovidon, magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid

Bevonat: makrogol 3350, polivinil-alkohol, talkum, titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172)

Topepsil 200 mg filmtabletta:

Tablettamag: laktóz-monohidrát, karboximetil-keményítő-nátrium (A típusú), kopovidon, magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid

Bevonat: vörös vas-oxid (E172), makrogol 3350, polivinil-alkohol, talkum, titán-dioxid (E171)

Milyen a Topepsil külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Topepsil 100 mg filmtabletta:

Sárga színű, kerek, az egyik oldalán mélynyomású „T”, a másik oldalán mélynyomású „100” jelöléssel ellátott filmtabletta.

Topepsil 200 mg filmtabletta:

Rózsaszínű, kerek, az egyik oldalán mélynyomású „T”, a másik oldalán mélynyomású „200” jelöléssel ellátott filmtabletta.

28 db, 30 db, 60 db, 100 db vagy 200 db filmtabletta Al/Al buborékcsomagolásban vagy PVC/PVDC/Al buborékcsomagolásban vagy HDPE tartályban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

EGIS Gyógyszergyár Nyrt.

H-1106 Budapest

Keresztúri út 30-38.

Gyártók:

Generis Farmaceutica, S.A.

Rua Joao de Deus, 19 Venda Nova

2700-487 Amadora

Portugália

Biofarm Sp. z.o.o.

ul.Walbrzyska 13

60198 Posen

Lengyelország

EGIS Gyógyszergyár Nyrt.

H-1165 Budapest

Bökényföldi út 118-120.

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Topepsil 100 mg filmtabletta:

OGYI-T-20604/01          30x (Al/Al buborékcsomagolásban)

OGYI-T-20604/02          30x (PVC/PVDC/Al buborékcsomagolásban)

OGYI-T-20604/03          60x (Al/Al buborékcsomagolásban)

OGYI-T-20604/04          60x (PVC/PVDC/Al buborékcsomagolásban)

Topepsil 200 mg filmtabletta:

OGYI-T-20604/05          30x (Al/Al buborékcsomagolásban)

OGYI-T-20604/06          30x (PVC/PVDC/Al buborékcsomagolásban)

OGYI-T-20604/07          60x (Al/Al buborékcsomagolásban)

OGYI-T-20604/08          60x (PVC/PVDC/Al buborékcsomagolásban)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2014. február