Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Xomolix 2,5 mg/ml oldatos injekció

droperidol

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

ˇ                Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

ˇ                További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

ˇ                Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer a Xomolix és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a Xomolix alkalmazása előtt

3.       Hogyan kell alkalmaznia Xomolix-ot?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Xomolix-ot tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer a Xomolix és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Xomolix egy oldatos injekció, hatóanyaga a droperidol, mely a butirofenon-származékok csoportjába tartozó antipszichotikum. A Xomolix-ot hányinger (émelygés) vagy hányás megelőzésére alkalmazzák műtét utáni ébredéskor, illetve, ha morfium-alapú fájdalomcsillapítókat kap a műtét után.

2.       Tudnivalók a Xomolix alkalmazása előtt

A Xomolix nem alkalmazható az alábbi esetekben:

ˇ                ha allergiás a droperidolra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,

ˇ                ha allergiás a pszichiátriai rendellenességek kezelésére alkalmazott, butirofenon gyűjtőnevű gyógyszerekre (pl. haloperidol, triperidol, benperidol, melperon, domperidon),

ˇ                valamelyik családtagjának rendellenes az elektrokardiogrammja (EKG),

ˇ                ha a vérében alacsony a kálium- vagy magnéziumszint,

ˇ                ha a pulzusa alacsonyabb, mint 55/perc (az orvos vagy ápoló ezt ellenőrizni fogja), illetve olyan gyógyszereket kap, amelyek ezt eredményezhetik,

ˇ                ha mellékvese-daganata van (feokromocitóma),

ˇ                ha kómában van,

ˇ                ha Parkinson-kórban szenved,

ˇ                ha súlyos depresszióban szenved.

Figyelmeztetések és óvíntézkedések

A Xomolix injekció alkalmazása előtt közölje kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:

ˇ                ha Ön epilepsziás, vagy kórelőzményében epilepsziás rosszullét szerepel,

ˇ                ha Önnek szívproblémái vannak, vagy korábban szívproblémái voltak,

ˇ                ha az Ön családjában előfordult hirtelen halálozás,

ˇ                ha Önnek vese-problémái vannak (különösen, ha hosszantartó dialízis-kezelésen van),

ˇ                ha Önnek tüdő-problémái vagy légzési nehézségei vannak,

ˇ                ha Ön hosszantartó émelygésben vagy hasmenésben szenved,

ˇ                ha Ön inzulint kap,

ˇ                ha Ön kálium-ürítő vízhajtókat kap (pl. furoszemid vagy bendroflumetiazid),

ˇ                ha Ön hashajtót kap,

ˇ                ha Ön glükokortikoidot (egyfajta szteroid hormon) kap,

ˇ                ha Önnél vagy családjában bárkinél korábban előfordult vérrögök kialakulása, mivel az antipszichotikumok alkalmazása már társult vérrögök képződésével,

ˇ                ha Ön alkoholizmusban szenved vagy szenvedett.

Egyéb gyógyszerek és a Xomolix

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, mivel számos olyan gyógyszer létezik, amely nem alkalmazható a droperidollal egy időben. 

Ne alkalmazhatják Önnél a Xomolix-ot, ha az alábbi hatóanyagú gyógyszerek bármelyikével kezelik, mivel a gyógyszerek együttes alkalmazása fokozza a szabálytalan szívverés kialakulásának kockázatát, amely szívrohamhoz vezethet:

A Xomolix-kezelés alatt a metoklopramid és más neuroleptikumok alkalmazását el kell kerülni,

mivel ezen gyógyszerek által kiváltott mozgási rendellenességek kockázata fokozott.

Egyéb gyógyszerek, amelyek befolyásolhatják a Xomolix hatását vagy ezen gyógyszerek hatása módosulhat a Xomolix-szal történő egyidejű alkalmazáskor.

A droperidol, a Xomolix aktív hatóanyaga:

-                 felerősítheti az olyan nyugtatók hatását, mint a barbiturátok, benzodiazepinek és a morfium‑alapú gyógyszerek, 

-                 felerősítheti a vérnyomáscsökkentésre alkalmazott gyógyszerek hatását,

-                 felerősítheti számos egyéb gyógyszer, pl. bizonyos gombaölő, vírusölő készítmények és antibiotikumok hatását.

Amennyiben ezen gyógyszerek bármelyikét alkalmazza, forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

A Xomolix egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal

A Xomolix alkalmazása előtt és után 24 órával kerülje az alkoholfogyasztást.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha terhes, közölje ezt a kezelőorvosával, aki dönt a Xomolix alkalmazhatóságáról.

A következő tünetek fordulhatnak elő az újszülötteknél , amennyiben az anyánál a terhesség utolsó trimeszterében (a terhesség utolsó három hónapjában) Xomolix-ot alkalmaztak: remegés, izommerevség és/vagy izomgyengeség, álmosság, nyugtalanság, légzési problémák, táplálkozási nehézség. Ha gyermekén a fenti tünetek bármelyikét észleli, keresse fel gyermekorvosát.

Ha szoptat és Xomolix‑ot fog kapni, a kezelés csak egy alkalmazásra fog korlátozódni. A műtétből való felébredést követően folytatható a szoptatás.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg azt kezelőorvosával.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A droperidol erősen befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Xomolix alkalmazása után legalább 24 óráig ne vezessen járművet, és ne kezeljen gépeket.

A Xomolix nátriumot tartalmaz

A készítmény milliliterenként kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.

3.       Hogyan kell alkalmazni a Xomolix-ot?

A Xomolix-ot az orvosa vénába adott injekció formájában fogja Önnél alkalmazni.

A Xomolix mennyisége, illetve alkalmazási módja az aktuális állapotától függ. Az orvosa olyan tényezők alapján határozza meg, hogy mennyi Xomolixra van szüksége, mint az Ön súlya, kora, egészségi állapota stb.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja:

-                 Hőemelkedés, izzadás, fokozott nyálképződés, izommerevség, remegés. Ezek az úgy nevezett neuroleptikus malignus szindróma tünetei lehetnek (ritka mellékhatás).

-                 Súlyos allergiás reakció vagy az arc vagy torok hirtelen megduzzadása, nyelési nehézség, csalánkiütés és légzési nehézség (ritka mellékhatás).

Az alábbi mellékhatásokat is jelentették:

Gyakori mellékhatások (100 betegből 1-10-et érinthet)

ˇ                Álmosság

ˇ                Alacsony vérnyomás

Nem gyakori mellékhatások (1000 betegből 1-10-et érinthet)

ˇ                Szorongás

ˇ                Szemtekerezgés

ˇ                Szapora szívverés (pulzus ≥ 100 / perc)

ˇ                Szédülés

Ritka mellékhatások (10 000 betegből 1-10-et érinthet)

ˇ                Zavartság

ˇ                Zaklatottság

ˇ                Rendszertelen szívverés

ˇ                Bőrkiütés

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből kevesebb, mint-1-et érinthet)

ˇ                Vérkép-rendellenességek (általában a vörösvértesteket vagy trombocitákat érintő betegségek) Orvosa tanácsot tud adni Önnek.

ˇ                Hangulatváltozások, úm. szomorúság, szorongás, depresszió és ingerlékenység

ˇ                Akaratlan izommozgások

ˇ                Görcsök vagy remegés

ˇ                Szívroham

ˇ                Hirtelen halál

ˇ                Torsades de pointes (életveszélyes kamrai ritmuszavar)

ˇ                QT intervallum megnyúlása az EKG-n (a szívritmust befolyásoló szívprobléma)

Egyéb, ismeretlen gyakorissággal jelentkező mellékhatások (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg)

ˇ                Nem megfelelő antidiuretikus hormon kiválasztás (túl sok olyan hormon választódik ki, amely következtében fokozott a víz-visszatartás a szervezetben, és ez vizesedéshez, illetve alacsony nátrium-szinthez vezet)

ˇ                Hallucinációk

ˇ                Epilepsziás rohamok

ˇ                Parkinson-kór

ˇ                Ájulás

ˇ                Légzési nehézségek

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Xomolix-ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és az üvegen feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Az eredeti csomagolásban, fénytől védve tárolandó.

Felbontás után azonnal felhasználandó.

Műanyag fecskendőkben bizonyították a droperidol kompatibilitását a morfium-szulfáttal 0,9%-os nátrium-kloridban (szobahőmérsékleten 14 nap). Mikrobiológiai szempontból a felhígított terméket azonnal fel kell használni. Amennyiben a szert nem használják fel azonnal, a tárolás ideje és a felhasználást megelőző feltételek a felhasználó felelősségét képezik, és a tárolás általában nem tarthat 24 óránál tovább 2-8 ^oC-on, hacsak az oldatot nem ellenőrzött és jóváhagyott aszeptikus feltételek között készítették.

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a bomlás jeleit észleli. A terméket a felhasználás előtt meg kell vizsgálni, és csak a tiszta, gyakorlatilag részecske-mentes oldatot szabad felhasználni.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Xomolix?

A készítmény hatóanyaga: droperidol. 2,5 mg droperidol milliliterenként.

Egyéb összetevők: mannitol, borkősav, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz.

Milyen a Xomolix külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Xomolix tiszta, színtelen oldatos injekció.

Az oldat barna színű I-es tipusú, fehér törőponttal ellátott üvegampullában található. Minden ampulla 1 milliliter oldatot tartalmaz. A gyógyszer 10 ampullás kiszerelésben kapható.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Gonzagagasse 16/161010 Bécs,

Ausztria

Gyártó

Delpharm Tours

rue Paul Langevin

37170 Chambray-les-Tours

Franciaország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Xomolix

Ausztria, Franciaország, Görögország, Magyarország, Írország, Olaszország, Németország, Portugália, spanyolország, Szlovénia, Szlovákia, Egyesült Királyság.

Dehydrobenzperidol

Belgium, Dánia, Finnország, Hollandia, Luxemburg

Dridol

Izland, Norvégia, Svédország

OGYI-T-20538/01 (10x)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. június