Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

 Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével.

A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.

Ferrologic 20 mg/ ml oldatos injekció vagy koncentrátum oldatos infúzióhoz

Hatóanyag: vas

Mielőtt elkezdik alkalmazni Önnél ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-                 Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-                 További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.

-                 Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-                 Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A betegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer a Ferrologic és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.             Mit kell tudnia mielőtt Ferrologic-ot kap?

3.       Hogyan kell beadni a Ferrologic-ot?

4.       Lehetséges mellékhatások

5        Hogyan kell a Ferrologic-ot tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.             Milyen típusú gyógyszer a Ferrologic és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Ferrologic a vaspótló készítmények csoportjába tartozó gyógyszer. Közvetlenül vénába adják.

A Ferrologic-ot a vashiányban szenvedő betegek vasraktárainak feltöltésére használják.

A készítményt kizárólag az alábbi körülmények esetén alkalmazzák:

·                azoknál a betegeknél, akik a szájon át szedhető vaskészítményeket nem tolerálják;

·                azoknál a betegeknél, akik nem az ajánlottnak megfelelően alkalmazzák a szájon át szedhető vaskészítményeket;

·                azoknál a betegeknél, akiknél fontos, hogy a vasraktárak minél előbb feltöltésre kerüljenek;

·                azoknál a betegeknél, akiknek az egészségügyi állapota ezt megkívánja, ami azt jelenti, hogy a szájon át szedett vas nem képes kellő módon felszívódni, pl. gyulladásos bélbetegség miatt.

Mielőtt a Ferrologic alkalmazására sor kerülne, vérvizsgálat szükséges annak érdekében, hogy megbizonyosodjanak, valóban megfelelő-e az ezzel a gyógyszerrel történő kezelés.

2.             Mit kell tudnia mielőtt Ferrologic-ot kap?

Nem alkalmazhatják Önnél a Ferrologic-ot

·                ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

·                ha súlyos allergiás (túlérzékenységi) reakciók jelentkeztek Önnél más vastartalmú injekciók alkalmazása során

·                ha korábbi betegségei között a következők valamelyike előfordult:

­        asztma, amely a légutak beszűkülésével és légzési nehézséggel jár együtt

­        gyulladásos bőrkiütés vagy más allergiás bőrreakció, amit viszketés és bőrszárazság kísér.
Ezekben az esetekben Ön hajlamosabb az allergiás (túlérzékenységi) reakciók kialakulására.

·                ha vérszegénységének (vagyis alacsony vörösvértestszámának) oka nem a vashiány;

·                ha túl sok vas van az Ön szervezetében, vagy ha teste nem képes megfelelően felhasználni a vasat;

·         a terhesség korai időszakában (az első három hónapban).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Mielőtt beadják Önnek a Ferrologic-ot, beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:

·                ha kórtörténetében gyógyszerallergia szerepel

·                ha szisztémás lupusz eritematózuszban (SLE) szenved

·                ha reumatoid artritiszben szenved

·                ha súlyos asztmája, ekcémája vagy más allergiája van

·                ha májbetegségben szenved. Ha Ferrologic‑kezelésben részesül, orvosa gondosan ellenőrizni fogja az Ön vérének vasszintjét.

·                ha heveny vagy krónikus fertőzésben szenved.

·                ha allergiás reakció alakul ki Önnél, ami olykor az ízületek fájdalmával is járhat.
Ezek a reakciók gyakrabban fordultak elő túladagolás esetén.

·                Ha az injekciót túl gyorsan adják be, átmeneti vérnyomásesés következhet be.

·                Fontos, hogy ezt a gyógyszert közvetlenül a vénájába adják. Ha „átszivárog” a vénát körülvevő szövetekbe, súlyos, fájdalommal járó reakciót, elszíneződést és a beadás helye körül kialakuló duzzanatot válthat ki. Ha ezeket a tüneteket észleli, azonnal szóljon kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek.

Hogyan adják be a Ferrologic-ot?

Az Ön kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember a Ferrologic-ot közvetlenül a vénába fogja beadni lassú injekcióként, vagy infúzióként; a Ferrologic-ot olyan egészségügyi környezetben adják be Önnek, amelyek alkalmasak az allergiás immunreakció megfelelő és azonnali kezelésére.

Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember minden egyes beadás után legalább 30 percig megfigyelés alatt fogja Önt tartani.

Egyéb gyógyszerek és a Ferrologic

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett illetve alkalmazott, valamint a szedni illetve alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről, különösen bármilyen egyéb vaskészítményről.

A Ferrologic nem alkalmazható együtt egyéb, szájon át szedhető vaskészítményekkel, mivel a szájon át szedhető vaskészítmények felszívódása lassúbb. Ezért, ha szájon át szedhető vaskészítménnyel történő kezelésre állítják át, erre csak legalább 5 nappal az utolsó Ferrologic injekció beadása után kerülhet sor.

Terhesség

A Ferrologic-kal nem végeztek vizsgálatokat terhes nőknél. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha terhes, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne.

Amennyiben a kezelés alatt esik teherbe, feltétlenül kérje kezelőorvosa tanácsát. Kezelőorvosa dönt arról, hogy a továbbiakban alkalmazzák-e Önnél ezt a gyógyszerkészítményt.

Szoptatás

Ha Ön szoptat, kérje kezelőorvosa tanácsát, mielőtt beadják Önnek a Ferrologic-ot.

Ha Ön terhes vagy szoptat, bármilyen gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Egyes betegek olykor szédülést, álmosságot vagy zavartságot érezhetnek. Ha ez előfordul, Ön nem vezethet gépjárművet vagy nem kezelhet gépeket.

Fontos információk a Ferrologic egyes összetevőiről

Ez a gyógyszerkészítmény kevesebb, mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz adagonként, vagyis gyakorlatilag „nátriummentes”.

3.       Hogyan kell beadni a Ferrologic-ot?

A Ferrologic-ot kizárólag közvetlenül a vénába szabad beadni lassú injekcióként, vagy infúzióként. Az utóbbi a javasolt adagolási mód. A Ferrologic-ot tilos izomba vagy a bőr alá adni.

A Ferrologic szükséges adagját az Ön vérvizsgálati eredményei (hemoglobinszint) és testtömege alapján számítják ki. Az orvos azt is el fogja dönteni, hogy milyen gyakran és mennyi ideig kell ebben a kezelésben részesülnie.

Alkalmazása gyermekeknél

A Ferrologic gyermekkori alkalmazása nem ajánlott.

Ha az előírtnál több Ferrologic-ot kapott

Ha Önnél több Ferrologic került alkalmazásra, mint a szükséges mennyiség, ez az Ön testszöveteiben vasfelesleg felhalmozódásához vezethet. Ha Önnél ilyen fordul elő, orvosa megfelelő kezelést fog alkalmazni (egy úgynevezett kelátképző szerrel), ami kivonja az Ön szervezetéből a fölösleges vasat.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatások az alábbi gyakorisági kategóriákba vannak sorolva:

A Ferrologic alkalmazása során az alábbi mellékhatásokat jelentették:

Gyakori:

·               az ízérzékelésben bekövetkező átmeneti változások, mint pl. fémes íz érzése

Nem gyakori:

·               fejfájás

·               szédülés

·               alacsony vérnyomás

·               a vérkeringés összeomlása

·               vérnyomás‑emelkedés

·               a pulzusszám emelkedése

·               érzékelhetően gyors, erős vagy rendszertelen szívverés (palpitációérzés)

·               a légutak beszűkülése, ami légzési nehézséggel jár

·               hányinger

·               hányás

·               hasi fájdalom (pl. gyomorfájás)

·               hasmenés

·               viszketés

·               csalánkiütés

·               bőrkiütés

·               bőrpír

·               izomgörcsök

·               izomfájdalom

·               láz

·               hidegrázás

·               hőhullám

·               mellkasi fájdalom és mellkasi szorító érzés

·               duzzanat és (olykor a vénára is kiterjedő) gyulladásos reakciók vagy égő érzés az injekció vagy infúzió beadásának helye körül

Ritka:

·               bizsergés

·               tűszúrásszerű érzetek (paresztézia)

·               súlyos allergiás (túlérzékenységi) reakciók (ritkán ízületi fájdalmakkal). Ez lehet az ajkak vagy a nyelv duzzanata, nehézlégzés, a keringés összeomlása és nagyon ritkán görcsök.
Ha Ön súlyos allergiás (túlérzékenységi) reakciót tapasztal, azonnal kérjen orvosi segítséget.

·               a kéz- és lábfejek duzzanata

·               fáradtság

·               gyengeség

·               általános rossz közérzet.

Ezen felül, spontán jelentések alapján az alábbi mellékhatásokat jelentették:

Nem ismert:

·               csökkent éberség

·               szédelgés

·               zavartság

·               az arc vagy a nyelv, valamint az ízületek duzzanata, fokozott izzadás vagy hátfájás.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Ferrologic-ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és címkén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható; Felh.) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Az eredeti csomagolásban, fénytől védve tárolandó. Nem fagyasztható.

A Ferrologic stabilitása az ampulla felbontását vagy a hígítást követően

Az ampullákat a felbontás után azonnal fel kell használni. A hígított vagy hígítatlan oldatot azonnal fel kell használni. A 0,9%-os nátrium‑klorid oldaton kívül semmilyen egyéb oldószer vagy terápiás szer nem használható vagy nem adható hozzá.

Ne használja fel a Ferrologic-ot, ha a következők bármelyikét észleli: üledék vagy nem egynemű oldat. A hígított oldatnak barnának és tisztának kell lennie.

Minden fel nem használt készítményt meg kell semmisíteni.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Ferrologic

A készítmény hatóanyaga: vas

                                      vas-szacharóz oldatként

                                      [vas(III)‑hidroxid‑szacharóz komplex]

20 mg vas, vas‑szacharóz [vas(III)-hidroxid‑szacharóz komplex] formájában, egy milliliter oldatban.

100 mg vas vas‑szacharóz [vas(III)-hidroxid‑szacharóz komplex] formájában 5 ml-es ampullánként.

Egyéb összetevők: nátrium-hidroxid és injekcióhoz való víz.

Milyen a Ferrologic külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Ferrologic steril, sötétbarna, nem átlátszó, vastartalmú vizes oldat, kizárólag intravénás injekcióhoz vagy koncentrátumként oldatos infúzióhoz.

A Ferrologic 5 ml oldatot (100 mg vasnak felel meg) tartalmazó üveg ampullákban kerül kereskedelmi forgalomba. A készítmény 5 ampullát tartalmazó kartondobozban vagy 10 db, egyenként 5 ampullát tartalmazó gyűjtőcsomagolásban kerül kereskedelmi forgalomba. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH

61346 Bad Homburg v.d.H.

Németország

Gyártó

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

61346 Bad Homburg v.d.H.

Németország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

Fresenius Medical Care Magyarország Egészségügyi Kft.

1037 Budapest, Szépvölgyi út 35-37.

OGYI-T-20582/01                  (5×5 ml)

OGYI-T-20582/02                  (50×5 ml)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2014. február

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:

Alkalmazás:

A Ferrologic minden egyes alkalmazása alatt és azt követően a betegek gondos monitorozása szükséges a túlérzékenységi reakciók tüneteinek jelentkezése szempontjából.

A Ferrologic csak abban az esetben alkalmazható, amennyiben az anafilaxiás reakciók felismerésére és kezelésére képzett szakszemélyzet azonnal rendelkezésre áll olyan környezetben, ahol az újraélesztéshez szükséges minden eszköz biztosítva van. A beteget minden egyes Ferrologic injekció beadása után legalább 30 percig figyelni kell, nem alakulnak-e ki mellékhatások.

A Ferrologic‑ot kizárólag intravénásan szabad alkalmazni (lassú intravénás infúzióban vagy intravénás cseppinfúzióban; az alkalmazás javasolt módja ez utóbbi, mivel ez segíthet elkerülni a hipotenziós epizódok előfordulásának kockázatát és a paravénás szivárgást).

A Ferrologic erősen alkalikus oldat (pH értéke 10,5‑11,1), és soha nem szabad szubkután vagy intramuszkulárisan, továbbá teljes adagos infúzióban (TDI – total dose infusion) alkalmazni, amelynek során a vashiány mértékével azonos mennyiségű teljes vasadag kerül egyszeri alkalommal beadásra.

Intravénás cseppinfúzió:

A Ferrologic-ot kizárólag 0,9%-os nátrium-klorid oldattal (normál fiziológiás sóoldat) lehet hígítani. Minden 5 ml-es Ferrologic ampullát (100 mg vas) 100 ml 0,9%‑os sóoldattal kell hígítani közvetlenül az alkalmazás előtt (azaz 2 ampullát 200 ml-rel stb., maximum 5 ampulláig 500 ml normál fiziológiás sóoldatban). Stabilitási okok miatt alacsonyabb Ferrologic koncentrációjú oldatok nem megengedettek. Az oldatot a következő sebességgel kell adagolni: 100 ml-t legalább 15 percig; 200 ml-t legalább 30 percig; 300 ml-t legalább 1,5 óráig; 400 ml-t legalább 2,5 óráig; 500 ml‑t pedig legalább 3,5 óráig.

Intravénás injekció:

A Ferrologic alkalmazható lassú intravénás injekcióban, 1 ml hígítatlan oldat/perc (azaz ampullánként 5 perc) sebességgel. Egy injekcióban legfeljebb 2 ampullányi Ferrologic (200 mg vas) alkalmazható. Az intravénás injekció beadását követően a beteg karját ki kell nyújtani és meg kell emelni, továbbá az injekció beadásának helyét legalább öt percig nyomva kell tartani, hogy ezzel is csökkenjen a paravénás szivárgás kockázata.

Dialízis során adott injekció:

A Ferrologic beadható a hemodialízis során közvetlenül a vénás kanülbe, ugyanazon eljárással, mint ami az intravénás alkalmazás során alkalmazandó.

Amennyiben a szükséges összdózis meghaladja a maximális napi dózist, az adagolást ketté kell bontani.

Alkalmazással kapcsolatos ajánlások:

Alkalmazás előtt szabad szemmel meg kell vizsgálni, hogy az ampullák nem tartalmaznak-e üledéket, továbbá, hogy nem sérültek-e. Csak az üledékmentes és homogén oldatot szabad felhasználni. A felhígított oldatnak barnának és tisztának kell lennie.

Inkompatibilitások

A Ferrologic‑ot kizárólag 0,9%-os nátrium-klorid oldattal szabad elegyíteni. Semmilyen egyéb intravénás oldószer és terápiás szer nem használható, illetve nem adható hozzá, mert fennáll a kicsapódás és/vagy a kölcsönhatás lehetősége.

Felhasználhatósági időtartam az ampulla első felnyitása után:

Mikrobiológiai szempontból a terméket azonnal fel kell használni.

Felhasználhatósági időtartam a 0,9%-os nátrium-klorid oldattal történő hígítást követően:

Felhasználásra kész állapotban a kémiai és fizikai stabilitás 24 órán át 22 ± 2°C‑os hőmérsékleten bizonyított. Mikrobiológiai szempontból a hígított oldatot azonnal fel kell használni.