Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Spiriva Respimat 2,5 mikrogramm inhalációs oldat

tiotropium

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-                 Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-                 További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

-                 Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-                 Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.              Milyen típusú gyógyszer a Spiriva Respimat és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.              Tudnivalók a Spiriva Respimat alkalmazása előtt

3.       Hogyan kell alkalmazni a Spiriva Respimat‑ot?

4.       Lehetséges mellékhatások

5        Hogyan kell a Spiriva Respimat‑ot tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer a Spiriva Respimat és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Spiriva Respimat a krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) vagy asztmában szenvedő betegeknek segít könnyebben lélegezni. A COPD egy tartósan fennálló tüdőbetegség, amely légszomjat és köhögést okoz. A COPD kifejezést a tartós hörgőgyulladás (krónikus bronhitisz) és tüdőtágulat (emfizéma) esetén is használják. Az asztma egy tartósan fennálló betegség, amelyet a légutak gyulladása és szűkülete jellemez. Mivel a COPD és az asztma tartósan fennálló betegségek, a Spiriva Respimat‑ot minden nap használni kell, nemcsak akkor, ha légzési problémái, vagy egyéb tünetei vannak. Amikor asztma kezelésére használják, a Spiriva Respimat-ot az úgynevezett belélegzett (inhalációs) kortikoszteroidok és hosszú hatású béta‑2‑agonisták kiegészítésére kell használni.

A Spiriva Respimat egy tartósan ható hörgőtágító, amely segít a légutak nyitva tartásában, könnyebbé teszi a levegővételt, és megkönnyíti a levegő áramlását a tüdőbe, illetve a tüdőből. A Spiriva Respimat rendszeres használata segíthet a betegséggel kapcsolatos légszomj jelentkezésekor, és segít minimálisra csökkenteni a betegség miatt, a mindennapokban megjelenő hatásokat. A Spiriva Respimat napi használata segít megelőzni a COPD tüneteinek hirtelen, rövid távú rosszabbodását, amelyek néhány napig tarthatnak.

A Spiriva Respimat helyes adagolásával kapcsolatban olvassa el a 3. pontot „Hogyan kell alkalmazni a Spiriva Respimat‑ot?”, valamint a betegtájékoztató másik oldalán található használati útmutatót.

2.       Tudnivalók a Spiriva Respimat alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Spiriva Respimat‑ot

-                 ha allergiás (túlérzékeny) a tiotropiumra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

-                 ha allergiás (túlérzékeny) az atropinra vagy a származékaira, például ipratropiumra vagy oxitropiumra.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel a Spiriva Respimat alkalmazása előtt.

Beszéljen kezelőorvosával, ha zárt zugú glaukómában (zöld hályog), prosztata-megnagyobbodásban vagy vizeletürítési nehézségekben szenved.

Amennyiben veseproblémákban szenved, keresse fel kezelőorvosát.

Amikor a Spiriva Respimat‑ot használja, vigyázzon, hogy a permet ne kerüljön a szemébe. Ez a szem fájdalmát vagy kellemetlen érzését, homályos látást, fény vagy színes képek körüli fényudvar-látást okozhat az ún. „vörös szem” (pl. zárt zugú glaukóma) kialakulásával kapcsolatosan. A szemtüneteket fejfájás, hányinger vagy hányás kísérheti. Mossa ki a szemét meleg vízzel, hagyja abba a tiotropium‑bromid alkalmazását és azonnal forduljon tanácsért kezelőorvosához, lehetőleg szemész szakorvoshoz.

Ha a légzése közvetlenül az inhaláló használata után rosszabb lesz, vagy kiütések, duzzadás, vagy viszketés lép fel, ne használja tovább és azonnal szóljon kezelőorvosának.

A szájszárazság, mely antikolinerg szerek tartós alkalmazása során lép fel, fogszuvasodást okozhat. Ezért kérjük, hogy fordítson fokozott figyelmet a szájhigiéniára.

A Spiriva Respimat az Ön krónikus obstruktív tüdőbetegségének vagy asztmájának rendszeres fenntartó kezelésére szolgál. Ne használja ezt a gyógyszert hirtelen fellépő légszomj, vagy nehézlégzés kezelésére. Kezelőorvosa valószínűleg felírt Önnek egy másik inhalálót („sürgősségi szert”) az ilyen roham kezelésére. Kérjük, kövesse kezelőorvosa utasításait.

Ha Önnek a Spiriva Respimat‑ot asztma kezelésére írták fel, azt inhalációs kortikoszteroidok és hosszú hatású béta‑2‑agonistát tartalmazó kezelés kiegészítésére kell használni. Folytassa az inhalációs kortikoszteroidok alkalmazását, ahogyan kezelőorvosa rendelte, akkor is, ha jobban érzi magát.

Amennyiben Önnek az utóbbi 6 hónapban volt szívinfarktusa vagy az elmúlt évben bármilyen instabil vagy életveszélyes szabálytalan szívverése vagy súlyos szívelégtelensége, kérjük, értesítse a kezelőorvosát. Ez annak eldöntéséhez fontos, hogy a Spiriva Respimat megfelelő gyógyszer-e az Ön számára.

A Spiriva Respimat‑ot legfeljebb naponta egyszer alkalmazza.

Akkor is fel kell keresnie kezelőorvosát, ha úgy érzi, hogy romlik a légzése.

Beszéljen kezelőorvosával, ha Ön cisztikus fibrózisban szenved, mert a Spiriva Respimat alkalmazása során a cisztikus fibrózis tünetei rosszabbodhatnak.

Gyermekek és serdülők

A Spiriva Respimat 6 év alatti gyermekeknek nem ajánlott.

Egyéb gyógyszerek és a Spiriva Respimat

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Különösen akkor fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha antikolinerg gyógyszert, pl. ipratropiumot vagy oxitropiumot szed/szedett.

Nem észleltek kölcsönhatást, ha a Spiriva Respimat‑ot más, a COPD kezelésében használt termékekkel, mint pl. „rohamoldó”inhalálóval (ilyen a szalbutamol), metilxantinokkal (pl. teofillin), antihisztaminokkal, köptetőkkel (pl. ambroxol), leukotrién-módosítókkal (pl. montelukaszt), kromoglikátokkal, anti‑IgE‑kezeléssel (pl. omalizumab) és/vagy belélegezhető, vagy szájon át szedhető szteroidokkal (pl. budezonid, prednizolon) alkalmazták együtt.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes, vagy szoptat, vagy fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Nem használhatja ezt a gyógyszert, kivéve, ha orvosa kifejezetten ezt  ajánlotta Önnek.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem végeztek vizsgálatokat a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásaira vonatkozóan.

A szédülés vagy a homályos látás hatással lehet a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.

3.       Hogyan kell alkalmazni a Spiriva Respimat‑ot?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a kezelőorvosa vagy a gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A Spiriva Respimat kizárólag belélegzésre (inhalációra) használható.

A készítmény ajánlott adagja 6 éves kor feletti betegeknek:

A Spiriva Respimat 24 órán át hatásos, ezért a Spiriva Respimat‑ot csak NAPONTA EGYSZER kell használni, lehetőleg minden nap ugyanabban az időben. Egy alkalommal KÉT BEFÚJÁST kell alkalmazni.

Mivel a COPD és az asztma tartósan fennálló betegségek, a Spiriva Respimat‑ot minden nap használni kell, és nemcsak akkor, ha légzési problémái vannak. Az ajánlott adagnál többet ne alkalmazzon.

Alkalmazása gyermekeknél

A Spiriva Respimat alkalmazása 6 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem javallt a hiányzó biztonságossági és hatásossági adatok miatt.

Tanulja meg helyesen használni a Spiriva Respimat inhalálót. A Spiriva Respimat inhaláló használati útmutatója ezen betegtájékoztató másik oldalán található.

Ha az előírtnál több Spiriva Respimatot alkalmazott

Ha egy nap alatt több mint 2 Spiriva Respimat befújást alkalmazott, azonnal beszéljen kezelőorvosával.

Ilyenkor nagyobb lehet az olyan mellékhatások kialakulásának veszélye, mint szájszárazság, székrekedés, vizeletürítési nehézség, szapora szívverés, vagy homályos látás.

Ha elfelejtette alkalmazni a Spiriva Respimatot

Ha elfelejtette a napi adagot (KÉT BEFÚJÁS NAPONTA EGYSZER) alkalmazni, ne aggódjon. Pótolja, amilyen hamar eszébe jut, de ne alkalmazzon kétszeres adagot egyszerre vagy ugyanazon a napon. Ezt követően a szokásos időben alkalmazza a következő adagot.

Ha idő előtt abbahagyja a Spiriva Respimat alkalmazását

Mielőtt abbahagyná a Spiriva Respimat alkalmazását, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Ha abbahagyja a Spiriva Respimat használatát, a COPD és asztma tünetei rosszabbodhatnak.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatásokat az alábbi gyakorisági kategóriák alapján értékelték:

Gyakori:                           10 emberből legfeljebb 1-et érinthet

Nem gyakori:                   100 emberből legfeljebb 1-et érinthet

Ritka:                                1000 emberből legfeljebb 1-et érinthet

Nem ismert gyakoriságú:   a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg a gyakoriság

A készítményt alkalmazó betegeknél a következőkben felsorolt mellékhatásokat tapasztalták, amiket gyakoriság szerint gyakori, nem gyakori, ritka és ismeretlen gyakoriságú csoportokban soroltak fel:

Előfordulhatnak azonnali allergiás reakciók, ilyenek a bőrkiütés, csalánkiütés (urtikária), a száj vagy az arc duzzanata vagy hirtelen légzési nehézség (angioneurotikus ödéma), vagy egyéb túlérzékenységi reakciók (mint például hirtelen vérnyomáscsökkenés vagy szédülés) önmagukban vagy más súlyos allergiás reakció (anafilaxiás reakció) részeként a Spiriva Respimat használatát követően.

Ezen kívül, az egyéb belélegezhető gyógyszerekhez hasonlóan, néhány betegnél a Spiriva Respimat alkalmazása után azonnal jelentkezhet mellkasi szorító érzés, köhögés, nehézlégzés, vagy légszomj (hörgőgörcs).

Amennyiben ezek bármelyikét tapasztalja, azonnal keresse fel kezelőorvosát.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Spiriva Respimat‑ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A belélegző készülék (inhaláló) címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. A Spiriva Respimat belégző készüléket az első használatot követően legkésőbb 3 hónappal el kell dobni (lásd a Használati útmutatót).

Nem fagyasztható!

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Spiriva Respimat?

A készítmény hatóanyaga a tiotropium. A bejuttatott dózis 2,5 mikrogramm tiotropium befújásonként (két befújás egyenlő egy orvosi adaggal), ami megfelel 3,124 mikrogramm tiotropium‑bromid‑monohidrátnak.

A bejuttatott adag az a dózis, ami a beteg számára a szájcsutorán átjutva rendelkezésre áll.

Egyéb összetevők: benzalkónium-klorid, dinátrium-edetát, tisztított víz és 3,6%-os sósav a pH beállításához.

Miyen a Spiriva Respimat külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Tiszta, színtelen oldat inhalációhoz.

A Spiriva Respimat 2,5 mikrogramm inhalációs oldat egy inhalációs oldatot tartalmazó patronból és egy Respimat inhaláló készülékből áll. A patront az első alkalmazás előtt be kell helyezni az inhaláló készülékbe.

Egyszeres csomag: 1 db Respimat inhaláló és 1 db patron, mely 60 befújásra elegendő mennyiséget (30 orvosi adag) tartalmaz.

Dupla csomag: 2 db egyszeres csomag, mindegyikben 1 db Respimat inhaláló és 1 db patron van, mely 60 befújásra elegendő mennyiséget (30 orvosi adag) tartalmaz.

Hármas csomag: 3 db egyszeres csomag, mindegyikben 1 db Respimat inhaláló és 1 db patron van, mely 60 befújásra elegendő mennyiséget (30 orvosi adag) tartalmaz.

Nyolcas csomag: 8 db egyszeres csomag, mindegyikben 1 db Respimat inhaláló és 1 db patron van, mely 60 befújásra elegendő mennyiséget (30 orvosi adag) tartalmaz.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A Spiriva Respimat forgalomba hozatali engedélyének jogosultja:

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Németország

A Spiriva Respimat gyártója:

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Straße 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Németország

OGYI-T-8632/03                     (30 adag)

A gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. március

A készítménnyel kapcsolatos további kérdéseivel forduljon az alábbi képviseletekhez:

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co. KG Magyarországi Fióktelepe

1095 Budapest, Lechner Ödön fasor 6.

Tel: 1 299 8900, Fax: 1 299 8901

Boehringer Ingelheim logo

Használati útmutató

Bevezetés

Spiriva Respimat (tiotrópium-bromid). Kérjük, olvassa el ezt az útmutatót, mielőtt elkezdi alkalmazni a Spiriva Respimatot.

Gyerekek a Spiriva Respimat-ot felnőtt segítségével használhatják.

Ezt az inhalálót NAPONTA EGYSZER kell használni. Minden alkalommal KÉT BEFÚJÁST kell végezni.

•    Ha több mint 7 napig nem használta a Spiriva Respimat inhalálót, egy befújást nyomjon ki a föld felé.

•    Ha a Spiriva Respimat inhalálót több mint 21 napig nem használta, ismételje meg a 4-6. lépéseket az “Előkészület az első használatra” c. pontban leírtak szerint, amíg látható gyógyszerpára jön a készülékből. Ezt követően még háromszor ismételje meg a 4-6. lépéseket.

•    Ne érintse meg az átlátszó tok belsejében lévő lyukasztó alkatrészt.

Hogyan ápolja a Spiriva Respimat inhalálót?

Legalább hetente egyszer tisztítsa meg a szájrészt és a szájrész belsejében lévő fém részeket egy nedves ruhával vagy papírtörlővel.

A szájrész kismértékű elszíneződése nem befolyásolja a Spiriva Respimat inhaláló teljesítményét.

Amikor szükségesnek látja, törölje át egy nedves törlőruhával a Spiriva Respimat inhaláló külső részét.

Mikor kell beszereznie új Spiriva Respimat inhalálót?

•    A Spiriva Respimat inhalálóból 60 befújásra elegendő mennyiséget (30 orvosi adagot) lehet kinyerni, amennyiben az előírtaknak megfelelően alkalmazzák (két befújás/naponta egyszer).

•    A dózismutatón látható, hogy körülbelül mennyi gyógyszer maradt még.

•    Ha a dózismutató eléri a skála piros részét, akkor új Spiriva Respimat inhalálót kell felíratnia, mert körülbelül 7 napra való gyógyszer (14 befújás) maradt a készülékben.

•    Ha a dózismutató elérte a piros skála végét, a Spiriva Respimat inhaláló automatikusan lezáródik – és több dózist nem lehet kifújni. Ebben az esetben az átlátszó tok nem forgatható tovább.

•    A Spiriva Respimat inhalálót az első használat időpontja után három hónappal el kell dobni, akkor is, ha nem használták fel teljesen, vagy ha egyáltalán nem használták.

Előkészület az első alkalmazásra

Mindennapi használat

Általános kérdések és válaszaik:

Nehéz a patront megfelelően a helyére illeszteni.

Véletlenül elfordította az átlátszó tokot, mielőtt beillesztette volna a helyére a patront?

Nyissa fel a kupakot, nyomja meg az adagoló gombot, majd illessze a helyére a patront.

A patron szélesebb végét illesztette be először? Illessze be a patron keskenyebb végét először.

Nem lehet megnyomni az adagoló gombot.

Elfordította-e az átlátszó tokot? Ha nem, egy mozdulattal fordítsa el az átlátszó tokot, amíg kattanó hangot nem hall (ez fél fordulatnak számít).

A Spiriva Respimat készüléken a dózismutató nullát jelez? A Spiriva Respimat inhaláló a benne lévő 60 befújásra elegendő mennyiség (30 orvosi adag) kifújása után lezáródik. Ilyenkor megfelelő előkészítés után kezdjen el egy új Spiriva Respimat inhalálót alkalmazni.

Az átlátszó tokot nem lehet elfordítani.

Esetleg már elfordította az átlátszó tokot?

Ha az átlátszó tokot már elfordították, akkor a „Mindennapi használat” című részből a „Nyitás” és „Nyomás” lépéseit kövesse, hogy a gyógyszert adagolni lehessen.

A Spiriva Respimat készüléken a dózismutató nullát jelez? A Spiriva Respimat inhaláló a benne lévő 60 befújásra elegendő mennyiség (30 orvosi adag) kifújása után lezáródik. Ilyenkor megfelelő előkészítés után kezdjen el egy új Spiriva Respimat inhalálót alkalmazni.

A Spiriva Respimat dózismutatója hamarosan eléri a nullát.

Az előírtaknak megfelelően alkalmazta a Spiriva Respimatot (2 befújást naponta)?

A Spiriva Respimat inhalálót 30 napig lehet alkalmazni, ha naponta két adagot használnak belőle.

Elfordította-e az átlátszó tokot, mielőtt behelyezte a patront? A dózismutató minden egyes elfordítást jelez függetlenül attól, hogy a patron behelyezték-e vagy sem.

Gyakran kifújja a permetet a levegőbe, hogy ellenőrizze, megfelelően működik-e a Spiriva Respimat? Amennyiben egyszer már előkészítette használatra a Spiriva Respimat készüléket és naponta használja, akkor nem szükséges tesztelni a készüléket.

A patront egy használatba vett Spiriva Respimat készülékbe illesztette? Új patron mindig új Spiriva Respimat készülékbe kell illeszteni.

A Spiriva Respimat készülék automatikusan fújja ki a permetet.

Felnyitotta-e a kupakot, mielőtt megnyomta az adagoló gombot?

Csukja le a kupakot, majd fordítsa el az átlátszó tokot.

Megnyomta az adagológombot az átlátszó tok elfordítása közben?

Csukja le a kupakot, hogy az adagológomb le legyen takarva és azután fordítsa el az átlátszó tokot.

Az elfordítást a kattanás előtt abbahagyta? Az átlátszó tokot a kattanásig egy határozott, folyamatos mozdulattal fordítsa el (fél fordulat).

A Spiriva Respimat készülékem nem permetez.

Helyére illesztette a patront? Ha nem, illessze a helyére a patront.

Háromnál kevesebbszer ismételte az ELFORDÍTÁS, NYITÁS és NYOMÁS lépéseit a patron behelyezése után? A patron behelyezése után háromszor ismételje meg az Elfordítás, Nyitás és Nyomás lépéseit úgy, ahogy azt az “Előkészület az első alkalmazásra” című rész 4.-6. lépéseinél leírták.

A Spiriva Respimat készüléken a dózismutató nullát jelez? Ha a Spiriva Respimat készüléken a dózismutató nullát jelez, akkor az összes gyógyszert elhasználták a készülékből és az inhaláló lezáródik.

Az egyszer már beállított Spiriva Respimat készülékről ne szedje le az átlátszó tokot és ne szedje ki belőle a patront.

Új patront mindig ÚJ Spiriva Respimat készülékbe kell illeszteni.

További tudnivalók

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

D-55216 Ingelheim

Németország

  0123