Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Helex SR 0,5 mg retard tabletta
Helex SR 1 mg retard tabletta
Helex SR 2 mg retard tabletta
alprazolám
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne levő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Helex SR és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Helex SR szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Helex SR-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Helex SR-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Helex SR és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Helex SR retard tabletta hatóanyaga az alprazolám, a benzodiazepinek csoportjába tartozik.
Az alábbi betegségek esetén alkalmazható:
- Szorongásos állapotok.
- Depresszióval társult szorongás.
- Neurotikus vagy reaktív depresszió (mintegy reakcióként a beteget ért nyomasztó lelki eseményekre).
- Fentiek organikus betegségekkel társulva, főként bizonyos gyomor-bélrendszeri, szív-, keringési vagy bőrgyógyászati betegségekkel.
- Az alkoholelvonás krónikus fázisában.
- Pánikbetegség tériszonnyal vagy anélkül.
2. Tudnivalók a Helex SR szedése előtt
Ne szedje a Helex SR-t:
- ha allergiás a hatóanyagra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére
- ha Ön autoimmun folyamat következtében kialakult izomgyengeségben (miaszténia gravisz) szenved
- nehézlégzés, légzési elégtelenség esetén
- ha alvási apnoéja van, amikor a légzés az alvás során átmenetileg abbamarad
- ha súlyos májelégtelenségben szenved
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Helex SR retard tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- Ha azt észleli, hogy a tabletták hatása néhány hetes használat után csökkent (tolerancia);
- Amennyiben váratlan reakciók, például nyugtalanság, izgatottság, ingerlékenység, agresszivitás, téveszmék, dührohamok, rémálmok, hallucinációk, pszichózisok, nem megfelelő viselkedés, delírium és egyéb magatartászavarok jelentkeznek. Ezek a váratlan reakciók gyakrabban fordulnak elő gyermekeknél és idős betegeknél.
- Ha emlékezetzavarai vannak. Az emlékezetvesztés általában több órával a tabletta bevételét követően fordul elő.
- A kezelés függőséget okozhat. A fizikai függőség azt jelenti, hogy az ezzel a gyógyszerrel végzett kezelés abbahagyásakor megvonási tünetek jelentkeznek. A függőség kockázata az adagok emelésével és hosszabb ideig tartó kezelés mellett nő valamint nagyobb a kockázat alkohol- és kábítószerfüggő betegek esetében.
- Krónikus légzési elégtelenségben óvatossággal kell alkalmazni a légzésgyengülés kockázata miatt.
- Csökkent vese- vagy májműködés esetén csak gondos elővigyázattal alkalmazható.
- Idős korban csökkentett adagot kell alkalmazni.
- Különös elővigyázat szükséges azoknál, akiknél korábban előfordult alkoholizmus vagy drog-, illetve gyógyszerfüggőség, mert nagyobb valószínűséggel alakulhat ki függőség, különösen hosszantartó alkalmazás esetén. Szükség esetén le kell állítani a tabletta alkalmazását.
- A kezelés időtartama alatt nem szabad alkoholt fogyasztani, mert a készítmény felerősítheti az alkohol hatását.
Benzodiazepineket és a benzodiazepin szerű gyógyszereket körültekintően kell alkalmazni idősek kezelésére, mivel mellékhatásként szedáció (bódultság) és/vagy izomgyengeség fordulhat elő, ezáltal növekedhet az elesések kockázata, mely ebben a betegcsoportban gyakran súlyos következményekkel járhat.
Gyermekek és serdülők
Kérjen tanácsot kezelőorvosától, ha még nincs 18 éves. A gyógyszerkészítmény biztonságosságát 18 éves kor alatti betegeknél nem igazolták.
Egyéb gyógyszerek és a Helex SR
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Közölje kezelőorvosával, ha az alábbiak közül bármelyiket szedi:
- erős fájdalomcsillapítók (mint pl. dextropropoxifén)
- szorongást csökkentő vagy antidepresszáns gyógyszerek (fluoxetin, fluvoxamin, szertralin, nefazodon)
- altatók
- mentális zavarok elleni gyógyszerek
- makrolid típusú antibiotikumok (eritromicin, klaritromicin, troleandomicin)
- gombás fertőzés elleni gyógyszerek (ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol, vorikonazol, metronidazol)
- gyomor-nyombélfekély, reflux betegség gyógyszerei (cimetidin)
- angina pektorisz megelőzése és kezelése, magas vérnyomás kezelésére alkalmazott gyógyszerek (diltiazem)
- epilepszia kezelésére alkalmazott gyógyszerek (karbamazepin)
- allergia kezelésére alkalmazott gyógyszerek (antihisztaminok)
- szájon át szedett fogamzásgátlók
- AIDS kezelésére alkalmazott gyógyszerek (HIV proteáz gátlók, mint pl. a ritonavir)
A Helex SR és és opioidok (erős fájdalomcsillapítók, helyettesítő kezelésben alkalmazott gyógyszerek és bizonyos köhögésre való gyógyszerek) egyidejű alkalmazása fokozza az álmosság a légzési nehézség (légzésdepresszió), és a kóma kockázatát, életveszélyes lehet. Emiatt meg kell fontolni az egyidejű alkalmazást, és csak akkor alkalmazni amikor nincs más kezelési lehetőség.
Ugyanakkor, ha az Ön kezelőorvosa a Helex SR-t együtt rendeli opioidokkal, kezelőorvosának korlátoznia kell az egyidejű kezelés dózisát és idejét.
Tájékoztassa kezelőorvosát az összes opioid gyógyszerről, amelyet szed, és pontosan kövesse az orvos adagolási utasításait. Hasznos lehet, ha elmondja ezt barátainak vagy rokonainak is, hogy odafigyeljenek a fentebb felsorolt jelekre és tünetekre. Keresse fel kezelőorvosát, ha ilyen tüneteket tapasztal.
A Helex SR egyidejű bevétele alkohollal
A Helex SR-rel végzett kezelés során az alkoholfogyasztást kerülni kell.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség, vagy terhesség tervezése esetén nem javasolt a készítmény. Embereken végzett megfigyelések arra utaltak, hogy az alprazolám hatóanyag veszélyes lehet a magzatra.
Mivel a hatóanyag átjut az anyatejbe, a szoptatás időszakában nem ajánlott a készítmény.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Mivel a készítmény szédülést, álmosságot vagy izomgyengülést okozhat, a kezelés időtartama alatt tartózkodjon a gépjárművezetéstől és gépkezeléstől.
A Helex SR laktózt (tejcukrot) tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Helex SR-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje.
Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény optimális adagolását a kezelőorvos egyénenként határozza meg, a tünetek súlyossága és a gyógyszerre való reagálás alapján.
A tablettát egészben kell lenyelni kevés folyadékkal.
A készítmény ajánlott adagja 0,5 mg 1 mg tabletta naponta egyszer, este, lefekvés előtt.
Szükség esetén emelni lehet az adagot, de csak fokozatosan, az orvos által előírtak szerint.
Ha az előírtnál több Helex SR-t vett be
Haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát.
Ha elfelejtette bevenni a Helex SR-t
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Folytassa a készítmény szedését a következő adagolási időben a szokásos adaggal.
Ha idő előtt abbahagyja a Helex SR szedését
A Helex SR retard tabletta alkalmazását nem szabad abbahagyni, mert a hirtelen megszakítás megvonási tüneteket okozhat: verejtékezés, hányás, hasmenés, ingerlékenység, reszketés, alvászavar, fejfájás, hasi görcsök és esetileg epilepsziás görcsrohamok.
A dózist csökkenteni vagy abbahagyni csak a kezelőorvos előírása szerint lehet.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül, több mint 1 betegnél fordulhat elő)
- Szedáció (bódultság), álmosság,
Gyakori mellékhatások (100 beteg közül 1‑10 betegnél fordulhat elő)
- Étvágycsökkenés
- Zavartság, depresszió
- Mozgáskoordinációs zavarok (ataxia, koordinációs zavarok), memóriazavar, elkent beszéd, koncentrációs nehézségek, szédülés, fejfájás, szétszórtság
- Homályos látás
- Székrekedés, hányinger
- Gyengeség (aszténia), ingerlékenység, fáradtság, kimerültség
Nem gyakori mellékhatások (1000 beteg közül 1‑10 betegnél fordult elő)
- A vér megnövekedett prolaktin hormon szintje
- Hallucinációk, düh, agresszív viselkedés, ellenséges viselkedés, szorongás, izgatottság, libidóváltozások, álmatlanság, gondolkodási zavarok, idegesség, feszültség, hangulatváltozások
- Feledékenység, izomtónus zavarok (disztónia), remegés
- Hányás
- Májműködési zavarok, bőr sárgás elszíneződése (sárgaság)
- Bőrgyulladás (dermatitisz)
- Izomgyengeség
- Vizelet-visszatartási és vizeletürítési zavar
- Szexuális zavarok, menstruációs zavarok
- Testtömeg-változás, szembelnyomás-fokozódás
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- Vegetatív tünetek
- Májgyulladás (hepatitisz)
- Angioödéma (allergiás vizenyő)
- Perifériás ödéma (vizenyő az alsó végtagokon)
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Helex SR-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Helex SR?
- A készítmény hatóanyaga: 0,5 mg, 1 mg, ill. 2 mg alprazolám retard tablettánként.
- Egyéb összetevők:
0,5 mg tabletta: laktóz-monohidrát, hipromellóz, magnézium-sztearát, indigókármin (E132) és kinolinsárga (E104)
1 mg tabletta: laktóz-monohidrát, hipromellóz, magnézium-sztearát
2 mg tabletta: laktóz-monohidrát, hipromellóz, magnézium-sztearát, indigókármin (E132)
Milyen a Helex SR külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Helex SR 0,5 mg retard tabletta: zöldes-sárga, kerek, mindkét oldalán enyhén domború felületű tabletta.
Helex SR 1 mg retard tabletta: fehér, kerek, mindkét oldalán enyhén domború felületű tabletta.
Helex SR 2 mg retard tabletta: világoskék, kerek, mindkét oldalán enyhén domború felületű tabletta.
Csomagolás: mindegyik hatáserősségnél 30 db (3x10) tabletta buborékcsomagolásban, dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
KRKA, d.d., Novo mesto
marjeka cesta 6
8501 Novo mesto, Szlovénia
Gyártók:
KRKA, d.d., Novo mesto, marjeka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia
KRKA-FARMA d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Horvátország
OGYI-T-20462/01 30x Helex SR 0,5 mg retard tabletta
OGYI-T-20462/02 30x Helex SR 1 mg retard tabletta
OGYI-T-20462/03 30x Helex SR 2 mg retard tabletta
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. június