BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Erazaban 100 mg/g krém
dokozanol
Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindamellett a legjobb eredmény elérése érdekében továbbra is elengedhetetlen az Erazaban 100 mg/g krém körültekintő alkalmazása.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót. A benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Sürgősen forduljon orvosához, és hagyja abban a krém alkalmazását, ha tünetei 10 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Erazaban 100 mg/g krém (továbbiakban Erazaban krém) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Erazaban krém alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az Erazaban krémet?
4. Lehetséges mellékhatások.
5. Hogyan kell az Erazaban krémet tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ERAZABAN KRÉM, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A dokozanol egy vírusellenes szer. Az Erazaban krém egy fehér krém, amit az ajkakon visszatérűen jelentkező herpes simplex fertőzés (ajakherpes) korai stádiumainak kezelésére alkalmaznak felnőtteknél és serdülőknél (12 éves kor felett).
Ahhoz, hogy hatékony legyen, az Erazaban kezelést az ajakherpesz korai stádiumában kell alkalmazni, azaz a hólyagok megjelenése előtt. Kezdje el az Erazaban kezelést, mihelyt az ajakherpesz bármelyik tünetét észleli, azaz például kivörösödés, viszketés, fájdalom, bizsergés vagy szúrás. Addig folytassa alkalmazását, amíg az ajakherpesz meggyógyul, általában 4-6 napig.
Az ajakherpesz oka gyakran a herpesz szimplex vírusfertőzés. A fertőzés akkor törhet ki, ha az immunrendszer legyengül, stresszhatás alatt, vagy a menstruáció idején. A vírus hólyagot vagy sömört okoz, főleg az ajkakon.
2. TUDNIVALÓK AZ ERAZABAN KRÉM ALKALMAZÁSA ELŐTT
Ne alkalmazza az Erazaban krémet
- ha allergiás (túlérzékeny) a dokozanolra, vagy a krémben található egyéb, a betegtájékoztató végén felsorolt összetevőre (lásd 6. pont).
Az Erazaban krém fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- Az Erazaban krémet csak külsőleg lehet használni. A krém szembe, vagy a szem környékére ne kerüljön, mivel ez irritációt okozhat. Ha véletlenül krém kerül a szemébe, akkor alaposan, sok vízzel kell kiöblíteni.
- Ne alkalmazza ezt a készítményt, ha azt mondták Önnek, hogy legyengült az immunrendszere (ha ismert, hogy immunrendszere fertőzésekkel szembeni védekezőképessége lecsökkent, pl. súlyos betegség, mint fehérvérűség (leukémia) vagy AIDS következtében, vagy azért, mert szervátültetése volt. Ha az immunrendszere legyengült és az ajakherpesz alakul ki, azonnal konzultáljon a kezelőorvosával.
- Ne alkalmazza a krémet, ha az ajakherpesz miatt már hólyag alakult ki vagy fekélyszerűen kisebesedett.
Gyermekek
A 12 éves kor alatti gyermekek nem alkalmazhatják az Erazaban krémet.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Az Erazaban krémet nem szabad más, helyileg alkalmazandó készítményekkel együtt (gyógyszerek, kozmetikai termékek, krémek) ugyanazon a helyen alkalmazni.
Valószínűtlen, hogy az Erazaban krém kölcsönhatásba lép más gyógyszerekkel, mivel az Erazabant csak külső alkalmazásra szánták, azonban az Erazaban krém használatának ideje alatt ne alkalmazzon más, ajakherpesz ellenes gyógyszert.
Kérdezze meg gyógyszerészét, ha bármilyen kérdése van arról, hogy az Erazaban krémnek milyen hatása van más gyógyszerekre, illetve más gyógyszereknek milyen hatásuk van az Erazaban krémre.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Terhesség és szoptatás
Terhesség és szoptatás ideje alatt az Erazaban krém használható.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Erazaban krém nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Az Erazaban krém propilénglikolt tartalmaz, amely bőrirritációt okozhat.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ ERAZABAN KRÉMET?
· Felnőttek és 12 évesnél idősebb serdülők: Az ajakherpesz első tüneteinek vagy jeleinek, azaz például a viszketésnek, szúró érzésnek, égető fájdalomnak vagy bizsergésnek az észlelése után azonnal kezdje meg a kezelést.
· A kezelés előtt és után is alaposan mossa meg a kezét, hogy elkerülje a fertőzés továbbterjesztését.
· Az Erazaban krémet naponta ötször vékony rétegben, óvatosan alkalmazza a teljes ajakherpeszre. (Az ébrenlét ideje alatt körülbelül három óránként).
· Ujja hegyével, vagy inkább egy vattacsomóval vigye fel a krémet, és az ajakherpesz megérintése után kerülje a tubus végének érintését.
· A teljes gyógyulásig folytassa a kezelést, általában 4-6 napig.
· Ha nem észlel különbséget tíznapos kezelés után sem, akkor hagyja abba a kezelést, és forduljon orvosához.
· Ne feledje, hogy az Erazaban krém az Ön gyógyszere. Ha bárkinek kölcsönadja a tubust, akkor a fertőzésnek másokra való terjedését kockáztatja.
Ha az előírtnál több Erazaban krémet alkalmazott
Nem jelent gondot, ha nagymennyiségű krémet ken a bőrére. Nincs szükség speciális kezelésre.
Ha elfelejtette alkalmazni az Erazaban krémet, akkor mihelyt eszébe jut, használja.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így az Erazaban krém is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A mellékhatások előfordulási gyakoriságának leírásánál a következő kifejezéseket használjuk:
nagyon gyakori (10 személy közül több mint 1-nél fordul elő) gyakori (10 személyből kevesebb mint 1‑nél, de 100-ból több mint 1-nél fordul elő), nem gyakori (100 személyből kevesebb mint 1‑nél, de 1000-ből több mint 1-nél fordul elő), ritka (1000 személyből kevesebb mint 1‑nél, de 10 000-ből több mint 1-nél fordul elő), nagyon ritka (10 000 személy közül kevesebb mint 1-nél fordul elő).
Idegrendszeri betegségek és tünetek:
Nagyon gyakori: fejfájás.
Bőrreakciók:
Gyakori: bőrbetegségek, beleértve a bőrszárazságot is, bőrkiütés és az arc duzzadása a krém alkalmazásának helyén.
Ha súlyosabb bőrreakciók lépnek fel, abba kell hagyni a kezelést, és ha a probléma nem szűnik meg, keresse fel orvosát.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. HOGYAN KELL AZ Erazaban KRÉMET TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a tubuson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ) után ne alkalmazza az Erazaban krémet. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A tubus felbontása után a krém 6 hónapig használható fel.
Legfeljebb 25°°C-on tárolandó.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
- A készítmény hatóanyaga a dokozanol. Egy gramm krém 100 mg dokozanolt tartalmaz.
- Egyéb összetevők: szacharóz-sztearátok, könnyű ásványi olaj, propilénglikol, benzil-alkohol és
tisztított víz.
Milyen az Erazaban krém külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Az Erazaban krém fehér színű.
2 grammos, 5 grammos, 15 grammos és 2 gramm védőtokban csomagolásban létezik.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
PharmaSwiss Ceská republika s.r.o.
Jankovcova 1569/2C
170 00 Prague 7
Cseh Köztársaság
Gyártó
Fleet Laboratories Limited
94 Rickmansworth Road
Watford, Hertfordshire WD 18 7JJ
Egyesült Királyság
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne JELFA S.A.
ul. Wincentego Pola 21
58-500 Jelenia Góra
Lengyelország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
|
Ausztria |
ERAZABAN 100 mg/g - Creme |
|
Belgium Bulgária |
ERAZABAN 100 mg/g Crème ERAZABAN 10 % Cream |
|
Csehország |
ERAZABAN 10% Krém |
|
Franciaország Horvátország |
ERAZABAN 10% crème ERAZABAN 100 mg/g krema |
|
Magyarország |
Erazaban 100 mg/g krém |
|
Írország |
Blistex Cold Sore Cream, 100mg/g Cream |
|
Németország |
Muxan® |
|
Lengyelország |
ERAZABAN 10% Krem |
|
Portugália Románia |
Erazaban 100 mg/g Creme Erazaban 100 mg/g Cremă |
|
Szlovákia |
ERAZABAN 10% Krém |
|
Szlovénia spanyolország |
ERAZABAN 10% krema ERAZABAN 100 mg/g crema |
|
Svédország |
Healip 10% Kräm |
|
Egyesült Királyság |
Docosanol 10% Cream |
OGYI-T-20 366/01 2 g
OGYI-T-20 366/02 5 g
OGYI-T-20366/03 (1x2 g védőtokban)
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2017. szeptember