Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Narva SR 1,5 mg retard tabletta

indapamid

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

­                 Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

­                 További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

­                 Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

­                 Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont

A betegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer a Narva SR 1,5 mg retard tabletta (továbbiakban Narva retard tabletta) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a Narva retard tabletta alkalmazása előtt

3.       Hogyan kell alkalmazni a Narva retard tablettát?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Narva retard tablettát tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer a Narva retard tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Hatóanyagként indapamidot tartalmazó, retard (elnyújtott felszabadulású) tabletta.

Az indapamid egy vízhajtó. A legtöbb vízhajtó növeli a vesék által termelt vizelet mennyiségét. Az indapamid azonban, az egyéb vízhajtóktól eltérően, csak kismértékben emeli a vizeletkiválasztást.

Ez a gyógyszer a magas vérnyomás (hipertónia) csökkentésére szolgál felnőtteknél.

2.       Tudnivalók a Narva retard tabletta alkalmazása előtt

Ne szedje a Narva retard tablettát:

­                 ha allergiás az indapamidra vagy más szulfonamidra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

­                 ha súlyos vesebetegségben szenved.

­                 ha súlyos májbetegségben, vagy a hepatikus enkefalopátia (olyan májbetegség, mely érinti az agyat és a központi idegrendszert is) nevű állapotban szenved.

­                 ha az Ön vérében alacsony a kálium szintje.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Narva retard tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Narva retard tabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:

-                 ha májproblémája van,

-                 ha cukorbetegségben szenved,

-                 ha köszvénye van,

-                 ha bármilyen szívritmuszavara vagy veseproblémája van,

-                 ha Önnél ellenőrizni kell, hogy a mellékpajzsmirigyei megfelelően működnek.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha korábban Önnél fényérzékenységi reakciók jelentkeztek.

Kezelőorvosa végeztethet Önnél vérvizsgálatot az alacsony nátrium- vagy kálium-, illetve magas kalciumszintek ellenőrzésére.

Ha úgy gondolja, hogy ezek bármelyike fennállhat Önnél, vagy a gyógyszer szedésével kapcsolatban kérdése vagy kétsége van, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

A sportolóknak tudniuk kell, hogy a gyógyszer olyan hatóanyagot tartalmaz, ami pozitív eredményt adhat a doppingvizsgálaton.

Gyermekek és serdülők

A Narva retard tabletta nem ajánlott gyermekek és serdülők számára, mivel ebben a korosztályban az alkalmazásra vonatkozóan még nincs elég tapasztalat.

Egyéb gyógyszerek és a Narva retard tabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, vagy szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Nem szedheti a Narva retard tablettát lítiummal (a depresszió kezelésére használják) együtt, mert a lítium szintje emelkedhet a vérben.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő gyógyszerek bármelyikét szedi, mivel fokozott elővigyázatosságra lehet szükség:

-        szívritmuszavarok kezelésére szolgáló gyógyszerek (például kinidin, hidrokinidin, dizopiramid, amiodaron, szotalol, ibutilid, dofetilid, digitálisz),

-                 mentális betegségek, mint depresszió, szorongás, skizofrénia kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. triciklusos antidepresszánsok, antipszichotikus szerek, neuroleptikumok),

-                 bepridil (a mellkasi fájdalom [angina pektorisz, melyet a szív koszorúereinek betegsége okoz] kezelésére használják),

-                 ciszaprid, difemanil (emésztőrendszeri problémák kezelésére használják),

-                 sparfloxacin, moxifloxacin, injekcióban adott eritromicin (fertőzések kezelésére használt antibiotikumok),

-                 injekcióban adott vinkamin (időskorban a gondolkodást érintő tünetek, pl. memóriaromlás kezelésére alkalmazzák),

-                 halofantrin (parazitaellenes szer, amit a malária bizonyos típusainak kezelésére használnak),

-                 pentamidin (bizonyos típusú tüdőgyulladás kezelésére használják),

-                 mizolasztin (allergiás reakciók, például szénanátha kezelésére használják),

-                 nem-szteroid gyulladáscsökkentők fájdalomcsillapításra (pl. ibuprofén) vagy nagy dózisú acetilszalicilsav,

-                 angiotenzin‑konvertáló enzim (ACE)‑gátlók (magas vérnyomás és szívelégtelenség kezelésére használják),

-                 injekcióban adott amfotericin B (gombás betegségek kezelésére alkalmazzák),

-                 szájon át szedett kortikoszteroidok különböző betegségek kezelésére, mint súlyos asztma és reumatoid artritisz,

-                 bélfalizgató hashajtók (például biszakodil, fenolftalein, szenna-alkaloidok),

-                 baklofén (betegségek, például szklerózis multiplex során jelentkező izommerevség kezelésére használják),

-        kálium-megtakarító vízhajtók (amilorid, spironolakton, triamteren),

-        metformin (cukorbetegség kezelésére),

-        jód-tartalmú kontrasztanyagok (vizsgálatok, például röntgenvizsgálat során használják),

-        kalcium tabletta vagy más kalciumpótló,

-        ciklosporin, takrolimusz vagy más olyan gyógyszer, ami elnyomja az immunrendszer működését szervátültetés után, amellyel autoimmun betegségeket, vagy súlyos reumás vagy bőrbetegségeket kezelnek,

-                 tetrakozaktid (Crohn‑betegség kezelésére).

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ennek a gyógyszernek a szedése nem javasolt a terhesség alatt. Terhesség tervezése vagy kimutatása esetén más kezelésre kell váltani, amilyen hamar csak lehetséges. Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön terhes, vagy terhességet tervez.

A hatóanyag kiválasztódik az anyatejbe. A szoptatás nem javasolt a készítmény szedése alatt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A gyógyszer a vérnyomáscsökkentés miatt olyan mellékhatásokat okozhat, mint a szédülés vagy fáradtság (lásd 4. pont). Ezek a mellékhatások nagyobb valószínűséggel jelentkeznek a kezelés kezdete vagy az adag emelése után. Ilyen esetben kerülje a gépjárművezetést vagy más, éberséget igénylő tevékenységeket. Megfelelő ellenőrzés esetén azonban, ezeknek a hatásoknak a jelentkezése kevésbé valószínű.

A Narva retard tabletta tejcukrot (laktózt) tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.       Hogyan kell alkalmazni a Narva retard tablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja naponta egy tabletta, lehetőleg reggel. A tabletták étkezéstől függetlenül bevehetők. A tablettákat egészben, vízzel kell lenyelni. Nem szabad széttörni vagy elrágni.

A magas vérnyomás kezelése általában élethosszig tart.

Ha az előírtnál több Narva retard tablettát vett be

Ha túl sok tablettát vett be, azonnal forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

A Narva retard tabletta nagyon nagy adagjai hányingert, hányást, alacsony vérnyomást, izomgörcsöket, szédülést, álmosságot, zavartságot és a vizeletmennyiség megváltozását okozhatják.

Ha elfelejtette bevenni a Narva retard tablettát

Ha elfelejtette bevenni a gyógyszer egy adagját, a következő adagot a szokásos időben vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Narva retard tabletta szedését

Mivel a magas vérnyomás kezelése általában élethosszig tart, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt abbahagyná a gyógyszerkészítmény szedését.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha a következő mellékhatások bármelyikét észleli, azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését és lépjen kapcsolatba a kezelőorvosával:

-                 angioödéma és/vagy csalánkiütés, súlyos bőrjelenségek: az angioödémára jellemző a végtagok vagy az arc bőrének a duzzanata, az ajkak vagy a nyelv duzzanata, a torok vagy a légutak nyálkahártyájának légszomjat vagy nyelési nehézséget okozó duzzanata (nagyon ritka: 10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthet)

-                 súlyos bőrreakciók, ideértve a testszerte kiütésekkel, kivörösödéssel, súlyos viszketéssel, hólyagokkal, hámlással és nedvedzéssel, valamint a nyálkahártyák gyulladásával járó ún. Stevens-Johnson szindrómát vagy más allergiás reakciókat (nagyon ritka: 10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthet)

-                 szabálytalan szívverés (nem ismert gyakoriságú)

-                 hasnyálmirigy-gyulladás, ami erős rosszulléttel kísért súlyos hasfájást és hátfájást okozhat (nagyon ritka: 10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthet)

-                 májbetegség okozta agyi elváltozás (nem ismert gyakoriságú)

-                 májgyulladás (nem ismert gyakoriságú).

További lehetséges mellékhatások csökkenő gyakoriság szerint:

Előfordulhatnak bizonyos változások a laboratóriumi értékekben, és kezelőorvosa vérvizsgálatot rendelhet ezeknek az ellenőrzésére. A laboratóriumi értékek következő változásai jelentkezhetnek:

·                alacsony káliumszint a vérben,

·                alacsony nátriumszint a vérben, ami kiszáradáshoz és alacsony vérnyomáshoz vezethet,

·                a húgysavszint emelkedése, ez a vegyület okozhat köszvényt vagy ronthatja azt (az ízület(ek) fájdalmas(ak), különösen a lábon),

·                a vércukorszint emelkedése cukorbetegségben szenvedőknél,

·                kóros EKG lelet.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Narva retard tablettát tárolni?

Legfeljebb 30°C-on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Narva retard tabletta?

-               A készítmény hatóanyaga: Egy retard tabletta 1,5 mg indapamidot tartalmaz.

-               Egyéb összetevők:

Tablettamag: laktóz-monohidrát, vízmentes kolloid szilícium‑dioxid, mikrokristályos cellulóz, hipromellóz, magnézium‑sztearát.

-               Bevonat: talkum, részlegesen hidrolizált poli(vinil‑alkohol), makrogol 3350, titán‑dioxid (E 171).

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér színű, kerek, mindkét oldalán domború felületű, retard tabletta. Átmérője kb. 8,0 mm.

30 db retard tabletta fehér, átlátszatlan buborékcsomagolásban, dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Richter Gedeon Nyrt.

H-1103 Budapest

Gyömrői út 19-21.

Magyarország

Gyártó:

Richter Gedeon Nyrt.

H-1103 Budapest

Gyömrői út 19-21.

Magyarország

OGYI-T-20540/01     (Narva SR 1,5 mg retard tabletta    30×)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. október