Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Prelow Plus 50 mg/12,5 mg filmtabletta
Prelow Plus 100 mg/25 mg filmtabletta
lozartán-kálium / hidroklorotiazid
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
· Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
· További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, vagy gyógyszerészéhez.
· Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
· Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Prelow Plus és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Prelow Plus szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Prelow Plus-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Prelow Plus-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Prelow Plus és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Prelow Plus egy angiotenzin-II-receptor-blokkoló (lozartán) és egy vízhajtó (hidroklorotiazid) kombinációs készítménye. Az angiotenzin-II a szervezet által termelt anyag, amely a vérerek receptoraihoz kötődése révén az ereket összeszűkíti, aminek következtében a vérnyomás megemelkedik. A lozartán megakadályozza az angiotenzin-II kötődését ezekhez a receptorokhoz, így az erek ellazulnak, és csökken a vérnyomás.
A hidroklorotiazid a veséket több víz és só kiválasztására serkenti. Ez szintén elősegíti a vérnyomás csökkenését.
Prelow Plus 50 mg/12,5 mg filmtabletta
A Prelow Plus a magas vérnyomás kezelésére szolgál. A Prelow Plus megfelelő helyettesítő gyógyszer azok számára, akiknek egyébként két különböző, egy lozartán-kálium és egy hidroklorotiazid tablettát kellene szedniük.
Prelow Plus 100 mg/25 mg filmtabletta
A Prelow Plus a magas vérnyomás kezelésére szolgál olyan betegek esetében, akik nem reagálnak megfelelően a Prelow Plus 50 mg/12,5 mg gyógyszerre.
2. Tudnivalók a Prelow Plus szedése előtt
Ne szedje a Prelow Plus-t:
· ha allergiás a lozartánra vagy a hidroklorotiazidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) bármely egyéb összetevőjére
· ha allergiás más szulfonamid származékokra (pl. más tiazidok, néhány antibiotikum pl. a kotrimoxazol, ha bizonytalan, kérje kezelőorvosa tanácsát);
· ha alacsony a káliumszint, nátriumszint vagy magas a kalciumszint a vérében, amely kezeléssel nem helyrehozható;
· ha köszvényben szenved.
· ha több mint 3 hónapja terhes. (Azonban a terhesség korai szakaszában sem ajánlott szedni a Prelow Plus filmtablettát/lásd. a “Terhesség” című részt.)
· ha súlyos májkárosodásban szenved;
· ha súlyosan károsodott a veseműködése vagy a veséi nem termelnek vizeletet.
· ha cukorbetegségben szenved vagy károsodott a veseműködése és aliszkiren hatóanyag tartalmú vérnyomáscsökkentő gyógyszert kap.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Prelow Plus szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével.
Feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy teherbe eshet. A Prelow plus szedése a korai terhesség időszakában nem ajánlott. Nem szabad szedni a gyógyszert, ha több mint 3 hónapja terhes, minthogy súlyos károkat okozhat a magzatnak, ha a terhességnek ebben a szakaszában szedi (lásd a Terhesség” című részt).
Mielőtt elkezdené a Prelow Plus-t szedni, feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát:
· ha korábban előfordult, hogy az arca, ajkai, a torka vagy a nyelve felduzzadt;
· ha diuretikumokat (vízhajtókat) szed;
· ha sószegény étrenden van;
· ha a közelmúltban vagy mostanában súlyos hányás és/vagy hasmenés lépett/lép fel Önnél;
· ha szívelégtelensége van;
· ha májműködése károsodott (lásd még 2. pont „Ne szedje a Prelow plus‑t”);
· ha veseartériái beszűkültek (veseartéria sztenózis), vagy csak egy működő veséje van, vagy a közelmúltban veseátültetésen esett át;
· ha az artériái beszűkültek (arterioszklerózis) vagy angina pektorisza van (mellkasi fájdalom gyenge szívműködés miatt);
· ha valamelyik szívbillentyűje (pl. az aorta- vagy mitrális billentyű) beszűkült vagy hipertrófiás kardiomiopátiája (a szívizom megvastagodásával járó szívbetegsége) van;
· ha cukorbeteg;
· ha köszvénye volt;
· ha allergiás betegsége, asztmája, vagy ízületi fájdalommal, bőrkiütéssel és lázzal járó betegsége volt vagy van (ún. szisztémás lupusz eritematózusz),
· ha magas a vérében a kalcium vagy kálium szintje, vagy alacsony káliumtartalmú étrenden van;
· ha Önt érzésteleníteni kell (akár a fogorvosnál is) vagy műtét előtt, ha mellékpajzsmirigy-vizsgálatra megy, el kell mondania az orvosnak vagy az orvosi személyzet tagjának, hogy Ön Prelow Plus-t szed.
· ha primér hiperaldoszteronizmusban szenved (a mellékvese által az aldoszteron hormon túlzott termelésével járó állapot, amelyet a mellékvesében levő rendellenesség okoz).
· ha Ön a következő, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek bármelyikét szedi:
- ACE-gátlók (például enalapril, lizinopril, ramipril), különösen akkor, ha cukorbetegséggel összefüggő vesebetegségben szenved.
- aliszkiren.
Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti az Ön veseműködését, vérnyomását és az elektrolit szinteket (pl. kálium) a vérben.
Lásd még a „Ne szedje a Prelow Plus-t” pontban szereplő információkat.”
Gyermekek és serdülők
Gyermekek esetén a Prelow Plus‑al nincs tapasztalat, így a Prelow Plus nem adható gyermekeknek és serdülőknek.
Egyéb gyógyszerek és a Prelow Plus
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A vizelethajtók, mint a hidroklorotiazid, amelyet a Prelow Plus tartalmaz, kölcsönhatásba léphetnek más gyógyszerekkel.
Lítiumot tartalmazó készítményeket csak szigorú orvosi ellenőrzés mellett szabad a Prelow Plus-szal együtt szedni.
Speciális intézkedések (pl. vérvizsgálat) végzése szükséges lehet, ha ön káliumpótlókat, kálium-tartalmú sópótlókat vagy kálium-megtakarító gyógyszereket, egyéb vizelethajtókat, bizonyos hashajtókat, köszvény elleni gyógyszereket, szívritmust szabályozó gyógyszereket, vagy cukorbetegség elleni gyógyszereket (szájon át alkalmazott tablettákat vagy inzulint) szed.
Ugyancsak fontos, hogy tudassa kezelőorvosával, ha Ön az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:
· egyéb vérnyomáscsökkentők
· szteroidok
· rák kezelésére alkalmazott gyógyszerek
· fájdalomcsillapítók
· gombafertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek
· ízületi gyulladás kezelésére alkalmazott gyógyszerek
· a magas koleszterinszint csökkentésére alkalmazott gyantákat, mint pl.kolesztiramin
· izomlazítók
· altatók
· ópioid gyógyszerek, mint pl.morfin
· „presszoraminok”, mint pl.adrenalin vagy más gyógyszerek ugyanebből a csoportból
· szájon át szedett cukorbetegség elleni szerek vagy inzulinok.
Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, hogy Ön Prelow Plus-kezelés alatt áll, amennyiben Ön jód kontrasztanyaggal történő radiológiai vizsgálat előtt áll.
Lehet, hogy orvosának meg kell változtatnia a gyógyszerek adagját, és/vagy egyéb óvintézkedéseket tehet:
Ha Ön ACE-gátlót vagy aliszkirent szed (Lásd még a „Ne szedje a Prelow Plus-t” és a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” pontok alatti információt.
A Prelow Plus egyidejű bevétele étellel és itallal
A gyógyszer szedése alatt alkohol fogyasztása nem tanácsos, mivel az alkohol és a lozartán-kálium / hidroklorotiazid felerősíthetik egymás hatásait.
Diétás só nagymértékű fogyasztása ellenhatást fejthet ki a Prelow Plus-al szemben.
A Prelow Plus bevehető étkezés közben vagy attól függetlenül is.
Terhesség és szoptatás
Terhesség
Feltétlenül közölje orvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy teherbe eshet. Az orvos azt fogja tanácsolni Önnek, hogy hagyja abba a gyógyszer szedését, mielőtt teherbe esik, vagy ahogy megtudja, hogy terhes és hogy a Prelow Plus helyett egy másik gyógyszert kezdjen el szedni. A Prelow Plus szedése nem ajánlott a terhesség időszakában. Nem szabad szedni a Prelow Plus-t a 3. terhességi hónap után, mert súlyos károkat okozhat a magzatnak.
Szoptatás
Közölje orvosával, amennyiben szoptat, vagy el szeretné kezdeni a szoptatást. A Prelow Plus alkalmazása nem javasolt szoptató anyáknak. Amennyiben szoptatni szeretne, kezelőorvosa másik készítményt választhat az Ön számára.
Alkalmazása időskorban
A Prelow Plus egyformán jól hat és egyformán jól tolerált a legtöbb idősebb és fiatalabb felnőtt betegnél. A legtöbb idős betegnek ugyanolyan adagra van szüksége, mint a fiatalabb betegeknek.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gyógyszer alkalmazásának első szakaszában nem szabad különleges figyelmet igénylő feladatokat (pl.gépjárművezetés, veszélyes gépek kezelése) végezni, amíg nem tapasztalja ki, hogy hogyan tolerálja a készítményt.
A Prelow Plus tejcukrot (laktóz) tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Prelow Plus-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. Fontos, hogy addig szedje a Prelow Plus-t, amíg azt kezelőorvosa felírta, annak érdekében, hogy vérnyomását folyamatosan kontroll alatt tartsa.
Felnőttek
Prelow Plus 50 mg/12,5 mg filmtabletta
Magas vérnyomás
A szokásos adag 1 tabletta naponta egyszer. Ha szükséges, az orvos megemelheti az adagot legfeljebb naponta egyszeri 2 tablettára.
Prelow Plus 100 mg/25 mg filmtabletta
Magas vérnyomás
A szokásos adag 1 tabletta naponta egyszer.
Ha az előírtnál több Prelow Plus-t vett be
Ha Ön (vagy valaki más) sok tablettát nyelt le egyszerre, vagy ha Ön úgy gondolja, hogy egy gyermek lenyelt akár egy tablettát is, azonnal forduljon az orvoshoz! A túladagolás vérnyomásesést, szívdobogás-érzést, lassú pulzust, a vér összetételének megváltozását és kiszáradást okozhat.
Ha elfelejtette bevenni a Prelow Plus-t
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha a következő tüneteket tapasztalja, hagyja abba a Prelow Plus szedését, és azonnal forduljon orvosához vagy menjen el a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára:
· Súlyos allergiás reakció (bőrkiütés, viszketés, az arc, ajak, száj vagy torok megduzzadása, amely esetleg nyelési vagy légzési nehézséget okoz).
Ez egy súlyos, de ritka mellékhatás, amely 10 000 betegből 1-10-et érint. Azonnali orvosi vagy kórházi ellátásra lehet szükség.
A következő mellékhatásokról számoltak be:
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érint):
· köhögés, felső légúti fertőzés, orrdugulás, melléküreg-gyulladás, orrmelléküreg rendellenességek;
· hasmenés, hasi fájdalom, hányinger, emésztési zavar;
· izomfájdalom vagy izomgörcsök, lábfájdalom, hátfájdalom;
· álmatlanság, fejfájás, szédülés;
· gyengeség, fáradékonyság, mellkasi fájdalom;
· emelkedett káliumszint (ami szívritmuszavarokat okozhat), csökkent hemoglobinszint.
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érint ):
· vérszegénység, vörös vagy barnás foltok a bőrön (néha különösen a lábfejen, a lábszáron, a karokon és a faron, ízületi fájdalommal, a kezek és lábak megduzzadása, gyomorfájdalom), zúzódás, fehérvérsejtek számának csökkenése, véralvadási zavarok vérlemezkék számának csökkenése;
· étvágytalanság, emelkedett húgysavszint vagy köszvény, magas vércukorszint, rendellenes elektrolitszintek a vérben;
· szorongás, idegesség, pánikbetegség (visszatérő pánikrohamok), zavartság, depresszió, kóros álmok, alvászavar, aluszékonyság, emlékezetkiesés;
· tűszúrásos és hasonló érzetek, végtagfájdalom, remegés, szédülés, migrén, ájulás;
· homályos látás, égető vagy szúró érzés a szemben, kivörösödött szemek, kötőhártya-gyulladás, romló látás, a dolgok sárga színben való látása;
· csengés, zúgás vagy kattogás a fülben, forgó jellegű szédülés (vertigo);
· alacsony vérnyomás, amely esetleg társul a testtartás megváltozásával (bizonytalanság, gyengeség érzése felálláskor), angina (mellkasi fájdalom), rendellenes szívverés, agyér problémák (TIA, „minisztrók”), szívroham, szívdobogás-érzés ;
· érfal-gyulladás, amelyhez gyakran társulhat bőrkiütés vagy hámsérülés;
· torokfájdalom, légszomj, hörghurut, tüdőgyulladás, tüdővizenyő (amely légzési nehézséget okoz), orrvérzés, orrfolyás, vértolulás;
· székrekedés vagy súlyos székrekedés, szélbántalmak, gyomorbántalmak, gyomorgörcs, hányás, szájszárazság, nyálmirigygyulladás, fogfájás;
· sárgaság (a bőr és a szemek besárgulása), hasnyálmirigy-gyulladás;
· szénanátha, viszketés, bőrgyulladás, bőrkiütés, bőrpír, fényérzékenység, száraz bőr, hőhullám, izzadás, hajhullás;
· felső végtagi fájdalom, vállfájdalom, csípő- és térd- és más ízületi fájdalom, ízületi duzzanat, ízületi merevség, izomfájdalom, izomgyengeség vagy izomgörcsök;
· gyakori vizeletürítés (éjszaka is), veseműködési zavarok, ideértve a vesegyulladást, húgyutak gyulladása, cukor a vizeletben;
· csökkent szexuális vágy, impotencia;
· arcpuffadás, helyi duzzanat (ödéma), láz.
Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érint)
· Hepatitisz (májgyulladás), rendellenes májműködésre utaló vizsgálati eredmények.
Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
· Influenzaszerű tünetek
· Megmagyarázhatatlan eredetű izomfájdalom, sötét (teaszínű) vizelettel (rabdomiolízis)
· Alacsony nátriumszint a vérben (hiponátrémia)
· Általános rosszullét (rossz közérzet)
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Prelow Plus-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő („Felhasználható:”) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 30°°C-on tárolandó!
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Prelow Plus filmtabletta
A készítmény hatóanyagai: lozartán-kálium és hidroklorotiazid.
Prelow Plus 50mg/12,5 mg filmtabletta
50 mg lozartán-kálium (egyenértékű 45,76 mg lozartánnal) és 12,5 mg hidroklorotiazid filmtablettánként.
Prelow Plus 100 mg/25 mg filmtabletta
100 mg lozartán-kálium (egyenértékű 91,52 mg lozartánnal) és 25 mg hidroklorotiazid filmtablettánként.
Egyéb összetevők:
Filmtabletta-mag: mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát, hidegen-duzzadó kukoricakeményítő és magnézium-sztearát.
Filmtabletta-bevonat: hidroxipropilcellulóz, hipromellóz, titán-dioxid (E171) és sárga vas-oxid (E172).
Milyen a Prelow Plus külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Kerek, sárga filmtabletta.
Prelow Plus 50 mg/12,5 mg filmtabletta
7 db vagy 28 db vagy 30 db vagy 50 db vagy 56 db vagy 50x1 db (egyenkénti kiszerelés) vagy 90 db vagy 98 db (klinikai kiszerelés) vagy 100 db (klinikai kiszerelés) filmtabletta átlátszó buborékcsomagolásban és dobozban.
Prelow Plus 100 mg/25 mg filmtabletta
7 db vagy 28 db vagy 30 db vagy 50 db vagy 56 db vagy 90 db vagy 98 db (klinikai kiszerelés) vagy 100 db (klinikai kiszerelés) vagy 280 db (klinikai kiszerelés) filmtabletta átlátszó buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
LABORATORIOS LICONSA, S.A.
Gran Vía Carlos III, 98, 7th
08028 Barcelona
spanyolország
Gyártó
LABORATORIOS LICONSA, S.A.
Av. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)
spanyolország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Ausztria: Losartan potassium Hydrochlorothiazide Liconsa 50/12.5 mg Filmtablette
Losartan potassium Hydrochlorothiazide Liconsa 100/25 mg Filmtablette
Belgium: Co-Losartan Apotex 50/12,5 mg comprimé pelliculé/Filmtablette/filmomhulde tablet
Co-Losartan Apotex 100/25 mg comprimé pelliculé/Filmtablette/filmomhulde tablet
Dánia: Losartankalium/Hydrochlorthiazid Medical Valley
Franciaország: LOSARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN 50/12.5 mg, comprime pelliculé
LOSARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN 100/25 mg, comprime pelliculé
Magyarország: Prelow Plus 50 mg/12,5 mg filmtabletta
Prelow Plus 100 mg/25 mg filmtabletta
Írország: Lotanos Comp 50/12.5 mg film-coated tablet
Lotanos Comp 100/25 mg film-coated tablet
Olaszország: Losartan e Idroclorotiazide Germed 50/12.5 mg compressa rivestita con film
Losartan e Idroclorotiazide Germed 100/25 mg compressa rivestita con film
Luxemburg: Co-Losartan Apotex 50/12.5 mg comprimé pelliculé
Co-Losartan Apotex 100/25 mg comprimé pelliculé
Svédország: Marozid 50/12,5 mg filmdragerad tablett
Marozid 100/25 mg filmdragerad tablett
OGYI-T-20674/01-02. (28x)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015. szeptember