Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Capro 150 mg filmtabletta
bikalutamid
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatás ra is vonatkozik. Lásd 4 pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Capro 150 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Capro 150 mg filmtabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Capro 150 mg filmtablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Capro 150 mg filmtablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Capro 150 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható
A Capro 150 mg filmtabletta az antiandrogén gyógyszerek csoportjába tartozik, amelyek gátolják a természetes férfi nemi hormonok, az androgének egyes hatásait.
A Capro 150 mg filmtabletta önmagában adva vagy a dülmirigy (prosztata) teljes eltávolítása után, vagy a sugárterápia mellett kiegészítő terápiaként javallt a helyileg előrehaladott prosztatadaganatban szenvedő betegek kezelésére, akiknél nagy a betegség súlyosbodásának kockázata.
Nem-áttétes prosztatadaganat kezelésére, amikor mihamarabb hormonális terápia megkezdése javasolt.
Áttétes prosztatarák kezelésére olyan betegeknél, akiknél a sebészeti vagy a gyógyszeres kasztráció nem vezet eredményre vagy nem elfogadható.
A készítményt kizárólag férfiak szedhetik!
2. Tudnivalók a Capro 150 mg filmtabletta szedése előtt
Ne szedjen Capro 150 mg tablettát
- ha allergiás (túlérzékeny) a bikalutamidra (a gyógyszer hatóanyagára) vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) bármely összetevőjére.
- a Capro 150 mg filmtabletta nőknek és 18 évesnél fiatalabb gyermekeknek nem adható.
- ha Ön egyidejűleg terfenadint, asztemizolt (allergia elleni szerek) vagy ciszapridet (bizonyos emésztési zavarok kezelésére szolgáló gyógyszer) szed.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A CAPRO 150mg filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
– ha az Ön májműködése közepes mértékben vagy súlyosan károsodott. Ebben az esetben csak akkor szedheti a gyógyszert, ha kezelőorvosa gondosan mérlegelte a lehetséges előnyöket és veszélyeket. Ilyen esetben orvosa rendszeres vizsgálatokkal ellenőrzi az Ön májműködését.
Ha májműködésében súlyos zavarok lépnek fel, a Capro 50 mg filmtablettával történő kezelését le kell állítani.
- ha bármilyen szív-és érrendszeri betegsége van, beleértve a szívritmussal kapcsolatos problémákat (aritmia) is, vagy ha ezen állapotok kezelésére szolgáló gyógyszereket szed. A Capro 150 mg filmtabletta használata során fokozódhat a szívritmuszavarok előfordulásának kockázata.
Egyéb gyógyszerek és a Capro 150 mg filmtabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A Capro 150 mg filmtabletta bizonyos, egyidejűleg szedett készítmények hatását befolyásolja, különösen:
· a véralvadásgátló gyógyszerek,
· a magas vérnyomás kezelésére használt (pl. kálciumcsatorna-blokkolók) gyógyszerek,
· az immunrendszer működését csökkentő (pl. ciklosporin) gyógyszerek,
· cimetidin (gyomorfekély kezelésére, megelőzésére),
· ketokonazol (a bőr és köröm gombás fertőzésének kezelésére),
· midazolám (szorongásoldásra, nyugtatásra, ill. műtéti előkészítésre valamint altatásra használatos gyógyszer).
A Capro 150 mg filmtabletta befolyásolhatja a szívritmuszavarok kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszerek (pl. kinidin, prokainamid, amiodaron és szotalol) hatását, illetve növelheti a szívritmuszavarok előfordulásának kockázatát, amikor bizonyos egyéb gyógyszerekkel együtt adják (pl. metadon, amit fájdalomcsillapításra vagy drogfüggőség esetén a méregtelenítés részeként alkalmaznak; vagy moxifloxacin, ami egy antibiotikum; antipszichotikus szerek, melyeket a mentális betegségek kezelésére alkalmaznak).
A Capro 150 mg filmtabletta együttadása az ilyen készítményekkel fokozott óvatosságot igényel!
Amennyiben Ön kórházi kezelésben részesül, tudassa az egészségügyi személyzettel, hogy Ön Capro 150 mg filmtablettát szed.
Kizárólag abban az esetben hagyja abba a filmtabletta szedését, ha kezelőorvosa ezt tanácsolja Önnek.
A Capro 150 mg filmtabletta egyidejű bevétele étellel és itallal
A Capro 150 mg filmtabletta étkezéstől függetlenül is bevehető. A filmtablettát egészben, bő vízzel vagy más folyadékkal kell lenyelni.
Terhesség , szoptatás és termékenység
A Capro 150 mg filmtabletta kizárólag férfiak kezelésére alkalmazható, így terhes nőknek és szoptató anyáknak nem adható.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem valószínű, hogy az Ön gyógyszere hátrányosan befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Amennyiben azonban szédülést, aluszékonyságot észlel, ilyen tevékenységeket végezni tilos!
A Capro 150 mg filmtabletta tejcukrot (laktózt) tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Capro 150 mg filmtablettát?
A Capro 150 mg filmtablettát mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja naponta 1 tabletta.
A tablettát egészben, bő vízzel kell bevenni. A gyógyszert lehetőleg a nap azonos időszakában vegye be. A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.
Ha az előírtnál több Capro 150 mg filmtablettát vett be
Amennyiben többet vett be az előírt adagnál, azonnal forduljon kezelőorvosához, vagy keresse fel a legközelebbi kórházat.
Ha elfelejtette bevenni a Capro 150 mg filmtablettát
Ne vegyen be kétszeres adagot az elfelejtett tabletta pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Capro 150 mg filmtabletta szedését
Kezelőorvosa utasítása nélkül ne hagyja abba a gyógyszer szedését, még akkor sem, ha jól érzi magát.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal keresse fel kezelőorvosát, vagy kérjen orvosi segítséget, ha az alábbiakat észleli:
· Súlyos légszomj, vagy annak hirtelen rosszabbodása, esetleg lázzal és köhögéssel. Ezek a tünetek a tüdő gyulladásos megbetegedésekor léphetnek fel, melyet kötőszövetes (intersticiális) tüdőbetegedésnek neveznek.
· A bőr erőteljes viszketése (duzzanatokkal), duzzanat az arcon, ajkakon, nyelven és/vagy torokban, mely nyelési nehézséget okozhat.
· Véres vizelet
· Hasi fájdalom
· A szem és a bőr sárgás elszíneződése (sárgaság). A sárgaság a májkárosodás tünete lehet.
A gyógyszer egyéb lehetséges mellékhatásai:
Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1 beteget érint):
- emlőérzékenység és az emlők megnagyobbodása;
- bőrkiütés;
- kóros soványság
- gyengeség
Gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1‑et érinthetnek):
- székrekedés, hányinger, emésztési zavar, hasi fájdalom, felfúvódás,
- hajhullás, szőrzetnövekedés, száraz bőr; viszketés,
- csökkent szexuális vágy,
- testsúlygyarapodás,
- vérszegénység,
- étvágycsökkenés,
- szédülés, aluszékonyság,
- véres vizelet,
- hőhullámok,
- depresszió
- májmüködésre utaló laboratóriumi értékek megváltozása, a bőr illetve a szem sárgás elszíneződése (sárgaság), máj‑epeúti rendellenességek. (A májrendellenességek ritkán súlyosak, gyakran átmeneti jellegűek)
- mellkasi fájdalom, ödéma
Nem gyakori mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1‑et érinthetnek):
- túlérzékenységi reakciók, ödéma, csalánkiütés;
- bőr erőteljes viszketése (duzzanatokkal), duzzanat az arcon, ajkakon, nyelven illetve a torokban, amely nyelési nehézséget okozhat;
- súlyos légszomj, vagy annak hirtelen rosszabbodása, esetleg lázzal és köhögéssel. Néhány betegnél a tüdő gyulladásos megbetegedése léphet fel, melyet intersticiális tüdőbetegedésnek neveznek.
Ritka mellékhatások (10000 betegből legfeljebb 1‑et érinthetnek):
- májelégtelenség;
Esetenként változások észlelhetők a vérképben, ezért kezelőorvosa bizonyos vérképvizsgálatokat rendelhet el.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Capro 150 mg filmtablettát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25ºC-on tárolandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.: a lejárati idő rövidítése) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Capro 150 mg filmtabletta?
- A készítmény hatóanyaga: bikalutamid. Egy filmtabletta 150 mg bikalutamidot tartalmaz.
- Egyéb összetevők:
tablettamag: magnézium-sztearát, povidon, karboximetilkeményítő-nátrium (A-típusú), laktóz‑monohidrát (188 mg filmtablettánként).
- filmbevonat: propilénglikol, titán-dioxid (E171), hipromellóz
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Küllem: fehér, kerek, 10,5±0,2 mm átmérőjű, bemetszéssel ellátott filmbevonatú tabletta.
A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.
Csomagolás: 30 db filmtabletta PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Mensana Pharma Ltd.
Elscot House
Arcadia Avenue
London N3 2JU
Egyesült Királyság
Gyártó:
GenePharm S.A.,
15351 Pallini, Attikis
Marathonas Avenue, 18-as km,
Görögország
OGYI-T-20472/02 – 30×
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. július