Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Gerprazol 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta
pantoprazol
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Gerprazol 20 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Gerprazol 20 mg tabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Gerprazol 20 mg tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Gerprazol 20 mg tablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Gerprazol 20 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Gerprazol 20 mg tabletta egy szelektív protonpumpa-gátló", egy olyan gyógyszer, ami csökkenti a gyomorban termelődő sav mennyiségét. A gyomorsav okozta gyomor- és bélbetegségek kezelésére szolgáló készítmény.
A Gerprazol 20 mg tablettát az alábbiak kezelésére alkalmazzák:
Felnőttek és 12 éves, illetve annál idősebb serdülők:
− A nyelőcsőbe történő gyomorsav-visszafolyás (gasztroözofageális reflux) által okozott gasztroözofageális reflux betegség tüneteinek (pl. gyomorégés, savas felböfögés, nyelési fájdalom) kezelésére.
− Reflux özofagitisz (a gyomorsav visszafolyása által okozott nyelőcsőgyulladás) tartós kezelésére, és a kiújulás megelőzésére.
Felnőttek:
− A nem-szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok, például ibuprofen) okozta nyombél- és gyomorfekély megelőzésére olyan veszélyeztetett betegeknél, akik állandó NSAID-kezelést igényelnek.
2. Tudnivalók a Gerprazol 20 mg tabletta szedése előtt
Ne szedje a Gerprazol 20 mg tablettát
ˇ ha allergiás a pantoprazolra, a szójalecitinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
ˇ ha allergiás a protonpumpa-gátlókkal szemben.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Gerprazol 20 mg tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
- Ha súlyos májbetegségben szenved. Kérjük, tájékoztassa orvosát, ha korábban voltak májproblémái. Kezelőorvosa gyakrabban fogja ellenőrizni a májenzim értékeket, különösen, ha hosszú ideig szedi a Gerprazol 20 mg tablettát. A májenzim értékek emelkedésekor a kezelést meg kell szakítani.
- Ha folyamatosan úgynevezett NSAID-okat kell szednie, és azért kapja a Gerprazol 20 mg tablettát, mert ebben az esetben fokozott a gyomor- és bélszövődmények kialakulásának kockázata. Bármely fokozott kockázat meglétét az Ön személyes rizikófaktorai alapján állapítják meg, mint például az Ön életkora (65 éves vagy idősebb), kórtörténetben szereplő gyomor- vagy nyombélfekély, vagy gyomor-, illetve bélvérzés alapján.
- Ha lecsökkent szervezetében a raktározott B12- vitamin mennyisége vagy ennek veszélye fennáll
Önnél, és hosszú ideig pantoprazol-kezelést kap. A többi savcsökkentő gyógyszerhez hasonlóan a pantoprazol is a B12-vitamin csökkent felszívódását okozhatja.
- Ha a pantoprazollal egyidejűleg atazanavirt (HIV fertőzés kezelésére) tartalmazó gyógyszert szed, forduljon kezelőorvosához tanácsért.
- Ha korábban már tapasztalt bőrreakciót Gerprazol 20 mg tablettához hasonló készítménnyel való kezelést követően, ami csökkenti a gyomorsavat.
Ha kiütés jelenik meg a bőrön, különösen azokon a területeken amelyek ki vannak téve a napnak, értesítse orvosát amint csak lehet, mert lehet, hogy abba kell hagynia a kezelést a Gerprazol 20 mg tablettával. Ne felejtsen el megemlíteni egyéb tüneteket, mint ízületi fájdalom.
A protonpumpa-gátlók szedése, mint például a Gerprazol 20 mg tabletta, kissé megnövelheti a csípő-, csukló vagy gerinctörések kockázatát, főként, ha azt egy évnél hosszabb ideig alkalmazzák. Értesítse kezelőorvosát amennyiben Önnek csontritkulása (oszteoporózis) van, vagy kortikoszteroidokat szed (melyek növelhetik a csontritkulás kialakulásának kockázatát).
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiak bármelyikét észleli:
- nem tervezett testtömegvesztés
- ismételten előforduló hányás
- nyelési nehézség
- vérhányás
- sápadt és gyengének érzi magát (vérszegénység)
- vért lát a székletében
- súlyos és/vagy nem szűnő hasmenés, mivel a Gerprazol kis mértékben fokozza a fertőzéses hasmenés kockázatát.
Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy szükség van bizonyos, rosszindulatú betegséget kizáró vizsgálatok elvégzésére, mivel a pantoprazol enyhíti a rák tüneteit, és ez késleltetheti a betegség megállapítását.
Ha tünetei a kezelés ellenére sem szűnnek, akkor további vizsgálatok elvégzését fogják mérlegelni.
Ha hosszú ideig szedi a Gerprazol 20 mg tablettát (1 évnél tovább), akkor orvosa valószínűleg rendszeres megfigyelés alatt fogja tartani Önt. Bármilyen okból is keresi fel kezelőorvosát, jeleznie kell neki, ha valamilyen új és szokatlan tünetet és körülményt tapasztal.
Gyermekek
Ezek a tabletták 12 év alatti gyermekek kezelésére nem javasoltak.
Egyéb gyógyszerek és a Gerprazol 20 mg tabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A Gerprazol 20 mg tabletta befolyásolhatja más gyógyszerek hatásosságát, ezért tájékoztassa orvosát, ha az alábbiak bármelyikét szedi:
- Olyan gyógyszereket, mint pl. a ketokonazol, az itrakonazol és a pozakonazol (gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek) vagy az erlotinib (amit a rák bizonyos típusainak kezelésére alkalmaznak) mert a Gerprazol 20 mg tabletta gátolhatja ezeknek a gyógyszereknek a megfelelő működését.
- Warfarint, illetve fenprokoumont, amelyek a vér sűrűsödését vagy hígulását befolyásolják. Ilyen esetben további vizsgálatokra lehet szükség.
- Atazanavirt (ami a HIV-fertőzés kezelésére használt szer).
Terhesség és szoptatás
Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő adat a pantoprazol tekintetében. Beszámoltak arról, hogy a pantoprazol kiválasztódik az emberi anyatejbe.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Csak abban az esetben szedheti ezt a gyógyszert, ha kezelőorvosa úgy ítéli meg, hogy a várható előny Önre nézve nagyobb, mint a lehetséges kockázat a magzatra, ill. a csecsemőre.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ha mellékhatásokat, például szédülést vagy látászavart észlel, akkor ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen gépeket.
A Gerprazol 20 mg tabletta maltitot tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A Gerprazol 20 mg tabletta szójalecitint tartalmaz
Ha Ön allergiás földimogyoróra vagy szójára, akkor ne szedje ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Gerprazol 20 mg tablettát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ha orvosa másként nem rendeli, az ajánlott adag:
Felnőttek és 12 éves, illetve annál idősebb serdülők esetében:
A gyomorsav-visszafolyás (reflux) által okozott gasztroözofageális reflux betegség tüneteinek (pl. gyomorégés, savas felböfögés, nyelési fájdalom) kezelésére
Szokásos adagja naponta egy tabletta. Ez az adag rendszerint 2-4 héten belül, de legkésőbb 4 hét után enyhíti a tüneteket. Orvosa el fogja mondani Önnek, hogy meddig folytassa a gyógyszer szedését. Ha ezt követően bármilyen tünet visszatér, amennyiben szükséges, napi egy tabletta bevételével kezelhető.
A reflux özofagitisz (a gyomorsav visszafolyása által okozott nyelőcsőgyulladás) tartós kezelése, és a kiújulás megelőzésére
Szokásos adagja naponta egy tabletta. Ha a betegség kiújul, orvosa az adagot megkétszerezheti, ebben az esetben alkalmazható naponta egy Gerprazol 40 mg tabletta. A gyógyulást követően az adag ismét visszacsökkenthető naponta egy 20 mg-os tablettára.
Felnőttek számára:
Gyomor- és nyombélfekély megelőzése folyamatos, nem-szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel (NSAID-ok) történő fájdalomcsillapító kezelésben részesülő betegeknél
Szokásos adagja naponta egy tabletta.
Különleges betegcsoportok:
Ha súlyos májproblémái vannak, akkor naponta egy 20 mg-os tablettánál többet nem szabad bevennie.
Mikor és hogyan kell szedni a Gerprazol 20 mg tablettát?
A tablettákat étkezés előtt 1 órával, szétrágás illetve széttörés nélkül, egészben, kevés vízzel vegye be.
Ha az előírtnál több Gerprazol 20 mg tablettát vett be
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A túladagolásnak nincsenek ismert tünetei.
Ha elfelejtette bevenni a Gerprazol 20 mg tablettát
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. A következő, rendes adagot a szokásos időben vegye be.
Ha idő előtt abbahagyja a Gerprazol 20 mg tabletta szedését
Ne hagyja abba ezeknek a tablettáknak a szedését mielőtt megbeszélte volna orvosával vagy gyógyszerészével.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli, azonnal forduljon kezelőorvosához, vagy keresse fel az Önhöz legközelebb eső kórház sürgősségi osztályát:
Súlyos allergiás reakciók (gyakorisága ritka)
a nyelv és/vagy a torok megdagadása, nyelési nehézség, csalánkiütés, légzési nehézségek, az arc allergiás megdagadása (angioödéma), erős szédülés, ami nagyon heves szívdobogással és fokozott verejtékezéssel társul
Súlyos bőrtünetek (gyakorisága nem ismert)
a bőr felhólyagosodásával és az egészségi állapot gyors romlásával, a szem, orr, száj/ajkak vagy a nemi szervek elváltozásai (enyhe vérzését is beleértve) (Stevens-Johnson szindróma, Lyell-szindróma, Eritéma multiforme) és fényérzékenység
Egyéb súlyos állapotok (gyakorisága nem ismert)
a bőr vagy a szemek besárgulása (súlyos májsejt-károsodás, sárgaság) vagy láz, kiütés, és a vesék megnagyobbodása, alkalmanként fájdalmas vizeléssel és derékfájdalommal (súlyos vesegyulladás)
Egyéb ismert mellékhatások:
Nem gyakori (1000 beteg közül 1-10-et érint)
fejfájás, szédülés, hasmenés, hányinger, hányás, puffadás és gyakori szellentés, székrekedés, szájszárazság, hasfájás és kellemetlen hasi érzés, bőrkiütés, fertőzéses bőrkiütés, viszketés, gyengeség, kimerültség vagy általános rossz közérzet, alvászavarok; csípő-, csukló- vagy gerinctörés
Ritka (10 000 beteg közül 1-10-et érint)
látászavarok, mint például homályos látás, csalánkiütés, ízületi fájdalom, izomfájdalom, testtömeg változások, emelkedett testhőmérséklet, ízérzékelés zavara, a végtagok megdagadása (perifériás vizenyő), allergiás reakciók, depresszió, mellmegnagyobbodás férfiaknál
Nagyon ritka (10 000 közül kevesebb, mint 1 beteget érint)
zavartság
Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
hallucináció, zavartság (különösen olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében szerepelnek ilyen tünetek), paresztézia (zsibbadás-szerű érzés, fonákérzés), elektrolit zavarok következtében kialakuló izomgörcs
Vérvizsgálatok során észlelt mellékhatások:
Nem gyakori (1000 beteg közül 1-10-et érint)
emelkedett májenzim értékek
Ritka (10 000 beteg közül 1-10-et érint)
emelkedett bilirubin; emelkedett vérzsírszint, a fehérvérsejtszám (granulocita) magas lázzal járó, hirtelen csökkenése
Nagyon ritka (10 000 beteg közül kevesebb, mint 1 beteget érint)
vérlemezkeszám-csökkenés, amely a normálisnál erősebb vérzést vagy véraláfutásokat eredményezhet, fehérvérsejtszám-csökkenés, amely a fertőzések gyakoribb kialakulásához vezethet, a vörösvértestek, fehérvérsejtek és vérlemezkék számának egyidejű, kóros csökkenése
Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
nátrium- és káliumszint csökkenése a vérben; kiütés, esetleges ízületi fájdalommal
Amennyiben Ön több mint 3 hónapon keresztül szedi a Gerprazol 20 mg tablettát, lehetséges, hogy a vérében található magnézium szintje csökken. Az alacsony magnéziumszint tünetei lehetnek a kimerültség, önkéntelen izom-összehúzódások, tájékozódási zavar, görcsök, szédülés, megnövekedett pulzus. Amennyiben ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal értesítse kezelőorvosát. Az alacsony magnéziumszint a vérben lévő kalciumszint csökkenéséhez is vezethet. A magnéziumszint ellenőrzése érdekében orvosa a rendszeres vérvétel mellett dönthet.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Gerprazol 20 mg tablettát tárolni?
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A buborékcsomagoláson és a külső dobozon feltüntetett lejárati idő (Fel.: / Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Műanyag tartályban forgalmazott tabletták esetében: a tartály felnyitását követően a Gerprazol 20 mg tabletta 3 hónapon belül használható fel.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Gerprazol 20 mg tabletta?
A készítmény hatóanyaga: pantoprazol.
Egy gyomornedv-ellenálló tabletta 20 mg pantoprazolt tartalmaz (pantoprazol-nátrium-szeszkvihidrát formájában).
Egyéb összetevők:
Tablettamag tartalma:
Maltit (E965), kroszpovidon (B típus), karmellóz-nátrium, vízmentes nátrium-karbonát (E500), kalcium-sztearát
Tablettabevonat:
Poli(vinil-alkohol), talkum (E553b), titán-dioxid (E171), makrogol 3350, szójalecitin (E322), sárga vas-oxid (E172), vízmentes nátrium-karbonát (E500), metakrilsav-etil-akrilát kopolimer (1:1),
nátrium-lauril-szulfát, poliszorbát 80, trietil-citrát (E1505)
Milyen a Gerprazol 20 mg tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Gerprazol ovális, sárga színű gyomornedv-ellenálló tabletta.
A Gerprazol 20 mg tabletta a következő kiszerelésekben áll rendelkezésre:
7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 db gyomornedv-ellenálló tabletta buborékcsomagolásban és
7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 db gyomornedv-ellenálló tabletta tartályban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
G.L. Pharma GmbH
A-8502 Lannach, Schlossplatz 1
Ausztria
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Ausztria: Pantoprazol G.L. 20 mg magensaftresistente Tabletten
Csehország: Pantul 20 mg
Észtország: Pantul
Lettország: Pantul 20 mg skrandyje neirios tabletės
Litvánia: Pantul 20 mg zarnās ķīstoā tablete
Magyarország: Gerprazol
Németország: Pantoprazol Lannacher
Románia: Gesoflux 20 mg
OGYI-T-20629/01 - 10x (buborékcsomagolásban)
OGYI-T-20629/02 - 10x (HDPE tartályban)
OGYI-T-20629/03 - 30x (buborékcsomagolásban)
OGYI-T-20629/04 - 30x (HDPE tartályban)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015. november