Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Valsartan-HCT-Teva 80 mg /12,5 mg filmtabletta
Valsartan-HCT-Teva 160 mg/25 mg filmtabletta
valzartán/hidroklorotiazid
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Valsartan-HCT-Teva filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Valsartan-HCT-Teva filmtabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Valsartan-HCT-Teva filmtablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Valsartan-HCT-Teva filmtablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Valsartan-HCT-Teva filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Valsartan-HCT-Teva filmtabletta két hatóanyagot tartalmaz, ezeket valzartánnak és hidroklorotiazidnak hívják. Mind a két hatóanyag segít beállítani a magas vérnyomást (hipertónia).
- A valzartán a gyógyszerek azon csoportjába tartozik, amit „angiotenzin-II receptor antagonistának” neveznek, és a magas vérnyomás csökkentésére szolgál. Az angiotenzin-II a szervezetben előforduló anyag, mely az ereket szűkíti, ezzel emeli a vérnyomást. A valzartán az angiotenzin-II ezen hatását gátolja, ezáltal az erek elernyednek, és a vérnyomás csökken.
- A hidroklorotiazid a gyógyszerek azon csoportjába tartozik, amit tiazid típusú diuretikumoknak (más néven „vízhajtóknak”) neveznek. A hidroklorotiazid növeli a termelődő vizelet mennyiségét, ami szintén csökkenti a vérnyomást.
A Valsartan-HCT-Teva-t az egyetlen hatóanyaggal nem megfelelően beállítható magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák.
A magas vérnyomás megnöveli a szív és az artériák terhelését. Ha ez hosszabb ideig fennáll, veszélyezteti az agy, szív és vesék artériáit, és súlyos agyi keringési zavart, szív- és veseelégtelenséget okozhat. A magas vérnyomás növeli a szívroham kockázatát. A vérnyomás normalizálása csökkenti ezen megbetegedések kialakulásának veszélyét.
2. Tudnivalók a Valsartan-HCT-Teva filmtabletta szedése előtt
Ne szedje a Valsartan-HCT-Teva filmtablettát
- ha allergiás a valzartánra, a hidroklorotiazidra, szulfonamid-származékokra (a hidroklorotiaziddal kémiailag rokon vegyületek) vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- ha több mint 3 hónapos terhes (a terhesség korai szakaszában is ajánlott elkerülni a Valsartan-HCT-Teva szedését – lásd 2. pont „Terhesség és szoptatás” című bekezdés),
- ha súlyos májbetegsége van, a májon belüli kis epeutak pusztulása (biliáris cirrózis), ami az epe májon belüli felhalmozódásához vezet (epepangás),
- ha súlyos vesebetegsége van,
- szervezete nem képes vizeletet termelni (anúria),
- ha művesekezelésben részesül,
- ha a vére kálium- vagy nátriumszintje a normálisnál alacsonyabb, vagy ha kezelés ellenére is a normálisnál magasabb a vére kalciumszintje,
- ha köszvénye van,
- ha cukorbetegségben szenved vagy károsodott a veseműködése és aliszkiren hatóanyag tartalmú vérnyomáscsökkentő gyógyszert kap.
Ha a fentiek bármelyike igaz Önre, ne szedje ezt a gyógyszert, és beszéljen kezelőorvosával.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Valsartan-HCT-Teva szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
- Ha kálium-megtakarító gyógyszereket, káliumpótlókat, káliumtartalmú sópótlókat szed vagy olyan egyéb gyógyszereket alkalmaz, amelyek növelik a vére káliumszintjét, mint például a heparin. Lehet, hogy kezelőorvosának rendszeresen ellenőriznie kell az Ön vérében a kálium mennyiségét.
- Ha a vére káliumszintje alacsony.
- Ha hasmenése van vagy sokat hány.
- Ha nagy adagban szed vízhajtót (diuretikum).
- Ha súlyos szívbetegségben szenved.
- Ha szívroham után van, vagy szívelégtelenség miatt kezelik. Gondosan kövesse kezelőorvosa utasításait a kezdő adaggal kapcsolatosan. Kezelőorvosa az Ön veseműködését is ellenőrizheti.
- Ha veseartéria szűkületben szenved.
- Ha nemrégiben kapott új vesét.
- Ha hiperaldoszteronizmusban szenved. E betegségben a mellékvesék túl sok aldoszteron hormont termelnek. Ha ez érvényes Önre, a Valsartan-HCT-Teva alkalmazása nem ajánlott.
- Ha máj- vagy vesebetegségben szenved.
- Ha más gyógyszerek (köztük az angiotenzin‑konvertáló enzim gátlók) szedése esetén egy angioödémának nevezett allergiás reakció következtében feldagadt a nyelve és az arca, forduljon kezelőorvosához. Ha ilyen tünetei vannak a Valsartan-HCT-Teva szedése esetén, azonnal hagyja abba a Valsartan-HCT-Teva szedését, és azt soha többé ne szedje be. Lásd 4. pont „Lehetséges mellékhatások”.
- Ha láza, bőrkiütése és ízületi fájdalma van, melyek a szisztémás lupusz eritematózusz tünetei lehetnek (SLE, egy úgynevezett autoimmun megbetegedés).
- Ha cukorbeteg, köszvénye van, vérében magas a koleszterin- vagy a trigliceridszint.
- Ha az ebbe a gyógyszercsoportba (angiotenzin-II receptor antagonisták közé) tartozó más gyógyszer alkalmazása kapcsán allergiás reakciói voltak, vagy ha allergiás vagy asztmás.
- Ha látásromlást vagy szemfájdalmat észlel. Ezek a szem belsejében lévő nyomás emelkedésének tünetei lehetnek, ami a Valsartan-HCT-Teva szedése esetén órákon vagy egy héten belül bekövetkezhet. Kezeletlen esetben ez végleges látásromláshoz vezethet. Ha előzőleg volt már penicillin- vagy szulfonamid-allergiája, akkor Önnél nagyobb a kockázat ennek kialakulására.
- Növelheti a bőr napfénnyel szembeni érzékenységét.
- Ha a következő, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek bármelyikét szedi:
o ACE‑gátlók (például enalapril, lizinopril, ramipril), különösen akkor, ha cukorbetegséggel összefüggő vesebetegségben szenved.
o aliszkiren.
Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti az Ön veseműködését, vérnyomását és az elektrolit szinteket (pl. kálium) a vérben.
Lásd még a „Ne szedje a Valsartan-HCT-Teva filmtablettát” pontban szereplő információkat.
Ha ezek bármelyike érvényes Önre, beszéljen kezelőorvosával.
Feltétlen közölje kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy teherbe eshet). A Valsartan-HCT-Teva a terhesség korai szakaszában nem javasolt, és tilos szedni, ha Ön több mint 3 hónapja terhes, mivel súlyosan károsíthatja gyermekét, ha ebben az időszakban szedi (lásd 2. pont „Terhesség és szoptatás”).
Gyermekek és serdülők
A Valsartan-HCT-Teva alkalmazása gyermekek és serdülők (18 éves kor alatt) esetén nem javasolt.
Egyéb gyógyszerek és a Valsartan-HCT-Teva filmtabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
A kezelés hatását befolyásolhatja, ha a Valsartan-HCT-Teva-t bizonyos egyéb gyógyszerekkel együtt szedik. Szükség lehet ugyanis valamelyik gyógyszer adagjának módosítására, más óvintézkedésre, illetve néhány esetben a gyógyszerek egyikének elhagyására. Ez főként az alábbi gyógyszerekre érvényes:
- lítium, bizonyos típusú pszichiátriai betegségek kezelésére szolgáló gyógyszer.
- olyan gyógyszerek vagy hatóanyagok, amelyek növelhetik a vérében a kálium mennyiségét. Ezek közé tartoznak a káliumpótlók, a káliumtartalmú sópótlók, a kálium megtakarító gyógyszerek és a heparin.
- olyan gyógyszerek, amelyek csökkenthetik a kálium mennyiségét a vérében, mint például a diuretikumok (vízhajtók), kortikoszteroidok, hashajtók, karbenoxolon, amfotericin vagy penicillin G.
- bizonyos antibiotikumok (rifamicin csoport), egy, az átültetett szerv kilökődését megakadályozó gyógyszer (ciklosporin) vagy egy antiretrovirális gyógyszer, amelyet a HIV/AIDS fertőzés kezelésére alkalmaznak (ritonavir). Ezek a gyógyszerek növelhetik a Valsartan-HCT-Teva hatását.
- olyan gyógyszerek, amelyek „torsades de pointes”-ot (szívritmuszavar) képesek előidézni, mint például az antiarritmiás szerek (szívbetegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek) és egyes antipszichotikumok.
- olyan gyógyszerek, amelyek csökkenthetik a nátrium mennyiségét a vérében, mint például az antidepresszánsok, az antipszichotikumok és az epilepszia elleni szerek.
- a köszvény kezelésére szolgáló gyógyszerek, mint például az allopurinol, probenecid, szulfinpirazon.
- a terápiás mennyiségben adott D-vitamin és kalciumpótlók.
- a cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek (a szájon át alkalmazott gyógyszerek [úgy mint a metformin] vagy az inzulinok).
- más vérnyomáscsökkentő gyógyszerek, beleértve a metildopát. Lehet, hogy orvosának meg kell változtatnia a gyógyszerek adagját, és/vagy egyéb óvintézkedéseket tehet, ha Ön ACE-gátlót vagy aliszkirent szed (lásd még a „Ne szedje a Valsartan-HCT-Teva filmtablettát” és a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” pontok alatti információt).
- vérnyomást emelő gyógyszerek, mint például a noradrenalin vagy az adrenalin.
- digoxin vagy más digitálisz glikozidok (szívbetegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek).
- olyan gyógyszerek, amelyek növelhetik a vércukorszintet, például a diazoxid vagy a béta‑blokkolók.
- citotoxikus gyógyszerek (a rák kezelésére szolgálnak), mint például a metotrexát vagy a ciklofoszfamid.
- fájdalomcsillapítók, például a nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID ok), köztük a szelektív ciklooxigenáz-2 gátlók (COX-2 gátlók) és az acetilszalicilsav 3 g-nál nagyobb adagban.
- az izomlazító gyógyszerek, mint például a tubokurarin.
- az antikolinerg gyógyszerek (különböző betegségek, például az emésztőrendszer görcsei, a húgyhólyaggörcs, az asztma, a tengeribetegség, az izomgörcsök, a Parkinson-kór kezelésére és az anesztézia elősegítésére szolgáló gyógyszerek).
- az amantadin (Parkinson‑kór kezelésére szolgáló gyógyszer, amit vírusok okozta bizonyos betegségek kezelésére vagy megelőzésére is alkalmaznak).
- a kolesztiramin és kolesztipol (főként a magas vérzsírszint kezelésére alkalmazott gyógyszerek).
- alkohol, altatók és anesztetikumok (altató- vagy fájdalomcsillapító hatású gyógyszerek, amelyeket például műtétek során alkalmaznak).
- jódozott kontrasztanyagok (képalkotó vizsgálatokhoz használt vegyületek).
A Valsartan-HCT-Teva filmtabletta egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
Beveheti a Valsartan-HCT-Teva-t étkezés közben, vagy étkezéstől függetlenül is.
Ne fogyasszon alkoholt, amíg nem beszélt erről orvosával. Az alkoholtól nagyobb mértékben csökkenhet a vérnyomása és/vagy nő a szédülés vagy rosszullét kialakulásának a veszélye.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
Tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha úgy véli, hogy terhes (vagy terhes lehet)
Kezelőorvosa általában azt tanácsolja majd, hogy hagyja abba a Valsartan-HCT-Teva szedését a tervezett terhesség előtt, illetve terhesség esetén a lehető legrövidebb időn belül, és más gyógyszert ajánl a Valsartan-HCT-Teva helyett. A Valsartan-HCT-Teva nem ajánlott a terhesség korai szakaszában, és nem szabad szednie, ha több mint 3 hónapos terhes, mert ebben az időszakban súlyosan károsíthatja a magzatot.
Szoptatás
Tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha szoptat vagy nemsokára szoptatni kezd
A Valsartan-HCT-Teva nem ajánlott szoptató kismamáknak, és kezelőorvosa más kezelést választhat, ha Ön szoptatni szeretne, különösen, ha újszülöttről vagy koraszülöttről van szó.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Mielőtt gépjárművet vezet, gépen dolgozik vagy egyéb, koncentrációt igénylő tevékenységet végez, bizonyosodjon meg arról, hogy hogyan reagál a Valsartan-HCT-Teva hatására. Sok más vérnyomáscsökkentő gyógyszerhez hasonlóan, a Valsartan-HCT-Teva ritkán szédülést okozhat, és befolyásolhatja a koncentrálóképességet.
A Valsartan-HCT-Teva 80 mg/12,5 mg filmtabletta sunset yellow FCF-et (E110) tartalmaz
A Valsartan-HCT-Teva 80 mg/12,5 mg filmtabletta sunset yellow FCF (E110) festékanyagot tartalmaz, amely allergiás reakciókat okozhat.
3. Hogyan kell szedni a Valsartan-HCT-Teva filmtablettát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez segíti a legjobb eredmény elérését, és csökkenti a mellékhatások kockázatát.
A magas vérnyomásban szenvedő betegek gyakran nem észlelik a betegség tüneteit. Sokan teljesen jól érzik magukat. Ezért fontos, hogy rendszeresen megjelenjen az előírt ellenőrző vizsgálatokon, akkor is, ha jól érzi magát.
Kezelőorvosa pontosan elmondja Önnek, hogy hány Valsartan-HCT-Teva filmtablettát szedjen. Attól függően, hogy miként reagál a kezelésre, kezelőorvosa nagyobb vagy kisebb adagot is javasolhat.
- A Valsartan-HCT-Teva ajánlott adagja napi egy tabletta.
- Ne változtasson az adagon, és ne hagyja abba a tabletták szedését anélkül, hogy beszélt volna a kezelőorvosával.
- A gyógyszert minden nap ugyanabban az időben kell bevenni, általában reggel.
- A Valsartan-HCT-Teva bevehető étkezéskor, de attól függetlenül is.
- A tablettát egy pohár vízzel nyelje le.
Ha az előírtnál több Valsartan-HCT-Teva filmtablettát vett be
Ha súlyos szédülés és/vagy ájulás jelentkezik, feküdjön le, és azonnal értesítse kezelőorvosát.
Forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy keressen fel egy kórházat, amennyiben véletlenül túl sok tablettát vett be.
Ha elfelejtette bevenni a Valsartan-HCT-Teva filmtablettát
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be, mihelyt eszébe jut. Ennek ellenére, ha már közeleg a következő adag ideje, hagyja ki az elfelejtett dózist.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Valsartan-HCT-Teva filmtabletta szedését
A Valsartan-HCT-Teva-kezelés megszakítása a magas vérnyomás emelkedését okozhatja. Ne hagyja abba a gyógyszere szedését, amíg a kezelőorvosa nem mondja.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg
kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Néhány mellékhatás súlyos lehet, és azonnali orvosi kezelést igényelhet:
Azonnal kapcsolatba kell lépnie orvosával, ha az angioödéma tüneteit észleli, úgy mint:
- duzzadt arc, nyelv vagy garat
- nyelési nehézségek
- kiütés, légzési nehézségek.
Ha e tünetek bármelyikét tapasztalja, hagyja abba a Valsartan-HCT-Teva szedését, és azonnal forduljon kezelőorvosához (lásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések”).
További mellékhatások:
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
- köhögés
- alacsony vérnyomás
- kábultság
- kiszáradás (melynek tünetei a szomjúság, a száraz száj és nyelv, ritka vizeletürítés, sötét színű vizelet, száraz bőr)
- izomfájdalom
- fáradtság
- zsibbadás vagy bizsergés
- homályos látás
- fülzúgás (pl. fütyülés vagy búgás).
Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- szédülés
- hasmenés
- ízületi fájdalom.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- légzési nehézség
- jelentősen lecsökkent vizelet-termelődés
- a vér alacsony nátriumszintje (amely súlyos esetekben fáradtsággal, zavartsággal, izomrángással és/vagy görcsrohamokkal járhat)
- a vér alacsony káliumszintje (néha izomgyengeséggel, izomgörcsökkel, szívritmuszavarral)
- a vér fehérvérsejtszámának csökkenése (olyan tünetekkel, mint például a láz, a bőrfertőzések, fertőzés következtében kialakuló torokfájás vagy szájfekélyek, gyengeség)
- a vér magas bilirubinszintje (amitől súlyos esetekben besárgulhat a bőr és a szemek)
- a vér magas karbamidnitrogén- és kreatininszintje (ami kóros veseműködést jelezhet)
- a vér magas húgysavszintje (amitől súlyos esetekben köszvény alakulhat ki)
- ájulás.
Az alábbi mellékhatásokat az önmagában adott valzartán vagy hidroklorotiazid kapcsán jelentették:
Valzartán
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
- forgó érzés
- hasi fájdalom.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- hólyagos bőr (bullózus dermatitisz jele)
- a következő panaszok és tünetek némelyikével együtt jelentkező bőrkiütés viszketéssel vagy anélkül: láz, ízületi fájdalom, izomfájdalom, nyirokcsomók megdagadása és/vagy influenzaszerű tünetek
- bőrkiütés, bíborvörös pontszerű kiütések, láz, bőrviszketés (érgyulladás tünetei)
- a vérlemezkék számának csökkenése (néha szokatlan vérzéssel vagy véraláfutással)
- a vér magas káliumszintje (néha izomgörcsökkel, szívritmuszavarral)
- allergiás reakciók (olyan tünetekkel, mint például a bőrkiütés, viszketés, csalánkiütés, nehézlégzés vagy nyelészavar, szédülés)
- főként az arc és a torok feldagadása, bőrkiütés, viszketés
- a májfunkciós értékek emelkedése
- a hemoglobinszint csökkenése és a vörösvértestek arányának csökkenése a vérben (súlyos esetekben mindkettő vérszegénységet okozhat)
- veseelégtelenség
- a vér alacsony nátriumszintje (amely súlyos esetekben fáradtsággal, zavartsággal, izomrángással és/vagy görcsrohamokkal járhat).
Hidroklorotiazid
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet)
- alacsony káliumszint a vérben
- emelkedett vérzsírszint.
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- alacsony nátriumszint a vérben
- alacsony magnéziumszint a vérben
- magas húgysavszint a vérben
- viszkető bőrkiütés és másfajta bőrkiütés
- étvágycsökkenés
- enyhe hányinger és hányás
- szédülés, felálláskor ájulás
- a hímvessző merevedés elérésének vagy fenntartásának képtelensége.
Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- a bőr feldagadása, felhólyagosodása (a napfénnyel szembeni fokozott érzékenység következtében)
- magas kalciumszint a vérben
- emelkedett vércukorszint
- cukorürítés a vizeletben
- a cukorbetegséggel járó anyagcsere-állapot romlása
- székrekedés, hasmenés, a gyomorban és a belekben jelentkező kellemetlen érzés, májbetegségek (amelyek a bőr és a szemek sárgás elszíneződésével járhatnak)
- szabálytalan szívverés
- fejfájás
- alvászavarok
- lehangoltság (depresszió)
- a vérlemezkék számának csökkenése (néha vérzéssel vagy a bőr alatti véraláfutással)
- szédülés
- zsibbadás és bizsergés
- látászavar.
Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- érgyulladás (vaszkulitisz), melynek tünetei a bőrkiütés, bíborvörös pontszerű kiütések, láz
- bőrkiütés, viszketés, csalánkiütés, nehézlégzés vagy nehezített nyelés, szédülés (túlérzékenységi reakciók)
- bőrkiütéssel, a bőr vörös elszíneződésével, az ajkak, a szemek vagy a száj felhólyagosodásával, a bőr hámlásával, lázzal járó súlyos bőrbetegség (toxikus epidermális nekrolízis)
- arckiütés, ízületi fájdalom, izombetegség, láz (lupusz eritematózusz)
- erős felhasi fájdalom (hasnyálmirigy-gyulladás),
- lázzal kísért nehézlégzés, köhögés, zihálás, légszomj (respiratórikus distressz, beleértve a tüdőgyulladást és a tüdőödémát is)
- láz, torokfájás, gyakoribb fertőzések (agranulocitózis)
- sápadt bőr, fáradtság, légszomj, sötét színű vizelet (hemolitikus eredetű vérszegénység)
- láz, torokfájás vagy fertőzések következtében kialakuló szájüregi fekélyek (leukopénia)
- zavartság, fáradtság, izomrángás és izomgörcs, gyorsult légzés (hipoklorémiás alkalózis).
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- gyengeség, véraláfutás és gyakori fertőzések (aplasztikus anémia)
- erősen lecsökkent vizelettermelés (vesebetegség vagy veseelégtelenség lehetséges tünetei)
- látáscsökkenés vagy szemfájdalom a szem túl magas belnyomása miatt (a heveny zárt zugú zöld hályog lehetséges tünetei)
- bőrkiütést, bőrpírt, az ajkak, szemek vagy szájüreg nyálkahártyájának felhólyagosodását, a bőr hámlását, lázat okoz (eritéma multiforme lehetséges tünetei)
- izomgörcs
- láz
- gyengeség (aszténia).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Valsartan-HCT-Teva filmtablettát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 30oC-on tárolandó.
Ne használja fel a Valsartan-HCT-Teva-t, ha annak csomagolása sérült vagy az fel van bontva.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Valsartan-HCT-Teva filmtabletta?
- A készítmény hatóanyagai: valzartán és hidroklorotiazid.
A Valsartan-HCT-Teva 80 mg/12,5 mg filmtabletta 80 mg valzartánt és 12,5 mg hidroklorotiazidot tartalmaz filmtablettánként.
A Valsartan-HCT-Teva 160 mg/25 mg filmtabletta 160 mg valzartánt és 25 mg hidroklorotiazidot tartalmaz filmtablettánként.
- Egyéb összetevők: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, karboximetilkeményítő-nátrium (A típus), kroszpovidon, mikrokristályos cellulóz, kukoricakeményítő és magnézium-sztearát.
A filmbevonat összetevői:
Valsartan-HCT-Teva 80 mg/12,5 mg filmtabletta: hipromellóz, makrogol 8000, talkum, titán-dioxid (E171), sunset yellow FCF (E110), vörös vas-oxid (E172).
Valsartan-HCT-Teva 160 mg/25 mg filmtabletta: hipromellóz, makrogol 8000, talkum, titán-dioxid (E171), vörös vas-oxid (E172), fekete vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172).
Milyen a Valsartan-HCT-Teva filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Valsartan-HCT-Teva 80 mg/12,5 mg filmtabletta
Rózsaszín, kerek filmtabletta, egyik oldalán „93”, másik oldalán „7428” mélynyomású jelöléssel.
Valsartan-HCT-Teva 160 mg/25 mg filmtabletta
Barna, kerek filmtabletta, egyik oldalán „93”, másik oldalán „7430” mélynyomású jelöléssel.
A gyógyszer az alábbi kiszerelésekben érhető el: 1, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 és 100 db filmtabletta.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Teva Gyógyszergyár Zrt.
4042 Debrecen
Pallagi út 13.
Gyártók:
TEVA UK Ltd., Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex BN 22 9AG, Egyesült Királyság
Pharmachemie B.V., Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RH Haarlem, Hollandia
Teva Gyógyszergyár Zrt, 4042 Debrecen, Pallagi út 13., Magyarország
Teva Czech Industries Ltd., Ostravská 29, 74770 Opava-Komárov, Csehország
Teva Operations Poland Sp. z o.o., Mogilska 80 Str., 31-546 Krakow, Lengyelország
OGYI-T-20990/01 (Valsartan-HCT-Teva 80 mg/12,5 mg filmtabletta 30x)
OGYI-T-20990/02 (Valsartan-HCT-Teva 160 mg/25 mg filmtabletta 30x)
OGYI-T-20990/03 (Valsartan-HCT-Teva 80 mg/12,5 mg filmtabletta 28x)
OGYI-T-20990/04 (Valsartan-HCT-Teva 160 mg/25 mg filmtabletta 28x)
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Dánia |
Valsartan / Hydrochlorothiazide Teva |
Ausztria |
Valsartan/HCT ratiopharm 80 mg/12,5 mg Filmtabletten Valsartan/HCT ratiopharm 160 mg/25 mg Filmtabletten |
|
Görögország |
Valsartan/HCTZ Teva 80 mg/12,5 mg Εpικaλυµµένa µe λeptό υµένιο dιsκίa Valsartan/HCTZ Teva 160 mg/25 mg Εpικaλυµµένa µe λeptό υµένιο dιsκίa |
|
spanyolország |
Valsartán/Hidroclorotiazida Teva 80 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG Valsartán/Hidroclorotiazida Teva 160 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película EFG |
|
Írország |
Valsartan/Hydrochlorothiazide Teva 80 mg/12.5 mg film-coated tablets Valsartan/Hydrochlorothiazide Teva 160 mg/25 mg film-coated tablets |
|
Lengyelország |
Co-Bespres |
|
Portugália |
Valsartan + Hidroclorotiazida Teva |
|
Szlovénia |
Valsartan/hidroklorotiazid Teva 80 mg /12,5mg filmsko obložene tablete Valsartan/hidroklorotiazid Teva 160 mg /25 mg filmsko obložene tablete |
|
Magyarország |
Valsartan-HCT-Teva 80 mg/12,5 mg filmtabletta Valsartan-HCT-Teva 160 mg/25 mg filmtabletta |
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. március