Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Pantacid Flux 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta

pantoprazol

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-                 Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-                 További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a szakszemélyzethez.

-                 Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-                 Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét. vagy a szakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4.pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.              Milyen típusú gyógyszer a Pantacid Flux és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.              Tudnivalók a Pantacid Flux szedése előtt

3.       Hogyan kell szedni a Pantacid Flux-ot?

4.       Lehetséges mellékhatások

5        Hogyan kell a Pantacid Flux-ot tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer a Pantacid Flux és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Pantacid Flux egy „szelektív protonpumpa-gátló", egy olyan gyógyszer, ami csökkenti a gyomorban termelődő sav mennyiségét. A gyomorsav okozta gyomor- és bélbetegségek kezelésére szolgáló készítmény.

A Pantacid Flux tablettát az alábbiak kezelésére alkalmazzák:

Felnőttek és 12 éves, illetve annál idősebb korú serdülők:

−        A nyelőcsőbe történő gyomorsav-visszafolyás (gasztroözofageális reflux) által okozott gastro‑oesophagealis reflux betegség tüneteinek (pl. gyomorégés, savas felböfögés, nyelési fájdalom) kezelésére.

−        Reflux oesophagitis (a gyomorsav visszafolyása által okozott nyelőcsőgyulladás) tartós kezelésére és a kiújulás megelőzésére.

Felnőttek:

−        A nem-szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok, például ibuprofen) okozta nyombél- és gyomorfekély megelőzésére olyan veszélyeztetett betegeknél, akik állandó NSAID-kezelést igényelnek

2.       Tudnivalók a Pantacid Flux szedése előtt

Ne szedje a Pantacid Flux-ot

-                 ha allergiás a pantoprazolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

-                 ha allergiás a protonpumpa-gátlókkal szemben.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Pantacid Flux szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a szakszemélyzettel,

-                 ha súlyos májbetegségben szenved. Kérjük, tájékoztassa orvosát, ha korábban voltak májproblémái. Orvosa gyakrabban foga ellenőrizni májenzim értékeket, különösen, ha hosszú ideig szedi a Pantacid Flux tablettát. A májenzim értékek emelkedésekor a kezelést meg kell szakítani;

-                 ha folyamatosan úgynevezett NSAID-okat kell szednie, és azért kapja a Pantacid Flux tablettát, mert ebben az esetben fokozott a gyomor- és bélszövődmények kialakulásának kockázata. Bármely fokozott kockázat meglétét az Ön személyes rizikófaktorai alapján állapítják meg, mint például az Ön életkora (65 éves vagy idősebb), kórtörténetben szereplő gyomor- vagy nyombélfekély vagy gyomor- illetve bélvérzés alapján;

-                 ha lecsökkent szervezetében a raktározott B₁₂-vitamin mennyisége vagy ennek veszélye fennáll Önnél, és hosszú ideig pantoprazol-kezelést kap. A többi savcsökkentő gyógyszerhez hasonlóan a pantoprazol is a B₁₂-vitamin csökkent felszívódását okozhatja.

-                 ha a pantoprazollal egyidejűleg atazanavirt (HIV fertőzés kezelésére) tartalmazó gyógyszert szed, forduljon kezelőorvosához tanácsért.

-                 A protonpumpa-gátlók szedése, mint például a Pantacid Flux, kissé megnövelheti a csípő-, csukló vagy gerinctörések kockázatát, főként, ha azt egy évnél hosszabb ideig alkalmazzák. Értesítse kezelőorvosát amennyiben Önnek csontritkulása (oszteoporózis) van, vagy kortikoszteroidokat szed (melyek növelhetik a csontritkulás kialakulásának kockázatát).

-                 ha korábban bármilyen bőrreakciót tapasztalt a Pantacid Flux –hoz hasonló gyomorsavcsökkentő gyógyszer szedése esetén.

-                 ha egy speciális vérvizsgálatra vár (kromogranin-A).

Ha kiütéseket tapasztal különösen a napnak kitett bőrterületen, azonnal beszéljen kezelőorvosával, mivel szükség lehet a Pantacid Flux kezelés leállítására. Ne felejtsen el egyéb tüneteiről, például az izületi fájdalomról is beszámolni kezelőorvosának.

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiak bármelyikét észleli:

-                 nem-tervezett testtömeg-vesztés; 

-                 ismételten előforduló hányás;

-                 nyelési nehézség;

-                 vérhányás;

-                 sápadt és gyengének érzi magát (vérszegénység);

-                 vért lát a székletében;

-                 súlyos és/vagy nem szűnő hasmenés, mivel a Pantacid Flux kis mértékben fokozza a fertőzéses hasmenés kockázatát.

Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy szükség van bizonyos, rosszindulatú betegséget kizáró vizsgálatok elvégzésére, mivel a pantoprazol enyhíti a rák tüneteit, és ez késleltetheti a betegség megállapítását. Ha tünetei a kezelés ellenére sem szűnnek, akkor további vizsgálatok elvégzését fogják mérlegelni.

Ha hosszú ideig szedi a Pantacid Flux tablettát (1 évnél tovább), akkor orvosa valószínűleg rendszeres megfigyelés alatt fogja tartani Önt. Bármilyen okból is keresi fel kezelőorvosát, jeleznie kell neki, ha valamilyen új és szokatlan tünetet és körülményt tapasztal.

Egyéb gyógyszerek és a Pantacid Flux

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről Ez különösen fontos, ha a következő gyógyszereket szedi:

-                 olyan gyógyszereket, mint pl. a ketokonazol, az itrakonazol és a pozakonazol (gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek) vagy az erlotinib (amit a rák bizonyos típusainak kezelésére alkalmaznak), mert a Pantacid Flux tabletta gátolhatja ezeknek a gyógyszereknek a megfelelő működését;

-                 warfarint, illetve fenprokoumont, amelyek a vér sűrűsödését vagy hígulását befolyásolják. Ilyen esetben további vizsgálatokra lehet szükség;

-                 atazanavirt (ami a HIV-fertőzés kezelésére használt szer).

-                 metotrexát (reumás ízületi gyulladás, pikkelysömör és daganatos megbetegedés kezelésére használják) - ha Ön metotrexátot szed, kezelőorvosa átmenetileg szüneteltetheti a Pantacid Flux kezelést.

Terhesség és szoptatás

Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő adat a pantoprazol tekintetében.

Beszámoltak arról, hogy a pantoprazol kiválasztódik az emberi anyatejbe.

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ha Ön terhes, csak abban az esetben szedheti ez a gyógyszer, ha orvosa úgy ítéli meg, hogy a várható előny Önre nézve nagyobb, mint a lehetséges kockázat a magzatra, ill. a csecsemőre. 

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ha mellékhatásokat, például szédülést vagy látászavart észlel, akkor ne vezessen, illetve ne kezeljen gépeket.

3.       Hogyan kell szedni a Pantacid Flux-ot?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Mikor és hogyan kell szedni a Pantacid Flux tablettát?

A tablettákat étkezés előtt 1 órával, szétrágás illetve széttörés nélkül, egészben, kevés vízzel vegye be.

Ha orvosa másként nem rendeli, a készítmény ajánlott adagja:

Felnőttek és 12 éves, illetve annál idősebb korú serdülők kezelésére:

A gyomorsav-visszafolyás (reflux) által okozott gasztroözofageális reflux betegség tüneteinek (pl. gyomorégés, savas felböfögés, nyelési fájdalom) kezelésére

Szokásos adagja naponta egy tabletta. Ez az adag rendszerint 2-4 héten belül, de legkésőbb 4 hét után enyhíti a tüneteket. Orvosa el fogja mondani Önnek, hogy meddig folyassa a gyógyszer szedését. Ha ezt követően bármilyen tünet visszatér, amennyiben szükséges, napi egy tabletta bevételével kezelhető.

A reflux özofagitisz (a gyomorsav visszafolyása által okozott nyelőcsőgyulladás) tartós kezelése és a kiújulás megelőzésére

Szokásos adagja naponta egy tabletta. Ha a betegség kiújul, orvosa az adagot megkétszerezheti, ebben az esetben alkalmazható naponta egy Pantacid Flux 40 mg tabletta. A gyógyulást követően az adag ismét visszacsökkenthető naponta egy 20 mg-os tablettára.

Felnőttek kezelésére:

A gyomor- és nyombélfekély megelőzésére olyan betegeknél, akik folyamatos NSAID-kezelésre szorulnak

Szokásos adagja naponta egy tabletta.

Különleges betegcsoportok:

-                 Ha súlyos májproblémái vannak, akkor naponta egy 20 mg-os tablettánál többet nem szabad bevennie. 

-                 12 év alatti gyermekek: Ezek a tabletták 12 év alatti gyermekek kezelésére nem javasoltak.

Ha az előírtnál több Pantacid Flux-ot vett be

Tájékoztassa orvosát vagy gyógyszerészét. A túladagolásnak nincsenek ismert tünetei.

Ha elfelejtette bevenni a Pantacid Flux-ot

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására. A következő, rendes adagot a szokásos időben vegye be.

Ha idő előtt abbahagyja a Pantacid Flux szedését

Ne hagyja abba ezeknek a tablettáknak a szedését mielőtt megbeszélte volna orvosával vagy gyógyszerészével.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli, azonnal forduljon kezelőorvosához, vagy keresse fel az Önhöz legközelebb eső kórház sürgősségi osztályát:

-                 Súlyos allergiás reakciók (gyakorisága ritka; 1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

a nyelv és/vagy a torok megdagadása, nyelési nehézség, csalánkiütés, légzési nehézségek, az arc allergiás megdagadása (Quincke‑ödéma/angioödéma), erős szédülés, ami nagyon heves szívdobogással és fokozott verejtékezéssel társul.

-                 Súlyos bőrtünetek (gyakorisága nem ismert): a bőr felhólyagosodásával és az egészségi állapot gyors romlásával, a szem, orr, száj/ajkak vagy a nemi szervek elváltozásai (enyhe vérzését is beleértve) (Stevens-Johnson szindróma, Lyell-szindróma, erythema multiforme) fényérzékenység.

-                 Egyéb súlyos állapotok (gyakorisága nem ismert): a bőr vagy a szemek besárgulása (súlyos májsejt-károsodás, sárgaság) vagy láz, kiütés, és a vesék megnagyobbodása, alkalmanként fájdalmas vizeléssel és derékfájdalommal (súlyos vesegyulladás, amely veseelégtelenséghez vezethet).

Egyéb mellékhatások:

-                 Gyakori (10 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

jóindulatú gyomorpolipok

-                 Nem gyakori (100 -ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

fejfájás, szédülés, hasmenés, hányinger, hányás, puffadás és bélgázképződés, székrekedés, szájszárazság, hasfájás és kellemetlen hasi érzés, bőrkiütés, fertőzéses bőrkiütés, viszketés, gyengeség, kimerültség vagy általános rossz közérzet, alvászavarok, csípő-, csukló-, vagy gerinctörések.

-                 Ritka (1000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
ízérzékelés zavara vagy teljes hiánya ,látászavarok, mint például homályos látás, csalánkiütés, ízületi fájdalom, izomfájdalom, testtömeg-változások, emelkedett testhőmérséklet, a végtagok megdagadása (perifériás ödéma) allergiás reakciók, depresszió, mellmegnagyobbodás férfiaknál.

-                 Nagyon ritka (10 000 -ből legfeljebb, 1 beteget érinthet):
zavartság.

-                 Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
hallucináció, zavartság (különösen olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében szerepelnek ilyen tünetek), csökkent vérnátrium-szint, bizsergő érzés, zsibbadás (paresztézia), elektrolit zavarok okozta izomgörcs (a só szintek kóros változásai a szervezetben), kiütés, esetleg izületi fájdalommal.

Vérvizsgálatok során észlelt mellékhatások:

-                 Nem gyakori (100 -ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
emelkedett májenzim-értékek.

-                 Ritka (1000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
emelkedett bilirubinszint, emelkedett vérzsírszint, granulocitáknak nevezett fehérvérsejtek számának hirtelen csökkenése a keringő vérben,amely a fertőzések gyakoribbá válásához vezethet.

-                 Nagyon ritka (10 000 -ből legfeljebb, 1 beteget érinthet):
vérlemezkeszám-csökkenés, amely a normálisnál erősebb vérzést vagy véraláfutásokat eredményezhet, fehérvérsejtszám-csökkenés, amely a fertőzések gyakoribb kialakulásához vezethet, a vörösvértest- és a fehérvérsejtszám, valamint a vérlemezkék számának egyidejű rendellenes csökkenése

-                 Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

Amennyiben Ön több mint 3 hónapon keresztül szedi a Pantacid Flux tablettát, lehetséges, hogy a vérében található magnézium szintje csökken. Az alacsony magnéziumszint tünetei lehetnek a kimerültség, önkéntelen izom-összehúzódások, tájékozódási zavar, görcsök, szédülés, megnövekedett pulzus. Amennyiben ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal értesítse kezelőorvosát. Az alacsony magnéziumszint a vérben lévő kálium- és kalciumszint csökkenéséhez is vezethet. A magnéziumszint ellenőrzése érdekében orvosa a rendszeres vérvétel mellett dönthet.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Pantacid Flux-ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Pantacid Flux

-                 A hatóanyag a pantoprazol (pantoprazol-nátrium-szeszkvihidrát formájában). 20 mg pantoprazol gyomornedv-ellenálló tablettánként.

-                 Egyéb összetevők:

Tablettamag: mannit, vízmentes nátrium-karbonát, A-típusú karboximetil-keményítő-nátrium, bázikus butilált metakrilát kopolimer (Eudragit E PO), kalcium-sztearát.

Filmbevonat: Opadry fehér OY-D-7233 (hipromellóz, titán-dioxid E171, talkum, makrogol 400, nátrium-lauril-szulfát).

Gyomornedv-ellenálló bevonat: Kollicoat MAE 30 DP, sárga (metakrilsav-etilakrilát kopolimer diszperzió, propilénglikol, sárga vas-oxid (E 172), titán-dioxid (E 171), talkum).

Milyen a Pantacid Flux külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Világossárga, ellipszis alakú, mindkét oldalán domború gyomornedv-ellenálló tabletta

Kiszerelések:

Buborékcsomagolás: 7, 14, 15, 20, 28, 30, 56, 60, 98, 100 vagy 10x14 db tabletta (kórházi kiszerelés).

HDPE tartály: 30, 100 vagy 250 db tabletta.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Aramis Pharma Kft.

1095 Budapest, Mester u. 28.

Magyarország

Gyártó

Actavis hf.

Reykjavikurvegur 76-78

220 Hafnarfjörður

Izland

Actavis Ltd.

BLB016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Málta

Arrow Pharm (Malta) Ltd.

62 Hal Far Industrial Estate

Birzebbugia BBG 3000

Málta

Balkanpharma-Dupnitsa AD

3 Samokovsko Schosse Str.

Dupnitsa 2600

Bulgária

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Dánia                                        Pantoprazol Actavis 20 mg enterotabletter

Belgium                          Pantoprazol AB 20 mg

Cseh Köztársaság           Pantoprazol +pharma 20 mg

Németország                  Pantoprazol PUREN 20 mg magensaftresistente Tabletten

Észtország                      Pantoprazole Actavis

Finnország                      Pantoprazol Actavis

Magyarország                Pantacid Flux 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta

Írország                           Pantoflux 20 mg Gastro-resistant tablet

Izland                              Pantoprazol Actavis

Litvánia                           Pantoprazole Actavis 20 mg skrandyje neirios tabletės

Lettország                       Pantoprazole Actavis

Málta                               PANRAZOL

Hollandia                        Pantoprazol Aurobindo 20 mg, maagsapresistente tabletten

Norvégia                         Pantoprazol Actavis

Lengyelország                PANRAZOL

Svédország                     Pantoprazol Actavis

Szlovénia                        PANRAZOL

OGYI-T-20834/01          7x buborékcsomagolásban

OGYI-T-20834/02          14x buborékcsomagolásban

OGYI-T-20834/03          28x buborékcsomagolásban

OGYI-T-20834/04          30x buborékcsomagolásban

OGYI-T-20834/05          56x buborékcsomagolásban

OGYI-T-20834/06          60x buborékcsomagolásban

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. március