Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Trexan 10mg tabletta
metotrexát
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információt tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a szakszemélyzethez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét, vagy a szakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4 pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Trexan és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Trexan szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Trexan‑t?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Trexan‑t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Trexan és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Trexan hatóanyaga a metotrexát egy antimetabolit és immunszuppresszív hatású szer (befolyásolja a szervezet sejtjeinek a szaporodását és csökkenti az immunrendszer aktivitását).
A Trexan‑t az alábbi betegségek kezelésére alkalmazzák:
- felnőttek aktív reumatoid artritisze;
- súlyos, makacs és rokkantságot okozó pikkelysömör, mely más gyógymódokra, így a fototerápiára, PUVA- és retinoid‑kezelésre nem reagál megfelelően;
- pikkelysömör okozta ízületi gyulladás felnőtt betegekben.
Kezelőorvosa elmondja majd Önnek, hogy a Trexan tabletta miként javíthatja az Ön állapotát.
2. Tudnivalók a Trexan szedése előtt
Ne szedje a Trexant:
- ha súlyos májbetegségben szenved (kezelőorvosa eldönti a betegségének súlyossági fokát);
- ha súlyos vesebetegségben szenved (kezelőorvosa eldönti a betegségének súlyossági fokát);
- ha valamilyen csontvelő‑betegsége, vagy súlyos vérképzőszervi megbetegedése van vagy volt;
- ha allergiás a metotrexátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha terhes, vagy gyermekét szoptatja (lásd még „Terhesség és szoptatás”);
- ha súlyos akut vagy krónikus fertőzésben, vagy valamilyen immunhiányos állapotban szenved;
- ha alkoholizmusban szenved.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Kérjük, mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha az alábbi állapotokok közül valamelyik fennáll:
- Inzulinnal kezelt cukorbetegség;
- Bármilyen védőoltást kapott mostanában vagy fog kapni a közeljövőben;
- Bármilyen egyéb gyógyszert, vagy vitamint szed (Lásd „Egyéb gyógyszerek és a Trexan”),
- Fertőzése van;
- Gyomrát, vagy a beleit érintő fekélye van (peptikus fekély, colitisz ulceróza);
- Ön legyengült állapotban van;
- Máj-, vagy vesebetegsége van vagy volt.
A metotrexát átmenetileg befolyásolja a spermium- és petesejt‑képződést. Ön és partnere kerüljék el a fogamzást (teherbe esést, illetve teherbe ejtést) a metotrexát‑kezelés alatt, illetve a metotrexát‑kezelés befejezését követően még legalább 6 hónapig (lásd még „Terhesség, szoptatás és fertilitás”).
Mielőtt a kezelést elkezdenék, kezelőorvosa vérvizsgálatot végezhet, illetve megvizsgálhatja, hogy veséi, illetve a mája jól működnek-e. Lehetséges, hogy mellkasröntgent végeznek Önnél. A kezelés alatt, illetve azt követően valószínűleg más teszteket is elvégeznek majd. Soha ne hagyja ki a vérvizsgálati időpontokat.
Egyéb gyógyszerek és a Trexan
Egyéb gyógyszerek egyidejű alkalmazsa befolyásolhatja ennek a gyógyszernek a hatásosságát és biztonságosságát. A Trexan is befolyásolhatja egyéb gyógyszerek hatásosságát és biztonságosságát.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket, a növényi- és természetes keszítményeket is. Ne feledkezzen el kezelőorvosának megemlíteni, hogy Trexan‑t szed, ha a kezelés ideje alatt valamilyen egyéb gyógyszert írnak fel Önnek. Különösen fontos, hogy kezelőorvosának elmondja, ha:
- bizonyos antibiotikumokat (így penicillint, szulfonamidot, trimetoprim/szulfametoxazolt, tetraciklint vagy kloramfenikolt) szed;
- olyan gyógyszereket szed, melyek a veséket és a májat károsítják (például szulfaszalazin és leflunomid [a reuma kezelésére alkalmazott gyógyszerek], A-vitamin és származékai, alkohol);
- daganatellenes szereket (például ciszplatin, merkaptopurin) szed;
- fenitoint szed (az epilepszia kezelésében gyakran alkalmazott gyógyszer);
- acetilszalicilsavat, vagy egyéb hasonló (szalicilátokként ismert) gyógyszert szed;
- nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszereket (fájdalomcsillapító hatású készítményeket) például ibuprofent vagy pirazolokat szed;
- reumaellenes szereket, például azatioprint szed;
- omeprazolt vagy pantoprazolt szed (gyomorsav-termelést csökkentő gyógyszerek);
- vizelethajtókat, trimaterent szed (diuretikum);
- probenicidet szed (a köszvény kezelésére alkalmazott gyógyszer);
- folsavat szed (vitaminkészítmény);
- teofillint szed (légzőrendszeri betegség kezelésére alkalmazott gyógyszer);
- ciklosporint szed (az immunválasz elnyomására vagy megelőzésére szolgáló gyógyszer).
Kezelőorvosának a következő látogatás alkalmával is számoljon be a Trexan szedéséről.
A Trexan egyidejű alkalmazása ételellel, itallal és alkohollal
A metotrexát kezelés alatt az alkoholfogyasztást kerülni kell.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Terhesség
Ne szedje a Trexan tablettát ha Ön terhes, vagy teherbe kíván esni. A metotrexát születési rendellenességet okozhat, károsíthatja a magzatot, vagy vetélést okozhat, ezért nagyon fontos, hogy terhes, vagy teherbe esni kívánó betegek ne kapják. Ezért a fogamzóképes korban lévő nőknek, a kezelés megkezdése előtt, teljes mértékben ki kell zárniuk a terhesség lehetőségét a megfelelő módszerekkel, például terhességi teszttel. Metotrexát‑kezelés alatt, illetve a kezelést követő 6 hónapban ne essen teherbe. Ezért Önnek a kezelés teljes időtartama alatt megbízható fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia (lásd még „A Trexan elővigyázatossággal alkalmazható”).
Ha Ön a kezelés ideje alatt mégis teherbe esik, ki kell kérnie az orvos tanácsát a kezeléssel járó, a gyermek fejlődését érintő lehetséges káros következményekről.
Ha Ön teherbe kíván esni, ajánlott genetikai tanácsadáson részt vennie a kezelés megkezdése előtt, mivel a metotrexát genotoxikus hatású is lehet, ami azt jelenti, hogy ez a gyógyszer genetikai rendellenességet okozhat.
Szoptatás
Ne szoptasson a kezelés alatt, mert a metotrexát kiválasztódik az anyatejbe. Amennyiben a kezelőorvosa a szoptatási időszakban mindenképpen szükségesnek tartja a metotrexát‑kezelést, a szoptatást abba kell hagynia.
Termékenység
Férfi nemzőképesség
A metotrexát genotoxikus hatású lehet, ami azt jelenti, hogy ez a gyógyszer genetikai rendellenességet okozhat. A metotrexát befolyásolhatja a hímivarsejtek ( spermium) és a petesejt érését, ezért fennállhat a veszélye a születési rendellenesség kialakulásának. Ezért ne ejtse teherbe partnerét a metotrexát‑kezelés alatt, illetve a kezelést követően még legalább 6 hónapig. Mivel a metotrexát‑kezelés meddőséget okozhat, ajánlott, hogy a férfiak a kezelés megkezdése előtt tájékozódjanak a spermafagyasztás lehetőségéről. (lásd még „A Trexan elővigyázatossággal alkalmazható”).
Kérje ki kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze tanácsát mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Trexan szedése alatt fáradtság és szédülés előfordulhat. Ne vezessen, illetve ne kezeljen gépeket, ha Önnél ilyen tünetek lépnek fel.
A Trexan laktózt tartalmaz
A tabletták laktózt (tejcukrot) tartalmaznak. Aennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszertt.
3. Hogyan kell szedni a Trexan‑t?
A gyógyszert mindig kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
- A Trexant hetente egyszer kell szedni.
– Reumatoid artritiszben vagy pikkelysömörben szenvedő betegek általában szájon át veszik be a tablettát egyszer egy héten, a hétnek ugyanazon napján.
– Ne vegye be a gyógyszert többször, mint azt kezelőorvosa javasolta Önnek.
– Ha a gyógyszert naponta szedi, súlyos mérgezési (toxikus) tünetek – a halált is beleértve - alakulhatnak ki.
– A tablettát egyenesen ülve vagy állva, egy pohár vízzel vegye be.
Adagolás reumatoid artritiszben, pikkelysömörben és súlyos pikkelysömör okozta ízületi gyulladásban:
Az ajánlott dózis 7,5–15 mg szájon át, hetente egyszer.
A dózist a kezelésre adott válasz és a mellékhatások kialakulásának függvényében kell változtatni. Kezelőorvosa utasíthatja Önt, hogy a heti adagot háromrészre elosztva, 24 vagy 36 óra alatt vegye be.
Ha az előírtnál több Trexan‑t vett be
Ha Ön (vagy valaki más) az előírtnál több Trexan‑t vett be, azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályával.
A metotrexát‑túladagolás súlyos mérgezési reakciókat okozhat. A túladagolás tünetei: egyszerű véraláfutás vagy vérzés, szokatlan gyengeség, szájüregi fekély, hányinger, hányás, fekete, vagy véres széklet, vér felköhögése, vagy a kávézaccra emlékeztető hányadék és csökkent vizeletürítés. (Lásd a 4. pontot).
Ha orvoshoz vagy kórházba megy, vigye magával a gyógyszer csomagolását.
Ha elfelejtette bevenni a Trexan‑t
Ha két napon belül eszébe jut, azonnal vegye be a kimaradt dózist. Ha azonban több, mint két nap telt el, kérjen tanácsot kezezlőorvosától a további teendőkre vonatkozóan. Soha ne vegyen be kétszeres adagot, a kihagyott dózis pótlására.
Mielőtt nyaralni megy vagy elutazik, ellenőrizze, hogy elegendő mennyiségű gyógyszere van-e.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Általánosságban a mellékhatások előfordulása és súlyossága függ az alkalmazott gyógyszerdózis nagyságától és az alkalmazás gyakoriságától. A legtöbb melllékhatás visszafordítható, ha korán észreveszik őket.
Az alább felsorolt mellékhatások legtöbbje csak rosszindulatú daganatok miatt nagydózisú metotrexáttal kezelt betegekben lép fel. Pikkelysömör vagy reumatoid artritisz kezelésében alkalmazott dózisok mellett nem alakulnak ki olyan gyakran és nem is olyan súlyosak a mellékhatások.
Súlyos mellékhatások
Azonnal beszéljen kezelőorvosával, vagy a kórház sürgősségi osztályával, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli:
· Sűrű nyákos köhögés, légzési nehézség, láz vagy a légzés megrövidülése. Lehetséges, hogy Ön tüdőgyulladásban, tüdőfibrózisban szenved. (Gyakori:10 emberből legfeljebb 1-et érinthet)
· Mellkasi szorító érzés, légzési nehézség, az arc, a torok vagy a kezek duzzanata, szédülésérzés vagy ájulás. Ezek egy súlyos allargiás reakció tünetei lehetnek. (Nem gyakori:100 emberből legfeljebb 1-et érinthet)
· Súlyos bőrreakciók, beleértve a bőr, a száj, a szemek és a nemi szervek hámlását, hólyagosodását és lázzal járó gennyes hólyagokat. Lehetséges, hogy Önnek Stevens‑Johnson szindrómája, vagy toxikus epidermális nekrolízise van. (Nem gyakori:100 emberből legfeljebb 1-et érinthet)
· Láz és az Ön általános állapotának romlása, vagy a torok vagy a száj lázzal kísért, helyi fertőzése. Csökkenhet a fehérvérsejtszám (valószínűleg a csontvelő csökkent működése miatt) és csökkenhet a fertőzésekkel szembeni ellenállóképessége. (Nem gyakori:100 emberből legfeljebb 1-et érinthet)
· Az étvágy elvesztése, hányinger, bőrviszketés, a bőr vagy a szem sárgasága, láz, a gyomor puffadása vagy érzékenysége. Lehet, hogy májgyulladása, vagy májkárosodása van. (Ritka:1000 emberből legfeljebb 1-et érinthet)
· Vérhányás, fekete, kátrányszerű széklet és a gyomor fájdalma. Önnek gyomorfekélye, vagy gyomorvérzése lehet. (Ritka:1000 emberből legfeljebb 1-et érinthet)
· Görcsös fájdalom, erős fájdalom vagy duzzanat a lábban, kivörösödés, légszomj, mellkasi fájdalom vagy hirtelen ájulás. Lehet, hogy Önnél vérrög alakult ki. (Ritka:1000 emberből legfeljebb 1-et érinthet)
· Vér a vizeletben, a vizelés gyakoribbá, vagy ritkábbá válása, vizelési nehézség, viszketés, láz, a gyomor érzékenysége, vagy a hát, vagy az oldal fájdalma. Lehet, hogy vesekárosodása van. (Nagyon ritka:10 000 emberből legfeljebb 1-et érinthet)
· Magas testhőmérséklet, reszketés, hidegrázás , gyors szívverés,szapora légzés, zavartság vagy szédülés. Elképzelhető, hogy egy fertőzés okozta vérmégezése (szepszis) van. (Nem ismert: gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Gyakori mellékhatások (10 emberből legfeljebb 1‑et érinthet):
Hányinger, hányás, hasmenés, kimerültség, fáradtság, fejfájás, szédülés, étvágytalanság, kiütés vagy nagy vörös foltok a bőrön, hajhullás, a száj és az ajkak fájdalmas gyulladása (sztomatitisz), valamint a májenzimek emelekedése.
Nem gyakori mellékhatások (100 emberből legfeljebb 1‑et érinthet):
Csökkent véralvadás, a vérlemezkék számának változása, vérszegénység, orrvérzés, viszketés, hüvelyi fekélyek, nyirokcsomó-duzzanat.
Ritka mellékhatások (1000 emberből legfeljebb 1‑et érinthet):
Depresszió, zavartság, az egyik testfélre kiterjedő gyengeség (hemiparézis), cukorbetegség, alacsony vérnyomás, légszomj, ínygyulladás, torokgyulladás, pattanás, a bőr kifehéredése, kiemelkedő, viszkető kiütések, fényérzékenység, égő érzés a bőr pikkelysömörös elváltozásaiban, bőrfekélyek, csomók kialakulása a bőrben, övsömör vagy fájdalmas bőrkiütés, csontritkulás, izom- és ízületi fájdalom, menstruációs zavarok, merevedési zavar, csökkent szexuális késztetés.
Nagyon ritka mellékhatások (1000 emberből legfeljebb 1‑et érinthet):
Az antitestek csökkent szintje, ingerlékenység érzése, beszéd vagy kommunikációs nehézség, energiahiány, homályos látás, szemfertőzés, folyadék vagy duzzanat a szív vagy a tüdő körül, a vérerek gyulladása, idült, légúti szűkülettel járó tüdőbetegség, száraz köhögés, vérhányás, kelések, a horzsolásszerű bevérzés vagy kis vérerek a bőr felszínén, fájdalmas vizelés, húgyhólyag‑gyulladás, fogamzási problémák, a hímivarsejtek alacsony száma, meddőség, hüvelyi vérzés, a férfi emlőszövet felszapododása.
A következő, szintén jelentett mellékhatások, melyek gyakorisága nem ismert
A vérsejtek kórosan alacsony száma, halált okozó vérmérgezés, vetélés, magzati rendellenességek, a toxikus reakciók fokozott kockázata a röntgenterápia alatt, a fehérvérsejtek számának növekedése és a tüdőszövet gyulladása. A pszoriázishoz társuló pikkelyes, vörös bőrterületek rosszabbodása, amikor ultraibolya fény, mint pl. napsugárzás, és a Trexan szedése együttesen éri.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen mellékhatásra is vonatkozik. Ne feledje, ezen mellékhatások közül számosat csak az Ön kezelőorvosa tud azonosítani.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Trexan‑t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A fénytől való védelem érdekében a tablettatartály az eredeti csomagolásban tárolandó!!
A citotoxikus szerek biztonságos kezelésére vonatkozó megfelelő eljárásokat kell alkalmazni. A metotrexát tabletta kezelésekor eldobható gumikesztyűt kell használni.
Terhes nők, amennyiben lehetséges, ne érintkezzenek a metotrexát tablettával.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a citotoxikus gyógyszerekre vonatkozó helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Trexan?
- A készítmény hatóanyaga a metotrexát, valamennyi tabletta 10 mg-ot tartalmaz.
- Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, hidegen duzzadó keményítő, poliszorbát 80, cellulóz, mikrokristályos- és magnézium-sztearát, tisztított víz.
Milyen a Trexan külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Tabletta: sárga színű, domború, kapszula alakú tabletta, bemetszéssel és M10 bevéséssel az egyik oldalán. A tabletta hossza 8 mm, szélessége 4,5 mm. A tabletta két egyenlő részre osztható.
Kiszerelés: 10, 16, 24, 25, 30 és 100 db tabletta.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Orion Corporation
Orionintie 1
FIN-02200 Espoo
Finnország
Orion Corporation, Orion Pharma
Orionintie 1
FIN-02200 Espoo
Finnország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
|
Cseh Köztársaság Lengyelország Lettország Litvánia Magyaroszág Szlovákia |
Trexan |
|
Németország |
MTX-Orion 10 mg Tabletten |
|
Egyesült Királyság Írország |
Methotrexate |
|
Franciaország |
Imeth |
Ha a készítménnyel kapcsolatban kérdése van, kérjük lépjen kapcsolatba a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviselőjével.
OGYI-T-4761/02 (100×)
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2015. február