Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Levoxa 250 mg filmtabletta
Levoxa 500 mg filmtabletta
levofloxacin
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Levoxa 250 mg, illetve 500 mg filmtabletta (továbbiakban: Levoxa) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Levoxa szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Levoxa‑t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Levoxa‑t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Levoxa és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Ön gyógyszerének neve, Levoxa. A Levoxa a levofloxacin nevű hatóanyagot tartalmazza, ami az antibiotikumok gyógyszercsoportjába tartozik. A levofloxacin egy „kinolon” antibiotikum. Hatásának köszönhetően elpusztítja az Ön szervezetében fertőzést okozó baktériumokat.
A Levoxa a következő fertőzések kezelésére alkalmazható:
- a melléküregek fertőzései,
- a tüdő fertőzései a régóta légzési problémákban vagy tüdőgyulladásban szenvedő betegeknél,
- húgyúti fertőzések, beleértve a vesék vagy a húgyhólyag fertőzéseit is,
- a prosztata tartósan fennálló fertőzései,
- a bőr‑ és a bőr alatti szövetek, pl. az izmok fertőzései. Ezeket néha lágyrésznek is szokták nevezni.
Egyes különleges helyzetekben a Levoxa‑t arra használják, hogy csökkentsék vele az antrax nevű tüdőbetegség kialakulásának kockázatát, illetve megakadályozzák a betegség súlyosbodását azokban az esetekben, amikor az antraxot okozó baktérium már megfertőzte a beteget.
2. Tudnivalók a Levoxa szedése előtt
Ne szedje ezt a gyógyszert és beszéljen kezelőorvosával, ha:
- Ön allergiás a levofloxacinra, egyéb kinolon antibiotikumokra, pl. moxifloxacinra, ciprofloxacinra vagy ofloxacinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Az allergiás reakció tünetei a következők lehetnek: bőrkiütés, duzzanat jelentkezése, nyelési vagy légzési problémák, az ajkak, az arc, a torok vagy a nyelv vizenyős duzzanata.
- Ön epilepsziában szenved vagy szenvedett bármikor.
- egy „kinolon-típusú” antibiotikummal végzett kezeléssel összefüggésben bármikor ínproblémái, pl. íngyulladás jelentkeztek. Az ín az izmokat rögzíti a csontokhoz.
- Ön gyermek vagy fejlődésben lévő serdülőkorú.
- Ön terhes, teherbe eshetett vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet.
- Ön szoptat.
Ne vegye be ezt a gyógyszert, ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre. Amennyiben bizonytalan ebben, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdi szedni a Levoxa‑t.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével a gyógyszere szedése előtt, ha:
- Ön 60 éves vagy idősebb,
- Ön kortikoszteroidokat, más néven szteroidokat kap (lásd az „Egyéb gyógyszerek és a Levoxa” című részt),
- Önnél bármikor előfordult már görcsroham,
- veseproblémái vannak,
- úgynevezett glükóz‑6‑foszfát‑dehidrogenáz (egy enzim) hiánya van. Nagyobb a vérrel kapcsolatos súlyos problémák előfordulásának lehetősége, ha ezt a gyógyszert szedi.
- Önnek valaha voltak, illetve jelenleg vannak mentális egészségügyi problémái
- Önnek bármikor a múltban vagy jelenleg szívproblémái voltak/vannak: körültekintés szükséges az ilyen típusú gyógyszerek alkalmazása során, ha Ön veleszületett QT‑szakasz megnyúlásban szenved vagy ez a betegség (ami az EKG‑n, vagyis a szívműködés elektromos jeleinek rögzítésén észlelhető) előfordult a családjában; felborult a sóháztartása a vérében (főként, ha alacsony a vér kálium‑ vagy magnéziumszintje); nagyon lassú a szívverése (úgynevezett „bradikardia”), gyenge a szíve (szívelégtelenség), a kórtörténetében szívroham (miokardiális infarktus) szerepel; ha Ön nőbeteg vagy idős beteg; illetve olyan más gyógyszereket szed, amelyek EKG változásokat idéznek elő, vagy úgynevezett K‑vitamin antagonistákat (pl. warfarint) szed, mivel ezek megnyújthatják a véralvadási időt és/vagy a vérzési időt az ellenőrző vizsgálatok során (lásd az „Egyéb gyógyszerek és a Levoxa” című részt).
- cukorbeteg,
- Önnek májproblémái voltak vagy vannak,
- miaszténia grávisz nevű betegségben szenved.
Amennyiben nem biztos abban, hogy a fentiek bármelyike vonatkozik‑e Önre, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdi szedni a Levoxa‑t.
Egyéb gyógyszerek és a Levoxa
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint a szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez azért szükséges, mert a Levoxa befolyásolhatja más gyógyszerek hatását. Ugyanakkor az egyéb gyógyszerek is befolyásolhatják a Levoxa hatását.
Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi. Ugyanis nagyobb a valószínűsége annak, hogy mellékhatások jelentkeznek Önnél, ha ezeket a gyógyszereket a Levoxa‑val együtt veszi be:
- Kortikoszteroidok, vagy más néven szteroidok - amelyeket gyulladás kezelésére alkalmaznak. Ilyen esetekben nagyobb lehet a valószínűsége annak, hogy íngyulladás és/vagy ínszakadás következik be Önnél.
- Warfarin - vérhígító. Nagyobb lehet a valószínűsége vérzések jelentkezésének. Szükség lehet arra, hogy kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatokkal ellenőrizze Önnél a megfelelő véralvadást.
- Teofillin - légzési problémákra alkalmazott gyógyszer. Nagyobb a görcsrohamok kialakulásának valószínűsége, ha a teofillint Levoxa‑val együtt szedi.
- Nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerek (NSAID‑ok) - ezeket fájdalom- és gyulladáscsökkentőként alkalmazzák, ilyen pl. az acetilszalicilsav, ibuprofén, fenbufén, ketoprofén és indometacin. Nagyobb a görcsrohamok kialakulásának valószínűsége, ha ezeket Levoxa filmtablettával együtt szedi.
- Ciklosporin - szervátültetés után alkalmazott gyógyszer. Fokozódhat a valószínűsége annak, hogy Önnél megjelennek a ciklosporin mellékhatásai.
- Szívritmust befolyásoló gyógyszerek. Ezek közé tartoznak a rendszertelen szívverés kezelésre adott gyógyszerek (úgynevezett antiaritmikumok, pl. kinidin, hidrokinidin, dizopiramid, szotalol, dofetilid, ibutilid és amiodaron), a depresszió elleni készítmények (triciklusos antidepresszánsok, mint amilyen az amitriptilin és imipramin), pszichiátriai betegségek gyógyszerei (antipszichotikumok), és a baktériumfertőzésekre adott készítmények („makrolid” antibiotikumok, pl. eritromicin, azitromicin és klaritromicin).
- Probenecid ‑ köszvény kezelésére szolgáló gyógyszer és a cimetidin - fekélyek és gyomorégés kezelésére alkalmazott gyógyszer. Fokozott óvatosság szükséges, amikor ezen gyógyszerek bármelyikét Levoxa‑val együtt szedi. Ha vesebetegsége van, kezelőorvosa egy alacsonyabb adagot írhat fel Önnek.
A Levoxa‑t ne vegye be az alábbi gyógyszerekkel egy időben. Ez azért fontos, mert ezek a gyógyszerek befolyásolhatják a Levoxa hatását:
- Vastabletták (vérszegénység kezelésére), cinkpótlók, magnézium‑ vagy alumínum-tartalmú savkötők (túlzott savtermelés vagy gyomorégés gyógyszerei), didanozin vagy szukralfát (gyomorfekély kezelésére szolgáló gyógyszerek). Lásd a 3. pont „Ha Ön már szed vastablettát, cinkpótlókat, savkötőket, didanozint vagy szukralfátot” című részét alább.
Opiátok kimutatására szolgáló vizeletvizsgálat
A Levoxa‑t szedő betegeknél az erős fájdalomcsillapítók, úgynevezett „opiátok” kimutatására szolgáló vizeletvizsgálat „álpozitív” eredményt adhat. Amennyiben kezelőorvosa vizeletvizsgálatot ír elő Önnek, mondja meg orvosának, hogy Levoxa‑t szed.
Tuberkulózis próba
Ez a gyógyszer „álpozitív” eredményt mutathat a tuberkulózist okozó baktériumokat kimutató egyes laboratóriumi vizsgálatok során.
Terhesség és szoptatás
Ne szedje ezt a gyógyszert, ha:
- Ön terhes, ha úgy gondolja, hogy terhes vagy gyermeket szeretne.
- szoptat vagy szoptatni tervezi gyermekét.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gyógyszer bevételét követően jelentkezhetnek mellékhatások, pl. a szédülés, álmosság, forgó jellegű szédülés (vertigo) vagy látászavarok. A mellékhatások közül néhány befolyásolhatja a koncentrálóképességet és a reakcióidőt. Ha ezt tapasztalja, ne vezessen gépjárművet, illetve ne végezzen nagyfokú figyelmet igénylő munkát.
A Levoxa laktózt tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Levoxa‑t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A gyógyszer bevétele
- Ezt a gyógyszert szájon át kell szedni.
- A tablettákat egészben, egy pohár vízzel nyelje le.
- A tablettákat étkezés alatt vagy az étkezések között bármikor be lehet venni.
Védje bőrét a napsütéstől
Tartózkodjon a közvetlen napsütéstől, amíg ezt a gyógyszert szedi és még 2 napig a kezelés befejezése után. Ez azért fontos, mert a bőre sokkal érzékenyebbé válik a napsütésre, és leéghet, zsibbadhat vagy súlyos fokban felhólyagosodhat, ha nem teszi meg az alábbi elővigyázatossági intézkedéseket:
- Mindig használjon magas faktorszámú napvédő krémet.
- Mindig viseljen kalapot és olyan ruházatot, amely befedi a karjait és lábait.
- Kerülje a szoláriumok használatát.
Ha Ön már szed vastablettát, cinkpótlókat, savkötőket, didanozint vagy szukralfátot
- Ezeket a gyógyszerek ne vegye be a Levoxa‑val egyidőben. Az ilyen gyógyszerek előírt adagjait legalább 2 órával a Levoxa bevétele előtt vagy után vegye be.
Mennyi gyógyszert kell bevenni?
- Kezelőorvosa dönt arról, hogy Önnek mennyi Levoxa‑t kell bevennie.
- Az adag az önnél kialakult fertőzés típusától, valamint a fertőzés helyétől függ.
- A kezelés időtartama attól függ, hogy milyen súlyos a fertőzés.
- Ha úgy érzi, hogy gyógyszerének hatása túl erős, vagy éppen gyenge, ne változtasson az adagokon magától, hanem kérdezze meg kezelőorvosát.
Felnőttek és idősek
A melléküregek fertőzései
- két Levoxa 250 mg filmtabletta, naponta egyszer, vagy
- egy Levoxa 500 mg filmtabletta, naponta egyszer.
Tüdőfertőzés olyan betegeknél, akiknek tartósan fennálló légzési panaszaik vannak
- két Levoxa 250 mg filmtabletta, naponta egyszer, vagy
- egy Levoxa 500 mg filmtabletta, naponta egyszer.
Tüdőgyulladás
- két Levoxa 250 mg filmtabletta, naponta egyszer vagy kétszer, vagy
- egy Levoxa 500 mg filmtabletta, naponta egyszer vagy kétszer.
Húgyúti fertőzések, beleértve a vesék vagy a húgyhólyag fertőzéseit is
- egy vagy két Levoxa 250 mg filmtabletta, naponta, vagy
- ½ vagy egy Levoxa 500 mg filmtabletta, naponta.
Prosztatagyulladás
- két Levoxa 250 mg filmtabletta, naponta egyszer, vagy
- egy Levoxa 500 mg filmtabletta, naponta egyszer.
A bőr és a bőr alatti szövetek fertőzése, beleértve ebbe az izomfertőzést is
- két Levoxa 250 mg filmtabletta, naponta egyszer vagy kétszer, vagy
- egy Levoxa 500 mg filmtabletta, naponta egyszer vagy kétszer.
Antrax baktérium belélegzése esetén
- két Levoxa 250 mg filmtabletta, vagy
- egy Levoxa 500 mg filmtabletta, naponta egyszer.
Veseproblémákban szenvedő felnőttek és idősek
Szükség lehet arra, hogy kezelőorvosa egy alacsonyabb adagot írjon elő Önnek.
Gyermekek és serdülők
Ezt a gyógyszert tilos gyermekeknek és serdülőknek adni.
Ha az előírtnál több Levoxa‑t vett be
Ha véletlenül az előírtnál több filmtablettát vett be, ezt azonnal közölje egy orvossal, vagy kérjen orvosi tanácsot. Vigye magával a gyógyszert az eredeti csomagolásában. Ez azért szükséges, hogy az orvos tudja mit vett be. A következő hatások jelentkezhetnek: görcsrohamok, zavartság, szédülés, csökkent éberségi szint, végtagremegés és szívproblémák – amelyek szabálytalan szívverést, hányingert. vagy gyomorégést idézhetnek elő.
Ha elfelejtette bevenni a Levoxa‑t
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, a lehető leghamarabb pótolja a hiányt, kivéve, ha már nagyon közel van a következő adag bevételi idejéhez.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Levoxa szedését
Ne hagyja abba a Levoxa szedését csak azért, mert jobban érzi magát. Igen fontos, hogy befejezze a filmtablettákkal végzett kezelést, amit kezelőorvosa előírt. Amennyiben túl hamar abbahagyja a filmtabletták szedését, a fertőzés visszatérhet és az Ön állapota rosszabbodhat vagy a baktériumok ellenállóvá (rezisztenssé) válnak a gyógyszerrel szemben.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Hagyja abba a Levoxa szedését, és azonnal forduljon orvoshoz vagy menjen kórházba, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét tapasztalja:
Nem ismert gyakoriságú (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- Allergiás reakció jelentkezik Önnél. Ennek jele lehet többek között a bőrkiütés, nyelési nehézség vagy nehézlégzés, az ajkak, az arc, a torok és a nyelv vizenyős duzzanata.
Hagyja abba a Levoxa szedését és azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja, ugyanis ilyen esetben azonnali orvosi ellátásra lehet szüksége:
Ritka (1000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- görcsrohamok.
Nem ismert gyakoriságú (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- súlyos fokú bőrkiütések, melyek az ajkak, a szemek, a száj, orr és a nemi szervek körüli bőrterületek hólyagosodásával és hámlásával járhatnak együtt.
- étvágytalanság, a bőr, illetve a szemek besárgulása, sötét színű vizelet, viszketés vagy hasi (gyomortáji) érzékenység. Mindezek májproblémákat jelezhetnek, amibe beletartozhat a halálos kimenetelű májelégtelenség is.
- égő, zsibbadó érzés, fájdalom vagy érzéketlenség. Ezek az úgynevezett „neuropátia” jelei lehetnek.
- vizes hasmenés, amiben esetleg vér is megjelenik, és amely hasi görccsel, illetve magas lázzal is jelentkezhet. Ezek súlyos bélproblémák jelei lehetnek.
- az inak és szalagok vagy az izmok fájdalma és gyulladása, ami ezek szakadásához is vezethet. Leggyakrabban az Achilles ín érintett.
Ha a Levoxa szedése alatt romlik a látása vagy bármilyen más szembetegséget tapasztal, azonnal forduljon szemész szakorvoshoz.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi mellékhatások bármelyike súlyossá válik, vagy néhány napnál tovább tart
Gyakori (10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- alvászavarok
- fejfájás, szédülés
- hányinger, hányás, hasmenés
- egyes májenzimek szintjének emelkedése a vérben.
Nem gyakori (100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
- egyéb baktériumok vagy gombák mennyiségének megváltozása a szervezetben, a Candida nevű gomba által okozott fertőzés, ami kezelést igényelhet
- a fehérvérsejtek számának változása (úgynevezett leukopénia, illetve eozinofília), ami bizonyos vérvizsgálati eredmények alapján mutatható ki
- feszültség (szorongás) érzés, zavartság, idegesség, aluszékonyság, remegés, forgó jellegű szédülés (vertigo)
- légszomj (diszpnoe)
- az ízérzés változásai, étvágytalanság, gyomorműködési- vagy emésztési zavar (diszpepszia), gyomortáji fájdalom, puffadás-érzet (flatulencia) vagy székrekedés
- viszketés és bőrkiütés, nagyfokú viszketés, illetve csalánkiütés (urtikária), fokozott verítékezés (hiperhidrózis)
- ízületi‑ vagy izomfájdalom
- a vérvizsgálati eredmények kóros májfunkció eredményeket (emelkedett bilirubinszint) vagy veseproblémákat (emelkedett kreatininszint) jelezhetnek
- általános gyengeség
Ritka (1000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- az ajkak, az arc vagy a torok vagy a nyelv vizenyős duzzanata (angioödéma)
- a vérlemezkék számának csökkenése (trombocitopénia) miatt kialakuló véraláfutások és vérzések
- a fehérvérsejtek alacsony száma (neutropénia)
- fokozott immunválasz (túlérzékenység)
- a vércukorszint túlságosan alacsony szintre csökkenése (hipoglikémia). Ennek főként a cukorbetegeknél van jelentősége.
- nem létező dolgok látása, hallása (hallucinációk, paranoia), a vélemény és gondolkodás megváltozása (pszichotikus reakciók)
- levertségérzet (depresszió), nyugtalanság, kóros álmok vagy rémálmok
- zsibbadás a kezekben, lábakban (paresztézia)
- hallásproblémák (fülzúgás) vagy látászavarok (homályos látás)
- szokatlanul szapora szívverés (tahikardia), a saját szívverés érzékelése (palpitáció) vagy alacsony vérnyomás (hipotónia)
- izomgyengeség. Ez különösen fontos lehet egy ritka idegrendszeri betegségben (miaszténia grávisz) szenvedő betegeknél.
- a veseműködés megváltozása, és bizonyos esetekben veseelégtelenség, ami úgynevezett allergiás vesereakció következtében kialakuló akut veseelégtelenség (intersticiális nefritisz) miatt következik be
- láz
- ízületi fájdalom és ízületi gyulladás (tendinitisz)
Nem ismert gyakoriságú (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- a vörösvérsejtek számának csökkenése (vérszegénység): ami a bőrt sápadttá, sárgás elszíneződésűvé teheti, az összes vérsejtszám csökkenése (páncitopénia)
- láz, torokfájás és nem múló általános rosszullét. Ez a fehérvérsejtek számának csökkenése (agranulocitózis) miatt következhet be.
- keringésleállás (anafilaxia‑szerű sokk)
- a vércukorszint emelkedése (hiperglikémia) vagy csökkenése, ami kómához vezethet (hipoglikémiás kóma). Ennek a cukorbetegségben szenvedő betegeknél van jelentősége.
- a szaglásérzékelés megváltozása, a szaglás‑, vagy ízérzés elvesztése (parozmia, anozmia, ageuzia)
- mozgás‑ és járászavarok (diszkinézia, extrapiramidális zavarok)
- átmeneti eszméletvesztés vagy ájulás
- átmeneti látásvesztés
- hallásvesztés vagy halláskárosodás
- kórosan gyors szívverés, életveszélyes szívritmuszavar, beleértve ebbe a szívleállást, a szívritmus megváltozását, (amit a szív elektromos aktivitását mérő EKG‑n „QT‑szakasz megnyúlásnak” neveznek)
- nehézlégzés vagy sípoló légzés (bronhospazmus)
- allergiás tüdőreakciók
- hasnyálmirigy‑gyulladás
- májgyulladás (hepatitisz)
- a bőr fokozott érzékenysége a nap‑ és ultraibolya sugárzással szemben (fényérzékenység)
- a szervezetben vért keringető erek allergiás reakciók miatti gyulladása (vaszkulitisz)
- a szájüreg nyálkahártyájának gyulladása (sztomatitisz)
- izomszakadás és izomkárosodás (rabdomiolízis)
- ízület körüli vörösödés és ízületi duzzanat
- fájdalom, amibe beletartozik a hátfájás, mellkasi fájdalom és végtagfájdalom
- porfiriás rohamok azoknál a betegeknél, akik porfíriában (egy nagyon ritka anyagcsere betegségben) szenvednek
- tartós fejfájás, homályos látással vagy anélkül (jóindulatú koponyaűri nyomásfokozódás)
- öngyilkossági gondolatok jelentkezésének vagy kísérletek bekövetkeztének kockázata
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Levoxa‑t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/Felh:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Levoxa?
- A készítmény hatóanyaga a levof1oxacin. 250 mg levofloxacin (levofloxacin‑hemihidrát formájában), illetve 500 mg levofloxacin (levofloxacin‑hemihidrát formájában) filmtablettánként.
- Egyéb összetevők:
Tablettamag: nátrium‑sztearil‑fumarát, kroszpovidon (A-típusú), vízmentes kolloid szilícium‑dioxid, kopovidon (K-érték 25,2-30,8), szililezett mikrokristályos cellulóz (98% mikrokristályos cellulóz és 2% kolloid szilícium-dioxid).
Tablettabevonat: Opadry II Pink (laktóz‑monohidrát, hipromellóz 15 cP, titán‑dioxid [E171], triacetin, vörös vas‑oxid [E 172], sárga vas‑oxid [E 172]).
Milyen a Levoxa külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Levoxa 250 mg filmtabletta
Rózsaszínű, ovális, mindkét oldalán domború tabletta, egyik oldalán bemetszéssel, másik oldalán „L” jelöléssel. Körülbelül 13 mm hosszú és 6 mm széles.
A tabletta egyenlő adagokra osztható.
Levoxa 500 mg filmtabletta
Rózsaszínű, ovális, mindkét oldalán domború tabletta, egyik oldalán bemetszéssel, másik oldalán „L” jelöléssel. Körülbelül 16 mm hosszú és 8 mm széles.
A tabletta egyenlő adagokra osztható.
Kiszerelések:
1, 3, 5, 7, 10, 14, 50, 200 db filmtablettát tartalmazó Al/PVC buborékcsomagolás.
50 vagy 100 db filmtablettát tartalmazó, LDPE kupakkal ellátott HDPE tartály.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjordur
Izland
Gyártók
Actavis hf.
Reykjavikurvegur 78, PO Box 420, IS-220 Hafnarfjordur
Izland
és
Actavis Ltd.
BLB016, Bulebel lndustrial Estate, Zejtun ZYN 3000
Málta
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Izland: Levofloxacin Actavis
Lengyelország: Levoxa
Málta: Levoxa
Magyarország: Levoxa 250 mg, 500 mg filmtabletta
Portugália: Levofloxacina Aurovitas [h1] 250 mg, 500 mg
Románia: Levofloxacina Actavis 250 mg & 500 mg
OGYI-T-20623/01 – Levoxa 250 mg filmtabletta 3 × Al/PVC buborékcsomagolásban
OGYI-T-20623/02 – Levoxa 250 mg filmtabletta 5 × Al/PVC buborékcsomagolásban
OGYI-T-20623/03 – Levoxa 250 mg filmtabletta 7 × Al/PVC buborékcsomagolásban
OGYI-T-20623/04 – Levoxa 250 mg filmtabletta 10 × Al/PVC buborékcsomagolásban
OGYI-T-20623/05 – Levoxa 250 mg filmtabletta 14 × Al/PVC buborékcsomagolásban
OGYI-T-20623/06 – Levoxa 500 mg filmtabletta 3 × Al/PVC buborékcsomagolásban
OGYI-T-20623/07 – Levoxa 500 mg filmtabletta 5 × Al/PVC buborékcsomagolásban
OGYI-T-20623/08 – Levoxa 500 mg filmtabletta 7 × Al/PVC buborékcsomagolásban
OGYI-T-20623/09 – Levoxa 500 mg filmtabletta 10 × Al/PVC buborékcsomagolásban
OGYI-T-20623/10 – Levoxa 500 mg filmtabletta 14 × Al/PVC buborékcsomagolásban
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. július
[h1]felújításba véletlenül bele vették a névváltozást.