Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Nebivolol Pliva 5 mg tabletta
nebivolol
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Nebivolol Pliva tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Nebivolol Pliva tabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Nebivolol Pliva tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Nebivolol Pliva tablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Nebivolol Pliva tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Nebivolol Pliva tabletta nebivololt tartalmaz, ami egy úgynevezett szelektív béta-blokkoló, és tágítja az ereket (vazodilatátor). Az emelkedett vérnyomás (hipertónia) kezelésére alkalmazzák.
A Nebivolol Pliva tablettát alkalmazzák még 70 éves vagy annál idősebb betegeknél a krónikus szívelégtelenség kezelésére is.
2. Tudnivalók a Nebivolol Pliva tabletta szedése előtt
Ne szedje a Nebivolol Pliva tablettát:
· ha allergiás a nebivololra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
· ha alacsony a vérnyomása (a szisztolés vagy „felső” érték kevesebb mint 90 Hgmm).
· ha a karjaiban vagy a lábaiban rossz a vérkeringése.
· ha nagyon lassú a szívverése (ha a gyógyszer szedésének megkezdése előtt percenként 60‑nál kevesebb).
· ha a szív ingervezetési zavarát diagnosztizálták Önnél (mint például a beteg színuszcsomó szindróma vagy a pitvar-kamrai átvezetési zavar), és nincs működő, beültetett elektromos szívritmus‑szabályozója (pacemaker).
· ha heveny szívelégtelensége van, vagy ha vénásan (cseppinfúzióban) kap a szív munkáját segítő kezelést.
· ha nehézlégzése vagy sípoló légzése van (vagy a kórelőzményében ez szerepel).
· ha feokromocitómának nevezett mellékvese-daganata van.
· ha súlyos májbetegsége vagy májműködési zavara van.
· ha metabolikus acidózisa van (a vér savassá válása anyagcserezavar miatt, pl. amikor cukorbetegek vércukorszintje túl magasra emelkedik, és a vérük túl savassá válik).
· ha floktafenin vagy szultoprid tartalmú gyógyszer valamelyikét szedi.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Nebivolol Pliva tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha az alábbi állapotok egyike fennáll vagy kialakul Önnél:
· szívelégtelenség (a szív nem képes a szervezet igényeinek megfelelő mennyiségű vért kipumpálni),
· enyhe (első fokú) pitvar-kamrai ingervezetési zavar (blokk) a szívében,
· a koszorúerek görcse okozta mellkasi fájdalom (úgynevezett Prinzmetal-féle angina vagy instabil angina),
· a karok vagy a lábak rossz vérkeringése, pl. Raynaud-kór vagy -szindróma, járás közben jelentkező lábikragörcs.
· tartós légzési problémák.
· cukorbetegség: a Nebivolol Pliva tabletta nem befolyásolja a vércukorszintet, de elfedheti az alacsony vércukorszinttel járó tüneteket (pl. remegés, gyorsult szívverés).
· pajzsmirigy-túlműködés: mivel a Nebivolol Pliva tabletta elfedheti az ezzel a betegséggel járó tünetet, a kórosan gyorsult szívverést.
· allergia, mivel az allergiás reakciók felerősödhetnek, és több gyógyszerre lehet szükség a kezelésükhöz.
· a pikkelysömör néven ismert bőrbetegség, mivel a Nebivolol Pliva tabletta súlyosbíthatja a tüneteket.
· kontaktlencse viselése, mivel a Nebivolol Pliva tabletta csökkentheti a könnytermelést, és a szemek szárazságát okozhatja.
Ilyen esetekben orvosának esetleg módosítania kell a kezelést, vagy gyakrabban kell ellenőriznie Önt.
Ha operálni kell Önt, és altatásra van szükség, fontos, hogy elmondja a sebésznek, fogorvosnak, hogy ezt a gyógyszert szedi.
Ha vesebetegségben szenved, ne szedje ezt a gyógyszert szívelégtelenség kezelésére, és tájékoztassa kezelőorvosát.
Gyermekek és serdülők
Alkalmazása gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél nem javasolt.
Egyéb gyógyszerek és a Nebivolol Pliva tabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Mindig tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi a Nebivolol Pliva tabletta mellett:
- diltiazem vagy verapamil (a magas vérnyomás és más szívbetegségek kezelésére alkalmazzák). A Nebivolol Pliva tablettával végzett kezelés ideje alatt nem szabad vénás injekcióban verapamilt kapnia.
- egyéb, kalciumcsatorna-blokkoló néven ismert gyógyszerek a magas vérnyomás vagy más szívbetegségek kezelésére, mint például amlodipin, felodipin, lacidipin, nifedipin, nikardipin, nimodipin, nitrendipin.
- egyéb vérnyomáscsökkentők vagy a mellkasi fájdalom kezelésére alkalmazott szerves nitrátok.
- a magas vérnyomás kezelésre alkalmazott klonidin, guanfacin, moxonidin, metildopa, rilmenidin.
- a szívritrmuszavarok (szabálytalan szívverés) kezelésre alkalmazott gyógyszerek, pl. a kinidin, hidrokinidin, amiodaron, cibenzolin, flekainid, dizopiramid, lidokain, mexiletin, propafenon.
- triciklusos antidepresszánsok (a depresszió ellen), fenotiazinok (elmebetegségekre) vagy barbiturátok (epilepsziában).
- a cukorbetegség kezelésre alkalmazott gyógyszerek (inzulin és szájon át szedhető készítmények).
- digoxin és egyéb, úgynevezett digitálisz glikozidok (a szívelégtelenség kezelésére).
- gyulladáscsökkentő fájdalomcsillapítók (NSAID-ok) a fájdalom és a gyulladás ellen – kérjük, jegyezze meg, hogy az acetilszalicilsav mindennap alkalmazott, a vérrögképződést megakadályozó alacsony adagjai (pl. 50 mg vagy 100 mg) biztonságosan alkalmazhatók a Nebivolol Pliva tablettával.
- az asztma, orrdugulás és bizonyos szembetegségek, pl. a zöldhályog (fokozott szembelnyomás, glaukóma) kezelésére alkalmazott gyógyszerek vagy a pupillatágítók.
- általános érzéstelenítőszerek (anesztetikumok): általános érzéstelenítés (altatás) előtt mindig tájékoztassa altatóorvosát, hogy Nebivolol Pliva tablettát szed.
- cimetidin (a túlzott gyomorsav-termelés kezelésre) – a Nebivolol Pliva tablettát étkezés közben, míg a savtermelés csökkentőt az étkezések között kell bevennie.
- a nebivolol lebomlását befolyásoló gyógyszerek, nevezetesen a terbinafin (gomba- vagy élesztőgombák okozta fertőzések ellen), bupropion (a dohányzásról való leszokást segíti), klorokin (malária vagy reumás ízületi gyulladás kezelésére), levomepromazin (elmebetegségekre) paroxetin, fluoxetin, tioridiazin (depresszióra).
- amifosztin (daganatok kemoterápiája vagy sugárkezelése esetén adott védő hatású anyag).
- baklofén (izomlazító).
- meflokin (malária-ellenes szer).
A Nebivolol Pliva tabletta egyidejű bevétele étellel és itallal
A Nebivolol Pliva 5 mg tabletta bevehető étkezés előtt, alatt vagy azt követően, de beveheti étkezéstől függetlenül is. A tablettát vagy annak darabjait kevés vízzel vagy más folyadékkal kell lenyelni.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
A Nebivolol Pliva tabletta nem alkalmazható a terhesség alatt, hacsak orvosa nem utasította erre.
Szoptatás
A Nebivolol Pliva tabletta alkalmazása alatt a szoptatás nem javasolt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez, és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
Gépjárművezetéskor vagy gépek kezelésekor figyelembe kell venni, hogy alkalmanként szédülés és fáradtság előfordulhat. Ezek a hatások nagyobb eséllyel alakulnak ki a kezelés megkezdését vagy az adag emelését követően (lásd még 4. pont).
A Nebivolol Pliva tabletta laktózt tartalmaz
A készítmény tejcukrot (laktózt) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Nebivolol Pliva tablettát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Az emelkedett vérnyomás (hipertónia) kezelése:
· Idős betegek és vesebetegek rendszerint napi ½ tablettával kezdik a kezelést.
· 4 hétig is eltarthat, amíg ez a gyógyszer a teljes hatását kifejti.
Krónikus szívelégtelenség kezelése
· Kezelését elkezdeni és ellenőrizni tapasztalt orvos fogja.
· Kezelőorvosa a terápiát napi ¼ tablettával kezdi. Ez 1‑2 hét után napi ½ tablettára, majd napi 1 tablettára és azután napi 2 tablettára emelhető, amíg el nem érik az Ön számára megfelelő adagot.
· A javasolt maximális adag 10 mg (napi 2 tabletta).
· A kezelés megkezdésekor és minden alkalommal, amikor az adagját emelik, 2 órán keresztül tapasztalt orvos kell, hogy ellenőrizze.
· Kezelőorvosa szükség esetén csökkentheti az adagot, de Ön nem hagyhatja hirtelen abba a kezelést, mivel ez súlyosbíthatja a szívelégtelenséget.
· A súlyos vesebetegségben szenvedők nem szedhetik ezt a gyógyszert.
Naponta egyszer vegye be a gyógyszerét, lehetőleg mindennap körülbelül ugyanabban az időben.
Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy az állapotának megfelelő más gyógyszereket is ad a tabletta mellé.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A Nebivolol Pliva tabletta gyermekeknek és serdülőknek nem javasolt.
Ha az előírtnál több Nebivolol Pliva tablettát vett be
Ha véletlenül túl sok tablettát vett be (túladagolás), alacsony pulzusszámot, alacsony vérnyomást vagy egyéb szívpanaszokat észlelhet, légzése nehéz vagy sípoló lehet.
Keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát vagy azonnal beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével.
Ha elfelejtette bevenni a Nebivolol Pliva tablettát
Ha elfelejtette bevenni a gyógyszerét, de az rövid időn belül eszébe jut, a szokott időben vegye be a következő tablettát, amikor annak eljön az ideje. Azonban ha túl hosszú idő telt el (pl. egy egész nap), a következő adagot másnap a szokott időben vegye be és hagyja ki az elfelejtett adagot. Ne vegyen be kétszeres vagy nagyobb adagot a kihagyott adag pótlására. Az adagok ismételt kihagyása kerülendő.
Ha idő előtt abbahagyja a Nebivolol Pliva tabletta szedését
Ne hagyja abba a Nebivolol Pliva tabletta szedését úgy, hogy nem beszélte előbb azt meg kezelőorvosával. Ha a gyógyszer szedését hirtelen fejezik be, a beteg a tünetek veszélyes súlyosbodását észlelheti. Ez különösen a mellkasi fájdalomra panaszkodó, anginás betegekre vonatkozik.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha a Nebivolol Pliva tablettát magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák, a lehetséges mellékhatások a következők:
Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érint):
· fejfájás,
· szédülés,
· fáradtság,
· szokatlan viszketés vagy bizsergés,
· hasmenés,
· székrekedés,
· hányinger,
· nehézlégzés,
· kéz- vagy lábdagadás.
Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érint):
· lassú szívverés vagy egyéb szívpanaszok,
· alacsony vérnyomás,
· görcsszerű fájdalom a lábakban járáskor,
· látászavar,
· merevedési zavar (impotencia),
· lehangoltság-érzés,
· emésztési zavar, gázképződés a gyomorban vagy a belekben,
· hányás,
· bőrkiütés,
· viszketés,
· mellkasi szorító fájdalom, nehéz vagy sípoló légzés,
· rémálmok.
Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érint):
· ájulás,
· a pikkelysömör súlyosbodása.
Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
· csalánkiütés,
· az egész testre kiterjedő allergiás reakciók, általánosan jelentkező bőrkiütésekkel (túlérzékenységi reakciók),
· angioneurotikus ödéma: az arc vagy a végtagok bőrének, az ajkaknak, nyelvnek, a garat és a légutak nyálkahártyájának hirtelen kialakuló duzzanata, ami légszomj vagy nyelési nehézség kialakulásához vezethet – ilyenkor azonnal forduljon orvoshoz!
Egy krónikus szívelégtelenség esetén végzett vizsgálatban észlelt mellékhatások a lassú szívverés, szédülés, a szívelégtelenség súlyosbodása, alacsony vérnyomás (pl. hirtelen felkeléskor kialakuló ájulásérzés), gyógyszerszedésre való képtelenség, szabálytalan szívverés, vizenyő (pl. a boka dagadása).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Nebivolol Pliva tablettát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne szedje ezt a gyógyszert.
A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Nebivolol Pliva tabletta
A készítmény hatóanyaga a nebivolol.
5,00 mg nebivolol (5,45 mg nebivolol-hidrokloridnak felel meg) tablettánként.
Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, A-típusú kroszpovidon, poloxamer 188, povidon K 30, mikrokristályos cellulóz, magnézium‑sztearát.
Milyen a Nebivolol Pliva tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Nebivolol Pliva tabletta kb. 9 mm átmérőjű, fehér, kerek, mindkét oldalán domború tabletta, egyik oldalán negyedelő bemetszéssel.
A Nebivolol Pliva tabletta egyenlő negyedekre osztható.
28 db tabletta PVC/PE/PVDC//alumínium buborékcsomagolásban és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Teva Gyógyszergyár Zrt.
4042 Debrecen
Pallagi út 13.
Magyarország
A gyártó:
Specifar S.A.
1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara
123 51 Athens
Görögország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Dánia: Nebivolol PLIVA 5 mg Tablets
Nagy-Britannia: Nebivolol 5mg Tablets
Magyarország: Nebivolol Pliva 5 mg tabletta
OGYI-T-20512/01
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2014. május