Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Ewofex 120 mg filmtabletta

Ewofex 180 mg filmtabletta

fexofenadin-hidroklorid

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.

-                 Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-                 További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-                 Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

-                 Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei egy héten belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer az Ewofex és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók az Ewofex szedése előtt

3.             Hogyan kell szedni az Ewofex-et?

4.             Lehetséges mellékhatások

5.             Hogyan kell az Ewofex-et tárolni?

6.             A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer az Ewofex és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Ön gyógyszerének hatóanyaga a fexofenadin-hidroklorid, az ún. antihisztaminok csoportjába tartozó gyógyszer.

Az Ewofex 120 mg filmtabletta 12 éves vagy annál idősebb gyermekek, serdülők és felnőttek esetében a szénanátha (szezonális allergiás rinitisz) során tipikusan előforduló tünetek enyhítésére szolgál, úgymint a tüsszögés, orrviszketés, orrfolyás, orrdugulás, szemviszketés, könnyezés és a szem vörösödése.

Az Ewofex 180 mg filmtabletta 12 éves vagy annál idősebb gyermekek, serdülők és felnőttek esetében az úgynevezett krónikus csalánkiütéssel kapcsolatos tünetek, úgymint viszketés, duzzadás vagy kiütések enyhítésére szolgál.

2.       Tudnivalók az Ewofex szedése előtt

Ne szedje az Ewofex-et:

-      ha allergiás a fexofenadin-hidrokloridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Ewofex szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével

-               vese- és májkárosodás esetén.

-               ha korábban szív-érrendszeri megbetegedése volt, vagy jelenleg abban szenved, mivel az allergiaellenes készítmények pulzusemelkedést vagy szabálytalan szívverést okozhatnak.

-               amennyiben Ön időskorú.

Ha a fentiek közül bármelyik Önre vonatkozik, vagy ezzel kapcsolatban bizonytalan, kérje ki orvosa tanácsát, mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert.

Egyéb gyógyszerek és az Ewofex

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Az alumíniumot vagy magnéziumot tartalmazó emésztési panaszokra szolgáló gyógyszerek befolyásolhatják az Ewofex hatását azáltal, hogy csökkenti a felszívódott hatóanyag mennyiségét. Az Ewofex filmtabletta és az emésztési panaszokra szolgáló gyógyszer bevétele között javasolt 2 óra különbséget tartani.

Ha fexofenadint eritromicinnel vagy ketokonazollal vagy lopinavir és ritonavir kombináció egyszeri adagjával együtt veszi be, a szérum fexofenadin szintje megnövekedhet. Valószínűleg a mellékhatások megnövekedhetnek.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ewofex tablettát a terhesség alatt csak akkor szedjen, ha azt orvosa feltétlenül szükségesnek tartja.

Szoptatás során az Ewofex filmtabletta szedése nem javasolt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem valószínű, hogy az Ewofex befolyásolja az Ön járművezetési és gépek kezeléséhez szükséges képességét. Mindamellett győződjön meg arról, hogy a gyógyszer nem okoz Önnél álmosságot vagy szédülést, mielőtt járművet vezetne vagy gépeket kezelne.

3.         Hogyan kell szedni az Ewofex-et?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

12 évnél idősebb gyermekek, serdülők és felnőttek számára:

Ewofex 120 mg filmtabletta: az ajánlott adag napi egy filmtabletta (120 mg). A gyógyszert étkezés előtt vízzel vegye be.

Ewofex 180 mg filmtabletta: az ajánlott adag napi egy filmtabletta (180 mg). A gyógyszert étkezés előtt vízzel vegye be.

Ha az előírtnál több Ewofex-et vett be

Ha a tájékoztatóban feltüntetettnél vagy az Ön orvosa által rendeltnél több Ewofex tablettát vett be, azonnal forduljon kezelőorvosához, vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára. Felnőtteknél a túladagolás tünetei lehetnek a szédülés, álmosság, fáradtság és szájszárazság.

Ha elfelejtette bevenni az Ewofex-et

Ne vegyen be dupla adagot az elfelejtett adag pótlására. Vegye be a következő adagot az orvos által javasolt időben.

Ha idő előtt abbahagyja az Ewofex szedését

Beszélje meg kezelőorvosával, amennyiben abba szeretné hagyni az Ewofex szedését a kezelési ciklus befejezése előtt.

Amennyiben Ön a tervezettnél előbb abbahagyja az Ewofex szedését, a tünetei visszatérhetnek.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Amennyiben az alábbi mellékhatásokat tapasztalja, azonnal forduljon orvosához, és hagyja abba az Ewofex szedését:

·         az arc, ajkak, nyelv vagy torok megduzzadása és légzési nehézségek esetén, mivel ezek súlyos allergia tünetei lehetnek.

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

·         fejfájás

·         álmosság

·         hányinger

·         szédülés.

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

·         fáradtság

További mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg):

• álmatlanság (inszomnia)
• alvászavarok
• rémálmok
• idegesség
• gyors vagy szabálytalan szívverés
• hasmenés
• bőrkiütés és viszketés
• csalánkiütés
• súlyos allergiás reakciók, amelyek az arc, az ajkak, a nyelv és torok duzzadását, kipirosodást, mellkasi szorító érzést és légzési nehézségeket okoz.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell az Ewofex-et tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer különleges tárolást nem igényel.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Ewofex?

-               A készítmény hatóanyaga a fexofenadin-hidroklorid.

Minden egyes Ewofex 120 mg filmtabletta 120 mg fexofenadin-hidrokloridot tartalmaz.

-               Egyéb összetevők:

·         Tabletta mag: mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, kukoricakeményítő, povidon, magnézium-sztearát

·         Filmbevonat: hipromellóz (E464), titán‑dioxid (E171), makrogol 400, makrogol 4000, sárga vas-oxid (E172) és vörös vas‑oxid (E172)

Minden egyes Ewofex 180 mg filmtabletta 180 mg fexofenadin-hidrokloridot tartalmaz.

-               Egyéb összetevők:

·         Tablettamag: mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, kukoricakeményítő, povidon, magnézium-sztearát

·         Filmbevonat: hipromellóz (E464), titán‑dioxid (E171), makrogol 400, makrogol 4000 és sárga vas-oxid (E172)

Milyen az Ewofex külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Ewofex 120 mg filmtabletta barack színű, hosszúkás, filmbevonatú tabletta; mindkét oldala sima felületű.

Az Ewofex 180 mg filmtabletta sárga színű, hosszúkás, filmbevonatú tabletta; egyik oldala sima felületű, másik oldalán bemetszéssel ellátva.

Az Ewofex tabletták csomagolásai 2, 7, 10, 15, 20, 30, 50, 100 vagy 200 db tablettát tartalmaznak; nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Ewopharma International s.r.o.

Hlavná 13

83101 Bratislava

Szlovákia

Gyártó

Chanelle Medical

Loughrea, Co. Galway

Írország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

OGYI-T-20535/01      Ewofex 120 mg filmtabletta  10x
OGYI-T-20535/02      Ewofex 120 mg filmtabletta  15x
OGYI-T-20535/03      Ewofex 120 mg filmtabletta  20x
OGYI-T-20535/04      Ewofex 120 mg filmtabletta  30x
OGYI-T-20535/05      Ewofex 120 mg filmtabletta  50x
OGYI-T-20535/06      Ewofex 120 mg filmtabletta  100x
OGYI-T-20535/07      Ewofex 120 mg filmtabletta  10x20 (200x)

OGYI-T-20535/08      Ewofex 180 mg filmtabletta  10x
OGYI-T-20535/09      Ewofex 180 mg filmtabletta  15x
OGYI-T-20535/10      Ewofex 180 mg filmtabletta  20x
OGYI-T-20535/11      Ewofex 180 mg filmtabletta  30x
OGYI-T-20535/12      Ewofex 180 mg filmtabletta  50x
OGYI-T-20535/13      Ewofex 180 mg filmtabletta  100x
OGYI-T-20535/14      Ewofex 180 mg filmtabletta  10x20 (200x)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015. augusztus