Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Megyrina 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió
megesztrol-acetát
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Megyrina belsőleges szuszpenzió és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Megyrina belsőleges szuszpenzió szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Megyrina belsőleges szuszpenziót?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Megyrina belsőleges szuszpenziót tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Megyrina belsőleges szuszpenzió és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Megyrina belsőleges szuszpenzió hatóanyaga a megesztrol-acetát, sárgatesthormon (progeszteron) származék.
A gyógyszert bizonyos nőgyógyászati megbetegedések kezelésére alkalmazzák.
Egyes betegségekben kóros súlycsökkenés és étvágytalanság kezelésére is alkalmazható.
2. Tudnivalók a Megyrina belsőleges szuszpenzió szedése előtt
Ne szedje a Megyrina belsőleges szuszpenziót
- ha allergiás a megesztrol-acetátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- ismeretlen eredetű hüvelyi vérzés esetén.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Kiújuló vagy áttétes daganat, valamint trombózis megbetegedés valamint károsodott májműködés esetén fokozott óvatossággal és gyakori orvosi ellenőrzés mellett alkalmazható.
Gyermekek
Gyermekek esetében nem állnak rendelkezésre adatok a biztonságos alkalmazására és a hatékonyságára vonatkozóan.
Egyéb gyógyszerek és a Megyrina belsőleges szuszpenzió
Nem ismertek a kölcsönhatások más gyógyszerekkel
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a Megyrina belsőleges szuszpenzió szedése alatt esik teherbe. Ez a gyógyszer terhesség során nem alkalmazható. A gyógyszer szedése során a szoptatást abba kell hagyni, mivel a gyógyszer átjut az anyatejbe és veszélyezteti csecsemőjét. A kezelés során megfelelő (nem hormonális, pl. óvszer) fogamzásgátlás alkalmazása javasolt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A megesztrol kezelés ezeket a képességeket általában nem befolyásolja, bár erre vonatkozóan eddig célzott vizsgálatokat nem végeztek.
A Megyrina belsőleges szuszpenzió maltitszirupot, metil-parahidroxibenzoátot és propil‑parahidroxibenzoátot tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. Esetleg későbbiekben jelentkező allergiás reakciókat okozhat.
3. Hogyan kell szedni a Megyrina belsőleges szuszpenziót?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Orvosa meghatározza a napi adagot az Ön testsúlya és más specifikus jellemzői alapján. Kérjük, pontosan tartsa be az utasításokat, ne változtasson önkényesen az adagon.
A csomagolásban található egy 30 ml‑es adagoló pohár, amely 1-2-3-4-5-6-7-8-9-10-15-20 ml‑es osztással van ellátva. Amennyiben orvosa pl. 400 mg‑os napi adagot írt elő, Önnek 10 ml, illetve ha pl. napi 800 mg‑os adagra van szüksége 20 ml szuszpenziót kell bevennie a megadott időpontban.
A szuszpenziót bevétel előtt alaposan fel kell rázni!
A készítményt dobozban mellékelt adagolópohárral kell adagolni.
A gyógyszert addig kell szedni, amíg orvosa rendeli és közben a szükséges ellenőrző vizsgálatokon pontosan meg kell jelenni.
Ha az előírtnál több Megyrina belsőleges szuszpenziót vett be
Túladagolás esetén ellátás céljából forduljon kezelőorvosához.
Ha elfelejtette bevenni a Megyrina belsőleges szuszpenziót
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha a soron következő adagot elfelejtette bevenni, a szokásos időpontban vegye be a következőt.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Jó-, rosszindulatú és nem meghatározott daganatok (beleértve a cisztákat és polipokat is):
Nem ismert gyakoriságú: tumor növekedés a kezelés 2.‑4. hetében
Endokrin betegségek és tünetek:
Nem ismert gyakoriságú: mellékvese elégtelenség, Chushingoid- arc, Chushing szindróma
Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek:
Nem ismert gyakoriságú: cukorbetegség, glükóz tolerancia csökkenése, vércukorszint emelkedés, fokozott étvágy
Pszichiátriai kórképek:
Nem ismert gyakoriságú: hangulatváltozások
Idegrendszeri betegségek és tünetek:
Nem ismert gyakoriságú: úgynevezett kéztőalagút szindróma, amely a kéz ujjainak és a tenyér rendszeres bizsergés és égő érzésével jár, letargia
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek:
Nem ismert gyakoriságú: szívelégtelenség
Érbetegségek és tünetek:
Nem ismert gyakoriságú: visszérgyulladás, tüdőembólia (néhány esetben fatális kimenetellel), magas vérnyomás, hőhullámok
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek:
Nem ismert gyakoriságú: nehézlégzés
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:
Gyakori (³³ 1/100 ‑ < 1/10): hányinger, hányás, hasmenés, puffadás
Nem ismert frekvencia: székrekedés
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei:
Gyakori (³³ 1/100 ‑ < 1/10): kiütés
Nem ismert gyakoriságú: hajhullás
Vese- és húgyúti betegségek és tünetek:
Nem ismert gyakoriságú: gyakori vizelés
A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek:
Gyakori (³³ 1/100 ‑ < 1/10): méhvérzés, impotencia
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók:
Gyakori (³³ 1/100 ‑ < 1/10): gyengeség, fájdalom, ödéma
Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei:
Nem ismert gyakoriságú: súlygyarapodás
A súlygyarapodás fokozott étvággyal társul, a zsír- és testtömeg fokozódásában nyilvánul meg.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Megyrina belsőleges szuszpenziót tárolni?
Legfeljebb 25°°C‑on tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Megyrina belsőleges szuszpenzió?
- A készítmény hatóanyaga: 1 ml szuszpenzió 40 mg megesztrol-acetátot tartalmaz.
- Karbomer, makrogol-glicerin-hidroxisztearát, nátrium-hidroxid (a pH beállítására), citromsav‑monohidrát, nátrium-citrát, metil-parahidroxibenzoát, propil-parahidroxibenzoát, maltitszirup, szacharin-nátrium, citrom aroma, injekcióhoz való víz.
Milyen a Megyrina belsőleges szuszpenzió külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér szuszpenzió.
240 ml szuszpenzió garanciazáras, fehér HDPE vagy LDPE csavaros kupakkal lezárt, fehér HDPE tartályban polipropilén adagolópohárral (30 ml-es adagolópohár 1-2-3-4-5-6-7-8-9-10-15-20‑ml jelzéssel) dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Vipharm S.A.
ul. A. i F. Radziwiłłów 9
05-850 Ożarów Mazowiecki, Lengyelország
OGYI-T-20771/01 (240 ml)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. június.