Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Lapiden 1,5 mg retard tabletta
indapamid
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Lapiden 1,5 mg retard tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Lapiden 1,5 mg retard tabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Lapiden 1,5 mg retard tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Lapiden 1,5 mg retard tablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Lapiden 1,5 mg retard tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Lapiden 1,5 mg retard tabletta hatóanyaga az indapamid.
Az indapamid a vízhajtók gyógyszerosztályába tartozik, amelyek fokozzák a vesék vizelet‑kiválasztását.
A készítmény magas vérnyomás (esszenciális hipertónia) kezelésére szolgál.
2. Tudnivalók a Lapiden 1,5 mg retard tabletta szedése előtt
Ne szedje a Lapiden 1,5 mg retard tablettát:
- ha allergiás az indapamidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha allergiás (túlérzékeny) egyéb olyan gyógyszerekre, amelyek ugyanabba a gyógyszerosztályba („szulfonamidok”) tartoznak, mind az indapamid, pl. a trimetoprim vagy a co‑trimoxazol.
- ha súlyos májbetegsége van vagy a hepatikus enkefalopátiának nevezett betegségben (agy- és idegkárosodás, amely májbetegség szövődményeként alakulhat ki) szenved.
- ha súlyos vesebetegsége van.
- ha orvosa arról tájékoztatta, hogy alacsony a káliumszint a vérében.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Lapiden 1,5 mg retard tablettát szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha az alábbi állapotok bármelyikében szenved vagy szenvedett:
- szívbetegség, szívelégtelenség, szívritmuszavarok
- cukorbetegség (kérjük, rendszeresen ellenőrizze vércukrát)
- köszvény
- veseproblémák
- májproblémák
Az indapamid befolyásolja a vér kálium és nátrium szintjeit. A kezelés előtt és alatt orvosa a vér kálium és nátrium tartalmának ellenőrzése érdekében vérvizsgálatokat írhat elő az Ön számára. Ez különösen fontos azoknál a betegeknél, akiknél nagy a kockázata az elektrolitzavarok kialakulásának (ilyenek pl. az idős betegek, olyanok, akik többféle gyógyszert szednek vagy az alultáplált betegek).
Az indapamid fokozhatja a bőr napfény iránti érzékenységét. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha ez Önnél bekövetkezik, mivel előfordulhat, hogy az orvos a kezelés leállítása mellett dönt. Az indapamid‑kezelés alatt ajánlott lefedni a napfénynek vagy mesterséges UVA sugárzásnak kitett testfelületeket.
Ha mellékpajzsmirigy vizsgálatot terveznek Önnél, ezt közölje orvosával, aki egy időre felfüggeszti az Ön indapamid-kezelését.
Ha Ön úgy véli, hogy a fenti állapotok bármelyike Önre vonatkozik vagy bármilyen kérdése, illetve kétsége van a gyógyszer szedésével kapcsolatban, kérdezze erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Egyéb gyógyszerek és a Lapiden 1,5 mg retard tabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A Lapiden 1,5 mg retard tabletta hatása megváltozhat vagy mellékhatások alakulhatnak ki, ha Ön egyidejűleg az alábbi gyógyszerek valamelyikét is szedi. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiak bármelyikét szedi:
Nem javasolt kombinációk:
- Lítium (depresszió kezelésére szolgáló gyógyszer): az indapamid nem szedhető együtt lítiummal, mert akár a túladagolás tüneteit is előidéző mértékben megnövekedhet a lítium szintje a vérben.
Az alkalmazás során elővigyázatosságot igénylő kombinációk:
Egy speciális szívritmuszavar (Torsade des pointes) alakulhat ki, ha az alábbiakat szedi:
- rendszertelen szívverés kezelésére használt gyógyszerek, mint pl. a kinidin, hidrokinidin, dizopirimid, amiodaron, szotalol, dofetilid vagy ibutilid
- pszichózis kezelésére használt gyógyszerek, pl. klorpromazin, ciamemazin, levomepromazin, tioridazin, trifluoperazin, amiszulprid, szulpirid, szultoprid, tiaprid, droperidol vagy haloperidol
- számos egyéb gyógyszer, pl. a bepridil (angina kezelésére szolgáló gyógyszer), ciszaprid és difemanil (emésztőrendszeri problémák kezelésére szolgáló gyógyszer), intravénás eritromicin, pentamidin, moxifloxacin, sparfloxacin (fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek), halofantrin (malária kezelésére szolgáló gyógyszer), mizolasztin (allergia kezelésére szolgáló gyógyszer), intravénás vinkamin (agyi keringési zavarok kezelésére szolgáló gyógyszer).
Nem-szteroid gyulladásgátlók (amelyek NSAID néven is ismertek), fájdalom és gyulladás kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. ibuprofén, diklofenák és indometacin), ideértve a szelektív ciklooxigenáz-2 (COX-2) gátlókat (ilyen pl. a celecoxib, etoricoxib) és a nagy adagban (napi 3 g vagy ennél több) alkalmazott acetilszalicilsav-tartalmú készítményeket is:
- előfordulhat, hogy a fenti készítmények csökkentik az indapamid vérnyomáscsökkentő hatását. Fennáll az akut veseelégtelenség kialakulásának kockázata azoknál a betegeknél, akiknek szervezetében lecsökkent a víztartalom (dehidráció). Rendkívül fontos a megfelelő mennyiségű folyadék fogyasztása.
ACE-gátlók, a magas vérnyomás és szívelégtelenség kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. kaptopril, enalapril, perindopril):
Súlyos vérnyomáscsökkenés és/vagy az akut veseelégtelenség kialakulásának kockázata áll fent azoknál a betegeknél, akiknél nátriumhiányos állapotban kezdik el az ACE-gátló-kezelést (ez fokozottan vonatkozik a veseartéria-szűkületben szenvedőkre).
Az indapamid hatása megváltozhat vagy mellékhatások alakulhatnak ki, ha egyidejűleg az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
- metformin (cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszer)
- baklofén (izomgörcs kezelésére szolgáló gyógyszer)
- ciklosporin és takrolimusz (autoimmun betegségek kezelésére vagy szervátültetés után, a szervezet védekező rendszerének elnyomására szolgáló gyógyszerek)
- szteroidok (pl. prednizolon, hidrokortizon vagy fludrokortizon) olyan különböző állapotok kezelésére szolgáló gyógyszerek, mint a súlyos asztma, és a sokízületi gyulladás (reumatoid artritisz)
- stimuláló hatású hashajtók (pl. szenna)
- bizonyos, a szívelégtelenség és egyes szívritmuszavarok kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. digoxin, digitoxin)
- egyes kálium-visszatartó vízhajtók pl. az amilorid, spironolakton, triamteren
- bizonyos vízhajtók, amelyek a vér kálium tartalmának csökkenését idézhetik elő, pl. a bendroflumetiazid, furoszemid, piretanid, bumetanid és xipamid
- egyes antidepresszánsok (pl. imipramin), neuroleptikumok (elmebetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek)
- egyes jódtartalmú gyógyszerek (bizonyos betegségek diagnózisához használt készítmények)
- tetrakozaktid (bizonyos betegségek megállapításához és emésztőrendszeri problémák kezelésére szolgáló készítmény)
- kalcium-tartalmú gyógyszerek
A Lapiden 1,5 mg retard tabletta egyidejű bevétele étellel és itallal
Sem az ételek sem az italok nem befolyásolják a gyógyszer hatását. A tabletták bevehetők étkezés alatt vagy után, vagy akár éhgyomorra is.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
A gyógyszer szedése terhesség alatt nem javasolt. Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, ha teherbe esett, vagy terhességet tervez.
Szoptatás
A hatóanyag kiválasztódik az anyatejbe. A gyógyszer szedése alatt nem ajánlott a szoptatás. Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az indapamid csökkenti a vérnyomást, ami a vérnyomáscsökkenés miatt létrejövő bizonytalanságot, szédülés idézhet elő, különösen a kezelés kezdetekor vagy akkor, amikor egy másik vérnyomáscsökkentőt is elkezd szedni. Ha ilyen tüneteket tapasztal, ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen nehézgépeket.
A Lapiden 1,5 mg retard tabletta laktózt (tejcukrot) tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Lapiden 1,5 mg retard tablettát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja naponta 1 tabletta, amit rendszerint reggel ajánlott bevenni.
Az alkalmazás módja
A tablettát egészben, megfelelő mennyiségű (pl. egy pohár) vízzel nyelje le. Ne törje össze vagy rágja szét a tablettát. A Lapiden 1,5 mg retard tabletta étkezéstől függetlenül is bevehető.
Vesekárosodásban szenvedő betegek
Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek (kreatinin-kiürülés 30 ml/perc alatti érték) nem kezelhetők indapamiddal (lásd a 2. pont „Ne szedje a Lapiden 1,5 mg retard tablettát:” c. része). A tiazidok és a velük rokon vízhajtók csak normális vagy minimálisan csökkent veseműködés mellett fejtik ki teljesen a hatásukat.
Májkárosodásban szenvedő betegek
A súlyos májkárosodásban szenvedő betegeket tilos indapamiddal kezelni (lásd a 2. pont „Ne szedje a Lapiden 1,5 mg retard tablettát:” c. része).
Idősek
Az idős betegek részesülhetnek indapamid‑kezelésben, de csak akkor, ha veseműködésük normális vagy csak kissé csökkent.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél:
Az indapamid alkalmazása a biztonságossági és hatásossági adatok hiánya miatt nem javasolt gyermekeknek és serdülőknek.
A kezelés időtartama
A kezelés időtartamát a kezelőorvos fogja meghatározni. Ha Ön úgy véli, hogy a Lapiden 1,5 mg retard tabletta hatása túlságosan erős vagy túl gyenge, erről tájékoztassa kezelőorvosát.
Ha az előírtnál több Lapiden 1,5 mg retard tablettát vett be
Túladagoláskor megnő a mellékhatások aránya, fokozódik a vízhajtó hatás, ami a vérnyomás csökkenésének és a víz-, illetve elektrolit-egyensúly felborulásának kockázatával jár.
Ha véletlenül az előírtnál több Lapiden 1,5 mg retard tablettát vett be, azonnal forduljon kezelőorvosához tanácsért.
A túladagolás tünetei között szerepelhet a hányinger, hányás, alacsony vérnyomás (ami szédüléssel járhat együtt), izomgörcsök, szédülés, aluszékonyság, zavartság, fokozott vagy csökkent vizelettermelés.
Ha elfelejtette bevenni a Lapiden 1,5 mg retard tablettát
Ha elfelejt bevenni egy tablettát, vegye be amint eszébe jut. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Lapiden 1,5 mg retard tabletta szedését.
A magas vérnyomás kezelését általában az egész életen keresztül folytatni kell. Ne hagyja abba a gyógyszer szedését csak akkor, ha ezt előzőleg megbeszélte a kezelőorvosával.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A következő mellékhatások jelentkezhetnek:
Gyakori (10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek)
- Allergiás reakciók (főként azoknál, akiknél egyébként is előfordulnak allergiás vagy asztmatikus reakciók) amelyek kis vörös foltokkal (makulák) vagy göböcskékkel (papulák) járó bőrkiütést idéznek elő.
Nem gyakori (100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek)
- Hányás
- Allergiás reakciók (főként azoknál, akiknél egyébként is előfordulnak allergiás vagy asztmatikus reakciók), amelyek a bőrön lilás pontokat vagy foltokat idéznek elő.
Ritka (1000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek)
- Szédülés (forgó jellegű szédülés)
- Kimerültség
- Fejfájás
- Zsibbadás (paresztézia)
- Hányinger
- Székrekedés (ritka bélmozgások, kemény, száraz széklet)
- Szájszárazság.
Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek)
- A vérlemezkék számának csökkenése, ami fokozza a vérzések és véraláfutások előfordulásának kockázatát.
- A fehérvérsejtek számának csökkenése, amely súlyos fokú is lehet (agranulocitózis) és elősegíti a fertőzések kialakulását.
- Bizonyos vérsejtek számának csökkenése (hemolítikus anémia), aplasztikus anémia (a csontvelő csökkent működése) ami gyengeséget, véraláfutásokat okoz, vagy fokozza a fertőzések lehetőségét.
- Hasnyálmirigy-gyulladás, amely súlyos hasi és hátfájdalmat okoz (pankreatitisz)
- Rendszertelen szívverés
- Alacsony vérnyomás, amely szédüléssel járhat együtt.
- Veseproblémák
- Májproblémák (vérvizsgálatokkal kimutatva)
- A kalcium szintjének emelkedése a vérben.
- Súlyos allergiás reakciók (angioödéma, főként azoknál a betegeknél, akiknél egyébként is előfordulnak allergiás vagy asztmás reakciók) az arc, az ajkak vagy a nyelv duzzanatával és csalánkiütéssel, a torok, illetve a légutak nyálkahártyájának duzzanatával, ami légzési, valamint nyelési nehézséget eredményez. Ha ez előfordul, azonnal forduljon orvoshoz.
- Súlyos, allergiás reakciók influenzaszerű tünetekkel, a bőr, a száj, a szemek és a nemi szervek hólyagosodásával (toxikus epidermális nekrolízis, Stevens‑Johnson szindróma). Amennyiben ezek előfordulnak, azonnal lépjen kapcsolatba a kezelőorvosával.
Nem ismert gyakoriságú (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- Az indapamid a vér nátrium‑ és káliumtartalmának csökkenését idézheti elő. Orvosa ezeket az értékeket vérvizsgálatok útján ellenőrizheti (lásd a fenti „Figyelmeztetések és óvintézkedések” c. részt).
- Az indapamid a vértérfogat csökkenését is előidézheti (hipovolémia) kiszáradással és a vérnyomás felálláskor történő leesésével (ortosztatikus hipotenzió) együtt.
- Az indapamid a kloridionok mennyiségét is csökkentheti a vérben, ami metabolikus alkalózishoz (a vér alacsony savszintje) vezethet.
- Az indapamid megemelheti a vércukorszintet.
- Ha Önnek meglévő májproblémái vannak, az indapamid szedése a hepatikus enkefalopátia nevű állapot (májbetegség szövődményeként kialakuló agy- és idegkárosodás) kialakulásához vezethet.
- Ha Ön az „akut disszeminált lúpusz eritematózusz” (ritka, az egész testre kiterjedő gyulladásos betegség) betegségben szenved, az indapamid szedése ronthatja ezt az állapotot.
- Az indapamid alkalmazása a bőrt érzékenyebbé teheti az UV sugárzással szemben (lásd a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” c. részt a fentiekben).
- Az indapamid növelheti a vér húgysavtartalmát és ezzel köszvényes rohamokat válthat ki.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Lapiden 1,5 mg retard tablettát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Lapiden 1,5 mg retard tabletta?
- A készítmény hatóanyaga az indapamid. Egy retard tabletta 1,5 mg indapamidot tartalmaz.
- Egyéb összetevők:
tablettamag: laktóz-monohidrát, hidegen duzzadó kukoricakeményítő, hipromellóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium sztearát
filmbevonat: hipromellóz, makrogol 6000, titán-dioxid (E171).
Milyen a Lapiden 1,5 mg retard tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Lapiden 1,5 mg retard tabletta fehér vagy csaknem fehér, kerek, mindkét oldalán domború felületű, jelölés nélküli filmbevonatú tabletta.
A Lapiden 1,5 mg retard tabletta 10, 14, 15, 20, 30, 50, 60, 90, 100 db retard tablettát tartalmazó PVC/alumínium buborékcsomagolásban és dobozban kerül forgalomba.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Actavis Group PTC ehf
Reykjavíkurvegur 76-78,
220 Hafnarfjordur,
Izland
Balkanpharma-Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str, Dupnitsa 2600,
Bulgária
OGYI-T-21286/01-03
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Ausztria Indapamid Actavis 1,5 mg Retardtabletten
Dánia Indapamid Actavis
Egyesült Királyság Indipam XL 1,5 mg Prolonged release Tablets
Észtország Indapamide Actavis
Lengyelország Indipam SR
Lettország Indapamide Actavis
Litvánia Indapamide Actavis 1,5 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Németország Indapamid –Actavis 1,5 mg Retardtabletten
Olaszország Indapamide Aurobindo
Portugália Indapamida Aurovitas
Szlovákia Actapam 1,5 mg
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. április