Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Acarbose Mylan 50 mg tabletta

Acarbose Mylan 100 mg tabletta

akarbóz

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

·         Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·         További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

·         Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

·         Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A betegtájékoztató tartalma:

1.                   Milyen típusú gyógyszer az Acarbose Mylan és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.                   Tudnivalók az Acarbose Mylan szedése előtt

3.         Hogyan kell szedni az Acarbose Mylan tablettát?

4.         Lehetséges mellékhatások

5          Hogyan kell az Acarbose Mylan tablettát tárolni?

6.         A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.         Milyen típusú gyógyszer az Acarbose Mylan és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Ennek a gyógyszernek a hatóanyaga az akarbóz. Ez az úgynevezett α-glikozidáz gátló gyógyszerek csoportjába tartozik. A nem inzulinfüggő diabétesz mellituszban (2-es típusú diabéteszben, azaz cukorbetegségben) szenvedő felnőtt betegek kezelésére alkalmas szer. Az Acarbose Mylan tabletta felnőttek és 18 éves életkor feletti serdülők számára javallt. Kezelőorvosa akkor rendelheti Önnek az Acarbose Mylan tablettát, amikor a diéta és a testmozgás önmagában vagy más antidiabetikumok, mint a metformin, szulfonilurea vagy inzulin már nem elégségesek a vércukorszint szabályozásához. Az Acarbose Mylan az étkezéseket követően lelassítja a szénhidrátok (összetett cukrok) emésztését, ezáltal csökkenti a vércukorszintet.

2.         Tudnivalók az Acarbose Mylan szedése előtt

Ne szedje az Acarbose Mylan tablettát  

·         ha Ön allergiás az akarbózra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,  

·         ha Önnél krónikus bélbetegség áll fenn, mely emésztési és felszívódási zavarokkal jár,

·         ha Önnek olyan betegsége van, amely a fokozott bélgáz képződés következtében rosszabbodhat (pl. Roemheld szindróma, vastagbél sérvek),

·         ha Önnél gyulladásos bélbetegség vagy bélfekély áll fenn,

·         ha Önnek bélelzáródása van vagy hajlama van ilyen betegségre,

·         ha Önnek súlyos veseműködési zavara van,

·         ha Önnek súlyos májműködési zavara van.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Acarbose Mylan tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha a következő állapotok valamelyike jelentkezik Önnél:

·         Ha Ön hipoglikémiában szenved. A hipoglikémia azt jelenti, hogy nincs elég glükóz a vérben. Ez Önnél fáradságérzetet, idegességet és reszketést idézhet elő, valamint szapora szívverést, hideg verejtékezést és gyötrő éhséget okozhat. Ha a vércukorszint tovább csökken számottevő zavarodottság (delirium), agyi görcsrohamok, önkontroll elvesztése, gyenge légzés, a szívverés lelassulása, eszméletvesztés következhet be. A legtöbb esetben az alacsony vércukorszint tünetei gyorsan eltűnnek, ha Ön valamilyen formában glükózt (pl.: szőlőcukrot) -de nem szacharózt (nádcukrot, azaz háztartási cukrot) vagy mesterséges édesítőt - fogyaszt. Az akarbóz késlelteti a szacharóz felszívódását, ezért a szacharóz (háztartási cukor) nem alkalmas a hipoglikémia azonnali kezelésére.

·         Az akarbózt szedő betegeknél nagyon ritkán bélelzáródásról számoltak be. Amennyiben azt feltételezi, hogy Önnél bélelzáródás alakult ki, azonnal hívja fel kezelőorvosát vagy a legközelebbi kórházat.

·         Ha Önnél valaha a gyomor egy részének sebészeti eltávolítására (gyomor reszekció) került sor, akkor lehetséges, hogy az akarbóz gyorsabban fejti ki hatását. Nem valószínű, hogy ez problémát okoz, de ha nem érzi jól magát az Acarbose Mylan bevétele után, akkor forduljon kezelőorvosához.

·         Rendszeresen ellenőriztetnie kell a vérének és a vizeletének glükóz szintjét.

·         Mivel nagyon ritkán az akarbóz a májenzim szintek emelkedését idézi elő a vérben, anélkül, hogy tünetek jelentkeznének, ezért szükség lehet arra, hogy orvosa rendszeresen ellenőrizze az Ön májműködését, különösen a kezelés első 6-12 hónapjában. Kezelőorvosa az Acarbose Mylan dózisának csökkentése vagy a kezelés felfüggesztése mellett dönthet.

·         Kövesse orvosa minden étrendre vonatkozó tanácsát, és figyeljen arra, hogy rendszeresen fogyasszon szénhidrátokat a nap folyamán.

Gyermekek és serdülők

Mivel a készítmény hatására és tolerabilitásra vonatkozóan a rendelkezésre álló információk még nem elegendőek, ezért az Acarbose Mylan szedése nem javasolt 18 éves életkor alatti betegeknek.

Egyéb gyógyszerek és az Acarbose Mylan tabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Az Acarbose Mylan tabletta befolyásolhatja más gyógyszerek hatását, illetve fordítva, más gyógyszerek befolyásolhatják az Acarbose Mylan tabletta hatását.

·         más antidiabetikus gyógyszerek (pl.: inzulin, metformin , szulfonilurea ). Ezeknek a gyógyszerek dózisának módosításra lehet szükség

·         béladszorbensek (pl.: szén)

·         emésztés segítő gyógyszerek (pl.: savkötők, amiláz, pankreatin)

·         magas koleszterinszint kezelésére szolgáló gyógyszerek (kolesztiramin)

·         digoxin (szívelégtelenség kezelésére szolgáló gyógyszerek)

·         magas vérnyomás vagy folyadék visszatartás kezelésére szolgáló gyógyszerek (tiazid és vízhajtók)

·         gyulladásgátló gyógyszerek (kortikoszteroidok)

·         tiroid gyógyszerek

·         női nemi hormonok (ösztrogén), szájon át szedhető fogamzásgátló szerek

·         epilepsziás görcsök vagy skizofrénia kezelésére szolgáló gyógyszerek (fenitoin, fenotiazinok)

·         megnövekedett vérzsír-szint csökkentésére szolgáló gyógyszerek (nikotinsav)

·         magas vérnyomás és szívrendellenességek kezelésére szolgáló gyógyszerek (kalcium-blokkolók)

·         szívverés emelésére szolgáló gyógyszerek (szimpatomimetikumok)

·         tuberkulózis kezelésre szolgáló gyógyszerek (izoniazid)

·         neomicin (antibiotikum)

Az Acarbose Mylan egyidejű bevétele étellel és itallal

A vastagbélben végbemenő szénhidrát-erjedés miatt a cukor (répacukor) és a cukrot tartalmazó ételek/italok gyakran okoznak hasi panaszokat, sőt hasmenést is az Acarbose Mylan kezelés során.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ne szedje az Acarbose Mylan tabletát, ha terhes vagy szoptat!

Nem állnak rendelkezésre adatok az Acarbose Mylan terhesség ideje alatt történő alkalmazásáról.

Az Acarbose Mylan kis mennyiségben kiválasztódik a szoptató állatok anyatejébe. Nem ismert, hogy az Acarbose Mylan a szoptató nők anyatejébe is kiválasztódik-e.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Acarbose Mylan tabletát önmagában (monoterápia) alkalmazva nem okoz alacsony vércukorszintet (hipoglikémia) és ezért nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességét. Az Acarbose Mylan kombinált alkalmazása szulfonilureával, inzulinnal vagy metforminnal a diabétesz kezelésében alacsony vércukorszintet eredményezhet és így befolyásolhatja a gépjárművezetéshez, gépek kezeléséhez és a biztonságos munkavégzéshez szükséges képességeit.

3.         Hogyan kell szedni az Acarbose Mylan tablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Amennyiben kezelőorvosa másként nem rendeli a készítmény ajánlott adagja:

Felnőttek

Naponta 3x1 Acarbose Mylan 50 mg tabletta vagy 3x½ Acarbose Mylan 100 mg tabletta (amely napi 150 mg akarbóznak felel meg).

A gyomorpanaszok valószínűségének csökkentése érdekében egyes betegek a kezelést napi 1x1 vagy 2x1 Acarbose Mylan 50 mg adaggal (ez napi 50 mg és 100 mg akarbóznak felel meg) kezdhetik el. Amennyiben szükséges, a kezelőorvosa lassan növelheti az adagot maximum naponta 3x 2 tabletta Acarbose Mylan 50 mg vagy naponta 3x1 tabletta Acarbose Mylan 100 mg dózisig (ez naponta 300 mg akarbóznak felel meg). Az akarbóz hosszantartó kezelésre alkalmas.

Alkalmazása 18 éves életkor alatti gyermekeknél

Acarbose Mylan szedése nem javasolt 18 éves életkor alatti betegeknek.

Az alkalmazás módja

A tablettát közvetlenül az étkezés előtt, egészben kell lenyelni egy pohár vízzel vagy az első falattal együtt szétrágni.

Az 50 mg-os tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére szolgál, amennyiben nem tudja a gyógyszert egészben lenyelni.

A 100 mg-os tabletta egyenlő adagokra osztható.

Ha az előírtnál több Acarbose Mylan tablettát vett be

Amennyiben az Acarbose Mylan tablettát szénhidrát tartalmú étellel vagy itallal vette be, a következő mellékhatásokat észlelheti: súlyos puffadás és hasmenés. Ebben az esetben ne egyen és ne igyon 4-6 órán át szénhidrát tartalmú italokat vagy ételeket. Azonnal keresse fel kezelőorvosát vagy a legközelebbi kórházat. Vigye magával a gyógyszer dobozát és a megmaradt tablettákat.

Ha elfelejtette bevenni az Acarbose Mylan tablettát

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására. Vegye be a következő adagot a legközelebbi étkezésnél.

Ha idő előtt abbahagyja az Acarbose Mylan szedését

Vércukor szintje megemelkedhet, ha hirtelen abbahagyja az Acarbose Mylan szedését. Beszéljen kezelőorvosával mielőtt abbahagyná a gyógyszer szedését.  

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.         Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha úgy gondolja, hogy a következő mellékhatások bármelyike jelentkezik Önnél, hagyja abba a gyógyszer szedését és azonnal forduljon kezelőorvosához vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát:

• a bőr vagy a szemfehérje sárgás elszíneződése (sárgaság) (ritka, 1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
• a máj gyulladása (hepatitisz) (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
• bélaktivitás csökkenés, renyhe bélműködés, bélelzáródás (ileusz) (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

A mellékhatások értékelése a következő előfordulási gyakoriságon alapul:

Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet)

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

Ezek a mellékhatások valószínűleg a cukor tartalmú ételek fogyasztása után jelentkeznek. A tünetek csökkenhetnek a cukortartalmú (szacharóz, nádcukor) ételek és italok elkerülésével. Ha a hasmenés nem szűnik meg, akkor orvosa csökkenteni fogja a gyógyszer adagját vagy egyes esetekben beszüntetheti a kezelést. A fenti mellékhatások kezelésére ne szedjen emésztési zavarok kezelésére szolgáló gyógyszereket, mivel ezek a tünetek rosszabbodását eredményezhetik. 

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

Ezenkívül májbetegséget, rendellenes májfunkciót, és májkárosodást is jelentettek, különösen Japánból.

Japánban, egyedi esetekben halálos kimenetelű, fulmináns hepatitisz előfordulásáról számoltak be, azonban az akarbóz szedéssel való összefüggés nem tisztázott.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

5.         Hogyan kell az Acarbose Mylan tablettát tárolni?

·         A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

·         A buborékfólián és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

·         Legfeljebb 25 ^oC-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tartandó.

·         Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel .Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.         A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Acarbose Mylan tabletta

-          A készítmény hatóanyaga az akarbóz. Egy tabletta 50 mg vagy 100 mg akarbózt tartalmaz.

-          Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz (E460), kukoricakeményítő, vízmentes kolloid szilícium-dioxid (E551), magnézium-sztearát (E572).

Milyen az Acarbose Mylan készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Az Ön gyógyszere fehér, kerek tabletta.

Az Acarbose Mylan 50 mg tabletta egyik oldalán törővonallal elválasztott „AA” és „50”, a másik oldalán ‘G’ jelöléssel van ellátva.

Az Acarbose Mylan 100 mg tabletta egyik oldalán törővonallal elválasztott „AA” és „100”, a másik oldalán ‘G’ jelöléssel van ellátva.

Az Acarbose Mylan 20 db, 21 db, 30 db, 40 db, 50 db, 90 db, 100 db, 105 db, 120 db és 180 db tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kerül forgalomba.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Generics [UK] Limited

Station Close

Potters Bar

Hertfordshire

EN6 1TL

Egyesült Királyság

Gyártó

Generics [UK] Ltd, Station Close, Potters Bar, Herts, EN6 1TL, UK

McDermott Laboratories Ltd. T/A Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Írország

Mylan Hungary Kft, H-2900 Komárom, Mylan utca 1, Magyarország

OGYI-T-20981/01-20

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Cseh Köztársaság “Akarboza Mylan”

Németország “Acarbose dura 50mg/100mg Tabletten”

Magyarország “Acarbose Mylan 50mg & 100mg tabletta”

Olaszország “Acarphage”

Lengyelország “AcarGen”

Portugália “Acarbose Mylan”

spanyolország “Acarbosa Mylan 50mg/100mg comprimidos”

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2014. március