BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Venlaxgen 37,5 mg retard kemény kapszula
Venlaxgen 75 mg retard kemény kapszula
Venlaxgen 150 mg retard kemény kapszula
venlafaxin
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Venlaxgen és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Venlaxgen szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Venlaxgent?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Venlaxgent tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A VENLAXGEN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Venlaxgen egy antidepresszáns, amely az úgynevezett szerotonin és noradrenalin visszavételt gátló (SNRI) típusú gyógyszerek csoportjába tartozik. Az ebbe a csoportba tartozó gyógyszereket a depresszió és más tünetek, mint pl. a szorongásos zavarok kezelésére alkalmazzák. Úgy gondolják, hogy a depresszióban és/vagy szorongásos zavarokban szenvedő emberek agyában alacsonyabb a szerotonin és noradrenalin szintje. Nem teljesen ismert, hogy az antidepresszánsok miként hatnak, de ebben szerepe lehet annak, hogy növelik az agy szerotonin és noradrenalin szintjét.
A Venlaxgen felnőtt depressziós betegek kezelésére szolgál. A Venlaxgen szintén javallott felnőttek alábbi szorongásos zavarainak kezelésére: generalizált szorongásos zavar, szociális szorongásos zavar (társasági érintkezéstől való félelem vagy ezek kerülése) és pánikzavar (pánikrohamok). Fontos, hogy a depressziót, illetve a szorongásos zavarokat megfelelően kezeljék, azért, hogy Ön jobban érezze magát. Ha nem részesül kezelésben, az Ön betegsége nem múlhat el, hanem esetleg még súlyosabbá válhat, kezelése pedig még nehezebb lehet.
2. TUDNIVALÓK A VENLAXGEN SZEDÉSE ELŐTT
Ne szedje a Venlaxgen retard kemény kapszulát
· ha allergiás (túlérzékeny) a venlafaxinra vagy a Venlaxgen retard kemény kapszula egyéb összetevőjére.
· ha egyidejűleg depresszió vagy Parkinson‑kór kezelésére szolgáló, úgynevezett irreverzíbilis monoamino‑oxidáz‑gátlóként (MAOI‑k) ismert gyógyszereket szed vagy szedett az elmúlt 14 napban bármikor. Az irreverzíbilis MAO-gátlók együttes szedése más gyógyszerekkel, beleértve a Venlaxgen retard kemény kapszulát is, súlyos vagy akár életveszélyes mellékhatásokat okozhat. Ezen felül, legalább 7 napot kell várnia a Venlaxgen szedésének befejezését követően, mielőtt bármilyen MAO‑gátlót kezdene szedni (lásd még a „Szerotonin szindróma” és „A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek” című pontokat).
A Venlaxgen retard kemény kapszula fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
· ha Ön más gyógyszereket is szed, amely a Venlaxgennel egyidejűleg szedve, megemelheti a szerotonin szindróma kialakulásának kockázatát (lásd „A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek” című pontot),
· ha szembetegségben szenved, mint amilyenek a zöldhályog (glaukóma) bizonyos fajtái (emelkedett szembelnyomás),
· ha a kórtörténetében magas vérnyomás szerepel,
· ha a kórtörténetében szívbetegségek szerepelnek,
· ha a kórtörténetében görcsrohamok szerepelnek,
· ha a kórtörténetében alacsony nátrium-vérszint (hiponatrémia) szerepel,
· ha hajlamos véraláfutásokra vagy könnyen vérzik (vérzéses rendellenességek a kórtörténetben), vagy ha olyan más gyógyszereket szed, amelyek növelhetik a vérzés kockázatát,
· ha megemelkedik a koleszterinszintje,
· ha az Ön vagy családja kórtörténetében mánia vagy bipoláris betegség (túlzott izgatottság vagy eufórikus érzés) szerepel,
· ha kórtörténetében agresszív viselkedés szerepel.
A Venlaxgen nyugtalanság-érzést, illetve egyhelyben ülésre vagy állásra való képtelenséget okozhat. Ha ez előfordul Önnél, szóljon orvosának.
Ha a felsorolt állapotok bármelyike érvényes Önre, kérjük, beszéljen orvosával, mielőtt a Venlaxgent szedni kezdené.
Öngyilkossági gondolatok és depressziójának vagy szorongásos betegségének súlyosbodása
Ha Ön depresszióval és/vagy szorongással járó betegségben szenved, előfordulhatnak önkárosító vagy öngyilkos gondolatai. Ezek gyakoribbak lehetnek az antidepresszáns kezelés kezdeti szakaszában, mert ezeknél a gyógyszereknél a hatás kialakulásához időre van szükség. Ez általában két hét, de olykor hosszabb időbe is telhet.
Nagyobb valószínűséggel lehetnek ilyen gondolatai:
· ha korábban voltak már öngyilkossági vagy önkárosító gondolatai.
· ha Ön egy fiatal felnőtt. Klinikai vizsgálatokból származó információk szerint az antidepresszánsokkal kezelt, pszichiátriai betegségben szenvedő fiatal felnőttek (25 évnél fiatalabbak) esetén magasabb az öngyilkos magatartás kialakulásának veszélye.
Ha bármikor önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai támadnak, azonnal keresse fel orvosát vagy menjen kórházba.
Hasznos lehet, ha egy rokonának vagy közeli barátjának beszámol depressziójáról vagy szorongásos betegségéről, és megkéri, hogy olvassák el ezt a betegtájékoztatót. Megkérheti őket, hogy közöljék Önnel, ha úgy gondolják, hogy depressziója vagy szorongása súlyosbodott, vagy ha az Ön magatartásában bekövetkező változások aggasztóak.
Szájszárazság
A venlafaxinnal kezelt betegek 10%-ánál szájszárazság kialakulását jelentették. Ez növelheti a fogszuvasodás kockázatát. Ezért fordítson fokozott gondot a szájhigiénére.
Alkalmazás gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél
A Venlaxgen általában nem alkalmazható gyermekek és 18 év alatti serdülők kezelésére. Egyben fontos tudni, hogy az ebbe a csoportba tartozó gyógyszerek szedése esetén, 18 éves kor alatti betegeknél fokozott az olyan mellékhatások előfordulásának kockázata, mint az öngyilkossági kísérlet, az öngyilkossági gondolatok és az ellenséges viselkedés (jellemzően erőszakos magatartás, ellenkezés és düh). Ennek ellenére az orvos 18 éves kor alatt is felírhatja az Venlaxgent, amennyiben úgy látja, hogy a beteg érdekében szükség van rá. Amennyiben a kezelőorvos Venlaxgent írt fel 18 éves kor alatti betegnek, és ezzel kapcsolatban kérdése merül fel, kérjük, keresse fel újra a kezelőorvost. Tájékoztassa a kezelőorvost, amennyiben a fent felsorolt tünetek kialakulását vagy rosszabbodását észleli olyan 18 éves kor alatti betegnél, aki a Venlaxgen készítményt szedi. Emellett a Venlaxgen készítmény hosszú távú alkalmazásának biztonságossága a növekedés, serdülés illetve a kognitív funkciók és viselkedés fejlődése szempontjából ebben a korcsoportban még nem bizonyított.
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Orvosának kell eldöntenie, hogy Ön szedheti-e együtt a Venlaxgent más gyógyszerekkel.
Ne kezdjen szedni semmilyen gyógyszert, és ne hagyja abba semmilyen gyógyszer szedését (beleértve a vény nélkül kapható, a természetes és a gyógynövényből készült készítményeket is) anélkül, hogy beszélne orvosával vagy gyógyszerészével.
· Monoamino‑oxidáz‑gátlók (MAOI‑k: lásd a „Tudnivalók a Venlaxgen szedése előtt” c. pont)
· Szerotonin szindróma:
A venlafaxin szedése során, különösen egyéb gyógyszerekkel történő együttes szedéskor, szerotonin szindróma léphet fel, ami akár életveszélyes állapot is lehet (lásd a „Lehetséges mellékhatások” című pontot).
Példák ilyen gyógyszerekre:
· triptánok (migrén kezelésére),
· depresszió kezelésére használatos gyógyszerek, mint az SSRI‑k, SNRI‑k, triciklusos antidepresszánsok, vagy olyan gyógyszerek, amelyek lítiumot tartalmaznak,
· linezolidot tartalmazó antibiotikumok (fertőzések kezelésére),
· moklobemidet (egy reverzíbilis MAO‑gátló) tartalmazó gyógyszerek (depresszió kezelésére),
· szibutramint tartalmazó gyógyszerek (fogyasztószerek),
· tramadol tartalmú gyógyszerek (fájdalomcsillapító),
· lyukaslevelű orbáncfüvet (Hypericum perforatum néven is ismert) tartalmazó termékek (enyhe depresszió kezelésére szolgáló természetes vagy növényi gyógyszerek)
· triptofánt tartalmazó termékek (olyan problémák kezelésére, mint az alvászavarok vagy a depresszió).
A szerotonin szindróma jelei és tünetei az alábbiak kombinációját foglalhatják magukban: nyugtalanság, hallucinációk, koordinációs zavarok, gyors szívverés, magas testhőmérséklet, a vérnyomás gyors változásai, felfokozott reflexek, hasmenés, kóma, hányinger, hányás. Ha úgy gondolja, hogy a szerotonin szindróma jeleit észleli, azonnal kérjen orvosi segítséget.
Az alábbi gyógyszerek szintén kölcsönhatásba léphetnek a Venlaxgennel, ezért fokozott elővigyázatossággal alkalmazandók. Különösen fontos, hogy megemlítse orvosának vagy gyógyszerészének, ha olyan gyógyszert szed, amely az alábbi hatóanyagok valamelyikét tartalmazza:
· Ketokonazol (gombaellenes gyógyszer)
· Haloperidol vagy riszperidon (pszichiátriai betegségek kezelésére)
· Metoprolol (egy bétablokkoló, ami magas vérnyomás és szívproblémák kezelésére szolgál)
A Venlaxgen egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal
A Venlaxgent étkezés közben kell bevenni (lásd a 3. pont „Hogyan kell szedni a Venlaxgent?”).
Kerülje az alkoholfogyasztást, ameddig Venlaxgent szed.
Terhesség és szoptatás
Bizonyosodjon meg arról, hogy a szülésznő és/vagy kezelőorvosa tudja, hogy Ön Venlaxgen-kezelést kap. Tájékoztassa orvosát, ha teherbe kíván esni. Csak akkor szedheti a Venlaxgent, ha a lehetséges előnyöket és a magzatra vonatkozó lehetséges kockázatokat megbeszélte orvosával.
Terhesség alatt a hasonló gyógyszerek (SSRI) növelhetik az újszülöttet érintő súlyos állapot, az úgynevezett állandósult tüdőartériás magas vérnyomás (perzisztáló pulmonalis hypertensio -PPHN) kialakulásának kockázatát. Ennek tünetei a csecsemőnél jelentkező gyorsabb légzés és a bőr kékes elszíneződése. Ezek a tünetek általában a gyermek születését követő első 24 órában kezdődnek. Azonnal forduljon a szülésznőhöz és/vagy az orvosához, ha az újszülöttnél ezeket a tüneteket tapasztalja.
A Venlaxgen kiválasztódik az anyatejbe. Fennáll annak a kockázata, hogy a gyógyszer hatással lehet a csecsemőre. Ezért beszéljen erről orvosával, aki majd eldönti, hogy Önnek a szoptatást kell abbahagynia vagy a Venlaxgen-kezelést.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ne vezessen vagy ne kezeljen semmilyen eszközt vagy gépet, amíg nem tudja, hogy hogyan hat Önre a Venlaxgen.
3. HOGYAN KELL SZEDNI A VENLAXGENT?
A Venlaxgent mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A szokásos javasolt kezdőadag depresszió, generalizált szorongásos zavar és szociális szorongásos zavar kezelésére napi 75 mg. Orvosa az adagot fokozatosan növelheti, ha szükséges, depresszió esetén akár a maximális napi adagig is, ami 375 mg. A pánikzavar kezelésben, orvosa alacsonyabb (37,5 mg) adaggal kezdi a kezelést, majd fokozatosan növeli az adagot. A maximális napi adag generalizált szorongásos zavar, szociális szorongásos zavar és pánikzavar kezelése esetén 225 mg.
A Venlaxgen retard kemény kapszulát minden nap körülbelül ugyanabban az időben, reggel és este vegye be. A retard kemény kapszulákat egészben kell lenyelni, folyadékkal, és nem szabad felnyitni, széttörni, megrágni vagy feloldani.
A Venlaxgen retard kemény kapszulát étkezés közben kell bevenni.
Ha máj- vagy veseproblémái vannak, beszéljen orvosával, mert ez esetben a Venlaxgen retard kemény kapszula adagolása változhat.
Ne hagyja abba a Venlaxgen retard kemény kapszula szedését anélkül, hogy orvosával ezt megbeszélné (lásd a „Ha idő előtt abbahagyja a Venlaxgen szedését” című pontot).
Ha az előírtnál több Venlaxgent vett be
Azonnal értesítse orvosát vagy gyógyszerészét, ha az orvosa által előírtnál több Venlaxgen retard kemény kapszulát vett be. A lehetséges túladagolás a következő tüneteket okozhatja: gyors szívverés, a tudati szintek változásai (az aluszékonyságtól a kómáig), homályos látás, görcsök vagy rohamok és hányás.
Ha elfelejtette bevenni a Venlaxgent
Ha elfelejt bevenni egy adagot, pótolja azonnal, amint eszébe jut. Ha azonban már a következő adag esedékes, hagyja ki az elfelejtett adagot és csak egyetlen adagot vegyen be a szokásos módon. Ne vegyen be ugyanazon a napon több Venlaxgent, mint az előírt napi mennyiség.
Ha idő előtt abbahagyja a Venlaxgen szedését
Ne hagyja abba a kezelést és ne csökkentse az adagot az orvos javaslata nélkül még akkor sem, ha jobban érzi magát. Ha az orvos úgy gondolja, hogy Önnek nincs szüksége tovább a Venlaxgenre, azt kérheti Öntől, hogy mielőtt teljesen abbahagyná a kezelést, lassan csökkentse az adagot. Ismert, hogy mellékhatások jelentkezhetnek a Venlaxgen szedésének abbahagyásakor, különösen, ha a Venlaxgen szedésének abbahagyása hirtelen, vagy ha az adagok csökkentése túl gyorsan történik. Néhány beteg olyan tüneteket tapasztalhat, mint a fáradtság, szédülés, kábaság, fejfájás, álmatlanság, rémálmok, szájszárazság, étvágytalanság, hányinger, hasmenés, idegesség, izgatottság, zavartság, fülcsengés, bizsergés vagy ritkán áramütésszerű érzés, gyengeség, verejtékezés, görcsök vagy influenzaszerű tünetek.
Orvosa azt fogja javasolni Önnek, hogy fokozatosan hagyja abba a Venlaxgen szedését. Ha ezen tünetek közül bármelyik jelentkezik Önnél vagy más kellemetlen tüneteket tapasztal, kérjen orvosától további tanácsot.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Venlaxgen is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Allergiás reakciók
Ha az alábbiak bármelyike bekövetkezik, ne vegyen be több Venlaxgent. Azonnal tájékoztassa orvosát vagy menjen a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára.
· mellkasi szorító érzés, ziháló légzés, nyelési vagy légzési nehézség
· az arc, a torok, a kezek vagy a lábak megduzzadása
· idegesség vagy szorongásérzet, szédülés, lüktető érzés, a bőr hirtelen kipirulása és/vagy hőhullám.
· súlyos bőrkiütés, viszketés vagy csalánkiütés (piros vagy halvány folt a bőrön, amely kiemelkedik és gyakran viszket).
Súlyos mellékhatások
Ha az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja, sürgős orvosi ellátásra lehet szüksége:
· szívproblémák, mint pl. a gyors vagy szabálytalan szívverés, magas vérnyomás,
· szemproblémák, mint pl. a homályos látás, kitágult pupillák,
· idegrendszeri problémák, mint pl. a szédülés, bizsergő, illetve tűszúrásszerű érzés, mozgászavar, görcsrohamok,
· pszichiátriai problémák, mint pl. hiperaktivitás vagy eufóriaérzet,
· megvonási tünetek (lásd a “Hogyan kell szedni a Venlaxgent” című pontban – „Ha idő előtt abbahagyja a Venlaxgen szedését” című bekezdését).
Mellékhatások teljes felsorolása
A mellékhatások gyakorisága (az előfordulásuk valószínűsége) a következők szerint kerül megadásra:
|
Nagyon gyakori |
10‑ből több, mint egy betegnél fordul elő |
|
Gyakori |
100-ból egynél több, de 10-ből egynél kevesebb betegnél fordul elő |
|
Nem gyakori |
1 000‑ből egynél több, de 100‑ból egynél kevesebb betegnél fordul elő |
|
Ritka |
10 000‑ből egynél több, de 1000‑ből egynél kevesebb betegnél fordul elő |
|
Nem ismert |
A gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg |
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek
Nem gyakori: véraláfutások; fekete, szurokszerű széklet vagy véres széklet, amely belső vérzés jele lehet
Nem ismert: csökkent vérlemezkeszám, amely a véraláfutások és vérzések megnövekedett kockázatához vezet; vérkép-rendellenességek, amelyek fokozott fertőzési kockázathoz vezetnek
Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek
Gyakori: testsúlycsökkenés; magas koleszterinszint
Nem gyakori: testsúlygyarapodás
Nem ismert: a májenzimek vérszintek csekély változásai; csökkent nátrium vérszintek; viszketegség, sárgás elszíneződésű bőr és besárgult szemek, sötét színű vizelet vagy influenzaszerű tünetek, amelyek a májgyulladás (hepatitisz) tünetei; zavarodottság; túlságosan bőséges vízfogyasztás (ezt a kórképet antidiuretikus hormon helytelen kiválasztódása szindrómának (SIADH) is nevezik); kóros tejtermelés
Idegrendszeri betegségek és tünetek
Nagyon gyakori: szájszárazság; fejfájás
Gyakori: kóros álmok; csökkent nemi vágy (libidó); szédülés; fokozott izomtónus; álmatlanság; idegesség; bizsergő, tűszúrásszerű érzések; álmosság; remegés; zavarodottság; önmagától és a valóságtól való eltávolodás (vagy elszakadás) érzése
Nem gyakori: érzés-, illetve érzelemhiány; hallucinációk; akaratlan izommozgások; izgatottság; károsodott koordináció és egyensúlyérzet
Ritka: nyugtalanságérzet, illetve egyhelyben ülésre vagy állásra való képtelenség; görcsök vagy görcsrohamok; túlzott izgatottság vagy eufóriaérzet
Nem ismert: az izommerevséggel társuló magas testhőmérséklet; a zavarodottság, vagy az izgatottság és verítékezés, vagy ha befolyásolhatatlan izomrángásokat tapasztal, ezek a neuroleptikus malignus szindróma nevű súlyos kórállapot tünetei lehetnek; eufórikus érzés; álmosság; tartósan fennálló gyors szemmozgások; ügyetlenség; nyugtalanság; részegségérzet; verítékezés illetve merev izmok, amelyek a szerotonin szindróma jelei; dezorientáltság és zavarodottság, amelyet gyakran hallucináció kísér (delírium); izommerevség; görcsök és akaratlan izommozgások; önkárosítással és öngyilkossággal kapcsolatos gondolatok.
Szembetegségek és szemészeti tünetek, valamint a fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei
Gyakori: homályos látás
Nem gyakori: megváltozott ízérzékelés; fülcsengés
Nem ismert: súlyos fájdalom a szemben, csökkent vagy homályos látás
Szívbetegségek és keringési rendellenességek
Gyakori: vérnyomás‑emelkedés; kipirulás; heves szívdobogásérzet
Nem gyakori: szédülés (főként túl hirtelen felálláskor); ájulás; gyors szívverés
Nem ismert: a vérnyomás csökkenése; rendellenes, gyors vagy szabálytalan szívverés, ami ájuláshoz vezethet.
Légzési rendellenességek
Gyakori: ásítás
Nem ismert: köhögés; ziháló légzés; légszomj és magas testhőmérséklet, amelyek a fehérvérsejtszám-emelkedéssel társult tüdőgyulladás (pulmonális eozinofília) tünetei
Emésztési rendellenességek
Nagyon gyakori: hányinger
Gyakori: étvágycsökkenés; székrekedés; hányás
Nem gyakori: fogcsikorgatás; hasmenés
Nem ismert: súlyos hasi- vagy hátfájdalmak (amelyek súlyos bél-, máj- vagy hasnyálmirigy-problémát jelezhetnek)
Bőrrendellenességek
Nagyon gyakori: verítékezés (beleértve az éjszakai verítékezést is)
Nem gyakori: bőrkiütés; kóros hajhullás
Nem ismert: olyan bőrkiütések, amelyek a bőr súlyos hólyagosodásához és hámlásához vezetnek; viszketés; enyhe bőrkiütés
Az izomrendszeri rendellenességek
Nem ismert: megmagyarázhatatlan eredetű izomfájdalom, érzékenység vagy izomgyengeség (rabdomiolízis).
Húgyúti rendellenességek
Gyakori: vizeletürítési nehézség; fokozott vizeletürítési gyakoriság
Nem gyakori: vizeletürítésre való képtelenség
A nemi szervekkel kapcsolatos és szexuális rendellenességek
Gyakori: rendellenes magömlés/orgazmus (férfiak); orgazmushiány; merevedési zavar (impotencia); menstruációs rendellenességek, mint amilyen az erősebb vérzés vagy a fokozottabb, rendszertelen vérzés
Nem gyakori: rendellenes orgazmus (nők)
Általános rendellenességek
Gyakori: gyengeség (aszténia), hidegrázás
Nem gyakori: napfénnyel szembeni érzékenység
Nem ismert: az arc vagy a nyelv duzzanata, légszomj vagy légzési nehézség, gyakran bőrkiütésekkel (ez súlyos allergiás reakció lehet).
A Venlaxgen néha olyan nemkívánatos hatásokat okoz, amelyeknek Ön nem feltétlenül van tudatában, mint amilyen a magas vérnyomás vagy rendellenes szívverés; a májenzimszintek, a nátrium, illetve a koleszterin vérszintjének csekély változásai. Ritkábban a Venlaxgen csökkentheti az Ön vérében a vérlemezkeszámot, ami megnöveli a véraláfutások, illetve a vérzések kockázatát. Ezért orvosa esetenként vérvizsgálatot rendelhet el, különösen, ha hosszú ideje szedi a Venlaxgent.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét!
5. HOGYAN KELL A VENLAXGENT TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és buborékcsomagoláson vagy a tartályon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Venlaxgent. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Venlaxgen?
- A készítmény hatóanyaga a venlafaxin.
37,5 mg, 75 mg vagy 150 mg venlafaxin (venlafaxin-hidroklorid formájában) retard kemény kapszulánként.
- Egyéb összetevők:
A kapszula tartalma (mindhárom hatáserősség): Hipromellóz, ammónium‑metakrilát-kopolimer (B típus), nátrium-lauril-szulfát, magnézium-szearát.
Bevonat (mindhárom hatáserősség): Bázisos butil-metakrilát-kopolimer.
Kapszulahéj (37,5 mg-os hatáserőség): Titán-dioxid (E171), zselatin.
Kapszulahéj (75 mg-os hatáserőség): Titán-dioxid (E171), vörös vas-oxid (E172), zselatin.
Kapszulahéj (150 mg-os hatáserőség): Titán-dioxid (E171), eritrozin (E127), indigókármin (E132), zselatin.
Jelölő tinta (mindhárom hatáserősség): Sellak, fekete vas-oxid (E172).
Milyen a Venlaxgen külleme és mit tartalmaz a csomagolás
37,5 mg-os kapszula: átlátszatlan, fehér színű retard kemény kapszulák, az egyik oldalán „VEN” a másik oldalán „37,5” jelöléssel.
75 mg-os kapszula: átlátszatlan, testszínű retard kemény kapszulák, az egyik oldalán „VEN” a másik oldalán „75” jelöléssel.
150 mg-os kapszula: átlátszatlan, élénkvörös színű retard kemény kapszulák, az egyik oldalán „VEN” a másik oldalán „150” jelöléssel.
A Venlaxgen retard kemény kapszula: 7 db, 10 db, 14 db, 20 db, 25 db, 28 db, 30 db, 50 db, 56 db, 70 db, 90 db, 100 db, 500 db vagy 1000 db retard kemény kapszula HDPE tartályban vagy PVC/PE/PVDC/Al buborékcsomagolásban és dobozban kerül forgalomba.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Generics [UK] Limited
Station Close
Potters Bar
Hertfordshire
EN6 1TL
Egyesült Királyság
Gyártó
1. McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grande Road
Dublin 13.
Írország
2. Pharmathen International S.A.
Sapes Industrial Park, Block 5, 69300 Rodopi
Görögország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Ausztria: Venlafaxin Arcana Retard - Kapseln
Belgium és Hollandia: Venlafaxine Retard Mylan
Dánia, Finnország, Norvégia, Svédország, Cseh Köztársaság, és Szlovákia: Venlafaxin Mylan
Franciaország: Venlafaxine Mylan gélule á libération prolongée
Németország Venlafaxin dura Retard Hartkapseln, retardiert
Görögország: Venlafaxine/Generics
Magyarország: Venlaxgen retard kemény kapszula
Írország Venlofex
Olaszország: Venlafaxina Mylan
Lengyelország: Faxigen XL
Portugália: Venlafaxina Mylan
Szlovénia: Venlafaksin Mylan
Spanyolország: Venlafaxina Mylan cápsulas duras de liberación prolongada EFG
Egyesült Királyság: Vexarin XL prolonged release capsules, hard
Venlaxgen 37,5 mg retard kemény kapszula: OGYI-T-21094/01-28
Venlaxgen 75 mg retard kemény kapszula: OGYI-T-21094/29-56
Venlaxgen 150 mg retard kemény kapszula: OGYI-T-21094/57-84
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011. április 15.