Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Losartan-HCT-Generics [UK] 50 mg/12,5 mg filmtabletta

Losartan-HCT-Generics [UK] 100 mg/25 mg filmtabletta

lozartán-kálium és hidroklorotiazid

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

·                     Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·                     További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

·                     Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

·                     Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.                   Milyen típusú gyógyszer a Losartan-HCT-Generics [UK] filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.                   Tudnivalók a Losartan-HCT-Generics [UK] filmtabletta szedése előtt

3.                   Hogyan kell szedni a Losartan-HCT-Generics [UK] filmtablettát?

4.                   Lehetséges mellékhatások

5.                   Hogyan kell a Losartan-HCT-Generics [UK] filmtablettát tárolni?

6.                   A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer a Losartan-HCT-Generics [UK] filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Losartan-HCT-Generics [UK] egy angiotenzin II receptor blokkoló (lozartán) és egy vízhajtó (hidroklorotiazid) kombinációs készítménye. Az angiotenzin II a szervezet által termelt anyag, mely az erekben található receptorokhoz kötődik és az erek szűkületét okozza. Ennek eredménye a vérnyomás emelkedése. A lozartán megakadályozza az angiotenzin II kötődését ezekhez a receptorokhoz, mely az erek elernyedését eredményezi és következésképpen a vérnyomás csökkentéséhez vezet. A hidroklorotiazid a veséket több víz és só kiválasztására serkenti. Ez szintén elősegíti a vérnyomás csökkenését.

A Losartan-HCT-Generics [UK] az esszenciális hipertónia (magas vérnyomás) kezelésére javallt.

2.         Tudnivalók a Losartan-HCT-Generics [UK] filmtabletta szedése előtt

Ne szedje a Losartan-HCT-Generics [UK]‑t

·                     ha allergiás a lozartánra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

·                     ha allergiás más szulfonamid-származékokra (pl. más tiazidok, néhány antibiotikum, pl. a kotrimoxazol; ha bizonytalan, kérje kezelőorvosa tanácsát).

·                     ha Ön több mint 3 hónapos terhes. (A Losartan-HCT-Generics [UK] szedése kerülendő a terhesség korábbi szakaszában is –lásd a „Terhesség” című részt.).

·                     ha súlyosan károsodott a májfunkciója.

·                     ha Önnek az epe utak elzáródásával vagy az epeelfolyás csökkenésével járó betegsége, például kolesztázisa van (melynek oka a májfunkció károsodása vagy epekő lehet), amelyet sárgaság, sötét vizelet, világos széklet és bőrviszketés formájában jelentkezik.

·                     ha súlyosan károsodott a vesefunkciója vagy teljes vizeletelakadásban szenved.

·                     ha alacsony a kálium, nátrium vagy magas a kalcium szintje, amely kezeléssel nem helyrehozható.

·                     ha köszvényben szenved.

·                     ha cukorbetegségben szenved vagy károsodott a veseműködése és aliszkirén hatóanyag tartalmú vérnyomáscsökkentő gyógyszert kap.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Losartan-HCT-Generics [UK] szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben Ön úgy gondolja, hogy terhes (vagy teherbe eshet). A Losartan-HCT-Generics [UK] nem ajánlott a terhesség korai szakában és nem szabad szedni a gyógyszert, ha több, mint 3 hónapja terhes, minthogy súlyos károkat okozhat a magzatnak, ha a terhességnek ebben a szakaszában szedi (lásd még „Terhesség” c részt).

Mielőtt elkezdené a Losartan-HCT-Generics [UK]‑t szedni, feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát:

·                     ha a közelmúltban arc-, ajak-, torok- vagy nyelvduzzanatban szenvedett.

·                     ha diuretikumokat (vízhajtó tablettákat) szed.

·                     ha sószegény diétát tart.

·                     ha nagymértékű hányással és/vagy hasmenéssel járó betegsége volt vagy van, vagy kiszáradt állapotban van.

·                     ha szívelégtelensége van.

·                     ha cerebrovaszkuláris betegsége (az agyat ellátó vérerek betegsége) van.

·                     ha májelégtelenségben szenved (lásd még 2. pont „Ne szedje a Losartan-HCT-Generics [UK] t”).

·                     ha veseartéria szűkülete (veseartéria sztenózis) vagy csak egy működő veséje van, vagy nemrég veseátültetésen esett át.

·                     ha érszűkülete (ateroszklerózis), angina pektorisza (szívműködési elégtelenségből adódó mellkasi fájdalom) van.

·                     ha aorta vagy mitrális billentyű sztenózisa (billentyűszűkület a szívben) vagy hipertrófiás kardiomiopátiája (megvastagodott szívizomzatot okozó betegség) van.

·                     ha cukorbeteg.

·                     ha köszvényben szenved vagy szenvedett.

·                     ha allergiája, asztmája vagy ízületi fájdalmat, bőrkiütést és lázat okozó betegsége (szisztémás lupusz eritematózusz) van vagy volt.

·                     ha magas a kalcium vagy alacsony a kálium szintje vagy alacsony kálium-tartalmú diétát tart.

·                     ha a vérében található zsírok (koleszterin és trigliceridek) szintje magas, mivel a hidroklorotiazid olyan gyógyszer, amely ezek emelkedését okozhatja.

·                     ha altatásra van szüksége (még a fogorvosnál is) vagy műtét előtt, vagy ha a mellékpajzsmirigy funkcióját fogják vizsgálni, közölje kezelőorvosával vagy az orvosi személyzettel, hogy lozartán kálium és hidroklorotiazid tablettát szed.

·                     ha primér hiperaldoszteronizmusban szenved (a mellékvese által az aldoszteron hormon túlzott termelésével járó állapot, amelyet a mellékvesében levő rendellenesség okoz).

·                     ha Ön afrikai vagy karibi származású. Lehet, hogy ez a gyógyszer nem lesz kellően hatásos az Ön számára.

·                     ha Ön a következő, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek bármelyikét szedi:

-             ACE-gátlók (például enalapril, lizinopril, ramipril), különösen akkor, ha cukorbetegséggel összefüggő vesebetegségben szenved.

-             aliszkirén.

Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti az Ön veseműködését, vérnyomását és az elektrolit szinteket (pl. kálium) a vérben.

Lásd még a „Ne szedje a Losartan-HCT-Generics [UK]‑t” pontban szereplő információkat.”

Egyéb gyógyszerek és a Losartan-HCT-Generics [UK]

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Lehet, hogy kezelőorvosának meg kell változtatnia a gyógyszerek adagját, és/vagy egyéb óvintézkedéseket tehet.

A diuretikumok, pl. a Losartan-HCT-Generics [UK]‑ban található hidroklorotiazid, kölcsönhatásba léphetnek más gyógyszerekkel.

Kerülje a Losartan-HCT-Generics [UK] szedését

·                     litiummal (depresszió kezelésére alkalmazzák)

·                     kálium pótlókkal, káliummegtakarító szerekkel (spironolakton, triamteren, amilorid) és kálium sókkal.

Fontos, hogy tudassa orvosával, ha Ön az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:

·                     egyéb, a vérnyomása csökkentésére alkalmazott gyógyszerek, úgymint ACE gátlók (pl. ramipril), metildopa)

·                     egyéb vízhajtók

·                     köszvény kezelésére alkalmazott gyógyszerek (pl. probenecid, szulfinpirazon, és allopurinol)

·                     szívritmus-szabályozó gyógyszerek (pl. kinidin, hidrokinidin, dizopiramid, amiodaron, szotalol, dofetilid, ibutilid)

·                     szteroidok vagy ACTH (más néven kortikotropin, egy szintetikus hormon, amelyet a mellékvese működésének vizsgálatához használják)

·                     rák kezelésére alkalmazott gyógyszerek (pl. amifosztin, ciklofoszfamid, metotrexát)

·                     fájdalomcsillapítók, úgymint a nem szteroid gyulladás csökkentő gyógyszerek (pl. ibuprofén) vagy magas dózisú szalicilátok (pl. acetilszalicilsav)

·                     gombafertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek (pl. flukonazol, amfotericin B injekció)

·                     ízületi gyulladás kezelésére alkalmazott gyógyszerek

·                     a magas koleszterinszint csökkentésére alkalmazott gyantákat, mint pl. kolesztiramin, kolesztipol

·                     izomlazítók (pl. tubokurarin, baklofén)

·                     altatók

·                     ópioid gyógyszerek, mint pl. morfin

·                     „presszoraminok”, mint pl. adrenalin vagy más szerek ugyanebből a csoportból

·                     szájon át szedett cukorbetegség ellenes szerek (pl. metformin) vagy inzulin

·                     idegrendszeri rendellenességek, úgymint depresszió, szorongás és skizofrénia kezelésére alkalmazott gyógyszerek, beleértve a triciklusos antidepresszánsokat és neuroleptikumokat (úgymint klórpromazin, ciamemazin, levomepromazin, tioridazin, trifluoperazin, pimozid, amiszulprid, szulpirid, szultoprid, tiaprid, haloperidol, droperidol)

·                     szájszárazságot és homályos látást okozó gyógyszerek (pl. atropin, biperidén)

·                     szájfekélyek kezelésére alkalmazott gyógyszerek (pl. kolin-szalicilát)

·                     autoimmun betegségek kezelésére vagy szervátültetést követően a kilökődés megakadályozására alkalmazott immunszupresszánsok (pl. ciklosporin)

·                     egyes hashajtók (szenna, biszakodil)

·                     digoxin vagy más szívglikozidok (szívbetegségek kezelésére szolgál)

·                     bepridil (angina pektorisz kezelésére alkalmazzák)

·                     ciszaprid vagy difemanil (gyomor-bélrendszeri betegségek kezelésre alkalmazzák)

·                     eritromicin injekció (antibiotikum)

·                     rifampicin (tuberkulózis kezelésére alkalmazzák)

·                     halofantrin (a malária egyes típusainak kezelésre alkalmazzák)

·                     terfenadin vagy mizolasztin (antihisztaminok szénanáthára vagy allergia ellen)

·                     pentamidin (tüdőgyulladás kezelésre alkalmazzák)

·                     vinkamin injekció (időseknél az emlékezetvesztés kezelésére alkalmazzák)

·                     kalcium, beleértve a kalciumpótlókat

·                     karbamazepin (epilepszia kezelésre alkalmazzák)

·                     glicirrizin, (az édesgyökérben található és gyakran köhögés elleni gyógyszerekben alkalmazzák) nagy mennyiségben bevéve.

Ugyancsak tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben Ön jód kontrasztanyaggal történő röntgen vizsgálat előtt áll.

Lehet, hogy kezelőorvosának meg kell változtatnia a gyógyszerek adagját, és/vagy egyéb óvintézkedéseket tehet:

·                    Ha Ön ACE-gátlót vagy aliszkirént szed (Lásd még a „Ne szedje a Losartan-HCT-Generics [UK]‑t” és a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” pontok alatti információt).

Különleges elővigyázatossági intézkedésekre (pl. vérvizsgálat) ugyancsak szükség lehet.

A Losartan-HCT-Generics [UK] egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal

Nem ajánlott alkoholt innia amíg a tablettát szedi, az alkohol és a Losartan-HCT-Generics [UK] növelhetik egymás hatását.

Az étkezési só túlzott mértékű használata ellensúlyozhatja a Losartan-HCT-Generics [UK] hatását. Nagy mennyiségű glicirrizin, amely az édesgyökérben és egyes köhögéscsillapító gyógyszerekben található, befolyásolhatja, hogy a Losartan-HCT-Generics [UK] miként fejti ki hatását.

Terhesség és szoptatás

Terhesség

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Kezelőorvosa rendszerint tanácsolni fogja Önnek, hogy hagyja abba a Losartan-HCT-Generics [UK] szedését, mielőtt teherbe esne, vagy amikor az Ön tudomására jut, hogy terhes, és ajánlani fog Önnek a Losartan-HCT-Generics [UK] helyett egy másik gyógyszert. A Losartan-HCT-Generics [UK] nem ajánlott a terhesség korai szakában, illetve tilos szedni, amennyiben Ön több, mint 3 hónapos terhes, mivel a terhesség ezen szakaszában szedett Losartan-HCT-Generics [UK] súlyosan károsíthatja az Ön magzatát.

Szoptatás

Amennyiben szoptat, vagy el szeretné kezdeni a szoptatást a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A Losartan-HCT-Generics [UK] nem ajánlott szoptató édesanyák részére, és orvosa választhat egy másik kezelést Önnek, amennyiben Ön szoptatni szeretne, különösen, ha az Ön gyermeke újszülött, vagy koraszülött csecsemő.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A gyógyszer alkalmazásának első szakaszában nem szabad különleges figyelmet igénylő feladatokat (pl. gépjárművezetés, veszélyes gépek kezelése) végezni, amíg nem tapasztalja ki, hogy hogyan tolerálja a készítményt. Szédülés vagy álmosság jelentkezhet Önnél, különösen a kezelés kezdetén vagy az adag emelésekor.

A Losartan-HCT-Generics [UK] filmtabletta laktózt tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.         Hogyan kell szedni a Losartan-HCT-Generics [UK] filmtablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Orvosa az Ön állapota és az alapján állapítja meg a Losartan-HCT-Generics [UK] megfelelő adagját, hogy Ön szed-e más készítményeket. Fontos, hogy addig szedje a gyógyszert, amíg azt orvosa felírta, annak érdekében, hogy vérnyomását folyamatosan kontroll alatt tartsa.

A ajánlott adagja a legtöbb magas vérnyomásban szenvedő betegnek napi egy Losartan-HCT-Generics [UK] 50 mg/12,5 mg tabletta, amely 24 órán át kontroll alatt tartja a vérnyomást. Ez megemelhető napi két 50 mg/12,5 mg‑os filmtablettára vagy felcserélhető napi egy 100 mg/25 mg‑os filmtablettára. A maximális adag napi két 50 mg/12,5 mg‑os filmtabletta vagy napi egy 100 mg/25 mg filmtabletta.

Alkalmazása időskorban

A lozartán / hidrokloritiazid egyformán jól hat és egyformán jól tolerált a legtöbb idősebb és fiatalabb betegnél. A legtöbb idős betegnek ugyanolyan adagra van szüksége, mint a fiatalabb betegeknek.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

Gyermekek esetén a lozartán / hidrokloritiazid alkalmazásával nincsen tapasztalat, így a Losartan-HCT-Generics [UK] nem adható gyermekeknek.

A gyógyszer szedése

A Losartan-HCT-Generics [UK] filmtablettát egy pohár vízzel kell lenyelni, a tabletta étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető.

Ha az előírtnál több Losartan-HCT-Generics [UK] filmtablettát vett be

Túladagoláskor sürgősen keresse fel kezelőorvosát, hogy szükség esetén azonnali orvosi ellátásban részesülhessen. A túladagolás vérnyomásesést, szapora szívverést, lassú pulzust, a vér összetételének megváltozását és kiszáradást okozhat.

Ha elfelejtette bevenni az adagját

Szedje a Losartan-HCT-Generics [UK] filmtablettát naponta, az előírásnak megfelelően. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Csak folytassa a kezelést az előírtak szerint.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.         Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha az alábbi tünetek közül bármelyiket tapasztalja, hagyja abba a Losartan-HCT-Generics [UK] szedését, és azonnal tájékoztassa orvosát vagy menjen be a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára:

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

·                     Veseproblémák beleértve a vesegyulladást és a veseelégtelenséget

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

• Angina (mellkasi fájdalom), rendellenes szívritmus (gyors, lassú vagy szabálytalan szívverés), agyi érrendszeri katasztrófa (tranziens iszkémiás attak (TIA), „mini-sztrók”), szívroham

·                     Vérproblémák beleértve:

o    Fehérvérsejtek számának csökkenése, mely a fertőzések gyakoribb előfordulásához vezet

o    Anémia, piros vagy barnás foltok a bőrön (néha kiemelten a lábfejen, lábakon, karokon és fenéken, ízületi fájdalommal, kezek és lábfejek duzzanatával és hasi fájdalommal), véralvadási problémák és véraláfutások

·                     Sárgaság (a szemek és a bőr besárgulása), a hasnyálmirigy gyulladása

·                     Tüdőgyulladás, tüdővizenyő (ami légzési nehézséget okoz)

·                     Súlyos, hólyagosodással járó bőrkiütés, mely érintheti a szájat, a torkot, az orrot és a nemi szerveket. Ez gyakran influenzaszerű tünetekkel jár együtt [Toxikus Epidermális Nekrolízis (TEN)]

Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

·                     Súlyos allergiás reakciók jelentkezése (kiütések, viszketés, arc-,nyelv-, ajak-, száj-, vagy torokduzzanat, amelyek légzési vagy nyelési nehézséget okozhatnak)

·                     Hepatitisz (májgyulladás)

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

·                     Megmagyarázhatatlan izomfájdalom, sötét (tea-színű) vizelettel (rabdomiolízis)

Az következő további mellékhatásokat jelentették:

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

·                     Köhögés, felső légúti fertőzés, orrdugulás, orrmelléküreg gyulladás, orrmelléküreg rendellenesség

·                     Hasmenés, hasi fájdalom, hányinger, emésztési zavarok

·                     Izomfájdalom vagy görcs, lábfájdalom, hátfájdalom

·                     Álmatlanság, fejfájás és/vagy nyakfájás, szédülés

·                     Gyengeség, fáradtság, mellkasi fájdalom

·                     Emelkedett kálium-szint (amely rendellenes szívritmust okozhat), csökkent hemoglobin-szint

·                     Csökkent vércukorszint.

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

·                     Étvágytalanság, emelkedett húgysavszint és köszvény, emelkedett vércukorszint, alacsony nátrium és kálium szint a vérben, emelkedett vér karbamid és kreatinin szintek

·                     Szorongás, idegesség, pánikbetegség (visszatérő pánikrohamok), zavartság, depresszió, rendellenes álmok, alvászavarok, álmosság, memóriazavarok

·                     Zsibbadás vagy hasonló érzés, végtagfájdalom, remegés, migrén, ájulás

·                     Homályos látás, égő vagy szúró érzés a szemekben, kötőhártya-gyulladás, látásromlás, sárgás látás

·                     Fülcsengés, -zúgás, -morajlás vagy –kattogás, szédülés és forgó érzés (vertigo)

·                     Alacsony vérnyomás, amely társulhat tartásváltozással (szédülés vagy gyengeség érzése felálláskor szívdobogásérzés (palpitáció)

·                     Érgyulladás, amelyet gyakran kísér bőrkiütés vagy véraláfutás

·                     Torokfájás, kifulladás, hörgőgyulladás, orrvérzés, orrfolyás, orrdugulás

·                     Székrekedés, szélbántalmak, gyomorbántalmak, gyomorgörcs, hányás, szájszárazság, nyálmirigy gyulladás, fogfájás, csalánkiütés, viszketés, bőrgyulladás, kiütés, bőrvörösség, fényérzékenység, száraz bőr, kivörösödés, izzadás, hajhullás

·                     Kar-, váll-, csípő-, térd- vagy más ízületi fájdalom, ízületi duzzanat,  merevség, izomgyengeség, kiterjedt fájdalom, mely nyomásra fokozott és fájdalmas választ ad

·                     Gyakori vizelés éjszaka is, húgyúti gyulladás, cukor a vizeletben

·                     Csökkent szexuális vágy, impotencia

·                     Arcduzzanat, helyi duzzanat, láz

Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

·                     Rendellenes májfunkciós tesztek

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

·                     Influenzaszerű tünetek

·                     Általános rossz közérzet

·                     Ízérzés zavara (diszgeuzia)

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.         Hogyan kell a Losartan-HCT-Generics [UK] filmtablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne szedje ezt a gyógyszert! A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30ºC-on tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Losartan-HCT-Generics [UK] filmtabletta?

A készítmény hatóanyagai a lozartán-kálium és a hidroklorotiazid.

Losartan-HCT-Generics [UK] 50 mg/12,5 mg filmtabletta: 50 mg lozartán-kálium és 12,5 mg hidroklorotiazid filmtablettánként.

Losartan-HCT-Generics [UK] 100 mg/25 mg filmtabletta: 100 mg lozartán-kálium és 25 mg hidroklorotiazid filmtablettánként

·                     Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát (lásd 2. pont „A Losartan-HCT-Generics [UK] filmtabletta laktózt tartalmaz”), hidegen duzzadó kukoricakeményítő, magnézium-sztearát, hidroxipropilcellulóz, hipromellóz, titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172).

Milyen a Losartan-HCT-Generics [UK] készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Losartan-HCT-Generics [UK] 50 mg/12,5 mg filmtabletta sárga színű, kerek filmtabletta.

A Losartan-HCT-Generics [UK] 100 mg/25 mg filmtabletta sárga színű, kerek filmtabletta

A Losartan-HCT-Generics [UK] 50 mg/12,5 mg filmtabletta 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 db filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolásban vagy 28 és 98 db filmtablettát tartalmazó naptári csomagolásban kerül forgalomba.

A Losartan-HCT-Generics [UK] 100 mg/25 mg filmtabletta 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 db filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolásban vagy 28 és 98 db filmtablettát tartalmazó naptári csomagolásban kerül forgalomba.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Losartan-HCT-Generics [UK] 100 mg/25 mg filmtabletta

10 x buborékcsomagolásban OGYI-T-21545/01

14 x buborékcsomagolásban OGYI-T-21545/02

20 x buborékcsomagolásban OGYI-T-21545/03

28 x buborékcsomagolásban OGYI-T-21545/04

30 x buborékcsomagolásban OGYI-T-21545/05

50 x buborékcsomagolásban OGYI-T-21545/06

56 x buborékcsomagolásban OGYI-T-21545/07

60 x buborékcsomagolásban OGYI-T-21545/08

98 x buborékcsomagolásban OGYI-T-21545/09

98 x buborékcsomagolásban (naptári csomagolás) OGYI-T-21545/10

100 x buborékcsomagolásban OGYI-T-21545/11

100 x buborékcsomagolásban (naptári csomagolás) OGYI-T-21545/12

Losartan-HCT-Generics [UK] 100 mg/25 mg filmtabletta

10 x buborékcsomagolásban OGYI-T-21545/13

14 x buborékcsomagolásban OGYI-T-21545/14

20 x buborékcsomagolásban OGYI-T-21545/15

28 x buborékcsomagolásban OGYI-T-21545/16

30 x buborékcsomagolásban OGYI-T-21545/17

50 x buborékcsomagolásban OGYI-T-21545/18

56 x buborékcsomagolásban OGYI-T-21545/19

60 x buborékcsomagolásban OGYI-T-21545/20

98 x buborékcsomagolásban OGYI-T-21545/21

98 x buborékcsomagolásban (naptári csomagolás) OGYI-T-21545/22

100 x buborékcsomagolásban OGYI-T-21545/23

100 x buborékcsomagolásban (naptári csomagolás) OGYI-T-21545/24

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Generics [UK] Ltd.,

Station Close, Potters Bar,

Hertfordshire, EN6 1TL,

Egyesült Királyság 

Gyártók:

McDermott Laboratories Ltd. T/A Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Írország.

Generics [UK] Ltd, Station Close, Potters Bar, Herts, EN6 1TL, UK

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Belgium:                   Co-Losartan Mylan 50 mg/12,5mg & 100mg/25mg filmomhulde tabletten

Csehország:               Losagen Combi 50mg/12,5mg, potahované tablety

Németország:            Losartan-dura plus 50 mg/12,5 mg & 100 mg/25 mg Filmtabletten

Magyarország:          Losartan-HCT-Generics [UK] 50 mg/12,5 mg & 100 mg/25 mg filmtabletta

Írország:                    Myzaar Comp 50mg/12.5 mg & 100mg/25mg Film-Coated Tablets

Olaszország:              Losartan Idroclorotiazide Mylan Generics

Lengyelország:          Losagen Combi

Portugália:                 Losartan + Hidroclortiazida Mylan

Hollandia:                 Losartankalium/Hydrochloorthiazide Mylan 50/12,5 mg & 100/25 mg filmomhulde tabletten”

Egyesült Királyság:   Losartan Potassium/Hydrochlorothiazide 50 mg/12.5mg & 100 mg /25 mg Film-Coated Tablets

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015. július