Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Salofalk 2g/30ml végbélszuszpenzió
meszalazin
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Salofalk 2g/30ml végbélszuszpenzió (továbbiakban Salofalk 2g végbélszuszpenzió) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Salofalk 2g végbélszuszpenzió alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Salofalk 2g végbélszuszpenziót?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Salofalk 2g végbélszuszpenziót tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Salofalk 2g végbélszuszpenzió és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A meszalazin, a Salofalk 2g végbélszuszpenzió hatóanyaga gyulladásgátló, gyulladásos bélbetegségek kezelésére alkalmazható.
A Salofalk 2g végbélszuszpenziót a vastagbél krónikus gyulladásos megbetegedésének (kolitisz ulceróza) végbélre és a szigmabélre kiterjedő formái akut fellángolásának kezelésére alkalmazzák.
2. Tudnivalók a Salofalk 2g végbélszuszpenzió alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a salofalk 2g végbélszuszpenziót:
- ha allergiás a meszalazinra, szalicilsav- és szalicilsav-származékokra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére
- ha súlyos máj- és/vagy vesefunkció zavara van.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Salofalk 2g végbélszuszpenzió alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával
- ha ismert tüdőproblémái vannak, elsősorban ha tüdőasztmában szenved
- ha ismert túlérzékenysége van szulfaszalazin (a meszalazin származéka) tartalmú készítményekkel szemben
- ha májbetegségben szenved
- ha vesebetegségben szenved
További óvintézkedések:
A kezelés során kezelőorvosa valószínűleg szoros ellenőrzés alatt fogja tartani és rendszeres vér- és vizeletvizsgálatokat fog előírni.
Egyéb gyógyszerek és a salofalk 2g végbélszuszpenzió
Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alább felsorolt gyógyszerek közül bármelyiket szedi, mivel ezek hatása megváltozhat (interakció):
- Azathioprin, 6- merkaptopurin vagy thioguanin (immunrendszer betegségek kezelésére alkalmas gyógyszerek)
- Bizonyos gyógyszerek, melyek gátolják a véralvadást (thrombózis elleni gyógyszerek vagy vérhígítók pl. warfarin)
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Valószínűleg így is alkalmazhatja a Salofalk 2g végbélszuszpenziót és kezelőorvosa el fogja tudni dönteni, hogy mi a legjobb Önnek.
Terhesség és szoptatás
Terhesség
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség során a Salofalk 2g végbélszuszpenziót csak kifejezett orvosi utasításra szabad alkalmazni.
Szoptatás
Szoptatás ideje alatt a Salofalk 2g végbélszuszpenziót csak kezelőorvosa kifejezett utasítására alkalmazza, mivel a gyógyszer hatóanyaga átjut az anyatejbe.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Salofalk 2g végbélszuszpenzió nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Salofalk 2g végbélszuszpenzió kálium-metabiszulfitot és nátrium-benzoátot tartalmaz
A gyógyszer kálium-metabiszulfitot tartalmaz. Ritkán súlyos túlérzékenységi reakciókat és hörgőgörcsöt okozhat, különösen ha asztmás, vagy a kórtörténetében allergia szerepel.
A Salofalk 2g végbélszuszpenzió nátrium-benzoátot is tartalmaz, mely enyhén irritálhatja a bőrt, a szemet és a nyálkahártyát.
3. Hogyan kell alkalmazni a Salofalk 2g végbélszuszpenziót?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Az alkalmazás módja
Ezt a gyógyszert kizárólag a végbélen keresztül (rektálisan) szabad alkalmazni. Nem szabad szájon át bevenni, lenyelni.
Alkalmazza a szuszpenziót tartalmazó műanyag tartály tartalmát a végbélbe juttatva este, lefekvés előtt.
Legjobb eredmény akkor érhető el, ha az alkalmazás előtt a bél kiürítése megtörténik.
- Használat előtt legalább 30 másodpercen keresztül jól rázza fel a végbélszuszpenziót, hogy a szuszpenzió alaposan felkeveredjen.
- Ezután távolítsa el a védőkupakot. Tartsa a végbélszuszpenziót eközben függőlegesen, hogy a tartalom ne ömöljön ki.
- Feküdjön a bal oldalára, nyújtsa ki a bal lábát és a jobb lábát térdben behajlítva húzza fel.
- Ezután helyezze a csúszást elősegítő anyaggal bevont applikátor végét mélyen a végbélbe,
miközben az üveget tartsa úgy, hogy az a köldöke felé mutasson.
- Fogja meg a tartályt és finoman hajlítsa lefelé, majd lassan és egyenletesen nyomja össze a
tartályt.
- Amikor a tartály kiürült, húzza ki lassan az applikátort a végbélből.
- Amikor a tartály kiürült, maradjon ebben a fekvő helyzetben legalább 30 másodpercig. Ez elősegíti a gyógyszer egyenletes elterjedését a bélben. A legjobb eredmény elérése érdekében a Salofalk 2g végbélszuszpenziónak egész éjjel ki kell fejtenie a hatását.
A készítmény ajánlott adagja
Felnőttek és idősebbek
Akut gyulladás esetén 2 db végbélszuszpenzió (2 x 2g/30ml szuszpenzió, azaz 2 x 2 g meszalazin naponta) tartalmát kell este, lefekvés előtt a bélbe juttatni.
Alkalmazása gyermekeknél
Gyermekeknél való alkalmazásával kapcsolatban csak kevés tapasztalat és információ áll rendelkezésre.
A kezelés időtartama
A kezelés időtartamát a betegség típusának, súlyosságának és kiterjedésének megfelelően a kezelőorvos határozza meg.
A kívánt terápiás hatás akkor érhető el, ha a Salofalk 2g végbélszuszpenziót rendszeresen és folyamatosan alkalmazzák.
Ha úgy érzi, hogy a Salofalk 2g végbélszuszpenzió túl enyhe vagy túl erős hatású, forduljon kezelőorvosához.
Ha az előírtnál több Salofalk 2g végbélszuszpenziót alkalmazott
Forduljon orvosához, aki eldönti, hogy mit kell tennie.
Amennyiben több Salofalk 2g végbélszuszpenziót alkalmazott az előírtnál, a következő alkalommal is az akkorra előírt adagot alkalmazza csökkentés nélkül.
Ha elfelejtette alkalmazni a Salofalk 2g végbélszuszpenziót
Ne alkalmazzon kétszeres adagot az elfelejtett adag pótlására, folytassa a kezelést az előírt mennyiséggel.
Ha idő előtt abbahagyja a Salofalk 2g végbélszuszpenzió alkalmazását
Minden esetben kérdezze meg kezelőorvosát, mielőtt befejezné a Salofalk 2g végbélszuszpenzió alkalmazását.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Minden gyógyszer okozhat allergiás reakciókat, bár a súlyos allergiás reakciók megjelenése igen ritka. Ha az alábbi mellékhatások közül bármelyik jelentkezik Önnél, azonnal keresse fel kezelőorvosát:
- allergiás bőrkiütés
- láz
- légzési nehézségek.
Ha a kezelés során általános állapotának kifejezett romlását észleli, főként, ha ez lázzal és/vagy torokfájással jár, fejezze be a gyógyszer alkalmazását és azonnal értesítse kezelőorvosát. Ezek a tünetek nagyon ritkán a fehérvérsejtszám csökkenésének tudhatók be (agranulocitosis), aminek következtében a szervezet jobban ki van téve súlyos fertőzés kialakulásának.
Vérvizsgálattal megállapítható, hogy a tünetek megjelenéséért a gyógyszer-e a felelős.
Meszalazin alkalmazása során a következő mellékhatásokról számoltak be:
Ritka mellékhatások (10 000 –ből 1-10 beteget érint)
- Hasi fájdalom, hasmenés, bélgáz képződés, hányinger, hányás.
- Fejfájás és szédülés.
- Mellkasi fájdalom, légszomj vagy végtag- duzzanat a szív izomzatának vagy a szívburoknak a gyulladása miatt.
- A bőr fokozott érzékenysége a napfénnyel és az ultraibolya fénnyel szemben (fényérzékenység).
Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből kevesebb, mint 1 beteget érint)
- Veseműködési rendellenességek, időnként a végtagok duzzanatával és lágyékfájdalommal.
- Súlyos hasi fájdalom a hasnyálmirigy akut gyulladása miatt
- Láz, torokgyulladás vagy rossz közérzet a vérsejtszám változások (vérszegénység, fehérvérsejtek és vérlemezkék számának csökkenése) miatt.
- Nehézlégzés, légszomj, köhögés, zihálás, árnyék a tüdő röntgen képén, amelyek a tüdő allergiás
és/vagy gyulladásos tünetei lehetnek.
- Allergiás reakció következtében kialakuló súlyos hasmenés és hasi fájdalom a vastagbél teljes
területére kiterjedő gyulladás miatt.
- Bőrkiütések vagy bőrgyulladás.
- Izom- és ízületi fájdalom.
- Sárgaság vagy hasi fájdalom, a májenzim értékek megemelkedése a vérképben a májműködés és epeelfolyás rendellenességei miatt.
- Hajhullás és kialakuló kopaszság
- Zsibbadás és bizsergés a végtagokban (perifériás neuropátia).
- Spermaszám reverzibilis csökkenése.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Salofalk 2g végbélszuszpenziót tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Salofalk 2g végbélszuszpenzió?
- A készítmény hatóanyaga: 2 g meszalazint tartalmaz (30 g szuszpenzió) tartályonként.
- Egyéb összetevők: karbomer, kálium-acetát, kálium-metabiszulfit (E224), nátrium-benzoát (E211), dinátrium-edetát, xantán gumi, tisztított víz.
Milyen a Salofalk 2g végbélszuszpenzió külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
30 ml halvány sárgás-barna vagy barna, idegen részecskéktől mentes, homogén szuszpenzió.
7 db Salofalk 2g végbélszuszpenzió (30ml) dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Dr. Falk Pharma GmbH, Germany
Leinenweberstrasse 5., 79108 Freiburg
Németország
OGYI-T-1612/06 (Salofalk 2g/30ml végbélszuszpenzió) 7 x 30 ml
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. április