Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Flavamed 30 mg tabletta

ambroxol-hidroklorid

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékotatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

-      Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-      További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-      Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont

-      Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 4-5 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1.      Milyen típusú gyógyszer a Flavamed tabletta, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.      Tudnivalók a Flavamed tabletta szedése előtt.

3.      Hogyan kell alkalmazni a Flavamed tablettát?

4.      Lehetséges mellékhatások.

5.      Hogyan kell a Flavamed tablettát tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.      Milyen típusú gyógyszer a Flavamed tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Flavamed 30 mg tabletta légúti megbetegedésekben használatos nyákoldó gyógyszer.

A Flavamed tabletta 6 éves életkor feletti gyermekeknek, serdülőknek és felnőtteknek ajánlott.

A Flavamed tabletta a tüdő és a hörgők heveny vagy idült betegségeivel összefüggő, köpetürítéssel járó köhögés kezelésére szolgál. Nyákoldó hatása révén a váladék elfolyósodik, így könnyebben felköhöghetővé válik.

2.      Tudnivalók a Flavamed tabletta szedése előtt

Ne szedje a Flavamed tablettát:

-      ha allergiás az ambroxol-hidrokloridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

-      6 év alatti gyermek.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Flavamed tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével,

-      ha korábban a bőrön nagyon súlyos túlérzékenységi reakciók (Stevens-Johnson szindróma, Lyell szindróma) léptek fel.

•        A Stevens-Johnson szindróma (tünetegyüttes) magas lázzal és a bőr, valamint a nyálkahártyák hólyagos kiütésével járó betegség.

•        Az életveszélyes Lyell szindróma “leforrázott bőr” tünetegyüttesként is ismert, mivel a bőr súlyos, égéshez hasonló hólyagosodása jellemzi.

Az ambroxol alkalmazása kapcsán súlyos bőrreakciók előfordulásáról számoltak be. Amennyiben Önnél bőrkiütés lép fel (beleértve a nyálkahártya-elváltozásokat is, például a szájban, torokban, orrban, szemen, nemi szerveken), hagyja abba a Flavamed tabletta szedését, és azonnal forduljon kezelőorvosához.

-               ha veseműködése károsodott vagy súlyos májbetegségben szenved. Ebben az esetben Ön csak fokozott óvatossággal szedheti a Flavamed 30 mg tablettát (pl. nagyobb időközöket kell hagynia két adag bevétele között, vagy csökkenteni kell az adagot – kérje ki erre vonatkozóan a kezelőorvosa tanácsát). Súlyos veseműködési zavar esetén felhalmozódhatnak a Flavamed 30 mg tabletta hatóanyagának bomlástermékei.

-               ha Ön egy ritka, a hörgők fokozott nyákképzésével járó betegségben (pl. immotilis cilium szindróma) szenved, amikor a nyák képtelen kiürülni a tüdőből. Ebben az esetben kizárólag orvosi felügyelet mellett alkalmazható a Flavamed 30 mg tabletta.

-               ha Önnek korábban gyomorfekélye volt, kérje ki kezelőorvosa tanácsát, hogy hogyan alkalmazza a Flavamed 30 mg tablettát, mivel a nyákoldó szerek (mukolitikumok) veszélyeztetik a gyomor nyálkahártya épségét. Forduljon kezelőorvosához, mielőtt a Flavamed 30 mg tablettát elkezdi szedni.

Gyermekek

A Flavamed 30 mg tabletta csak 6 év feletti gyermekek kezelésére alkalmas.

Egyéb gyógyszerek és a Flavamed tabletta

Klinikailag releváns kedvezőtlen interakciót más gyógyszerekkel nem jelentettek.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Flavamed 30 mg tabletta terhesség és szoptatás alatt kizárólag a kezelőorvosa javaslatára szedhető!

Különösen a terhesség első harmadában (első trimeszter) nem ajánlott a Flavamed 30 mg tabletta alkalmazása.

.

Megfigyelték, hogy a Flavamed 30 mg tabletta hatóanyaga kiválasztódik az anyatejbe. A szoptatás ideje alatt nem javasolt a Flavamed 30 mg tabletta alkalmazása.

Állatkísérletek nem utaltak az amboroxol termékenységre káros hatására.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nincs bizonyíték arra vonatkozóan, hogy a gépjárművezetésre és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre hatással lenne. A gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásra vonatkozóan nem végeztek vizsgálatokat.

A Flavamed tabletta laktózt (tejcukrot) tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.      Hogyan kell szedni a Flavamed tablettát?

A gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az alábbiak szerint alkalmazza a Flavamed 30 mg tablettát, kivéve, ha keezlőorvosa eltérő utasításokat ad. Tartsa be a kezelési előírásokat, mivel a Flavamed 30 mg tabletta csak ez esetben tud megfelelő hatást kifejteni.

A készítmény ajánlott adagja:

Megjegyzés:

Felnőtteknél az adag szükség szerint napi 2-szer 2 tablettáig emelhető.

Az alkalmazás módja

Szájon át alkalmazandó. A tablettákat az étkezések után, elegendő mennyiségű folyadékkal (pl. vízzel, teával vagy gyümölcslével), egészben kell lenyelni.

A tabletta egyenlő adagokra osztható.

Az alkalmazás időtartama

A Flavamed 30 mg tablettát orvosi javaslat nélkül nem szabad 4–5 napnál hosszabb ideig alkalmazni.

Ha tünetei 4–5 nap elteltével nem javulnak, sőt esetleg rosszabbodnak, haladéktalanul forduljon orvoshoz!

Amennyiben a készítmény hatását túl erősnek, vagy esetleg csekélynek érzi, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez!

Ha az előírtnál több Flavamed tablettát vett be

Ez idáig nem jelentettek specifikus túladagolási tüneteket emberben. A véletlen túladagolás és/vagy gyógyszerelési hibák jelentése alapján a megfigyelt tünetek összhangban vannak az ambroxol‑hidroklorid javasolt adagolásnál megismert mellékhatásaival, és tüneti kezelést igényelhetnek.

Lépjen kapcsolatba orvossal.

Ha elfelejtette bevenni a Flavamed tablettát

vagy túl keveset vett be, a soron következő adagolási időpontban vegye be az előírt adagot.

Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.      Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A lehetséges mellékhatások az alábbiak:

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):

–        hányinger

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):

-      gyomorfájás, hányás, hasmenés, hasi fájdalom és emésztési zavar

Ritka: (1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):

–                túlérzékenységi reakciók

–                bőrkiütés, csalánkiütés (urtikária)

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

–        túlérzékenységi reakciók, beleértve az anafilaxiás sokkot, angioödémát (a bőr, a bőr alatti szövetek, a nyálkahártya vagy a nyálkahártya alatti szövetek gyorsan kialakuló duzzanata) és viszketést

–        a bőrt érintő súlyos mellékhatások (beleértve az eritéma multiforme, Stevens-Johnson szindróma/toxikus epidermális nekrolízis és akut generalizált exantematózus pusztulózis is).

Ellenintézkedések, ha mellékhatást észlel

Ha a fenti mellékhatások közül a kezelés során egy vagy több fellépne Önnél, azonnal szakítsa meg a Flavamed 30 mg tabletta szedését.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.      Hogyan kell a Flavamed tablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A címkén vagy a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: / Felh.:) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25ºC-on tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.         A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Flavamed 30 mg tabletta?

-               A készítmény hatóanyaga: ambroxol-hidroklorid. Egy filmtabletta 30 mg ambroxol-hidrokloridot tartalmaz.

-               Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát (tejcukor), kukoricakeményítő, cellulóz por, kroszkarmellóz-nátrium, povidon K30, magnézium-sztearát.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

10 db, 20 db, ill. 50 db fehér, kerek, metszett élű, lapos tabletta, egyik oldalán bemetszéssel, buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Berlin-Chemie AG (Menarini Group)

Glienicker Weg 125

D-12489 Berlin, Németország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

BERLIN-CHEMIE/A. Menarini Kft.

2040 Budaörs

Neumann János u. 1.

Tel.: (+36-23) 501-301

Fax: (+36-23) 501-300

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

OGYI-T-20631/01       10×

OGYI-T-20631/02       20×

OGYI-T-20631/03       50×

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. július