Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Irinotecan Fresenius 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

irinotekán-hidroklorid-trihidrát

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-          Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-          További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

-          Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-          Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.              Milyen típusú gyógyszer az Irinotecan Fresenius és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.              Tudnivalók az Irinotecan Fresenius alkalmazása előtt

3.       Hogyan kell alkalmazni az Irinotecan Freseniust?

4.       Lehetséges mellékhatások

5        Hogyan kell az Irinotecan Freseniust tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer az Irinotecan Fresenius és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Irinotecan Fresenius a daganatellenes gyógyszereknek (citosztatikumoknak) nevezett készítmények csoportjába tartozik.

Az irinotekánt előrehaladott vastagbél-, illetve végbéldaganat kezelésére alkalmazzák, egyéb daganatellenes gyógyszerekkel együtt (kombinációs terápiában) vagy önmagában (monoterápia).

Kezelőorvosa a vastagbél- illetve a végbéldaganat kezelésére az Irinotecan Freseniust kombinálhatja 5‑fluorouracillal (5FU), folinsavval (FA) és bevacizumabbal.

Kezelőorvosa a vastagbél- illetve a végbéldaganat kezelésére az Irinotecan Freseniust kapecitabinnal vagy kapecitabinnal és bevacizumabbal is kombinálhatja.

Kezelőorvosa az Irinotecan Freseniust kombinálhatja cetuximabbal a (KRAS vad típusú) vastagbéldaganat kezelésére, amelyet az jellemez, hogy a daganatsejtek felszínén úgynevezett sejtmarkerek, pontosabban epidermális növekedési faktor receptorok (EGFR) vannak jelen, amelyeket a cetuximab gátol.

Amennyiben további felvilágosításra van szüksége állapotával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.

2.       Tudnivalók az Irinotecan Fresenius alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az Irinotecan Fresenius

·          ha allergiás az irinotekan-hidroklorid-trihidrátra vagy a gyógyszer (6.1 pontban felsorolt) egyéb összetevőjére

·          ha bármilyen egyéb bélbetegsége van vagy korábban bélelzáródása volt

·          ha szoptat

·          ha magas a bilirubinszintje (vérében a bilirubin értéke a normál felső határnak több mint háromszorosa)

·          ha vérsejtszáma nem megfelelő (súlyos csontvelő-elégtelenségben szenved)

·          ha általános egészségi állapota nem kielégítő (egy nemzetközi standardhoz viszonyítva)

·          ha egyidejűleg orbáncfűvel is kezelik (hypericum perforatum)

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Idős betegek esetében fokozott elővigyázatosság alkalmazandó, tekintettel arra, hogy esetükben a csökkent biológiai funkciók gyakoribbak.

Az irinotecan daganatellenes gyógyszer, amelyet egy speciális osztályon adnak be Önnek, a daganatellenes gyógyszerek alkalmazásában jártas szakképzett orvos felügyelete mellett. Az osztály személyzete el fogja Önnek mondani, hogy mire kell különösen ügyelnie a gyógyszer beadásakor illetve a kezelés után. Ez a betegtájékoztató segít Önnek eligazodni.

Amennyiben cetuximabbal vagy bevacizumabbal vagy kapecitabinnal kombinálva kapja az irinotekánt, akkor kérjük, hogy feltétlenül olvassa el ezeknek a gyógyszereknek a betegtájékoztatóit is.

Forduljon kezelőorvosához a gyógyszer alkalmazása előtt, ha az alább felsorolt jellemzők bármelyike igaz Önre:

·            ha gondok vannak a májával vagy sárgaságban szenved

·            ha veseproblémái vannak

·            ha asztmás

·            ha élete során bármikor sugárkezelést kapott

·            ha korábban az irinotekánkezelés után súlyos hasmenése vagy láza volt

·            ha szívproblémái vannak

·            ha dohányzik, magas a vérnyomása vagy magas a koleszterinszintje, ugyanis ezek a tényezők növelhetik az irinotekánkezelés közben kialakuló szívproblémák kockázatát

·            ha védőoltást kapott a közelmúltban, vagy fog kapni hamarosan

·            ha bármilyen egyéb gyógyszert alkalmaz. Kérjük, olvassa el az „Egyéb gyógyszerek és az Irinotecan Fresenius” részt

Az Irinotecan Fresenius beadása alatt (30-90 perc) valamint utána 24 órán belül a következő tünetek némelyikét észlelheti:

Ezen tüneteket az orvosi szaknyelvben „akut kolinerg szindrómának” hívják, amely atropinnal kezelhető. Amennyiben a fenti tünetek valamelyikét észleli, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, aki a megfelelő ellátásban részesíti Önt.

Az irinotekán kezelés utáni naptól a következő kezelésig különféle tüneteket észlelhet, amelyek súlyosak is lehetnek és azonnali kezelést és szoros felügyeletet igényelhetnek.

Ezek az alábbiak:

Hasmenés

Ha a hasmenés az infúzió után több mint 24 órával kezdődik („késői hasmenés”) súlyossá válhat. A hasmenés gyakran 5 nappal a beadást követően jelentkezik. A hasmenést azonnal kezelni kell szoros felügyelet mellett. Az első folyékony székletet követően a következőket kell tennie:

1.        Vegye be azt a hasmenés elleni gyógyszert, amit a kezelőorvos adott Önnek, pontosan úgy, ahogyan utasította. Ne változtassa meg a kezelést anélkül, hogy megbeszélné kezelőorvosával. Javasolt hasmenés elleni gyógyszer a loperamid (először 4 mg, majd 2 mg 2 óránként, éjszaka is). Ezt a kezelést az utolsó híg széklet után 12 órán keresztül kell folytatni. A loperamid ajánlott dózisát nem szabad 48 órán belül túllépni.

2.        Igyon azonnal nagy mennyiségben rehidráló folyadékot (pl. víz, szódavíz, szénsavas italok, leves vagy különleges rehidráló folyadék).

3.        Azonnal keresse fel az Ön kezelését felügyelő orvost és tájékoztassa a hasmenéséről. Amennyiben az orvos nem elérhető, keresse az Irinotecan Fresenius kezelést biztosító kórházi osztályt. Nagyon fontos, hogy tájékoztassa őket a hasmenésről.

Kórházi felvétel javasolt a hasmenés ellátása céljából az alábbi esetekben:

·                ha Önnek hasmenése és láza is van (38°°C felett)

·                nagy vízvesztéssel járó súlyos hasmenés (és hányás) esetén, ami intravénás folyadékpótlást tesz szükségessé

·                ha a hasmenés elleni kezelés megkezdése után 48 órával még mindig hasmenése van

Megjegyzés! Ne használjon más kezelést a hasmenésre, csak amit a kezelőorvos írt elő, valamint a fent felsorolt folyadékokat. Kövesse az orvos utasításait. A hasmenés elleni gyógyszert nem szabad megelőzésre alkalmazni. Még akkor sem, ha a megelőző ciklusokban késői hasmenést tapasztalt.

Láz

Ha testhőmérséklete 38°C felé szökik a fertőzés jele lehet, különösen ha hasmenése is van. Amennyiben láza van (38°C felett), azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy akezelését végző kórházi osztállyal, hogy a megfelelő kezelést megkaphassa.

Hányinger és hányás

Ha hányingere van, vagy hány, azonnal forduljon kezelőorvosához vagy a kezelését végző kórházi osztályhoz.

Neutropenia

Az irinotekán csökkentheti bizonyos fehérvérsejtek számát, amelyek fontos szerepet játszanak a fertőzések elleni küzdelemben. Ezt hívják neutropéniának. Neutropéniáról gyakran számoltak be az Irinotecan Fresenius kezelés alatt, ez az állapot visszafordítható. Kezelőorvosa rendszeres vérképvizsgálatokkal fogja ellenőrizni ezeknek a fehérvérsejteknek a számát. A neutropénia súlyos állapot és azonnali kezelést és szoros monitorizálást igényel.

Légzési nehézség

Amennyiben légzési nehézséget tapasztal, azonnal keresse fel kezelőorvosát.

Károsodott májfunkciók

Az Irinotecan Fresenius kezelés valamint valamennyi kezelési ciklus előtt kezelőorvosa ellenőrizni fogja a májfunkciókat (vérvizsgálatokkal).

Károsodott vesefunkciók

Mivel ez a gyógyszert nem vizsgálták vesebetegeknél, kérjük tájékoztassa kezelőorvosát amennyiben veseproblémája van.

Ha a kórházból való hazatérést követően a fenti tünetek bármelyikét észlelné magán, azonnal vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával vagy az irinotekán kezelést végző kórházi osztállyal.

Egyéb gyógyszerek és az Irinotecan Fresenius

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a kórházi gyógyszerészt a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Ez a gyógynövényekre, is érvényes.

A következő gyógyszerek megváltoztathatják az irinotekán hatásait:

·                karbamazepin, fenobarbital, fenitoin (epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszerek),

·                ketokonazol (gombás fertőzések kezelésére),

·                rifampicin (a tüdő TBC, a tuberkulózis kezelésére),

·                a közönséges orbáncfű (hypericum perforatum) nevű gyógynövény nem használható az irinotekánnal egyidejűleg és a kezelések között sem, mivel csökkentheti az irinotekán hatását.

·                atazanavir (HIV fertőzés kezelésére)

·                warfarin (véralvadásgátló – gyógyszer a vér hígítására)

·                védőoltások. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön nemrég védőoltást kapott, vagy a közeljövőben kapni fog.

·                ciklosporin vagy takrolimusz (az immunrendszer működését csökkentő gyógyszerek).

Ha Ön műtét előtt áll, feltétlenül közölje a sebésszel vagy az altató-orvossal (aneszteziológussal), hogy Ön ezt a gyógyszert kapja, mivel az irinotekán megváltoztathatja néhány, a sebészeti beavatkozás alatt használatos gyógyszer hatását.

Terhesség és szoptatás

Terhesség

Az irinotekánt nem szabad alkalmaznia terhesség alatt – kivéve, ha kezelőorvosa egyértelműen szükségesnek tartja -, mivel az károsíthatja magzatát. Továbbá, el kell kerülnie a teherbeesést az irinotekán kezelés időtartama alatt.

Ha Ön mégis teherbe esne az irinotekán kezelés időtartama alatt, ezt AZONNAL közölje kezelőorvosával.

Fogamzásgátlás férfiak és nők esetében

A férfiaknak és nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt

·                a nőknek az utolsó adag irinotekán alkalmazása után legalább egy hónapig,

illetve

·                a férfiaknak az utolsó adag irinotekán alkalmazása után legalább három hónapig.

Szoptatás

Mivel az irinotekán károsíthatja az anyatejjel táplált csecsemőket, az irinotekán kezelés alatt a nőknek nem szabad szoptatniuk.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az irinotekánnak lehetnek mellékhatásai, melyek hátrányosan befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és a gépkezeléshez szükséges képességeket.

Az irinotekán a beadást követő 24 órában szédülést vagy látászavart okozhat. Ha Ön ezt észleli, ne vezessen gépjárművet, ne használjon szerszámokat, illetve ne kezeljen gépeket.

Az Irinotecan Fresenius szorbitot és nátriumot tartalmaz.

Amennyiben orvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny (pl. fruktóz-intoleracia), ezt feltétlenül közölje kezelőorvosával még az irinotekán kezelés megkezdése előtt.

Ez a gyógyszer adagonként kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.

3.       Hogyan kell alkalmazni az Irinotecan Freseniust?

Kizárólag felnőttek kezelésére szolgáló gyógyszer.

Az Irinotecan Freseniust vénás infúzióban fogja kapni, 30-90 perc alatt.

A beadott infúzió mennyisége függ a betegségétől, az életkorától, a magasságától, súlyától és az általános egészségügyi állapotától, illetve egyéb beadott daganatellenes kezeléstől is függ. Kezelőorvosa az Ön magasságából és súlyából ki fogja számítani a testfelszínét (m²-ben).

·       ha Önt korábban 5-fluorouracillal már kezelték, akkor általában egyedül irinotekánt fog kapni 350 mg/m² kezdő dózisban 3 hetente.

·       ha Ön korábban még nem kapott kemoterápiát, akkor általában 180 mg/m² irinotekánt fog kapni 2 hetente. Ezt követően folinsavat és 5-fluorouracilt adnak.

Az adagot a kezelőorvos az Ön állapotától és az előforduló mellékhatásoktól függően módosíthatja.

Amennyiben az irinotekánt cetuximabbal kombinációban kapja, az irinotekánt tilos a cetuximab infúzió befejezését követő 1 órán belül alkalmazni.

Kérjük, tartsa be orvosa kezelésre vonatkozó előírásait.

Ha az előírtnál több Irinotecan Fresenius infúziót kapott:

Abban az esetben, ha a szükségesnél nagyobb irinotekán adagot kapna, a lehetséges mellékhatások fokozódásával kell számolni. Ön maximális támogató kezelésben fog részesülni a hasmenés okozta kiszáradás megelőzésére és a fertőzéses szövődmények kivédése céljából. Ha úgy véli, hogy az előírtnál nagyobb adagot kapott, forduljon kezelőorvosához.

Ha kihagyja az Irinotecan Fresenius kezelést

Fontos, hogy valamennyi tervezett dózist megkapja. Ha kihagy egy dózist, azonnal értesítse kezelőorvosát.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel ezeket a mellékhatásokat, és elmagyarázza Önnek a kezelés előnyeit és kockázatait.

Néhány mellékhatást azonnal kezelni kell. Ezek az alábbiak:

·                hasmenés,

·                bizonyos fehérvérsejtek, a neutrofil granulociták számának csökkenése, amelyek a fertőzések leküzdésében játszanak fontos szerepet,

·                láz,

·                hányinger és hányás,

·                nehézlégzés (ez súlyos allergiás reakció jele lehet).

Kérjük, figyelmesen olvassa el a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” pontban leírt utasításokat és kövesse azokat, ha a felsorolt mellékhatások bármelyikét észleli.

További lehetséges mellékhatások:

Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet)

·                bizonyos fehérvérsejtek csökkent száma (neutropénia), ami növeli a fertőzések kockázatát,

·                a vörösvérsejtek csökkent száma (anémia), ami sápadtságot, gyengeséget és nehézlégzést okozhat,

·                kombinációs kezelés esetén a vérlemezkék csökkent száma (trombocitopénia), vérzési hajlam és rendellenes vérzés,

·                monoterápia esetén láz

·                hasmenés

·                hányinger, hányás

·                hajhullás (a haj újra kinő a kezelés befejezése után)

·                kombinációs terápia esetén a vérben (szérumban) a májenzimek, (így az SGOT és SGPT nevű transzaminázok, valamint az alkalikus foszfatáz) vagy a bilirubinszint enyhe - mérsékelt emelkedése

·                kapecitabinnal végzett kombinációs terápia esetén minden súlyossági fokozatban: trombózis/embólia

·                5‑FU‑FA kombinációs terápia esetén tapasztalható mellékhatások: vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek, emésztőrendszeri betegségek és tünetek, valamint bőrbetegségek és -tünetek, 

·                rendellenes fizikai gyengeség (aszténia)

·                nyálkahártyaduzzanat vagy -irritáció (nyálkahártya gyulladás)

·                monoterápia esetén: hasi fájdalom

·                étvágytalanság

·                kolinerg szindróma: fő tünetei a korai hasmenés és egyéb tünetek, mint pl. hasfájás; vörös, érzékeny, viszkető vagy könnyező szem (konjunktivitisz); orrfolyás (rinitisz); alacsony vérnyomás; kipirulás az erek tágulása következtében (vazodilatáció); izzadás, hidegrázás; általános diszkomfort- és betegségérzet, szédülés; látászavarok, pupillaszűkület; könnyezés és fokozott nyálképzés, az irinotekán infúzió adása közben vagy az azt követő 24 órában.

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

·                monoterápia esetén a vérlemezkék csökkent száma (trombocitopénia), ami véraláfutásokat, vérzékenységet és rendellenes vérzést okoz

·                kombinációs terápia esetén láz fertőzés nélkül és egyes fehérvérsejtek számának csökkenése nélkül,

·                fertőzések,

·                egyes fehérvérsejtek számának súlyos csökkenéséhez társuló láz (lázas neutropénia),

·                székrekedés,

·                monoterápia esetén a májenzimek (transzaminázok, alkalikus foszfatázok) és a bilirubin átmeneti, enyhe‑közepes mértékű emelkedése a vérben,

·                monoterápia esetén a kreatinin szint enyhe‑közepes mértékű emelkedése a vérben,

·                kapecitabinnal végzett kombinációs terápia esetén minden súlyossági fokozatban: túlérzékenységi reakciók, szíviszkémia/infarktus, továbbá . és 4. fokozatú mellékhatások: neutropénia, trombózis/embólia, magas vérnyomás és szíviszkémia/infarktus,

·                kombinációs terápia esetén: hasi fájdalom.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

·                nehézlégzés

Ritka (1000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

·                a kálium és a nátrium szintjének csökkenése a vérben, főként a hasmenés és a hányás következtében

Nagyon ritka (10 000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

·                 egyes cukor- (amiláz) és zsírlebontó (lipáz) emésztőenzimek emelkedése

Nem ismert (gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

·                izomösszehúzódások vagy –görcsök, zsibbadás (bizsergő érzés, ún. paresztézia)

·                beszédzavarok,

·                allergiás reakciók (anafilaxiás reakció), beleértve a kezek, a lábak, a bokák, az arc, az ajkak, a száj vagy a torok duzzanatát, ami nyelési- vagy légzési nehézséget okoz,

·                bőrreakciók,

·                reakciók az infúzió beadási helyén,

·                veseelégtelenség, vérnyomásesés vagy szív- és keringési elégtelenség, azoknál a betegeknél, akiknél hasmenés és/vagy hányás vagy vérfertőzés (szepszis) következményeként kiszáradás (dehidráció) lépett fel,

·                a tüdő megbetegedése, ami légszomjban, száraz köhögésben és a belégzéskor hallható pattogó hangokban nyilvánul meg; korai tünetek, pl. légzési nehézség,

·                csuklás,

·                bélelzáródás vagy bélátfúródás (bélperforáció; lyuk a bél falában),

·                gyomor‑ vagy bélvérzés,

·                bélgyulladás, ami hasi fájdalmat és/vagy hasmenést okoz,

·                hasnyálmirigy‑gyulladás,

·                 vérnyomásemelkedés

·                 vízvesztés okozta kiszáradás (dehidráció), általában hasmenés és/vagy hányás kapcsán

Ha cetuximabbal kombináltan kap irinotekánt, az észlelt mellékhatások némelyikét ez a kombináció is okozhatja. Ilyen mellékhatások pl. az akneszerű kiütések. Ezért olvassa el a cetuximab betegtájékoztatóját is!

Ha kapecitabinnal kombináltan kap irinotekánt, az észlelt mellékhatások némelyikét ez a kombináció is okozhatja. Ilyen mellékhatások lehetnek: vérrögök kialakulása (nagyon gyakori), allergiás reakciók, szívroham és láz az alacsony fehérvérsejtszámú betegeknél (gyakori). Ezért olvassa el a kapecitabin betegtájékoztatóját is!

Ha kapecitabinnal és bevacizumabbal kombináltan kap irinotekánt, az észlelt mellékhatások némelyikét ez a kombináció is okozhatja. Ilyen mellékhatások lehetnek: alacsony fehérvérsejtszám, vérrögök, magas vérnyomás és szívroham (gyakori). Ezért olvassa el a kapecitabin és a bevacizumab betegtájékoztatóját is.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell az Irinotecan Freseniust tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Kizárólag egyszeri alkalmazásra.

Legfeljebb 25°C-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Nem fagyasztható!

A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (doboz: Felhasználható; injekciós üveg: Felh. után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer hígítva alkalmazható és a felnyitás után azonnal fel kell használni.

Amennyiben aszeptikus körülmények között készítették el, az oldat 24 órán át tárolható 15 és 25°C között, illetve 48 órán át 2 és 8°C között.

Mikrobiológiai szempontok alapján a készítményt a hígítás után azonnal fel kell használni. Amennyiben a készítményt nem használják fel azonnal, a felhasználásig az eltartási idők és körülmények betartása a felhasználó felelőssége. Normális körülmények között nem szabad tovább tárolni mint 24 órán át 2-8°C között, kivéve ha az előkészítés/hígítás ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Irinotecan Fresenius 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz?

-                 A készítmény hatóanyaga az irinotekán-hidroklorid-trihidrát. 1 ml koncentrátum 20 mg irinotekán-hidroklorid-trihidrátot tartalmaz, amely 17,33 mg irinotekánnak felel meg.

A 2 ml-s injekciós üveg 40 mg irinotekán-hidroklorid-trihidrátot tartalmaz

Az 5 ml-s injekciós üveg 100 mg irinotekán-hidroklorid-trihidrátot tartalmaz

Az 15 ml-s injekciós üveg 300 mg irinotekán-hidroklorid-trihidrátot tartalmaz

Az 25 ml-s injekciós üveg 500 mg irinotekán-hidroklorid-trihidrátot tartalmaz

-                 Egyéb összetevők: szorbit E420, tejsav, nátrium-hidroxid, sósav, injekcióhoz való víz.

Milyen az Irinotecan Fresenius 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Irinotecan Fresenius 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz tiszta, halványsárga színű tiszta oldat.

A csomagolásban:

1× 2 ml injekciós üveg, 1 × 5 ml injekciós üveg , 1 × 15 ml injekciós üveg vagy 1 × 25 ml injekciós üveg

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Fresenius Kabi Oncology PLC,

Lion Court, Farnham Road,

Bordon, Hampshire,

GU35 0NF,

Egyesült Királyság,

Gyártó:

Accord Healthcare Limited, Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Egyesült Királyság

vagy

Fresenius Kabi Oncology Plc.

Lion Court, Farnham Road, Bordon

Hampshire, GU35 0NF

Egyesült Királyság

OGYI-T-20962/01        (2 ml)

OGYI-T-20962/02        (5 ml)

OGYI-T-20962/03        (15 ml)

OGYI-T-20962/04        (25 ml)

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. május

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

Használati utasítás - citotoxikus

Az Irinotecan Fresenius kezelése

Ahogy az egyéb daganatellenes hatóanyagok esetében, az Irinotecan Fresenius koncentrátum oldatos infúzióhoz készítményt is elővigyázatosan kell kezelni. Az oldatot aszeptikus körülmények között kell elkészítenie egy szakképzett személynek az arra kijelölt helyen. Meg kell tenni a megfelelő óvintézkedéseket, hogy az Irinotecan Fresenius ne érintkezzen bőrrel vagy nyálkahártyával.

Védelmi előírások az Irinotecan Fresenius koncentrátum oldatos infúzióhoz előkészítéséhez

1.   Védőkamra, védőszemüveg és védőikesztyű valamint védőköpeny használata szükséges. Amennyiben védőkamra nem áll rendelkezésre, szájmaszk és szemüveg használata szükséges.

2.   A már felnyitott edényeket, mint pl. injekciós ampullákat, infúziós üvegeket és használt kanülöket, fecskendőket, katétereket, tubusokat és citosztatikumok maradékait veszélyes hulladéknak kell tekinteni és azok megsemmisítését a VESZÉLYES ANYAGOKRA vonatkozó helyi előírások szerint kell végrehajtani.

3.   Az anyag kifolyása esetén a következőket kell tenni:

·          védőruha használata szükséges

·          az összetört üveget össze kell szedni és a VESZÉLYES HULLADÉKOKRA kijelölt konténerbe kell dobni

·          a kontaminált felületeket bőséges hideg vízzel alaposan le kell öblíteni

·          majd a leöblített felületeket gondosan át kell törölni és a törlőkendőt VESZÉLYES HULLADÉKKÉNT kell kezelni és meg kell semmisíteni

4.   Ha Irinotecan Fresenius koncentrátum oldatos infúzióhoz a bőrre kerül, azt le kell mosni bő szappanos vízzel. Amennyiben a nyálkahártyával érintkezik, az érintett területet szintén alaposan le kell mosni vízzel. Rosszullét esetén, forduljon orvoshoz. 

5.    Amennyiben az Irinotecan Fresenius koncentrátum oldatos infúzióhoz szembe kerül, bő vízzel alaposan öblítse ki. Ilyen esetben azonnal forduljon szemészhez.

Az infúziós oldat elkészítése

Az Irinotecan Fresenius koncentrátum oldatos infúzióhoz csak a beadást megelőzően felhígítva vagy 0,9%-os NaCl-t vagy 5% glükóz oldatot tartalmazó infúzióba kell fecskendezni. Az aszeptikus körülmények között felszívott, kívánt mennyiségű Irinotecan Fresenius koncentrátum oldatos infúzióhoz készítményt az injekciós üvegből megfelelően kalibrált fecskendő segítségével kell kiszívni és azután 250 ml-es infúziós zsákba vagy palackba befecskendezni. Az infúziót kézzel megforgatva alaposan össze kell keverni.

Ha bármi kicsapódás figyelhető meg az injekciós üvegben vagy az infúziós oldatban, a készítményt nem szabad felhasználni és a citotoxikus hatóanyagokra vonatkozó szokásos eljárások szerint kell a továbbiakban kezelni és megsemmisíteni.

Az Irinotecan Fresenius koncentrátum oldatos infúzióhoz készítményt nem szabad 30 percnél kevesebb vagy 90 percnél több ideig iv bolusként vagy intravénás infúzióként beadni.

Hulladék-megsemmisítés

Az előkészítés, beadás során felhasznált illetve valamennyi anyagot, amely az irinotekánnal kapcsolatba került, a citosztatikus szerek hulladékkezelésére rendszeresített standard eljárás szerint.