Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Dolforin 25 mikrogramm/óra transzdermális tapasz
Dolforin 50 mikrogramm/óra transzdermális tapasz
Dolforin 75 mikrogramm/óra transzdermális tapasz
Dolforin 100 mikrogramm/óra transzdermális tapasz
fentanil
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek (vagy gyermekének) írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Dolforin és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Dolforin alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Dolforin-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Dolforin-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Dolforin és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A tapasz alkalmazása segít enyhíteni a nagyon erős és hosszan tartó fájdalmat:
az olyan felnőtteknél, akiknek folyamatos fájdalomcsillapításra van szükségük,
az olyan, 2 évesnél idősebb gyermekeknél, akik már opioid típusú gyógyszert alkalmaznak, és akiknek folyamatos fájdalomcsillapításra van szükségük.
A Dolforin egy fentanil nevű hatóanyagot tartalmaz, amely az opioidoknak nevezett, erős fájdalomcsillapító gyógyszerek csoportjába tartozik.
2. Tudnivalók a Dolforin alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Dolforint, ha:
allergiás a fentanilra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
rövid ideig tartó fájdalma van, mint például a hirtelen kialakuló fájdalom vagy egy műtét utáni fájdalom
ha lassú vagy felületes légzéssel járó légzési nehézségei vannak,
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a fentiek bármelyike igaz Önre vagy az Ön gyermekére. Ha nem biztos benne, akkor a Dolforin alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
|
A Dolforin életveszélyes mellékhatásokkal járhat olyan személyeknél, akik nem alkalmaznak rendszeresen orvos által rendelt opioid gyógyszereket. A Dolforin olyan gyógyszer, amely gyermekek számára életveszélyes lehet, még akkor is, ha a tapaszok használtak. Tartsa szem előtt, hogy egy ragadós tapasz (nem használt vagy használt) csábító lehet egy gyermek számára, és ha az egy gyermek bőrére tapad, vagy a szájukba veszik, ami végzetes lehet. |
A tapasz átragadása egy másik személyre
A tapaszt kizárólag olyan személy bőrén szabad alkalmazni, akinek azt az orvos felírta. Jelentettek olyan eseteket, amikor a tapasz véletlenül egy családtagra ragadt, miközben szoros fizikai kontaktusban volt a tapaszt viselő személlyel, vagy ugyanabban az ágyban feküdt, mint ő. A tapasz (különösen gyermekre való) véletlen átragadása egy másik személyre azt idézheti elő, hogy a tapaszban lévő gyógyszer felszívódik a másik személy bőrén, és súlyos mellékhatásokat, például lassú vagy felületes légzéssel járó légzési nehézséget okozhat, ami halálos kimenetelű is lehet. Abban az esetben, ha a tapasz egy másik személy bőrére tapad, azonnal távolítsa el a tapaszt, és kérjen orvosi segítséget.
A Dolforin fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
A gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha az alábbiak bármelyike érvényes Önre – lehet, hogy kezelőorvosának szigorúbban kell ellenőriznie Önt:
ha valaha tüdőbetegsége vagy légzési nehézsége volt,
ha valaha szív-, máj-, vesebetegsége vagy alacsony vérnyomása volt,
ha valaha agydaganata volt,
ha valaha tartós fejfájása vagy fejsérülése volt,
ha Ön időskorú – érzékenyebben reagálhat a gyógyszer hatásaira,
ha Ön „miaszténia grávisznak” nevezett betegségben szenved, amelyben az izmok könnyen gyengévé és fáradttá válnak,
ha Ön valaha alkohol, receptre kapható gyógyszer vagy illegális kábítószer-függőségben szenvedett, vagy visszaélt ezekkel.
Ha a fentiek bármelyike igaz Önre, (vagy nem biztos benne), akkor a Dolforin alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Mellékhatások és a Dolforin
A Dolforin szokatlan álmosságot okozhat, és lassíthatja vagy felületessé teheti a légzését. Nagyon ritkán ezek a légzési problémák életveszélyesek vagy akár halálos kimenetelűek is lehetnek, főleg olyan személyeknél, akik nem használtak korábban erős opioid tartalmú fájdalomcsillapítókat (például Dolforin-t vagy morfiumot). Ha Ön, az Ön partnere vagy a gondozója azt veszi észre, hogy a tapaszt viselő személy szokatlanul álmos, amit lassú vagy felületes légzés kísér:
- vegye le a tapaszt,
- azonnal hívjon orvost, vagy forduljon a legközelebbi kórházhoz,
- amennyire lehetséges, tartsa a személyt mozgásban, és beszéltesse.
Ha a Dolforin alkalmazása alatt lázas lesz, mondja el kezelőorvosának – ez növelheti a bőrén átjutó gyógyszer mennyiségét.
A Dolforin székrekedést okozhat, kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől, hogy hogyan előzze meg vagy enyhítse a székrekedését.
A tapaszok ismételt vagy hosszan tartó alkalmazása csökkentheti a gyógyszer hatásosságát („érzéketlenné” válik rá), vagy függőség alakulhat ki.
A lehetséges mellékhatások teljes felsorolását lásd a 4. pontban.
A tapasz viselése közben ne tegye ki azt közvetlen hőhatásoknak, mint például melegítő párnák, elektromos takarók, forróvizes palackok, fűtött vízágyak, melegítő vagy szolárium lámpák. Ne napozzon, ne vegyen hosszú, forró fürdőt, ne szaunázzon, vagy ne üljön forró pezsgőfürdőbe. Ha ilyet tesz, növelheti a tapaszból felszívódó gyógyszer mennyiségét.
Egyéb gyógyszerek és a Dolforin
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ide tartoznak a vény nélkül kapható gyógyszerek vagy a gyógynövénykészítmények is. Gyógyszerészének is meg kell említenie hogy Dolforin-t alkalmaz, ha bármilyen gyógyszert vesz a gyógyszertárban.
Kezelőorvosa tudni fogja, melyek azok a gyógyszerek, amelyek biztonsággal szedhetők a Dolforin mellett. Az Ön szigorú megfigyelése válhat szükségessé, ha az alább felsorolt típusú gyógyszerek némelyikét szedi, vagy ha az alább felsorolt típusú gyógyszerek némelyikének szedését abbahagyja, mivel ez befolyásolhatja az Önnél szükséges Dolforin hatáserősségét.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét arról, ha az alábbiakat szedi:
egyéb fájdalomcsillapító gyógyszerek, mint például az egyéb opioid fájdalomcsillapítók (mint például a buprenorfin, nalbufin vagy pentazocin).
altatók (mint például a temazepám, zaleplon vagy zolpidem).
nyugtatók (trankvillánsok, mint például az alprazolám, klonazepám, diazepám, hidroxizin vagy lorazepám) és a mentális betegségekre szedett gyógyszerek (antipszichotikumok, mint például az aripiprazol, haloperidol, olanzapin, riszperidon vagy fenotiazinok).
izomlazító gyógyszerek (mint például a ciklobenzaprin vagy diazepám).
depresszió kezelésére alkalmazott bizonyos gyógyszerek, az úgynevezett SSRI-k vagy SNRI-k (mint például a citaloprám, duloxetin, eszcitaloprám, fluoxetin, fluvoxamin, paroxetin, szertralin vagy venlafaxin) – a további információkat lásd alább.
depresszió vagy a Parkinson-kór kezelésére alkalmazott bizonyos gyógyszerek, az úgynevezett MAO-gátlók (mint például az izokarboxazid, fenelzin, szelegilin vagy tranilcipromin). Nem szabad a Dolforin-t alkalmaznia az ezeknek a gyógyszereknek a leállítását követő 14 napon belül – a további információkat lásd alább.
bizonyos antihisztaminok, főleg amelyek elálmosítják (mint például a klórfeniramin, klemasztin, ciproheptadin, difenhidramin vagy hidroxizin).
fertőzések kezelésére alkalmazott bizonyos antibiotikumok (mint például az eritromicin vagy klaritromicin).
gombák okozta fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek (mint például az itrakonazol, ketokonazol, flukonazol vagy vorikonazol).
HIV-fertőzés kezelésére alkalmazott gyógyszerek (mint például a ritonavir).
szívritmuszavar kezelésére alkalmazott gyógyszerek (mint például az amiodaron, diltiazem vagy verapamil).
tuberkulózis (tüdőbaj) kezelésére alkalmazott gyógyszerek (mint például a rifampicin).
epilepszia kezelésére alkalmazott bizonyos gyógyszerek (mint például a karbamazepin, fenobarbitál vagy fenitoin).
hányinger vagy a tengeri betegség kezelésére alkalmazott bizonyos gyógyszerek (mint például a fenotiazinok).
gyomorégés vagy a fekélyek kezelésére alkalmazott bizonyos gyógyszerek (mint például a cimetidin).
angina (mellkasi fájdalom) vagy a magas vérnyomás kezelésére alkalmazott bizonyos gyógyszerek (mint például a nikardipin).
vérrák kezelésére alkalmazott bizonyos gyógyszerek (mint például az idelalizib).
A Dolforin és az antidepresszánsok
A mellékhatások kockázata megnövekedhet, ha bizonyos gyógyszereket szed, például bizonyos antidepresszánsokat. A Dolforin kölcsönhatásba léphet ezekkel a gyógyszerekkel, ami megváltoztathatja az Ön mentális állapotát, mint például izgatottságot, olyan dolgok látását, érzését, hallását vagy szagának érzését okozva, amelyek nincsenek ott (hallucinációk), illetve más hatásokat, mint például a vérnyomás megváltozását, szapora szívverést, magas testhőmérsékletet, fokozott reflexeket, koordinációzavart, izommerevséget, hányingert, hányást és hasmenést okozhat.
Műtétek
Ha azt gondolja, hogy el fogják altatni egy műtéthez, mondja el kezelőorvosának vagy fogorvosának, hogy Ön Dolforint alkalmaz.
A Dolforin egyidejű alkalmazása alkohollal
A Dolforin alkalmazása alatt ne igyon alkoholt úgy, hogy nem beszélt előbb kezelőorvosával.
A Dolforin-tól álmos lehet, vagy lassabban lélegezhet. Alkohol fogyasztása ronthat ezeken a hatásokon.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Dolforin-t a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha ezt előzőleg megbeszélte kezelőorvosával.
A Dolforin-t a szülés ideje alatt nem szabad alkalmazni, mert a gyógyszer befolyásolhatja az újszülött gyermek légzését.
Ne alkalmazza a Dolforin-t, ha szoptat. A Dolforin tapasz eltávolítása után 3 napig nem szoptathat. Ennek az az oka, hogy a gyógyszer átjuthat az anyatejbe.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Dolforin befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek és szerszámok kezeléséhez szükséges képességeket, mert álmosságot vagy szédülést okozhat. Ha ez bekövetkezik, tilos gépjárművet vezetni vagy gépekkel munkát végezni. A gyógyszer alkalmazása alatt ne vezessen gépjárművet, amíg nem tudja, miként hat Önre.
Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha nem biztos benne, hogy biztonságos-e, ha vezet, miközben ezt a gyógyszert alkalmazza.
3. Hogyan kell alkalmazni a Dolforin-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Kezelőorvosa határozza meg, hogy a Dolforin melyik hatáserőssége a legalkalmasabb Önnek, figyelembe véve a fájdalom erősségét, az Ön általános állapotát, és az eddig alkalmazott fájdalomcsillapítók típusát.
Minden tapaszban 3 napra (72 órára) elegendő gyógyszer van.
Minden harmadik nap le kell cserélnie a tapaszt, hacsak kezelőorvosa mást nem mondott Önnek.
Az új tapasz felhelyezése előtt mindig távolítsa el a régi tapaszt!
A tapaszt minden 3. nap (72 óránként), a napnak ugyanabban az időszakában kell cserélni.
Ha egyszerre több tapaszt használ, az összes tapaszt ugyanabban az időben cserélje le.
Jegyezze fel a napot, dátumot és az időpontot, amikor a tapaszt felragasztotta, hogy ne felejtse el, mikor kell a tapaszát lecserélnie.
Az alábbi táblázat megmutatja Önnek, mikor cserélje le a tapaszát:
|
A tapasz felhelyezése |
A tapasz cseréje |
|
Hétfő |
Csütörtök |
|
Kedd |
Péntek |
|
Szerda |
Szombat |
|
Csütörtök |
Vasárnap |
|
Péntek |
Hétfő |
|
Szombat |
Kedd |
|
Vasárnap |
Szerda |
Hová ragassza a tapaszt?
Felnőttek
A tapaszt a felsőtest vagy a felkar lapos területére ragassza (ne ízület fölé).
Gyermekek
Mindig a hát felső részére helyezze a tapaszt, ezzel is megnehezítve, hogy a gyermek elérje vagy levegye azt.
Gyakran ellenőrizze, hogy a tapasz továbbra is a bőrhöz tapad.
Fontos, hogy gyermeke ne távolítsa el a tapaszt, és ne vegye a szájába, mert ez életveszélyes vagy akár halálos kimenetelű is lehet.
Nagyon gondosan figyelje gyermekét 48 órán keresztül azután:
- hogy az első tapaszt felhelyezte,
- hogy egy nagyobb adagot tartalmazó tapaszt helyezett fel.
Eltarthat egy bizonyos ideig, hogy a tapasz a maximális hatását kifejtse. Ezért gyermekének más fájdalomcsillapítók alkalmazására is szüksége lehet, míg a tapaszok hatékonnyá válnak. Kezelőorvosa tájékoztatja majd ezzel kapcsolatban.
Felnőttek és gyermekek
Ne helyezzen fel tapaszt
kétszer egymás után ugyanarra a helyre.
sokat mozgatott területekre (ízületek), irritált vagy sebes bőrre.
nagyon szőrös bőrre. Ha a bőr szőrös, ne borotválja le azt (a borotválás irritálja a bőrt), ehelyett ollóval vágja le a szőrt, olyan közel a bőrhöz, amilyen közel csak lehetséges.
A tapasz felhelyezése
1. lépés: A bőr előkészítése
Gondoskodjon arról, hogy a bőre teljesen száraz, tiszta és hűvös legyen, mielőtt a tapaszt felhelyezi.
Ha meg kell tisztítania a bőrt, csak hideg vizet használjon.
Ne használjon szappant vagy bármilyen más tisztítószert, krémeket, hidratálószert, olajat vagy hintőport a tapasz felhelyezése előtt.
Ne ragassza fel a tapaszt közvetlenül forró fürdő vagy zuhany után.
2. lépés: A tasak felbontása
Minden egyes tapasz egy különálló, leforrasztott tasakban van.
Először hajtsa be a tasakot a bemetszésnél, majd óvatosan szakítsa fel (ha ollót használ, a tapasz sérülésének elkerülése érdekében a tasak leforrasztott széléhez közel vágja le)
Vegye ki a tapaszt, és azonnal ragassza fel.
Tartsa meg az üres tasakot a használt tapasz későbbi megsemmisítéséhez.
Minden egyes tapaszt csak egyszer használjon.
Ne vegye ki a tapaszt a tasakjából, amíg nem áll készen a felhelyezésére.
Ellenőrizze a tapaszt, hogy van-e rajta valamilyen sérülés.
Ne használja fel a tapaszt, ha az ketté van vágva, be van vágva vagy láthatóan sérült.
Soha ne vágja félbe vagy ne vágja el a tapaszt.
3. lépés: A védőfólia lehúzása és a tapasz felragasztása
Gondoskodjon arról, hogy a tapaszt laza ruházat fedje, és ne ragassza szoros vagy gumírozott öv alá.
Óvatosan húzza le a tapasz hátán lévő, műanyag borító egyik felét. Lehetőleg ne érintse meg a tapasz ragadós oldalát.
A tapasz ragadós felét nyomja rá a bőrre.
Távolítsa el a tapasz hátán lévő borító másik felét is, és a tenyerével nyomja rá az egész tapaszt a bőrre.
Tartsa úgy legalább 30 másodpercig. Győződjön meg arról, hogy jól odaragadt, különösen a széleknél.
4. lépés: A tapasz eldobása
Amint levette a tapaszt, szorosan hajtsa félbe úgy, hogy az öntapadós felszínek egymáshoz ragadjanak.
Tegye vissza az eredeti tasakjába, és úgy dobja el a tasakot, ahogy arra a gyógyszerész utasította.
A használt tapaszok gyermekektől elzárva tartandók – még a használt tapaszok is tartalmaznak valamennyi gyógyszert, ami káros vagy akár még halálos is lehet a gyermekek számára.
5. lépés: Kézmosás
Mindig mosson kezet a tapaszokkal történő foglalkozás után, amihez csak tiszta vizet használjon.
További információk a Dolforin használatáról
Mindennapi tevékenység a tapaszok használata közben
A tapaszok vízállók.
A tapasz viselése közben Ön zuhanyozhat vagy fürödhet, de ne dörzsölje magát, a tapaszt.
Kezelőorvosa egyetértésével mozoghat vagy sportolhat a tapasz viselése közben.
Úszhat is a tapasz viselése közben, de:
- ne menjen forró pezsgőfürdőbe,
- ne helyezzen szoros vagy gumírozott övet a tapasz fölé,
A tapasz viselése közben ne tegye ki azt közvetlen hőhatásnak, mint például melegítő párna, elektromos takaró, forróvizes palack, fűtött vízágy, melegítő vagy szolárium lámpa. Ne napozzon, ne vegyen hosszú, forró fürdőt, ne szaunázzon, mert ez növelheti a tapaszból felszívódó gyógyszer mennyiségét.
Milyen gyorsan fognak hatni a tapaszok?
Eltarthat egy bizonyos ideig, hogy az első tapasza a maximális hatását kifejtse.
Elképzelhető, hogy kezelőorvosa más fájdalomcsillapítót is ad Önnek az első nap vagy kicsit tovább.
Ezután a tapasznak folyamatosan csillapítania kell a fájdalmat, így Ön abba tudja hagyni a többi fájdalomcsillapító szedését. Ugyanakkor előfordulhat, hogy kezelőorvosa időről-időre még további fájdalomcsillapítót is felír Önnek.
Mennyi ideig fogja használni a tapaszokat?
A Dolforin tapasz hosszan tartó fájdalomra való. Kezelőorvosa tudja megmondani Önnek a tapaszok alkalmazásának várható idejét.
Ha a fájdalma erősödik
Ha a tapaszok alkalmazása közben a fájdalma erősödik, előfordulhat, hogy kezelőorvosa nagyobb hatáserősségű tapaszt próbál ki Önnél, vagy kiegészítő fájdalomcsillapítókat ad Önnek (vagy mindkettő).
Ha a tapasz hatáserősségének emelése nem segít, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy leállítja a tapaszok alkalmazását.
Ha túl sok tapaszt vagy rossz hatáserősségű tapaszt alkalmaz
Ha túl sok tapaszt vagy rossz hatáserősségű tapaszt ragaszt fel, vegye le a tapaszokat, és azonnal forduljon orvoshoz!
A túladagolás tünetei közé tartozik a légzészavar vagy felületes légzés, fáradtság, extrém fokú álmosság, vagy az, hogy nem képes tiszta fejjel gondolkodni, normálisan sétálni vagy beszélni, ájulásérzése lehet, szédül vagy zavarttá válik.
Ha elfelejti lecserélni a tapaszát
Ha elfelejtette lecserélni a tapaszát, cserélje le amint eszébe jut, és írja fel a napot és az időpontot. A szokásos módon 3 nap múlva (72 óra) cserélje le a tapaszt megint.
Ha nagyon sokára cseréli le a tapaszát, beszélnie kell kezelőorvosával, mert lehet, hogy kiegészítő fájdalomcsillapítókra lesz szüksége, de ne ragasszon fel további tapaszokat!
Ha egy tapasz leesik
Ha egy tapasz azelőtt leesik, hogy cserélni kellene, azonnal ragasszon fel egy újat, és írja fel a napot és az időpontot. Válasszon egy új bőrterületet:
a felsőtestén vagy a felkarján,
a gyermeke hátának felső részén.
Mondja el kezelőorvosának, hogy ez történt, és hagyja fent a tapaszt 3 napig (72 óra) vagy ameddig kezelőorvosa mondja, mielőtt a szokásos módon lecseréli egy új tapaszra.
Ha a tapaszok rendszeresen leesnek, beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Ha abba akarja hagyni a tapaszok alkalmazását
Beszéljen kezelőorvosával, mielőtt abbahagyja a tapaszok alkalmazását.
Ha már egy bizonyos ideje alkalmazza azokat, előfordulhat, hogy szervezete hozzászokott az alkalmazásukhoz. A hirtelen elhagyásuk rosszullétet okozhat.
Ha abbahagyja a tapaszok alkalmazását, ne kezdje el azt újra anélkül, hogy nem beszélt előtte kezelőorvosával. Amikor ismételten elkezdi az alkalmazásukat, lehet, hogy más hatáserősségű tapaszra lesz szüksége.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha Ön, az Ön partnere vagy a gondozója a tapaszt viselő személynél az alábbiak bármelyikét veszi észre, vegye le a tapaszt, és azonnal hívjon orvost, vagy forduljon a legközelebbi kórházhoz! Sürgős orvosi ellátásra lehet szüksége!
- Szokatlan álmosság érzése, a vártnál lassabb vagy felületesebb légzés.
Kövesse a fenti tanácsot, és amennyire lehetséges, tartsa a korábban tapaszt viselő személyt mozgásban, és beszéltesse. Nagyon ritkán ezek a légzési zavarok életveszélyesek vagy akár halálos kimenetelűvé is válhatnak, főleg olyan személyeknél, akik nem használtak korábban erős opioid tartalmú fájdalomcsillapítókat (például Dolforin-t vagy morfiumot). (Nem gyakori, ez 100 –ból legfeljebb 1 beteget érinthet.)
- Az arc vagy a torok hirtelen kialakuló duzzanta, a bőr súlyos irritációja, kivörösödése,
felhólyagosodása.
Ezek súlyos allergiás reakció jelei lehetnek. (A gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem
állapítható meg.)
Görcsrohamok. (Nem gyakori:100 -ból legfeljebb 1 beteget érinthet.)
Csökkent tudatszint vagy tudatvesztés. (Nem gyakori:100 -ból legfeljebb 1 beteget érinthet.)
További jelentett mellékhatások:
Nagyon gyakori (10 -ből több, mint 1 beteget érinthet):
- hányinger, hányás, székrekedés.
- álmosság (szomnolencia)
- szédülés
- fejfájás
Gyakori (10 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- allergiás reakció
étvágytalanság,
alvászavar,
depresszió,
szorongás vagy zavartság,
olyan dolgok látása, érzése, hallása vagy szagának érzése, amelyek nincsenek ott (hallicinációk),
izomremegések vagy izomgörcsök,
szokatlan érzés a bőrön, mint például bizsergés vagy hangyamászás érzése (paresztézia),
forgó jellegű szédülés (vertigó),
gyors vagy szabálytalan szívverés érzése (szívdobogásérzés, tahikardia),
magas vérnyomás,
légszomj (diszpnoé),
hasmenés,
szájszárazság,
hasfájás vagy emésztési zavar,
túlzott verejtékezés,
viszketés, bőrkiütés vagy a bőr kivörösödése,
vizeletürítési zavar, vagy a húgyhólyag teljes kiürítésének képtelensége,
kifejezett fáradtság, gyengeség vagy általános rossz közérzet,
hidegség érzés,
a kezek, a bokák vagy a lábak feldagadása (perifériás ödéma).
Nem gyakori (100 -ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
izgatottság vagy dezorientáció,
rendkívüli boldogság érzése (eufória),
csökkent érzékelés vagy érzékenység, különösen a bőr esetén (hipesztézia),
memóriazavar,
homályos látás
lassú szívverés (bradikardia) vagy alacsony vérnyomás,
a bőr kékes elszíneződése, amit a vér alacsony oxigénszintje okoz (cianózis),
a bélfalösszehúzódás megszűnése (bélhűdés),
viszkető bőrkiütés (ekcéma), allergiás reakció vagy egyéb bőrbetegség a tapasz helyén,
influenzaszerű betegség,
a testhőmérséklet megváltozásának érzése,
láz,
izomrángás,
a merevedés elérésének vagy fenntartásának zavara (merevedési zavar) vagy a közösülés közben jelentkező problémák.
Ritka (1000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- szűk pupillák (miózis),
- légzés időnkénti leállása (apnoe).
A tapasz helyén bőrkiütéseket, bőrpírt vagy a bőr enyhe viszketését észlelheti. Ez rendszerint enyhe, és a tapasz eltávolítása után eltűnik. Ha nem tűnik el, vagy ha a tapasz kifejezetten irritálja a bőrét, mondja el kezelőorvosának.
A tapaszok ismételt alkalmazása csökkentheti a gyógyszer hatásosságát („érzéketlenné” válik rá), vagy függőség alakul ki.
Ha Ön egy másik fájdalomcsillapítóról vált át a Dolforin használatára, vagy ha hirtelen abbahagyja a Dolforin alkalmazását, megvonási tüneteket észlelhet, mint például a hányás, hányinger, hasmenés, szorongás vagy hidegrázás. Mondja el kezelőorvosának, ha ezeknek a hatásoknak bármelyikét észleli.
Vannak újszülött csecsemőknél észlelt megvonási tünetekről szóló beszámolók is, miután az édesanyjuk a terhesség alatt hosszú ideig alkalmazott Dolforin-t.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Dolforin-t tárolni?
Hogyan kell tárolni a tapaszokat?
Minden tapasz (használt vagy nem használt) gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a tasakon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Ha a tapasz felhasználhatósági ideje lejárt, vigye vissza azokat a gyógyszertárba.
Az eredeti csomagolásban tárolandó.
Hogyan kell megsemmisíteni a használt tapaszokat vagy a már használatra nem kerülő tapaszokat?
A véletlenül egy másik személyre, különösen egy gyermekre ragadó használt vagy nem használt tapasz végzetes kimenetelű lehet.
A használt tapaszokat szorosan félbe kell hajtani, úgy, hogy a tapasz öntapadós felszínei egymáshoz ragadjanak. Ezután visszatéve azokat az eredeti tasakba, biztonságos módon kell eltenni, és más emberektől, különösen a gyermekektől elzárva kell tartani, amíg biztonságos módon eldobhatók.
Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Dolforin?
– A készítmény hatóanyaga a fentanil.
Dolforin 25 mikrogramm/óra: egy transzdermális tapasz (15 cm2 aktív felület) 4,8 mg fentanilt tartalmaz, melyből óránként 25 mikrogramm fentanil szabadul fel.
Dolforin 50 mikrogramm/óra: egy transzdermális tapasz (30 cm2 aktív felület) 9,6 mg fentanilt tartalmaz, melyből óránként 50 mikrogramm fentanil szabadul fel.
Dolforin 75 mikrogramm/óra: egy transzdermális tapasz (45 cm2 aktív felület) 14,4 mg fentanilt tartalmaz, melyből óránként 75 mikrogramm fentanil szabadul fel.
Dolforin 100 mikrogramm/óra: egy transzdermális tapasz (60 cm2 aktív felület) 19,2 mg fentanilt tartalmaz, melyből óránként 100 mikrogramm fentanil szabadul fel.
– Egyéb összetevők:
Hatóanyagot tartalmazó mátrix (reservoir és donor réteg):
Poli-(2-etil-hexil-akrilát, vinil-acetát) (50:50), poli-(2-etil-hexil)-akrilát-ko-metil-akrilát-ko-akrilsav-ko-(2,3-epoxi-propil)-metakrilát] (61,5:33:5,5:0,02), dodekán-1-ol
Eltávolítható védőfólia: szilikonozott poliészter-fólia
Hátlap: poliészter/etilén-vinil-acetát fólia, fekete jelölőfesték
Milyen a Dolforin külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Dolforin 25/50/75/100 mikrogramm/óra transzdermális tapasz lekerekített szélű, vékony, áttetsző tapasz, hátlapján a következő felirattal:
fentanyl 25 mikrogramm/h
fentanyl 50 mikrogramm/h
fentanyl 75 mikrogramm/h
fentanyl 100 mikrogramm/h
1 db tapasz védőtasakban.
5 db vagy 10 db vagy 20 db tapaszt tartalmazó védőtasak dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Richter Gedeon Nyrt.
H-1103 Budapest
Gyömrői út 19-21.
Magyarország
Gyártó:
Richter Gedeon Nyrt.
H-1103 Budapest
Gyömrői út 19-21.
Magyarország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Magyarország: Dolforin 25; 50; 75; 100 mikrogramm/óra transzdermális tapasz
Románia: Dolforin 25; 50; 75; 100 μg/h plasture transdermic
Csehország: Dolforin 25; 50; 75; 100 μg/h transdermálni náplast
Litvánia: Dolforin 25; 50; 75; mikrogramai/valanda 100 mikrogramų/valanda transderminis pleistras
Lettország: Dolforin 25; 50; 75; 100 μg/h transdermāls plāksteris
OGYI-T-20594/01 Dolforin 25 mikrogramm/óra transzdermális tapasz 5x
OGYI-T-20594/02 Dolforin 25 mikrogramm/óra transzdermális tapasz 10x
OGYI-T-20594/03 Dolforin 25 mikrogramm/óra transzdermális tapasz 20x
OGYI-T-20594/04 Dolforin 50 mikrogramm/óra transzdermális tapasz 5x
OGYI-T-20594/05 Dolforin 50 mikrogramm/óra transzdermális tapasz 10x
OGYI-T-20594/06 Dolforin 50 mikrogramm/óra transzdermális tapasz 20x
OGYI-T-20594/07 Dolforin 75 mikrogramm/óra transzdermális tapasz 5x
OGYI-T-20594/08 Dolforin 75 mikrogramm/óra transzdermális tapasz 10x
OGYI-T-20594/09 Dolforin 75 mikrogramm/óra transzdermális tapasz 20x
OGYI-T-20594/10 Dolforin 100 mikrogramm/óra transzdermális tapasz 5x
OGYI-T-20594/11 Dolforin 100 mikrogramm/óra transzdermális tapasz 10x
OGYI-T-20594/12 Dolforin 100 mikrogramm/óra transzdermális tapasz 20x
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. január