Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Letromataz 2,5 mg filmtabletta

Letrozol

 

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájé­koztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-          Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-          További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-          Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-          Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről  kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A betegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer a Letromataz 2,5 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók a Letromataz 2,5 mg filmtabletta szedése előtt

3.       Hogyan kell szedni a Letromataz 2,5 mg filmtablettát?

4.       Lehetséges mellékhatások

5        Hogyan kell a Letromataz 2,5 mg filmtablettát tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer a Letromataz 2,5 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen gyógyszer a Letromataz 2,5 g filmtabletta

A Letromataz 2,5 mg filmtabletta hatóanyaga a letrozol, amely az aromatáz-gátlóknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik, és az emlőrák hormonális (más néven „endokrin”) kezelésére szolgál. Az emlőrák növekedését gyakran serkentik az ösztrogéneknek nevezett női nemi hormonok. A Letromataz 2,5 mg filmtabletta azáltal csökkenti az ösztrogén mennyiségét, hogy gátolja egy, az ösztrogének termelésében szerepet játszó enzim (az „aromatáz”) működését, és ezért gátolhatja azoknak az emlőrákoknak a növekedését, melyek növekedéséhez ösztrogének szükségesek. Ennek következtében a daganatsejtek növekedése és/vagy a szervezet más részeire való átterjedése lelassul, vagy leáll.

Mire használják  a Letromataz 2,5 mg filmtablettát?

A Letromataz 2,5 g filmtablettát az emlőrák kezelésére alkalmazzák olyan nőknél, akik átestek a klimaxon, azaz nem menstruálnak többé.

Az emlőrák kiújulásának megelőzésére szolgál. Alkalmazható az emlőrák műtéte előtti első kezelésként olyan esetben, ha az azonnali műtét nem végezhető el, illetve alkalmazható az emlőrák műtéte utáni első kezelésként vagy a tamoxifennel végzett öt éves kezelés után. A Letromataz 2,5 mg filmtabletta alkalmazható az előrehaladott emlőrákban szenvedő betegeknél az emlőráknak a szervezet más részeire történő terjedésének megelőzésére is.

Forduljon kezelőorvosához, ha további kérdései vannak a Letromataz 2,5 mg filmtabletta hatásával kapcsolatban, vagy nem biztos abban, hogy miért írták fel Önnek ezt a gyógyszert.

2.       Tudnivalók a Letromataz 2,5 mg filmtabletta szedése előtt

Pontosan kövesse kezelőorvosa utasításait. Azok különbözhetnek az ebben a tájékoztatóban foglalt általános információktól.

Ne szedje a Letromataz 2,5 mg filmtablettát

-          ha allergiás  a letrozolra vagy a  gyógyszer (6.pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

-          ha még vannak menstruációs vérzései, tehát ha még nincs túl a menopauzán

-          ha terhes

-          ha szoptat

Ha ezek bármelyike vonatkozik Önre, ne vegye be ezt a gyógyszert és beszéljen kezelőorvosával.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Letromataz 2,5 mg filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével

-                 ha súlyos vesebetegségben szenved,

-                 ha súlyos májbetegségben szenved,

-                 ha kórelőzményében csontritkulás (oszteoporózis) vagy csonttörés szerepel (lásd még a 3. részt: „A Letromataz 2,5 mg filmtablettával való kezelés rendszeres ellenőrzése”).

Ha ezek bármelyike vonatkozik Önre, közölje kezelőorvosával. Ezt kezelőorvosa figyelembe fogja venni a Letromataz 2,5 mg filmtablettával való kezelés előtt és alatt.

Gyermekek és  serdülők (18 éves kor alatt)

A készítmény nem alkalmazható gyermek-, illetve serdülőkorban.

Idős (65 éves és idősebb) betegek

A Letromataz‑t 2,5 mg filmtablettát a 65 éves vagy idősebb betegek ugyanolyan adagban szedhetik, mint más felnőttek.

Egyéb gyógyszerek és a Leteromataz 2,5 mg filmtabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a nem vényköteles gyógyszereket is.

Terhesség és szoptatás és termékenység

–               Csak menopauza után szedheti a Letromataz 2,5 mg filmtablettát. Mindazonáltal, kezelőorvosának beszélnie kell Önnel megfelelő fogamzásgátló módszer alkalmazásáról, amennyiben a terhesség lehetősége az Ön esetében fennáll a Letromataz 2,5 mg filmtablettával való kezelés alatt.

–               Nem szedhet Letromataz 2,5 mg filmtablettát, ha terhes vagy szoptat, mivel az ártalmas lehet a magzat, illetve a csecsemő számára.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Amennyiben szédül, fáradt, álmos vagy rosszul érzi magát, ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen gépeket, amíg nem érzi ismét jól magát.

A Letromataz 2,5 mg filmtabletta laktózt tartalmaz

A Letromataz 2,5 mg filmtabletta laktózt (tejcukrot) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.       Hogyan kell szedni a Letromataz 2,5 mg filmtablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A Letromataz 2,5 mg filmtabletta szokásos adagja napi  1 tabletta. A Letromataz 2,5 mg filmtabletta naponta azonos időpontban történő bevétele segít Önnek abban, hogy emlékezzen, mikor kell bevennie a tablettáját.

A tablettát étkezés közben, vagy anélkül, egészben kell lenyelni egy pohár vízzel vagy egyéb folyadékkal.

Mennyi ideig kell szedni a Letromataz 2,5 mg filmtablettát

Addig szedje a Letromataz 2,5 mg filmtablettát, amíg a kezelőorvosa mondja. Lehet, hogy hónapokig, sőt évekig kell szednie. Ha kérdései vannak azzal kapcsolatban, hogy mennyi ideig kell szednie a Letromataz 2,5 mg filmtablettát, beszéljen a kezelőorvosával.

A Letromataz 2,5 mg filmtablettával való kezelés rendszeres ellenőrzése

Ezt a gyógyszert kizárólag szigorú orvosi felügyelet mellett szabad szedni. Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrzi az Ön állapotát, és felméri, hogy a kezelés eléri-e a megfelelő hatást.

A Letromataz 2,5 mg filmtabletta a csontok elvékonyodását vagy csontritkulást (oszteoporózist) okozhat az ösztrogének szintjének csökkentése folytán. Ez azt jelenti, hogy kezelőorvosa a kezelés előtt, alatt és után csontsűrűség-mérés (a csontritkulás kimutatásának egyik módja) elvégzése mellett dönthet.

Ha az előírtnál több Letromataz 2,5 mg filmtablettát vett be

Ha túl sok Letromataz 2,5 mg filmtablettát vett be, vagy ha valaki más veszi be véletlenül az Ön gyógyszerét, azonnal forduljon kezelőorvosához vagy egy kórházhoz tanácsért. Mutassa meg nekik a gyógyszer dobozát. Lehet, hogy orvosi ellátásra lesz szüksége.

Ha elfelejtette bevenni a Letromataz 2,5 mg filmtablettát

-                 Ha már egészen közel van a következő adag bevételének időpontja (pl. 2 vagy 3 órán belül), ne vegye be a kimaradt adagot, hanem a szokásos időben vegye be a következő adagot.

-                 Máskülönben vegye be a gyógyszert, amint eszébe jut, majd a következő adagot a szokásos rend szerint vegye be.

-                 Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott pótlására.

 

Ha idő előtt abbahagyja a Letromataz 2,5 mg filmtabletta szedését

Ne hagyja abba a Letromataz 2,5 mg filmtabletta szedését, kivéve, ha orvosa mondja. Lásd még a „Mennyi ideig kell szedni a Letromataz 2,5 mg filmtablettát” című részt.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatások többsége enyhe, illetve közepesen súlyos és általában a kezelés megkezdése után néhány nappal vagy héttel megszűnik.

Bizonyos mellékhatások, pl. a hőhullámok, hajhullás vagy a hüvelyvérzés az ösztrogénhiány következménye lehet.

Ne aggódjon a lehetséges mellékhatások alábbi felsorolása miatt, mert lehet, hogy Ön egyiket sem tapasztalja.

Egyes mellékhatások súlyosak lehetnek:

Ritka vagy nem gyakori (vagyis 10 000 betegből 1-100 esetében jelentkezhetnek):

-                 A  kar, láb vagy bármely testrész gyengesége,, bénulása, vagy érzéstelensége, a mozgás-koordináció elvesztése, émelygés, beszédzavar vagy légzési nehézség (agyi rendellenesség, pl. szélütés (sztrók) tünetei).

-                 Hirtelen fellépő, erős mellkasi fájdalom (szívrendellenesség tünete).

-                 Nehézlégzés, mellkasi fájdalom, ájulás, szapora szívverés, bőre kékes elszíneződése, illetve a kar vagy a láb (lábfej) hirtelen fellépő fájdalma (vérrögök kialakulására utaló tünetek)

-                 Véna mentén kialakuló duzzanat és bőrpír, amelyre rendkívül nyomásérzékenység és érintésre esetlegesen jelentkező fájdalom jellemző.

-                 Fertőzés következtében fellépő súlyos láz, hidegrázás, vagy szájfekélyek kialakulása (a fehérvérsejtek hiánya).

-                 Tartósan fennálló homályos látás.

Ha a fentiek közül bármelyik előfordul, azonnal értesítse kezelőorvosát.

Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli a Letromataz 2,5 mg filmtablettával való kezelés alatt:

-                 Főként az arc és a torok feldagadása (allergiás reakció tünetei).

-                 A bőr és a szemek sárgasága, hányinger, étvágytalanság, sötét színű vizelet (májgyulladás tünetei).

-                 Kiütés, a bőr kivörösödése, az ajkak, a szemek és a száj felhólyagosodása, bőrhámlás, láz (bőrbetegség tünetei).

Egyes mellékhatások nagyon gyakoriak. Ezek a mellékhatások 100 betegből több mint 10 esetében jelentkezhetnek.

-                 Hőhullámok

-                 Emelkedett koleszterinszint (hiperkoleszterinémia)

-                 Fáradékonyság

-                 Fokozott izzadás

-                 A csontok és az ízületek fájdalma (artralgia)

Ha ezen mellékhatások bármelyike súlyossá válik, értesítse kezelőorvosát.

Egyes mellékhatások gyakoriak. Ezek a mellékhatások 100 betegből 1-10 esetében jelentkezhetnek.

-                 Bőrkiütés

-                 Fejfájás

-                 Szédülés

-                 Általános rosszullét

-                 Emésztőrendszeri zavarok, pl. émelygés, hányás, gyomorrontás, székrekedés. hasmenés.

-                 Fokozott vagy csökkent étvágy

-                 Izomfájdalom

-                 A csontok elvékonyodása vagy csontritkulás (oszteoporózis), amely egyes esetekben csonttöréseket okoz (lásd még a 3. pontban, a „Letromataz 2,5 mg filmtablettával való kezelés rendszeres ellenőrzése” című részt).

-                 A karok, kezek, lábfejek és bokák duzzanata (ödéma)

-                 Depresszió

-                 Testtömeg-gyarapodás

-                 Hajhullás

-                 Emelkedett vérnyomás (hipertónia)

-                 Hasi fájdalom

-                 Bőrszárazság

-                 Hüvelyi vérzés

Ha ezen mellékhatások bármelyike súlyossá válik, értesítse kezelőorvosát.

Más mellékhatások nem gyakoriak. Ezek a mellékhatások 1000 betegből 1-10 esetében jelentkezhetnek.

-                 Idegrendszeri rendellenességek, pl. szorongás, idegesség, ingerlékenység, álmosság, emlékezetzavar, aluszékonyság, álmatlanság

-                 Az érzékelés zavara, elsősorban a tapintásé

-                 Szemrendellenességek, pl. homályos látás, szemirritáció

-                 Szívdobogás-érzet, szapora szívverés

-                 Bőrtünetek, pl. viszketés (csalánkiütés)

-                 Hüvelyi váladékozás vagy szárazság

-                 Ízületi merevség (ízületi gyulladás. artritisz)

-                 Emlőfájdalom

-                 Láz

-                 Szomjúság, az ízlelés zavarai, szájszárazság

-                 A nyálkahártyák szárazsága

-                 Testtömeg-csökkenés

-                 Húgyúti fertőzés, gyakoribb vizelés

-                 Köhögés

-                 Emelkedett májenzimszintek

Ha ezen mellékhatások bármelyike súlyossá válik, értesítse kezelőorvosát.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

5.       Hogyan kell a Letromataz 2,5 mg filmtablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje a Letromataz 2,5 mg filmtablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Letromataz 2,5 mg filmtabletta

-          A készítmény hatóanyaga a letrozol. A készítmény 2,5 mg letrozolt tartalmaz filmtablettánként.

-          Egyéb összetevők a tablettamagban: laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, hipromellóz  6cps (E464), mikrokristályos cellulóz (E460), karboximetilkeményítő-nátrium (A típus), vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát (E572).

-          Egyéb összetevők a filmbevonatban: hipromellóz 6cps ( E464), titán-dioxid (E171), sárga vasoxid (E172), makrogol és talkum (E553b).

Milyen a Letromataz 2,5 mg filmtabletta készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Teva Magyarország zRt.

2100 Gödöllő, Repülőtéri út 5.

Magyarország

Gyártó:

Teva Czech Industries s.r.o Ostravska 29, c.p. 305, 74770 Opava-Komarov Cseh Köztársaság

TEVA Pharma B.V. Computerweg 10, 3542DR Utrecht, Hollandia

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Cseh Köztársaság:                    Letrozol-Teva 2.5 mg potahované tablety       

spanyolország:                        Letrozol Teva 2,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lengyelország:                         Letrozol TEVA

Románia:                                 Letrozole Teva 2,5 mg comprimate filmate

Szlovénia:                                Letrozol TEVA 2,5 mg filmsko obložone tablete

Szlovákia:                                Letrozol-Teva 2,5 mg filmom obalené tablety

OGYI-T-20762/01

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2012. február