III

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Gabapentin Aurobindo 300 mg kemény kapszula

gabapentin

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Gabapentin Aurobindo 300 mg kemény kapszula (továbbiakban Gabapentin Aurobindo) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Gabapentin Aurobindo szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Gabapentin Aurobindo-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Gabapentin Aurobindo-t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Gabapentin Aurobindo és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Gabapentin az epilepszia és a perifériás neuropátiás fájdalom (az idegek károsodása következtében kialakult hosszan fennálló fájdalom) kezelésére alkalmazott gyógyszerek csoportjába tartozik.

A Gabapentin Aurobindo aktív hatóanyaga a gabapentin.

A Gabapentin Aurobindo-t alkalmazzák:

- Az epilepszia különféle típusainak (kezdetben az agy bizonyos területeire korlátozódó rohamok, amelyek a roham más agyterületekre való átterjedésével vagy anélkül lépnek fel) kezelésére. Orvosa Gabapentin Aurobindot ír fel Önnek epilepszia betegségének kezelésére, ha a jelenlegi kezelése nem kielégítő hatású. A Gabapentin Aurobindot jelenlegi kezelése mellett kell szednie, kivéve ha orvosa másképp rendelte. A Gabapentin Aurobindo önmagában is alkalmazható felnőttek és 12 évnél idősebb gyermekek kezelésére.

- Perifériás neuropátiás fájdalom (az idegek károsodása következtében kialakult hosszan fennálló fájdalom) kezelésére. Számos betegség okozhat perifériás neuropátiás fájdalmat (elsősorban a lábakban és/vagy karokban előforduló), például a cukorbetegség vagy az övsömör. A fájdalom jellege lehet forró, égő, lüktető, nyilalló, szúró, éles, görcsös, sajgó, bizsergő, zsibbadó és szurkáló stb.

2. Tudnivalók a Gabapentin Aurobindo szedése előtt

Ne szedje a Gabapentin Aurobindo-t

- ha allergiás (túlérzékeny) a gabapentinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Gabapentin Aurobindo szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével,

- ha veseproblémái vannak, kezelőorvosa eltérő adagolási sémát írhat elő, vagy más gabapentin hatóanyagot tartalmazó készítményt javasolhat, mellyel az adagolás megvalósítható.

- ha Ön művesekezelés (hemodialízis, méreganyagok eltávolítása veseelégtelenség miatt) alatt áll; mondja el orvosának, ha izomfájdalom és/vagy izomgyengeség alakult ki Önnél,

- ha tartós hasi fájdalom, hányinger vagy hányás jelentkezne, azonnal keresse fel kezelőorvosát, mivel ezek a hasnyálmirigy-gyulladás tünetei lehetnek.

Epilepszia-ellenes gyógyszerekkel, mint a gabapentinnel kezelt néhány betegnek önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai voltak. Ha Önnek bármikor ilyen gondolatai lennének, azonnal keresse fel kezelőorvosát.

Fontos információ az esetleg súlyossá váló mellékhatásokról

Kis számú betegeknél, akik Gabapentin Aurobindo-t szednek, allergiás reakció vagy lehetségesen súlyos bőrreakció alakul ki, ami kezelés nélkül még súlyosabb problémákhoz vezethet. Önnek fel kell ismernie ezeket a tüneteket a Gabapentin Aurobindo szedése alatt.

Olvassa el ezeknek a tüneteknek a leírását a betegtájékoztató 4. pontjának következő részében: „Azonnal keresse fel orvosát, ha a gyógyszer bevételét követően a következő tünetek bármelyikét észleli, mivel ezek súlyosak lehetnek”.

Figyelem! A HDPE üveg abszorbenst tartalmaz. Ne nyelje le.

Egyéb gyógyszerek és a Gabapentin Aurobindo

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.

Morfin tartalmú gyógyszerek

Mondja el orvosának vagy gyógyszerészének, ha morfin-tartalmú gyógyszereket szed, mert a morfin fokozhatja a Gabapentin Aurobindo hatását.

Gyomorsav-csökkentők emésztési zavar kezelésére

Ha alumínium és magnézium tartalmú gyomorsavlekötő gyógyszereket a Gabapentin Aurobindo-val együtt vesz be, akkor csökkenhet a Gabapentin Aurobindo felszívódása a gyomorból. Ezért javasolt, hogy az antacidum alkalmazását követően legalább két óra elteltével vegye be a Gabapentin Aurobindo-t.

A Gabapentin Aurobindo alkalmazása:

· esetén nem várható, hogy kölcsönhatásba lépne más epilepszia-elleni, vagy szájon át szedhető fogamzásgátló gyógyszerekkel.

· befolyásolhatja egyes laboratóriumi vizsgálatok eredményét, vizeletvizsgálat esetén mondja el orvosának vagy a kórházban, hogy milyen gyógyszert szed.

A Gabapentin Aurobindo egyidejű alkalmazása étellel és itallal

A Gabapentin Aurobindo-t beveheti étkezés közben, de étkezéstől függetlenül is.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

A Gabapentin Aurobindo-t nem szabad terhesség alatt szedni, csak ha orvosa másképpen rendeli. Fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk.

Nincsenek olyan vizsgálatok, amelyekben kifejezetten terhes nőknél tanulmányozták volna a gabapentin alkalmazását, de egyéb, az epilepsziás rohamok kezelésére alkalmazott gyógyszerekkel kapcsolatban a fejlődő magzat károsodásának fokozott kockázatáról számoltak be, különösen akkor, ha egyszerre több ilyen gyógyszert is alkalmaztak. Ezért, amikor csak lehetséges, csak egyféle gyógyszert szedjen a rohamok kezelésére terhessége alatt, kizárólag az orvosa beleegyezésével.

Ha a Gabapentin Aurobindo szedése közben teherbe esik, illetve gyanítja, hogy terhes, vagy terhes szeretne lenni, akkor azonnal forduljon orvosához. Hirtelen ne hagyja abba a Gabapentin Aurobindo szedését, mivel az a rohamok visszatéréséhez vezethet, mely súlyos következményekkel járhat Önre és gyermekére nézve.

Szoptatás

A Gabapentin Aurobindo hatóanyaga, a gabapentin átjut az emberi anyatejbe. A Gabapentin Aurobindo szedése alatt nem ajánlott a szoptatás, mivel a csecsemőre gyakorolt hatása nem ismert.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Gabapentin Aurobindo szédülést, álmosságot és fáradtságot okozhat. Ne vezessen, ne kezeljen bonyolult gépeket, illetve ne vegyen részt más potenciálisan veszélyes tevékenységekben addig, amíg nem ismeri, hogy a gyógyszer befolyásolja-e ezen tevékenységekhez szükséges képességeit.

3. Hogyan kell szedni a Gabapentin Aurobindo-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

E hatóanyag-tartalommal nem kivitelezhető adagolások esetére a készítmény más hatáserőssége vagy egyéb készítmények és azok egyéb gyógyszerformái is rendelkezésre állnak.

Kezelőorvosa határozza meg az Ön számára megfelelő adagot.

Ha a Gabapentin Aurobindo alkalmazása során annak hatását túlzottan erősnek, vagy csekélynek érzi, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez, amint lehetséges.

Amennyiben Ön időskorú (65 éves kor fölött), a szokásos módon szedheti a Gabapentin Aurobindo-t, kivéve, ha veseproblémái vannak. Az orvosa eltérő adagolási sémát és/vagy adagokat írhat fel, illetve más gabapentin hatóanyagú készítményt javasolhat, amennyiben Önnek veseproblémái vannak.

A Gabapentin Aurobindo-t folyamatosan kell szednie, amíg orvosa nem mondja, hogy hagyja abba.

Az alkalmazás módja

A Gabapentin Aurobindo szájon át alkalmazandó. A kapszulát mindig egészben, sok vízzel nyelje le.

Epilepsziában a készítmény ajánlott adagja:

Felnőttek és serdülők:

Annyi kapszulát vegyen be, amennyit orvosa előírt. Orvosa rendszerint fokozatosan állítja be az Ön adagját. A kezdő adag általában napi 300-900 mg között van. Ezt követően az adag az orvos utasításának megfelelően emelhető a napi maximális 3600 mg-os dózis eléréséig, amelyet orvosa utasítása szerint 3 külön adagban kell bevennie, azaz egyszer reggel, egyszer délben és egyszer este.

Alkalmazása gyermekeknél

12 évesnél fiatalabb gyermekek kezelésének szükségessége esetén orvosa más, ugyanilyen hatóanyagú készítményt írhat fel, amellyel az adagolási javaslat megvalósítható.

A Gabapentin Aurobindo 6 évesnél fiatalabb gyermekek kezelésére nem ajánlott.

Perifériás neuropátiás fájdalomban a készítmény ajánlott adagja:

Felnőttek:

Ha vesebetegségben szenved vagy művese-kezelésben részesül:

Kezelőorvosa más, ugyanilyen hatóanyagú készítményt írhat fel Önnek, ha vesebetegségben szenved vagy művese-kezelésben részesül.

Ha az előírtnál több Gabapentin Aurobindo-t vett be

Az ajánlottnál magasabb dózisok alkalmazása a mellékhatások felerősödését eredményezhetik, mint az eszméletvesztés, szédülés, kettős látás, beszédzavar, álmosság és hasmenés. Azonnal hívja orvosát vagy menjen a legközelebbi kórház ambulanciájára, ha az előírtnál több Gabapentin Aurobindo-t vett be. Vigye magával a megmaradt kapszulákat, amit még nem vett be, a gyógyszer csomagolásával együtt, hogy a kórházban azonnal láthassák, hogy milyen gyógyszert vett be.

Ha elfelejtette bevenni a Gabapentin Aurobindo-t

Ha elfelejt bevenni egy adagot, vegye be azonnal, amikor eszébe jut, kivéve, ha már eljött a következő adag ideje. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására!

Ha idő előtt abbahagyja a Gabapentin Aurobindo szedését

A gyógyszer szedését ne hagyja abba csak az orvosa utasítására. A kezelés felfüggesztésekor fokozatosan, legalább egy hét leforgása alatt kell elhagyni a gyógyszert. Ha hirtelen, vagy az orvosi utasításnál hamarabb hagyja abba a Gabapentin Aurobindo szedését, fokozódik a rohamok előfordulásának kockázata.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal keresse fel orvosát, ha a gyógyszer bevételét követően a következő tünetek bármelyikét észleli, mivel ezek súlyosak lehetnek:

· súlyos bőrelváltozások, amik azonnali figyelmet igényelnek, az ajkak és az arc duzzanata, bőrkiütés és vörösség és/vagy hajhullás (ezek súlyos allergiás reakció tünetei lehetnek).

· ha tartós hasi fájdalom, hányinger vagy hányás jelentkezne, azonnal keresse fel kezelőorvosát, mivel ezek a hasnyálmirigy-gyulladás tünetei lehetnek.

· A Gabapentin Aurobindo okozhat súlyos vagy életet veszélyeztető allergiás reakciót, amely érintheti a bőrét, vagy a test más részeit is, úgy, mint a májat vagy a vér alakos elemeit. Önnél ez a típusú reakció jelentkezhet bőrkiütéssel vagy anélkül. Az allergiás reakció okozhatja azt, hogy Ön kórházi ellátásra szorul vagy azt, hogy abba kell hagynia a Gabapentin Aurobindo szedését.

Azonnal értesítse az orvosát, ha Önnél az alábbi tünetek bármelyike jelentkezik:

· bőrkiütés

· csalánkiütés

· láz

· nem múló nyirokcsomó-duzzanat

· ajkak és nyelv duzzanata

· a bőr vagy a szem sárgasága

· szokatlan véraláfutás vagy vérzés

· súlyos kimerültség vagy gyengeség

· váratlan izomfájdalom

· gyakori fertőzések

Ezek a tünetek egy súlyos allergiás reakció első jelei lehetnek. Orvosa az Ön vizsgálata alapján, dönteni fog, hogy folytatnia kell-e a Gabapentin Aurobindo szedését.

Ha Ön művesekezelés alatt áll, mondja el orvosának, ha izomfájdalom és/vagy izomgyengeség alakult ki Önnél.

Egyéb mellékhatások:

Nagyon gyakori mellékhatások (amelyek 10 ember közül több mint egynél fordulhatnak elő):

· vírusfertőzés

· álmosság, szédülés, a mozgás-koordináció hiánya

· fáradtság, láz

Gyakori mellékhatások (amelyek 10 ember közül legfeljebb egynél fordulhatnak elő.):

· tüdőgyulladás, légúti fertőzés, húgyúti fertőzés, fülgyulladás vagy egyéb fertőzések,

· alacsony fehérvérsejtszám

· étvágytalanság, megnövekedett étvágy

· düh mások irányában, zavartság, hangulatváltozás, depresszió, szorongás, idegesség, gondolkodási nehézség

· görcsök, rángatózó mozgás, beszédzavar, memóriazavar, remegés, álmatlanság, fejfájás, érzékeny bőr, érzéscsökkenés (zsibbadás), koordinációs zavar, szokatlan szemmozgás, fokozott, csökkent vagy hiányzó reflexek

· homályos látás, kettős látás

· forgó jellegű szédülés

· magas vérnyomás, kipirulás vagy értágulat

· nehézlégzés, hörghurut, torokkaparás, köhögés, orrszárazság

· hányás, émelygés (hányinger), fogászati rendellenességek, fogínygyulladás, hasmenés, hasi fájdalom, emésztési zavar, székrekedés, száj- vagy torokszárazság, bélgázosság

· arcduzzanat, sérülések, kiütés, bőrviszketés, pattanás

· ízületi fájdalom, izomfájdalom, hátfájdalom, izomrángás

· merevedési zavar (impotencia)

· duzzanat a karokon, lábakon, járási nehézség, gyengeség, fájdalom, rossz közérzet, influenza-szerű tünetek

· fehérvérsejtszám-csökkenés a vérképben, súlygyarapodás

· véletlen sérülés, csonttörés, horzsolás

Továbbá, gyermekeknél végzett klinikai vizsgálatok során gyakran számoltak be agresszív magatartásról és rángatózó mozgásról.

Nem gyakori mellékhatások (amelyek 100 ember közül legfeljebb egynél fordulhatnak elő):

· allergiás reakció, pl. csalánkiütés

· csökkent mozgás

· szapora szívverés

· duzzanat, vizenyő, amely kiterjedhet az arcra, törzsre és végtagokra

· májproblémára utaló rendellenes vérvizsgálati eredmények

A forgalomba hozatalt követően az alábbi mellékhatásokat jelentették:

· vérlemezkeszám-csökkenés (véralvadáshoz szükséges sejtek)

· hallucinációk

· problémát jelentő mozgási rendellenességek pl. vonaglás, rángatózás, merevség

· fülzúgás

· májgyulladás, a bőr és a szemek sárgasága

· heveny veseelégtelenség, vizelettartási nehézség

· az emlőszövet megnövekedése, az emlők megnagyobbodása

· a gabapentin hirtelen elhagyását követő mellékhatások (szorongás, álmatlanság, émelygés, fájdalom, izzadás), mellkasi fájdalom

· cukorbetegeknél a vércukorszint-ingadozása

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Gabapentin Aurobindo-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25°C -on tárolandó.

Buborékcsomagolás: Az eredeti csomagolásban tárolandó.

HDPE tartály: Az eredeti tartályban tárolandó.

A HDPE tartály felnyitását követő 12 hónap belül kell felhasználni.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Gapabentin Aurobindo

- A készítmény hatóanyaga gabapentin.

Minden 300 mg-os kemény kapszula 300 mg gabapentint tartalmaz.

- Egyéb összetevők:

Kapszula töltet: kukoricakeményítő és talkum.

Kapszulahéj: sárga vas-oxid (E172), titán-dioxid (E171), nátrium-lauril-szulfát, zselatin.

Jelölőfesték: sellak, propilén-glikol, fekete vas-oxid (E172), kálium-hidroxid

Milyen a Gabapentin Aurobindo 300 mg kemény kapszula külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Kemény kapszula.

A Gapabentin Aurobindo 300 mg-os kapszula: „D” jelöléssel ellátott sárga felsőrészű és „03” jelöléssel ellátott sárga alsórészű kemény zselatin kapszulák, fehér vagy csaknem fehér kristályos porral töltve.

A Gapabentin Aurobindo 300 mg-os kapszula a következő kiszerelésben kapható:

- Átlátszó PVC/PVDC // Al buborékcsomagolás 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 és 200 db kemény kapszula kiszerelésben.

- Szilikagél nedvességmegkötőt tartalmazó polipropilén kupakkal lezárt HDPE tartály: 100, 200 és 1000 db kemény kapszula.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Aurobindo Pharma Limited

Ares, Odyssey Business Park, West End Road

South Ruislip HA4 6QD

Nagy-Britannia

Gyártó:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Málta

OGYI-T-22066/12 10x buborékcsomagolás

OGYI-T-22066/13 20x buborékcsomagolás

OGYI-T-22066/14 30x buborékcsomagolás

OGYI-T-22066/15 50x buborékcsomagolás

OGYI-T-22066/16 60x buborékcsomagolás

OGYI-T-22066/17 90x buborékcsomagolás

OGYI-T-22066/18 100x buborékcsomagolás

OGYI-T-22066/19 100x tabletta tartály

OGYI-T-22066/20 200x buborékcsomagolás

OGYI-T-22066/21 200x tabletta tartály

OGYI-T-22066/22 1000x tabletta tartály

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Csehország Gabapentin Aurobindo 300 mg tvrdé tobolky

Dánia Gabapentin Aurobindo

Franciaország Gabapentine Arrow Génériques 300 mg, gélules

Németország Gabapentin Aurobindo 300 mg Hartkapseln

Magyarország Gabapentin Aurobindo 300 mg kemény kapszula

Írország Gabapentin Aurobindo 300 mg capsules, hard

Olaszország Gabapentin Aurobindo 300 mg capsule rigide

Lettország Gabapentin Aurobindo 300 mg cietās kapsulas

Litvánia Gabapentin Aurobindo 300 mg kietos kapsulės

Hollandia Gabapentine Aurobindo 300 mg, capsules, hard

Norvégia Gabapentin Aurobindo 300 mg kapsler, hard

Lengyelország Gabapentin Aurobindo

Portugália Gabapentina Aurobindo

Románia Gabapentin Aurobindo 300 mg capsule

Szlovákia Gabapentin Vipharm 300 mg tvrdé kapsuly

spanyolország Gabapentina Aurobindo 300 mg cápsulas duras

Svédország Gabapentin Aurobindo 300 mg kapslar, hårda

Nagy-Britannia Gabapentin Milpharm 300 mg capsules, hard

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015. június