Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Zaldiar 37,5 mg/325 mg filmtabletta
tramadol-hidroklorid/paracetamol
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
· Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
· További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
· Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
· Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Zaldiar 37,5 mg/325 mg filmtabletta (a továbbiakban Zaldiar filmtabletta) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Zaldiar filmtabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Zaldiar filmtablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Zaldiar filmtablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Zaldiar filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Zaldiar filmtabletta kétféle fájdalomcsillapítót, tramadolt és paracetamolt tartalmazó kombinált készítmény.
A két hatóanyag együttesen csillapítja az Ön fájdalmát.
A Zaldiar filmtabletta mérsékelttől súlyosig terjedő fájdalom kezelésére javallt olyan esetekben, amikor az Ön kezelőorvosa azt javasolja, hogy a tramadol és a paracetamol együttes alkalmazása szükséges.
A Zaldiar filmtablettát csak felnőttek és 12 évesnél idősebb gyermekek és serdülők szedhetik.
2. Tudnivalók a Zaldiar filmtabletta alkalmazása előtt
Ne szedje a Zaldiar filmtablettát:
· ha allergiás a tramadol-hidrokloridra, a paracetamolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
· az alábbi anyagokkal történt heveny mérgezés esetén: alkohol, altatószerek, fájdalomcsillapítók vagy egyéb pszichotróp (a hangulatra és az érzelmekre ható) gyógyszerek;
· ha MAO‑gátlókat is szed (ezek a depresszió vagy a Parkinson-kór kezelésére használt bizonyos gyógyszerek) vagy a Zaldiar-kezelés megkezdése előtti 14 nap alatt MAO‑gátlókat szedett;
· ha súlyos májbetegségben szenved;
· ha a jelenlegi gyógyszeres kezelésével nem megfelelően szabályozott epilepsziában szenved.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Zaldiar filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával
· ha más paracetamol- vagy tramadol-tartalmú gyógyszereket is szed.
· ha májproblémái vagy májbetegsége van, vagy ha azt észleli, hogy a szeme fehérje és a bőre besárgul. Ez sárgaságra vagy epeúti problémákra utalhat.
· ha veseproblémái vannak.
· ha súlyos légzési nehézsége van, pl. asztmás, vagy súlyos tüdőproblémái vannak.
· ha epilepsziás vagy már volt görcsrohama.
· ha nemrég fejsérülés, sokk vagy hányással járó súlyos fejfájás fordult elő Önnél.
· ha gyógyszerfüggő, beleértve a fájdalomcsillapítóktól, pl. morfintól való függőséget is.
· ha a fájdalom kezelésére más gyógyszereket is szed, amelyek buprenorfint, nalbufint vagy pentazocint tartalmaznak.
· ha érzéstelenítés/altatás előtt áll. Közölje kezelőorvosával vagy fogorvosával, hogy Zaldiar filmtablettát szed.
Ha a fenti állítások közül bármelyik korábban érvényes volt vagy jelenleg érvényes Önre a Zaldiar filmtabletta szedése során, akkor feltétlenül tájékoztassa erről kezelőorvosát, mert az orvos csak így tudja eldönteni, hogy Ön folytathatja-e a kezelést ezzel a gyógyszerrel.
Egyéb gyógyszerek és a Zaldiar filmtabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Fontos megjegyzés: Ez a gyógyszer paracetamolt és tramadolt tartalmaz.
Közölje kezelőorvosával, ha bármilyen más paracetamol- vagy tramadol-tartalmú gyógyszert szed, nehogy túllépje a maximális napi adagokat.
A Zaldiar filmtablettát tilos együtt szednie MAO-gátlókkal (lásd a „Ne szedje a Zaldiar filmtablettát” c. pontot).
Nem ajánlott a Zaldiar filmtabletta együttes szedése az alábbi gyógyszerekkel:
· karbamazepin (ezt a gyógyszert gyakran használják az epilepszia vagy bizonyos fajta fájdalmak, mint pl. az úgynevezett trigeminusz-neuralgia kezelésére, amely az arc területén rohamokban jelentkező súlyos fájdalom).
· buprenorfin, nalbufin vagy pentazocin (opioid-típusú fájdalomcsillapítók). A fájdalomcsillapító hatás csökkenhet.
Növekszik a mellékhatások kockázata:
· ha Ön triptánokat (a migrén kezelésére) vagy szelektív szerotonin-visszavétel gátlókat, úgynevezett SSRI‑k (a depresszió kezelésére) szed. Hívja fel kezelőorvosát, ha az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja: zavartság, nyugtalanság, láz, verejtékezés, a végtag- vagy a szemmozgás összerendezettségének megszűnése, akaratlagosan nem szabályozható izomrángások, vagy hasmenés.
· ha Ön nyugtatókat, altatókat, egyéb fájdalomcsillapítókat, mint pl. morfin és kodein (köhögéscsillapítóként is), baklofént (izomlazító), vérnyomáscsökkentőket vagy allergia elleni gyógyszereket szed. Álmosságot érezhet, vagy úgy érezheti, hogy el fog ájulni. Ilyen esetben hívja fel kezelőorvosát.
· ha Ön olyan gyógyszereket szed, amelyek görcsrohamokat (konvulziót) okozhatnak, mint pl. a depresszió kezelésére használt bizonyos gyógyszerek vagy egyes antipszichotikumok. A görcsrohamok előfordulásának kockázata növekszik, ha Ön ezekkel egyidejűleg Zaldiar filmtablettát használ. Kezelőorvosa közölni fogja Önnel, hogy a Zaldiar filmtabletta megfelelő‑e az Ön számára.
· ha Ön bizonyos antidepresszáns gyógyszereket szed. A Zaldiar filmtabletta kölcsönhatásba léphet ezekkel a gyógyszerekkel, és Önnél az alábbi tünetek alakulhatnak ki: az izmok, beleértve a szem mozgását irányító izmok akaratlan, ritmusos összehúzódásai, izgatottság, bőséges verejtékezés, remegés, túlzott mértékű reflextevékenység, fokozott izomfeszülés, 38°C‑nál magasabb testhőmérséklet.
· ha Ön warfarint vagy fenprokumont (a véralvadást gátló szerek) szed. Az ilyen gyógyszerek hatásossága megváltozhat, és vérzés léphet fel. Minden elhúzódó vagy váratlan vérzésről azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.
A Zaldiar filmtabletta hatásossága megváltozhat, ha Ön az alábbi gyógyszerek valamelyikét is szedi:
· metoklopramid, domperidon vagy ondanszetron (hányinger és hányás kezelésére használt gyógyszerek).
· kolesztiramin (a vér koleszterinszintjét csökkentő gyógyszer).
Kezelőorvosa közölni fogja, hogy Ön milyen gyógyszereket szedhet együtt biztonságosan a Zaldiar filmtablettával.
A Zaldiar filmtabletta egyidejű alkalmazása étellel és alkohollal
A Zaldiar filmtabletta hatására Ön álmos lehet. Alkohol hatására az álmosság fokozódhat, ezért nem ajánlatos alkoholt fogyasztania, amíg a Zaldiar filmtablettát szedi.
Terhesség és szoptatás és termékenység
Mivel a Zaldiar filmtabletta tramadolt tartalmaz, ezért ezt a gyógyszert terhesség vagy szoptatás alatt nem szabad szednie. Ha a Zaldiar filmtabletta szedése során Ön teherbe esik, beszélje meg kezelőorvosával, mielőtt folytatná a filmtabletta szedését.
A tramadol bejut az anyatejbe. Ezért a szoptatás ideje alatt legfeljebb egyszer vegyen be Zaldiar‑t, vagy ha többször vesz be Zaldiar‑t, akkor abba kell hagynia a szoptatást.
Az embereken szerzett tapasztalatok arra utalnak, hogy a tramadol nem befolyásolja sem a férfi sem a női termékenységet. Tramadol és paracetamol kombinációjának termékenységre gyakorolt hatásáról nem állnak rendelkezésre adatok.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Zaldiar filmtabletta hatására Ön álmos lehet, ami befolyásolhatja az Ön biztonságos gépjárművezetési, gépkezelési és eszközhasználati képességét.
A Zaldiar filmtabletta laktózt tartalmaz
A laktóz ezen tabletták egyik összetevője.
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Zaldiar filmtablettát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A Zaldiar filmtablettát csak a lehető legrövidebb ideig szedje.
12 év alatti gyermekeknek ez a gyógyszer nem ajánlott.
Az adagolást a fájdalom erőssége és az Ön egyéni fájdalom-érzékenysége szerint kell meghatározni. Általában a legkisebb fájdalomcsillapító adagot kell alkalmazni.
Ha kezelőorvosa másként nem rendeli, az ajánlott kezdő adag felnőtteknek és 12 éves, illetve annál idősebb gyermekeknek és serdülőknek 2 filmtabletta.
Szükség esetén további adagok is bevehetők a kezelőorvos ajánlása szerint. Két egymást követő adag között legalább 6 órának el kell telnie.
Ne szedjen naponta több, mint 8 db Zaldiar filmtablettát.
Ne szedje a Zaldiar filmtablettát gyakrabban, mint ahogyan kezelőorvosa utasította.
Idősek
Idős betegeknél (75 év felett) a tramadol szervezetből való eltávolítása elhúzódhat. Ha ez az Ön esetében is fennáll, akkor lehetséges, hogy kezelőorvosa az adagolási időközök növelését fogja elrendelni.
Máj- vagy vesebetegség (-elégtelenség)/dializált betegek
A súlyos máj- és/vagy veseelégtelenségben szenvedő betegek nem alkalmazhatják a Zaldiar filmtablettát. Amennyiben az Ön esetében a károsodás enyhe vagy középsúlyos, lehetséges, hogy kezelőorvosa az adagolási időközök növelését fogja elrendelni.
Az alkalmazás módja:
Szájon át történő alkalmazásra.
A tablettát elegendő mennyiségű folyadékkal egészben kell lenyelni. Eltörni vagy szétrágni nem szabad.
Ha Ön úgy érzi, hogy a Zaldiar filmtabletta hatása túl erős (azaz Ön nagyon álmos, vagy légzési nehézsége van), vagy túl gyenge (pl. nem csillapítja eléggé a fájdalmat), akkor forduljon kezelőorvosához.
Ha az előírtnál több Zaldiar filmtablettát vett be
Ilyen esetben azonnal forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, még akkor is, ha jól érzi magát. Fennáll a májkárosodás kockázata, amely esetleg csak később derül ki.
Ha elfelejtette bevenni a Zaldiar filmtablettát
Ha elfelejti bevenni a tablettát, akkor a fájdalom valószínűleg kiújul. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, hanem egyszerűen szedje tovább a filmtablettát úgy, ahogy addig szedte.
Ha idő előtt abbahagyja a Zaldiar filmtabletta szedését
Általában nincsenek utóhatások, amikor a Zaldiar-kezelést abbahagyják. Ritka esetekben azonban a tramadolt hosszabb ideig szedő betegek rosszul érezhetik magukat, ha hirtelen hagyják abba a kezelést (lásd 4. pont „Lehetséges mellékhatások”). Ha Ön már egy ideje szedi a Zaldiar filmtablettát, és abba akarja hagyni, akkor feltétlenül kérdezze meg kezelőorvosát, mert lehetséges, hogy a szervezete már hozzászokott a gyógyszerhez.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Nagyon gyakori (10 -ből több mint 1 beteget érinthet):
· hányinger
· szédülés, álmosság
Gyakori (10 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
· hányás, emésztési zavarok (székrekedés, bélgázképződés, hasmenés), hasi fájdalom, szájszárazság
· viszketés, verejtékezés (hiperhidrózis)
· fejfájás, remegés
· zavart tudatállapot, alvászavarok, hangulatváltozások (szorongás, idegesség, emelkedett hangulat)
Nem gyakori (100 -ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
· a pulzus vagy a vérnyomás emelkedése, szívritmuszavarok
· bizsergés vagy zsibbadás a végtagokban, fülzúgás, akaratlan izomrángások
· depresszió, rémálmok, hallucinációk (a valóságban nem létező dolgok hallása, látása vagy érzékelése), emlékezet-kihagyások
· légzési nehézség
· nyelési nehézség, véres széklet
· bőrreakciók (pl. bőrkiütés, csalánkiütés)
· a májenzim-értékek emelkedése
· albumin megjelenése a vizeletben, nehéz vagy fájdalmas vizeletürítés
· hidegrázás, hőhullámok, mellkasi fájdalom
Ritka (1000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
· görcsrohamok, az összehangolt mozgások kivitelezésének nehézsége, átmeneti eszméletvesztés (szinkope)
· gyógyszerfüggőség
· delírium
· homályos látás, pupillaszűkület (miózis)
· beszédzavar
· túlzott pupillatágulat (midriázis)
Nem ismert gyakoriságú (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg):
· vércukorszint-csökkenés (hipoglikémia)
Az alábbiak olyan ismert mellékhatások, amelyekről olyan személyek számoltak be, akik csak tramadol-hidrokloridot vagy csak paracetamolt tartalmazó gyógyszereket szedtek. Ha azonban Ön ezek bármelyikét tapasztalja a Zaldiar filmtabletta szedése során, közölje ezt kezelőorvosával:
· úgy érzi, el fog ájulni, amikor fekvő vagy ülő helyzetből feláll; lassú szívverés, ájulás, az étvágy megváltozása, izomgyengeség, lassúbb vagy gyengült légzés, hangulatváltozások, az aktivitás megváltozása, az érzékelés megváltozása, a fennálló asztma súlyosbodása.
· A Zaldiar filmtabletta együttes alkalmazása a véralvadás csökkentésére használt gyógyszerekkel (pl. fenprokumon, warfarin) fokozhatja a vérzés kockázatát. Bármilyen elhúzódó vagy váratlan vérzésről azonnal be kell számolni a kezelőorvosnak.
· Ritkán kialakulhat egy allergiás reakcióra utaló bőrkiütés, az arc és a nyak hirtelen bedagadásával, légzési nehézséggel vagy a vérnyomás leesésével és ájulással. Ha Önnél ez történik, azonnal hagyja abba a kezelést, és azonnal menjen orvoshoz. Ezt a gyógyszert soha többé nem szedheti.
Ritkán egy tramadol-típusú gyógyszer használata során Ön függővé válhat a gyógyszertől, ami miatt nehezen tudja abbahagyni a szedést.
Ritka esetekben a tramadolt bizonyos ideje szedő személyek rosszul érezhetik magukat, ha hirtelen hagyják abba a gyógyszer szedését. Izgatottak vagy idegesek lehetnek, szoronghatnak vagy remeghetnek. Túlzottan tevékenyek lehetnek, valamint alvási nehézségeik és gyomor- vagy bélpanaszaik lehetnek. Néhány embernél az alábbi tünetek is felléphetnek: pánikrohamok, hallucinációk, szokatlan érzések, mint pl. viszketés, bizsergés és zsibbadás, és fülzúgás. Ha Önnél a fenti panaszok bármelyike előfordul a Zaldiar filmtabletta szedésének abbahagyása után, forduljon kezelőorvosához.
Kivételes esetekben bizonyos vértesztek eredménye kóros lehet, pl. alacsony vérlemezkeszám, ami orrvérzéshez vagy ínyvérzéshez vezethet.
Nagyon ritkán súlyos bőrreakciókról számoltak be a paracetamollal kapcsolatban.
Ritkán légzésdepresszióról számoltak be a tramadollal kapcsolatban.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Zaldiar filmtablettát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Zaldiar filmtabletta?
A készítmény hatóanyaga: tramadol-hidroklorid és paracetamol
Filmtablettánként37,5 mg tramadol-hidrokloridot és 325 mg paracetamolt tartalmaz.
Egyéb összetevők:
Tablettamag:
cellulózpor, hidegen duzzadó keményítő, karboximetilkeményítő-nátrium (A‑típusú), kukoricakeményítő, magnézium-sztearát.
Filmbevonat:
hipromellóz, laktóz-monohidrát, titán-dioxid (E171), makrogol 6000, sárga vas-oxid (E172), propilénglikol, talkum.
Milyen a Zaldiar filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Halványsárga, egyik oldalán a gyártó „d“ márkajelével, másik oldalán pedig „T5” jelzéssel ellátott filmtabletta.
A Zaldiar filmtabletta papír/PET/Al//PVC buborékcsomagolásban van csomagolva.
2 db vagy 10 db vagy 20 db vagy 30 db vagy 40 db vagy 50 db vagy 60 db vagy 70 db vagy 80 db vagy 90 db vagy 100 db filmtablettát tartalmazó dobozok.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18, D-61118 Bad Vilbel
Németország
Tel.: + 49 6101 603 0
Fax: + 49 6101 603 259
Email: info@stada.de
Gyártók:
Grünenthal GmbH
52099 Aachen
Németország
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18, D-61118 Bad Vilbel
Németország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Ausztria: Zaldiar 37,5 mg/325 mg Filmtabletten
Belgium: Zaldiar 37,5 mg / 325 mg, comprimés pelliculés / filmomhulde tabletten
Pontalsic 37,5 mg / 325 mg, comprimés pelliculés / filmomhulde tabletten
Franciaország: Zaldiar 37,5 mg/325 mg, comprimé pelliculé
Ixprim 37,5 mg/325 mg, comprimé pelliculé
Németország: Zaldiar 37,5 mg/325 mg Filmtabletten
Dolevar 37,5 mg/325 mg Filmtabletten
Görögország: ZALDIAR
Magyarország: Zaldiar 37,5 mg/325 mg filmtabletta
Izland: ZALDIAR 37,5 mg/325 mg, filmuhúðaðar töflur
Írország: Ixprim 37.5 mg/325 mg, film-coated tablets
Luxemburg: Zaldiar 37,5 mg / 325 mg, comprimés pelliculés
Hollandia Zaldiar 37,5 mg/325 mg, filmomhulde tabletten
Portugália Zaldiar 37,5 mg/325 mg comprimidos revestidos por película
Szlovénia Zaldiar 37,5 mg/325 mg filmsko obložene tablete
spanyolország: Zaldiar 37,5 mg/325 mg comprimidos recubiertos con película
Pontalsic 37,5 mg/325 mg comprimidos recubiertos con película
Nagy-Britannia Tramacet 37.5 mg/325 mg, film-coated tablets
OGYI-T-20557/01 2 db
OGYI-T-20557/02 10 db
OGYI-T-20557/03 20 db
OGYI-T-20557/04 40 db
OGYI-T-20557/05 50 db
OGYI-T-20557/06 60 db
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. április