Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

 

Valmidex 1 mg filmtabletta

anasztrozol

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mivel az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-         További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-         Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-         Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszrészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

 

A betegtájékoztató tartalma:

1.                  Milyen típusú gyógyszer a Valmidex és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.      Tudnivalók a Valmidex szedése előtt

3.      Hogyan kell szedni a Valmidex-et?

4.      Lehetséges mellékhatások

5.      Hogyan kell a Valmidex-et tárolni?

6.      A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.         Milyen típusú gyógyszer a Valmidex és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Valmidex az anasztrozol nevű hatóanyagot tartalmazza. Ez az úgynevezett aromatázgátló gyógyszerek csoportjába tartozik.

A Valmidex posztmenopauzában lévő, emlőrákos megbetegedésben szenvedő nők kezelésére használják.

A Valmidex a szervezetben csökkenti bizonyos női nemi hormonok (ösztrogének) szintjét azáltal, hogy gátolja az aromatáz enzim működését..

2.     Tudnivalók a Valmidex szedése előtt

Ne szedje a Valmidex-et

-         ha allergiás az anasztrozolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

-         ha terhes vagy szoptat (lásd még „Terhesség és szoptatás”)

Ne szedje a Valmidex-et, ha a fentiek bármelyike igaz Önre. Amennyiben bizonytalan, egyeztessen kezelőorvosával, gyógyszerészével mielőtt a Valmidex-et elkezdené használni.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Valmidex szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

-         ha még rendszeresen menstruál, nincs túl a menopauzán.

-         ha tamoxifen- vagy más ösztrogén-tartalmú gyógyszert szed (lásd „A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek” részt).

-         ha Önnek olyan betegsége van, vagy olyan betegsége volt korábban, amely befolyásolhatja a csontjainak szilárdságát (csontritkulás);

-         ha Önnek vese- vagy májproblémái vannak.

Amennyiben bizonytalan a fentieket illetően, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével a Valmidex szedése előtt.

Ha Ön kórházi kezelésre szorul, tájékoztassa az egészségügyi személyzetet arról, hogy Ön Valmidex-et szed.

 

Gyermekek és serdülők

Az Arimidex nem adható gyermekeknek és serdülőknek.

 

Egyéb gyógyszer és a Valmidex

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Ne szedjen Valmidex-et, ha Ön már szed

-          az emlőrák kezelésére használt bizonyos gyógyszerek (szelektív ösztrogén-receptor modulátorok),

  például tamoxifen tartalmú gyógyszereket, mivel a tamoxifen megakadályozhatja a Valmidex

1 mg filmtabletta megfelelő működését.

-          ösztrogén tartalmú gyógyszereket, például a hormonpótló terápiákban (HRT) használt

  gyógyszereket.

Amennyiben bármelyik igaz Önre, kérje kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha Ön:

-          úgynevezett LHRH analógokat szed, beleértve a gonadorelint, buserelint, goserelint, leuprorelint

  és a triptorelint. Ezeket a gyógyszereket az emlőrák, bizonyos nőgyógyászati állapotok és

  terméketlenség kezelésére használják.

Terhesség és szoptatás

Ne szedje a Valmidex-et terhességben és a szoptatás időszaka alatt. Ha teherbe esik, hagyja abba a Valmidex szedését és beszéljen kezelőorvosával.

Bármilyen gyógyszer szedése előtt kérje kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem valószínű, hogy a Valmidex befolyásolná a gépjárművezetéshez és gépek biztonságos kezeléséhez szükséges képességeket. Mégis, előfordulhat, hogy alkalmazása során gyengének vagy álmosnak érzi magát. Ha ez előfordulna, ne vezessen, ne kezeljen veszélyes gépeket és a tünetekről tájékoztassa orvosát.

A Valmidex laktózt tartalmaz.

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

 

3.         Hogyan kell szedni a Valmidex-et?

 

A gyógyszert mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

 

A Valmidex szedése:

-           Az ajánlott adag naponta egy filmtabletta.

-           A filmtablettát mindennap ugyanabban az időpontban vegye be.

-           A filmtablettát egy kevés vízzel kell lenyelni.

-          A Valmidex bevehető étkezések előtt, közben vagy után is.

A gyógyszert a kezelőorvosa által előírt ideig szedje. Ez hosszú távú kezelés lehet, amely akár több évig is eltarthat.

Alkalmazás gyermekeknél és serdülőknél:

A Valmidex gyermekeknek és serdülőknek nem adható.

Ha az előírtnál több Valmidex filmtablettát vett be

Ha több Valmidex-et vett be a kelleténél, azonnal tájékoztassa róla orvosát.

Ha elfelejtette bevenni a Valmidex filmtablettát

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására. A gyógyszer szedését folytassa a megadott utasítás szerint, a megszokott módon.

Ha idő előtt abbahagyja a Valmidex szedését

Ne hagyja abba a tabletták szedését, amíg az orvosa ezt nem tanácsolja.

 

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

 

4.         Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érint):

-          fejfájás

-          hőhullámok

-          hányinger

-          bőrkiütés

-          ízületi fájdalom vagy merevség

-          ízületek gyulladása (arthritis)

-          gyengeségérzet

-          csontvesztés (oszteoporózis)

Gyakori mellékhatások (100-ból 1-10 beteget érint):

-          étvágytalanság

-          a koleszterinnek nevezett zsírjellegű anyag megemelkedett vagy magas szintje a vérben. Ez

  vérvizsgálattal állapítható meg.

-          álmosságérzet

-          Karpális alagút szindróma (zsibbadás, fájdalom, hidegérzet és gyengeség a kéz egyes részeiben)

-          hasmenés

-          hányás

-          a májműködésre utaló értékek változása a vérképben

-          hajhullás

-          allergiás (túlérzékenységi) reakciók, az arcon, ajkakon és a nyelven is

-          csontfájdalom

-          hüvelyszárazság

-          hüvelyi vérzés (ami általában a kezelés első heteiben jelentkezik, amennyiben továbbra is fennáll

  beszéljen kezelőorvosával)

Nem gyakori (1000-ből 1-10 beteget érint)

- a májműködésre utaló értékek (gamma-GT és bilirubin) változása a vérképben, amely speciális

  vérvizsgálattal állapítható meg.

- májgyulladás (hepatitisz).

- csalánkiütés

- pattanó ujjak (az ujjak hajlított állapotban maradnak).

Ritka (10 000-ből 1-10 beteget érint)

-          a bőr ritka gyulladása, amely piros foltokkal és hólyagokkal járhat.

-          túlérzékenység-okozta bőrkiütés (allergiás vagy anafilaxiás reakcióból adódóan).

-          a kis vérerek gyulladása, amely a bőr piros vagy lila elszíneződését okozza. Nagyon ritkán ízületi,

  hasi és vesefájdalom jelentkezik; ezt „Henoch-Schönlein purpura”-nak hívják.

 

Nagyon ritka (10 000-ből kevesebb mint 1 beteget érint)

- Rendkívül súlyos bőrreakció fekélyekkel és hólyagokkal, amelynek neve „Stevens-Johnson szindróma”.

- Allergiás (túlérzékenységi) reakció, ami a torok megdagadásával jár és nyelési vagy légzési nehézséget okozhat.

Ha ezek közül valamelyik előfordul Önnél, azonnal hívjon mentőt vagy menjen orvoshoz – sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége

Csontrendszerre gyakorolt hatások

A Valmidex csökkenti az ösztrogén nevű hormon szintjét a szervezetben. Ez csökkentheti a csontok ásványi anyag tartalmát, emiatt a csontjai kevésbé ellenállóak és hajlamosabbak törésre. Az orvosa elmondja az ezzel kapcsolatos kockázatokat és kezelési tanácsokat ad, hogyan tudja megőrizni a csontjai egészségét menopauza után. Beszéljen orvosával a kockázatokról és a megfelelő kezelésről.

Ha Önnél bármileny mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

5.                           Hogyan kell a Valmidex-et tárolni?

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

 A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

 

A dobozon feltüntetett lejárati idő „Felhasználható” után ne szedje ezt a gyógyszert. A feltüntetett lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.                           A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

Mit tartalmaz a Valmidex?

-          A készítmény hatóanyaga az anasztrozol. A gyógyszer filmtablettánként 1 mg anasztrozolt tartalmaz.

-          Egyéb összetevők:

 

Tabletta mag:

Laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, povidon, K-30, microkristályos cellulose pH 102, nátrium-keményítő-glikolát A typus, vizmentes kolloid  szilícium , magnézium-sztearát (E572), talkum.

Filmbevonat:

Hipromellóz 5cp (E464), Macrogol 400, titán-dioxid (E171), talkum.

Milyen a Valmidex külleme és mit tartalmaz a csomagolás

 

A Valmidex fehér, kerek filmtabletta, melynek átmérője kb. 6,6 mm.

A tabletták 10 vagy 14 darab tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kerülnek kereskedelmi forgalomba.

Kiszerelés mérete: 20, 28, 30, 50, 84, 98, 100 és 300 tablettát tartalmazó dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Valeant Pharma Magyarország Kft.

1025 Budapest, Csatárka út 82.

Magyarország

Gyártó:

Remedica Ltd.

Limassol Industrial Estate

PO BOX 51706

CY-3508 Limassol

Ciprus

ICN Polfa Rzeszów S.A

2 Przemyslowa Street, 35-959 Rzeszów,

Lengyelország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Cseh Köztársaság:      Asnea 1 mg

Lengyelország:           Anastralan

OGYI-T-20659 /01  -  20x
                        /02  -  28x
                        /03  -  30x
                        /04  -  50x
                        /05  -  84x
                        /06  -  98x
                        /07  -  100x
                        /08  -  300x

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2013. május.